一种导引导管的制作方法

本发明涉及一种医用电极导管，尤其涉及一种导引导管。

背景技术：

经皮肾动脉消融术可用来治疗顽固性高血压。该手术通过经皮引入射频消融导管，抵达肾动脉处进行消融，对肾动脉上的交感神经进行消融破坏，从而使血压下降。单采用射频消融导管的方式有较多的缺点，如导管到位时间长，消融靶点到位率低，与组织的接触力小，控弯复杂，难以形成有效的消融灶等。

通过引入导引导管可很好地解决这些问题，可以减少手术时间，提高手术的安全性以及有效性。市面上的导引导管一般用于心内治疗，经简单地修改后，如把鞘长度做短后即简单地用于肾动脉消融中。这类产品没有根据肾动脉消融手术的实际出发，不能满足其相关的需求，使得导管的到位率低和接触力偏小。因此，需要针对肾动脉消融的特点，来设计出适应于其应用的消融导管。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种导引导管，同时具有固定弯和可调弯，并且可以通过控制手柄对可调弯进行调节，也可使导管管身沿中心轴自由旋转，能增加肾动脉消融术中导管的到位率与贴靠力，能增加手术的成功率，减少手术的时间和风险。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种导引导管，包括：导管管身，包括导管头端、导管可偏转段、固定弯段和导管主体，以及导管手柄，与所述导管管身相连接；其中，所述导管管身中设置拉线，所述导管手柄上设置有第一旋钮和第二旋钮，所述第一旋钮与所述导管管身相连接，用于控制所述导管管身沿所述导管主体的中心轴发生旋转，所述第二旋钮与所述拉线相连接，用于控制所述导管可偏转段的偏转。

进一步地，所述第一旋钮为一中空的圆柱体，所述圆柱体的内表面与所述导管管身的外表面相互固定。

进一步地，所述导管手柄内设置有内螺纹杆、外螺纹杆、齿轮、第一齿条和第二齿条，所述第二旋钮与所述内螺纹杆固定相连，所述内螺纹杆具有内螺纹，所述外螺纹杆具有外螺纹，所述内螺纹与所述外螺纹螺纹连接，所述外螺纹杆与所述第一齿条固定相连，所述第一齿条、齿轮和第二齿条依次啮合相连，所述拉线的数量为两根，分别固定在所述第一齿条和第二齿条上。

进一步地，所述拉线通过螺丝或胶粘固定在所述第一齿条和第二齿条上。

进一步地，所述导管头端、导管可偏转段、固定弯段、导管主体和导管手柄依次相连。

进一步地，所述导管头端、固定弯段、导管可偏转段、导管主体和导管手柄依次相连。

进一步地，所述导管头端材料为聚乙烯或PEBAX；所述导管可偏转段、固定弯段或/和导管主体的材料为TPU、尼龙或带金属编织的PEBAX。

进一步地，所述导管头端、导管可偏转段、固定弯段和导管主体依次通过焊接或胶粘的方式连接。

进一步地，所述导管头端、固定弯段、导管可偏转段和导管主体依次通过焊接或胶粘的方式连接。

进一步地，所述焊接方式为热风回流焊接、高频焊接或电阻焊接。

进一步地，所述固定弯段长度为50-200mm，可偏转段长度为50-200mm，导管主体长度为300-400mm。

进一步地，所述固定弯段长度为100mm，可偏转段长度为100mm，导管主体长度为400mm。

进一步地，所述导管手柄的尾端设置有止血阀，所述止血阀与中空的导管管体相通。

进一步地，所述导管头端的远端呈锥形，所述导管头端上设置有排放孔。

进一步地，所述固定弯段和可偏转段包括内层和外层，所述内层材料为聚四氟乙烯、PEP或PFA，内层的厚度为0.02-0.5mm；所述外层材料为PEBAX、尼龙、聚氨酯或PE。

进一步地，所述可偏转段的所述内层外侧套设显影环，所述显影环的远端位于固定弯段与可偏转段的分界处。

进一步地，所述显影环后面设置有拉线环，两根拉线分别固定在所述拉线环的 两侧。

进一步地，所述拉线为圆柱丝、锥形丝或扁平丝，所述拉线材料为不锈钢或镍钛合金。

进一步地，所述外层与内层之间设置有拉线管，所述拉线放置在所述拉线管内，所述拉线管对称粘贴于所述内层的外侧。

进一步地，所述拉线管为PTFE管或内置弹簧套管的PI管。

进一步地，所述拉线环的后端设置有金属编织层，所述金属编织层由不锈钢丝或镍钛合金丝编织形成，所述不锈钢丝或镍钛合金丝的直径为0.01-0.1mm，所述金属编织层的密度15-100PPI。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的导引导管，通过在导管手柄上设置第一旋钮和第二旋钮，第一旋钮用于控制导管管身沿导管主体的中心轴发生旋转，第二旋钮用于控制导管可偏转段的偏转，并且导管同时具有固定弯和可调弯，能根据临床需求实现多种弯形，因此，可以通过控制手柄对可调弯进行调节，也可使导管管身沿中心轴自由旋转，能增加肾动脉消融术中导管的到位率与贴靠力，增加手术的成功率，减少手术的时间和风险。

