具有安全锁的插入装置的制作方法

本发明涉及用于将分析物传感器插入到身体组织中的插入装置和插入套件，以及涉及用于插入分析物传感器的方法。根据本发明的装置和方法主要用于葡萄糖监测的领域中，用于家庭监测目的以及用于在医院或其他保健机构或疗养院中监测二者。然而，应当注意的是，其他应用也是可行的，例如在监测除葡萄糖之外的一种或多种其他类型的分析物中的应用。

背景技术：

在诊断和治疗的领域中，除了需要例如血液或组织液之类的体液的单样品的所谓的点监测装置之外，已知大量用于长期监测或连续监测的装置。在这些装置中，通常，将分析物传感器完全或部分地植入到使用者的身体组织中。因此，主要使用经皮分析物传感器，其从使用者身体外的部分延伸穿过使用者的皮肤进入到身体组织中。主要通过使用电化学测量，这些传感器能够产生指示身体组织中或包含在身体组织内的体液中的一种或多种分析物的浓度的传感器信号。也可在本发明中使用的这些类型的可植入传感器的示例例如在WO 2007/071562 A1、US 2011/0021889 A1、US 2010/0230285 A1、WO 2005/078424 A1或WO 2014/001382 A1中公开。然而，也可以使用其他类型的分析物传感器。

在经皮传感器的领域中，将分析物传感器植入或插入到使用者的身体组织中仍然是技术挑战。同时，若干插入装置在本领域中是已知的或者甚至是可商购的。因此，插入装置可从美国San Diego的Dexcom，Inc.商购，例如作为Dexcom G4 Platinum System的一部分。其他插入装置可从德国Wiesbaden的Abbott GmbH & Co. KG、例如以商品名Abbott Navigator商购获得。

此外，EP 2 429 382 B1公开了一种用于将装置皮下插入到身体组织中的插入装置。该插入装置具有至少一个插入辅助件和至少一个皮下装置，其中，插入辅助件具有至少一个基本上刚性设计的基体，例如插入针，用于插入到身体组织中。插入装置被设计成在基体和皮下装置之间产生可调整的保持力，并且还被设计成在插入期间设置保持力，使得皮下装置保持抵靠基体。此外，插入装置还被设计成在插入之后设置保持力，使得皮下装置可从基体拆卸。

在EP 2 174 680 A1中，公开了一种插入装置，其具有插入针保持器和用于以线性方式沿穿刺方向驱动插入针保持器的驱动机构。所述插入装置还包括用于促动驱动机构的至少一个致动元件。驱动机构适于将致动元件在横向方向上的致动运动转换成插入针保持器的穿刺运动。

在WO 2010/072290 A1中，公开了一种插入系统，其具有用于放置在患者的身体上的基座单元和可耦接到基座单元的插入装置。插入装置包括用于保持插入针的插入针保持器和用于沿穿刺方向移置插入针保持器的驱动机构。该装置还包括锁定机构，该锁定机构使驱动机构锁定在活动状态，并且被设置为非活动状态，在该非活动状态下，通过将插入装置耦接到基座单元来解除锁定。

尽管在插入装置的领域已取得了进展，但仍然存在若干技术挑战。因此，系统和装置仍然必须提供技术上简单的设置以便以尽可能少的部分插入。然而，几种商业可获得的插入装置导致在插入之后保留几个损失部分的不希望的情况。

此外，仍然存在对于插入装置所提供的安全机构的技术挑战。因此，在一些市售装置中，设置了安全锁，然而所述安全锁是可逆的。因此，在具有或没有附加工具的情况下，可以移除并且可以重新设置安全锁。此外，几种安全锁甚至可以在初级包装内移除或解锁，例如在插入装置的运输或储存期间。因此，一些市售的产品甚至可能导致插入装置在包装内被促动的不利和危险的情况。

此外，若干技术限制和边界条件仍然提供了技术挑战。因此，一般而言，应当使得用户能够容易地识别插入装置的实际状态。因此，用户应当能够检测插入装置是处于锁定位置还是处于解锁位置。此外，在许多插入装置中，给出了为插入提供很大的力的致动机构。因此，即使在恶劣条件下，并且即使在施加很大的机械力的情况下，安全机构也应当是稳健和可靠的。

因此，在插入装置中仍然需要稳健和可靠的安全锁和安全机构，所述安全锁和安全机构甚至可由老年人或残疾人容易地操纵，并且仍然提供可靠的保护以防止非期望地激发插入装置。

要解决的问题

因此，本发明的一个目标在于提供用于将分析物传感器插入到用户的身体组织中的插入装置和方法，所述插入装置和方法克服了上述已知装置和方法的缺点和挑战。具体而言，应提供一种插入装置，其具有安全锁作为防止不期望的激发的保护，即使老年人或残疾人也可容易地操纵该插入装置，并且该插入装置仍然提供可靠和稳健的安全机构。

技术实现要素：

该问题通过具有独立权利要求的特征的插入装置和方法来解决。可以孤立方式或以任何任意的组合来实现的优选实施例在从属权利要求中列出。

如下文中所使用的，术语“具有”、“包括”或“包含”或其任何任意的语法变型以非排他的方式来使用。因此，这些术语可表示如下状况，即：其中，除了通过这些术语引入的特征之外，在此背景下描述的实体中不存在另外的特征，并且可表示如下状况，即：其中，存在一个或多个另外的特征。作为示例，表述“A具有B”、“A包括B”和“A包含B”都可以表示如下情况，即：其中，除B之外，在A中不存在其他元素（即，A单独和排外地包括B的情况），以及表示如下情况，即：其中，除B之外，在实体A中存在一个或多个另外的元素，例如元素C、元素C和D或甚至另外的元素。

