一种具有温度感应器或深度标记的修复阴道组织的治疗器的制作方法

本发明涉及一种可应用辐射能來修复阴道和阴户组织的治疗器。

背景技术：

在分娩的过程中，妇女的阴道组织被拉长；此拉长的后果可以是永久性的，很多妇女因此拥有长期的医疗后患。由于阴道过度的鬆弛和张开，某些后患可能影响性行为的某方面。这样的松弛通常发生在首次的阴道分娩，而且此松弛往往会随着更多的阴道分娩而增加。阴道松弛的結果可能包括性交時压力和摩擦的减少，從而减少妇女及其伴侣在性交時的性快感。某些外科手术可以缓解这些问题。然而，手术具有风险，所以不是很受欢迎。

使用已知的治疗阴道的系统和仪器，包括那些使用辐射能来修改胶原蛋白的系统和仪器，效果并不理想。這包括仪器的操控以及冷却受治疗的组织，已知的系统的操作并未尽善尽美。另外，现有的系统未能理想地调控系统与病人受治疗组织的接触。最后，已知的系统未能达到使用上的简单、轻便和易用。在此描述的发明能解决以上已知系统的不足之处。

发明详述

此处描述的仪器和系统是用來修复女性阴道表层细胞下的目标组织,並同時冷却阴道的表层细胞。此系统包括能共同运作的組件。在一实施方案中，本仪器包括一手柄和一治疗头，兩者可组成系统的一部分,而该系统可另有电源、冷冻源以及用来操控手柄、治疗器及电源的操控系统。

在一个实施方案中，本发明提供了一个治疗器，此治疗器是一个用來修复女性阴道表层细胞下的目标组织的系统(以下简称‘修复系统’)中的一个元件。治疗器包含在治疗头末端的一个治疗面，该治疗面包含一块或多块传热片，每块传热片包含一个内壁和与表层细胞接触的表面。所述传热片可冷却表层细胞并同时传送能量使目标组织加热。治疗器並包含一个内部冷却室(5)以及一个或多个用来测量表层细胞或其下面的温度的温度感应器。在一个实施方案中，冷却室包含与传热片内壁相对的冷冻剂输送管。

在一个实施方案中，治疗头可裝卸在一个修复系统的手柄上,并能通过电线或电缆相连和传输电力、射频、冷冻剂或数码信号。

在一个实施方案中，内部冷却室(5)包含多个用来喷洒冷冻液至传热片内壁的喷嘴(6)。在另一个实施方案中，内部冷却室更包含一条冷冻剂回流和/或排泄道，从而排送使用后的冷冻剂至一排出口。

在一个实施方案中，在治疗面上的传热片包含至少一个射频电极。

治疗头末端的治疗面能设计成不同的尺寸和形状。例如，治疗面可以是平面，或長方形、弧形、圆锥形、球形、椭圆形、半球形或圆形。

在一个实施方案中，治疗器的温度感应器(11)是热电偶,例如，每個热电偶各自包含第一個枢纽和第二個枢纽。在一个实施方案中，该热电偶的第一个枢纽位于修改系统的手柄上或传热片与所述手柄之间。在另一个实施方案中，该热电偶的第二个枢纽位于传热片的末端、近端或中心。

在一个实施方案中，热电偶的第二个枢纽包含一个与表层细胞接触并能测量表层细胞温度的钝端。或者该热电偶的第二个枢纽包含一个能穿入表层细胞从而测量表层细胞下面的温度的探针。

在一个实施方案中，治疗头更包含用于感知插入阴道深度的深度标记。在一个实施方案中，所述深度标记位于治疗头末端的治疗面上。例如,深度标记位于長方形,弧形、圆锥形、球形、半球形、椭圆形或圆形的治疗面上,在另一个实施方案中，所述深度标记包含数字。在一个实施方案中，所述深度标记包含凸线、凹线或数字;在另一个实施方案中，所述深度标记位于治疗头的多个侧面上。

在另一个实施方案中，本发明提供了一个修复女性阴道组织的系统(‘修复系统’)。该系统包含以上所描述的治疗头、手柄及综合控制器,该综合控制器可包含外壳、外壳内的射频产生器和冷却装置,以及修复系统的操控器。

