非对称的导管弯曲形状的制作方法

本发明总体涉及可偏转导管轴杆，尤其涉及具有被构造成当导管朝不同方向转向或偏转时产生不同弯曲形状的抗压缩螺圈的导管轴杆。

背景技术：

电生理导管用在多种诊断、治疗和/或标测与消融手术中，以诊断和/或修正一些症状比如房性心律失常，其例如包括异位房性心动过速、心房纤颤和心房扑动。心律失常可以产生多种症状，包括无规律心率、房室同步收缩的缺失、心脏腔室中的血流郁积，这些症状会导致多种有体征或无体征的疾病乃至死亡。

一般，导管被施用和操纵穿过患者脉管系统至目标部位，例如患者心脏或者心脏腔室或静脉内的某部位。导管携载一个或多个电极，其可用于心脏标测或诊断、消融和/或其它治疗实施模式，或者例如用于这两者。一旦到达目标部位，则治疗可以包括例如射频(RF)消融、冷冻消融、激光消融、化学消融、基于高强度聚焦超声波的消融、微波消融和/或其它消融治疗。导管将消融能量施加于心脏组织以在心脏组织中产生一处或多处损伤，该损伤常常是连续或线性的并且透壁的损伤。这些损伤能干扰不期望的心脏活动路径，从而限制、拦截或防止出现可构成心律失常基础的错误传导信号。

为了将导管定位在体内期望的位置，必须使用某种导航手段，比如使用结合到导管(或者可转向或固定弯曲的引导器鞘)中的机械转向结构。在一些实例中，医务人员可以手动操纵导管和/或使用机械转向结构操作导管。

为了实现导管移动穿过患者脉管系统，可以操作导管近端以引导该导管穿过血管和心脏腔室。同时兼具在导管近端施加扭矩并应用选择性地朝期望方向偏转导管远侧末梢的能力，可允许医务人员在电生理手术期间调节导管远端的移进方向和定位导管远端部分。可通过附接于导管远端且向近侧延伸至控制手柄的一根或多根拉线来偏转远侧末梢，该控制手柄例如控制对一根或多根拉线施加的拉力。

导管轴杆两个机械方面的考虑因素是，导管轴杆在使用期间要传递扭矩和抵抗压缩。关于传递扭矩，医务人员通常部分地通过操纵布置在导管轴杆近端的手柄，或者通过用他们的手指使导管轴杆的近侧部分围绕其纵向轴线旋转，来将导管远端导航至期望位置。显著的摩擦力有时会抵抗扭矩沿导管长度传递。关于在使用期间抵抗压缩，导管轴杆可以包括压缩式螺圈，其具有多个叠置的盘圈，以使导管轴杆可以侧向偏转或弯曲，同时抵抗纵向压缩以及这种纵向压缩可能引起的相关问题。

上述讨论仅意图用于说明本领域而不应当作对权利要求范围的限制。

技术实现要素：

本发明的实施例包括可偏转导管轴杆，其具有被构造成当导管在不同方向上转向或偏转时产生不同弯曲形状的抗压缩螺圈。一个或多个抗压缩螺圈可以包括节距延长部段。抗压缩螺圈可以是拉线压缩式螺圈或主体压缩式螺圈。

根据本发明的一方面，可转向导管包括：近侧导管轴杆部段，其包括近端和远端；远侧可偏转部段，其邻近近侧导管轴杆部段的远端且包括近端和远端；第一压缩式螺圈，其围绕第一拉线并且从近侧导管轴杆部段的近端穿过近侧导管轴杆部段纵向延伸至远侧可偏转部段的近端；第二压缩式螺圈，其围绕第二拉线并且平行于第一压缩式螺圈从近侧导管轴杆部段的近端穿过近侧导管轴杆部段纵向延伸至远侧可偏转部段的近端；其中第一压缩式螺圈包括第一远侧的节距延长部段。