此外，应当注意的是，指示特征或元素可以存在一次或多于一次的术语“至少一个”、“一个或多个”或类似表达通常将仅在引入相应的特征或元素时使用一次。在下文中，在大多数情况下，当提及相应的特征或元素时，将不会重复表述“至少一个”或“一个或多个”，但是相应的特征或元素可存在一次或多于一次。

此外，如下文所使用的，术语“优选”、“更优选”、“特别地”、“更特别地”、“具体而言”、“更具体而言”或类似术语与可选的特征结合使用，而不限制替代的可能性。因此，通过这些术语引入的特征是可选特征，并且不意在以任何方式来限制权利要求的范围。如技术人员将认识到的，本发明可通过使用替代性特征来执行。类似地，通过“在本发明的一个实施例中”引入的特征或类似表达意在是可选特征，而对本发明的替代实施例没有任何限制，对本发明的范围没有任何限制，并且对于将以这种方式引入的特征与本发明的其他可选或非可选特征组合的可能性没有任何限制。

在本发明的第一方面，公开了一种用于将分析物传感器插入到身体组织中的插入装置。如本文所使用的，“插入装置”一般是指能够将分析物传感器完全或部分地植入或插入到身体组织中的装置。如下面将进一步详细描述的，插入装置特别是可适于经皮或皮下地将分析物传感器插入到身体组织中，例如通过在用户或患者的皮肤中执行切割或穿刺，以及通过将分析物传感器完全或部分地转移到身体组织中。插入装置具体而言可以是经皮插入装置。如将在下面进一步详细描述的，插入装置特别地可以是机械插入装置，其优选地可以用手来操作，优选地不需要电气或机电致动器。然而，其他实施例也是可行的。

如本文进一步使用的，“分析物传感器”一般是指能够定性或定量地检测身体组织中和/或包含在身体组织内的体液中的至少一种分析物的存在和/或浓度的传感器。具体而言，分析物传感器可以是电化学分析物传感器，其具有至少两个电极，例如至少一个工作电极和至少一个另外的电极，例如至少一个对电极和/或至少一个参考电极。工作电极可以包括工作电极极板和可选的设置在该工作电极极板上的至少一种测试化学品。所述至少一个另外的电极，例如所述至少一个对电极和/或所述至少一个参考电极，也可以包括导电电极极板。附加地和可选地，可以在其上设置一种或多种氧化还原材料。对于分析物传感器的可能的实施例，可以参考上述现有技术文献。特别地，如在这些现有技术文献中的一个或多个中公开的，可植入到身体组织中的电化学传感器条也可以用在本发明内。特别地，分析物传感器可以是具有柔性基底和设置在其上的至少两个电极的条形分析物传感器。作为示例，分析物传感器可以具有5mm至50mm的长度，特别是7mm至30mm的长度。所述分析物传感器还可以提供生物相容性覆盖物，例如完全或部分覆盖分析物传感器并且防止测试化学品迁移到身体组织中并且允许体液和/或分析物扩散到电极的生物相容性膜。对于膜的可能实施例，可以参考上述现有技术文献。其他实施例也是可行的。分析物传感器还可以提供用于电接触电极的一个或多个引线。引线可以在插入期间或在稍后的时间点被连接到适于测量电流和/或电压的一个或多个测量装置，例如连接到一个或多个稳压器。

如上所述，分析物特别地可以是参与使用者的身体代谢的分析物。具体而言，分析物可以是代谢物或两种或更多种代谢物的组合。作为示例，分析物可以选自包括葡萄糖、乳酸盐、甘油三酯、胆固醇的组。而且，也可以检测其他分析物或者两种或更多种分析物的组合。

身体组织特别地可以是或可以包括脂肪组织。然而，其他类型的身体组织也是可行的。

插入装置包括插入针保持器。如本文所使用的，插入针保持器一般是能够保持用于插入的针的插入装置的部件或部件的组合。具体而言，针可以是或可以包括套管，并且针可以是插入装置的另一可选部分，或者可以形成独立的部分。针保持器可以是或可以包括至少一个活塞或推杆，或者可以被连接到至少一个活塞或推杆，以便驱动插入针来执行进入到身体组织和背部中的穿刺或插入运动。

插入装置还包括至少一个驱动机构，用于在纵向方向上线性地驱动插入针保持器。如本文所使用的，驱动机构一般是指适于促动插入针保持器使得插入针保持器执行运动的装置或装置的组合。驱动机构特别地可以适于驱动插入针保持器以执行线性运动。如本文所限定的，纵向方向由分析物传感器到身体组织中的插入来限定。因此，具体而言，纵向方向可以是在将分析物传感器插入到身体组织中期间的插入针的穿刺运动期间的穿刺方向，或者相反方向。因此，在插入期间，插入针可以在纵向方向上执行穿刺运动，从而在使用者或患者的皮肤中产生切口，从而将分析物传感器转移到身体组织中，并且随后，沿反向运动，其中，将插入针从身体组织拉出，其中，分析物传感器保持在身体组织内。在插入期间，分析物传感器可以完全或部分地被插入针围绕。如上所述，驱动机构可以是或可以包括至少一个活塞或推杆，其适于推动插入针以执行穿刺运动，并且其还可适于在插入之后拉回插入针。

驱动机构包括用于促动驱动机构的至少一个致动器。如本文所使用的，致动器一般是指变压器，其适于将能量或力转换成驱动机构的运动，特别是驱动机构的活塞和/或推杆的运动。能量可以存储在能量存储器中和/或可以从外部提供。因此，如上所述，驱动机构和插入装置优选地可用手操作。因此，致动器可以是或可以包括如下装置或装置的组合，即：所述装置或装置的组合适于将由手施加的力转换成插入针保持器的运动，特别是沿纵向方向的运动，或反之亦然。因此，致动器可以包括机械致动器。

