具有符合人体面部解剖学的关键适配区的解剖学上定义的几何结构的、能够主动定制适 ...的制作方法
【专利说明】具有符合人体面部解剖学的关键适配区的解剖学上定义的几何结构的、能够主动定制适配于用户面部的、用于呼吸器装置和外科面具的面具密封件
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2013年8月8日提交的第61/863,844号美国临时申请和于2013年8月9日提交的第61/864，387号美国临时申请的优先权，这些美国临时申请中的每一个的全部内容通过引用合并在本文中。
技术领域
[0003]本公开涉及用于过滤面具呼吸器(FFR)的面部密封件(FS)的设计，并且具体地涉及使FFR中发生的FS向内渗漏(FSIL)最小化。
[0004]本公开还涉及热激活的热塑性共聚物在FS的构造中的使用，并且涉及人体面部解剖的关键区域，这是因为该关键区域与FSIL有关。
【背景技术】
[0005]过滤面具呼吸器(FFR)在日常生活中起着关键作用。它们可由一般公众在大多数五金商店中购买到，并且被推荐或被需要用在各种各样的家庭、公共场所和职业环境中一一尤其在医疗保健环境中。它们的本质功能是提供对抗非生物和生物颗粒材料的呼吸保护。
[0006]在实践中，FFR—般用于保护穿戴者。然而，在医疗机构和公共卫生环境中，FFR必须发挥功能保护穿戴者避免潜在有害颗粒物质，包括生物病原体，和/或保护人群避免穿戴者向环境中呼出这种病原体。例如，在外科手术期间，由电动外科的使用所产生的烟羽已示出包含各种各样能够传染的汽化病毒有机体，包括HIV和人类乳头菌病毒(HPV)。因此，在这种环境下的FFR必须保护外科医生和那些在手术室中的人，而同时保护患者避免外科医生呼出的与外科现场进行接触的病原体。在某些公共卫生环境中，FFR必须能够有效地保护穿戴者和/或周围人群避免接触各种尺寸的生物有机体:从.300至百万分之一的大细菌，到H7N7和H7N9亚洲流感病毒，其中，所述颗粒大小可以小到40至80纳米。
[0007]任何向用户提供其预期保护的FFR的设计特征是:I)过滤元件本身，以及2)将面具密封于穿戴者的面部的机构。
[0008]相对于FFT组件中的过滤材料:FFR由国家职业安全与卫生研究院(N1SH)批准条例42CFR 84来认证，以提供各种级别的保护。这些N1SH的评级范围从过滤非油基雾化颗粒物质(N95)具有95%的效率到过滤油基颗粒物质具有100%的效率(P100)，其中，过滤器本身必须强抗油。挥发性有机化合物(VOC)和其他这种汽危害物需要具有特定的基于筒的过滤器(0V/P100)的半面或全面的弹性呼吸器，其通常称为“防毒面具”(gas mask) ο
[0009]在另一个极端是简单的所谓“防尘面具”和外科面具。应当注意的是，外科面具不是FFR，并且没有被N1SH认证使用。同样，所谓的“N95外科面具呼吸器”没有被N1SH认证在夕卜科手术中使用，虽然关于“N95”的评级已被N1SH认证。相反，任何种类的外科面具必须通过PDA批准程序，该程序使用美国社会测试与材料(ASTM)的测试标准:F1862、F2100-11和F2101-07o
[0010]对于向用户提供规定保护级别的FFR，其必须通过职业安全与健康管理局(OSHA)的呼吸器标准29CFR 1910.134，附录A，第I部分:“接受的适配测试协议”，节段A: “适配测试程序一一般要求”，第I至13页，这涉及针对面具边缘周围的明显渗漏来评价FFR的初始“使用者密封测试”。
[0011]然后可以要求第二个更具体的适配测试:0SHA 29CFR 1910.134，附录A，第I部分:“接受的适配测试协议”，节段A: “适配测试程序一一一般要求”，第14A页:“测试练习”，子节段I至8和第14B页。这通过光学粒子计数器来执行，并且具体着眼于在穿戴面具时面具外部和内部的实际粒子浓度。在本质上，这是FS在FFR上关于FFR的过滤级别执行程度如何的测试。这种取决于实验设计和过滤级别的差异可以表示FFR的FSIL。
