本发明涉及一种妇女保健乳罩及其制法，尤其是一种治疗乳腺增生的保健乳罩，属于医疗器械领域。
背景技术：
乳腺增生以乳房部肿块和疼痛为两大主症，属乳腺结构不良病变，主要包括单纯性乳腺增生症和乳腺囊性增生症两种。乳腺增生病约占全部乳腺疾病的70％以上，其发病的高峰年龄为30-35岁，在30岁以上的女性发病率达90％以上，其发病率占乳房疾病的首位。由于本病病程长，易于复发，严重的危害了女性的身心健康。
本病多与情志内伤、忧思恼怒有关，属于中医“乳癖”范畴，以乳房有形状大小不一的肿块，疼痛，与月经周期相关为主要表现。足阳明胃经过乳房，足厥阴肝经至乳下，足太阴脾经行乳外，若情志内伤，忧思恼怒则肝脾郁结，气血逆乱，气不行津，津液凝聚成痰；复因肝木克土，致脾不能运湿，胃不能降浊，则痰浊内生；气滞痰浊阻于乳络则为肿块疼痛。八脉隶于肝肾，冲脉隶于阳明，若肝郁化火，耗损肝肾之阴，则冲任失调，《圣济总录》云：“冲任二经，上为乳汁，下为月水。所以本病多与月经周期相关。冲任二脉起于胞宫，均隶属于肾，其气血上行为乳，下行为经，乳房与胞宫通过冲任二脉维系和贯通，生理上息息相关，病理上相互影响。肾与冲任密切相关，肾气不足，冲任失调，致生乳癖。
目前治疗上药物产品及治疗方式繁多，治疗效果不一。乳腺增生的治疗大多采用激素药物治疗，虽有一定疗效但存在用药时间长，且有可能加剧人体激素的失衡，导致延误或加重病情。因此寻求安全性可靠，疗效确切，毒副作用小的保健产品显得尤为重要。
现有的乳罩一般仅有脱起乳房的单一功能，现代妇女乳腺增生疾病患病较多，如何使得乳罩产生更多的保健功能，本发明上述现有技术的不足，提供一种具有治疗乳腺增生疾病的保健乳罩。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种妇女保健乳罩及其制法。该保健乳罩具有舒适度好，且还有保健治疗作用。该保健乳罩具有生产工艺简单，成本较低，可以重复利用，使用简便，无毒副作用，安全性良好等优点。
本发明依据中医“内病外治”理论及结合临床经验总结，采用中草药和乳罩相结合，研制成功一种妇女保健乳罩，它包括电加热层，乳罩杯，电加热装置，电源，开关，药芯袋，扣带组成。本发明所述的药芯袋是由透气性的无纺布制成。药芯袋内部装有中药混合物粉末，患者佩戴胸前，通过中草药的渗透和乳房的透皮吸收，药物沿乳房经络直达病灶部位，使经络疏通，气血通调，加速改善微循环，从以达到治疗妇女乳腺增生疾病的目的。
本申请的发明人经过多年临床经验，通过临床反复研究摸索，终于找到了疗效确切的中药组分剂量配比，从而完成本发明。如《医林改错》云：妇女多因情志不畅，肝失疏泄，气机不利，则极易出现木旺乘土，导致肝脾不和或肝郁脾虚，肝郁则气血凝滞，脾虚则脾失健运，痰湿内生，日久肝郁气滞，痰凝血瘀，阻于乳络而成乳癖。或脾胃虚弱，痰湿内生，阻滞气机，影响肝之疏泄，日久也会形成肝郁气滞，痰凝血瘀，阻于乳络而成乳癖。
方中以土木香疏肝解郁，健脾理气；配以紫苏梗，加强方药理气止痛之效；片姜黄。破血行气，止痛；三药相须为用，共为君药。牡蛎软坚散结，拳参，可清热解毒，消肿止血，配以鸡血藤，能补血，活血，通络；青皮疏肝破气；泽兰，活血化瘀；刺五加，益气健脾，补肾安神；肉桂暖脾胃，散风寒，通血脉；以上诸药共为臣药，佐以钩藤清热平肝；川贝母解毒消痈，专治痰核；天麻平肝熄风；红景天散瘀消肿，白术健脾益气；夏枯草清火，散结消肿；罗布麻叶平肝安神，陈皮理气健脾，燥湿化痰；诸药合用，共奏理气活血，化痰散结，清热解毒，散寒止痛之功。为了使得本方获得更佳的效果，上述方中还可以加入化橘红可散寒，燥湿，石菖蒲能化湿开胃，半枝莲解毒散瘀，上述诸药相配，使得妇女气血相和，经脉畅通，使得乳腺组织淤血消散，并能治愈妇女乳腺增生疾病。
本发明所述的一种妇女保健乳罩，它包括电加热层(1)，乳罩杯(2)，电加热装置(3)，电源(4)，开关(5)，药芯袋(6)，扣带(7)，其药芯袋(6)内置于电加热层(1)内部，乳罩杯(2)的中间侧部连接有扣带(7)，电加热装置(3)，电源(4)，开关(5)内置于乳罩杯(2)内，并与电加热层(1)通过电源线连接，电加热层(1)位于乳罩杯(2)内，所述药芯袋(6)内包装的药物包括如下重量配比的原料药组成：土木香110～130份、紫苏梗110～130份、片姜黄110～130份、牡蛎90～110份、拳参90～110份、鸡血藤90～110份、青皮80～100份、泽兰80～100份、刺五加50～70份、肉桂90～110份、钩藤50～70份、川贝母50～70份、天麻50～70份、红景天50～70份、白术50～70份、夏枯草50～70份、罗布麻叶50～70份、陈皮50～70份。
