回族中药蟾蜍乳腺癌清丸及其制备方法与流程

本发明涉及的回族中药蟾蜍乳腺癌清丸是一种预防和治疗乳腺癌的绿色高科技中草药。本发明还涉及该药的制备方法，属于中医药类。

背景技术：

据《2014年中国肿瘤登记年报》数据显示，按照中国人平均74岁的寿命计算，中国人一生患恶性肿瘤的几率是22%，平均每分钟有6人被诊断为恶性肿瘤，肿瘤在中国已经成为一种常见疾病。目前中国的癌症患者约为700多万人，且每年以100多万人的速度在增加。而全世界呢？

据统计，在我国近800万的癌症患者中，有25.89%为乳腺癌患者，位居35.23%的肺癌之后。乳腺癌是女性排名第一的常见恶性肿瘤（乳腺癌男性仅占全身各种恶性肿瘤发病率的约1-2%，比较罕见，而女性则是7-10%，），是一种严重影响妇女身心健康甚至危及生命的最常见的恶性肿瘤之一。为什么目前患乳腺癌的人越来越多？为什么中老年容易患乳腺癌？病因虽未完全清楚，但许多研究资料表明，乳腺癌的发生除去出生地的因素外，还与下列因素有关：1. 心里压力过大，不能释放情绪。2. 病毒：致癌性rna病毒可能与乳腺癌相关。 3. 乳腺非典型增生：有乳腺导管和小叶非典型增生者发生乳腺癌的危险性增加。（注意：这里说的是非典型增生，不是通常口语中的乳腺增生）4. 遗传和家族史：乳癌在家族中的多发性也在统计中获得证实。具有乳腺癌家族史（一级直系亲属患乳腺癌）的女性，发生乳腺癌的危险性是一般人群的2-3倍。5. 营养因素：高脂物质摄入过多与乳腺癌的发生有一定的相关性。6.内源性或外源性雌激素的长期刺激：雌激素的活性对乳癌的发生有重要作用。月经过早来潮（小于12岁）或绝经晚（迟于55岁），未生育，晚育（第一胎在35岁以后）或生育后不哺乳，乳癌的发生率较高等等。

乳腺癌目前的西医治疗主要是外科手术治疗和放射治疗。手术治疗又根据病人的实际情况分为乳腺癌根治术、乳腺癌扩大根治术、仿根治术(改良根治术)。放射治疗又分为术前放射治疗和术后放射治疗以及复发转移灶的放射治疗，但是无论何种治疗，都会给病人的身心造成催毁性的痛苦且还不能保证完全康复。

乳腺癌和其他癌症一样，都是目前较难治愈的疾病，但难治并不代表没法可治，除上述西医治疗方法外，中医也有很多有效的治疗方法。乳腺癌中医治疗古来有之。中医治疗乳腺癌以整体观念根据患者的全身特点辨证论治，可以适用于各型各期癌症。中医药治疗癌症的优势在于有利于稳定病情，毒副作用轻微、症状改善较明显，使病情发展减慢、肿瘤缩小或带瘤较长期生存，患者易于接受和费用比较低廉。目前西医也认为中医药可以作为癌症的辅助治疗，有助于减少放、化疗的毒性，改善癌症相关症状，提高生存质量，延长生存期。但存在的问题是中医的药方统一性较差，治疗主要凭的是经验。从已有的治癌验方、偏方看，所选中草药药材中总是有一些——多数是超过半数以上的——药物都是没有被现代医学药理实验证明是有治癌功能和作用的“辨证施治”的“配伍”药，本发明人认为挺不合适；而偏方呢，偏方治病靠的是试验，往往耽搁治病的时间。