根据本发明的另一方面，可转向导管包括：近侧导管轴杆部段，其包括近端、远端和中央管腔；远侧可偏转部段，其邻近近侧导管轴杆部段的远端并且包括近端和远端；主体压缩式螺圈，其被近侧导管轴杆围绕并且从近侧导管轴杆部段的近端穿过中央管腔纵向延伸至远侧可偏转部段的近端处的第一区域；第一拉线，其从近侧导管轴杆部段的近端穿过主体压缩式螺圈纵向延伸至远侧可偏转部段的近端处的第二区域，该第二区域在第一区域的远侧；第二拉线，其平行于第一拉线从近侧导管轴杆部段的近端穿过主体压缩式螺圈纵向延伸至远侧可偏转部段的近端处的所述第二区域；拉线压缩式螺圈，其围绕位于主体压缩式螺圈内的第一拉线并且从近侧导管轴杆部段的近端纵向延伸至远侧可偏转部段的近端处的所述第二区域。

根据本发明的另一方面，可转向导管包括：近侧导管轴杆部段，其包括近端和远端；远侧可偏转部段，其邻近近侧导管轴杆部段的远端且包括近端和远端；压缩式螺圈，其围绕拉线并且从近侧导管轴杆部段的近端穿过近侧导管轴杆部段纵向延伸至远侧可偏转部段的近端；其中压缩式螺圈包括远侧节距延长部段。

通过阅读以下描述和权利要求书以及参看附图，本发明的上述和其它的方面、特征、细节、效用和优点将显现。

附图说明

图1是根据本发明实施例的包含可偏转导管轴杆部段的导管的示意图。

图2是图1中可偏转导管轴杆部段沿着图1中2-2线截取的示意性截面图，其中为清楚起见省略了导管的多种部件。

图3是远侧导管轴杆部段示意性侧视图，显示出两拉线压缩式螺圈，其中一个螺圈具有节距延长部段，并且(用虚线)显示出远侧导管轴杆部段的两种可能的弯曲形状。

图4是图3中近侧导管轴杆部段沿着图3中4-4线截取的示意性截面图，其中为清楚起见省略了导管的多种部件。

图5是远侧导管轴杆部段的示意性侧视图，显示出一拉线压缩式螺圈以及主体螺圈，并且(用虚线)显示出远侧导管轴杆部段的两种可能的弯曲形状。

图6是图5中近侧导管轴杆部段沿着图5中6-6线截取的示意性截面图，其中为清楚起见省略了导管的多种部件。

图7是导管的示意性局部侧视图，显示出两拉线压缩式螺圈，各螺圈在节距延长区中具有不同的节距延长部段。

图8是导管的示意性局部侧视图，显示出两拉线压缩式螺圈，两个螺圈在节距延长区中都具有变化的节距。

图9是导管的示意性局部侧视图，显示出两拉线压缩式螺圈，其中一螺圈是不连续的。

具体实施方式

图1总体示出可偏转的电生理导管10，其包括根据本发明实施例的可偏转导管轴杆部段或远侧可偏转部段12。可偏转导管轴杆部段12包括具有远端14和近端16的细长主体。在其最一般的形式中，导管10还包括位于可偏转导管轴杆部段12的远端14的末梢组件18、位于可偏转导管轴杆部段12的近端16近侧的近侧导管轴杆部段20(包括近端57和远端58)以及手柄组件22。可偏转导管部段12和近侧导管轴杆部段20可由聚四氟乙烯(PTFE)制成并且可以包括例如PTFE套管60(参见图2和图4)。可偏转导管轴杆部段12还可包括一个或多个电极，比如环形电极54和末梢电极56。导管10可用在任何数量的诊断和治疗应用中，比如在心脏中记录心电图、执行心脏消融手术以及用于其它类似应用/手术。

还是参考图1，可偏转导管轴杆部段12被布置在末梢组件18和近侧导管轴杆部段20之间。可偏转导管轴杆部段12的长度和直径可以根据应用场合的不同而改变。通常，可偏转导管轴杆部段12的长度可以在约2英寸(50.8mm)至约6英寸(152.4mm)的范围内，并且可偏转导管轴杆部段12的直径可以在约5French至约12French的范围内。根据本发明的一些实施例，可偏转导管轴杆部段12的直径可以是约7French。尽管特别提及了这些具体直径，但是可偏转导管轴杆部段12的直径可以根据所述可偏转导管轴杆部段12的各种不同应用场合来改变。可偏转导管轴杆部段12可以被构造成独立于或基本独立于近侧导管轴杆部段20来偏转。

