本品涉及一种以胶体酒石酸铋为主药与多种复合药用辅料制成的一种主要用于治疗结肠疾病，同时治疗胃部疾病的一种新药物制剂。属医药领域。
背景技术：
消化科疾病中以胃肠疾病占比最大，其中小肠及结肠疾病在胃肠疾病中占比在我国呈逐年上升的趋势。目前，国内外治疗胃部疾病的药物制剂品种、数量均较多，但治疗非特异性肠道疾病的药物，无论原料药、制剂、剂型、品种、数量均很少。目前公认能对非特异性溃疡性结肠炎有效的治疗药物主要为5-氨基水杨酸(5-ASP)及其衍生物，如柳氮磺咹吡啶(SASP)芭柳氮钠等。但该类药物毒副作用极大，主要为发热、皮疹、恶心、呕吐、粒细胞减少，再生障碍性贫血、精虫减少等十多种，且发生率高达40％以上，因此在临床上未能得到广泛的推广应用。慢性结肠疾病发病机制目前还不很明确，有关病因学说，主要为精神因素学说，细菌和病毒学说，造成肠道易损伤的二胺氧化酶(DAO)学说。本发明的原料药及其胶囊剂已于1996年11月23日由国家专利局授予发明专利权(专利号；ZL92114664.7，专利证书号：35487，专利发明人及专利权人：于学敏)，该专利公开了胶体酒石酸铋的制备方法，此后该产品由卫生部颁发了原料药及胶囊剂的新药证书及生产批准文件，该产品的胶囊剂在临床上得到广泛推广应用。近年在对其原料药的化学结构及其药理、毒理、临床疗效进行了深入研究的基础上，由国家知识产权局授予“一种胶体酒石酸铋化合物和组合物及制备和应用”的发明专利权，(专利号为：ZL20111016869.5，专利证书号：1297682，专利权人及专 利发明人：于学敏)。该专利通过红外光谱、紫外光谱、质谱及核磁共振谱(氢谱及C13谱)测试及解析，确定了其化学结构；发明专利权利要求保护了其原料药及部分制剂的化学结构和其组份。剂型是实现药物治疗目的具体形成或物体，同一种主要成份，配以各种不同的药用辅料和不同的制备方法，制成不同的剂型，如片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、混悬剂、散剂、丸剂、注射剂等。经对胶体酒石酸铋剂型的研究和筛选，颗料剂是能较好地体现该药物疗效的一种剂型，也适合相当一部分患者的用药习惯，并扩大了治疗范围，与胶囊剂、片剂比较具有溶化性好，药物发挥作用快而持久，对从食管-直肠整个消化道均有良好的保护作用，具有其他剂型不具有的对食管及胃、肠出血的治疗作用等特点。能治疗其他制剂不能治疗的反流性胃-食管炎及胃肠出血等疾病，该药物制剂在临床上有较好的推广应用前景和市场潜力。
技术实现要素：
本发明的目的在于将胶体酒石酸铋制成一个能充分体现胶体酒石酸铋治疗临床上发生率高、病程长、易反复、难医治，且有癌变倾向的慢性结肠疾病和并发的胃部疾病、食管疾病安全有效的药物制剂，可以满足更广泛习惯使用颗粒剂用药人群的需要。
一种新的胶体酒石酸铋药物制剂-胶体酒石酸铋颗粒，其特征在于每袋标示量为165mg(以铋计)，含量为标示量的95％-105％；在热水(80℃)中搅拌立即溶化成半透明的胶体分散系，口服后沉积在受损伤的食管、胃及肠粘膜上皮细胞，保护粘膜使溃疡和炎症表面得以修复，药物流经食管、胃及小肠、结肠后，对抗二胺氧化酶(DAO)对粘膜的损伤并杀灭粘附在粘膜基底层的胃肠疾病致病菌-幽门螺旋杆菌(Hp)，促进炎症的好转和溃疡的愈合，对抗Hp致粘膜萎缩、肠化生及癌变。