所述至少一个致动器可适于沿至少一个致动方向来促动。在设置多个致动器的情况下，每个致动器可具有其自己的致动方向。因此，作为示例，在设置两个致动器臂的情况下，每个致动器臂可适于在相对应的致动方向上促动，使得在总体上，所述至少一个致动方向包括用于第一致动器臂的第一致动方向和用于第二致动器臂的第二致动方向。所述至少一个致动方向可以偏离纵向方向。如本文所使用的，致动方向一般是指空间中的方向或多个空间中的方向的组合，沿所述方向或方向的组合，力、特别是机械力可以被施加于致动器，从而通过致动器来启动驱动机构的致动。致动方向可以是单一线性方向，或者可以是多个不同方向的组合，例如弯曲致动路径上的方向。

所述至少一个致动方向可以偏离纵向方向。因此，致动器通过外力的促动，例如通过手动促动致动器，在偏离纵向方向的方向上引起致动器的力和/或运动。因此，作为示例，致动方向可以垂直于纵向方向，例如处于90°±80°、90°±70°或90°±60°的角度区域中。此外，在致动器的致动期间，致动方向可以改变，这是因为致动器例如在预定的运动路径上移动。因此，致动方向特别是可以在致动器的致动期间始终偏离纵向方向。其他实施例也是可行的。

为了将致动器的运动转换成插入针保持器在纵向方向上的运动，特别是为了将沿致动方向的致动转换成插入针保持器在纵向方向上的驱动运动，驱动机构包括至少一个转子。如本文所使用的，转子是可绕至少一个轴线或轴枢转的机械部件。具体而言，转子可适于绕轴线或轴旋转或枢转，并且可适于与至少一个另外的元件偏心地接合，例如与驱动机构的至少一个活塞或推杆。特别地，转子可以是或可以包括偏心盘，其可绕至少一个偏心轴线或轴枢转。如下面将进一步详细描述的，转子本身可以由单元件组成或者可以由多个转子部分组成，这些转子部分可以固定的方式连接到彼此或者可以被连接成使得这些转子部分可以绕彼此枢转。

转子适于将致动器的致动运动转换成针保持器在纵向方向上的运动。因此，如上所述，转子可以与驱动机构的一个或多个另外的部件相互作用，例如与至少一个活塞和/或推杆相互作用，所述至少一个活塞和/或推杆沿纵向方向并且可选地沿相反的方向直接或间接地驱动插入针保持器。

为了解决已知插入装置的上述技术挑战，所述插入装置还包括至少一个安全锁。如本文所使用的，安全锁一般是指适于执行至少一个安全功能的装置或装置的组合。具体而言，安全锁可适于防止插入装置的不期望的致动，从而防止插入针保持器和/或插入针的不期望的驱动。因此，作为示例，插入针保持器可以可移动的方式支撑在插入装置的壳体内，例如通过提供一个或多个支承件或者一个或多个引导件，例如一个或多个导轨或滑动件。特别地，插入针保持器可以按照可线性移动的方式在插入装置的壳体内存储或引导。插入针保持器可以具有缩回位置或静止位置，插入针保持器在插入之前被储存在所述缩回位置或静止位置，并且在所述缩回位置或静止位置，插入针不从插入装置突出。

安全锁可适于防止插入针保持器非期望地离开静止位置或储存位置，和/或可适于一般防止插入装置的不期望的激发。如本文所使用的，“激发”可以指致动装置的致动和/或插入针保持器和/或插入针的向前运动的过程。安全锁可以包括至少一个锁定位置和至少一个解锁位置，其中，在锁定位置，可以锁定不期望的激发，并且其中，在解锁位置，使得能够实现插入装置的激发，并且因此，实现将分析物传感器插入到身体组织中。

处于锁定位置的安全锁适于至少部分地阻止转子的旋转。如本文所使用的，术语“至少部分地阻止”是指如下事实，即：安全锁完全防止转子的旋转，并且因此，防止靠近任意角度的任何旋转，或者替代性地，防止靠近大于公差角的阈值角度的角度的旋转。因此，作为示例，公差角可以是将不会导致针保持器的显著运动的角度，例如小于3mm、优选为小于2mm或小于1mm的运动。因此，一般而言，术语“至少部分地阻止”是指在给定的公差范围内完全阻止转子的旋转或阻止转子的旋转。在解锁位置，安全锁适于允许转子的旋转。

安全锁可以包括在锁定位置邻接转子的一个或多个阻挡元件。所述一个或多个阻挡元件可以是可移动的，并且可以在锁定位置直接或间接地邻接转子或其一部分，以便防止转子的旋转。在解锁位置，所述一个或多个阻挡元件可从转子的路径中移出，以便释放转子，并且一旦驱动机构被致动器促动，就允许转子旋转。

安全锁优选地可以用手来操作。因此，安全锁可以包括至少一个操作元件，例如至少一个开关。如下面将进一步详细描述的，操作元件优选地可以包括至少一个滑动开关。然而，其他类型的开关也是可行的。如本文所使用的，操作元件一般是指可由插入装置的用户操作以便将安全锁从锁定位置转移到解锁位置或优选地用手操作的元件。

例如所述至少一个开关之类的操作元件优选地可以光学标记，例如通过区分操作元件与其余壳体的特定颜色。因此，作为示例，操作元件在操作元件周围的区域中可以与插入装置的壳体具有不同的颜色。因此，作为示例，滑动开关可以包括蓝色的颜色，而插入装置的壳体可以具有白色的颜色。其他类型的颜色也是可行的。

