银耳多糖吡咯喹啉醌口服液及其制备方法

1.本发明涉及口服液制备技术领域，尤其涉及银耳多糖吡咯喹啉醌口服液及其制备方法。


背景技术：

2.口服液是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新型液体剂型，具有发挥疗效快、作用明显、服用携带方便、保存性能良好等优点。
3.银耳作为一种食药用真菌，其中的银耳多糖具有多种功效，如抗氧化、抗衰老、增强免疫力等。吡咯喹啉醌(pyrroloquinoline quineone,pqq)广泛存在于水果、蔬菜、谷物等各种常见食物中，亦具有抗氧化、抗病毒、提高免疫力等功效，在美国，欧盟地区作用膳食补充剂。
4.因为银耳多糖和pqq均具有增强机体免疫力、抗氧化抗衰老等生理作用，所以将银耳多糖和pqq配伍制备而成的口服液期望具有更佳的保健作用。
5.但是现有技术中对于pqq和银耳多糖在口服液中的应用较少，将pqq和银耳多糖制备成口服液也能有利于pqq和银耳多糖的进一步开发利用，进一步的开拓了口服液的发展前景。


技术实现要素：

6.1.要解决的技术问题
7.本发明的目的是为了解决现有技术中对于pqq和银耳多糖在口服液中的应用较少的问题，而提出的银耳多糖吡咯喹啉醌口服液及其制备方法。
8.2.技术方案
9.为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：
10.银耳多糖吡咯喹啉醌口服液，包括以下重量百分比的原料：银耳多糖75-150mg/30ml、pqq 10-20mg/30ml、甜蜜素0.1-0.3％，柠檬酸0.3-0.5％，山梨酸钾0.1-0.3％。
11.优选地，包括以下重量百分比的原料：银耳多糖100mg/30ml、pqq 10mg/30ml、甜蜜素0.3％，柠檬酸0.4％，山梨酸钾0.2％。
12.优选地，包括以下重量百分比的原料：银耳多糖75mg/30ml、pqq 20mg/30ml、甜蜜素0.1％，柠檬酸0.5％，山梨酸钾0.1％。
13.优选地，包括以下重量百分比的原料：银耳多糖150mg/30ml、pqq 10mg/30ml、甜蜜素0.3％，柠檬酸0.3％，山梨酸钾0.3％。
14.本发明还提出了银耳多糖吡咯喹啉醌口服液的制备方法，包括以下步骤：
15.步骤1：银耳多糖的提取；
16.步骤2：口服液的调配，以上述配方为准，配制20l的银耳多糖吡咯喹啉醌口服液待用；
17.步骤3：灌装，将调配好的银耳多糖吡咯喹啉醌口服液用易折塑料瓶口服液灌封机
灌装于易折塑料瓶中，封口待用；
18.步骤4：杀菌和包装，将灌装好的口服液置于高压蒸汽灭菌器中，进行彻底的杀菌，待银耳多糖吡咯喹啉醌口服液冷却至室温后，贴上相应的标签，即得银耳多糖吡咯喹啉醌口服液成品。
19.优选地，所述银耳多糖的提取包括以下步骤：
20.s1：采用热水浸提法提取鲜银耳中的银耳多糖；
21.s2：将s1中提取的银耳多糖进行浓缩；
22.s3：采用苯酚-硫酸法测定提取液中银耳多糖的含量。
23.优选地，所述s1中料液比为1：20，提取温度为95℃，提取1.5h。
24.优选地，所述步骤4中将灌装好的口服液置于高压蒸汽灭菌器中在105℃下，灭菌40min。
25.3.有益效果
26.相比于现有技术，本发明的优点在于：
27.(1)本发明中，通过单因素实验法，确定了银耳多糖吡咯喹啉醌口服液的最佳配方，用热水浸提法浸提出鲜银耳中的银耳多糖，通过过滤、浓缩等制备出银耳多糖，并以口服液的最佳配方为准，试制出一批银耳多糖吡咯喹啉醌口服液，并检测该批口服液的性状，ph值，装量差异，银耳多糖的含量，检测结果表明，该银耳多糖吡咯喹啉醌口服液均合格。
28.本发明中，制备出的银耳多糖吡咯喹啉醌口服液具有一定的保健作用，有利于银耳多糖和pqq在国内的进一步开发利用。