附图说明

图1为本发明实施例的导引导管用于肾脏内消融示意图；

图2为本发明实施例的导引导管结构示意图；

图3为本发明实施例的导引导管的局部剖面结构示意图；

图4为图3中沿A-A的截面示意图；

图5为本发明实施例的导引导管远端形成的多种弯形示意图；

图6为本发明另一实施例的导引导管结构示意图；

图7为本发明另一实施例的导引导管远端形成的多种弯形示意图；

图8为本发明实施例的导引导管手柄内部结构示意图。

图中：

1消融导管 2导引导管 3肾动脉

4肾脏 5内层 6外层

7显影环 8拉线环 9拉线

10拉线管 11头电极 12金属编织层

21导管手柄 22导管主体 23可偏转段

24固定弯段 25导管头端

211第一旋钮 212第二旋钮 213止血阀

214内螺纹杆 215外螺纹杆 216第一齿条

217齿轮 218第二齿条 251排放孔

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

实施例1

图1为本发明实施例的导引导管用于肾脏内消融示意图；图2为本发明实施例的导引导管结构示意图；

请参见图1，肾动脉消融术可用来治疗顽固性高血压，其主要通过对肾动脉上的交感神经进行消融，阻隔交感神经，使高血压患者的血压降低。图1是导引导管用于肾脏内消融示意图，首先对股动脉进行穿刺，通入导丝，建立至肾动脉3的通路后，引入肾动脉导引导管2，抽出导丝，从肾动脉导引导管2近端的止血阀213插入肾动脉消融导管1，进入肾动脉3进行消融。

请参见图2及图3，本实施例提供的导引导管由导管头端25、固定弯段24、可偏转段23、导管主体22和导管手柄21组成。在本实施例中，导管头端25、固定弯段24、可偏转段23和导管主体22通过焊接或胶粘的方式进行连接，优选采用热风回流焊接(Reflow)技术，Reflow技术可以使多层不同材质的管材相互融合为一体，也可以采用高频焊接或电阻焊接。

导管头端25为高分子材料制成，一般为聚乙烯或聚醚嵌段酰(PEBAX)。在导管头端25上设置有排放孔251，在插入或拔出导引导管时，所述排放孔251可排除液体或气体，排放孔251直径优选为1mm。固定弯段24的长度在50-200mm，优选为100mm，固定弯段24的材料可以是带金属编织丝的PEBAX，也可以是热塑性聚氨酯弹性体(TPU)，尼龙或其他高分子材料。可偏转段23长度在50-200mm，优选为100mm，可偏转段23材料可以是带金属编织的PEBAX，也可以是TPU、尼龙或其他高分子材料。导管主体22长度在300-400mm，优选为400mm，同样，导管主体22长度可以是带金属编织丝的PEBAX，也可以是TPU、尼龙或其他高分子材料。

导管手柄21能够控制导管管体的旋转以及可偏转段23的偏转，其中，旋转第一旋钮211可使导管管体沿中心轴进行旋转，旋转第二旋钮212可以使可偏转段23发生偏转。导管手柄21的尾端带有止血阀213，止血阀213与中空的导管管体相通，消融导管1可以通过止血阀213进入导管手柄21，进而进入导管管体。

图3为本发明实施例的导引导管的局部剖面结构示意图；图4为图3中沿A-A的截面示意图。

请参见图3和图4，本实施例中，图3为导引导管2的远端的局部剖面图。在导管头端25的远端呈锥形，其锥度为1∶30～1∶50，例如1∶30、1∶40、1∶50，锥度优选为1∶40。固定弯段24主要由两层构成：内层5与外层6，内层5为聚四氟乙烯层，也可以是其他的氟塑料，如氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)或可溶性聚四氟乙烯(PFA)等，内层的厚度为0.02-0.5mm，优选为0.1mm。外层6的材质为尼龙、聚氨酯或者聚乙烯(PE)。内层5与外层6可以采用热风回流焊(reflow)技术进行连接，也可以采用高频焊接、胶粘等方式连接。

固定弯段24与可偏转段23的分界一般为显影环7的远端。在可偏转段23的远端内层外侧套显影环7，显影环7分别和内层5及外层6相接，其一般为铂铱合金，也可以是铂、金、钽、钨、含钨的高分子或含氧化钡的高分子材料。显影环7通过胶粘和内层5、外层6相接，在显影环7后面放置拉线环8，拉线环8的材料可以是不锈钢、镍钛合金或铂铱合金。显影环7和拉线环8之间的距离为0-20mm。同样的，拉线环8分别和内层5及外层6相接。拉线9分别焊在拉线环8的两侧，拉线9可以是圆柱丝，也可以是锥形丝或扁平丝，拉线9的材料可以是不锈钢或镍钛合金。拉线9沿着导管方向通入导管手柄21，并锚定于导管手柄21中。