如上所述，安全锁特别地可以包括滑动开关。滑动开关可以是可滑动的，并且可以被连接到锁定或解锁所述至少一个转子的安全锁的上述阻挡元件或锁定元件。因此，作为示例，滑动开关可以经由一个或多个杆或刚性元件与安全锁的所述至少一个阻挡元件或锁定元件连接。特别地，滑动开关可以是沿向后方向线性可滑动的，所述向后方向也可以称为后向方向。如本文所限定的，针保持器在分析物传感器插入期间的向前运动，即在刺入皮肤期间朝向皮肤的运动，可以被限定为向前方向，并且后向方向或向后方向可以是与向前方向相反的方向。在解锁安全锁期间，滑动开关可以是沿向后方向可滑动的。沿后向方向的这种滑动性确保了在将插入装置放置到使用者的皮肤上期间可不发生不期望的解锁。

如上所述，安全锁可以包括锁定元件，其也可以称为阻挡元件。特别地，安全锁可以包括邻接部分，其可以是锁定或阻挡元件的一部分。在锁定位置，邻接部分可适于邻接转子，从而至少部分地防止转子的旋转。在解锁位置，邻接部分可从转子移开，并且可以允许转子的旋转。因此，邻接部分可以是锁定元件的一部分。

除了使用滑动开关之外或作为使用滑动开关的替代方案，安全锁还可以包括至少一个销，所述至少一个销满足上述功能，即：在锁定位置完全或部分地阻止转子的旋转，并且在解锁位置，允许转子的旋转。其中，销可以当作安全锁的锁定或阻挡元件，并且同时作为安全锁的操作元件。因此，通过例如手动地移除销，可以释放转子的旋转。因此，锁定位置可以是销插入到插入装置中、特别是插入到插入装置的壳体中的位置，并且解锁位置可以是销从插入装置、特别是从插入装置的壳体移除的位置。

如本文所使用的，销一般是指具有细长部分的任意元件，该细长部分例如圆柱形部分，特别是刚性细长部分。所述销、特别是细长部分可以具有圆柱形形状，该圆柱形形状具有任意截面，例如圆形截面、椭圆形截面或多边形截面。作为示例，所述销可以完全或部分地由金属和/或塑料材料制成。其他材料也是可行的。除所述细长部分之外，销还可以包括操纵部分，例如特别地可以是或可以包括旋钮的加宽部分。与细长部分相比，操纵部分特别是可以具有更宽的直径或相等的直径。操纵部分特别是可以位于插入装置的壳体外部，并且可适于由使用者抓持，以便将销从壳体中拉出，从而使安全锁从锁定位置移动到解锁位置。

销一般可以任意方式与转子相互作用。特别地，转子，例如一个或多个转子部分，可以包括至少一个开口，该至少一个开口在锁定位置可被销接合。因此，如本文所使用的，开口一般是指可由销接合的开放空间，例如洞、孔、槽口或被转子的材料完全或部分地围绕的任何其他类型的开口。

在锁定位置，销特别地可以被插入到转子中的所述至少一个开口中，并且可适于至少部分地阻止转子的旋转。

所述销可以是手动可移除的，以便将安全锁带入解锁位置。在解锁位置并且在销被移除的情况下，可以允许转子的旋转。

销特别是可以延伸穿过插入装置的壳体进入到壳体的内部中。因此，壳体可以提供一个或多个孔或洞，例如在前表面中和/或在后表面中，并且所述至少一个孔或洞通向壳体的内部。销可适于通过从壳体拉出销而被移除。在锁定位置，销可以进一步延伸通过所述一个或多个致动器臂。

销的使用一般意味着多个优点。因此，除了提供安全锁的功能之外，销还可以在插入装置组装期间作为组装辅助件。销可以被插入到壳体中，例如通过使销穿过所述至少一个孔或洞伸入到壳体的内部中，并且随后，插入装置的部件可以被安装到销上，并可以通过销来保持就位。在使用插入辅助件之前，销可以被移除，从而释放部件并允许部件在壳体中运动，例如允许转子的旋转和/或所述至少一个致动器的运动。附加地或替代性地，销可以作为运输锁，并且可以防止插入装置在插入装置的运输和/或储存期间的不期望的致动。

如上所述，致动器特别是可适于手动促动。因此，如上所述，致动器特别是可以包括可手动促动的至少一个臂和/或至少一个杠杆。作为示例并且如下面将进一步详细描述的，致动器可以包括一个或两个臂或杠杆，其在插入装置的非致动状态下可以从插入装置的壳体突出并且可以用手使其倾斜和/或推动。作为示例，插入装置可以包括两个臂或杠杆，这两个臂或杠杆在壳体的两侧上突出，并且可向内推动，由此使所述臂或杠杆绕一个或两个轴线倾斜，从而促动致动器。

如上所述，致动器特别是可以包括可手动枢转的至少一个致动器臂，优选为至少一个杠杆。致动器臂特别地可以是绕至少一个轴可枢转的。特别地，致动器可以包括两个致动器臂，其可以枢转，使得臂的端点在枢转期间接近。换言之，也可称为杠杆的致动器臂可被向内推动，从而使致动器臂沿相反的方向枢转。致动器臂特别地可以是绕同一个轴可枢转的。然而，其他致动器也是可行的，例如具有用于致动器的单独的轴的致动器。

致动器特别是可适于经由至少一个传动机构（gearing mechanism）来驱动转子。因此，作为示例，驱动机构可以包括与转子连接的至少一个小齿轮。作为示例，小齿轮可以是转子的一部分和/或可以被连接到转子，使得小齿轮的旋转驱动转子的旋转。小齿轮可以是传动机构的一部分。小齿轮可通过所述至少一个致动器臂来驱动，例如通过两个致动器臂，特别是通过齿条来驱动。因此，小齿轮可以与连接到所述至少一个致动器的至少一个齿条相互作用。因此，一般而言，传动机构可以包括连接到所述至少一个致动器、例如连接到所述至少一个致动器臂的至少一个齿条。在存在两个致动器臂或杠杆的情况下，每个致动器臂可包括与小齿轮相互作用的齿条。因此，所述至少一个致动器臂的枢转可以驱动小齿轮的旋转，并且由此可以驱动转子的旋转。