[0012]关于将面具密封于穿戴者的面部，实现这种密封的主要原因是避免面具的过滤部分周围的渗漏而不是穿过面具的过滤部分的渗漏。对于来自用户的吸入和/或呼出的颗粒物质而言，这是真实的。这涉及两个部件:将面具保持于面部的带和FS本身。
[0013]FFR的N1SH认证已成为FFR在有效过滤器的开发和分类中的主要进步。然而，在面具与用户的面部之间仍有关于FSIL的严重问题。FSIL已被示出在几乎所有N95FFR中发生，并且取决于多种因素，包括:FFR的总体设计;FS设计和所使用的材料;将FFR附接于穿戴者面部的机构；以及被过滤的粒子大小。大多数报告总结出:FFR FSIL中至关重要的因素是FS部件本身。即，过滤元件本身执行得非常好，如果没有超过N1SH认证标准。然而如果存在任何程度的FS故障，那么FFR的保护因素(PF)会严重降低:由于在一些N95FFR中的FSIL而引起的保护降低已被示出没有过滤出亚微米大小的雾化粒子最高达90%。这对于小于.300μπι大小的颗粒而言是真实的，该颗粒包括大小在40至120纳米范围的许多病毒，特别是猪流感和禽流感病毒。
[0014]FSIL为在手术室环境中的医疗保健工作者产生了两方面的独特问题:
[0015]第一:烟羽产生于在外科手术期间惯常广泛使用的电烙过程中。OSHA估计，每年有500，000名工作者暴露于激光和电烙烟。电烙产生最小平均空气动力学大小为0.07μπι的颗粒一一远小于N95FFR的过滤能力。研究已示出，存在众多雾化毒素，包括已知的或者可疑的多种挥发性有机化合物、致癌物。人类乳头瘤病毒DNA的完整链已在足底疣和复发性呼吸乳头状瘤的治疗期间与二氧化碳激光羽流隔离。活噬菌体还已被证明存在于激光羽流中。完好的病毒已被发现，并且其传染性已被证明。在激光烟中已识别出HIV DNA，并且也已经示出能够将传染病传播至培养细胞中。
[0016]早在1981年就有提出在手术室环境中的保护面具需要新标准的意见(见“针对OR服装的拟推荐实践，AORN JOURNAL，第33卷，编号I，第100至104页，1981年第101期UORN多年前已公布了关于外科烟的危害的立场文章，呼吁“...(要)正确穿戴高过滤外科面具”。
[0017]应当认识到，在除了涉及包含损伤的HPV的那些手术一一比如在激光移除生殖器疣一一之外的所有没有使用N95呼吸器的手术导致的在外科环境中的吸入危险是复合的。在期间极其高水平的颗粒材料被生成烟羽的绝大多数的外科手术中，不需要穿戴N95FFR。许多调查者现在同意，通过外科面具提供的保护在包含有潜在危害的亚微米大小的浮质的环境中是不充分的。
[0018]然而，即使在手术室中需要N95FFR来保护用户以避免外科烟中的各种有害颗粒，这种FFR的FSIL故障将导致给予用户的预期保护严重降低。
[0019]独特于手术环境的第二个问题是潜在传染细菌脱落至外科现场。现今使用的绝大多数的外科面具具有相对宽松的适配性质，并且一般不具有紧密密封的面部边界。通常，这种面具由设计为一次性可抛弃使用的各种模制分层纤维过滤材料制成。第3，613，678号美国专利(Mayhew)、第5，307 ,796号美国专利(Kronzer)、第4,807,619号美国专利(Dyrud)和第4，536，440号美国专利(Berg)是现有技术的所有示例。外科面具的这些特征已提高了关于外科面具的局限性的关注，关于这种面具防止在外科患者中传染的有效性可以追溯回1941年，并且继续至当今。研究已经确认围绕两种面具的外周吸入空气的通道似乎规避了面具屏蔽空气污染物的能力。相似的研究已揭示了革兰氏阳性葡萄球菌细菌一一外科现场传染(SSI)的非常常见的原因一一被频繁地与在整个手术室包括与手术现场相邻的区域中获得的空气样本隔离。参与手术的人员的鼻咽脱落被识别为许多这些空气污染物的来源。传统外科面具防止微生物脱落的故障可能与围手术期的污染风险提高相关联。这些缺点相对于外科现场SSI的物理上和经济上的成本承担了相当大的重要性。疾病预防控制中心(⑶C)的医疗质量提升部门的2009高姿态报告估计，在美国医院每年有290,485例SSI—占所有医院已获得传染的16%，仅次于尿导管相关传染。在每位患者的估计平均费用为$17，500的情况下，这些SSI的费用上升为每年$22，000，000。
