组合物I–I及其产品和用途的制作方法与工艺

组合物I–I及其产品和用途本发明的实施方案涉及双组分可固化组合物、制备该组合物的方法、其制造及其灭菌方法、其医疗和非医疗用途、其使用或治疗方法、包含该组合物的设备及其前体，包括其可灭菌的前体组合物。特别地，本发明的某些实施方案涉及医疗用途的，特别用于伤口治疗，更特别作为可成型和构造成伤口形状的伤口填塞材料或填料或创伤敷料用粘合剂或密封剂，最特别用于负压伤口疗法（NPWT）的可灭菌或无菌的组合物。发明背景NPWT是对开放性伤口的相对较新的疗法。简言之，负压疗法通过减轻组织水肿；促进血流和粒状组织形成；除去过量渗出液和可能减轻细菌负荷（和因此感染危险）而有助于许多形式的“难愈合”伤口的闭合和愈合。此外，该疗法较少干扰伤口，以致更快愈合。TNP治疗系统也通过除去体液和有助稳定闭合合并位置中的组织而有助于手术缝合伤口的愈合。在移植物和皮瓣中可发现TNP疗法的另一有益用途，其中除去过量体液是重要的并要求移植物紧邻组织以确保组织活力。在NPWT中通常用能在对伤口区域施加负压时向创面床传递部分真空（即不会完全塌陷）并能使体液从创面床流向负压源的材料填充或覆盖创腔或创面。有两种主要的NPWT方法，即纱布或泡沫类型。纱布类型涉及使用包裹在纱布中的引流材料（drain），用密封敷料加盖。泡沫类型涉及使用置于伤口上或中的泡沫，也用密封敷料加盖。一个实施方案主要涉及泡沫类型的NPWT。另一些实施方案涉及泡沫或纱布类型的NPWT，或联合使用密封敷料或用附加的吸收或分配层等实施的另一类型的NPWT。在负载下提供良好抗压缩性的用于泡沫基NPWT用途的优秀材料是具有高自由内部体积的疏水网状聚氨酯泡沫。但是，高自由内部体积的制品由于要求它们的结构在机械上支撑它们的高自由内部体积而往往具有差的悬垂性，在NPWT中采用的泡沫正是这种情况。因此，用于NPWT的填塞材料必须成型成配合要填塞的伤口。这通常由医务人员（医生或护士）使用手术刀、刀或剪切割预成型的泡沫块以大致契合伤口来实现。这种操作是复杂的并有可能引入污染，此外对医务人员而言耗时且杂乱，并确实有泡沫颗粒有可能污染伤口部位或在切割过程中发生事故的危险。因此，伤口敷料的成型法目前是NPWT领域中未解决的问题。可浇注组合物已知用于伤口护理。WO2009/156709公开了由有机硅或聚氨酯基材料构成的局部负压或真空伤口疗法伤口覆盖元件或布单，其在伤口上提供基本气密密封，具有模制或胶合就位的用于连至负压源的真空连接管或线路以降低负压泄漏的可能性。可通过在位于模具中的真空管上浇注双组分热固性有机硅弹性体来制造该布单。所得布单可通过辐照灭菌并以无菌形式包装直至需要通过置于泡沫或纱布伤口填料上使用。RTV-2（加成固化型双组分室温硫化）有机硅泡沫伤口敷料Cavi-Care是非无菌出售的。US5,153,231公开了能够通过破坏它们各自的包装以将两种组分释放到混合器中、混合并分配或浇注到表面如开放伤口上并使该混合物在室温下固化来提供低密度发泡医用敷料的组合物。提供RTV-2有机硅泡沫形式的可浇注原位伤口填料是有用的。提供NPWT布单或敷料的可浇注原位粘合剂或密封剂也是有用的。问题在于为了使RTV-2伤口填料、粘合剂、密封剂等可行，该双组分体系必须无菌供应。当要求医用产品在使用时无菌时，公认的原则是其只有在终端灭菌不可行时才应使用无菌加工制造。为确保医疗材料的最高无菌保证水平，其因此应该在其最终包装中终端灭菌。尽管无菌发泡伤口敷料可得，如AllevynTM——聚氨酯泡沫伤口覆盖元件，和黑色泡沫（“Granufoam”）——包装在易剥离袋（peelpouch）中供应的聚氨酯伤口填料，但看起来没有双组分RTV-2有机硅组合物或实际上没有任何RTV-2组合物（可发泡或不可发泡）可无菌供应，因为固化前的该双组分体系，或者在初级包装中终端灭菌，或者灭菌然后无菌包装。此外，看起来尚未提供将这些体系灭菌的方法。本发明的一个目的是提供改进的终端无菌的RTV-2可发泡有机硅组合物。另一目的是提供可依循创腔形状的改进的终端无菌的伤口填料。另一目的是提供终端无菌的RTV-2不可发泡或可部分发泡的有机硅组合物。另一目的是提供可沿创腔密接的（conformed）终端无菌粘合剂或密封剂。在试图找出将可浇注成所需形状并原位固化以形成成型三维体的双组分可发泡可固化有机硅组合物灭菌的途径时，我们发现通常用于材料灭菌的灭菌技术不合适并且不能将该组合物无降解地灭菌。在试图找出双组分粘合剂或密封剂的灭菌途径时，情况同样如此。既定的终端灭菌程序提供106的无菌性置信度。我们研究了热作为这些反应性材料的灭菌途径。医疗器械如手术刀等通常使用高压灭菌器蒸汽灭菌。典型的蒸汽灭菌周期包括在121℃下停留最少15分钟或在134℃下停留最少3分钟。包装品在不存在水的情况下的灭菌遵循需要更高温度和/或更长停留时间的干热灭菌法。根据所用材料和灭菌设备，各种温度和停留时间已知的。USPharmacopeia指示160-170℃2-4小时停留时间，BritishPharmacopeia指示不小于160℃不小于1小时的停留时间，PharmacopeiaNordica指示180℃30分钟的停留时间。但是，被考虑用作包装的大多数市售热塑性塑料的Tg和软化点低于160℃。可承受所需热周期的现成包装的缺乏阻碍使用热灭菌法将RTV-2组合物灭菌。尽管如果在灭菌后包装完好，包装的一定软化和变形被认为可接受，但软化的包装可能会被组合物成分透过或破坏组合物成分的性能或可能导致其污染的可能性。任何外部影响可能不离地降低所得固化组合物的效力。发明概述我们现在已经发现包装RTV-2组合物的灭菌途径，该组合物本身和所选包装能够承受升高的温度条件足以灭菌的时间，而不使其降解。相应地，根据本发明的第一实施方案提供包含或分配在至少一种组分A和至少一种组分B之间的可固化组合物，所述组分以防止其污染的方式密封在阻隔装置内，所述组合物包含：(i)一种或多种含烯基的预聚物，其每分子具有至少一个烯基结构部分，(ii)一种或多种含SiH的预聚物，其每分子具有至少一个SiH单元，和另外：(iii)通过将含烯基的预聚物(i)加成到含SiH的预聚物(ii)上而固化用的催化剂，其中所述至少一种组分A和至少一种组分B在至少两个各自的容器或载体内或上提供并适合以协作方式从中分配或释放以利于其密切接触和固化，其中组分A和组分B至少之一的容器或载体在123℃或超过123℃的升高的温度下热稳定超过18小时的时段。在本发明的第一个优选实施方案中，提供包含或分配在至少一种组分A和至少一种组分B之间的可固化组合物，所述组分以防止其污染的方式密封在阻隔装置内，所述组合物包含：(i)一种或多种含烯基的预聚物，其每分子具有至少一个烯基结构部分，(ii)一种或多种含SiH的预聚物，其每分子具有至少一个SiH单元，和另外：(iii)通过将含烯基的预聚物(i)加成到含SiH的预聚物(ii)上而固化用的催化剂，其中所述至少一种组分A和至少一种组分B在至少两个各自的容器内提供并适合以协作方式从中分配以利于其密切接触和固化，其中组分A和组分B至少之一的容器在123℃或超过123℃的升高的温度下热稳定超过18小时的时段。在本发明的一个更优选实施方案中，提供用作负压伤口疗法伤口填充材料的可发泡的可固化组合物，其包含或分配在至少一种组分A和至少一种组分B之间，所述组分以防止其污染的方式密封在阻隔装置内，所述组合物包含：(i)一种或多种含烯基的预聚物，其每分子具有至少一个烯基结构部分，(ii)一种或多种含SiH的预聚物，其每分子具有至少一个SiH单元，和另外：(iii)通过将含烯基的预聚物(i)加成到含SiH的预聚物(ii)上而固化用的催化剂，(iv)发泡剂，其中所述至少一种组分A和至少一种组分B在至少两个各自的容器内提供并适合以协作方式从中分配以利于其密切接触和固化和形成适合向创面传递负压的多孔泡沫。优选地，组分A和组分B至少之一的容器在123℃或超过123℃的升高的温度下热稳定超过18小时的时段。优选地，所述至少一种组分A和至少一种组分B适合以协作方式从中分配以利于其密切接触和固化和形成能够传递负压的多孔泡沫。在本发明的一个更优选实施方案中，提供包含或分配在至少一种组分A和至少一种组分B之间的可固化组合物，所述组分以防止其污染的方式密封在阻隔装置内，所述组合物包含：(i)一种或多种含烯基的预聚物，其每分子具有至少一个烯基结构部分,(ii)一种或多种含SiH的预聚物，其每分子具有至少一个SiH单元，和另外：(iii)通过将含烯基的预聚物(i)加成到含SiH的预聚物(ii)上而固化用的催化剂，其中所述至少一种组分A和至少一种组分B在至少两个各自的载体上提供并适合以协作方式从中释放以利于其密切接触和固化，其中组分A和组分B至少之一的载体在123℃或超过123℃的升高的温度下热稳定超过18小时的时段。在上述实施方案中，该组合物是可灭菌或无菌的。该组合物优选以包装形式提供，容器或载体和任何其它组成部分（integralpart）密封在进一步阻隔装置内。该组合物可以在灭菌前包装或可以在灭菌后保持在无菌条件下并包装。因此合适地，该组合物作为双包装品包装，可以除去无菌密封包装的第一层以暴露出内外完全无菌的药筒或注射器，以利于进入无菌环境。如果该产品仅在单无菌包装中提供，意味着该分配器的外表面被污染，因此不能进入无菌区。优选地，如上定义的组分A和组分B至少之一的容器或载体在适合该组合物组分的干热灭菌的条件下热稳定。优选地，预聚物(i)和(ii)和催化剂(iii)以提供在分隔时在环境温度下不反应的各组分A和B的方式分配在至少两个组分A和B。优选提供在容器内或载体上基本不存在空气的情况下密封在容器内或载体上的组分A和组分B。在其内或其上负载组分的容器或载体和任何其它部件优选是湿气（moisture）和空气和污染物不可透过的。优选提供密封在仅由直接接触（primarycontact）包装材料构成的容器或载体内或上的组分A和组分B，所述直接接触包装材料能在如上定义的升高的温度下容纳该组合物而不使其热降解并还能以不会污染该组合物，即不与密封在其内或其上的各组分相互作用或不使密封在其内或其上的各组分降解的方式在如上定义的升高的温度下容纳该组合物。我们已经发现，如上定义的所述至少一种组分A和/或至少一种组分B在超过110℃和可能高达250℃的升高的温度下都稳定和不预反应，并且也不会遭受来自它们各自的容器或载体的材料的污染或渗漏。在组分A和组分B至少之一能通过可替代的技术灭菌的情况下，只有组分A和组分B的另一个需要包装和灭菌。或者，至少一种组分A和至少一种组分B两者的容器或载体都在123℃的升高的温度下热稳定超过18小时的时段。这使该组合物的两个或所有组分都能通过热技术灭菌。发明详述我们已经令人惊讶地发现，尽管标准121℃15分钟的高压灭菌周期（autoclavecycle）不会灭菌该组合物，但不像用于干热灭菌的药典标准160℃1小时那样剧烈但使用足够时间时的温度（在123℃24小时或更久，或134℃6小时或更久的范围内）通过干热法实现所需灭菌程度。这些温度因此非常适合提供迄今未知并不可得的终端无菌的RTV-2组合物。本发明的实施方案用于可包含2个或更多个成分或组分的任何RTV、LTV或HTV组合物。该组合物优选是用于需要无菌性的任何预期用途的可发泡或不可发泡的RTV-2、LTV-2或HTV-2组合物。双组分RTV、LTV和HTV组合物的加成固化化学基于通过Si-氢化物（Si-hydride）官能预聚物将乙烯基官能预聚物氢化硅烷化。