如上所述，驱动机构还可以包括活塞，其也可以被称为柱塞、活塞杆或推杆，其中，转子可适于通过所述至少一个活塞来沿纵向方向驱动针保持器。

如上所述，插入装置还可包括至少一个插入针。插入针特别是可以被耦接到插入针保持器，使得插入针保持器适于沿纵向方向驱动插入针，以便刺入皮肤部分。

在本发明的另一方面，公开了一种用于将分析物传感器插入到使用者的身体组织中的插入套件。所述插入套件包括根据本发明的插入装置，例如根据上面列出的或下面进一步详细列出的实施例中任一个所述的插入装置。插入套件还包括至少一个分析物传感器。在准备好使用的状态下，分析物传感器可以完全或部分地被插入到插入针和/或插入装置中，以便植入到身体组织中。如上所述，分析物传感器特别地可以是电化学分析物传感器，优选地用于检测可能参与代谢的一种或多种分析物，例如选自包括葡萄糖、胆固醇、甘油三酯或乳酸盐的组的一种或多种分析物。其他分析物和/或分析物的组合也是可行的。

插入套件还可以包括适于附接到皮肤表面、例如附接到使用者和/或患者的皮肤表面的至少一个身体贴片。为了附接到皮肤表面，该身体贴片特别地可以包括一个或多个粘合物，例如一个或多个粘合贴片和/或膏药和/或用于将身体贴片附接到皮肤表面的其他类型的附接元件。

身体贴片适于在将分析物传感器插入到身体组织中期间耦接到插入装置。因此，身体贴片可以包含适于接收分析物传感器的一部分并用于保持分析物传感器的一个或多个接收部。因此，在插入状态下，分析物传感器的一部分可通过身体贴片来保持，例如保持在一个或多个接收部和/或插头中。也可称为可植入部分的另一部分可以经皮插入到身体组织中，使得分析物传感器从设置在皮肤外表面上的身体贴片突出穿过皮肤进入到身体组织中。

插入装置可适于在插入期间将分析物传感器推到身体贴片中。因此，作为示例，分析物传感器可以提供传感器插头或传感器连接器，其在插入期间被推到身体贴片的接收部中，并且由此被机械地固定或安装在身体贴片内，而分析物传感器的一部分经皮突出到组织中。

身体贴片还可适于在插入之后与插入装置分离。作为示例，插入装置可以提供锁定机构，其也可以通过致动器来促动，并且可适于在插入期间保持身体贴片并适于在插入后释放身体贴片。因此，作为示例，在插入期间，例如在将插入针从身体组织拉回期间，身体贴片可以与插入装置分离。由此，具有耦接到身体贴片的分析物传感器的一部分的身体贴片可保留在用户的皮肤表面上，其中，分析物传感器的一部分从身体贴片突出进入到身体组织中，并且可以从身体贴片释放插入装置。因此，如上所述，分析物传感器可以包括保留在身体贴片内的至少一个安装部分，例如至少一个连接器或插头。所述插入套件可适于在插入期间将安装部分耦接到身体贴片，例如通过将安装部分推到身体贴片内的适当接收部中。安装部件到身体贴片的耦接特别地可以通过上述致动器和/或通过上述驱动机构来执行和/或使得能够实现。因此，例如用于驱动针保持器的相同的推杆或活塞之类的推杆和/或活塞也可以使得能够将安装部分安装到身体贴片，例如通过将安装部分推到主体部分的适当接收部中，例如具有卡扣或锁的接收部。

在本发明的另一方面，公开了一种用于将分析物传感器插入到身体组织中的方法。该方法包括使用根据本发明的插入装置，例如根据上面公开的或下面进一步详细公开的一个或多个实施例的插入装置。该方法包括以下方法步骤，这些方法步骤可以按照给定的顺序或以不同的顺序执行。该方法可以包括附加的方法步骤。这些方法步骤是：

（a）促动安全锁，以便使所述安全锁从锁定位置移动到解锁位置；以及

（b）促动致动器，用于驱动插入针保持器，并且用于开始所述分析物传感器的插入。

用于将分析物传感器插入到身体组织中的所述插入装置、所述插入套件和所述方法提供了优于已知装置和方法的大量优点。因此，安全锁和/或例如滑动开关之类的操作元件可以稳健和简单的方式来设计，从而提供防止误用和/或错误操作的安全措施。可以防止插入过程的不期望的或偶然的开始，这是因为用户不得不有意地操作安全锁，例如滑动开关。

此外，通过实施本发明，安全锁和插入装置的其余部分可以形成一个单元。因此，在插入之后不必丢弃（或处置）附加的安全锁。此外，安全锁可以被设计成以非可逆的方式提供上述安全机制。因此，安全锁可适于使得在已进入解锁位置之后，用手或至少在没有工具的情况下，安全锁可不回到锁定位置。因此，特别地，在安全锁包括操作元件的情况下，操作元件可适于由使用者以仅一种方式来操作，以便将安全锁从锁定位置带到解锁位置。通过以这种不可逆的方式来实施安全锁，安全锁可以保证插入针在之前未被使用，并且因此，可以提供防止再次使用的保护。

此外，操作元件可以按照易于使用的方式来设计，例如通过向用户提供触觉反馈。此外，操作元件可以被设计成使得锁定或解锁位置是可听见或可见的，例如通过检查滑动开关的位置和/或通过在解锁锁定元件期间听咔哒声。

