用于医疗加压的粘性膜绷带的制作方法

本发明属于医药和化妆品领域，更具体而言，属于静脉疾病、水肿领域和组织损伤领域。本发明还属于用于治疗这些疾病的药物/医疗器械领域。
背景技术：
：诸如静脉功能不全、水肿和组织损伤等若干种疾病通常通过加压(compression)来治疗。加压的目的是限制血液或流体外渗、血肿、组织肿胀，减少疼痛，或通过提高血管中的流速并减小其直径来作为血栓形成的预防手段。此外，在进行伤口管理时，可以使用加压绷带来固定再吸收性介质。例如，在静脉外科手术后，加压策略的目的是在已除去血管或组织的地方避免切口出血。其次，血管直径的减小会增加流速，因此会防止血栓形成。另一益处是预防创伤后肿胀。在其他类型的外科手术(例如吸脂)之后，也以相似方式进行加压。静脉曲张是变大和变弯曲的静脉。该术语通常指腿部的静脉，但静脉曲张可以在别处出现。静脉曲张在腿部浅静脉中最常见，腿部浅静脉在站立时承受高压力。除了美观问题外，由于充血，静脉曲张往往是疼痛的，尤其是在站立或坐着时。氧气传输受限并且代谢产物在局部积聚，在该疾病数年后，炎症、硬结和变色等皮肤变化是常见的。溃疡是静脉曲张和静脉功能不全的常见后期变化。蜘蛛状静脉是小型的静脉曲张。只要不伴随有其他症状，就认为它们仅仅是美观问题。静脉曲张和静脉功能不全的治疗正在向介入技术转变，这些技术是使用激光、射频或蒸汽能量或者化学品的基于导管的技术。静脉保留在体内但被封闭，并且历时数周或数月持续退化，直至仅留下不可见的结缔组织线。曾经靠手术移除的浅静脉曲张，现在也常常用介入技术来治疗，特别是泡沫硬化疗法。在这些治疗后，必须进行数周的介入后加压来支持和增加静脉退化进程。此外，在浅静脉曲张中，加压防止因大量凝结静脉血的代谢而引起的症状性静脉炎、炎症反应、明显的血块或变色。在目前的医疗常规实践中，静脉加压或组织加压通过由织造织物制成的长袜或绷带来进行，这些织造织物包含例如橡胶或聚合物纤维等弹性元件。长拉伸式加压绷带具有长拉伸性质，这意味着其高压迫力可以进行容易的调整。其在静息时也有较高压力，因此通常必须在夜间除去以避免疼痛或不适。因此，通常优选短拉伸式加压绷带来治疗静脉曲张。常见的拉伸度是60％-90％。但是，由于弹性元件含量低，最初延伸数厘米时的回复力较弱，随后，由于非弹性元件之故，其会突然迅速增加至几乎刚性的行为(图7)。这一特征造成舒适度方面的缺点，特别是在工作或运动过程中。织造绷带必须每天或每几天进行更换。对于静脉功能不全的长期治疗，已开发出了加压长袜，其由弹性纤维或由纺织品与弹性纤维的纺织复合物构成。与传统的穿着或运动长袜或短袜不同，加压长袜使用更强的弹性体来对腿、踝和足产生强压力。然而，加压长袜通常也必须在夜间脱去，因为它们并不舒适或甚至导致缺血性疼痛。对于静脉内疗法后的初期使用来说，这是个缺点，因为压力丧失会导致被治疗的静脉再次被一定量的血液充满，并随后导致治疗期的延长。在对腔内封闭治疗后的静脉直径的研究过程中，本发明人发现了一种之前未报到或解释过的特定超声图案：封闭的静脉的横截面超声图像显示出一个信号强度中等的环形结构，其位于信号强度较低的静脉等同环形结构内(图5)。该特定图案在截止4周时在最多80％的病例中存在，但在更晚的检查中未观察到。通常，预期的是均一的横截面信号强度，这表示有组织的血栓。当关注接受每周检查的患者时，可发现这种特定图案在加压减少阶段产生，例如，在移除绷带后产生。当解除施加在治疗后静脉上的压力时，未凝结的血液会进入静脉并充满已有血栓和静脉壁之间的空间，由此增大血管直径。该新鲜到达的血液量会在之后数小时内凝结，并且因为其含水量高，会呈现出为期一至三周的低信号强度。当在封闭静脉治疗后对一些患者作每天检查时，可以发现即使从工作到夜间休息时压力的减少也可能导致静脉直径增大。结论是，腔内封闭治疗后的最佳加压模式应当在工作条件和休息条件下提供同样足够的加压，从而避免血管直径的任何再增大。为此目的，最佳加压介质必须与所有已知的织物或织造介质不同。特别而言，其应当是持续数周昼夜可穿戴的，且没有任何间断和任何不适。静脉是与动脉相比具有薄壁的血管，其直径可以比相应的动脉的直径更大。特别是，静脉的肌肉层相当脆弱。因此，静脉的直径主要由血液载量或静脉血压来决定。因此，浅静脉极少在抬起的四肢上看到，但在下垂的四肢中较大，在具有极少脂肪组织的区域最可见，例如手背或足背。瓣膜能力减少或消失的静脉(通常称为“功能不全”)显示出增大的直径。在恶性循环中，瓣膜失能导致增加的血液填充(充血)，而充血进一步使包括瓣膜区在内的静脉壁扩张，引发更多的瓣膜失能。这是曲张静脉随时间长大、并且变得越来越可见的原因。当将四肢抬起到高于心脏水平几分钟时，即使非常大和难看的曲张静脉也会看似变得正常。静脉直径的正常化意味着减少空间占据并因此减少对周围组织(包括感觉神经，例如皮肤中的)的压力至正常(非疼痛)水平。如果经受封闭治疗的静脉的直径可以被正常化，则不会再有因之前增大的静脉尺寸而导致的抱怨。当通过介入工具或注射手段将患病静脉封闭时，留在静脉中或返回至该静脉的血液量决定了组织变态期。除了静脉内胶粘外，所有这些方法都不能在治疗期间固定静脉尺寸，而仅仅是对静脉最内层(所谓的内皮)诱导化学或物理变化。具有变性内皮的封闭的静脉会潜在地丧失其脉管结构，并转变成结缔组织线。静脉内的血液量越大，身体就必须将越多的血液组织化并除去，这以炎症样反应发生。因此，患者几乎不会感到在小静脉中的这些变化，但非常可能感到大静脉中的变化。