所述药芯袋(6)内包装的药物包括如下重量配比的原料组成优选为：土木香120份、紫苏梗120份、片姜黄120份、牡蛎100份、拳参100份、鸡血藤100份、青皮90份、泽兰90份、刺五加60份、肉桂100份、钩藤60份、川贝母60份、天麻60份、红景天60份、白术60份、夏枯草60份、罗布麻叶60份、陈皮60份。
所述药芯袋(6)内包装的药物包括如下重量配比的原料组成还可以为：土木香110～130份、紫苏梗110～130份、片姜黄110～130份、牡蛎90～110份、拳参90～110份、鸡血藤90～110份、青皮80～100份、泽兰80～100份、刺五加50～70份、肉桂90～110份、钩藤50～70份、川贝母50～70份、天麻50～70份、红景天50～70份、白术50～70份、夏枯草50～70份、罗布麻叶50～70份、陈皮50～70份、化橘红90～110份、石菖蒲90～110份、半枝莲90～110份。
所述药芯袋(6)内包装的药物包括如下重量配比的原料组成优选为：土木香120份、紫苏梗120份、片姜黄120份、牡蛎100份、拳参100份、鸡血藤100份、青皮90份、泽兰90份、刺五加60份、肉桂100份、钩藤60份、川贝母60份、天麻60份、红景天60份、白术60份、夏枯草60份、罗布麻叶60份、陈皮60份、化橘红100份、石菖蒲100份、半枝莲100份。
本发明所述其保健乳罩的制备方法为：取上述重量配比的中药，上述中药材进行减压干燥，于60℃干燥2h，并采用上述药材粉碎成80目细粉，混合均匀后，得混合药粉，将药粉装入药芯袋，再将药芯袋装入保健乳罩中，灭菌，包装，密封，即可。
本发明保健乳罩内药芯袋中所选的方药来源，性味，归经，功效如下：
土木香，为菊科植物土木香inulaheleniuml.或藏木香inularacemosahook.f.的干燥根。秋季采挖，除去泥沙，晒干。性味辛、苦，温。归经，归肝、脾经。功效，健脾和胃，调气解郁，止痛安胎。
紫苏梗，为唇形科植物紫苏perillafrutescens(l.)britt.的干燥茎。秋季果实成熟后采割，除去杂质，晒干，或趁鲜切片，晒干。性味，辛，温。归经，归肺、脾经。功效，理气宽中，止痛，安胎。
片姜黄，为姜科植物温郁金curcumawenyujiny.h.chenetc.ling的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，除去须根，趁鲜纵切厚片，晒干。性味，辛、苦，温。归经，归肝、脾经。功效，破血行气，通经止痛。
牡蛎，为牡蛎科动物长牡蛎ostreagigasthunberg、大连湾牡蛎ostreatalienwhanensiscrosse或近江牡蛎ostrearivularisgould的贝壳。全年均可采收，去肉，洗净，晒干。性味咸，微寒。归经，归肝、胆、肾经。功效，重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。
拳参，为蓼科植物拳参polygonumbistortal.的干燥根茎。春初发芽时或秋季茎叶将枯萎时采挖，除去泥沙，晒干，去须根。性味苦、涩，微寒。归经，归肺、肝、大肠经。功效，清热解毒，消肿，止血。
鸡血藤，为豆科植物密花豆(大血藤、血风藤、三叶鸡血藤、九层风)spatholobussuberectusdunn的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去枝叶，切片，晒干。性味苦、甘，温。归经归肝、肾经。功效，补血，活血，通络。
青皮，为芸香科植物橘citrusreticulatablanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5～6月收集自落的幼果，晒干，习称“个青皮”或“青皮子”；7～8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干。性味苦、辛，温。归经，归肝、胆、胃经。功效，疏肝破气，消积化滞。
