一种用于超声引导下室间隔缺损封堵术的引导系统及其使用方法与流程

本发明属于介入治疗领域，具体涉及一种用于超声引导下室间隔缺损封堵术的引导系统及其使用方法。

背景技术：

经皮室间隔缺损(ventricular septal defect，VSD)封堵术，是较早应用的介入性先天性心脏病的治疗措施，首例成功报告为1982年。国内也于20世纪80年代后期起步，目前已累积了较为成熟的经验，成为室间隔缺损的重要治疗方法。

目前经皮室间隔缺损封堵术需要使用放射线及造影剂，不仅存在较大的辐射损伤的风险，会影响骨髓、生殖器及甲状腺等器官的功能，而且造影剂存在引起过敏、肾功能衰竭的风险，对患者及医护人员均容易造成医源性损伤。因此，意图开发出一种以超声为引导途径的安全的手术方法及适配设备，以减少损伤及医疗费用。

但是，由于在超声探测时，导丝及导管由于直径较细往往显影不清，而且超声采用切面探测的方式工作，只能一个切面接一个切面的逐个扫描来显示导丝、导管，并非像放射线是投影式探测，所以当以超声为唯一引导手段时，最大的困难在于超声不能像放射线一样准确判断导丝和导管头端在心脏内的位置，从而不能准确操作导丝、导管到达病变位置，对手术过程中的准确定位造成困难。

技术实现要素：

为了克服上述问题，本发明提供一种用于超声引导下室间隔缺损封堵术的引导系统，并提供了适用于该引导系统的使用方法。

为解决上述技术问题，本发明提供一种用于超声引导下室间隔缺损封堵术的引导系统，包括导管和与其配套使用的导丝，所述导管为中空导管，其内设有一个沿其长度方向的用于与其配套使用的导丝通过的通道，所述导管包括依次连接的第一直线段AB段，弧线形段BCD段和第二直线段DE段，所述第二直线段DE段的延长线与第一直线段AB段的夹角为45度～135度；

所述导丝的直径为0.028-0.040英寸，由细钢丝密集缠绕一根钢缆编织而成，所述钢缆由依次连接的主体部和软头部两部分组成，钢缆的主体部和软头部对应的导丝的部分即分别为导丝的主体部和软头部，所述钢缆的主体部直径为0.025英寸，为导丝整体提供足够的支撑力，所述钢缆的软头部直径为0.01英寸，以保持该部分导丝的柔软性，可保证所述导丝软头部插入所述导管时不会改变导管头部的特殊形态。

优选地，所述导管的第一直线段AB段长150cm，所述弧线形段BCD段为1/4～3/4圆弧，该圆弧的直径为0.5～3cm，所述第二直线段DE段长0.5-1cm。

优选地，所述导管的所述弧线形段BCD段为1/4～3/4圆弧，该圆弧的直径为1cm。

优选地，所述导管的所述弧线形段BCD段为1/2圆弧。

优选地，所述第二直线段DE段的延长线与第一直线段AB段的夹角为90度。

优选地，所述导丝的直径为0.035英寸，全长260cm；

优选地，所述导丝的主体部的长度为254cm；所述导丝的软头部的长度为6cm。

优选地，在所述导丝的中间设置有黑色标记位，所述黑色标记位距离导丝的软头部最前端的距离为155cm。

优选地，当所述导丝插入导管内到达黑色标记位时，所述导丝的软头部最前端露出导管2～3cm，以尝试通过室间隔缺损，同时导管头部不会因为导丝软头部的硬度支撑而改变形状。

本发明还提供了该用于超声引导下室间隔缺损封堵术的引导系统的使用方 法，所述引导系统适用于室间隔缺损患者手术时，具体使用包括如下步骤：

(1)经股动脉穿刺，并置入与导管和导丝相配合的动脉鞘管，在体表测量穿刺点到胸骨左侧第2肋骨间的距离，标记为工作距离；

(2)取所述引导系统，将所述引导系统的所述导丝插入导管内，并将导管及导丝一起经动脉鞘管送入体内，进入体内后，固定导管，继续推送导丝，到达工作距离后，固定导丝，推送导管亦到达工作距离；由于导丝的主体部硬度较大，所以随着导丝的逐渐插入，使导管头部逐渐伸直，也就是使整个导管呈直线型，方便导管通过相对狭小的股动脉、髂动脉，避免导管刮伤动脉；当导管插入深度到达工作距离后，导管和导丝的头部均同时位于较粗的主动脉弓部，而且由于导丝的软头部比较柔软，此时导管的头部恢复原本的弧线形；此时再转动导管，采用超声探测即可发现导管立体形态的头端；

(3)在超声检测下，调整导管方向，使其开口朝向主动脉弓部小弯侧，推送导丝，即可通过主动脉弓部进入升主动脉；此时沿导丝推送导管进入升主动脉，然后退出导丝，使导管头部恢复弧线形；超声显示主动脉长轴切面，调整导管方向，通过主动脉瓣；

(4)在超声显示的主动脉长轴切面、五腔心切面、短轴切面反复观察下调整导管位置，使导管开口朝向室间隔方向，插入导丝到达所述的黑色标记位时，此时导丝的软头部最前端露出导管2～3cm，以尝试通过室间隔缺损，同时导管头部不会因为导丝的硬度支撑而改变形状；在超声引导下调整导管插入深度及方向，并反复推送导丝以通过室间隔缺损；一旦超声发现导丝通过室间隔缺损，即可将导丝继续向前推送，由于导丝头部柔软，碰到右室壁后，导丝会弯曲呈弧状，避免损伤右心室；然后退出导管，保留导丝，根据室间隔缺损大小选择封堵器及相应的输送系统，沿导丝送入输送系统，送入输送系统之后退出导丝，之后即采用常规方式经输送系统进行封堵操作。