室温硫化通常是指该体系在低于50℃硫化。低温硫化是指该体系在50℃至130℃范围内硫化。高温硫化是指该体系在超过130℃的温度下硫化。该组合物更优选是RTV-2组合物。本发明的实施方案也可用于任何双组分或更多组分的可固化组合物，其组分适合以协作方式分配或释放以利于其密切接触和固化。这样的组分因此合适地是流体相或能在可接受的分配或释放条件下表现出流体行为或能润湿它们分配或释放至的表面或材料，例如组分A和组分B在协作分配或协作释放时能够相互润湿。因此合适地，该组合物包装在不耐受标准160℃/1小时周期但耐受终端热灭菌条件的一系列材料中，因此消除了限制该包装设计的约束并提高该包装的商业可行性。此外，在此温度下的热灭菌在大多数高压灭菌器或烘箱的能力范围内。在一个优选实施方案中，容器或载体在123℃至145℃的升高的温度下热稳定超过18小时至4小时的时段。聚合物通常可短时间而非连续长时间承受接近或超过它们的热稳定性阈值的升高的温度。因此可以对照在灭菌温度下实现100%微生物杀灭（下文中提到100%微生物杀灭是指技术上所谓的106微生物杀灭（99.9999%））所需的时间和对照该组合物包装在升高的温度下在不会变得热不稳定的情况下能承受的时间关联（correlated）干热灭菌温度。意外的是杀灭时间和热稳定性时间以类似方式与灭菌温度相关联，这构成某些优选实施方案的基础。提到干热灭菌是指直接在组合物组分上进行的灭菌方案。相应地，该组合物可以在常规烘箱或高压灭菌器中在环境压力或升高的压力下在蒸汽存在下灭菌，但该包装方式抗蒸汽透过并由此防止蒸汽直接接触该组合物，因此该有效灭菌是干热灭菌。在组合物包装外主导的条件因此与包装内主导的那些条件无关，因为蒸汽不会透过该包装。因此，经受包括水或湿气的干热灭菌条件的组合物是经受蒸汽灭菌方案。相反，经受不存在水或湿气的蒸汽灭菌条件的组合物是经受原位干热灭菌方案。因此，在所进行的原位灭菌方案实际上是蒸汽灭菌的情况下，说干热灭菌不成功是令人误解的。该组合物的任一组分或两种组分优选基本不存在水、蒸汽或空气并经受原位干热灭菌。组分B更优选基本不存在水、蒸汽或空气并经受原位干热灭菌。组分A可存在或不存在水、湿气或空气并可经受蒸汽或干热灭菌。该容器或载体优选在110C至250C的升高的温度下热稳定超过15分钟的时段，更优选在110C至160C超过30分钟的时段，更优选在110C至155C超过1小时的时段，更优选110C至145C超过3小时的时段，更优选110C至135C超过5小时的时段，更优选110C至120C超过10小时的时段。这作为下列曲线图1中的线段上方的面积图示（从图1再标记（relable））。该容器或载体优选在123℃的升高的温度下热稳定18小时或更久的时段。该容器或载体更优选在选自121℃的升高的温度30小时的时段、123℃的升高的温度24小时的时段、134℃的升高的温度6小时的时段和160℃的升高的温度1小时的时段的任何一个或多个下列周期下热稳定。可以考虑这些值中间的周期，如155℃的升高的温度2小时的时段、145℃的升高的温度4小时的时段。上文规定的热周期可用于测定落在在如下列曲线图2（不按比例）中标示的规定范围的端点之间绘制的指数曲线上或附近的中间的升高温度-时间组合。曲线图2（由图1再标记）在第一升高的温度第一时段至第二升高的温度最多第二时段之间范围内热稳定的容器或载体需要在该范围中的单一温度-时间组合下稳定，尽管它们也可以在整个范围内稳定。在本文中提到热稳定容器或载体是指这种制品在上文或下文规定的温度下经上文或下文规定的时段没有表现出一种或多种下列性质的任何可检出变化：熔体流动指数(MFI)；或对其而言，下列温度之一不低于上文规定的温度和时间：维卡（A）软化温度、产物规范最大工作温度、热不稳定性阈值温度等。热塑性塑料没有准确标志从流体过渡到固体的明确熔点，而是随温度升高或随在升高的温度下停留的时间提高而发生逐渐软化。例如聚碳酸酯具有大约150℃的Tg和157℃的维卡软化温度（10N载荷）并在这种温度附近逐渐软化。熔体流动指数衡量热塑性聚合物熔体的易流动性（ASTMD1238,ISO1133）。维卡软化点测定没有明确熔点的这类材料的软化点。其是指负载10N载荷的具有1平方毫米圆形或正方形横截面的平头针穿透试样至1毫米深度时的温度（VicatA）。见PolymerHandbook,ed.J.Brandrup和E.H.Immergut,JohnWiley&SonsInc.,NewYork,2ndedn.,1975,第111–144页，其内容经此引用并入本文。容器或载体可因此包含为微生物感染提供屏障并在超过123℃至160℃和甚至至250℃的温度下热稳定的任何合适的材料。某些材料，如一些聚乙烯（PE），例如聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、PE（维卡软化温度94–107℃，超高MWPE（UHMPE）（维卡软化温度80–100℃）、某些等级的聚丙烯（PP）具有低热稳定性，因此不适合本发明。某些优选实施方案使用已知和新颖的高温稳定材料，如聚碳酸酯（PC）（维卡软化温度157℃）、全同立构聚丙烯（iPP）（Tg-13℃至0℃，维卡软化温度138-155℃）、无规立构聚丙烯（aPP）（Tg-18℃至-5℃）、聚甲基戊烯（PMP）和环烯烃共聚物（COC）（Tg和Vicat80℃–180℃），其据公开稳定至170℃。由于COC是非晶的，其比半结晶聚合物如PE或PP好得多地在升高的温度下保持刚度。COC在高达其Tg的10°至15℃内的温度下保持高刚度。由于iPP的Tg远离其维卡软化温度，其与COC和具有接近的Tg和维卡软化温度的类似材料相比更优异地在升高的温度下保持机械性质。热稳定容器、载体和任何密封材料（seals）和协作部件优选包含选自金属、玻璃和聚合物等和选自在123C的升高的温度下热稳定18小时或超过18小时时段的复合材料、层合材料及其组合；优选选自PE、PPPMP、COC、金属箔、玻璃、固相有机硅聚合物等和选自在123C的升高的温度下热稳定超过18小时时段的复合材料、层合材料及其组合的材料；更优选选自：高温稳定PE，如可短时间承受120℃的温度或持续承受110℃的高密度PE（HDPE），和在最多120°–150℃下具有降低的流动趋势的交联PE（PEX或XLPE）；高温稳定PP（HTSPP），如全同立构PP（iPP维卡软化温度138-155℃，W.A.Lee和R.ARutherford“Theglasstransitiontemperaturesofpolymers”PolymerHandbook,ed.J.Brandrup和E.H.Immergut,JohnWiley&SonsInc.,NewYork,2ndedn.,1975,第V–27页，其内容经此引用并入本文）；无规立构PP；额定至140℃，Tg大约-10℃的市售PP；PC（维卡软化温度157C）；聚甲基戊烯（PMP，例如可作为50毫升squat型烧杯获得，耐温至180℃,FisherScientific,ProductCode:BNH-740-070E）；高温稳定COCs（Tg和Vicat110℃–180℃）；金属箔，例如铝；玻璃；固相有机硅聚合物；等等；和选自在如上定义热稳定的复合材料、层合材料及其组合。PC、HTSPP、COC和玻璃是优选材料。组合物更优选包含在如下范围内的温度下具有热稳定性的容器或载体材料：155℃至160℃:COC、PC、金属箔、玻璃、有机硅聚合物；110℃至155℃:COC、PC、PEX或XLPE、全同立构PP、HDPE。合适地，阻隔装置，例如容器密封材料、闭合件、帽、盖等如上定义的那样热稳定。某些组合物适合与协作部件一起使用以利于容纳、分配或释放所述至少一种组分A和至少一种组分B及其密切接触。这样的协作部件可任选如上定义的那样热稳定和可干热灭菌或可蒸汽灭菌，或可用于在使用过程中与协作部件装配，部件可通过其它方式灭菌并且不要求如上定义的那样热稳定。在包装组合物包含整体协作部件的情况下，任何这样的部件合适地如上定义的那样热稳定。整体协作部件包括闭合件，如盖、帽、密封件如O型环、释放装置如活塞、柱塞等。合适地，该组合物，包括容器或载体和任何整体协作部件，包装在适合以普通方式灭菌的耐EO或蒸汽可透过的进一步外（二次）包装中。由此该组合物内部和外部都保持无菌，并可以带入无菌区并打开。我们已经确定，一些组合物在热灭菌条件下通过与容器和协作部件接触而容易被污染。因此本身热稳定的协作部件已被发现在升高的温度下污染组分A和/或组分B。污染呈视觉污染、化学污染等一种或多种形式。视觉污染是例如变色或形成附聚物。化学污染是例如在固化或发泡反应中发生的粘度改变、成分的活性降低或失活中的一种或多种。优选组合物包含在容器或载体内或上提供的如上定义的组分A和组分B，其中这种容器或载体的协作部件在123℃的升高的温度下热稳定超过18小时的时段并任选在如上定义的优选的升高的温度条件下热稳定。组合物优选包含在容器或载体内或上提供的如上定义的组分A和组分B，其中在存在或与这样的容器或载体的协作部件接触下，组分A和组分B在123℃的升高的温度下热稳定18小时或超过18小时的时段并任选在如上定义的优选的升高的温度条件下热稳定。这样的协作部件优选在这样的条件下在组分A和/或组分B存在下基本惰性，即热稳定并在热灭菌条件下保持完好，即不会渗出任何成分。容器或载体可以是挠性或刚性的。刚性容器或载体合适地为本领域中已知的任何管瓶或药筒。挠性容器或载体例如可以由在其各面上具有如上定义的热稳定聚合物膜（其可以热密封或层合）的金属箔的层合材料形成。容器可包含要保持完好的部分和拟用于以释放密封在其内的组合物组分的方式破裂或穿透的部分。容器可因此包含不同热稳定材料的组合或不同厚度的热稳定材料的组合。容器可以在其弱化部分互相破裂，或被例如在用于穿透和协作分配组合物组分的设备中提供的物理装置机械破裂或穿透。合适的物理装置包括针、钉、穿孔器如卡口帽（bayonetcap）、推入配合开口装置（push-fitopeningmeans）等。在本文中提到组分A和B在基本不存在空气或湿气的情况下存在于容器中合适地是指空气或湿气以小于容器体积的10%，优选小于容器体积的5%存在。合适地在该组合物上方或周围的任何空间，即顶空等中不存在空气或水分，或基本不存在这样的空间。可另外在该组合物本身中不存在空气或湿气，即可以将该组合物脱气或鼓泡（sparged）等以除去空气。要认识到，不存在空气的目的是不存在氧气和湿蒸气。因此，可以以已知方式通过置换和/或除去空气实现基本不存在空气。空气的置换合适地通过用合适的惰性气体吹扫该组合物周围的空间，如在阻隔装置内存在于该组合物上方的顶空；和/或用合适的惰性气体鼓泡该组合物。空气的除去合适地通过在与组分体积基本等体积的容器中提供组分以基本消除任何顶空。合适的惰性气体是氩气或氮气等。吹扫是用惰性气体置换组分上方的空气。鼓泡是用惰性气体置换组分内的空气。体积匹配除去组分上方的空气。提到如上定义的协作分配是指用于将一个或多个组分与另外一个或多个组分同时并直接接触地分配（优选同时混合）的任何方法。容器优选适合装在提供将各组分协作释放到一体混合室中的装置或喷嘴的设备内，其具有用于从该设备中推出混合的组合物的一体式推进混合装置（integraladvancingmixingmeans）。合适地，提供用于从容器中分配组合物的推出装置（ejectionmeans），例如活塞、柱塞等。