泽兰，为唇形科植物毛叶地瓜儿苗lycopuslucidusturcz.var.hirtusregel的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，晒干。性味苦、辛，微温。归经归肝、脾经。功效，活血化瘀，行水消肿。
刺五加，为五加科植物刺五加acanthopanaxsenticosus(rupr.etmaxim.)harms的干燥、根及根茎或茎。春、秋二季采收，洗净，干燥。性味，辛、微苦，温。归经归脾、肾、心经。功效，益气健脾，补肾安神。
肉桂，为樟科植物天竺桂、阴香和川桂的树皮。性味，辛，甘，性温。归经，脾，胃，肝，肾。功效，温脾胃，暖肝肾，祛寒止痛，散瘀消肿。
钩藤，为茜草科植物钩藤uncariarhynch0phylla(miq.)jacks.大叶钩藤uncariamacrophyllawall.、毛钩藤uncariahirsutahavil.、华钩藤uncariasinensis(oliv.)havil.或无柄果钩藤uncariasessilifructusroxb.的干燥带钩茎枝。秋、冬二季采收，去叶，切段，晒干。性味，甘，凉。归经，归肝、心包经。功效，清热平肝，息风定惊。
川贝母，为百合科植物卷叶贝母、乌花贝母或棱砂贝母等的鳞茎。性味，味甘、苦；性微。归经，归肺；心经。功效，清热润肺；化痰止咳；散结消肿。
天麻，为兰科植物天麻gastrodiaelatablume.的干燥块茎。春季4～5月间采挖为“春麻”；立冬前9～10月间采挖的为“冬麻”，质量较好。挖起后趁鲜洗去泥土，用清水或白矾水略泡，刮去外皮，水煮或蒸透心，切片，摊开晾干。性味甘，平。归经，归肝经。功效，平肝，息风止痉。
红景天，为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎。性味，甘，寒。归脾、肺经。功效，健脾益气，清肺止咳，活血化瘀。
白术，为菊科植物白术atractylodesmacrocephalakoidz.的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。功效，健脾益气，燥湿利水，止汗安胎。
夏枯草，为唇形科植物夏枯草的干燥果穗。性味，辛，苦，寒。归经，肝胆经。功效，清肝泻火，明目，散结消肿。
罗布麻叶，为夹竹桃科植物罗布麻的干燥叶。性味归经，凉，甘，苦，归肝经。功效，平肝安神，清热利水。
陈皮，为云香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟的果皮。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。
化橘红，为芸香科植物化州柚的未成熟的干燥外层果皮。性味归经，温，辛，苦，归肺脾经。功效，散寒，燥湿，利水消痰。
石菖蒲，为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎。性味归经，温辛苦，归心胃经。功效，化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。
半枝莲，为唇形科半枝莲的全草。性味归经，辛，苦，归肺，肝肾经。功效，清热解毒，散瘀止血。
本发明妇女保健乳罩的有益效果为：
⑴、本发明所述的一种妇女保健乳罩，它包括电加热层，乳罩杯，电加热装置，电源，开关，药芯袋，扣带，上述保健乳罩中的药芯袋为可拆卸，若患者长时间使用时，只需要将药芯袋更换掉即可，并可以解决保健乳罩重复利用问题，以降低患者使用成本，该保健乳罩制作工艺简单可行，有利于工艺化生产，且患者使用方便简单，舒适度高。