技术实现要素：

本发明的目的，就是针对中国癌症患者就诊难以及中医病方统一性差、可重复性差、高级别的循证医学理论和证据相对缺乏，因而治癌主要是凭经验等不足之情况，提出一种新的配药方法以及制备方法，提供一种从预防开始，降低乳腺癌的发病率，从癌变开始减缓其进展速度，从肿瘤开始诱导其萎缩凋亡的绿色高科技中草药。具体地说，本发明一是特别适用于治疗癌前乳腺非典型增生以防其癌变，二是可治疗癌初溃疡，以防其继续恶化，三是可诱导已经成瘤的癌肿萎缩凋亡，以很低的花费，从根本上改善身体机能，从而恢复健康。它的最大优势在于能最大限度地诱导癌细胞自我凋亡与分化，促使癌肿逐步萎缩。在具体的配方中，还配合辨证施治，根据乳腺癌的成因特点，属于肝郁气滞的，舒肝解郁，理气止痛；属于毒热蕴结的，清热解毒，软坚散结；属于气血虚弱的，补气养血，软坚散结；属于肝肾阴虚的，滋肾养阴……以纠正正气内虚、邪凝毒聚和脏腑阴阳失调功能降低之不足，调整并提高机体的免疫功能，以达到整体抑瘤的目的，从而提高癌病治疗的整体疗效和远期疗效，为乳腺癌患者提供一种已经被现代医学药理实验证明是有治癌功能和作用的绿色高科技中草药配方以及配制方法，以很低或是较低的花费，从根本上改善身体机能，控制病情的恶化并使病情逐渐好转，最终恢复身体健康。由此也给患者一个根据个人病情、经济状况、个人意愿来综合考虑选择不同治疗方法或几种方法合用特别是中西医相结合综合治疗应用的余地，以期获得最佳疗效，轻松提高生存率。

本发明所提出的技术方案是：

一、所述的预防和治疗乳腺癌的回族中药蟾蜍乳腺癌清丸是由下列重量配比原料制成的：

蟾蜍2付、太子参15g、 射干5g、 枸杞子20g、

黄芩9g、 莪术30g、 山楂15g、 木香7g、

夏枯草30g、白花蛇舌草30g、甘草12g

此方为一日一剂煎服的基本方，在实际应用时，还可根据患者的体质及病症情况，增加1-3味中医“天人合一、辩证论治”理论的“辨证配伍”药。

考虑到用该基本方煎服汤药量大、味道欠佳，患者很难饮用，故必须应用特殊工艺进行制备。

二、将上述各原料制成本发明所述的中药丸剂的制备方法为：

A、 提取物的制备

（1）、提取

a、第一次提取：将上述中草药的重量除木香7g、甘草12g以外，全部放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不锈钢提取釜中，加7-9 倍自来水后，加热至100℃恒温提取1小时左右，分离提取液，加压过滤，滤液备用。

b、第二次提取：往提取釜内加入5-7 倍量的自来水，加热至100℃恒温提取半小时左右，分离提取液，加压过滤，滤液备用。

c、第三次提取：往提取釜内加入3-5倍量的自来水，加热至100℃恒温提取20分钟左右，分离提取液，加压过滤，滤液备用。

（2）、浓缩

将三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸发浓缩器内，减压( 负200mmHg)，加热至80℃，浓缩至相对密度1.10 ～ 1.20，备用。