附图说明

图1是一个修复女性阴道组织的仪器的立体图,仪器可冷却阴道表层细胞并同时传送能量使阴道表层细胞下的组织加热，仪器包括治疗头1,手柄2，一个连接部位3，及传热片4。

图2是另一种治疗器的立体图,治疗头与手柄连接,治疗头末端具有球形的治疗面。

图3A展示出在圆锥形治疗面内的冷冻剂喷洒形式的侧面立体图；图3B展示出相同喷洒形式的内部和特写图。

图4展示出一种治疗器,治疗器具有用来测量阴道表层细胞表面温度的温度感应器(11)。

图5A和5B展示出另一种种治疗器,治疗器具有用来测量阴道表层细胞下的温度的温度感应器(11)。

图6A展示出圆锥形治疗面上的深度标记；图6B展示出具有長方形治疗面(10)的治疗头上的深度标记；图6C展示出具有長方形治疗面(10)的治疗头上的凹凸深度标记。

图7A和7B展示出一种修复系统的综合体的不同角度。

具体实施方案

修复阴道组织的仪器

在一个实施方案中，一修复女性阴道组织的仪器包含一个手柄和一个治疗头(见图1-3),此仪器用來修复女性阴道表层细胞下的目标组织。手柄可被如内科医生的操作员手持。该手柄可连接到其他的輔助系统，或作为独立操作的仪器。在一个实施方案中，所述治疗头可裝卸在手柄上。例如，该治疗头可迅速地与手柄连接或分离。

在一个实施方案中，修复阴道组织的仪器可包含一个通过连接部位(3)与一个手柄(2)相连接的治疗头(1)，该治疗头末端的治疗面包含传热片(4)（见图1）。

治疗头

在一个实施方案中，治疗头包含一个外壳、一个中间部位以及在治疗头末端的治疗面，治疗面由一块或多块传热片所覆盖，每块传热片包含内壁和与表层细胞接触的表面。所述传热片可冷却表层细胞并同时传送能量使表层细胞下的目标组织加热。治疗头外壳形成了延伸至治疗器末端的内部空间。所述治疗头的中间部位让传热片从手柄向前延伸出去。治疗器的长度可让治疗头達到受治疗的阴道的最深处。

传热片

在一个实施方案中，传热片具有一个朝向治疗器内部空间的内壁以及一个朝向治疗器外部能与阴道表层细胞接触的接触面。传热片的内壁可由铜、金、银或铝等金属造成。该表层细胞接触面可由多种材料造成，這包括但不局限于：聚酰亚胺、特富龙(RTM)、氮化硅、聚硅烷、聚硅氮烷、Kapton或类似的聚合物、天线电介质以及其他本领域內所知的电介质材料。其他慣常的电介质材料包括如聚酯纤维的聚合物、硅、蓝宝石、钻石、锆增韧氧化铝(ZTA)、氧化铝或其他类似物质。在另一个实施方案中，传热片是由混合材料制成的，這包括但并不局限于：镀金的铜、铜聚酰亚胺、硅/氮化硅或其他类似物质。

在一个实施方案中，传热片可为一个射频电极、一个微波发射器或一个超声波发射器。例如，射频电极是一个与表层细胞接触的电容性电极。在另一个实施方案中，该射频电极可为单极或双极。在单极的模式中，射频的电流从裝在病人身体另一部位的回路电极流通身体组织,回路电极可以导电垫形式构成。治疗头的末端可具有一对单极电极、一个双极电极、或多个双极电极。

在一个实施方案中，传热片的电极可配合裝在治疗器内的可编程的整合存储芯片EEROM（只可读与刪除的存储器，亦称为EEPROM）。该芯片可提供各种信息給修改系统的操控器,例如识别信息或其他有关射频电极的操作或配置参数。该参数可包括电极的种类和大小、传热片已发热的次数等等。

治疗面

在一个实施方案中，在治疗头末端的治疗面是平面、圆锥形、球形、半球形、圆形或任何其他适用在治疗表面的几何形狀，其中传热片位于治疗面上(见图1-2)。本技术领域的一般从业人员能隨意地设计出不同大細(如小、中和大)的治疗面(圆锥形、球形等)和传热片以适应女性生殖器官结构上的差异。