由于与含有神经的结构的距离决定着疼痛程度，在静脉内治疗后，特别是接近皮肤的大的曲张浅静脉会经受症状性静脉反应。这一关系是为什么需要新的加压模式来作为除胶粘外的静脉封闭模式的原因。通常推荐在任何类型的静脉疗法后都使用加压长袜或绷带，这是出于其他目的，例如血栓形成或静脉炎的风险以及防止流血或水肿。其并不符合基于超声的介入治疗的要求。特别是，在多数情况下都得不到持续穿戴的好处，因为患者至少想要在夜间脱去加压介质或为了洗澡或淋浴而脱去加压介质。在这些期间，即使短暂，血液也会回到受治疗的静脉，使其变大，延长静脉退化的时间，并增加静脉退化的症状。因此，允许长期穿戴的加压介质会有助于避免这些问题。常见的加压介质有若干其他缺点。具有足够的医疗压力的长袜难以穿上，很多患者在无帮助的情况下不能完成穿戴。另一方面，绷带比较容易，但使用时比较耗时，而且压力将取决于所施加的张力。长袜和绷带将除去皮肤中的流体和脂肪，并使其更易遭受损伤、炎症或感染。因此，通常在晚间脱去长袜以使皮肤复原。加压长袜、长裤或绷带的舒适度较低(压力引起的疼痛、移动的褶皱引起的皮肤摩擦；变位，过敏反应)。即使是为患者个体定制的长袜也往往不是最合身的。绷带常常不能穿在常规的鞋中，因为绷带层太厚了。在夏季，热量积聚频繁，使得加压介质变得更加不舒适。这是静脉手术通常不在夏天进行的主要原因。另一个缺点是绷带和医用长袜的丑陋外观，经常使患者不能穿裙子或短裤或者参加运动、游泳或沙滩活动。由于所有这些缺点，患者依从性较差。除了在极少数的垂直mrt中，织造织物材料对竖直站立的个体的静脉的加压效果不能通过成像技术来测量。如果加压介质可以制成透明膜，那么就可以可视地估计对浅静脉的效果。如果该材料还对超声波透明，则可以直接在超声图像中测量对某些静脉的加压效果。这在静脉治疗后、在患者出院前或作为随访期间的控制是有利的。当使用透明的粘性膜片来紧紧包裹具有静脉曲张的腿部时，该膜会看得见地减少可供静脉扩张的空间。该膜会将曲张的浅静脉固定至几乎位于皮肤水平。曲张的静脉之前凸出皮肤水平越多，其内腔尺寸就会被减小得越多。但是，即使用粘合带固定，粘性膜片也会在患者移动过程中打滑或破裂。本发明人出乎意料地发现，当使用薄弹性半透膜和医用胶来将膜紧密固定在具有静脉曲张的人皮肤上两周时，患病静脉的直径减小量比使用普通织造加压绷带时显著更高(表1)。表1硬化泡沫疗法前后的曲张静脉的平均直径(mm)在60位随机分组的患者中穿戴14天加压介质移动人数之前14天28天90天常规加压绷带*107.25.35.64.4常规加压绷带**107.44.55.14.1加压绷带短拉伸***107.35.15.54.5加压绷带短拉伸****107.24.65.04.0粘性加压膜绷带*****207.33.94.23.1*sigvaris，德国2类，24小时+白天**sigvaris，德国2类，14天+夜晚***绷带24小时+白天****绷带白天和夜晚，每2-3天更换*****白天和夜晚通过研究对静脉曲张的这种效果，可以发现粘性弹性膜对静脉的加压作用包括三种力：a)仅由胶的粘附力通过限制可用空间而定义的正交力。这特别适用于浅静脉(图3d-3e、图8)。为了准确进行物理描述，必须说明胶的空间限制效应会被膜的拉伸性减少一小部分。例如，如果加压带施加于抬起的腿上，其曲张静脉会被固定在坍陷状态，即使膜没有弹性也是如此。b)膜因粘合剂而对剪切应力的抗性所定义的力，这是因为粘性膜不能在皮肤上滑动。这可以用之前的例子来解释：当腿在从抬起状态变为下垂位置时因血的流入而周长增加时，任何常规绷带会在皮肤上滑动来调整其长度。但是，粘性膜绷带不会滑动，因为其具有粘性且因此会抵抗剪切应力(图3d-3e)；c)向心加压引起的为人熟知的向心力，其取决于加压介质在贴附过程中的预张力(图2b、3e)。该力在常规介质和所述加压膜中是不同的，因为织造织物介质仅包含一定比例的弹性介质，而所述加压膜可以完全由弹性材料制成。因此，加压膜绷带的所需效应必须由这三个分量构成，并且仅能够通过胶和本发明的膜的特定机械性质来实现。此外，加压膜绷带要求某种背衬或剥离衬垫以用于储存和运输，因为在多数实施方式中薄的粘性膜过于松软以至于不能在不使用支持介质的情况下进行手动操作。将粘性加压膜和常规织物介质的加压效果进行比较，其效果是不同的。在那些熟知的介质中，加压效果仅来自组织的弹性，而材料并不粘在皮肤上。使用自粘合加压绷带膜意味着建立膜与皮肤的复合物(图3e)。与使用织物绷带不同的是，该材料不能在皮肤上或其自身上滑动。只要该膜粘附于皮肤，膜和皮肤的弹性即使在下层结缔组织的影响下也会叠加。因此，对静脉等目标结构的压力效果必须始终理解为是膜和胶的性质加上皮肤和结缔组织的性质的结果。结果，当使用所述加压膜绷带时，存在额外的一般紧缩力(c)和因膜的粘性而作用于高于皮肤水平的曲张浅静脉的特定紧缩力(a,b)。这种品质综合了粘性和膜弹性的影响，可以由静脉尺寸的最终变化来最佳定义(图2、3)。弹性导致的一般加压效果与常规加压长袜或加压绷带的向心效果类似，由所获得的组织压力增加来最佳定义。这也是常规加压介质和“加压类别”的定义的共同基础，即使在不同国家该命名法可能有所不同(表2)。