此处的实施方案特别有利于将组合物直接推出到施加位置中或上或在施加前推出到模具中，由此使污染或感染风险最小化。这具有提高施加组合物的准确性的进一步优点。在本发明的一个特定优点中，某些组合物适合协作分配到所需位置或空腔中、固化并保持所需位置或形状。该组合物优选适合分配到伤口内或周围。该组合物优选适合在无菌区或环境中分配或释放。这在医疗用途的情况中，例如在手术室的无菌区内特别有利，允许在无菌区或环境中直接或间接（例如经由模具）分配到伤口中。这避免了需要接触分配后的组合物，例如为了定位或成型，并使引入感染的风险最小化。RTV-2组合物的一个实施方案可包含在氢化硅烷化反应后的任何预聚物。一种预聚物优选含有烯基，另一种优选含有Si-H结构部分。硅氧烷聚合物类别基于包含交替的硅和氧原子以及连接到硅的多种有机结构部分的结构。固化是指降低弹性体的流动的处理。通常通过聚合物分子之间的连接反应引起这种变化。如果硅氢（Si-H）结构部分是聚硅氧烷的一部分，烯基可以是硅氧烷预聚物的一部分或非硅氧烷预聚物的一部分。烯基官能团的位置不重要并可以在分子链末端或在沿分子链的非末端位置中。预聚物(i)和(ii)可购得或可通过已知技术获得。预聚物(i)和/或(ii)合适地独立选自已知和新颖的流体相均聚和共聚预聚物和它们的缠结体系及其混合物。该组合物又固化形成共聚物并也可包括它们的缠结体系和与该组合物中可能存在的其它非反应性预聚物的混合物。术语流体相旨在包括可存在于流体相中或表现得像流体的预聚物，即灭菌的预聚物能混合形成各自的组分。共聚预聚物包括由两种或更多种单体物类生成的所有杂化物，包括交替、周期、统计、无规、嵌段、线性、支化、星形、接枝和侧接共聚物。缠结体系包括互穿网络（IPN）和半互穿网络（SIPN）。这些预聚物也可以包含有机和无机结构部分。预聚物(i)和(ii)优选选自有机硅，包括硅氧烷和改性硅氧烷，聚氨酯(PU)，包括聚酯和聚醚聚氨酯，弹性体聚醚聚酯，聚乙醇酸、聚乙酸酯如乙烯乙酸乙烯酯（ethylvinylacetate），聚丙烯酸酯、多糖的多酸衍生物，如羧基烷基纤维素、羧基烷基壳聚糖及其共聚物，和包括共聚物、缠结体系及其混合物的它们的杂化物。该可固化组合物更优选利用有机基氢硅氧烷单元和有机基烯基硅氧烷单元之间的加成固化反应。这些单元可并入如上定义的多种多样的聚合、共聚、缠结和混合预聚物中。优选的硅氧烷预聚物(i)和(ii)因此包括这些各自的单元，更优选是聚有机基硅氧烷。已使用硅氧烷和有机单元的杂化有机-无机聚合体系的实例包括：可用在隐形眼镜中的丙烯酸酯官能化硅氧烷共聚物（US3,808,178）；杂化接枝物，其中有机聚合物接枝到聚硅氧烷链上或其中硅氧烷接枝到有机聚合物上，例如在用于可交联HDPE的硅烷接枝技术（US3,646,155）中，其中杂化接枝物已用于通过硅氧烷键形成交联有机聚合物；杂化嵌段共聚物，例如有机硅-聚碳酸酯嵌段共聚物（US3,274,155）；和已用于涂布织物的与含乙烯基的有机硅共聚物交联的有机硅和乙烯共聚物的杂化物的共聚物（US2005/0100692）；IPN代表特殊种类的杂化聚合体系，这些体系使用机械缠结和交联的组合，其中一种聚合物围绕另一种固化；这些包括与铂催化的加成固化有机硅缠结的热塑性塑料，如有机硅-聚氨酯IPN和包括有机硅-聚氨酯和有机硅-聚酰胺体系的半-IPN，其具有一般用途或已专门用于涂布织物（US4,714,739,US7,543,843）；固定在有机硅聚合物中的亲水组分（US5,397,848），其已用作隐形眼镜材料；和围绕粘合力相当的非反应性聚合物固化的有机硅聚合物，其已用于涂布织物（US7,132,170）。预聚物也可以选自用作导管中的粘合剂等的改性有机硅（MS）。优选组合物包含聚二有机基硅氧烷预聚物(i)和/或(ii)和/或它们各自与上述预聚物的组合。其中预聚物包含或基本由聚二有机基硅氧烷预聚物(i)和(ii)构成的组合物具有特定优点，例如在低毒性有利的用途中，优选在医疗或牙科用途中或在需要低毒性或有利生物相容性的非医疗或非牙科用途中。预聚物(i)和(ii)可包含沿预聚物链的长度分布和/或作为预聚物链封端单元的各自的含烯基的单元和有机基氢硅氧烷单元，或其组合。预聚物(i)链中和封端的烯基单元优选包含烯基基团或结构部分RAlk，其选自任选被取代或包括一个或多个芳基基团或结构部分的C2-20烯基。RAlk可包含末端或非末端不饱和部分并可具有式i-I：(i-I)–RAlk1-CRAlk1=CRAlk22其中基团RAlk1和RAlk2独立地选自H、C1-20烷基和C5-20芳基及其组合，结构部分RAlk1选自单键、C1-20烷基和C5-20芳基及其组合。RAlk2之一可以是连接到聚合物链上的结构部分。各RAlk更优选独立地选自乙烯基、烯丙基、丙烯基和选自末端和非末端不饱和的丁烯基、戊烯基、己烯基、庚烯基、辛烯基、壬烯基和癸烯基，最优选选自乙烯基和己烯基基团和结构部分。预聚物(i)优选包含含有式(i-II)的含烯基的单元的聚二有机基硅氧烷聚合物或共聚物：(i-II)=Si–RAlk，更特别具有式(i-III)和/或(i-IV):(i-III)–O–SiR1RAlk–O–(i-IV)–O–SiR12RAlk其中RAlk如上定义且一个或多个基团R1是合适地独立选自烷基和芳基，更优选任选氟化C1-20烷基和环烷基和C5-20芳基及其组合，例如选自甲基、乙基、丙基、丁基、戊基、己基、庚基、辛基、壬基和/或癸基的有机基基团。预聚物(i)更特别选自式i-V和i-VI:i-V:Pi–O–SiR1RAlk–O–Pii-VIPi–O–SiR12RAlk其中Pi是指可包含相同或不同单元的聚合物链的剩余部分，且R1如上定义。预聚物(i)还可包含聚有机基硅氧烷，其每分子具有至少两个键合到硅的C2-C6烯基并具有例如10至300000mPa·s的粘度，其特别可以由至少两个下式的硅氧基（siloxyl）单元形成：其中：-Y是C2-C6烯基，如乙烯基、烯丙基或己烯基，优选乙烯基，-R是对催化剂活性没有不利影响的一价烃基，其通常选自具有1至8个碳原子（包括1和8在内）的烷基，如甲基、乙基、丙基和3,3,3-三氟丙基，环烷基，如环己基、环庚基和环辛基，和芳基，如二甲苯基、甲苯基和苯基，-d是1或2，e是0、1或2且d+e=1、2或3，任选所有其它单元是下列平均式的单元：其中R具有与上文相同的含义且f=0、1、2或3。预聚物(i)的实例是例如包含二甲基乙烯基甲硅烷基末端的二甲基聚硅氧烷、包含三甲基甲硅烷基末端的(甲基乙烯基)(二甲基)聚硅氧烷共聚物或包含二甲基乙烯基甲硅烷基末端的(甲基乙烯基)(二甲基)聚硅氧烷共聚物。在此使用业内公认的根据键合到硅上的氧原子数标示有机硅单元的惯例。这种惯例使用字母M、D、T和Q（“单”、“二”、“三”和“四”的缩写）标示这种氧原子数。例如在WalterNoll的著作"ChemistryandTechnologyofSilicones",AcademicPress,1968,第2版,第1至9页中描述了有机硅的这种命名法。预聚物(i)也可以是带有至少两个烯基，优选乙烯基的有机硅树脂。这样的有机硅树脂包含选自式R3SiO1/2的M硅氧烷单元、式R2SiO2/2的D硅氧烷单元、式RSiO3/2的T硅氧烷单元和式SiO4/2的Q硅氧烷单元的至少两个不同的硅氧烷单元，其中R是指一价烃基，条件是这些硅氧烷单元的至少一个是T或Q硅氧烷单元，且M、D和T硅氧烷单元的至少两个包含烯基。该有机硅树脂可以选自：-式MTViQ的有机聚硅氧烷树脂，其基本由如下构成：-(a)式R'SiO3/2的三价硅氧烷单元TVi；-(b)式R3SiO1/2的一价硅氧烷单元M，和-(c)式SiO4/2的四价硅氧烷单元Q-式MDViQ的有机聚硅氧烷树脂，其基本由如下构成：-(a)式RR'SiO2/2的二价硅氧烷单元DVi；-(b)式R3SiO1/2的一价硅氧烷单元M，和-(c)式SiO4/2的四价硅氧烷单元Q-式MDDViQ的有机聚硅氧烷树脂，其基本由如下构成：-(a)式RR'SiO2/2的二价硅氧烷单元DVi；-(b)式R2SiO2/2的二价硅氧烷单元D，-(b)式R3SiO1/2的一价硅氧烷单元M，和-(c)式SiO4/2的四价硅氧烷单元Q，-式MViQ的有机聚硅氧烷树脂，其基本由如下构成：-(a)式R'R2SiO1/2的一价硅氧烷单元MVi；和-(b)式SiO4/2的四价硅氧烷单元Q，和-式MViTViQ的有机基聚硅氧烷树脂，其基本由如下构成：-(a)式R'R2SiO1/2的一价硅氧烷单元MVi；-(b)式R'SiO3/2的三价硅氧烷单元TVi，和-(c)式SiO4/2的四价硅氧烷单元Q，其中R是指一价烃基，如甲基，且R'是指乙烯基：这样的树脂是市售的公知支化有机聚硅氧烷低聚物或聚合物。它们以溶液，优选硅氧烷溶液的形式提供。预聚物(ii)链中和封端的聚有机基氢硅氧烷单元优选选自式ii-I和ii-II：ii-I–O-SiR2H–O–ii-II–O-SiR22H，预聚物(ii)更优选选自式ii-III和ii-IV：ii-IIIPii–O-SiR2H–O-Piiii-IVPii–O-SiR22H，其中Pii是指可包含相同或不同单元的聚合物链的剩余部分，且一个或多个基团R2是合适地独立选自任选氟化的C1-20烷基和环烷基、C5-20芳基及其组合，例如选自甲基、乙基、丙基、丁基、戊基、己基、庚基、辛基、壬基和/或癸基的有机基团。预聚物(ii)优选包含聚有机基氢硅氧烷–聚二有机基硅氧烷共聚物，其包含一个或多个单元ii-I和/或ii-II：ii-I–O-SiR2H–O-ii-II–O-SiR22H和一个或多个单元ii-V和/或ii-VI：ii-V–O-SiR22-O-ii-VI–O-SiR23其中R2如上定义，更优选为包含聚有机基氢硅氧烷封端单元的共聚物，即以基团或结构部分ii-VII封端的预聚物链：ii-VII=Si–H，更特别具有式ii-II的单元：ii-II如上定义的–O-SiR22H。预聚物(ii)最优选包含甲基氢硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物。预聚物(ii)还可包含每分子具有至少两个键合到硅上的氢原子和优选至少三个≡SiH单元并具有例如1至5000mPa·s的粘度的聚有机基硅氧烷，其特别可以由下式的硅氧基单元形成：其中：-X是对催化剂活性没有不利影响的一价烃基，其通常选自具有1至8个碳原子（包括1和8在内）的烷基，如甲基、乙基、丙基和3,3,3-三氟丙基，环烷基，如环己基、环庚基和环辛基，和芳基，如二甲苯基、甲苯基和苯基，-g=1或2，优选=1，i=0、1或2且g+i=1、2或3，任选所有其它单元是下列平均式的单元：其中X具有与上文相同的含义且j=0、1、2或3。预聚物(ii)的实例是聚甲基氢硅氧烷或甲基氢二甲基硅氧烷共聚物。或者或另外，预聚物(i)和(ii)如US5,153,231中对Cavi-CareRTV-2型组合物所规定，也如US2006/0217016、US3,928,629和US4,529,553、US4,714,739和US2002/0010299中规定，其内容经此引用并入本文，或可购得（RhodorsilRTFoam3240、Mepiseal、Silpuran2111A/B、Silpuran2400/18A/B等）。在预聚物除iIII、iIV、iiI和iiII外还包括其它单元外，例如这些合适地在环境温度下或在灭菌条件下不与各自的预聚物反应。