操作元件特别是可以被放置在使用者容易接近的插入元件的壳体的位置。因此，作为示例，例如滑动开关之类的操作元件可以被安置在壳体的前侧上。此外，操作元件可以被放置成使得用户既可以手动地操作致动器，又可以优选地在不改变抓持的情况下通过使用操作元件来解锁安全锁。因此，如上所述，致动器可以包括两个或更多个致动器臂或致动器杠杆，其可以利用一只手的手指和手掌根来同时操作。操作元件可以被放置成使得它在致动运动期间处于操作操作臂的手的拇指或食指的可达范围内。

如上文进一步概述的，例如滑动开关之类的操作元件可以是可按照人体工程学上简单的方式来操作的。因此，在设置滑动开关的情况下，滑动开关可以是可操作的，使得为了解锁安全锁，滑动开关必须被推动或拉动到向后或后向方向上，例如远离患者或使用者的皮肤。

安全锁还可作为运输锁或作为运输安全装置，例如用于防止插入装置在运输或储存期间的不期望的激发。因此，可以省略附加的运输锁定装置，从而减少零部件的总数。此外，仍然可以附加地实施附加的运输锁定装置或运输安全装置。

总结本发明的发现，以下实施例是优选的：

实施例1：一种用于将分析物传感器插入到身体组织中的插入装置，所述插入装置包括插入针保持器和用于沿纵向方向驱动所述插入针保持器的驱动机构，所述驱动机构包括用于促动所述驱动机构的至少一个致动器，其中，实施例中的致动器可适于沿致动方向来促动，其中，在一个实施例中，所述致动方向可偏离纵向方向，其中，所述驱动机构包括转子，所述转子适于将所述致动器的致动运动转换成针保持器在纵向方向上的运动，其中，所述插入装置还包括至少一个安全锁，其中，所述安全锁在锁定位置适于至少部分地阻止所述转子的旋转，并且其中，所述安全锁在解锁位置适于允许所述转子的旋转。

实施例2：根据前一实施例所述的插入装置，其中，所述安全锁能够用手来操作。

实施例3：根据前述实施例中任一个所述的插入装置，其中，所述安全锁包括操作元件，其中，所述操作元件能够由用户操作，以便将所述安全锁从所述锁定位置带入到所述解锁位置。

实施例4：根据前一实施例所述的插入装置，其中，操作元件与插入装置在操作元件周围的壳体具有不同的颜色。

实施例5：根据前述实施例中任一个所述的插入装置，其中，所述安全锁包括滑动开关。

实施例6：根据前一实施例所述的插入装置，其中，滑动开关可沿基本上平行于或基本上反平行于纵向方向的方向线性滑动。

实施例7：根据前两个实施例中任一个所述的插入装置，其中，在分析物传感器的插入期间和在刺入用户的皮肤部分期间所述针保持器的向前运动限定了向前方向，其中，与所述向前方向相反的方向被限定为向后方向，其中，所述滑动开关在解锁安全锁期间可沿向后方向滑动。

实施例8：根据前述实施例中任一个所述的插入装置，其中，所述安全锁包括至少一个销，其中，在所述锁定位置，所述销被插入到所述转子中的至少一个开口中，并且适于至少部分地阻止所述转子的旋转，其中，所述销能够手动移除，以便将所述安全锁带入所述解锁位置，其中，在所述解锁位置并且在所述销被移除的情况下，允许所述转子的旋转。

实施例9：根据前一实施例所述的插入装置，其中，所述销延伸穿过所述插入装置的壳体进入到所述壳体的内部中，并且适于通过将所述销从所述壳体拉出来移除。

实施例10：根据前述实施例中任一个所述的插入装置，其中，所述安全锁包括邻接部分，其中，所述邻接部分在所述锁定位置适于邻接所述转子，从而至少部分地防止所述转子的旋转，其中，在所述解锁位置，所述邻接部分从所述转子移开并允许所述转子旋转。

实施例11：根据前述实施例中任一个所述的插入装置，其中，所述致动器适于手动促动。

实施例12：根据前述实施例中任一个所述的插入装置，其中，所述致动器包括可手动枢转的至少一个致动器臂，优选为至少一个杠杆。

实施例13：根据前一实施例所述的插入装置，其中，所述致动器臂能够绕轴枢转。

实施例14：根据前两个实施例中任一个所述的插入装置，其中，所述致动器包括两个致动器臂，所述致动器臂可枢转，使得所述致动器臂的端点在枢转期间接近。

实施例15：根据前一实施例所述的插入装置，其中，所述致动器臂可绕相同的轴枢转。

实施例16：根据前述实施例中任一个所述的插入装置，其中，所述致动器适于经由至少一个传动机构来驱动所述转子。

实施例17：根据前一实施例所述的插入装置，其中，所述传动机构包括连接到所述转子的至少一个小齿轮。

实施例18：根据前两个实施例中任一个所述的插入装置，其中，所述传动机构包括连接到所述至少一个致动器的至少一个齿条。

实施例19：根据前述实施例中任一个所述的插入装置，其中，所述驱动机构还包括活塞，其中，所述转子适于经由所述活塞沿纵向方向来驱动所述插入针保持器。

实施例20：根据前述实施例中任一个所述的插入装置，还包括插入针，其中，所述插入针被耦接到插入针保持器，使得插入针保持器适于沿纵向方向驱动插入针，以便刺入皮肤部分。

实施例21：一种用于将分析物传感器插入到身体组织中的插入套件，包括至少一个根据前述实施例中任一个所述的插入装置，还包括至少一个分析物传感器。

实施例22：根据前一实施例所述的插入套件，其中，所述分析物传感器是电化学分析物传感器，优选地用于检测以下分析物中的一种或多种：葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、乳酸盐。

实施例23：根据前两个实施例中任一个所述的插入套件，还包括适于附接到皮肤表面的至少一个身体贴片，其中，所述身体贴片适于在将所述分析物传感器插入到身体组织中期间耦接到所述插入装置。