表2加压类别i-ii的踝部压力(mmhg)的国家间比较(rabe等，2008)加压类别美国英国法国德国建议*i15–2014–1710–1518–2110–20ii20–3018–2415–2023–3220–30*建议＝发明人添加的加压膜绷带的建议值虽然尚未描述弹性膜绷带用于一般的组织加压目的，但已存在一些弹性包扎物用于不同的局部应用，例如防止静脉或动脉出血，或作为伤口包扎物。wo2004/112666公开了一种具有弹性加压元件的绷带。该公开内容涉及一种包扎物，其包含可以压在伤口上并从中吸收分泌物的棉签；一种用于将该棉签按压在伤口上的器具；和一种用于局部固定该包扎物的加固器具。该按压器具的实例为开孔或闭孔发泡材料，其可以以弹性可逆和延迟方式变形，并且容纳于包扎物中，位于棉签和与棉签重叠的外覆盖层之间。本发明的弹性膜和胶复合物的特定机械特征决定了下述应用：加压绷带膜的性能优于常规织物绷带或长袜，并且与制造用来管理伤口的医用膜不同(图6、7)。由膜材料制成的邦迪创可贴或贴片已作为透明的伤口覆盖物而用于医疗中，其通常是无菌的，具有或不具有额外的再吸收区域，根据所要治疗的伤口的尺寸而具有不同尺寸。使用透明膜材料的主要设定目标是获得对伤口的持续观察，其次是获得更具柔性的贴片以将其固定在不平坦表面上。在最广泛使用的膜贴片(3m)中，将具有所需尺寸的贴片从无菌覆盖物上取下，将在膜底部覆盖胶的非粘性纸横向除去，将膜贴片置于伤口上，最后将第二片从膜表面上除去。在此情况下，捏住两片纸片并将该贴片覆盖片的两半拉向两侧，由此除去表面覆盖片。这种应用是费劲的，且不可转用至加压绷带的使用上，在后一情况中，必须将膜一圈圈地并略有重叠地持续定位至身体部分，同时将膜保持在一定张力下。此外，此类膜贴片的弹性较弱，仅仅设计用来适应体表的任何部分。其并不意在提供向心压力，且如此尝试将不会成功(图6)。本发明既不涉及预防或治疗动脉或静脉出血，也不涉及伤口治疗，而是涉及减小静脉直径和将由治疗减小的浅静脉直径固定。技术实现要素：如本文所描述的，本发明总体涉及粘性膜加压绷带复合物以及分配器。所述粘性复合物和分配器可用于对人组织、特别是人静脉加压。因此，其可用作药物，特别是用于治疗静脉或脉管疾病(例如静脉曲张)。优选的是，所述复合物用于具有用介入手段(例如物理或化学封闭)治疗过的静脉的区域。另一用途是据认为外部加压可有效支持其愈合的任何类型的软组织损伤。实例是肌纤维破裂或吸脂后的区域。更优选地，所述复合物用于治疗包括蜘蛛状静脉的静脉曲张。本文所述的透明加压膜绷带复合物包含：薄弹性膜层；涂覆在所述层的下表面的至少一部分上的粘合剂，其优选是压力敏感性和低变应原性(hypoallergenic)的；用于纵向移除的第一剥离衬垫，其覆盖膜的粘性侧；和可选的用于纵向移除的第二剥离衬垫，其粘附于膜的上表面以充当载体。粘合剂提供了对膜的上表面的强力粘附，和对人类皮肤的中等粘附。所述膜对蒸气可透、透明、并且允许超声波透射。可选的分配器包括载有粘性膜和剥离衬垫的复合物的卷，以及用于正确部署膜的机械装置。具体实施方式对人体的部分而言，特别是在包括硬化疗法在内的静脉内程序之后，最佳的加压绷带模式应当是透明的，由此可以对加压效果进行光学和超声控制。其应当柔性很高以跟随患者的动作，并且牢固粘附于皮肤上以避免皮肤刺激。其应当非常薄并且对蒸气可透，由此提供较高的舒适度，即使持久地昼夜穿戴数周时也是如此。其应当具有足够的弹性和强度以符合常见的静脉加压标准，例如在踝部的压力为10mmhg～32mmhg，并向大腿方向逐渐降低。在针对凸出皮肤水平的浅静脉的特定应用中，其应当超过织物绷带在相同压力下所能获得的静脉减小效果。本发明提供了所有这些加压需求的解决方案，特别是在介入性静脉疗法之后。本发明总体涉及一种加压绷带膜复合物及其分配器，其能够以下述方式使用：以最小程度的重叠，像常规加压绷带那样或者以闭环形式卷绕在目标区域周围。特别而言，本发明公开了材料弹性和胶粘性的一种新组合，该组合将其效果加合以改进特别是对浅静脉的加压。本发明可用于对人静脉或组织加压。因此，其可用作药物，特别是用于治疗静脉或脉管疾病(例如静脉曲张)。优选的是，其用于具有用静脉内手段(例如物理或化学封闭)治疗过的静脉的区域。另一用途是据认为外部加压可有效支持愈合的任何类型的软组织损伤。实例是肌纤维破裂或吸脂后的区域。更优选地，其用于治疗包括蜘蛛状静脉的静脉曲张。本发明的粘性加压膜绷带是叠加了弹力和粘附力的透明复合物，用于治疗静脉或脉管疾病以及组织损伤。本发明的膜的定义为由一种或多种组分构成的薄的连续聚合物材料。术语“加压绷带复合物”包含弹性膜、粘合剂和一个或多个剥离衬垫。术语“加压膜绷带”或“加压绷带膜”是指那些将被施用给患者的层，即膜和粘合剂，而不带任何剥离衬垫或施用辅助物。根据所述粘性加压膜绷带的实际施用，贴附于皮肤的一侧称作膜的“下侧”、“下表面”或“底侧”，而膜的相反一侧称作“上侧”、“表面”或“上表面”。本文公开的复合物包含彼此叠置的若干层(图1)。这些层是(a)弹性的半透性薄膜层、(b)涂覆在所述膜层的下表面的至少一部分上的医用粘合剂和(c)覆盖所述膜的粘性表面的用于纵向移除的第一剥离衬垫。可以可选地存在(d)粘附于所述膜的非粘性侧以充当载体的用于纵向移除的第二剥离衬垫，以及用于将一个或全部两个剥离衬垫纵向分离的部件(e1,e2)。(1a)在设计加压用途时，膜最重要的性质是弹性。弹性是物体在应力下可逆形变的物理行为。当弹性材料因外力而发生形变时，如果该外力停止施加，其会经历与形变相反并使其恢复至最初状态的内力。在例如金属弹簧等一些物体中，根据胡克定律，弹性是线性的。