图2示出沿着图1所示的2-2线截取的可偏转导管轴杆部段12的示意性截面图。在所示实施例中，可偏转导管轴杆部段12包括形成管腔的三个基本上分离的管子26、30和32，每个管子均沿可偏转导管轴杆部段12的纵向轴线延伸。在另一实施例中，可偏转导管轴杆部段12可以包括少于或多于三个的管腔。管子26、30和32的管腔可以延伸经过可偏转导管轴杆部段12的整个长度或者短于可偏转导管轴杆部段12的整个长度。每个管子26、30、32的相应管腔均可形成为具有预定的横截面轮廓和形状。每个管子26、30、32的相应管腔均可具有衬套(未示出)，所述衬套可以附接至管子26、30或32的内表面，比如管子26的内表面44。衬套可以用于提供光滑表面(例如以允许拉线滑动)和对管子26、30、32的管腔内的部件进行隔绝。如果设有衬套，该衬套可以由聚合物材料比如聚四氟乙烯(PTFE)或任何其它合适的材料制成。在一实施例中，PTFE衬套为0.002英寸厚并且对可偏转导管轴杆部段12的偏转弯曲构型没有影响或影响很小。

管子26的管腔可以被构造成容纳用于电极或其它电气部件的布线。管子26的管腔还可以被构造成用作冲洗流体的通路等。平行于可偏转导管轴杆部段12且在可偏转导管轴杆部段12的横向相对两侧上布置的管子30和32的管腔，可以被构造成分别容纳拉线40和42以使可偏转导管轴杆部段12在两个或多个方向上偏转。特别地，手柄组件22可以包括至少一根可操作地连接至该手柄组件的拉线，以实现可偏转导管轴杆部段12的偏转。根据本发明的各实施例，拉线40、42可以由不锈钢(例如304级或316级不锈钢)、35NLT合金、超弹性镍钛材料(被称为NiTi或镍钛诺)线、碳纤维、通常可购自杜邦公司的品牌为的对位芳纶人造纤维或其它合适材料形成。

图3用实线画出处于未偏转构型的可偏转导管轴杆部段12A的一部分，并用虚线画出可偏转导管轴杆部段在朝相反方向完全偏转时的两种弯曲构型80、82。可偏转导管轴杆部段12A的近端可以包括分别围绕拉线40A和42A的两个压缩式螺圈50和52。本文所用术语“压缩式螺圈”是指细长的拉线螺圈，其包括(a)至少一个抵抗纵向压缩的部段，该部段包括多个互相接触的相邻盘圈，并且还可能包括(b)一个或多个节距延长的部段，每个节距延长的部段均包括多个不相互接触的相邻盘圈。

压缩式螺圈50和52可以具有相同长度并且互相平行。在一示例中，压缩式螺圈50和52可以由约0.008英寸乘0.005英寸的304级不锈钢轧制出的扁线制成。例如，压缩式螺圈50和52的内径是约0.01英寸，压缩式螺圈50和52的外径是约0.02英寸。与偏转弯曲构型80相关的压缩式螺圈50可以包括远侧节距延长部段50’。压缩式螺圈50可以例如借助射频粘合、胶合、声波焊接或热焊接在位置55A处附接至侧壁，该侧壁也构成一部分可偏转导管轴杆部段12A。在一实施例中，尽管图3未示出，压缩式螺圈50可以可选择地借助类似的附接手段在位置55C处附接至侧壁，该侧壁也构成一部分可偏转导管轴杆部段12A。压缩式螺圈52与偏转弯曲构型82相关联。压缩式螺圈52可以例如借助射频粘合、胶合、声波焊接或热焊接在位置55D和位置55B处附接至侧壁，该侧壁也构成一部分可偏转导管轴杆部段12A。

偏转弯曲构型80具有半径R1，偏转弯曲构型82具有半径R2。在本实施例中，R1大于R2，从而产生可偏转导管轴杆部段12A的非对称弯曲形状。当拉线42A经受纵向负载(即向近侧拉动)时，可偏转导管轴杆部段12A开始在压缩式螺圈52的远端附近，比如在位置55D与压缩式螺圈52的远端之间，形成偏转弯曲构型82的近部。相反，当拉线40A经受纵向负载时，压缩式螺圈50允许可偏转导管轴杆部段12A开始在位置55A附近、邻近压缩式螺圈50的近端形成偏转弯曲构型80的近部。压缩式螺圈50的节距延长部段50’允许可偏转导管轴杆部段12A从比压缩式螺圈52更近的位置(比如位置55A对比位置55D)开始弯曲。