（3）、制粉

将木香7g、甘草12g各放大10倍，一同粉碎为末，过100目筛，备用。

（4）、配料

在30 万级洁净车间内，将上述药粉与前述浓缩物一起置混合机中充分混合，搅拌均匀。

(5)、 烘干、粉碎

将混合均匀的药料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小时，然后粉碎，过100 目筛。

(6)、 造粒

将混合均匀的药料置入造粒机中造粒。

(7)、 整粒

将制好的颗粒进行整粒，过35目筛。

(8)、 干燥

将整好的颗粒置入热循环干燥箱内，80℃下通风干燥至水分＜ 8％。

(9)、制丸

将干燥混合所得药物置中药制丸机中制丸，丸粒以4mm以下最佳。

B、包装

先将制好的丸剂装入聚乙烯塑料小袋中，每袋8g，再将装好的小袋装盒、

装箱、灭菌( 采用60Co 辐照，辐照剂量为8kGy）。

C、 入库

将辐照过的成品按先进先出的原则进行入库。

本发明常规服用方法：每日三次，每次1袋，空腹( 服后半小时不可大量喝水，以免冲淡药液)。此药以煎西红柿汤做药引子服用效果更佳煎西红柿汤的具体做法是：取自然熟透的小西红柿（50克左右）切碎，锅内放10克左右植物油，加热，放入适量葱花、食盐，待葱花飘出香味时将切碎的西红柿倒入锅中煎炒1-2分钟，再沏入适量水滚开出锅即可。服药期间勿食用辛辣等对胃肠道刺激性较大的食物。

本发明各原料的作用：

蟾蜍，蟾蜍味腥、温，有毒。归心经，具有解毒、止痛、开窍等功效。可用于治疗多种恶性肿瘤、肝炎、带状疱疹、肝腹水、肾病、乳腺增生、子宫肌瘤等疑难杂症。蟾衣可治癌、白血病、淋巴瘤等。中国民间中医医药研究开发协会编《癌症独特秘方》中载：蟾皮性味腥、凉、微毒，功能解毒、利水、消胀、主治各种肿癌。1999年经上海交大量子医学检测，特别对癌症、肝硬化、疼痛诸症的治疗有效含量成份超8千量价上（凡有8千量价以上有免疫功能成份）。华夏出版社《中华医药全典》中载：蟾衣毒较轻，主要用于疮疡肿毒及小儿疳积，现代常用治肿瘤。远方出版社《中草药大全》中介绍，蟾衣可治癌、白血病、淋巴瘤等。据民间应用调查，蟾衣有清热、解毒、消肿止痛、镇静、利尿、抗感冒病毒的功效，并对肝腹水、癌症有显效，对乙肝大三阳、小三阳可转阴，还能迅速有效地增强体质和提高免疫功能，促进人本代谢自然平衡。蟾衣是蟾酥浆液的表皮包衣，孙思邈称：“蟾蜕（衣）除恶肿，神也”。李时珍《本草纲目》称：“蟾衣乃其蓄足五脏六腑之精气，吸纳天地阴阳之华宝，如若获之一，一切恶疾，未有不愈”。中医认为蟾衣具有解毒消肿、止痛、辟秽浊之功效，广泛用于疮痈肿毒、咽喉肿痛等的治疗。现代研究认为：蟾衣主主含蟾蜍二烯醇化合物，包括蟾毒配质及蟾蜍毒素，具有强心、升压、抗炎作用，蟾衣还有抗肿瘤、抗病毒等多种神奇功能，可用于治疗多种恶性肿瘤、肝炎、带状疱疹、肝腹水、肾病、乳腺增生、子宫肌瘤等疑难杂症，蟾毒配质还有较强的麻醉作用。

太子参，药性平和、味甘，有补气生津的作用。补虚药,补气药。功效主治：补益脾肺，益气生津。治肺虚咳嗽，脾虚食少，心悸，怔忡，水肿，消渴，精神疲乏。用于脾气虚弱，胃阴不足，食少体倦，口渴舌干；肺虚燥咳，咽干痰粘；气阴不足，心悸失眠。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力、食欲不振、干咳少痰、病后体虚、盗汗。实验研究还证实，太子参可以提高免疫功能，改善心功能。

射干，性味功效： 味苦，性寒。清热解毒，利咽消痰。 临床应用： 适用于咽喉癌、肺癌等。此外，还适用于咽喉疼痛、痰咳气喘、腮腺炎、支气管炎、闭经、乳腺炎，外用治水田皮炎等。