这意味着恢复力与延伸率成正比。恢复力是扩张的物体为了返回其最初尺寸或形状而施加的力。扩张的物体的弹性行为由弹性模量来描述，其定义为扩张与应力之比。应力的另一表述是张力。弹性模量e的定义为单向拉伸下的张力-伸长率曲线图的斜率：e＝σ/ε(σ：张力；ε：伸长延伸率)。延伸率或伸长率的定义为长度变化与原始长度相比的比率(单位：无或％)。e对于遵从胡克定律的物体而言是线性的。对于例如聚合物材料等其他物体，弹性通常不是线性的，而是曲线的(图4)。在本发明的加压膜绷带中，弹性模量在推荐应用范围、即伸长率为20％-50％或甚至10％-70％范围内具有几乎线性的行为。“几乎线性”的定义是与线性比率的偏差小于30％(图4)。弹性模量e从张力-伸长率测量值中导出。这些测量是采用宽100mm、长100mm至200mm不等的膜样品来进行。样品宽度并不影响弹性模量e或张力-伸长率关系，因为这些量涉及的是每单位截面积上的力(例如n/mm2)。对于在文字中和图4、6、7中提及的张力-伸长率测量，将100mm宽的膜样品一侧固定在硬板上，同时将对侧夹在100mm宽的支架上，该支架配备有滚珠轴承，以在板上几乎无摩擦地滚动。随后，施加水平张力，同时以厘米尺度测量伸长量(cm)，并用数字测力计测量力(n)。对于本发明的膜，当施加10％～100％、优选20％～75％、更优选30％～50％的扩张并产生1n/mm2～40n/mm2、更优选2.5n/mm2～25n/mm2、最优选5n/mm2～10n/mm2的张力时，弹性模量为5n/mm2～400n/mm2，更优选为10n/mm2～200n/mm2，最优选为20n/mm2～50n/mm2。所述绷带膜的弹性既指纵向也指横向，从而允许匹配身体的解剖学构造的螺旋式卷裹。因此，横向弹性模量的定义为纵向弹性模量的25％至100％。在将聚合物材料上的外部应力终止后，可能不能完全获得最初的长度。这称作滞后现象。对于本发明的加压膜绷带，与滞后现象相关的恢复力损失的定义为在20％至50％的扩张范围内小于10％。在用于随访治疗的时间和条件(其通常为在0～40℃下7～28天)下，绷带膜材料并不显著丧失回到其初始长度的倾向。本发明的材料的弹性模量的定义还解决了如下需求：在不要求很多体力的情况下建立所需的加压，并在医护人员施用期间使用令人舒适的伸长。(1b)所述加压膜绷带的第二个重要性质是特定的粘合剂。这对于加压膜绷带的功能而言至关重要。医用粘合剂(b)优选是压力敏感的和低变应原性的。适合的粘合剂可以选自丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、聚乙烯乙醚或有机硅氧烷等的组。由于可能与手术部位或穿刺部位接触，包含粘合剂的下表面优选是无菌的。揭下粘合剂条带所必需的力称作粘合强度。其常常用25mm宽的条带来测量，从而单位是n/25mm。粘合强度通常用25mm宽的条带来测量，且其单位是n/25mm(如上文提到的)，并且在本发明的膜的测量中正是使用了这一宽度：用本发明的胶将25mm宽、100mm长的条带以其长度的一半贴附在各种人皮肤表面上，或贴附在已不可分离地固定在板上的膜样品上。施加正交力，用数字测力计监视，直至粘合消除。揭下粘合剂条带所必需的力称作粘合强度。一旦施用，所述复合物必须足够牢固地粘附在皮肤上，以能够跟随身体表面的任何动作而不脱离，且不形成皱纹。特别而言，其应当提供足以防止站立患者的浅静脉凸出的粘附力(图3)。凸出是指静脉部分高于皮肤水平的任何凸起。“浅”意思是至少部分静脉延伸到皮肤水平之上。然而，粘合剂应当使得膜绷带在穿戴结束时可以无痛脱离。因此，在本发明中将对人皮肤的粘合定义为：在穿戴24小时后测量，表现出0.06n/25mm～1n/25mm、更优选0.1n/25mm～0.5n/25mm、最优选0.12n/25mm～0.25n/25mm的粘合强度。这些粘合力足以压迫浅静脉曲张，即使在最多25mmhg的异常增加的血压的情况下、即使没有绷带的任何弹性也是如此(图3d、3e)。粘合强度在长期的穿戴期间可能因温度和湿度而变化，因此可能超出该定义范围。其还随着皮肤因素而变化，例如其表面上的脂肪或汗。因此，推荐在施用所述绷带前除去油脂和汗。通常，这是常规进行的，因为要施加绷带的身体区域也要接受侵入性医学治疗，因此在治疗前会进行清洗和消毒。同时，绷带膜应当牢固地粘附在其自身表面上，因此绷带一旦被生产，将以加压长袜的方式像封闭复合物那样表现和匹配。在本发明中，将这一性质定义为提供对膜上侧的粘合，其粘合力为0.12n/25mm～2n/25mm、更优选0.2n/25mm～1n/25mm、最优选0.25n/25mm～0.5n/25mm。所需的粘合力取决于两个因素：1)粘合剂，和2)膜表面的类型，其优选应当非常平滑且没有脂肪和可除去的颗粒。优选在无毛发(经修剃)的皮肤上使用所述加压膜绷带，因为除去更容易且粘合更强。此外，膜在无毛发皮肤上会与皮肤贴合得更紧密，防止在患者淋浴时水从边缘进入膜下方。(1c)使用第一剥离衬垫(c)作为膜的粘性表面的覆盖物，其任务是保护粘合剂不受污物或感染性颗粒的影响，并保持粘合剂的品质。其还提供保护以防止在计划的施用之前发生意外粘附。此外，剥离衬垫可以充当极薄和松软的膜的载体。所述剥离衬垫被设计成在施用绷带期间纵向移除。(1d)可选的是，使用第二剥离衬垫(d)作为载体，以在除去第一剥离衬垫后支持膜的施用。