在外层6与内层5之间还设有拉线管10，用来放置拉线9，拉线管10对称粘贴于内层5的两侧，拉线管10可以是聚四氟乙烯(PTFE)管，也可以是内置弹簧套管的聚酰亚胺(PI)管。在拉线环8的后端融入金属编织层12，金属编织层12的金属丝可以为不锈钢也可以是镍钛合金丝，丝径为0.01-0.1mm，金属编织层12的密度15-100PPI(每英寸目数)，外层6材料为PEBAX，尼龙或聚氨酯，也可以是聚乙烯(PE)。

图5为本发明实施例的导引导管远端形成的多种弯形示意图。

固定弯段24可通过热固定模具制成，把未定弯的导管按模具预设的弯形槽进行放置后，置入加热装置中进行热成型，成型温度根据材料不同而不同，一般在100-250度之间。预设的弯形槽的弯形可根据需要进行调整，即能做出一系列具有不同弯形 的固定弯段。图5为预设的两个固定弯形的导引导管通过可偏转段偏转后形成的不同形态的弯形图，可偏转段的偏转角度可以通过调节可偏转段上软硬段的比例进行控制。因此，相关领域的技术人员应该知晓，导引导管的固定弯形和可偏转弯形可以依据临床的需求，通过修改固定弯长度、可偏转段长度、固定弯弯形、可偏转软硬段的比例来实现。

实施例2

图6为本发明另一实施例的导引导管结构示意图；图7为本发明另一实施例的导引导管远端形成的多种弯形示意图。

在之前的实施例中，固定弯段24位于导管头端25和可偏转段23之间，在本实施例中，固定弯段24位于可偏转段23和导管主体22之间。固定弯段24的长度在50-400mm之间，优选为150mm，可偏转段的长度在50-200mm之间，更为优选地为50-100mm。该实施例的结构基本与图3相似，同样，在通过Reflow技术对管材进行加工后，再进行固定弯模具的定弯。图7为该实施例的弯形示意图，固定弯段24在近端，导管可偏转段23在远端，通过导管手柄21控制可使导管可偏转段23发生偏转。同样，相关领域的技术导管可偏转段23人员应该知晓，导引导管的固定弯形和可偏转弯形可以依据临床的需求，通过修改固定弯长度、可偏转段长度、固定弯弯形、可偏转软硬段的比例来实现。

图8为本发明实施例的导引导管手柄内部结构示意图。

请参见图8，导管手柄21的远端设置有第一旋钮211，第一旋钮211为一中空的圆柱体，中空部分的内表面与导管主体22的外表面相互粘接固定，这样，当旋转第一旋钮211时，整体管身会绕中心轴自旋转。第二旋钮212控制的是导管可偏转段23的偏转，其主要通过旋转运动转直线运动的传送原理实现双向的偏转。

在本实施例中，导管手柄21内设置有内螺纹杆214、外螺纹杆215、齿轮216、第一齿条217和第二齿条218，第二旋钮212与内螺纹杆214相互配合，第二旋钮212可以直接固定在内螺纹杆214的外表面，或者第二旋钮212固定在导管手柄21的外表面，内螺纹杆214固定连接在导管手柄21上，只要转动第二旋钮212能够带动内螺纹杆214旋转均可；内螺纹杆214的内侧设置有内螺纹，外螺纹杆215的外侧设置有外螺纹，内螺纹与外螺纹可螺旋匹配活动相连，外螺纹杆215与第一齿条217固定相连，第一齿条217、齿轮216和第二齿条218依次啮合相连，两根拉线9的一端分别固定在第一齿条217和第二齿条218上，用螺丝紧固，也可以用胶粘。 当转动第二旋钮212时，带动内螺纹杆214转动，内螺纹杆214的内螺纹与外螺纹杆215的外螺纹配合，带动外螺纹杆215前进或后退，进而，外螺纹杆215又通过第一齿条217、齿轮216带动第二齿条218前进或后退。这里，第一齿条217移动的方向和第二齿条218相反，即使两根拉线9在同一时间呈松紧的不同状态，从而达到实现导引导管左右双向偏转的目的。

综上所述，本发明提供的导引导管，通过在导管手柄21上设置第一旋钮211和第二旋钮212，第一旋钮211用于控制导管管身沿导管主体的中心轴发生旋转，第二旋钮212用于控制导管可偏转段23的偏转，并且导管同时具有固定弯和可调弯，能根据临床需求实现多种弯形，因此，可以通过控制手柄对可调弯进行调节，也可使导管管身沿中心轴自由旋转，能增加肾动脉消融术中导管的到位率与贴靠力，增加手术的成功率，减少手术的时间和风险。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。