(ii)提供的硅键合氢原子与(i)提供的硅键合烯基结构部分的比率合适地为至少0.5:1，优选1:1。优选地，可固化组合物的实施方案遵循根据下列图式的催化加成固化反应：Pi–RAlk1-CRAlk1=CRAlk22+Pii–SiHR2R2/P→[催化剂]Pi–RAlk1-CHRAlk1CRAlk22–SiR2R2/PPii更优选：其中整数如上定义，R1/P选自如上定义的Pi和R1且R2/P选自如上定义的Pii和R2。预聚物(i)和(ii)和催化剂(iii)以提供在分隔时在环境温度下和在灭菌条件下都不反应的各组分A和B的方式合适地分配在至少一种组分A和至少一种组分B中。也可以根据体积和粘度决定分配。所述至少一种组分A和至少一种组分B可以基本等体积和粘度或具有不同体积和/或粘度。组分A或组分B可包含提高或降低体积和/或粘度的量的合适的粘度调节剂或稀释剂。借此，具有不同体积和粘度的组分A和组分B可以在体积和粘度上配比以改进混合和分配的简易性和密切性。合适的稀释剂是例如可以以增稠或稀释作用所需的任何粘度供应的硅油。有利地，我们发现，包含硅油的组分A可辐射灭菌，而对所得固化组合物的性质没有有害影响。在组分A具有比组分B大的体积和高的粘度的情况下，组分A可以分配在等体积的两个或更多个组分A1、A2等之间，以提供大致等体积的3个或更多个组分A和B。或者或另外，组分B可包含硅油作为基本惰性的稀释剂和/或增稠剂。在本发明的一个优选实施方案中，组分A包含一定量的(i)一种或多种每分子具有至少一个有机基烯基硅氧烷单元的聚二有机基硅氧烷预聚物，和另外(iii)通过将预聚物(i)有机基烯基硅氧烷加成到预聚物(ii)有机基硅氧烷上而固化用的催化剂，且组分B包含一定量的(i)一种或多种每分子具有至少一个有机基烯基硅氧烷单元的聚二有机基硅氧烷预聚物，以及(ii)一种或多种每分子具有至少一个有机基氢硅氧烷单元的聚二有机基硅氧烷预聚物。在这种情况下，组分A和B的体积和粘度可以以已知方式大致相等。在一种组合物中，包含催化剂(iii)的组分A基本仅含预聚物(i)和(ii)之一，优选仅含预聚物(i)。如果本预聚物(ii)以在混合和固化之前在升高的温度下不足以显著反应和显著提高预聚物粘度的痕量存在。显著的粘度提高为大于0%至5重量%。组分A和B合适地以容器体积的80至99.9%，优选其90至99.9%，更优选其95至99.9%，最优选其98至99.9%的体积包含在各自的容器中。容器可包含在惰性气氛或真空下的各自的一个或多个组合物组分。除去容器中存在的空气或水是有利的。这看起来将灭菌后的降解（由组分的外观评估）降至最低。如上定义的催化剂可以是有效催化如上定义，更优选如上文图解的加成固化反应的任何催化剂。合适的催化剂选自如US5,153,231、US2006/0217016、US3,928,629和US4,529,553（其内容经此引用并入本文）中公开的铂、铑、钯、镍和类似的加成固化氢化硅烷化催化剂的任何已知形式。铂催化剂可选自铂黑、沉积在载体（包括二氧化硅，如硅胶或碳，如木炭粉）上的铂、氯化铂或氯铂酸及其醇溶液、铂酸和氯铂酸的盐和铂配合物，如铂/烯烃、铂/烯基硅氧烷、铂/β-二酮、铂/膦等。氯铂酸可以是六水合物或无水形式。可以由氯铂酸及其六水合物或由氯化亚铂、二氯化铂、四氯化铂和它们与二乙烯基四甲基二硅氧烷的中和配合物制备铂配合物，任选用二甲基乙烯基甲硅烷氧基封端的聚二甲基硅氧烷稀释。钯催化剂可选自碳载钯、氯化钯等。铑催化剂可选自氯化铑和一种或多种具有通式iii-I或iii-II的铑配合物：(iii-I)RhX3(SR2)3(iii-II)Rh2(CO)4X2其中各X代表卤素原子且各R代表具有1至8个碳原子（包括1和8在内）的烷基或芳基或其组合，或R’3SiQ基团，其中Q代表具有1至6个（包括1和6在内）碳原子的二价脂族烃基，且R’代表具有1至8个碳原子（包括1和8在内）的烷基或芳基或其组合或(CH3)3Si-基团，每分子不多于一个R’是(CH3)3Si-。例如氯化铑/二(正丁基)硫（di(n-butyl)sulfide）配合物等。镍催化剂优选是选自M2Ni(0)如双(1,5-环辛二烯基)镍（Ni(COD)2）和选自MNi(0)G的零价镍，其中M是C8-12的二齿烯环烃环，且G选自具有键合在磷基团的磷原子上的氢原子、取代或未取代烃基或其混合物的单齿和二齿磷基团。该组合物优选包含加成反应阻滞剂或交联抑制剂，其选自例如下列化合物：-被至少一个可任选为环状形式的烯基取代的聚有机基硅氧烷，四甲基乙烯基四硅氧烷特别优选，-有机膦和亚磷酸盐，-不饱和酰胺，-马来酸烷基酯，和-炔属醇。属于氢化硅烷化反应的优选热阻滞剂的这些炔属醇（见FR-A-1528464和FR-A-2372874）具有式：(R’)(R”)C(OH)-C≡CH在该式中-R’是直链或支链烷基或苯基；-R”是H或直链或支链烷基或苯基；基团R’、R”和在三键的α位置的碳原子可形成环；且-R’和R”中所含的碳原子总数为至少5，优选9至20。可提到的实例包括：-1-乙炔基-1-环己醇；-3-甲基-1-十二炔-3-醇；-3,7,11-三甲基-1-十二炔-3-醇；-1,1-二苯基-2-丙炔-1-醇；-3-乙基-6-乙基-1-壬炔-3-醇；-2-甲基-3-丁炔-2-醇；-3-甲基-1-十五炔-3-醇。这些α-炔属醇是商品。这种阻滞剂以该有机硅组合物中的聚有机基硅氧烷总重量的3000ppm的最大比例存在。可以如Cavi-Care中那样选择甲基丁炔醇。该组合物可以是不可发泡或可发泡的，包含(iv)发泡剂，其选自作为固化反应的一部分或在固化反应过程中释放气体或蒸气的任何试剂，例如选自H-给体、含OH的试剂、H-键合剂，如：-醇，包括甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇、2-丁醇、叔丁醇、正己醇、正辛醇和苄醇。正丙醇、正丁醇、正己醇和正辛醇特别优选，-多元醇，如二醇，包括4-丁二醇、1,5-戊二醇和1,7-庚二醇，-具有至少一个硅醇基团的硅烷或聚硅烷，或-水。可发泡组合物可产生具有任何所需孔隙率或孔隙结构的泡沫。特别有利地，可发泡组合物提供开孔泡沫。优选的可发泡组合物适合提供具有例如大约70%至90%的极高自由内部体积的泡沫。优选的多孔泡沫具有防止泡沫结构在使用中塌陷的机械强度，更优选适合形成可弹性变形的固化三维体。可发泡组合物优选适合提供固化形成具有潮湿或湿润表面的开放界面的泡沫。这样的开放界面泡沫适合经由例如泡沫体与创面接触。特别有利地，我们已经发现，由有机硅组合物提供这样的开放界面泡沫。进一步有利地，该组合物适合提供所需形状的固化多孔三维体。该组合物可以是不可发泡或可发泡的，包含(iv)发泡剂，其选自作为固化反应的一部分或在固化反应过程中释放气体或蒸气的任何试剂，例如选自H-给体、含OH的试剂、H-键合剂，如：-醇，包括甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇、2-丁醇、叔丁醇、正己醇、正辛醇和苄醇。正丙醇、正丁醇、正己醇和正辛醇特别优选，-多元醇，如二醇，包括4-丁二醇、1,5-戊二醇和1,7-庚二醇，-具有至少一个硅醇基团的硅烷或聚硅烷，或-水。该组合物可包含具有用于预期用途的任何所需活性的活性剂，例如医学活性剂等。合适的活性剂或API如上定义的那样热稳定，优选在实现本文中公开的组合物的终端无菌性所需的热周期下稳定。这些通常选自抗微生物剂和消毒剂，如银和衍生物，包括氧化银、硝酸银、乙酸银和氯化银、双胍，包括聚六亚甲基和二葡萄糖酸氯己定（chlorhexidinedigluconate）及其乙酸盐、活性剂，如药剂、杀生物剂、生长因子、止血剂等、营养素、止痛药和将不适减至最低的试剂等和组合材料。抗微生物剂、杀生物剂和消毒剂可选自银，特别是纳米结晶银，和衍生物，包括银配合物和盐，如离子银、银沸石、氧化银、硝酸银、乙酸银、氯化银、银磺胺嘧啶）、双胍，包括聚六亚甲基双胍和二葡萄糖酸氯己定及其乙酸盐（乙酸氯己定和二乙酸氯己定）、麦卢卡蜂蜜、过氧化物（例如过氧化氢）、碘（例如聚维酮碘）、次氯酸钠、铜、铜配合物；锌（例如氧化锌、吡啶硫酮锌）、金、金配合物；磷酸盐、胺、酰胺和磺酰胺（例如合克替啶(hexatidine)、原黄素、磺胺米隆、呋喃西林、诺氟沙星；抗生素（例如庆大霉素、杆菌肽、利福平；醇和酸（例如乙醇、苯氧基乙醇、莫匹罗星）；已知的辐照稳定的抗微生物剂包括醋酸氯己定、银磺胺嘧啶（SSD）和纳米结晶银，这些分别是终端无菌的市售产品BactigrasTM、AllevynAgTM和ActicoatTM的活性组分；营养素、止痛药和其它疼痛管理技术合适地包括镇痛剂和麻醉剂（anasthetics）并可以选自丁卡因、利多卡因、非甾类抗炎药）；止血剂可选自甲壳质、壳聚糖、高岭土；抗纤维蛋白溶解药，如氨基酸、氨基己酸、氨甲环酸、氨基甲基苯甲酸；蛋白酶抑制剂，包括抑肽酶、α1抗胰蛋白酶、C1-抑制剂、卡莫司他；维生素K和其它止血剂，包括维生素K、植物甲萘醌、甲萘醌；纤维蛋白原，包括人纤维蛋白原；局部止血药，包括吸收性明胶海绵、氧化纤维素、四半乳糖醛酸羟基甲基酯、肾上腺酮、凝血酶、胶原、藻酸钙、肾上腺素；凝血因子，包括组合的凝血因子IX、II、VII和X、凝血因子VIII、因子VIII抑制剂旁路活性（factorVIIIinhibitorbypassingactivity）、凝血因子IX、凝血因子VII、组合的血管性血友病因子和凝血因子VIII、凝血因子XIII、依他凝血素α（活化）、诺那凝血素α、凝血酶。全身止血剂：酚磺乙胺、卡巴克洛、巴曲酶、罗米司亭、艾曲波帕；组合材料，包括超强吸水剂、气味管理剂、织物和非织造物、可胶凝纤维；生长因子、伤口清创材料–机械、自溶和酶促；影响细胞生长的可再吸收敷料和微结构；细胞、组织（例如自体治疗）；指示剂；染料和着色剂。优选组合物可包括选自辅助剂、防腐剂、增量剂等的附加组分。辅助剂优选选自填料、着色剂、有色指示剂。防腐剂包括没食子酸丙酯。组合物优选包含，按重量%计：组分A:一种或多种预聚物(i)(80-99%)发泡剂(0-10%)催化剂(>0-5%)防腐剂(0–0.1%)组分B:一种或多种预聚物(i)(60-69%)一种或多种预聚物(ii)(29–35%)泡沫稳定剂(0–11%)催化剂抑制剂(0–0.1%)防腐剂(0–0.1%)稀释剂或粘度改性剂(0–75%)。在含有或不含添加的稀释剂或粘度改性剂的情况下，组分A:B可以分别以1:99:99:1，例如30:70至99:1体积%比存在。组分A:组分B优选以30:70至70:30体积%比，更优选45:55至55:45，如基本50:50存在。组分A和B优选具有允许其混合和基本完全反应的相容粘度。组分A:组分B的粘度合适地为6:1–1:8，优选5:1–1:5，更优选基本1:1。可以例如在具有长度提高的混合头的装置中混合具有不同粘度的组合物。组合物的灭菌可能引发一定的粘度提高，因此该粘度比优选为灭菌后的组分粘度比。该组合物优选包含与预期灭菌预聚物相比长度相对较短的预聚物。预聚物在照射过程中链增长至所需最终粘度或密度。每分子具有至少一个烯基单元或结构部分的组分A预聚物优选与相应的灭菌组分A预聚物相比长度相对较短。各个灭菌组分优选具有适合在最多1分钟时段内用手混合的粘度。特别有利地，组分A和/或组分B可包含缩短的预聚物，其分子量在灭菌过程中提高以产生在灭菌后具有所需性质的物类。