这对于膜过于松软以至于必须用第二载体来处理的膜的实施方式来说可以是必要的。该可选的剥离衬垫仅轻轻地粘附在膜的非粘性侧上。与第一剥离衬垫一样，其也被设计成纵向移除。为了可以对膜和目标区域进行可视控制，第二剥离衬垫优选是透明的。在一个实施方式中，第二剥离衬垫是不可扩张的，因此在贴附在皮肤上之前或离开分配器时将其与膜绷带分离。在另一个实施方式中，第二剥离衬垫与膜一起扩张，并在将粘性膜贴附于皮肤上之后且在后续环裹加压膜绷带之前将第二剥离衬垫除去。第一和第二剥离衬垫可以由纸(优选蜡纸)或聚合物材料制成。在一些情况中，第一和第二剥离衬垫均由纸制成。在一些情况中，第一和第二剥离衬垫均由塑料制成。在另一些情况中，第一剥离衬垫可以由纸制成且第二剥离衬垫可以由塑料制成，或反之。1a至1d的粘性加压绷带可以获得新颖的加压效果，其实现了浅静脉的直径减小，且该直径减小达到或超过了用包裹方式相同的静脉学织物短拉伸加压绷带或用足够的加压长袜所取得的直径减小(表1)。所述复合物(特别是粘合剂和可选的膜层)应当是无毒、生物相容且非变应原性的。所述复合物可以可选地另外包含能够吸收血液的超吸收性聚合物。该层可以位于粘合剂和膜层之间。该层还可以包含添加剂，例如，用来诱导血液凝结或抗微生物性质的止血化合物，或者用来促进伤口愈合、防止水肿或用于静脉退化的物质。优选的是，粘合剂层是无菌的。更优选的是，粘合剂和膜层是无菌的。最优选的是，整个复合物是无菌的且包装好的。优选的是，膜材料、特别是上表面是可消毒的。1a至1d的复合物能够实现6mmhg～32mmhg、优选8mmhg～24mmhg、最优选10mmhg～18mmhg的压力，该压力测量的是下方组织中的压力，其使用复合物的单层闭环在平均个体的踝部测量。所施加的压力可以低于常规推荐值，因为必须加上粘合剂产生的力(表1)。与静脉学中使用的织物加压绷带相比，所述膜加压绷带的恢复力高得多，最多为75％的延伸率(图7)。作用于身体部分的周向加压介质的压力取决于1)介质的弹性张力或应力和2)受压的表面的形状。为了在静脉治疗后使用，加压意在从远端向近端降低，以支持流向心脏的生理学静脉流。对于加压绷带，不论是常规的还是本发明的，这意味着在直径从远端向近端增大的身体部分中提供恒定预张力的应用。在直径减小的区域，预张力应当从远端至近端增加。这些考虑是基于laplace定律，其解释了以向心方式施用的弹性材料施加于身体部分的压力与曲率半径的平方成反比。预张力的定义是在贴附于皮肤上之前施加于绷带膜的张力。在本发明的加压绷带膜中，预张力等于目标纵向应力。常见值为1n/mm2～40n/mm2、更优选2.5n/mm2～30n/mm2、最优选5n/mm2～20n/mm2。根据laplace定律，压力随着表面半径的平方的倒数增加。这适用于所有加压介质。在具有确定加压范围的制品长袜中，加压是使用带有压力传感器的标准化固体模型测量的，但在被真正的患者穿上后可能发生变化。此外，织造的加压绷带在放置后没有加压控制器件，加压效果取决于医护人员的经验。根据材料的性能及其使用适应证，常见的加压长袜被分类为类别i、ii或iii。严重的静脉高血压与水肿、湿疹、皮肤色素沉着、硬结和溃疡形成有关，并且通常为加压类别iii的目标。轻度静脉功能不全和静脉曲张的管理要求加压类别ii，而类别i是健康受试对象为了预防静脉超负荷而做出的选择。加压类别的定义在国家之间可能有所不同(表2)。所述新型加压膜绷带的主要适应证是静脉内治疗后的应用，其目的是减小受治疗的静脉的直径，以使其更快转变为结缔组织。该适应证比手术治疗要求更低的压力。在对加压介质的研究过程中，本发明人发现，12mmhg～22mmhg的压力对此适应证完全足够。当应用加压膜绷带时，由于弹性和粘性的加合效应，所需的压力为10mmhg～18mmhg，视受治疗的血管的尺寸和位置而定。所述加压膜绷带可以通过将其螺旋地卷绕在目标区域周围或以单环形式("竹子型")卷绕而像常规加压绷带那样使用，并采用一些起始的、侧向的和末端的重叠以及至少一个封闭的最末环。术语“封闭的环”是指所施用的一片膜的最末部分粘合在其自身表面上而不是皮肤上。如果目的是缓解皮肤张力并使应力主要作用于绷带材料上，那么闭合的环或螺旋是必需的。将长度为几厘米的粘性膜绷带的一段起始部分从第一剥离衬垫上揭下，并牢固地粘附至目标区域的远端部分。随后，将长度为1/2至1周长的粘性膜的另一部分从第一剥离衬垫上揭下，通过手动施加所需的预张力而拉长所述膜，并将其以环形或螺旋方式固定在目标区域。如果使用了第二剥离衬垫，如果其是非弹性的，则在拉长前使其脱离；如果其是弹性的，则在贴附后使其脱离。优选的是，以单层方式施用加压膜绷带，且侧向重叠为0.5cm～2cm或为膜宽度的5～15％。以此方式，大部分面积被单层绷带膜覆盖，由此使半透性质可以发挥作用。如有需要，加压绷带膜可以不仅以一层施用而是以多层施用，作为覆瓦状作业或形式。在此情况下，每层的弹力会叠加，从而在施用过程中使用相同预张力的同时提供更高程度的加压。以此方式，甚至可以实现32mmhg以上的踝压力，这是手术后治疗(静脉剥离、静脉切除术)或具有血栓后综合征的患者所需要的。但是，蒸气透过性可能损失或受限。所定义的粘合剂的强度足以在使用仅0.5cm～2cm或绷带宽度的5％～15％的侧向和末端重叠时产生抵抗日常动作(包括极限运动)的膜表面牢固连接。技术人员会理解，膜在其自身表面上的粘合强度没有实际的最大值。