传热片(或电极)可以不同的形式排列在治疗面上(见图1－2)。例如，传热片可以覆盖整个治疗面。在另一个实施方案中，治疗面的一个或多个部位可以沒有传热片覆盖。本技术领域的一般从业人员能隨意地设定传热片的尺寸从而符合治疗的需要，以及设定治疗面的配置令治疗面和传热片能适当地覆盖目标组织。在一个实施方案中，把传热片分成多組并且通过感应技术，操作员能决定哪一組传热片与人体组织已达致合适的接触从而向这些传热片传送辐射能。

在一个实施方案中，治疗面的某些部位被絕緣材料而非传热片所覆盖，因此，治疗面的這些部位沒有电极或传热片(见图1－2)。这令使用者在治疗中能避免治疗阴道某些部位，因而提高治疗的安全性和效果。

在另一个实施方案中，传热片是遍布在整個治疗面上，但特定的传热片可被开启／关闭从而避免治疗阴道的某些部位。

在另一个实施方案中，多块传热片可依任何次序开启／关闭來治疗目标组织。例如，多块传热片可依顺时针或逆时针方向开启和关闭。在另一个实施方案中，使用者可用遥控让特定的传热片依任何次序开启和关闭。在另一个实施方案中，使用者可用软件程式来记录哪一个传热片已被开启和关闭，从而识别出和分开未治疗和已治疗的部位。

冷却装置

在一个实施方案中，治疗头的内部空间能容纳一个冷却系统来冷却传热片。例如，该内部空间包含一條管道来运送冷冻剂至多个喷嘴。本技术领域中有多种已知的冷冻剂，例如能高压储藏的1,1,1,2-四氟乙烷(R134A)。所述喷嘴通常与传热片的内壁相对。该冷冻剂从喷嘴喷出后，洒到传热片的内壁上,冷冻剂从液体变为气体的过程中把传热片冷却。因此，传热片的表面(表层细胞接触面)能冷却目标组织的表层细胞。

本技术领域的一般从业人员知道任何合适的冷冻剂和内部冷却系统都可以使用。在一些实施方案中，可用电来冷却(如通过珀耳帖效应或其他类似效应)。因此，一般来说，治疗头的冷却系统可包含一个冷却室。该冷却室可包括一个或多个用来喷洒或施用冷冻剂的喷嘴。冷冻剂可以通过任何形式喷洒在传热片的内壁上。例如，喷洒形式可为重叠的圆圈。在一个实施方案中，当传热片位于圆锥形的治疗面上时，喷嘴可与传热片相对，冷冻剂以圆锥形的形式喷洒出来（见图3）。

手柄

一般来说，手柄的长度足以用双手持拿。手柄可以是相当坚固的。在一个实施方案中，手柄是长形的，并且包括一个手握部位。手柄也可以包括一个或多个控制，如按钮、滚动球、刻度盘等。该控制能让操作者传送能量到传热片上、喷洒冷冻剂或两者同时进行。手柄亦可包括一个指示器，在一个实施方案中，指示器可显示治疗器是否已连接；冷冻剂是否用完；或仪器是否可开启。在另一个实施方案中，指示器可显示治疗器(如传热片)的温度，和/或仪器已开启多久。在一些实施方案中，指示器包括一个或多个发光体(如发光二极管等)、颜色指示(包括有色的发光体)、文字指示(如显示屏或显示器)等。手柄通常和治疗头相配合。在一些实施方案中，治疗头和手柄可设计成能迅速或简易地连接和分离。

在一个实施方案中，治疗头是设计为只使用一次的部件，而手柄则可重复使用。例如，治疗头的整体结构和零件都经过消毒，且单独包装來维持消毒，直至包装打开,治疗头连接到手柄上准备使用。

温度感应器

一个在治疗过程中需要被控制的因素为治疗部位的温度。这可以通过使用温度感应器(如热电偶)來控制。一般被本技术领域的从业人员所知道的温度感应器都可以使用。例如,热电偶通过比较两个枢纽的温度差异來探測温度,其中一个枢纽为参考枢纽而另一个枢纽则放置于目标部位上。

在一个实施方案中，热电偶的一个枢纽可被放置在治疗电极/传热片上。例如，一个热电偶枢纽可被设计成短且钝的探针，來测量目标组织表面上的温度,探针不会对组织构成伤害（见图4）。在另一个实施方案中，为测量表层细胞表面下的温度，一个热电偶枢纽可被设计成一个能刺入组织表层并到达目标组织特定深度來测量温度的探针(见图5)。