实施例24：根据前一实施例所述的插入套件，其中，所述身体贴片还适于在插入之后与所述插入装置分离。

实施例25：根据前两个实施例中任一个所述的插入套件，其中，所述分析物传感器包括至少一个安装部分，其中，所述插入套件适于在插入期间将所述安装部分耦接到所述身体贴片。

实施例26：一种用于将分析物传感器插入到身体组织中的方法，所述方法包括在涉及插入装置时使用根据前述实施例中任一个所述的插入装置，所述方法还包括以下步骤：

（a）促动安全锁，以便使所述安全锁从锁定位置移动到解锁位置；以及

（b）促动致动器，用于驱动插入针保持器，并且用于开始所述分析物传感器的插入。

附图说明

本发明的其他可选特征和实施例将在后续对优选实施例的描述中优选地结合从属权利要求更详细地公开。其中，相应的可选特征可以按照孤立的方式以及按照任何任意可行的组合来实现，如技术人员将认识到的。本发明的范围不受优选实施例的限制。附图中示意性地描绘了实施例。其中，这些附图中相同的附图标记表示相同或在功能上类似的元件。

附图中：

图1以前向透视图示出了插入装置和插入套件的示例性实施例，其中，插入装置的壳体部分打开；

图2示出了没有身体贴片（body patch）的图1的实施例；

图3示出了处于半促动位置的图1的设置，其中，插入针处于伸出位置；

图4示出了移除了活塞的图3的设置；

图5A至图5C示出了具有封闭的壳体的图1的设置，该设置处于锁定装置的锁定位置（图5A），其中，锁定装置处于解锁位置并且致动器被部分促动（图5B），以及其中，致动器处于末端位置（图5C）；

图6A和图6B示出了插入装置的实施例，其中，安全锁包括从后侧插入的销；以及

图7A和图7B示出了插入装置的替代性实施例，其中，安全锁包括从前侧插入的销。

具体实施方式

在图1至图4和图5A至图5C中，以各种位置和各种视图示出了插入装置110和插入套件112的示例性实施例。插入套件112除插入装置110之外还包括分析物传感器114和身体贴片116，在该示例性实施例中，该身体贴片116可以例如通过橡皮膏（adhesive plaster）118附接到皮肤表面。在下文中，将参考所有附图。

在大多数细节上，插入装置110对应于例如EP 2 174 680 A1或WO 2010/072290 A1中所公开的插入装置。具体而言，对于致动机构的细节，可以参考这些现有技术文献。

插入装置110包括特别是在图4中可见的插入针保持器120。插入针保持器120适于驱动主要在图2中可见的插入针122。作为一个示例，插入针122可以被设计为中空针或套管，并且适于在插入到身体组织中期间接收分析物传感器114。

所述插入装置还包括适于沿纵向方向驱动插入针保持器120的驱动机构124。在图1中通过虚线126象征性地描绘的纵向方向可以被限定为平行于分析物传感器114插入期间的穿刺运动的纵向轴线，即限定为插入针122在穿刺运动期间沿其移动的轴线。其中，切口的方向，即图1中的向下方向，可以被限定为向前方向128，而相反的方向可以被限定为向后方向130或背向方向。

驱动机构124包括致动器132。致动器132特别地可以适于沿至少一个致动方向134致动，其中，致动方向134特别地可以偏离所述纵向方向。在图1的示例性实施例中，对应于文献EP 2 174 680 A1或WO 2010/072290 A1的致动机构，致动器132包括两个相对的致动器臂136、138，该致动器臂136、138也可被称为致动器杠杆，它们是可枢转的。在附图中所示的示例性实施例中，作为示例，致动器臂136、138可以是绕公共的轴（axle）140可枢转的。

致动器臂136、138适于在致动期间例如沿致动方向134、即在图1中向内被推动。驱动机构124还包括至少一个转子142。在附图中所示的示例性实施例中的转子142是多部分转子142，并且包括第一转子部分144和第二转子部分146，其中，后者已可以被认为是活塞148连接到转子142的一部分。

如通过比较如图2中所描绘的致动器132的初始位置和在插入针122处于伸出位置的情况下（插入针122在图3中不可见）致动器132的中间位置可以看出，致动器臂136、138包括适于与小齿轮152（在图3和图4中可见）相互作用的齿条150。一旦致动器臂136、138在致动方向134上被向内推动，小齿轮152就转动。由此，转子142转动，从而沿纵向方向126驱动活塞148，由此插入针保持器120在向前方向128上被驱动。因此，在图1和图2中所示的可被认为是初始位置的位置，致动器臂136、138在它们的初始位置延伸。因此，转子142处于未转动位置，该未转动位置在图1和图2中为十二点钟位置。通过向内推动致动器臂136、138，这些致动器臂136、138的齿条150与小齿轮152相互作用，该小齿轮152又被耦接到转子142。由此，转子142沿逆时针方向转动，从而沿向前方向128驱动活塞148，直到转子142最终到达如图3和图4中所示的六点钟位置。这是插入装置110的如下位置，即：在该位置，插入针122延伸到使用者的身体组织中，并且在该位置，分析物传感器114被带到其在身体组织内的最终位置。通过进一步沿其致动方向134推致动器臂136、138，致动器臂136、138最终卡入到壳体158中的凹口156中，如通过比较图5A中的初始位置（对应于图1和图2中的初始位置）、如图5B中所示的中间位置（对应于图3和图4中的位置）以及如图5C中所示的最终位置可以看到的。当将致动器臂136、138从如图3、图4和图5中所示的中间位置移动到如图5C中所示的最终位置或静止位置时，图3和图4中的转子142沿逆时针方向进一步旋转，从而拉回活塞148和插入针122，直到它最终到达其原始位置（十二点钟位置）。当从身体组织缩回插入针122时，分析物传感器114保持在身体组织内。分析物传感器114被耦接到特别是在图1、图2和图4中可见的连接器160。在活塞148向下运动期间，即在将致动器臂136、138从图1和图2中的初始位置移动到图3和图4中的中间位置期间，活塞148将连接器160推到包括适当的卡扣的身体贴片116内的接收部162中。因此，当拉回活塞148时，连接器160保持在身体贴片116内，并且分析物传感器114从下表面上的身体贴片116延伸到身体组织中。