甚至在(1b)中所定义的范围内，粘性膜也会提供能够抵抗切向应力的稳定复合物。具有仅0.5cm～2cm的末端重叠或绷带的5％～15％的重叠的粘性膜绷带的圆环的粘性结合会导致膜的撕裂而不是该粘性结合的剥离。抗张强度定义了材料在被拉伸或拉拽时在损坏或破裂前所能够承受的最大应力。对于所述加压膜绷带，将0.5～2cm的纵向重叠粘合区域的抗张强度限定为大于单个膜层的撕裂强度。这意味着，当应力超过撕裂强度极限时，膜会在除重叠区域以外的任何其他位置破裂。这一特征，取决于在将本发明的膜贴附于其自身表面的部分上时的粘合强度，与以最少的重叠实现数个螺旋或环形卷绕的均一复合物有关。所述复合物的重叠区域的面积不应超过被覆盖的区域的15％。膜层的抗张强度优选为5n/25mm～50n/25mm，更优选为7.5n/25mm～40n/25mm，最优选为10n/25mm～30n/25mm。破裂伸长率表示了带在其破裂前伸长的百分比。膜层的破裂伸长率优选为100％～400％，更优选为125％～300％，最优选为150％～200％。为了提供最大的穿戴舒适度并支持半透性，所述膜必须在技术可行的情况下尽量薄，并受限于建立特定压力的需求，这取决于一定的材料量。特别而言，绷带的恢复力等价于弹性元件的横截面。根据当今的技术，本发明的复合物的厚度优选为5微米～50微米、更优选为6微米～30微米、进一步优选为7微米～20微米。未来的材料可以提供甚至更薄的层。由于绷带必须对湿气可透，因此微孔或微孔技术可以影响膜的厚度。任何孔都会使弹性变弱，而更大的膜厚度会使膜的半透性更难以获得。理想的是，膜层的下表面的90％～100％被粘合剂覆盖，优选均匀地、以不间断方式覆盖。在此情况下，覆盖度是指宏观或技术方面，意思是具有粘合性的区域。如果通过喷涂技术将粘合剂置于膜的下表面上，则宏观覆盖率可以远低于90％，例如10％～30％。如果一个表面的低于100％的部分宏观覆盖有粘合剂，这优选是指一个或多个非粘性边缘。需要的是，粘性绷带膜由透气材料制成，或具有尺寸允许蒸气传输的大量小孔或微孔。更具体而言，包含粘性层的膜应当是蒸气可透、且液体不可透的。这意味着包含粘合剂的膜是半透性的。蒸气透过性对于允许持续数日或甚至数周穿戴所述粘性膜绷带而言至关重要。否则，湿气或汗液可以在膜下积累，并促成粘性分离、皮肤浸软和细菌感染。蒸气透过通常以湿气透过率(mvtr)确定。由于膜对水滴不可透，因此患者可以在治疗后的任何时候淋浴，这有助于舒适的甚至持续数周的长期穿戴。有多种技术来测量湿气透过率(mvtr)(也称为水蒸气透过率(wvtr))，这些技术可以是从测量湿气的重量增加或损失的重量分析技术到在一些设计中能够测量极低透过率的高度成熟的仪器技术。应注意在测量多孔物质(例如织物)时必须特别小心，因为一些技术是不适合的。同样，对于非常低的水平，许多技术的分辨率不能提供可靠的结果。多种标准方法描述于iso、astm、bs、din等中，这些往往是专门针对工业的。仪器制造商常常能够提供测试方法，开发这些测试方法是为了充分利用他们所销售的特定设计。测量条件对结果有很大影响。样品的温度和跨样品的湿度梯度都需要测量、控制和记录在结果里。不指明这些条件的mvtr结果几乎是无意义的。如果这些条件是未知的，那么两个结果肯定不应相互比较。mvtr的最常用的国际单位是g/m2/日。在美国，也使用g/100in2/日，其大约是单位g/m2/日的值的1/15。铝箔层压体的常见透过率可以低至0.001g/m2/日，而织物的透过率经测量可以为至多数千g/m2/日。测试经常用材料片进行。在设计完整的结构(包装、衣服等)时，基于此的计算可以是有用的。接缝和密封对最终使用性能而言也是非常重要的；经常推荐对完整容器或不规则物体进行性能检验和验证。对于本发明，根据德国dinen13726来测量mvtr。本领域技术人员知晓如何通过技术开发或增加非常小的穿孔来获得薄膜的半透性品质。对于本发明，微孔必须足够大以使蒸气通过但足够小以使水不能通过。当聚合物材料经历形变以获得微孔时，与实心材料相比其会损失稳定性和弹性，从而导致加压力的损失。因此，所需的湿气传输率必须降低至合理的限度。可能必须建议患者在穿戴期间限制运动和桑拿，以避免可以超过膜绷带的mvtr的排汗。综合对蒸气透过和加压力的要求，将本发明的包含粘合剂的膜层限定为是蒸气可透的，且根据dinen13726测量，其湿气透过率(mvtr)为100g/m2/24小时/37℃～2000g/m2/24小时/37℃、优选300g/m2/24小时/37℃～1500g/m2/24小时/37℃、更优选500g/m2/24小时/37℃～1000g/m2/24小时/37℃(相对湿度为10％～100％)。透明性是使光能够穿透材料而不被散射的物理性质，甚至聚合物材料都可以在很大程度上实现透明性，对于实际应用，聚合物膜的所需透明性是指能够清楚看到其后面的细节。特别是，标准可以是角质层线条、表皮嵴或毛发的可视性。本发明的复合物是基本透明的，因此目标浅静脉的变化(皮肤刺激、静脉曲张的变化)或不想要的皮肤反应(炎症、血肿)可以在膜就位后进行目视检查。这意味着膜和粘合剂是透明的。如果在特定实施方式中使用第二剥离衬垫，其同样应当是透明的，以提供对施用部位和已经贴附的绷带部分的观察，由此获得正确的放置。如果存在弹性纤维，有利的是这些弹性纤维也是透明的。