本发明属于医药
技术领域：
，具体涉及一种含有难溶性药物阿伦膦酸钠的片剂及其制备方法。
背景技术：
：骨质疏松症是一种以低骨量和骨组织结构性退化为特征的骨疾病。目前临床上使用的骨质疏松症治疗药物,如雌激素类、选择性雌激素调节剂、降钙素和双膦酸盐类主要有利于减少骨吸收;还有一些治疗药物,如氟化物和甲状旁腺激素可增加骨的形成。抗骨吸收疗法在治疗骨质疏松症中非常有效,即便其通常并不能诱导新骨的形成。骨强度是骨密度和骨质量的总体表现。骨质疏松症能够降低人体骨骼强度，使人容易引起骨折。二膦酸盐是一类能够对破骨细胞调节骨吸收的化合物。它能治疗各类骨骼疾病，如变形性骨炎，恶性高钙血症，骨质疏松症，转移性骨疾病。对于患有骨质疏松症的人而言，使用二膦酸盐类药物能够使骨周转过程恢复到正常过程，增加骨密度，降低骨折发生率。预防和治疗骨质疏松的药物主要有三大类:促进骨矿化药物、抗吸收药物、促骨形成药物。促进骨矿化药物主要为钙剂和维生素D；抗骨吸收药物有雌激素、降钙素、双膦酸盐等；促骨形成药物有氟化物、同化激素等。阿伦膦酸钠是一种高含氮的二膦酸盐类化合物。可用于治疗骨质疏松症。维生素D（vitaminD）为固醇类衍生物，具有维持血清钙磷浓度的稳定的作用，维生素D促进钙磷的吸收，又可将钙磷从骨中动员出来，使血浆钙、磷达到正常值，促使骨的矿物化，并不断更新。技术实现要素：阿伦膦酸钠的片剂及其制备方法.本发明所述的一种含阿伦膦酸钠药物组合物，其为片剂形式，各组分组成为：辅料用量阿伦膦酸钠1g维生素D0.1-5碳酸钠10-70g微晶纤维素20-600g预胶化淀粉80-300g5%羟丙基纤维素水溶液3-8g硬脂酸镁0.5-5g共制成1000本发明所述的一种含阿伦膦酸钠药物组合物，其为片剂形式，各组分组成优选为：辅料用量阿伦膦酸钠1g维生素D0.8g碳酸钠35g微晶纤维素260g预胶化淀粉130g5%羟丙基纤维素水溶液4g硬脂酸镁1.3g共制成1000根据权利要求以阿伦膦酸钠、维生素D为主要活性成分，主要活性成分的比例为1:0.1-8优选1:0.8。根据权利要求阿伦膦酸钠盐选用钠盐、镁盐，优选为钠盐。维生素D可以选用维生素D1、维生素D3，优先选用维生素D1。根据权利要求该组合物与适宜的药用辅料组合，可以制成片剂、胶囊，口服制剂等，优先制成片剂。根据权利要求增溶剂为碳酸盐，可以是碳酸钠、碳酸镁、碳酸钾，优选碳酸钠。复方阿伦膦酸钠片剂的制备方法：根据权利要求将阿伦膦酸钠、维生素D和碳酸钠粉碎过80目筛，其它辅料也分别过80目筛备用。根据权利要求根据处方量分别称取上述原辅料，慢慢加入到5%羟丙基纤维素水溶液中，混合均匀，制成软材。根据权利要求将制的的软材以30目尼龙筛网制粒，制得的颗粒应少细粉，整齐。根据权利要求将制得的颗粒在60℃±5℃条件下干燥。根据权利要求最后的整粒阶段，选用30目筛整粒。根据权利要求最后向整粒中外加润滑剂，混合均匀。根据权利要求根据计算结果所得实际片重，调节好片重，压片。根据权利要求包衣，选用黄色至棕黄色薄膜包衣。具体实施方式实施例1：本发明所述的一种含阿伦膦酸钠药物组合物，其为片剂形式，各组分组成优选为：辅料用量阿伦膦酸钠1g维生素D0.8g碳酸钠35g微晶纤维素260g预胶化淀粉130g5%羟丙基纤维素水溶液4g硬脂酸镁1.3g共制成1000根据权利要求复方阿伦膦酸钠片剂的制备方法为：1、将阿伦膦酸钠、维生素D和碳酸钠粉碎过80目筛，其它辅料也分别过80目筛备用。