本发明提供的引导系统的导管头部呈特殊形态，其在超声下可探测的截面积相比于导管体部的截面积大大增加，此时应用超声探测会非常容易探测到导管头部的位置，能方便调整导管方向。导丝的独特设计能够有效维持导管特殊的头部形态，并控制插入深度，避免心脏组织损伤。因此，采用此引导系统，可以有效采用超声方式进行引导探测，以避免现有技术中射线引导带来的潜在 危害。

此外，本发明提供的引导系统的使用方法，可以有效利用所述的引导系统，在手术中实现了超声引导及探测，有效解决了现有手术中的危害。

附图说明

为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据本发明的具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明，其中，

图1为本发明的引导系统中的所述导管的结构示意图。

图2为本发明的引导系统中的所述导丝的结构示意图。

图中，1为第一直线段AB段，2为弧线形段BCD段，3为第二直线段DE段，4为导丝的软头部，5为导丝的主体部，6为导丝的黑色标记位。

具体实施方式

为了更好的理解本发明的技术方案，下面结合附图详细描述本发明提供的具体实施方式。

本发明提供一种用于超声引导下经皮室间隔缺损封堵术的引导系统，包括导管和与其配套使用的导丝，如图1所示，所述导管为中空导管，导管根据内径的不同，分为5F、6F两种型号，其内设有一个沿其长度方向的用于与其配套使用的导丝通过的通道，所述导管包括依次连接的第一直线段AB段，弧线形段BCD段和第二直线段DE段，所述第二直线段DE段的延长线与第一直线段AB段的夹角为45度～135度；

所述导丝直径为0.028-0.040英寸，由细钢丝密集缠绕一根钢缆编织而成，其内嵌的所述钢缆由依次连接的主体部和软头部两部分组成，钢缆的主体部和头部对应的导丝的部分即分别为导丝的主体部和软头部，所述钢缆的主体部直径为0.025英寸，为导丝整体提供足够的支撑力，所述钢缆的软头部直径为0.01英寸，以保持该部分导丝的柔软性，可保证所述导丝软头部插入所述导管时不会改变导管头部的特殊形态。

所述导管的第一直线段AB段长150cm，所述弧线形段BCD段为1/4～3/4圆弧，优选的为1/2圆弧；该圆弧的直径为0.5～3cm，最优选的直径为1cm。

所述第二直线段DE段长0.5～1cm，所述第二直线段DE段的延长线与第一直线段AB段的夹角为90度。

在该具体实施方式中，优选地，所述导丝的直径为0.035英寸，全长为260cm；所述导丝的主体部的长度为254cm；所述导丝的软头部的长度为6cm；在所述导丝的中间设置有黑色标记位，所述黑色标记位距离导丝软头部最前端的距离为155cm。

当所述导丝插入导管内到达黑色标记位时，所述导丝软头部最前端露出导管2～3cm，以尝试通过室间隔缺损，同时导管头部不会因为导丝软头部的硬度支撑而改变形状。

本发明同时还提供了一种上述用于超声引导下室间隔缺损经皮封堵术的引导系统的使用方法，所述引导系统适用于室间隔缺损患者时，具体包括如下步骤：

(1)经股动脉穿刺，并置入直径为6F的与导管和导丝相配合的动脉鞘管，在体表测量穿刺点到胸骨左侧第2肋骨间的距离，标记为工作距离。

(2)取所述引导系统，将所述导丝插入导管内，并将导管及导丝一起经动脉鞘管送入体内，进入体内后，固定导管，继续推送导丝，到达工作距离后，固定导丝，推送导管亦到达工作距离；由于导丝的主体部硬度较大，所以随着导丝的逐渐插入，使导管头部逐渐伸直，也就是使整个导管呈直线型，方便导管通过相对狭小的股动脉、髂动脉，避免导管刮伤动脉；当导管插入深度到达工作距离后，导管和导丝的头部均同时位于较粗的主动脉弓部，而且由于导丝的软头部比较柔软，此时导管的头部恢复原本的弧线形；此时再转动导管，采用超声即可发现导管立体形态的头端；对于普通长条形导管而言，超声进行切面探测时要正好切到长条型的导管才能发现导管的位置，而所述导管大大增加了超声探测的准确性。

(3)在超声检测下，调整导管方向，使其开口朝向主动脉弓部小弯侧，推送导丝，即可通过主动脉弓部进入升主动脉；此时沿导丝推送导管进入升主动 脉，退出导丝，使导管头部恢复弧线形；超声显示主动脉长轴切面，调整导管方向，通过主动脉瓣；由于导管头部最高处呈圆弧状，所以比普通长条形导管更容易通过不断开闭的主动脉瓣。

在超声显示的主动脉长轴切面、五腔心切面、短轴切面反复观察下调整导管位置，使导管开口朝向室间隔方向，插入导丝到达所述黑色标记位，此时导丝的软头部最前端露出导管2～3cm，以尝试通过室间隔缺损，同时导管头部不会因为导丝的硬度支撑而改变形状；在超声引导下调整导管插入深度及方向，并反复推送导丝以通过室间隔缺损；一旦超声发现导丝通过室间隔缺损，即可将导丝继续向前推送，由于导丝头部柔软，碰到右室壁后，导丝会弯曲呈弧状，避免损伤右心室；然后退出导管，保留导丝，根据室间隔缺损大小选择封堵器及相应的输送系统，沿导丝送入输送系统，送入输送系统之后退出导丝，之后即采用常规方式经输送系统进行封堵操作。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。