然而，本领域技术人员应理解，即使是不透明的纤维也可以包含在所述复合物中且不会使其损失整体透明度，因为这些纤维通常是极小的或以低浓度存在。由于透明，膜绷带是几乎看不见的。由于其很薄，其可以穿上而看不出来，即使在紧身衣物下穿戴时也是如此。由于最小的厚度和半透性，膜不会像绷带那样形成热量累积。此外，聚合物膜耐水是受欢迎的特征。优选的是，该特征即使在制造过程中使用多孔技术时也得到保留。此外，粘合剂优选是防水的。在此情况下，即使在淋浴或游泳时也可以穿戴所述膜绷带。这意味着患者会很舒适。由于所述膜绷带不需要换新，其还节约了成本和时间。这些舒适因素增加了患者依从性，因此改进了加压结果(表1)。对于多数应用而言，理想的是具有与超声成像相容的粘性绷带膜。如果在绷带就位后可以应用超声成像，则可以检查加压效应和下方疾病的愈合过程。对超声成像的透明性意味着包含粘合剂的膜材料对超声波透明，从而在不明显损失能量的情况下传输信号。这还意味着可以将绷带膜紧密贴附在皮肤上而不包含会使超声信号变差的气体或空气。织造的加压绷带不允许对下方的加压效果进行任何检查，而所述加压膜绷带却同时提供了可视性和超声控制。本领域技术人员会理解，通过效果来定义比通过材料的任何机械参数来定义更加准确。对于作为可卷绕绷带的应用，所述膜材料的宽度可以是6cm～50cm、优选8cm～30cm、更优选10cm～20cm。对于人体上的一般应用，长度可以是30cm～250cm、优选100cm～225cm、更优选150cm～200cm。对于非常小的人体部分(例如手指)或非常大的人体部分(例如胸或腰)的应用可能要求其他尺寸。形状通常为矩形，其长度为宽度的数倍。长宽比优选大于10、更优选大于20。如果所述材料作为针对单个绷带长度的大的可切片卷提供，则绷带膜可以具有任何合理长度，例如5米或10米。所述膜层可以由选自聚合物质的材料制成，例如聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚醚氨基甲酸酯、聚醚聚氨酯、聚酯氨基甲酸酯、聚醚-聚酰胺共聚物、聚酯、尼龙、聚氯乙烯、聚丙烯酸酯、生物聚合物及其相应的纤维或膜。所述绷带膜的弹性可以由单一一种材料建立，或由两种以上材料的复合物建立。基础弹性塑料膜可以包含额外的另一种材料的纵向结构体(例如纤维、条带)。因此，膜层或粘合剂可以包含优选为纵向取向的弹性纤维。在另一实例中，膜层包含弹性体或由弹性体组成。适合的弹性体选自前文提到的聚合物组。弹性体是具有粘弹性(俗称“弹性”)的聚合物，与其他材料相比通常具有低弹性模量和高断裂应力。优选的是，所述纤维是透明的。膜层可以包含拉伸指示器。该指示器使人能够观察或测量应用过程中膜的拉伸程度，由此估算或测量加压程度。例如，可以将计量标尺刻印在膜层中，可以将其与第二外部标尺或刻印在可分离的膜载体材料上的标尺进行比对来进行测量。拉伸指示器还可以涉及至少一个剥离衬垫。在应用所述粘性膜加压绷带的过程中，膜必须与一个或多个剥离衬垫分离。为此，覆盖膜的粘性侧的剥离衬垫应当以低于0.5n/25mm的粘合强度进行粘合，可选的是，第一剥离衬垫可以配备有非粘性介质，例如硅油或蜡，以易于移除。在应用所述加压膜绷带的过程中，必须通过移除第一剥离衬垫来露出粘合剂层。这种移除必须以纵向方式进行，因为膜为绷带形状，且放置方式或多或少是在纵向张力下的窄环形式。在对身体部分进行螺旋式卷裹的过程中，至少一部分膜绷带必须露出，该部分通常在长度上小于一个完整环。第一剥离衬垫必须仅轻轻贴在膜的下表面上，因为其除了在储存过程中和应用时展开膜的过程中粘在膜上之外不必抵抗相关应力。相反，任何较强的粘合都会不利于方便地应用。因此，最佳的粘合强度为0.001n/25mm～0.05n/25mm、优选为0.01n/25mm～0.04n/25mm、更优选为0.015n/25mm～0.03n/25mm。在一个实施方式中，在粘性膜在目标区域上就位后，会纵向移除第二剥离衬垫。在此情况下，对第二剥离衬垫与膜表面的粘附的要求大致等于对第一剥离衬垫的要求。在另一个实施方式中，当使用弹性的第二剥离衬垫时，其必须比第一剥离衬垫承受更高的应力。其必须牢固地粘在膜表面上，即使当在适当位置带有第二剥离衬垫的膜在适配到目标物之前被拉伸达到完全预张力时也是如此。所需的粘合力为0.01n/25mm～0.2n/25mm、优选0.02n/25mm～0.15n/25mm、更优选0.03n/25mm～0.1n/25mm。对于一些应用，可能便利的是，第一剥离衬垫具有沿着第一剥离衬垫的宽度方向延伸的分离部件，用来提供可单独移除的剥离衬垫部分，该部分的长度为该剥离衬垫的宽度的1～12倍、优选2～8倍、更优选3～5倍。所述分离部件可以由连续切割线或打孔线或非连接重叠区域构成。所述分离部件可特别用于在应用所述绷带膜的过程中将剥离衬垫逐片剥离。在许多应用中，优选第一剥离衬垫包含标签(tab)元件以便于将该剥离衬垫移除。这在存在上述分离部件以便于将剥离衬垫部分移除的情况中是特别有利的。如果存在，第二剥离衬垫还可以包含一个上述分离部件。为了便于剥离衬垫或剥离衬垫部分的纵向移除，至少一个剥离衬垫可以延伸超过透明膜的宽度或长度，或其可以包含标签元件。第一剥离衬垫基本是非弹性的，而第二剥离衬垫可以以不同的实施方式出现：在一个实施方式中，第二剥离衬垫是非弹性的，用于在将膜贴附于目标物上之前纵向移除，而在另一个实施方式中，第二剥离衬垫是弹性的且可扩张的，用于在放置于目标物上之后移除。