更特别地，组分A和任选地，组分B，包含确定链长的预聚物，该链长使得辐照灭菌后的分子量增加赋予灭菌后的预聚物所需分子量、粘度、流变学等。最优选地，组分A包含这样的缩短的预聚物。优选缩短至与该组分在灭菌过程中的分子量和粘度的增加百分比对应的百分比。这种百分比随任何给定组合物的化学性质而变。例如对聚二有机基硅氧烷组合物而言，组分A预聚物通常缩短至使得粘度降低9–11%的程度，组分B预聚物通常缩短至使得粘度降低17–23%的程度。分配在范围5-300Pa*s下部的低粘度组合物时面对的问题是使该组合物在预期位置保持就位直至固化完成。如果没有围堵，低粘度组合物在固化初期倾向于在预期位置内流动或从预期位置流开。WO2004/108175（MolnlyckeHealthCareAB）公开了在该组合物受身体活动、压力或摩擦影响时遇到的配混问题。该组合物优选在初始混合时具有在10-120Pa*s范围内，更优选在20-80Pa*s范围内的粘度。该组合物可包含一种或多种填料以赋予其触变性质。合适的填料可以是煅制二氧化硅，例如WackerChemie,WackerHDKTM。WO2004/108175公开了WackerHDKTM对此用途尤其有效。预聚物(i)和(ii)具有交联功能，预聚物(ii)也可以与发泡剂协作以造成发泡。组合物更优选包含，按重量份计，如US5,153,231实施例栏7中列举的组合物，其内容经此引用并入本文，例如Cavi-Care：成分重量份组分A二甲基乙烯基甲硅烷基封端的PDMS，粘度450mm2/s，0.01摩尔%乙烯基54二甲基乙烯基甲硅烷基封端的PDMS，粘度9000mm2/s，0.002摩尔%乙烯基39乙醇3氯铂酸4没食子酸丙酯0.01组分B甲基丁炔醇0.05二甲基乙烯基甲硅烷基封端的PDMS，粘度450mm2/s，0.01摩尔%乙烯基10二甲基乙烯基甲硅烷基封端的PDMS，粘度9000mm2/s，0.002摩尔%乙烯基54三甲基甲硅烷基封端的聚甲基氢硅氧烷，粘度30mm2/s，1.5摩尔%氢16聚甲基氢-PDMS，粘度5mm2/s，0.75摩尔%氢16泡沫稳定剂–六甲基二硅氧烷涂布的聚硅酸酯，用醇F(CF2)8CH2CH2OH处理4没食子酸丙酯0.01再一方面，提供由其组合物前体制备如上定义的组合物的方法，包含步骤：-混合如上定义的预聚物(i)、(ii)和催化剂(iii)以形成如上定义的至少一种组分A和至少一种组分B；和将组分A和组分B密封在如上定义的具有阻隔装置的容器中。优选按如上定义的重量百分比与附加组分混合。再一方面，提供无菌组合物的制备方法，包括对在如上定义的热稳定容器中或载体上提供的组分A和组分B至少之一施以121C或更高的升高的温度最多28小时的时段。由于难以通过回顾试验查证经过灭菌周期的产品是否实际上无菌，灭菌被视为特殊工艺。通过验证的灭菌法的组合、适合该灭菌法的包装的选择和使用质量保证原则控制原材料、中间产物、最终产物和制造环境上的微生物生物负荷，实现对医疗设备的灭菌控制。作为“生物负荷”测定结果，这是产品和/或包装上的活微生物数。如果不含活微生物，产品被确定为“无菌”。作为在灭菌后在产品单元上存在活微生物的可能性给出无菌保证水平(SAL)。SAL通常表示为10-n。要求终端灭菌设备被标作“无菌”是指10-6的SAL或换言之，在设备上存在活微生物的理论可能性等于或小于1x106（BSEN556–1:2001Sterilisationofmedicaldevices–Requirementsforterminallysteriliseddevicestobelabelledsterile）。可以在实现终端无菌并位于容器或载体的热稳定性温度范围内的升高的温度和时间的任何组合下进行灭菌。较高的温度提高成本，但容器和载体较不耐受较长时间。可基于下列情况确定合适的灭菌方案，尽管可变：123℃–>24小时-(i)和/或(ii)134℃–>6小时-(i)和/或(ii)160℃–100分钟-(i)和/或(ii)。优选选择合适的灭菌方案，由此对所需包装材料而言，灭菌温度Td小于或等于该包装的热不稳定性阈值温度，例如VicatT减去5℃，或对给定的灭菌温度Td而言，合适的包装材料具有大于或等于Td+5℃的该包装的热不稳定性阈值温度，例如VicatT。通过在合适的图表上阅读，随后可确定对于灭菌温度的合适灭菌时间。其最大温度和时间阈值明显低于热不稳定性阈值温度的材料不适用于本发明。对其值高于热不稳定性阈值温度的材料而言，可能的灭菌条件包括降低的时间或温度。或者，参照上示曲线图2选择合适的灭菌方案。在本发明的再一方面中，提供如上定义的组合物或弹性体的医疗或非医疗、牙科或非牙科用途。这样的用途包括如染料；防腐剂；凝胶；泡沫；气雾剂；药剂；粘合剂；包囊剂；头发/皮肤护理；化妆品用途；牙科用途；防粘涂料；涂料；粘合剂和密封剂；伤口护理；皮肤护理，包括疤痕减轻；腔护理；医疗设备封装，如用于生物医学用途的电子设备封装；模具制造；整形外科；给药系统，包括抗微生物系统；止血和药物系统；营养学，包括食品的制造；航空航天、海洋和海底用途；生态敏感用途；紧闭或隔离的生物体或它们的栖息地，或紧闭或隔离的介质或气氛，如具有低免疫力的那些；消毒、清洁或无菌用途；活物质如植物或生物体的萌芽或繁殖；包括用于任何上述用途，特别是航空航天、海底、消毒、清洁或无菌、萌芽或繁殖用途的设备、装置或部件的制造和修理的用途。特别有利的医疗用途是作为如上定义的可发泡组合物。可发泡组合物特别适用于伤口治疗，更特别用作伤口填料或伤口填塞材料或创腔泡沫敷料，最特别在NPWT中。该可发泡组合物特别有利的是，其可以在无菌区或环境中使用。在此区域中（处理非常严重的伤口）可分配可成型泡沫的优点最有关系，并且不能使用非无菌组合物。因此，本文中公开的实施方案首次实现在无菌区中使用可固化泡沫组合物。用于伤口护理或伤口治疗的可发泡组合物的实施方案适用于提供多孔固化的可弹性变形的三维体。这特别有利于在伤口愈合和闭合时为伤口提供支撑，同时可压缩。该可发泡组合物优选提供开孔固化三维体。在适合NPWT的组合物的情况下，开孔系统允许在伤口处形成经开孔发泡体传递的负压。经由发泡体排出伤口渗出液（woundfluid）。在泡沫基NPWT中，用多孔泡沫填塞材料填充或覆盖创腔并用相当不透液的柔性片材（布单）覆盖和密封。在纱布基NPWT中，遵循相应程序，但使用纱布填塞材料代替多孔泡沫填塞材料。如果要使用纱布或泡沫，可以遵循联合敷料或预成型敷料基NPWT程序。真空管在布单下方或穿过布单插入伤口位置并将其远端连至真空源（通常是泵）。被布单和组织包封的创腔在大气压力下收缩并明显压缩填塞材料。在数十秒后肉眼可见的组织运动停止，流体接着从伤口流走（从组织取出）。流体经过填塞材料和沿真空管向上传递至位于真空管远端与真空源之间的收集容器。伤口填塞材料机械支撑其施加至的组织，并且甚至在压缩时也允许在施加真空时流体从该位置自由流走。孔隙率取决于孔隙数和它们的尺寸。其可以便利地与体积增加相关地测量。该可发泡组合物合适地提供与该组合物相比具有3至10的体积增加量的泡沫。可以通过发泡剂的选择和量调节体积增加量，但也取决于聚合物。特别有利地，某些聚二有机基硅氧烷组合物可提供非常适合伤口护理用途的孔隙率。该泡沫体优选具有极高自由内部体积，例如70%至90%。通常，孔隙尺寸影响负压的传递。因此，孔隙越小，可建立的负压越小且其持续时间越短，因为周围组织生长逐渐压缩该泡沫。但是，孔隙越大，拉伸强度越低且该泡沫能提供的支撑越低。在一个优选实施方案中，孔隙能顺应组织收缩并在收缩下不塌陷，由此可保持负压。该组合物合适地提供具有能承受大于–150mmHg，优选比环境大气压低60–120mmHg，如60–100mmHg，或比环境大气压低80–120mmHg的负压而不造成泡沫塌陷的弹性和拉伸强度的发泡固化材料。可发泡组合物优选适合提供在其与湿润或湿表面的界面处开放的泡沫，更优选是有机硅组合物。这产生在创面处生成负压同时保持与伤口本身的开放连通的理想材料。进一步有利地，该组合物适合提供所需形状的固化多孔三维体。该聚二有机基硅氧烷组合物适合选择性地向湿润的创面提供负压，例如通过孔或阀，其容易直接在其远离创面的密封面或间接经由连至这样的密封面的真空连接管被插入。要认识到，在本说明书通篇中，通常提到伤口。在此意义上，要理解的是，术语伤口应广义解释并包括开放性和闭合性伤口，其中皮肤破损、切破或刺伤，或其中外伤造成挫伤。伤口因此广义地定义为可能产生或不产生渗出液的任何受损组织区。这样的伤口的实例包括，但不限于，切口、裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压疮、气孔、外科伤口、外伤和静脉性溃疡等。本发明的某些实施方案不限于用于如下文将更详细论述的伤口。用作伤口填料，优选如上定义的负压伤口疗法伤口填料包括用在选自慢性、急性、外伤、亚急性和裂伤、溃疡（如压迫性或糖尿病性）、部分皮层烧伤和皮瓣和移植物的伤口上。这些包括开放、湿润、肉芽性伤口，优选手术伤口，如来自溃疡、癌组织如肛周和会阴伤口等的切除的那些。为了这样的伤口的最佳愈合，应防止伤口自己闭合并积聚渗出液，同时允许伤口周围的组织逐渐收缩并允许伤口收缩。NPWT中的伤口填料因此充当一种类型的“支架”，支撑伤口和使其保持打开。该组合物特别有利的进一步医疗或非医疗用途包括用作如上文规定的粘合剂或密封剂组合物。粘合剂或密封剂组合物特别适用于清洁、无菌或消毒用途，更特别作为用于物品如药剂、或营养品等的清洁无菌储存或包装（特别是将药剂包装在医疗器材内）的粘合剂或密封剂的粘合剂或密封剂，或适用于在消毒、无菌或清洁设备或机器的修理和/或维护和/或制造中。用作消毒、清洁或无菌条件中的粘合剂或密封剂的该组合物优选包装在如上文规定的进一步阻隔装置中。进一步阻隔装置提供感染屏障。该组合物因此是双包装品，这允许除去无菌密封包装的第一层以暴露出包含在注射器、胶带等中的容器或载体如药筒，其内外完全无菌，有利于进入无菌环境。省略进一步阻隔装置的该组合物会包含容器或载体和相关阻隔装置的非无菌外表面。由于不可能使用如上文描述的医疗器材的标准条件将该组合物灭菌，无法将这种组合物带入无菌区。该粘合剂或密封剂组合物适合引入清洁或无菌区中并分配或释放与要粘合或密封的物品接触。任选在其上施加闭合装置。例如，可以在施加闭合装置之前围绕无菌瓶边缘，或向想要密封的任何表面分配密封剂珠。合适地施加闭合装置或其它相对或相邻表面并同时施加轻压力，由此确保在边缘与盖子或其它相对或相邻表面之间产生密封。由此为外科医生或临床医生、实验室技术员、食品制造商或机械师提供通用无菌密封剂。该密封剂可以在袋装双注射器施加器中提供并在使用时经静态混合器分配。由此方便地为使用者提供无菌分配器和密封剂。某些密封剂组合物可例如用于密封医用敷料，可用于例如限制伤口渗出液流出或感染侵入，或提供用于NPWT用途的真空密封；或作为实验室管瓶和其它容器（例如陪替氏皿盖、样品储存罐、bijou瓶、培养瓶、坛子和杜瓦瓶）在清洁或无菌技术下的原位无菌盖密封剂；或在包装营养品，例如食品，包括乳品、果汁、蛋的无菌制造中；或在消毒、无菌或清洁装置或机器等的修理和/或维护和/或制造中。医用敷料密封剂可以以任何已知或新颖的方式施加。WO00/74738(Guyuron)公开了i.a使用有机硅基RTV-2组合物密封伤口以使可能的感染最小化。本发明的密封剂因此适合通过浇注在伤口和周围的皮肤上并使其固化来使用。