⑵、中医学认为“乳腺增生”主要是气血不畅通造成的，与女性的心理、生活压力和饮食习惯等关系密切。本发明采用中医药传统治疗方法结合现代乳罩的设计理念，利用中医外病内治理论，因乳腺部位天溪穴、乳根穴、膻中穴等穴位，通过药物进行外治取得良好的疗效。本发明的申请人根据自身临床经验总结，研制一种保健乳罩，其药芯内部含有土木香、紫苏梗、片姜黄、牡蛎、拳参等中草药的气味缓慢地向外蒸发溢出，可以发挥对人体起到保健治疗作用，其各药材配伍在作用上相辅相成，具有协同增效的作用。使得全方具有理气活血，化痰散结，清热解毒，散寒止痛的功效。本发明保健乳罩可以消除身体的积滞，促进气血的通畅，使得妇女的乳腺增生疾病得到改善和根除。
⑶、经临床实验验证，本发明的保健乳罩的临床总有效率达80.3％以上。且本发明乳罩的制备工艺简单，成本低。患者使用方便简单，美观舒适，且无任何毒副作用，具有良好的市场应用前景。
附图说明：
图1是本发明保健乳罩的结构示意图；
附图标记：1-电加热层，2-罩杯，3-电加热装置，4-电源，5-开关，6-药芯袋，7-扣带。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例1
本发明所述的一种妇女保健乳罩，它包括电加热层(1)，乳罩杯(2)，电加热装置(3)，电源(4)，开关(5)，药芯袋(6)，扣带(7)，其药芯袋(6)内置于电加热层(1)内部，乳罩杯(2)的中间侧部连接有扣带(7)，电加热装置(3)，电源(4)，开关(5)内置于乳罩杯(2)内，并与电加热层(1)通过电源线连接，电加热层(1)位于乳罩杯(2)内，所述电加热层(1)的材料由热塑性及透气性良好的纤维的纺织材料，乳罩杯(2)为椭圆形的棉布层材料制成，所述电加热装置(3)为普通的电加热器即可，所述电源(4)为24伏特低压电源，所述药芯袋(6)是由透气性良好的无纺布材料组成，其药芯内部装有药物，所述扣带(7)可以为肩带上带有纽扣或魔术贴，起到固定乳罩的作用。患者佩戴上本发明保健乳罩，固定好扣带(7)，打开开关(5)，其保健乳罩中的电加热装置就可以启动，热量缓慢传输到电加热层(1)，当电加热层(1)和药芯袋(6)温度到达45℃左右，关闭开关。其内部中药气味缓慢散发，到达妇女乳腺部位，达到治疗乳腺增生的目的。
所述药芯袋(6)内包装的药物包括如下重量配比的原料药组成：土木香110～130份、土木香120g、紫苏梗120g、片姜黄120g、牡蛎100g、拳参100g、鸡血藤100g、青皮90g、泽兰90g、刺五加60g、肉桂100g、钩藤60g、川贝母60g、天麻60g、红景天60g、白术60g、夏枯草60g、罗布麻叶60g、陈皮60g；
其保健乳罩的制备方法为：取上述重量配比的中药，将上述中药材进行减压干燥，于60℃干燥2h，并采用上述药材粉碎成80目细粉，混合均匀后，得混合药粉，将药粉装入药芯袋，再将药芯袋装入保健乳罩中，灭菌，包装，密封，即可。
实施例2
本发明保健乳罩制备工艺“可参考实施1的方法进行制备方法”，所述药芯袋(6)内包装的药物包括如下重量配比的原料药组成：取土木香120g、紫苏梗120g、片姜黄120g、牡蛎100g、拳参100g、鸡血藤100g、青皮90g、泽兰90g、刺五加60g、肉桂100g、钩藤60g、川贝母60g、天麻60g、红景天60g、白术60g、夏枯草60g、罗布麻叶60g、陈皮60g、化橘红100g、石菖蒲100g、半枝莲100g；其保健乳罩的制备方法为：取上述重量配比的中药，将上述中药材进行减压干燥，于60℃干燥2h，并采用上述药材粉碎成80目细粉，混合均匀后，得混合药粉，将药粉装入药芯袋，再将药芯袋装入保健乳罩中，灭菌，包装，密封，即可。
实施例3
本发明保健乳罩制备工艺“可参考实施1的方法进行制备方法”，所述药芯袋(6)内包装的药物包括如下重量配比的原料药组成：取土木香130g、紫苏梗130g、片姜黄110g、牡蛎90g、拳参110g、鸡血藤90g、青皮100g、泽兰80g、刺五加70g、肉桂110g、钩藤50g、川贝母50g、天麻70g、红景天50g、白术70g、夏枯草50g、罗布麻叶50g、陈皮70g；其保健乳罩的制备方法为：取上述重量配比的中药，将上述中药材进行减压干燥，于60℃干燥2h，并采用上述药材粉碎成80目细粉，混合均匀后，得混合药粉，将药粉装入药芯袋，再将药芯袋装入保健乳罩中，灭菌，包装，密封，即可。
实施例4