具体实施方式
29.下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
30.实施例1：
31.银耳多糖吡咯喹啉醌口服液，包括以下重量百分比的原料：银耳多糖75-150mg/30ml、pqq 10-20mg/30ml、甜蜜素0.1-0.3％，柠檬酸0.3-0.5％，山梨酸钾0.1-0.3％。
32.本发明中，银耳多糖吡咯喹啉醌口服液的制备方法，包括以下步骤：
33.步骤1：银耳多糖的提取；
34.步骤2：口服液的调配，以银耳多糖吡咯喹啉醌口服液的最佳配方(银耳多糖100mg/30ml,pqq 10mg/30ml,甜蜜素0.3％，柠檬酸0.4％，山梨酸钾0.2％)为准，配制20l的银耳多糖吡咯喹啉醌口服液待用；
35.步骤3：灌装，将调配好的银耳多糖吡咯喹啉醌口服液用易折塑料瓶口服液灌封机灌装于易折塑料瓶(20ml)中，封口待用；
36.步骤4：杀菌和包装，将灌装好的口服液置于高压蒸汽灭菌器中，在105℃下，灭菌40min，进行彻底的杀菌。待银耳多糖吡咯喹啉醌口服液冷却至室温后，贴上相应的标签，即得银耳多糖吡咯喹啉醌口服液成品。
37.本实施例中，银耳多糖吡咯喹啉醌口服液最佳配方的确定：口服液是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新型液体剂型，具有发挥疗效快、作用明显、服用携带方便、保存性能良好等优点。因为银耳多糖和pqq均具有增强机体免疫力、抗氧化抗衰老等生理作用，所以
将银耳多糖和pqq配伍制备而成的口服液期望具有更佳的保健作用，且目前国内对于pqq和银耳多糖在口服液中的应用较少，将pqq和银耳多糖制备成口服液也能有利于pqq和银耳多糖的进一步开发利用，进一步的开拓了口服液的发展前景。
38.本实施例中，试剂及药品：
39.表2.1试剂及药品
[0040][0041]
本实施例中，单因素试验：以感官评价为指标，分别对银耳多糖的浓度(75、100、125、150mg/30ml)，pqq的含量(5、10、15mg/30ml)，甜味剂的选择，甜味剂的添加量，柠檬酸的添加量(0.3％、0.4％、0.5％)进行单因素实验，初步确定最佳用量。
[0042]
本实施例中，感官评价：根据各项指标对评价结果的影响，确定本次评价指标中色泽、香味、滋味和状态四个因素所占权重分别为0.15、0.25、0.35、0.25，然后请10位具有鉴别能力的老师及学生进行感官评定，以感官评定的最高分的配方确定为最佳配方。
[0043]
表2.2感官评分细则
[0044]
[0045][0046]
本实施例中，附加剂的选择：为了保证银耳多糖吡咯喹啉醌口服液具有良好的稳定性和口感，通过实验对银耳多糖吡咯喹啉醌口服液的附加剂进行选择，并确定最佳用量。
[0047]
本实施例中，防腐剂的选择：适当加入防腐剂可以确保口服液的品质，并能有效地阻止细菌的滋生和增殖。添加适量的防腐剂可以确保银耳多糖吡咯喹啉醌口服液具有良好的稳定性，不会腐败变质，因此本实验选取0.2％山梨酸钾作为防腐剂。
[0048]
本实施例中，矫味剂的选择：为了使口服液具有更好的风味口感，本实验选取甜蜜素或者甜菊糖苷对口服液进行矫味。在选择好矫味剂后，进一步进行单因素实验，优化口服液的最佳配方。
[0049]
本实施例中，单因素实验结果及讨论：
[0050]
本实施例中，银耳多糖含量的选择：
[0051]
表2.3不同银耳多糖含量的对比结果
[0052][0053]
实验结果表明：当银耳多糖的含量为100mg/30ml时，口感最好，不会过于黏稠，感官评定分数最高，所以最终选择银耳多糖的含量为100mg/30ml。
[0054]
本实施例中，pqq含量的确定：