WO2004/108175(MolnlyckeHealthCareAB)公开了在破裂皮肤或伤口周围的皮肤上使用有机硅基RTV-2组合物i.a以使可能的感染最小化和防止伤口渗出液的有害影响。可如下使用密封剂：通过施加到伤口周围的皮肤或破裂皮肤上、在伤口上与密封剂接触地施加粘性或非粘性敷料并使其固化，或通过施加到粘性或非粘性敷料上、将该敷料施加到伤口上并使其固化。在任一情况下，将敷料密封到伤口周围的皮肤上。该组合物通过为外科医生、临床医生或患者提供以这些已知方式或其变体使用的无菌密封剂而构成这些方法上的极大改进。食品可密封在如上描述的容器，例如TetraPak内。由此该密封剂可以散装供应给在无菌条件中的工业规模自动化混合和分配（例如使用RampfDosiertechnikGMBH供应的机器人分配系统）。可以制造该双组分的无菌袋装药筒以插入分配机中。由此可以将该双组分的无菌药筒输送到无菌制造区中并插入分配机中。在机械的修理和/或维护中，特别考虑垫圈的更换。在此可以将密封剂以珠粒形式施加到凸缘区或密封表面，接着将部件合在一起以形成密封。这降低在引入无菌环境之前将各个垫圈灭菌的需要和降低购买或制造多个垫圈的需要。在装置或机械的无菌制造中，特别考虑宇宙飞船、海上船舶或潜水艇或其部件的制造以满足行星保护要求。在此可以分配密封剂组合物以制造如上文规定的原位垫圈。或者，该可发泡组合物可作为抗震材料或热或电隔绝材料分配。该密封剂可以在袋装双注射器施加器中提供并在使用时经静态混合器分配。由此方便地为使用者提供无菌分配器和密封剂。或者，可以将组合物组分的无菌袋装容器，如药筒输送到无菌制造区中并插入分配机中。再一方面，提供包含如上文规定的可发泡或发泡组合物、粘合剂或密封剂或其组合物的伤口敷料。在本发明的再一方面中，提供分配或释放和固化如上文规定的组合物的方法，包括在固化温度下分配到所需位置或孔中达到固化时间。该组合物可以手工混合和分配。或者，可以使用任何形式的分配设备。在本发明的再一方面中，因此提供包含如上文规定的终端无菌组合物的组合物分配设备。该装置优选是NPWT设备。该设备合适地包含混合头，其具有容纳包含组分A和B的2个或更多个药筒的装置。药筒适于在该设备中安置和原位锁定。适用于NPWT的设备是适合装载40克预聚物并配有混合头的双筒注射器。在本发明的再一方面中，提供治疗方法，包括在无菌环境中将优选终端无菌的如上文规定的无菌组合物分配到伤口位置。在本发明的再一方面中，提供如上文规定的治疗方法，其是负压伤口治疗法，包括将如上文规定的终端无菌组合物直接或间接分配到伤口中并使其发泡和固化，密封包括该发泡固化组合物并任选包括负压连接装置的伤口并向伤口施加负压。可以将该组合物直接分配到开放创腔中并覆盖，或经由覆盖物中的孔分配到被覆盖的腔中，或分配到模具中并插入创腔中。生成开孔表面或表面凹陷，其可直接或间接连向负压源。现有伤口填料要求定期，通常每8、12或24小时移除和清洗或更换，敷料保持就位的最大推荐期在例如泡沫的情况下为48小时，在黑色泡沫的情况下高达72小时，在纱布的情况下为72小时。在更长时段后，可能发生组织向内生长（tissuein-growth）。在泡沫的情况下，洗过的敷料可再使用最多1周，但随着伤口愈合的进行，应制造越来越小的填料。优选地，该组合物可以在无菌区中分配到准备好的伤口中并可保持在原位而不需要清洗和更换，因为该成型法简单和非常准确，而用过的填料弃置并简单分配新的填料。可通过监测施加的负压的降低或通过固化组合物的弹性变形的降低来测定已发生的组织收缩程度，如果观察到充分收缩，可以移除该固化组合物并将新的组合物分配到伤口中以继续治疗。该可发泡的可固化组合物优选具有能在组织收缩时在适中压力下压缩而没有孔隙坍塌的孔隙结构。在本发明的再一方面中，提供处理伤口位置的方法，其包括将终端无菌可发泡组合物分配到伤口位置的至少一部分中，其中所述可发泡组合物形成能传递负压的多孔泡沫材料；用基本液密的密封材料密封伤口位置；和使用连至伤口位置的负压源对伤口位置施加负压。该可发泡组合物优选包含第一组分和第二组分。该方法优选进一步包括在密封伤口位置之前固化该组合物。可以在分配该终端无菌可发泡组合物之后或之前进行密封。该方法可包括在分配之前将该终端无菌可发泡组合物的第一和第二组分混合在一起，或可以在分配的同时混合第一和第二组分。将负压源连至伤口位置的步骤优选包括穿过液密密封材料或在液密密封材料下将导管连至伤口位置。密封伤口位置优选包括在伤口位置上施加液密布单。该终端无菌可发泡组合物优选在分配前通过在超过121C的升高的温度下加热在热稳定容器或载体中的第一和第二组分最多28小时的时段来灭菌。该终端无菌可发泡组合物优选是如上文规定的组合物。在本发明的这一方面内，提供处理伤口位置的方法，其包括：在伤口位置的至少一部分周围分配终端无菌组合物，其中所述组合物包含能产生基本液密密封的密封剂；用基本液密布单覆盖伤口位置，所述布单接触分配的终端无菌组合物的至少一部分并在伤口上形成液密密封；和使用连至伤口位置的负压源对伤口位置施加负压。该组合物优选包含第一组分和第二组分。该方法优选进一步包括在覆盖伤口位置的过程中或之后固化该组合物。该方法优选进一步包括将填料如泡沫、纱布等放入伤口位置中。该布单合适地包含孔以连接负压源。该孔可以位于布单中心，一侧或在布单周缘。该方法可进一步包括在布单中或下方制造至少一个孔以连接负压源。该终端无菌组合物优选在分配前通过在超过121C的升高的温度下加热在热稳定容器或载体中的第一和第二组分最多28小时的时段来灭菌。该终端无菌可发泡组合物优选是如上文规定的组合物。在本发明的这一方面内，提供处理伤口位置的另一方法，其包括：将敷料施加至伤口位置在伤口位置的至少一部分周围从载体释放终端无菌组合物的第一组分并暴露出所述组分，暴露出负载在液密布单上的终端无菌组合物的第二组分用布单覆盖伤口位置，由此接触和粘合暴露出的第一和第二组分并将布单粘贴在伤口位置周围；和使用连至伤口位置的负压源对伤口位置施加负压。这种方法的其它要素对应于上文描述的那些。本发明的某些实施方案的负压范围被认为可以为大约-20mmHg和-200mmHg（要指出，这些压力相对于正常环境大气压，因此，-200mmHg在实践中为大约560mmHg）。该压力范围适当地为大约-40mmHg至-150mmHg。或者，可以使用最多-75mmHg、最多-80mmHg或超过-80mmHg的压力范围。也可以合适地使用低于-75mmHg的压力范围。或者，可以使用超过-100mmHg或超过-150mmHg的压力范围。要认识到，根据本发明的某些实施方案，可以根据一个或多个所需和预定的压力模式调节所提供的压力。例如，这种模式可包括在两个预定负压P1和P2之间调节负压以使压力在P1保持基本恒定预定时段T1，然后通过合适的手段，如改变泵功或限制流体流速等调节至新的预定压力P2，此压力保持基本恒定另一预定时段T2。可任选采用两个、三个或四个或更多个预定压力值和各自的时段。也可以适当地提供更复杂的振幅/频率波形的压力流量分布，例如正弦、锯齿（soretooth）、收缩-舒张等。在本发明的再一方面中，提供包含如上文规定的发泡组合物的伤口敷料。该伤口敷料优选是NPWT伤口敷料。在本发明的再一方面中，提供包含液密伤口敷料、可分配或可释放的终端无菌可固化组合物和用于向敷料供应负压的真空泵连接装置的NPWT试剂盒。该终端无菌可固化组合物优选是如上文规定的本发明的组合物。现在参照附图以非限制方式图解本发明的实施方案，其中图1和2图解NPWT泡沫填料伤口敷料；图3和7、8、9和10图解在患者上使用和施加可分配的无菌泡沫填料伤口敷料；图4、5和6图解包括密封剂组合物和伤口敷料的试剂盒；图11至15图解在患者上使用和施加伤口覆盖试剂盒、器械和密封剂的实施方案。现在参照图1，在传统泡沫基NPWT中，创腔(1)用可能需要按形状切割（2x显示为2a）的多孔泡沫填塞材料(2)填充或覆盖并用相当不透液的粘性柔性片（布单，3）覆盖和密封。参照图2，真空管(4)在布单(3)下方或穿过布单(3)插入(5)伤口位置(1)中，在各种实施方案中这插在泡沫(6)中的孔或凹槽中或包裹在纱布中。真空管(4)的远端（未显示）连至真空源（通常是泵，未显示）。被布单和组织包封的创腔在大气压力下收缩并明显压缩填塞材料或敷料。但是该系统容易真空泄漏。在图3A中，显示无菌可发泡组合物(10)，其从注射器(11)分配到伤口位置(1)中。在图3B中，该组合物一分配就固化以形成接触创面床(1)的发泡块(12)。在图3C中，在其上放置布单(3)并以传统方式密封就位。以传统方式穿过布单(3)插入(5)真空管(4)，此后经由真空管(4)引发真空。创腔表现为参照图2描述的相应方式。这种系统改进泡沫填料的契合并降低粘性密封布单上的应力。图4A图解用作NPWT密封剂的组合物。密封剂(20)通过施加到伤口位置(1)附近或周围的皮肤上或施加到破裂皮肤上使用。施加粘性或非粘性布单(3)，在伤口(1)上与密封剂(20)接触地存在任选敷料（未显示），使该密封剂与布单接触地固化。以传统方式穿过布单(3)中的孔(5)插入真空管(4)，此后经由真空管(4)引发真空。密封剂改进传递至创面床的负压的品质。图5显示图4的一个变体，其中泵(8)穿过布单(3)中的孔(5b)可移除地连接(5a)。图6显示另一变体，其中将包含一体式真空管护套(34)和孔(5)的预成型布单(33)置于经由注射器(11)施加的密封剂(30)上。在这种情况下，布单(33)包含粘性背衬(39)，密封剂因此如步骤3中所示以传统方式分配在伤口周围，或密封剂(33)如步骤4中所示分配至粘合布单(33)的边缘。图7至10显示对图3A至3C的进一步变体，其中在穿过孔(5)从注射器(11)分配组合物(10)之前在伤口位置(1)上放置布单(3)。该组合物发泡并固化形成发泡块(12)，其包括穿过孔(5)伸出的凸钮(13)。将凸钮(13)折断以提供进入泡沫体的孔。图10显示以传统方式连接至孔(5)并连至真空泵(8)的真空管(4)。图11至15显示对图4a、5和6的变体，其涉及分配密封剂20以密封包括用于真空管(4)的一体式端口(5)的组合敷料/布单(2a,3)。对这些组合敷料(2a,3)而言，必须如图15中所示将密封剂(20)分配至在围绕敷料部分(2a)的布单(3)外周部分下方的皮肤区域(1a)。在难以预断这种外周部分在哪里接触皮肤(1a)的情况下，如图11和12那样围绕组合敷料(2a,3)的边缘分配是有利的。或者，可以在布单边缘在观察到泄漏或怀疑泄漏的位置分配密封剂(20)。或者，密封剂(20)可以也如图15中所示作为垫片(2)直接分配到组合敷料上，然后将该敷料施加在伤口上。在所有情况下，可以覆盖粘性胶带(3a)以确保粘合和密封令人满意。在所有情况下，固化、密封和真空操作如上所述。本发明可以以各种方式投入实践，现在仅举例描述其实施方案。对比例实施例CE1组合物的制备RTV-2聚二甲基硅氧烷组合物Cavi-Care是市售（Smith&Nephew,目录号4563）RTV-2Pt催化的可发泡有机硅弹性体，具有30-105秒起发时间（risetime）、作为组分A和B包装在双箔层合袋（在任一面上与PE层合，沿纵轴折叠，该袋的两部分都具有分配喷嘴和在折叠边缘的共用易撕口（tearnotch））中。组分A主要含有两种乙烯基官能化聚二甲基硅氧烷和铂基催化剂。组分B主要含有乙烯基官能化聚二甲基硅氧烷和有机硅基交联体系。这两种混合物都是填充高度为10.0–11.5g的清澈至浑浊的中等粘度液体。