枸杞子，枸杞性平、味甘，具有补肾益精、滋阴补血、养肝明目、润肺止咳的功效，很多保健养生的药物中都含有枸杞。枸杞含有氨基酸、生物碱、甜菜碱、酸浆红素及多种维生素，还含有多种亚油酸。枸杞子的作用与功效为：1、提高机体免疫功能，增强机体适应调节能力，食用枸杞子可以扶正固本和扶正怯邪，不但增强机体功能，促进健康恢复，而且能提高机体的抗病能力，抵御病邪的侵害。增强机体对各种有害刺激的适应能力。2、具有抗癌作用，枸杞子对癌细胞的生成和扩散有明显的抑制作用，当代实验和临床应用的结果表明，枸杞叶代茶常饮，能显著提高和改善老人、体弱多病者和肿瘤病人的免疫功能和生理功能，具有强壮肌体和延缓衰老的作用。对癌症患者配合化疗，有减轻毒副作用，防止白血球减少，调节免疫功能等疗效。试验研究发现：枸杞片中含有的微量元素锗有明显抑制癌细胞的作用，可使癌细胞完全破裂，抑制率达100%。3、具有显著的明目作用，枸杞子尤其擅长明目，所以还俗称“明眼子”。历代医家治疗肝血不足、肾阴亏虚引起的视物昏花和夜盲症，常常使用枸杞子。著名方剂祀菊地黄丸，就以枸杞子为主要药物。民间也习用枸杞子治疗慢性眼病，枸杞蒸蛋就是简便有效的食疗方。4、具有抗疲劳作用，枸杞子能显著增加肌糖原、肝糖原的贮备量，提高人体活力，有抗疲劳的作用。5、可以增强人体的造血功能，枸杞子有明显促进造血细胞增殖的作用，可以使白细胞数增多，增强人体的造血功能。除外，枸杞子含有丰富的枸杞多糖、β-胡萝卜素、维生素E、硒及黄酮类等抗氧化物质，有较好的抗氧化作用。枸杞子可对抗自由基过氧化，减轻自由基过氧化损伤，从而有助于延缓衰老，延长寿命。

黄芩，唇形科黄芩属植物黄芩的根。性味苦，性寒。功效： 味清湿热，泻火，解毒，安胎。临床应用： 适用于肝癌、胆囊肿瘤。与其他中药配伍治疗肺癌、大肠癌、子宫颈癌、乳癌、肠癌、睾丸癌、胃癌等。此外，还常治疗温病发热、肺热咳嗽、肺炎、咯血、黄疸、肝炎、痢疾、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疮疖等。

莪术，性味功效：味苦、辛，性温。行气破血，消积止痛。临床应用：主要用于子宫颈癌，还适用于其他各种肿瘤如肝癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌、结肠癌、肺癌、皮肤癌、白血病、精原细胞癌、唇癌、外阴癌等。此外，本品还用于治疗症瘕积聚、脘腹胀痛、食积胀痛、经闭腹痛等。

山楂，果实中含黄酮，熊果酸、草酸、枸橼酸、果酸、琥珀酸、维生素C等，性味酸、甘、微温，归脾、胃、肝经，消食积、化滞瘀，功能主治饮食积滞，脘腹胀痛，泄泻痢疾，血瘀痛经、经闭，产后腹痛、恶露不尽，疝气或睾丸肿痛，高脂血症；经实验证明，具有较持久的降压作用，可增强冠脉流量，降低心肌耗氧量，对心肌缺血、缺氧有保护作用，还有抗心室颤动、心房颤动和阵发性心律失常等作用；此外，山楂还有促进消化、抗氧化、增强免疫功能、抗菌作用、防癌作用、收缩子宫、促进子宫复原、止痛等作用。

