本发明涉及一种硝苯地平片及其制备方法。
背景技术：
硝苯地平，化学名为2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯，为钙通道阻滞剂。其片剂临床上主要用于治疗心绞痛、高血压，但现有的硝苯地平片普遍溶出度较差。
因此，本领域亟需一种溶出度较佳的硝苯地平片。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是为了克服现有的硝苯地平片溶出度较差等缺陷，而提供了一种硝苯地平片及其制备方法，本发明的硝苯地平片的溶出度较佳，且该制备方法适于工业化生产。
本发明提供了一种硝苯地平片的制备方法，其包括下述步骤：将硝苯地平、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、聚维酮K30、内加羧甲淀粉钠混合后，湿法制粒，干燥，整粒，与外加羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混合，压片，即得；所述的内加羧甲淀粉钠为硝苯地平片处方中羧甲淀粉钠总量的2/3，所述的外加羧甲淀粉钠为硝苯地平片处方中羧甲淀粉钠总量的1/3；
所述的硝苯地平片处方如下：
制成1000片，每片含硝苯地平10mg；
硝苯地平10g、糊精24g、乳糖10g、预胶化淀粉7g、微晶纤维素14g、聚维酮K302g、羧甲淀粉钠2g、硬脂酸镁0.6g。
其中，所述的湿法制粒的黏合剂可为本领域常规的黏合剂，较佳地为乙醇水溶液；所述的乙醇水溶液可为本领域常规的乙醇水溶液，较佳地为体积分数为38％的乙醇水溶液。
其中，所述的湿法制粒可为本领域常规的湿法制粒，较佳地为挤出制粒，更佳地为经14目筛制粒。
其中，所述的整粒可为本领域常规的整粒，较佳地为用16目筛整粒。
其中，所述的压片后还可进行包衣，所述的包衣可为本领域常规的包衣，较佳地为包薄膜衣；所述的包薄膜衣的包衣液可为本领域常规的包薄膜衣的包衣液。
本发明还提供了一种硝苯地平片，其按照上述的制备方法制得。
在不违背本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明所用试剂和原料均市售可得。
本发明的积极进步效果在于：本发明的硝苯地平片的溶出度较佳，且该制备方法适于工业化生产。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。
实施例1
配方：每1000片含硝苯地平10g、糊精24g、乳糖10g、预胶化淀粉7g、微晶纤维素14g、聚维酮K302g、羧甲淀粉钠2g、硬脂酸镁0.6g。
将硝苯地平、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、聚维酮K30、羧甲淀粉钠(总量的2/3)混合均匀后，用38％的乙醇水溶液制软材，软材经14目筛制湿颗粒，湿颗粒干燥后16目筛整粒，加入外加羧甲淀粉钠(总量的1/3)和硬脂酸镁进行总混，颗粒压片，然后包薄膜衣，装瓶。
制得的片剂经检验符合中国药典2010年版二部标准，检验项目包括：性状、鉴别、溶出度、含量均匀度、有关物质、含量、微生物限度。