一种新的药物制剂-胶体酒石酸铋颗粒，其特征在于其主要原料为金属铋的化合物，首先将不溶性铋的化合物转变为铋盐水溶液，再与酒石酸反应形成胶体酒石酸铋原料药，与果胶、海藻酸钠、糊精、甲壳素、泊洛沙姆、多聚糖、糖醇等药物辅料制成颗粒剂。
本发明所述的胶体酒石酸铋颗粒其质量标准为：外观为白色、无嗅、略带甜酸味的圆柱形颗粒，平均粒径为1-2mm。pH值为3.5-5.5，硝酸盐＜0.3％，硫酸盐＜0.08％，氯化物＜0.01％，铅盐＜0.002％，砷盐＜0.0002％，本品鉴别方法为：(1)本品经粉碎后，称取75mg，加水100mL，用稀硫酸酸化，加10％硫脲溶液生成深黄色。(2)称取粉碎的本品约75mg，加稀硫酸3mL溶解，滴加碘化钾试液，即生成暗棕色沉淀，再加过量的碘化钾试液，沉淀即溶解成黄色溶液。(3)取粉碎的本品约0.2g，加水2mL，加碳酸钠试液调至中性，加氨制硝酸银试液数滴，在水浴中加热，试管壁上出现银镜。
本发明是一种新的药物制剂-胶体酒石酸铋颗粒，主要用于治疗慢性小肠及结肠炎、肠易激综合症、慢性非特异性溃疡性结肠炎，能消除粘液便、血便、消除杯状细胞，使肠道恢复正常功能；同时也能治疗由幽门螺旋杆菌(Hp)引起的消化性溃疡、胃炎，还能治疗反流性胃-食管炎及胃出血。
为说明本发明的实施方式，提供以下实施例及与现有胶囊剂对比研究资料，但不限于实施例提供的处方组成、制备方法及临床疗效。
实施例1
处方组成(万袋)：胶体酒石酸铋原料药1650g、白陶土350g(吸附剂)、海藻酸铋100g(助悬剂)、微晶纤维素150g(粘合剂)、硬脂酸镁100g(助流剂)、200g淀粉(稀释剂)。固体物料粉碎、过筛，加入醇-水混合溶剂适 量制成浓浆或软材喷雾干燥制粒或制成软材、制粒、干燥。
实施例2
处方组成(万袋)：1650g胶体酒石酸铋原料药、SCMC100g、CPVP100g。低酯果胶200g、三硅酸镁200g、硬石蜡150g、甘氨酸碳酸钠100g、羟甲基纤维素钠150g，粉碎过筛，混合均匀。加入2％水溶液及乙醇适量，制成浓浆，经喷雾干燥制粒或制成软材、制粒、干燥。产品粒径＜2mm、含量(以铋计)20.56％，溶化时间≤1min，沉降容积比＞98％，规格：165mg/袋，铝塑包材包装。
实施例3
对比药物制剂-胶体酒石酸铋胶囊，处方组成(万袋)：胶体酒石酸铋1650g、淀粉825g、果胶粉825g，均匀混合，过筛，装入空心胶丸或加入水-醇混合溶剂制成软材、制粒、干燥、粉碎、装入空心胶丸。
表1实施例与对比例性能比较
实施例1-2与对比例每次剂量相同(165mg)；用药次数不同，实施例1-23次/d，对比例4次/d；日剂量、服用次数前者均低于后者。药效发挥速 度明显快于后者.药品在消化道滞留时间前者明显高于后者.药物与消化道接触的部位及治疗范围，前者从食管→贲门→胃→幽门→十二指肠→小肠→结肠→直肠整个消化道，后者从胃→幽门→十二指肠→小肠→结肠→直肠，前者明显优于后者。前者对食管炎、胃部疾病、肠道疾病均有效，后者仅对胃部及肠道疾病有效，对食管炎无效；且前者对结肠疾病的有效率明显好于对照制剂胶囊剂。与已在临床上应用多年的胶体酒石酸铋胶囊比较，具有明显的创新性、先进性和实用性。