在一个实施方案中，与目标组织接触的热电偶枢纽可放置在一块或多块传热片的末端，接近传热片的中心，或接近手柄的近端。

在另一个实施方案中，有超过一对温度测量枢纽放置在传热片上并和目标组织相接触。这样能测量相对温度或监测传热片之间的温度。

在一个实施方案中，没有和组织接触的热电偶参考枢纽可放置在传热片和手柄之间，或在手柄上。

由温度测量取得的数据可被送进操控单元并显示出来，和/或在有需要时被用來产生警报。温度的数据亦可用作评估治疗的效果或当目标温度已达到或超越时停止治疗。警报和信息可以图文和/或声音显示。

深度标记

在一个实施方案中，以上所述的组织修复系统能在不同形状和深度的阴道上进行治疗。在治疗器末端的治疗面进入阴道或其他组织的深度能影响病人的安全和/或治疗的效果。因此，在治疗器上设有标记能使操作员迅速得知治疗面/治疗器已进入阴道多深。标记的位置取决于治疗器本身的设定。

在一个实施方案中，标记能配合凸起的参考线或其他能帮助操作员通过视觉或触觉得悉深度的相似的辅助。在另一个实施方案中，标记可以是凹陷而不是凸起的。在另一个实施方案中，标记可以在治疗头的一方凸起而在另一方凹陷。以上所述的任何标记设计都可以在治疗头的一个或多个侧面上使用从而帮助操作员在阴道内转动治疗器时维持在一致的深度。

当治疗器末端的治疗面为圆锥形（或球形、圆形等）时，深度标记可環繞治疗面或覆蓋治疗面的部分适当位置（图6A），對在治疗过程中转动或插入治疗器时有所幫助。

在一个实施方案中，深度标记可以数字形式顯示治疗器插入的深度（图6A，6B）。数字标记可包括数字及量度的单位，如寸、毫米或厘米。这些数字能印在治疗头上，且和治疗头的表面齐平。在另一个实施方案中，数字可以是凸起的或凹陷的从而提供视觉或触觉上的辅助。

数字标记亦能使用与治疗头颜色呈鲜艳对比的颜色印在治疗头上。例如，若治疗头的颜色为黑色，则标记可以是白色，或兩者相反。颜色的对比能容易看出治疗的深度。

在另一个实施方案中，数字和标记可以用不同的颜色错开，从而显示不同的插入深度，例如使用三种不同的颜色来显示浅、中或深。

在另一个实施方案中，数字和标记可以用两种不同的颜色错开从而作为安全的标示。例如，可以使用绿色来显示特定的安全深度，红色显示危险的深度。也可以使用其他对比的颜色。

综上所述，在治疗头上的标记能令操作员迅速地判斷组织修复治疗头已经进入目标阴道组织的深度。标记和数字位於治疗头末端的治疗面上。在另一个实施方案中，标记在治疗头上靠後一點。在另一个实施方案中，标记可在治疗头的多个位置上从而增加方便。

电子辅助系统

上述修复女性阴道组织的仪器可被包括在一个更大的电子系统中，该电子系统具有例如能提供能量至传热片（如射频电极）的射频电源。该电子系统也可采用多路复用器量度与每一个射频电极连接的热能感应器的电流、电压和温度。该多路复用器可由数码控制器或计算机来操控。当控制器是一个数据处理器（如计算机的微处理器）时，它可包括一个通过系统总线的中央处理器。所述系统还可有键盘、磁盘驱动器、或其它稳定的存储系统、显示器、和其它周边部件。还可有程式存储器和数据存储器跟总线相配。

在一个实施方案中，该电子辅助系统可包括操作员界面,此界面包含操作员控制器和显示器。该控制器可以和不同种类的影像系统相配合，例如，该影像系统可包括超声、热感应或全电阻监测器。在另一个实施方案中，电流和电压则可用来计算全电阻。该电子辅助系统也可包括一初步诊断程式。诊断程式可用超声或其它方式来判定治疗的程度,並可在治疗之前和之后进行。