图4示出沿着图3所示4-4线截取的可偏转导管轴杆部段12A的近端的示意性截面图。由管子26、30、32形成的管腔类似于上文参考图2所描述的管腔。另外，压缩式螺圈52被示出为围绕拉线42A，压缩式螺圈50’被示出为围绕拉线40A。

图5示出根据本发明另一实施例的可偏转导管轴杆部段12B的一部分以及其偏转弯曲构型80’和82’。在本实施例中，主体压缩式螺圈84被PTFE60围绕(图5中未示出)，该PTFE60至少可以形成可偏转导管轴杆部段12B的外部材料。主体螺圈84围住可偏转导管轴杆部段12B的近部的内容物。除了主体螺圈84之外，本实施例还包括围绕拉线42B的压缩式螺圈52。在本实施例中没有压缩式螺圈围绕拉线40B。主体螺圈84可以例如借助射频粘合、胶合、声波焊接或热焊接在位置55A和/或55B处附接至侧壁，该侧壁还构成一部分可偏转导管轴杆部段12B。压缩式螺圈52可以例如借助射频粘合、胶合、声波焊接或热焊接在位置55D或可选地在55B处附接至侧壁，该侧壁还构成一部分可偏转导管轴杆部段12B。

偏转弯曲构型80’具有半径R1’，偏转弯曲构型82’具有半径R2’。在本实施例中，R1’大于R2’，从而产生可偏转导管轴杆部段12B的非对称弯曲形状。当拉线42B经受纵向负载时，可偏转导管轴杆部段12B开始在压缩式螺圈52的远端附近，比如在位置55D与压缩式螺圈52的由线88标出的远端之间，形成可偏转弯曲构型82’的近部。相比之下，当拉线40B经受纵向负载时，主体螺圈84允许可偏转导管轴杆部段12B开始在主体螺圈84远端处的线86附近形成可偏转弯曲构型80’的近部。除了主体螺圈84之外，压缩式螺圈52也引起可偏转导管轴杆部段12B从比主体螺圈84更远的位置(比如线88对比线86)开始弯曲。

图6示出沿图5所示6-6线的可偏转导管轴杆部段12B的近端的示意性截面图。由管子26、30和32形成的管腔类似于上文参考图2所描述的管腔。另外，压缩式螺圈52被示出为围绕拉线42B，主体螺圈84被示出为围绕可偏转导管轴杆部段12B的近部的内容物。

图7是可偏转导管轴杆部段12C的侧视图，显示出分别围绕拉线40C和42C的两个拉线压缩式螺圈90和91。压缩式螺圈90和91可以具有相同的长度并且互相平行。在本实施例中，压缩式螺圈90和91两者分别具有节距延长部段90’和91’，所述节距延长部段90’和91’都位于节距延长区97内。节距延长区97可具有近端97A和远端97B。在图7中，节距延长部段90’比节距延长部段91’延展得更长或拉伸得更开。因此，当拉线40C经受纵向负载时，可偏转导管轴杆部段12C的弯曲形状(未示出)可以具有比拉线42C经受纵向负载时更大的半径。

由图7所示的示例可以推断出，具有任何节距尺寸的节距延长部段的任何组合都可以替代90’和91’，从而可以为给定的导管产生多种不同的弯曲形状和弯曲形状组合。这有利于产生可用在各种各样的医疗手术和/或解剖结构中的许多不同的非对称或对称的导管弯曲形状。

图8是可偏转导管轴杆部段12D的侧视图，显示出两个分别围绕拉线40D和42D的两个拉线压缩式螺圈92和92A。压缩式螺圈92和92A可以具有相同的长度并且互相平行。在本实施例中，压缩式螺圈92和92A两者分别具有节距延长部段92’和92A’，所述节距延长部段92’和92A’都位于节距延长区97’内。节距延长区97’包括近端97A’和远端97B’。节距延长部段92’和92A’可以是相同的，它们具有变化的节距。在本实施例中，变化的节距是从节距延长区97’的近端97A’至远端97B’逐渐延长的节距。该逐渐延长的节距可以导致可偏转导管轴杆部段12D在变弯时显现出对称的弯曲形状，而可偏转导管轴杆部段12D的远端14D附近具有更大的柔性。在一实施例中，形成可偏转导管轴杆部段12D的材料(例如PTFE)的硬度在可偏转导管轴杆部段12D的整个长度上可以是均匀的(而不是朝向远端14D递减)，因为节距延长部段92’和92A’的逐渐延长可以提供可偏转导管轴杆部段12D所需的柔性。这可提供在这种导管轴杆的制造成本和制造便易性方面的优点。