木香，木香为菊科植物木香的根。味辛、苦，性温;归脾、胃、肝、大肠经，芳香行散，可升可降。功效：行气滞宜生用，止泻痢宜煨用。芳香不宜久煎。1、行气止痛，用于脾胃气滞所致的脘腹胀痛、食少呕吐。2、理气疏肝，用于肝胆气滞引起的胁痛，可配川楝、枳壳同用。3、健脾消滞。可调胃肠滞气。治疗腹痛、腹泻、里急后重，可配人参、白术、砂仁、半夏、附子、赤茯芩等同用。本品辛温香散，能升能降，通理三焦之气，尤其善行胃肠之气而止痛，兼有健脾消食之功，凡脾胃大肠气滞所致诸证均为常用之品。

夏枯草，夏枯草的性属寒，它的味比较甘和辛、微苦，能清热散结，适用于热结引起的病变，如痰火郁结所致的结核，甲状腺肿大及肿瘤;能明目，可用于各种肝火上炎所致的目赤肿痛、视物不清。鸡脚能滋阴润燥、健脾补益。夏枯草煲鸡脚，清肝泻火、解郁散结，既可为盛夏闷热时的下火靓汤，亦适用于肝气郁结、气郁化火等症的人士。夏枯草具有清泄肝火、凉血止血、散结消肿、祛痰止咳、清热解毒的功效，它适用于淋巴结核、乳痈、甲状腺肿、血崩、头目眩晕、肺结核、口眼歪斜、筋骨疼痛、带下、急性传染性黄疸型肝炎及细菌性痢疾等。现代药理研究表明，夏枯草有降低血压的作用，并能扩张血管，其所含芦丁有抗炎作用，并能降低血管通透性，减少脆性，降低肝脂。夏枯草还有抵制癌细胞的作用。

白花蛇舍草：功效:清热解毒，活血利尿,消风散气，解毒退肿、止痛。主治：肺热、肠热、大肠积热、喉痛、疮肿、蛇疮、一切肠痛、阑尾炎、扁桃体炎、咽喉炎、尿路感染、盆腔炎、阑尾炎、肝炎、菌痢、毒蛇咬伤、肿瘤。亦可用于消化道癌症。 现代药理学研究证明，白花蛇草能增强机体的免疫力，抑制肿瘤细胞的生长，对绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、痢疾杆菌等致病菌有抑制作用，实乃“清热解毒”之良药。

甘草，根和根系主含三萜皂苷，其中主要的一种俗称甘草甜素，又含黄酮素类化合物甘草苷元、甘草甙等，还含香豆精类化合物甘草香豆精、甘草酚等，另含生物碱、甘草葡聚糖GBW 等化合物。味甘、性平，归脾、胃、心、肺经，益气补中，缓急止痛，润肺止咳，泻火解毒，调和诸药。主治倦怠食少，肌瘦面黄，心悸气短，腹痛便溏，四肢挛急疼痛，脏躁，咳嗽气喘，咽喉肿痛，痈疮肿毒，小儿胎毒及药物、食物中毒。甘草具有解毒抗菌作用，抗艾滋病毒作用，甘草多糖在体外对水疱性口炎病毒、腺病毒II 型，单纯性疱疹病毒I 型和牛痘病毒均有明显抑制作用，不但可以直接灭活这几种病毒，而且对细胞内的病毒也有作用，此外，甘草还具有镇咳祛痰作用，具有抗炎，影响消化系统、免疫系统及心血管系统，抗肿瘤及抗突变、促肾上腺皮质激素样、抗氧化等作用。临床上治疗急、慢性病毒肝炎、治疗糖尿病、治疗胃及十二指肠溃疡等。本发明对甘草的炮制方法为：取甘草，除去芦头及杂质，大小条分开，浸泡至三四成透时，捞起润软，切厚片，干燥。