本发明保健乳罩制备工艺“可参考实施1的方法进行制备方法”，取土木香110g、紫苏梗110g、片姜黄130g、牡蛎110g、拳参90g、鸡血藤110g、青皮80g、泽兰100g、刺五加50g、肉桂90g、钩藤70g、川贝母70g、天麻50g、红景天70g、白术50g、夏枯草70g、罗布麻叶70g、陈皮50g；其保健乳罩的制备方法为：取上述重量配比的中药，将上述中药材进行减压干燥，于60℃干燥2h，并采用上述药材粉碎成80目细粉，混合均匀后，得混合药粉，将药粉装入药芯袋，再将药芯袋装入保健乳罩中，灭菌，包装，密封，即可。
实施例5
本发明保健乳罩制备工艺“可参考实施1的方法进行制备方法”，取土木香130g、紫苏梗130g、片姜黄110g、牡蛎90g、拳参110g、鸡血藤90g、青皮100g、泽兰80g、刺五加50g、肉桂110g、钩藤70g、川贝母50g、天麻70g、红景天50g、白术70g、夏枯草50g、罗布麻叶70g、陈皮50g、化橘红110g、石菖蒲90g、半枝莲90g；其保健乳罩的制备方法为：取上述重量配比的中药，将上述中药材进行减压干燥，于60℃干燥2h，并采用上述药材粉碎成80目细粉，混合均匀后，得混合药粉，将药粉装入药芯袋，再将药芯袋装入保健乳罩中，灭菌，包装，密封，即可。
实施例6
本发明乳罩制备工艺可参考实施1组方法，取土木香110g、紫苏梗110g、片姜黄130g、牡蛎110g、拳参90g、鸡血藤110g、青皮80g、泽兰100g、刺五加70g、肉桂90g、钩藤50g、川贝母70g、天麻50g、红景天70g、白术50g、夏枯草70g、罗布麻叶50g、陈皮70g、化橘红90g、石菖蒲110g、半枝莲110g；其保健乳罩的制备方法为：取上述重量配比的中药，将上述中药材进行减压干燥，于60℃干燥2h，并采用上述药材粉碎成80目细粉，混合均匀后，得混合药粉，将药粉装入药芯袋，再将药芯袋装入保健乳罩中，灭菌，包装，密封，即可。
为了进一步验证本发明妇女保健乳罩的治疗效果，我们将按照上述具体实施例1中和2方法制备的乳罩，进行了相应的临床试验，现将结果报告如下。
为了进一步验证本发明中药制剂的疗效，我们将上述具体实施例1和2中制备的保健乳罩，进行临床试验，其临床试验结果报告如下。
本发明保健乳罩对乳腺增生的临床观察
1.一般资料
收集乳腺增生症患者共157例，征得患者同意后，随机分为治疗1组76例和治疗2组81例。治疗组年龄29～58岁，平均年龄(39.3±2.6)岁，病程3个月～5年，平均病程(2.5±0.6)年；治疗2组，年龄27～56岁，平均年龄(36.4±4.2)岁，病程4个月～5年，平均病程(2.2±0.4)年，两组患者年龄、病程、病情程度，经统计学处理差异，无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。
2.诊断标准
⑴纳入标准
参照《中医病证诊断疗效标准》(1994年出版)中有关乳癖诊断标准和2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过的《乳腺增生病诊断标准》中有关内容制定。入组病例符合以下条件：①经前乳房胀痛或刺痛，经后减轻或消失；②可触及乳腺组织增生肿块，压痛明显，肿块边界欠清，质地较韧，呈成片或条索状；③x线钼靶摄片可见较均匀密度增高影。
⑵排除标准
①妊娠期或哺乳期患者；②恶性肿瘤以及严重的高血压患者；③严重肝、肾系统等原发性疾病及重性精神病患者；④服用避孕药及性激素类药物患者。
3.治疗方法
治疗1组：佩戴按照实施1组制备的保健乳罩，一个月为一个疗程；连续佩戴3个疗程，月经期停止佩戴。
治疗2组：佩戴按照实施2组制备的保健乳罩，一个月为一个疗程；连续佩戴3个疗程，月经期停止佩戴。两组患者3个疗程评价观察统计其疗效。
4.疗效评定标准
临床治愈：乳房疼痛和肿块消失，乳房质地均匀、松弛柔软；显效：乳房疼痛明显减轻或消失，肿块明显缩小1/2以上，质地变软；有效：乳房疼痛减轻，肿块缩小1/3；无效：经治疗后乳房疼痛和肿块无变化。总有效率＝临床治愈+显效+有效。
5.治疗结果(见表1)
表1两组患者临床疗效结果比较，
由表1的试验结果可知，本发明治疗1组的总有效率分别为80.3％，治疗2组的患者总有效率为93.8％。由此可知，本发明实施2组制备的保健乳罩疗效优于本发明实施例1组。在对上述137例患者的临床观察中，并未发现有任何不良反应。