当混合在一起时，这两种化学混合物反应形成软的白色非吸收性泡沫敷料。该袋本身由层合材料构成，用于背面和正面，标称厚度为100至200微米。其包含4层：PETP(聚对苯二甲酸乙二醇酯)12微米ALU(铝)9微米OPA(双轴取向聚酰胺)15微米LLDPE(线性低密度聚乙烯)75微米。灭菌-在烘箱中使Memmert烘箱在所需温度（90℃、100℃、110℃、120℃、121℃、123℃、125℃、127℃、130℃、136℃）下热平衡。在每种情况下，将Cavi-Care的新包装在烘箱中放置30分钟（121℃和136℃15分钟），使用液体循环高压灭菌，取出并评估包装完整性。在灭菌后，测定下列内容并与未灭菌的聚合物比较：包装完整性的主观评估在用包装测试机测试时，在多于2个压褶（crimps）分离时，观察到密封失效。121℃/15min:包装严重皱缩(rippled)并在表面上起皱；136℃/15min:包装软且包装热封口失效；90℃和100℃/30分钟:保持包装完整性；110℃/30min:组分A膨胀；120℃/30min:包装软但没有有机硅泄漏；121℃/30min:包装软–密封部分地层离；123℃/30min:包装软–密封部分地层离；125℃/30min:包装软–在包装顶部可能的密封失效；127℃/30min:包装失效–少量有机硅泄漏；130℃/30min:包装失效–毁灭性的密封失效，从组分A和组分B中漏失所包含的有机硅。上述研究得出下列结论：在127℃，包装表现出毁灭性失效，预聚物从包装中漏出；在110℃，组分A包装膨胀，挥发物气化并在包装上施加应力，以致可能污染。典型低密度聚(乙烯)的维卡软化温度据报道为88-100℃（S.LAggarwal,PolymerHandbook,ed.J.Brandrup和E.H.Immergut,WileyInterscience,2ndedn.,1975,ch.V,第20-21页），一系列所选聚(乙烯)的光学熔点跨越104.2℃至135.8℃的范围。现有Cavi-Care包装因此不适用于如下列实施例中确定的将对其施以134℃6小时至123℃24小时的温度和周期停留时间的评估。灭菌–在高压灭菌器中使用液体循环（121℃和136℃15分钟）将Cavi-Care高压灭菌。121℃在121℃下高压灭菌15分钟后，该包装严重皱缩并在表面上起皱。在136℃下高压灭菌15分钟后，该包装软且包装热密封失效。布鲁克菲尔德粘度高压灭菌对Cavi-Care预聚物粘度的影响没有表现出显著改变。固化用通过使用随各Cavi-Care包装供应的刮刀和罐将组分A和B手工混合在一起制成的泡沫评估泡沫密度和可压缩性。泡沫密度和可压缩性高压灭菌对Cavi-Care固化泡沫密度的影响没有表现出改变。无菌性在包装破裂时不研究Cavi-Care的无菌性，这因此不是可行的产品-这种类型的灭菌不适合液体非水体系。如果使用热灭菌，可以使用在160C的干热将预聚物适当灭菌。这种类型的灭菌对所用的任何包装而言会是挑战性的。实施例1-热稳定组合物组合物的制备实施例1.1-Cavi-Care（见上述对比例CE1）通过装在氩气下的密封管瓶（硼硅玻璃管瓶和PP盖）中而重新包装（稳定至140℃）（FischerScientific,Schott-Duran供应,目录号BTF-682-030H）。实施例1.2-RhodorsilRTFoam3240A/B(BluestarSilicones)是具有7.5分钟起发时间的RTV-2Pt催化的可发泡聚二甲基硅氧烷弹性体。这通过装在氩气下的密封管瓶（硼硅玻璃管瓶和PP盖）中包装（稳定至140℃）（FischerScientific,Schott-Duran供应,目录号BTF-682-030H）。实施例1.3–通过重新配制1.2以提供更快起发时间和固化来制造RhodorsilNPWT，泡沫性质的差别在于提供更低体积、降低的密度和提高的拉伸强度，尽管孔隙构造类似。这通过装在氩气下的密封管瓶（硼硅玻璃管瓶和PP盖）中包装（稳定至140℃）（FischerScientific,Schott-Duran供应,目录号BTF-682-030H）。灭菌由于实施例1组合物不含显著量的（substantialamount）水，检查干热灭菌条件。在记录停留时间之前，时间允许室和样品达到目标温度。停留时间因此是内容物在目标温度下经过的时间。组合物实施例1.2在烘箱中使用下列干热周期加热：S1a–121℃1小时；S1b-160℃100.5分钟；由于这种方案减少可用的包装选择数，实施例1.2组合物寻求明显更低的温度：S2–134℃2.5小时；实施例1.3,RhodorsilNPWT在烘箱中使用下列干热周期加热：S3–134℃6小时S4-123℃24小时，每隔6小时进行检查。测定下列内容并与未灭菌的聚合物比较：包装完整性的主观评估包装完好并基本不受灭菌方案影响。没有可见的热损伤或降解。布鲁克菲尔德粘度在所有情况下，组分A和B具有相同或相当的粘度。固化在灭菌后，随后混合各组分并发泡，观察未灭菌的相应组分和所得泡沫性质。泡沫密度和可压缩性用通过使用随各Cavi-Care包装供应的刮刀和罐将组分A和B手工混合在一起制成的泡沫评估泡沫密度和可压缩性。泡沫性质和起发时间与未灭菌的泡沫相同或相当。实施例1.3与灭菌组分B一起发泡的组分A和与灭菌组分A一起发泡的组分B各自提供起发时间为2至3.25分钟且体积基本不变（降低8至10%）的泡沫。无菌性测试所用方法如下：D-值测定:使用枯草芽孢杆菌生物指示剂（BI）丝（接种枯草芽孢杆菌ATCC9372的孢子丝，RavenLabs制造，标记种群数（population）3.4x106cfu/丝，在160℃下的标记干热d-值为1.4分钟）。核查生物指示剂种群数。核查生物指示剂D-值。将受试组合物置于与要包装到如上文规定的各自容器中的成分对应的各自的毛细管中。各毛细管接收BI丝并热密封，由此气密。基于对金属载体（消毒毛细管外表面，暴露出孢子丝（Tween80/玻璃珠），涡旋、冷藏、涡旋、声处理、稀释、热震、冷却、连续稀释、培养（DifcoTSA/TSB，琼脂）和培养，在24hr、48hr读取（也在72hr读取热挑战孢子），平均48hr计数并用于计算每BI的平均孢子数）的Raven方法LW1-3100修订版3测定毛细管的种群数和D-值。基于暴露前和后的种群数结果评估Log减少。无菌性使用上述无菌性测试方法。结果如下：每毛细管的种群数测定:暴露前和后的1.2A和1.2B（log减少）；nnr(培养7天后的阴性复制数)Lr=log减少Nnr=培养7天后的阴性复制数。每毛细管的种群数测定:暴露前和后的1.3A和1.3B（log减少）；nnr(培养7天后的阴性复制数)S1a-总存活(误差容限内的计数变化)；S1b-“总杀灭”(至少6log减少)–有效灭菌；S2-零/部分杀灭(A、B和对照物)；S3-“总杀灭”(至少6log减少)；S4-在24小时“总杀灭”(至少6log减少)(组分A和B)-在18小时“总杀灭”(至少6log减少)(组分B)-在18小时部分杀灭(组分A)-在12小时部分杀灭(组分B)-在12小时总存活(组分A)-在6小时部分杀灭(组分B)-在6小时总存活(组分A)。论述从上文可以清楚看出，在134℃下暴露6小时(S3)，123℃24小时(S4)和160℃100.5分钟(S1b)的组合物1.2和1.3与在134℃2.5小时(S2)和在121℃1小时(S1a)高压灭菌的它们的对应物相比表现出“总杀灭”（=6log减少）。实施例2-在软包装存在下的热稳定组合物在许多根据实施例1的样品中提供组合物1.3。管瓶各自被管材、塞子、密封件等中存在的软聚合包装材料片或环污染，并经受根据实施例1S3的加热方案。未污染的对照管瓶也经受S3方案。进行主观视觉评估和发泡研究（组分A与污染的组分B一起发泡，组分B与污染的组分A一起发泡，污染的组分A和B发泡）。在研究的9种材料中：管瓶被3种半透明材料的污染产生视觉上不变的样品，非常匹配未污染样品的起发时间和起发体积（risevolume）状况：无色：固化ElastosilLR3003/50(Wacker)、固化Silpuran6600/50(Wacker)，白色：固化ThermolastMTSeriesTM5MED(KraiburgTPE)；管瓶被2种半透明白色材料的污染产生视觉上不变的样品，略微偏离未污染样品的起发时间和起发体积状况：固化ThermolastMT/LFSeriesTM5LFT(KraiburgTPE)和Saint-GobainPperoxideSiliconeTubing(Saint-Gobain)；管瓶被4种深灰色或黑色材料污染产生视觉上变色变暗的样品，各自与未污染样品相比起发体积状况增加11%至30%，或起发时间增加20至30秒：固化FM480(HelvoetPharma)、固化FM257(HelvoetPharma),BSCF柱塞挡止器(BD),NSCF柱塞挡止器(BD)。根据如实施例2中的单独测试，某些有机硅橡胶、过氧化物有机硅（peroxidesilicone）和苯乙烯嵌段共聚物材料适合作为用于本文中公开的组合物和方法的软包装材料。根据如实施例2中的单独测试，某些含溴丁基和丁二烯的材料被认为不适合作为用于本文中公开的组合物和方法的软包装材料。对比例实施例CE2在硬包装（盖）和封闭气氛存在下的热不稳定组合物在许多根据实施例1的样品中提供组合物1.1和1.3。用如表3中所示的许多盖子密封硼硅玻璃管瓶：耐温盖配有PTFE涂布的有机硅密封件（seal）–1.3a)空气顶空b)氩气吹扫和顶空带有黑色橡胶密封件的铝螺旋帽盖聚丙烯“wadless”盖样品经受如上文规定的热周期S4或130℃24小时(S5)。实施例3-在硬包装（wadless盖）和封闭气氛存在下的热稳定组合物对1.3的样品施以如下S3加热周期：Fisher30毫升瓶(FisherScientific目录号BTF-605-030W)，带有聚丙烯盖(无额定温度)–a)空气顶空b)氩气吹扫和顶空Sterilin30毫升瓶(Chromacolcode11912-001)，带有wadless盖–a)空气顶空b)氩气吹扫和顶空SchottDuran25毫升瓶(FisherScientific目录号BTF-682-030H)，带有蓝色聚丙烯盖(额定至140℃)–a)空气顶空b)氩气吹扫和顶空。在该周期后，样品没有表现出黑色或有色残留物。Sterilin瓶上的盖子熔融并造成倒置样品及内容物漏失（invertedsampleswithlossofcontainment）的毁灭性故障。Fischer盖子保持密封，但表现出压力增大迹象和发生永久变形。SchottDuran盖子没有表现出向外应力迹象。带有由没有附加弹性体组分的整块聚丙烯部件模制成的蓝色聚丙烯盖（25/ISOthread,盖相关，可高压灭菌至140C,FischerScientificCatalogueno:BTF-682-030H）的25毫升SchottDuran玻璃瓶表明经过S3热灭菌周期仍容纳有机硅预聚物，即使将瓶子倒置。这种系统在加热后没有液体内容物漏失和可见降解。因此，选择这一系列容器作为最适当的包装系统。实施例4-在硬包装（盖）和封闭气氛存在下的热稳定组合物实施例1强调该组合物在合适的灭菌条件下的热稳定性，以及要求在本身热稳定的包容包装（containmentpackaging）中提供该组合物。