[0055]
表2.4不同含量pqq的对比结果
[0056][0057]
实验结果表明：当pqq含量为15mg/30ml时，口服液的呈现出透亮的橙黄色，有光泽，感官评定分数最高，所以最终选择pqq的含量为15mg/30ml为最佳含量。
[0058]
本实施例中，矫味剂的选择：
[0059]
表2.5矫味剂的筛选结果
[0060][0061]
当矫味剂选择甜蜜素时感官得分最高，所以最终选择甜蜜素作为矫味剂，并对其含量做进一步的优化。
[0062]
表2.6不同甜蜜素含量的对比结果
[0063][0064]
结果表明：当矫味剂为甜蜜素且甜蜜素的含量为0.3％时感官评分最高。所以选择0.3％的甜蜜素为矫味剂。
[0065]
本实施例中，柠檬酸添加量的选择：
[0066]
表2.7不同柠檬酸含量的对比结果
[0067][0068][0069]
结果表明：当柠檬酸的含量为0.4％时，感官评分最高，因此柠檬酸的含量选择为0.4％。
[0070]
综上，根据所得的综合感官评分，最终确定银耳多糖吡咯喹啉醌口服液最佳配方为银耳多糖100mg/30ml,pqq 10mg/30ml，甜蜜素0.3％，柠檬酸0.4％，山梨酸钾0.2％。以该配方为准，进行下一步实验。
[0071]
本发明中，制备出的银耳多糖吡咯喹啉醌口服液具有一定的保健作用，有利于银耳多糖和pqq在国内的进一步开发利用。
[0072]
实施例2：
[0073]
其具有上述实施例的实施内容，其中，对于上述实施例的具体实施方式可参阅上
述描述，此处的实施例不作重复详述；而在本技术实施例中，其与上述实施例的区别在于：
[0074]
银耳多糖的提取包括以下步骤：
[0075]
s1：采用热水浸提法提取鲜银耳中的银耳多糖；
[0076]
s2：将s1中提取的银耳多糖进行浓缩；
[0077]
s3：采用苯酚-硫酸法测定提取液中银耳多糖的含量。
[0078]
实施例3：
[0079]
其具有上述实施例的实施内容，其中，对于上述实施例的具体实施方式可参阅上述描述，此处的实施例不作重复详述；而在本技术实施例中，其与上述实施例的区别在于：
[0080]
本实例中，银耳多糖吡咯喹啉醌口服液的质量研究：根据现行《中华人民共和国药典》2020版中对口服液的质量标准要求，对口服液的性状、ph值、装量差异以及多糖含量分别进行考察，结果如下。
[0081]
本实例中，性状：本口服液为橙黄色的澄清透明液体，滋味协调柔和，酸甜可口，具有银耳的特殊香气，无沉淀，无悬浮物。
[0082]
本实例中，ph值：取该批银耳多糖吡咯喹啉醌口服液5支，使用ph计分别测量其ph,每支测定三次，测定结果如下。
[0083]
表4.1吡咯喹啉醌口服液的ph值
[0084][0085]
实验结果表明，该批银耳多糖吡咯喹啉醌口服液的ph值的范围为3.06～3.15之间。
[0086]
本实例中，装量差异考察：依据现行《中华人民共和国药典》2020版四部通则中“最低装量检查法”，取5支试样进行装量差异考察。结果如表4.2所示。实验结果表明，样品中银耳多糖吡咯喹啉醌口服液的装量均大于标示装量(20ml)的95％，且平均装量大于标示装量，均为合格。
[0087]
表4.2口服液装量差异的测定结果
[0088][0089]
本实例中，含量测定考察：采用苯酚-硫酸法分别测定5支样品中银耳多糖的含量，结果如下。
[0090]
表4.3口服液中银耳多糖含量的测定结果
[0091]
[0092][0093]
结果表明该批口服液中银耳多糖的平均含量为3.34mg/ml，符合银耳多糖吡咯喹啉醌口服液最佳配方中要求的银耳多糖的含量(3.34mg/ml)。
[0094]
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。