西红柿，西红柿具有减肥瘦身、消除疲劳、增进食欲、提高对蛋白质的消化、减少胃胀食积等功效。近年来，在众多世界性组织推荐的防癌或保健食品中，西红柿总是位居前列。在大量的流行病调查和动物实验中发现，西红柿在防癌抗癌中的优异表现，主要源于其中的番茄红素。那么，番茄红素是如何防癌、抗癌的呢第一，通过一系列的生化作用，番茄红素能促进癌细胞分化(向良性方向转化)，抑制癌细胞增殖。第二，可增强人体免疫功能。番茄红素能促进一些具有防癌、抗癌作用的细胞素分泌，如白细胞介素-ⅱ，激活淋巴细胞对癌细胞的溶解作用；被激活的淋巴细胞又能释放细胞素如肿瘤坏死因子等，对肿瘤细胞具有杀伤作用。第三，番茄红素具有较强的抗氧化作用。细胞的老化、损伤和癌变都和自由基作用有关，而抗氧化剂(如番茄红素等)在有效清除自由基，从而发挥全身保健作用，其中便包括在防癌作用中扮演重要角色。

本发明的效果：

主治：乳腺癌，特别是前期乳腺癌，以很低的花费，从根本上改善身体机能，控制肿瘤继续疯长并使其逐渐缩小最终消失，从而恢复身体健康。兼治：胰腺癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胃肠癌、皮肤癌等癌症。

本方的特点在于：

1、药味、剂量适中，不浪费。

2、所选的药味都是被现代医学药理实验证明是能够治癌特别是能够治疗乳腺癌的。而已有的治癌验方、偏方中则总是有一些——甚至是超过半数以上的药物都是没有被现代医学药理实验证明是有治癌功能和作用的。真可谓中医看病凭经验，偏方治病靠冒险！

3、针对病灶，箭箭穿心，即所选药味都特别特别钟情于射中靶心，药到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，结果是“龙”多反而不治水。

4、尽最大可能“中性化”，即所选药味总体上保持“中性”，不寒不燥，不热不凉。这样就能使患者在整个服药的周期内少吃苦头、少受煎熬。而真要是出现“上火”或者“下泄”的情况，则完全可以针对具体个体的具体情况，临时添加一点“止泄”、“降火”的药物具体解决。而不是一开始就想象着患者可能就会上吐或者下泻，而把一些不必要的药物添加进方子，使患者在很长很长的服药期间都一直服用，最终造成不良后果。

具体实施方式：将蟾蜍2付、太子参15g、射干5g、枸杞子20g、黄芩9g、莪术30g、山楂15g、夏枯草30g、白花蛇舌草30g各放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不锈钢提取釜中，加7-9倍自来水后，加热至100℃恒温提取1小时左右，分离提取液，加压过滤，滤液备用。第二次提取：往提取釜内加入5-7倍量的自来水，加热至100℃恒温提取半小时左右，分离提取液，加压过滤，滤液备用。第三次提取：往提取釜内加入3-5倍量的自来水，加热至100℃恒温提取20分钟左右，分离提取液，加压过滤，滤液备用。浓缩：将三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸发浓缩器内，减压( 负200mmHg)，加热至80℃，浓缩至相对密度1.10 ～ 1.20，备用。制粉：将木香7g、甘草12g各放大10倍，一同粉碎为末，过100目筛，备用。配料：在30万级洁净车间内，将上述药粉与前述浓缩物一起置混合机中充分混合，搅拌均匀。烘干、粉碎：将混合均匀的药料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小时，然后粉碎，过100 目筛。造粒：将混合均匀的药料置入造粒机中造粒。整粒：将制好的颗粒进行整粒，过35目筛。干燥：将整好的颗粒置入热循环干燥箱内，80℃下通风干燥至水分＜ 8％。制丸：将干燥混合所得药物置中药制丸机中制丸，丸粒以4mm以下最佳。包装： 先将制好的丸剂装入聚乙烯塑料小袋中，每袋8g，再将装好的小袋装盒、装箱、灭菌( 采用60Co 辐照，辐照剂量为8kGy）。最后，将辐照过的成品按先进先出的原则进行入库。