实施例2和CE2和3强调在确保该组合物在某些材料存在下不被热灭菌污染的特定包容包装中提供该组合物的额外要求。这一实施例提供在小心包封的包装环境内在123℃下热处理24小时(S4)和在134℃下热处理6小时(S3)时1.1、1.2和1.3的详细评估。将预聚物A&B分配到带有蓝色聚丙烯盖（额定可经受高压灭菌至140℃，FisherScientific,产品码BTF-682-071Q）的独立100毫升透明硼硅玻璃瓶(SchottDuran)中。在每种情况下，在各容器中装有100毫升预聚物。这一填充体积提供合理适度的顶空，同时提供预聚物的上表面与盖子的下表面之间的充分分离以使两者在热负荷下不直接接触。通过用氩气脱气、将预聚物鼓泡并吹扫顶空，施加惰性气氛条件。评估这些加热条件对预聚物外观和对泡沫固化法的所选功能性能特性的影响。在热处理后，观察1.1组分A和1.2组分B的视觉外观的分别（discrete）变化。在1.1的情况下，发生一定变暗，在1.2的情况下，形成浑浊凝胶状物类的悬浮附聚物，其在静置8周后沉降。在1.3的任一组分中在任一热处理方案后没有观察到视觉变化。观察1.1、1.2和1.3的热处理预聚物与它们的未处理对照物比较时功能性能的分别变化。在该体系的所需性能要求下，在S3和S4的处理后的这些变化都被认为可接受。S3的条件推荐用于RTV-2铂催化的加成固化有机硅泡沫预聚物的热灭菌，因为这些条件被发现对预聚物的视觉外观具有最小影响和对固化过程中的发泡反应的性能具有最小影响。在评估发泡反应之前，使样品在热处理后静置8周。为了确保充分混合，在此停留时间后，所有样品用手搅拌，然后置于电动辊（motorizedroller）上以确保内容物充分混合。对各组合物而言，将两种预聚物组分（组分A和组分B）都转移到双筒混合系统（Double-CartridgePrefilledDeliverySystem(S-System),MedMixSystemsAg）中。在每种情况下，使用25毫升1:1双筒药筒。将药筒加盖并将药筒垂直放在电子天平上的染料（通常是150毫升Sterilin罐）内。一个室装入组分A至10g±0.5g。然后将等体积的组分B装入相对的室中并使弯液面（menisci）的高度水平肉眼匹配。插入药筒活塞，排出空气顶空，以使它们与预聚物表面齐平（flush）。将它们锁定在这一位置并将该单元置于浸没在25℃水浴内的内部干燥的容器中。使该单元在使用前在25℃下热平衡最少1小时。在环境温度20℃±2℃的实验室中进行评估反应。在分配或发泡步骤过程中会直接接触化学品的任何装置在此环境中热平衡最少1小时（通常为混合头和150毫升Sterilin罐）。在使用时，移除各药筒的尖盖，采用16元螺旋静态混合器并将其插入棘轮分配器中。将该材料快速推入透明150毫升Sterilin罐中并在已从分配单元中推出所有材料时启动计时器。作为达到最大升起高度（riseheight）所需的时间测量起发时间。在大多数情况下，这一时刻被贯穿泡沫上部结构的气泡坍塌打断，这造成泡沫上表面的轻微但明确的下降。一旦在起发时间测量后已经过最少10分钟，使用液体置换法测量体积。将顶空装满水并在250毫升量筒中测量液体体积。该有机硅泡沫随后从Sterilin罐中脱模，将Sterilin罐装满水并在250毫升量筒中测量液体体积。作为液体置换量计算泡沫体积。所有发泡实验一式三份运行（n=3）。结果显示在表4.1中。表4.1:处理组分A和B，装在带有PP盖的玻璃瓶中。液体鼓泡和用氩气吹扫顶空。热处理的样品与它们的未加热对照物相比平均起发时间和平均泡沫体积的百分比变化注意到视觉外观的一些变化，包括1.1组分A：清澈组分变暗，1.2组分B：在浑浊凝胶中存在悬浮附聚物。经受S3条件的组分A和B的性质最接近对照物性质。S3和S4条件都被认为可接受，S3条件被推荐用于RTV-2预聚物的热灭菌。实施例5-热稳定的密封剂组合物Silpuran2400/18A/B(Wacker)是固化成低硬度的蓝色有机硅的加成固化RTV-2有机硅橡胶。其可用于修复术的柔性模制用途。将Silpuran2400/18预聚物A&B分配到带有蓝色聚丙烯盖（额定可经受高压灭菌至140℃，FisherScientific,产品码BTF-682-071Q）的由透明硼硅玻璃制成的独立100毫升瓶(SchottDuran)中。在每种情况下，在各容器中装有100毫升预聚物。这一填充体积提供合理适度的顶空，同时提供预聚物的上表面与盖子的下表面之间的充分分离以使两者在热负荷下不直接接触。通过用氩气脱气、吹扫顶空，施加惰性气氛条件。对材料施以134℃6小时(S3)和123℃24小时(S4)的热处理。使样品冷却并在20℃±2℃的温度下调节整夜。使用配有心轴7的Brookfield可编程RVDV-II+粘度计测量粘度。100rpm的设定速度用于A组分和B组分。在每次读数之前充分清洗（使用乙醇）心轴和温度探针并使其干燥。相对于未加热对照物的粘度变化%Silpuran2400/18ASilpuran2400/18B123℃,24hrs/cP11.36%*23.91%*134℃,6hrs/cP9.09%*17.39%**粘度计设定速度100rpm。通过将250毫升具有超宽颈的玻璃瓶（FisherScientific,产品码BTF-630-090N）放在电子天平上，实现固化。在每种情况下，将100.00g±0.10克组分A称入容器中。向其中将100.00g±0.30克相应组分B直接称入该容器中。使用刮刀手工混合该体系5分钟并转移到在120℃下预热的烘箱中。该体系在120℃下固化1小时。从烘箱中取出样品，使其冷却并在20℃±2℃的温度下调节整夜。在固化的对照样品和由经受S3和S4加热周期的预聚物制成的固化样品之间没有视觉外观或表面粘性（触摸测量）的显著差异。使用具有自动释放、定时装置和标准47.5g柱塞的Setamatic针入度仪（Penetrometer）测量针入度（penetration）。该仪器配有具有15g质量的不锈钢头的中空塑料椎体。使用60秒停留时间。一式三份记录所有测量结果（n=3）。在该体系的所需性能要求下，在S3和S4的处理后的这些变化都被认为可接受。实施例6-热稳定密封剂组合物实施例6aMepisealTM(Molnlycke)——市售RTV-2聚有机基硅氧烷密封剂组合物，是在分配3毫升组合物的双筒分配注射器中出售。该药筒具有一体式混合头和一体式拧紧端部密封件。将该单元包装在二级（secondary）塑料袋内。该组合物适用于密封NPWT布单并具有9分钟的指示固化时间。对包含组合物的注射器施以S3热灭菌周期和S4热灭菌周期。其中，3个从它们的二级小袋中取出，3个留在它们的二级小袋中，对它们施以S3。在2.5小时后，观察到所有样品中的柱塞和活塞已熔融，无论它们是否在聚合物袋中。在6小时后，没有观察到注射器状态的进一步变化。除柱塞外，其余外部部件看起来完好。小袋没有爆裂，尽管它们已粘合到内部的注射器部件上。在打开这些小袋之一时观察到，在注射器熔融处，会与预聚物直接接触。该预聚物不再密封在注射器内而是暴露出来。不能评估有机硅预聚物的可行性（viability）和功能性质，因为不可能从注射器中分配这些。对另外4个样品施以S4热灭菌，2个在它们的二级小袋中，2个从它们的二级小袋中取出。在24小时后，柱塞没有彻底熔融，但观察到柱塞翘曲，柱塞在筒中自由移动并且不再形成密封。在与非热灭菌的MepisealTM注射器比较时，观察到在这两个温度下热处理后在有机硅预聚物中都已发生变色。非热处理样品的手触时间（manualkinetictime）为12分钟20秒。分配S4热处理的组合物并使其固化，通过指触该分配的组合物测试手触时间。如果发现组合物转移到手指上，这表明尚未达到手触点（manualkineticpoint）并且该组合物没有（完全）固化。测定S4热处理样品的手触时间的实验在72小时后中止，因为尚未达到手触点。因此表明由于在S3和S4条件下的包装失效，该组合物在S4条件（我们能实现的最温和终端灭菌条件）下热不稳定。由于密封破裂，包装失效导致暴露在空气和湿气下，这又造成该组合物的污染。实施例6bMepisealTM(Molnlycke)如实施例7a中那样分配到2个硼硅玻璃管瓶中并以根据上述实施例4的方式封装，并施以S3热灭菌周期。该组合物随后以标准方式混合并记录手触时间。在S3的处理后的手触时间被认为可接受。这表明如果在不存在过量空气情况下的热稳定包装中提供，该MepisealTM组合物对提供终端无菌性的条件热稳定。实施例8-热稳定的粘合剂组合物Silpuran2111A/B(Wacker)是固化成软、粘的有机硅粘合剂的市售双组分加成固化有机硅组合物。其适用于伤口敷料。将Silpuran2111预聚物A&B分配到带有蓝色聚丙烯盖（额定可经受高压灭菌至140℃，FisherScientific,产品码BTF-682-071Q）的由透明硼硅玻璃制成的独立100毫升瓶(SchottDuran)中。在每种情况下，在各容器中装有100毫升预聚物。这一填充体积提供合理适度的顶空，同时提供预聚物的上表面与盖子的下表面之间的充分分离以使两者在热负荷下不直接接触。通过用氩气脱气、吹扫顶空，施加惰性气氛条件。对材料施以134℃6小时(S3)和123℃24小时(S4)的热处理。使样品冷却并在20℃±2℃的温度下调节整夜。使用配有心轴7的Brookfield可编程RVDV-II+粘度计测量粘度。100rpm的设定速度用于A组分，50rpm的设定速度用于B组分。在每次读数之前充分清洗（使用乙醇）心轴和温度探针并使其干燥。相对于未加热对照物的粘度变化%Silpuran2111ASilpuran2111B123℃,24hrs0.36%*1.47%†134℃,6hrs2.00%*-0.15%†*粘度计设定速度100rpm†粘度计设定速度50rpm。通过将250毫升具有超宽颈的玻璃瓶（FisherScientific,产品码BTF-630-090N）放在电子天平上，实现固化。在每种情况下，将100.00g±0.10克组分A称入容器中。向其中将100.00g±0.30克相应组分B直接称入该容器中。使用刮刀手工混合该体系5分钟并转移到在120℃下预热的烘箱中。该体系在120℃下固化1小时。从烘箱中取出样品，使其冷却并在20℃±2℃的温度下调节整夜。在固化的对照样品和由经受S3和S4加热周期的预聚物制成的固化样品之间没有视觉外观或表面粘性（触摸测量）的显著差异。使用具有自动释放、定时装置和标准47.5g柱塞的Setamatic针入仪测量针入度。该仪器配有具有15g质量的不锈钢头的中空塑料椎体。使用60秒停留时间。一式三份记录所有测量结果（n=3）。在该体系的所需性能要求下，在S3和S4的处理后的这些变化都被认为可接受。实施例9热稳定NPWT可发泡组合物固化发泡实施例1.2组合物RhodorsilRTFoam3240能够传递具有压降的负压，但这不是完全可再现的。在一些情况下，传递的压力是NPWT可接受的。改性实施例1.3组合物RhodorsilNPWT提供能传递用于NPWT的负压的固化泡沫。某些实施方案提供在比公认标准干热周期低的温度下获得无菌RTV-2组合物的途径，这消除包装约束并由此提供获得商业可行的包装的途径。要认识到，设想了该复合材料的各种实施方案和用途并且不限于上文描述的实施方案和用途，而是可以在所附权利要求的范围内对构造、细节和用途作出改变。