2、根据处方量分别称取上述原辅料，慢慢加入到5%羟丙基纤维素水溶液中，混合均匀，制成软材。3、将制的的软材以30目尼龙筛网制粒，制得的颗粒应少细粉，整齐。4、将制得的颗粒在60℃±5℃条件下干燥。5、最后的整粒阶段，选用30目筛整粒。6、最后向整粒中外加润滑剂，混合均匀。7、根据计算结果所得实际片重，调节好片重，压片。8、要求包衣，选用黄色至棕黄色薄膜包衣。实施例2（对比实施例）：辅料用量阿伦膦酸钠1g维生素D0.8g微晶纤维素260g预胶化淀粉130g5%羟丙基纤维素水溶液4g硬脂酸镁1.3g共制成1000对比实施例1的制备方法为1、将阿伦膦酸钠和维生素D粉碎过80目筛，其它辅料也分别过80目筛备用。2、根据处方量分别称取上述原辅料，慢慢加入到5%羟丙基纤维素水溶液中，混合均匀，制成软材。3、将制的的软材以30目尼龙筛网制粒，制得的颗粒应少细粉，整齐。4、将制得的颗粒在60℃±5℃条件下干燥。5、最后的整粒阶段，选用30目筛整粒。6、最后向整粒中外加润滑剂，混合均匀。7、根据计算结果所得实际片重，调节好片重，压片。8、包衣，选用黄色至棕黄色薄膜包衣。实施例3（对比实施例）：辅料用量阿伦膦酸钠1g碳酸钠35g微晶纤维素260g预胶化淀粉130g5%羟丙基纤维素水溶液4g硬脂酸镁1.3g共制成1000对比实施例1的制备方法为1、将维生素D和碳酸钠粉碎过80目筛，其它辅料也分别过80目筛备用。2、根据处方量分别称取上述原辅料，慢慢加入到5%羟丙基纤维素水溶液中，混合均匀，制成软材。3、将制的的软材以30目尼龙筛网制粒，制得的颗粒应少细粉，整齐。4、将制得的颗粒在60℃±5℃条件下干燥。5、最后的整粒阶段，选用30目筛整粒。6、最后向整粒中外加润滑剂，混合均匀。7、根据计算结果所得实际片重，调节好片重，压片。8、包衣，选用黄色至棕黄色薄膜包衣。实施例4（对比实施例）：辅料用量维生素D0.8g碳酸钠35g微晶纤维素260g预胶化淀粉130g5%羟丙基纤维素水溶液4g硬脂酸镁1.3g共制成1000对比试验的制备方法为1、将阿伦膦酸钠和碳酸钠粉碎过80目筛，其它辅料也分别过80目筛备用。2、根据处方量分别称取上述原辅料，慢慢加入到5%羟丙基纤维素水溶液中，混合均匀，制成软材。3、将制的的软材以30目尼龙筛网制粒，制得的颗粒应少细粉，整齐。4、将制得的颗粒在60℃±5℃条件下干燥。5、最后的整粒阶段，选用30目筛整粒。6、最后向整粒中外加润滑剂，混合均匀。7、根据计算结果所得实际片重，调节好片重，压片。8、包衣，选用黄色至棕黄色薄膜包衣。试验例1将实施例1放入高温，光照，高湿条件下放置10天，检测相关指标。4500LX±500LX光照条件影响因素试验结果：70℃±2℃高温条件影响因素试验结果92.5%±5%高湿试验影响因素测试结果：以上实验结果表明，该处方高温光照高湿条件下放置10天，各项检测指标均合格，样品较为稳定。试验例2实施例1与实施例2比较溶出曲线时间（分钟）1020304060实施例1（%）47.368.979.586.695.4实施例2（%）6.312.035.451.163.4结果表明实施例1溶出曲线优于实施例2溶出曲线，在60分钟达到最大溶出曲线。当前第1页1 2 3