[0020]考虑到前面讨论的关于所有FFR的FSIL问题，相对于吸入病原体的大小和呼出病原体的大小，准确地总结出:即使在手术室中增加N95外科面具呼吸器，将不可能对来自外科人员的呼出汽的潜在有害有机体脱落至外科现场中具有显著影响。
[0021]为了解决FFR中和外科面具中FSIL的证据确凿的问题，本领域内技术人员已经进行了许多努力。为了实现某种程度的紧适配于穿戴者面部的最基本设计特征已成为将外科面具和FFR中的面具本体设计成一般杯状，并且具有某种形式的成形层，其中，内面具周界从鼻桥本身向下继续至鼻部两侧的区域具有一些略微的弯曲。简单面具，包括外科面具，以及FFR已广泛利用了此设计构思。第3，613，678号美国专利(Mayhew)、第5，307，796号美国专利(Kronzer)、第4，807，619号美国专利(Dyrud)、第4，536，440号美国专利(Berg)、第4，873，972号美国专利(Magidson)、第4，827，924号美国专利A5( Japuntich)和第6，923，182号美国专利(Angadjivand)仅是现有技术中的合理技术人员所公知的几个这种示例。
[0022]在改进鼻桥部分处的FS的努力中，另一个非常常见的设计是包括可塑鼻夹或棒，该可塑鼻夹或棒紧固在中心与其上边缘相邻的面具本体的外表面上，以使面具能够在此区域中变形或成形以便于沿着通常被称为鼻部的“桥”的位置获得更好的适配。这样的鼻夹或棒是现有技术中的合理技术人员所公知的。
[0023]第5,558,089号美国专利(Catigl1ne)、第2011/006770号美国专利申请(Spoo)和第5，307，796号美国专利(Kronzer)中描述了鼻夹。这些仅是现有技术的几个这种示例。
[0024]这种鼻夹还常常与附于夹的长度的泡沫条相关联，通常由聚苯乙烯、聚酯或氯丁橡胶的材料制成。第5，765，556号美国专利(Bronson)和第2005/0211251号美国专利申请(Henderson)中描述了这种泡沫条的示例。
[0025]为了改进在鼻桥部分处的FS适配，现有技术的FS的另一设计特征是，增加一些可变程度的非对称向外延伸部以使泡沫条在鼻桥两侧较宽。一个这种示例是第8，171，933号美国专利(Xue)，其描述了沿着鼻桥的一般曲线脱离至侧面的预制鼻夹，在面具被穿戴时对穿戴者的鼻部的每一侧施加弹性向内的力。此要求保护的特征是不需要穿戴者将鼻夹单独成形至穿戴者面部。另一个这种示例是第2008/0023006号美国专利(Kalatoor)，其也描述了一种面具本体，其中至少鼻部泡沫的第一主表面具有预定的凹曲率，其要求保护的是在被置于穿戴者面部之前少有机会变紧或无需变形。这些示例与本公开的基本区别在于:这些示例中的泡沫条仅涉及FS周界的鼻部部分;其没有向内凸起以处理整个FS周界的剩余部分;并且其不涉及FS的任何具体的在解剖学上定义的内周界凸加强部，该凸加强部具体地符合人体面部的关键适配区(CFZ)，如本文中所述，并且如将在本公开的以下说明中进一步所述。
[0026]另一个这种示例是第2008/0099022号美国专利申请(Gebrewold)，其描述了具有鼻部泡沫的呼吸面具，该鼻部泡沫具有用于帮助提供紧贴适配在穿戴者的鼻部的特定预配置形状。鼻部泡沫具有鼻部接触表面，该鼻部接触表面在第一和第二角度倾斜成延伸至鼻部泡沫的平面。其还要求保护的是，该适配能够在无需使用鼻夹的情况下实现。然而，此装置与本公开的基本区别在于:所描述的设计特征不处理FS周界的整个360度，并且其不涉及FS的任何其他的具体的在解剖学上定义的内周界凸加强部，该凸加强部具体地符合人体面部的CFZ，如本文中所述，并且如在本公开的以下说明中进一步所述。
[0027]改进FS适配的另一设计特征是:包括穿过面具的顶部以帮助阻止面具蒙雾的或绕面具的整个周界的汽密封件。第5，383，438号美国专利(Raines)是这种设计特征的示例，如第5，553，608号美国专利(Reese)，其描述了绕面具的可伸缩材料。这种特征