在附图中所示的示例性实施例中，齿条150和小齿轮152的相互作用是传动机构的一个示例，其提供了若干优点并且可以以技术上简单的方式来实现。然而，也可附加地或替代性地使用其他类型的传动机构。

插入装置110还包括安全锁164。处于如图1、图2和图5A中所描绘的锁定位置的安全锁164适于阻止转子142的旋转。处于如图3、图4、图5B和图5C中所描绘的解锁位置的安全锁164适于允许转子旋转，并且因此，允许激发插入装置110，从而意味着插入针保持器120的向前运动，继之以插入针保持器120的向后运动。

为了这种锁定的目的，安全锁164包括操作元件166，其在附图中所示的示例性实施例中被设计为在纵向方向126上可滑动的滑动开关168。为了解锁安全锁164，由此将安全锁164从锁定位置带到解锁位置，滑动开关168必须沿向后方向130被拉回，如图5A、5B和5C中所示。

滑动开关168与壳体158相比优选地可具有不同的颜色。因此，作为示例，壳体158可具有白色的颜色，而滑动开关168或操作元件166可具有蓝色的颜色。优选地，操作元件166和围绕操作元件166的壳体158的颜色提供良好的对比，这对用户而言可容易看见，使得可以容易地通过肉眼来检测滑动开关168的位置。

安全锁164的操作元件166被耦接到在图1至图4中可见的邻接部分170。因此，作为示例，安全锁164可包括轴件172或框架，其可完全或部分地在壳体158内滑动，使得带有邻接部分170的轴件172可在纵向方向126上移动。

如图1和图2（锁定位置）中所示的邻接部分170与转子142的肩部174或凹口相互作用，从而防止转子142沿逆时针方向转动。因此，在邻接部分170处于其下部位置的图1和图2中所示的锁定位置，邻接部分170邻接肩部174，并且防止转子142旋转。

为了解锁安全锁164，如上所述，滑动开关168沿向后方向130移动。滑动开关168例如经由钩176耦接到轴件172。这些钩176在图3和图4中可见，其中为了说明的目的移除了滑动开关168。通过在附图中向上、即沿向后方向130移动轴件172，邻接部分170从转子142、例如从肩部174移开，从而释放转子142，并且使得能够实现或允许转子142沿逆时针方向的旋转。因此，通过阻止或释放转子142的旋转运动，可以提供安全且简单的锁定机构，该锁定机构可用于运输目的和安全目的二者。安全锁164满足上述要求并解决了上述技术需求。

如上文在图1至图5C的背景下所论述的，安全锁164特别地可以包括优选为可由用户操作的一个或多个滑动开关168。附加地或替代性地，也可以实现其他类型的安全锁164，如将在图6A至图7B的情况下示出的。这些附图示出了其中安全锁164包括一个或多个销178的实施例，所述一个或多个销178延伸穿过插入装置110的壳体158进入到插入装置110的内部中。转子142可以包括与销178相互作用的一个或多个开口180。在锁定位置，销被插入到所述一个或多个开口180中，从而阻止转子142的旋转。在解锁位置，可以从壳体158中并且从开口180中拉出至少一个销178，以便释放转子142的旋转。

因此，在图6A和图6B中，以透视图（图6A）以及在移除了壳体158的背面的情况下（图6B）描绘了图1至图5C中所示的插入装置的实施例，其中，除了滑动开关168之外或作为滑动开关168的替代，设置了销178。如能够看到的，在该实施例中，销178从后侧延伸到壳体158的内部中，并且如图6B中所示，互锁到转子142的开口180中。可以手动地从壳体158中拉出销178。销178可以延伸通过致动器臂136和138，为简单起见，这在图6A中未示出。

销178可包括细长部分182，例如圆柱形部分，并且附加地可包括操纵部分184。操纵部分184可位于壳158外部，并且可适于由使用者的手指来抓持，以便从壳体拉出销178，以将插入装置110带入到解锁位置。因此，操纵部分184可以当作操作元件166。另一方面，与开口180相互作用以便在锁定位置阻挡转子142的细长部分182可以当作安全锁164的锁定或阻挡元件。

对于图6A和图6B中所示的实施例的其余部分，可以参考上文中对图1至图5C的描述。

在图7A（壳体158封闭的前向透视图）和图7B（壳体158部分打开的前向透视图）中所示的替代性实施例中，销178可从插入装置110的前侧插入。同样，销178可包括操纵部分184和细长部分182，其中，后者可与转子142的开口180相互作用。

同样，对于图7A和图7B中所示的实施例的其余部分，可以参考上文中对图1至图5C的描述。然而，应当注意的是，安全锁164的各种组合是可行的，例如仅包括滑动开关168的实施例、仅包括销178的实施例以及包括滑动开关168和销178二者的实施例。

附图标记列表

110 插入装置

112 插入套件

114 分析物传感器

116 身体贴片

118 橡皮膏

120 插入针保持器

122 插入针

124 驱动机构

126 纵向方向

128 向前方向

130 向后方向

132 致动器

134 致动方向

136 致动器臂

138 致动器臂

140 轴

142 转子

144 第一转子部分

146 第二转子部分

148 活塞

150 齿条

152 小齿轮

156 凹口

158 壳体

160 连接器

162 接收部

164 安全锁

166 操作元件

168 滑动开关

170 邻接部分

172 轴件

174 肩部

176 钩

178 销

180 开口

182 细长部分

184 操纵部分。