在此情况下，弹性剥离衬垫的恢复力仅为膜的恢复力的5％～50％、优选10％～25％。该限制有助于正确的放置而不要求过高的力来获得所定义的预张力。为了适应人体的任何区域，所述膜必须在纵向和横向上都是弹性的。其必须是薄的且具有柔性。因此，要求包含粘合剂、可选地包含第二剥离衬垫的透明膜层可顺从于任何解剖学表面。为了便于容易地储存和应用，所述复合物可以卷绕在辊或柱体上。为此目的，可以使用包含本文所述的复合物的分配器。分配器包括本发明的粘性膜和剥离衬垫的复合物的卷，以及用于正确部署膜的机械装置。分配器优选为圆柱形或柱体形式。分配器在一侧具有至少一个开口，其足够大以使得所述复合物或其部分能够通过，但又足够小以使得膜复合物卷保留在盒中。(21)分配器还可以包括用来施加一定阻力以防止复合物解卷绕的部件，以使得所述复合物能够以所需的张力被卷绕。优选的是，防止至多3.0n力的解卷绕。分配器还可以包括用于将膜与一个或多个背衬或其部分分开的部件。所述机械装置可以包括用来保留或收集一个或多个剥离衬垫或其一部分的部件。此外，分配器可以包括切割器件，以将膜、剥离衬垫或所有组件的单个部分或多余部分切掉。涉及所述加压膜绷带的所有权利要求以及涉及所述分配器的所有权利要求同样适用于作为药物的应用。这些权利要求还特别适用于治疗静脉疾病或组织损伤。优先地，其适用于治疗静脉曲张。实施例透明加压绷带在治疗静脉曲张中的应用所施用的绷带由厚度为25微米的聚氨酯膜和每mm2上多于50个直径小于30微米的孔构成，且涂覆有丙烯酸系粘合剂层。该膜以单独的环贴附，这些环的重叠部分为约2cm。施用过程中的张力为4n/mm2～5n/mm2。患者治疗了14天(图8)。通过使用12微米厚的半透性聚乙烯食品包装膜，其上附有小于0.1g/100cm2的含丙烯酸系共聚物的液体绷带喷雾，获得了相似的光学结果。但是，用这种类型的材料，对更深静脉的效果强度较差。与加压长袜相比，所述加压绷带显示出了改进的结果(图9)。使用透明加压绷带的结果在超声成像中也是可见的(图10)。附图说明图1：加压膜绷带复合物的各层：膜层(a)；医用粘合剂(b)，其优选为压力敏感的，涂覆在所述膜层的一个表面的至少一部分上；第一剥离衬垫(c)，其覆盖所述粘合剂；和可选的第二剥离衬垫(d)，其可逆地贴于上膜侧以充当载体；和一个或全部两个剥离衬垫的可选的穿孔(e1,e2)和标签元件(e2)，用来便于纵向移除。图2a：具有静脉曲张的腿部截面图(a)，以及用任意介质施加的向心加压(b)。例如加压长袜或绷带等常规介质与新型粘性加压绷带膜在向心加压效果上没有明显差别，但是其在总效果上有差别，这归因于膜的粘合效应。此外，所述加压膜绷带可以无间断或无更换地穿戴2周以上。图2b：使用本发明的加压膜绷带时的具有粘合剂带来的额外加压效应的腿部截面图，这可从减小的静脉直径辨认出。图3a：凸出皮肤水平以上的浅静脉曲张的细节图。图3b：使用非粘性绷带介质时的沿着浅静脉形成的空隙区域(黑箭头)，这是因为在站立的患者中血压(白箭头)使静脉曲张变大。强力粘合可防止这种有效性损失。图3c：当腿抬起时同一浅静脉的图。血液因重力而离开静脉，静脉收缩至最小。这可以小于站立患者中的尺寸的20％。这一现象是为人熟知的，在腿部抬起时甚至严重患有静脉曲张的腿部也会看上去令人满意。图3d：当将粘性加压膜绷带固定在抬起的腿上时，其会使患病静脉保持较小且保持在皮肤水平之下，即使在患者在直立位置时也是如此。图3e：牢固粘附于皮肤并与皮肤形成功能性单元的粘性弹性膜绷带的细节图，其实现了a)增加组织压力的向心加压(虚线箭头)，和b)通过膜与皮肤间的紧密粘性连接(灰色箭头)，有效地限制了患病静脉的扩张空间。图4：本发明的加压膜绷带的典型应力-伸长率图(b)，其中，y轴为张力(n/mm2)，x轴为伸长率(％)。虚线直线：20％～50％伸长率之间的线性弹性实例。对于本发明，在20％～50％伸长率之间(膜应用的工作范围，阴影区域)，应力值与线性回归的偏差应当优选差值不超过30％。图5：腔内封闭静脉疗法后7天的超声结果和相应的示意图，a)使用织物绷带(短拉伸，静脉学标准)时，显示出在最大加压效应处形成的第一血栓(*)和次生再流入血液以及直径增大的证据。可能的原因：绷带穿戴中断，绷带更换，弹性损失。结果：静脉退化推迟。b)显示了使用本发明的加压膜绷带后的类似静脉，显示出无再流入血液迹象的均一回声信号。图6：常见弹性伤口包扎物(10cm×10cm贴片，在56％伸长率时断裂)与本发明的粘性加压膜绷带(acfb)的应力-伸长率图的比较。y轴为张力(n/mm2)，x轴为伸长率(％)。图7：常见短拉伸绷带(a)与本发明的加压膜绷带(每个样品25cm长)(b)的弹性行为在应力-伸长率图中的比较。y轴为张力(n/mm2)，x轴为伸长(cm)。图8：治疗前(a)、使用粘性加压绷带7天(共14天)后(b)和最终结果(c)的曲张静脉照片。图9：下肢上的聚氨酯膜：膜边缘上方的沿之前的静脉线的褐色变色(箭头)，在膜加压的区域没有变色。整个腿部曾经用德国ii类医用加压长袜覆盖。穿戴了所述膜10天，患者淋浴了7次。膜边缘受到了走路时长袜介导的摩擦的轻微损坏。图10：超声成像中的下肢中的相同位点：a)施用加压膜绷带之前的未受压的静脉，b)以一个闭环放置厚度为25微米且宽度为100mm的聚氨酯膜绷带和丙烯酸系胶后的静脉，施用过程中所施加的张力为16n/mm2～18n/mm2。当前第1页1 2 3