1.一种复方人工泪液,其特征在于,成分包含:水溶性壳聚糖复合物和玻璃酸钠;所述的玻璃酸钠是分子量范围50-150万Da玻璃酸钠。
2.如权利要求1所述的复方人工泪液,其特征在于,包含:
壳聚糖复合物:0.1-1g/L;优选值为0.2-0.8g/L;和
玻璃酸钠:0.2-2g/L;优选值为0.4-1.5g/L。
3.如权利要求1或2所述的复方人工泪液,其特征在于,还包括:增溶剂、pH调节剂和渗透压调节剂,以及注射用水。
4.如权利要求3所述的复方人工泪液,其特征在于所述的增溶剂可以为丙二醇、丙三醇,较佳地为丙二醇,含量为0.5-10g/L,较佳的为1-5g/L。
5.如权利要求3所述的复方人工泪液,其特征在于,所述的pH调节剂是磷酸二氢钠和磷酸氢二钠,使得复方人工泪液的pH值为6.0-7.5;
较佳地,所述的复方人工泪液含有:磷酸二氢钠:1-2g/L;较佳地为1.2-1.8g/L;和磷酸氢二钠:1-5g/L;较佳地为1.2-2g/L。
6.如权利要求3所述的复方人工泪液,其特征在于,所述的渗透压调节剂是氯化钠和氯化钾,使得复方人工泪液的渗透压为300±20mOsmol/Kg;较佳地为300±10mOsmol/Kg;
较佳地,所述的复方人工泪液含有:氯化钠:5-15g/L;较佳地为6-10g/L;和氯化钾:0.08-2g/L;较佳地为0.1-1g/L。
7.权利要求1-5任一所述的复方人工泪液的用途,用于制备保护眼睛、缓解眼睛不适或治疗干眼症的滴眼制剂。
8.一种用于保护眼睛或缓解眼睛不适或治疗干眼症的滴眼液瓶,其特征 在于,包括:
瓶子,该瓶子的瓶口有过滤除菌滤膜;和
装于瓶子中的权利要求1-7任一所述的复方人工泪液。
9.一种制备复方人工泪液的方法,其特征在于,所述方法包括:将壳聚糖复合物和玻璃酸钠溶解于包含有增溶剂、pH调节剂和渗透压调节剂的注射用水中,制成无菌溶液。
10.如权利要求8所述的方法,其特征在于,所述无菌溶液中,各组分终浓度如下:
壳聚糖复合物:0.1-1g/L;较佳地为0.2-0.8g/L;
玻璃酸钠:0.2-2g/L;较佳地为0.4-1.5g/L;
磷酸二氢钠:1-2g/L;较佳地为1.2-1.8g/L;
磷酸氢二钠:1-5g/L;较佳地为1.2-2g/L;
丙二醇:0.5-10g/L;较佳地为1-5g/L;
氯化钠:5-15g/L;较佳地为6-10g/L;
氯化钾:0.08-2g/L;较佳地为0.1-1g/L。
11.如权利要求8所述的方法,其特征在于,壳聚糖复合物的制备方法包括:
用硫氰酸铵溶于0±2℃溶解于无水乙腈中,按摩尔比1:0.6-1.2滴加苯甲酰基氯,保持0±5℃搅拌1-3小时,得到淡黄白色溶液,过滤,滤液中加入几丁糖搅拌24±4小时,过滤,用乙腈、二乙基醚洗涤,在60±5℃真空干燥,获得壳聚糖复合物。
在另一优选例中,先将所述的pH调节剂、渗透压调节剂和增溶剂溶于注射用水,混合均匀,经0.22um滤膜过滤除菌,获得滤液;将玻璃酸钠菌获得无菌溶液。