在一个实施方案中，热能感应器测量被传送到治疗部位的电压和电流；感应器的输出被操控器用来控制射频功率的传送，温度和电量。电量的多少和/或温度可由操作员设定从而不超出所定的上限。操控器可在变动的情況下维持指定的标准。传送的射频能量可控制电量。已传送的电量的分布图以及预定的传送能量可并入操控器中。反馈控制可基于全电阻、温度及其他指示信号的监测，并可发自操控器或射频产生器。全电阻的测量可通过供应少於治疗量的射频能量所达到。接著测量电压和电流來确定电流传送。

在一个实施方案中，控制器的电路、软件和反馈控制能操控上述修改阴道组织的仪器运作，例如改变电量、填充系数、单极或双极能量传送、流量和压力等，和/或通过时间、温度和/或全电阻来判定治疗過程何时完成。这些程序变数可根据组织的温度来控制和改变，温度可来自射频电极表面上的多个位置,以及由每个射频电极上的全电阻与电流的比例来测度。再者，控制器能提供多路复用、监控电路的延续性，并判定哪个射频电极已启动。

在一个实施方案中，热能感应器可为根据不同温度具有不同热阻的电热调节器。一个模拟放大器可以是跟电热调节器和传感器一同使用的传统差别放大电路。该模拟放大器的输出由模拟多路器连接到模拟数码转换器中。放大器的输出为代表温度的电压。被数码化的放大器的输出电压则由数码转换器送至微处理器,微处理器能计算出组织的温度或全电阻。一般微处理器或数码或模拟计算机可计算全电阻或温度。微处理器順序接收并储存全电阻和温度的数码。微处理器接收的每一个数码值都代表不同的温度和全电阻。

计算所得的温度和全电阻值可由一个显示器显示出。或者，除了显示温度或全电阻的数字外，微处理器可把计算所得的全电阻或温度值跟预定的温度和全电阻极限比较。当数值超越预定的温度或全电阻值时，显示器会发出警告,且传送至电极的射频能量會被降低或能量被传送至另一个电极。

修复阴道组织的系统

在一个实施方案中，一种修复阴道组织的系统(简称‘修复系统’)可包括一个手柄、一个单次用(或重复用)的治疗头、一个电源、多个温度感应器、一个冷却系统、以及一个控制器。在一个实施方案中，该控制器、电源和冷却系统可被整合成为一个综合体，该综合体可以和手柄及治疗头相配合（见图7A和7B）。例如，综合体1500包括一个显示器1501和外壳1503,该外壳通过电缆1509与手柄1505和治疗头1507相连接。该电缆可包括管道來提供及回收冷冻剂，电缆亦可连接射频能量的來源和治疗器上的感应器。整个系统轻便小巧,易于携带使用。

在一个实施方案中，该综合体可包括一个能放入冷冻剂的开口。例如，冷冻剂可为加压罐裝1521的制冷剂。罐上可有螺絲紋或其他方式使罐子稳固地放在综合操控器中，但冷冻剂可用任何密封方式保持密封。冷冻剂的份量可由操控器测量，而显示器可显示罐内或修改系统内余下多少冷冻剂。

在一个实施方案中，综合控制器的部件包括一个微处理器（如硬件、软件、和/或韧体）用来操控修复系统的仪器、任何输出(如显示器、一个或多个扬声器等)、射频电源以及冷却系统。这些部件可用单元方式個別放在上述综合体的外壳内。

上述的修复系统，尤其是该综合控制器，其总重量和佔有面积细小,令整个仪器便于携带和储藏。例如，整个系统的重量少于50磅。

在一个实施方案中，该控制器可包括一个能显示步骤、冷冻剂、治疗器、手柄以及其它部件的资讯的显示器。这些资讯可显示在综合控制器的正面，亦能通过声音信号展示。该显示器亦能用作显示各种系统部件(如冷冻剂状态、皮肤接触、射频产生器状态等)的故障信息（包括错误代码）。

在一个实施方案中，显示器是一触摸屏,让使用者通过触摸屏幕来选择治疗参数。在一些实施方案中，该系统可包括一个键盘、滑鼠、轨迹球等。

所述修复系统亦可包括一个或多个用来控制仪器的控制器。例如，该系统可包含一个用来控制治疗器传送能量的控制器(如启动控制)，还可包括一个或多个用来控制治疗程序的控制器。

在一个实施方案中，启动控制（如按钮）是在手柄上。在另一个实施方案中，所述系统可包括一个有线或无线的脚踏开关，或其它不在手柄上的启动控制。在一个实施方案中，该脚踏开关与综合控制器连接。