图9是可偏转导管轴杆部段12E的侧视图，显示出分别围绕拉线40E和42E的两拉线压缩式螺圈93和95。压缩式螺圈93和95的整体长度相同并且互相平行。在本实施例中，压缩式螺圈93包括分别被两个中断部99A和99B分隔开的三个部段93A、93B和93C。这可能导致可偏转导管轴杆部段12E形成在两个位置具有弯部的复合弯曲形状。相似地，当拉线40E经受纵向负载时，可偏转导管轴杆部段12E可以在部段93B的远端93B’处或其附近形成第二弯部。这就导致可偏转导管轴杆部段12E能够形成非对称的弯曲形状，其中一个是复合弯曲。

尽管上文已经描述了具有压缩式螺圈的导管轴杆的众多实施例，其都具有一定程度的特殊性，但是本领域技术人员仍可以对所公开的实施例做出许多改变，而不背离本发明的精神和范围。所有的方向性用语(如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶、底、之上、之下、垂直、水平、顺时针和逆时针)都仅用于指明目的，以帮助阅读者理解本发明，而不会产生特别是在装置的位置、取向或使用方面的限制。连结用语(如，附连、附接、联结、连接等等)都应作广义解释，且可以包括连接元件之间的中间构件以及各元件之间的相对移动。同样，连结用语不一定能推断出两个元件是直接连接的且彼此处于固定关系。应该理解，所有包含在上述说明中的或者显示在附图中的事物都应该被理解成示意性的而非限制性的。可以在不背离由所附权利要求书限定出的本发明精神的情况下对细节或结构做出改变。

所称通过援引全部或部分纳入本文的任何专利、出版物或其它公开材料仅以这种程度被并入本文，即被并入的材料不与本文给出的现有的定义、陈述或其它公开材料相抵触。同样，必要时，本文明确给出的公开内容能够取代任何通过援引纳入本文的抵触材料。所称通过援引纳入本文但与本文给出的现有的定义、陈述或其它公开材料相抵触的任何材料或其部分，将仅以这种程度被并入，即在并入材料和现有公开材料之间没有抵触存在。

上文针对各种装置、系统和/或方法都描述了各种不同的实施例。给出了许多具体细节，以提供对说明书所述和附图所示的实施例的整体结构、功能、制造和使用的透彻理解。但是，本领域技术人员应该理解，也可以在没有这些具体细节的情况下实施这些实施例。在其它情况下，众所周知的操作、部件和元件没有详细描述，以免模糊说明书所描述的实施例。本领域技术人员将会理解，本文描述和示出的实施例是非限制性实例，因此可以理解上文公开的具体的结构性和功能性细节是代表性的，而不一定限制各实施例的范围，其范围仅由所附权利要求书限定。

说明书全篇提及的“各个实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”或“一实施例”等等，是指关于某实施例描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。因此，说明书全篇中出现的短语“在各个实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”或“在一实施例中”等等不一定全都指代相同的实施例。此外，特定的特征、结构或特性可以按任何合适的方式被组合在一个或多个实施例中。因此，关于一个实施例描述的特定的特征、结构或特性可以与一个或多个其它实施例的特征、结构或特性完全或部分地结合起来，而不构成限制，只要这种结合不是不合逻辑或不起作用的。

应该理解，说明书全篇中使用的术语“近”和“远”是相对于操作着用于治疗病患的器械的一端的临床医生而言的。术语“近”是指器械最靠近临床医生的那部分，术语“远”是指离临床医生最远的那部分。还应理解，为了简明和清楚起见，上文所用的空间性术语比如“竖直”、“水平”、“上”、“下”是相对于所示实施例而言的。但是，手术器械可以在许多取向和位置上使用，这些术语并不打算成为限制性和绝对化的。