用于乳房植入手术和植入物选择的方法和装置与流程

本发明涉及用于乳房植入物腔穴设计和选择以及伴随的手术的方法和装置。更具体地，本发明涉及用于使用假体进行隆乳术或乳房再造术的定制化二维(2d)尺寸确定器，以及一种用于选择植入物尺寸的算法。

背景技术：

在整形手术中，特别是当植入有纹理的圆形或带有形状的乳房植入物时，精确的测量是必须的。由于美学的原因以及病人的安全，导向件或占用空间件对于制造具有适当尺寸的腔穴是必须的。在乳房植入手术中，外科医生将在病人的乳房中切割腔穴，以放置植入物。不精确的腔穴切割(欠切割或过切割)可能增加并发症的风险，特别是当使用带有纹理的装置时。在当前的实践中通常使用三维(3d)导向件。

这些可3d一次性的导向植入物非常昂贵，增加了手术的成本。全3d一次性的植入物也不提供用于外科医生改变措施的足够的灵活性或空间。替代地，在没有完成精确的腔穴切割的情况下放置永久性植入物可能潜在地损坏植入物。永久性植入物移除和更换可能潜在地通过剪切力使壳弱化。使用电灼对植入物实现在在体切割可能潜在地对植入物壳引起热损伤。在植入物就位的情况下通过钝性切割完成腔穴可能增加流血的风险，这进而增加了包膜挛缩的风险。

另外，在美容和再造整形手术中，必须完全理解病人的目标，精确地决定将满足那些目标并且对于植入适当且安全的植入物的尺寸和形状。尽管经过多年训练，该实践仍然是一项困难的事情，这可能导致判断错误。当前没有动态的交互式乳房植入物计划辅助手段来帮助选择适当的最优的植入物过程。

本发明解决了这些缺点。

技术实现要素：

本发明提供了一种应用和算法，该应用和算法允许外科医生基于多种与接受手术的病人相关的因素来确定乳房植入物的适当的尺寸、形状和体积。下文更加详细地讨论这些因素。本发明的应用和算法将基于这些因素客观地确定合适的植入物，并且显示多个选择以供医师或外科医生与病人讨论。该应用可以在任意数量的计算和显示装置上运行，并且从多个位置存取。

本发明还提供了一种用于在乳房手术中使用的二维(2d)尺寸确定器。该2d植入物可以植入到病人的乳房腔穴中，并且腔穴仅被部分地切割。该2d植入物具有最小厚度，因此它们比当前使用的3d临时腔穴植入物更加灵活且成本更低。

本发明还提供了一种应用和算法，该应用和算法允许外科医生基于与接受手术的病人相关的多种因素来确定乳房植入物的适当的尺寸、形状和体积。下文更加详细地讨论这些因素。本发明的应用和算法将基于这些因素客观地确定合适的植入物，并且显示多个选择以供医师或外科医生与病人讨论。该应用可以在任意数量的计算和显示装置上运行，并且从多个位置存取。

因此，在一个实施例中，本发明提供了一种用于选择乳房植入物的系统。该系统包括服务器、与服务器通讯的输入/输出装置和算法，所述装置包括用户界面。该算法存在于服务器、装置或服务器和装置两者上。该算法提示使用者通过用户界面将与乳房植入物相关的一个或多个参数输入装置中，并且基于用户输入来计算乳房植入物的体积、直径、突度和形状中的至少一个。该算法还向用户界面提供输出。

本发明还提供了一种选择乳房植入物的特征的方法，包括下列步骤：与将接受植入物的病人面谈、使用上述系统计算乳房植入物的特征和针对该特征与病人协商。

本发明还提供了一种执行乳房植入手术的方法，包括下列步骤：在病人体内进行第一次切割，以产生接收植入物的腔穴、将尺寸确定器插入所述腔穴中，以确定是否需要任何另外的切割、如果需要的话，进行任何需要的另外的切割、从腔穴移除尺寸确定器和将植入物插入腔穴中。尺寸确定器可以是扁平的，其具有大致均匀的厚度。该方法还可以包括访问与多个乳房植入物占用空间尺寸相关的数据的数据库和基于访问到的数据打印尺寸确定器的步骤。该方法还可以包括获取与多个乳房植入物相关的图像数据和基于访问到的数据打印植入物的步骤。

附图说明

图1示出一流程图，该流程图使用本发明的算法图示了本发明的第一方法。

图2示出一种使用图1的方法和算法的系统配置的示意图。

图3示出用于执行图1和2的方法和算法的用户界面的截屏。

图4示出一流程图，该流程图图示了使用本发明的二维(2d)尺寸确定器的过程。

图5示出根据本发明的2d尺寸确定器的一个示例。

图6示出图5的尺寸确定器的侧视图。

图7示出与用于打印植入物的仪器结合的使用图1和4的方法的流程图。

具体实施方式

参考附图，特别是图1-3，示出使用本发明算法101的第一方法100。系统1可以包括算法110、装置120和服务器130。算法110可以存在于装置120上，或云端或服务器130中。替代地，算法110的第一部分可以存在于装置120上，第二部分可以存在于服务器130上。如下文更加详细讨论的那样，装置120可以是能够运行算法110和根据需要与服务器130通讯的任何计算装置。通过装置120上的用户界面112提供或运行算法110。诸如医生、医师或外科医生的使用者可以通过界面112将所需参数(下文更加详细地描述)输入算法110中。这些参数可以与用于病人的乳房植入物的所需或最优尺寸有关。算法110然后将基于这些输入来确定一个或多个可接受的植入物候选物。

与算法110结合的方法100为使用者节约了大量的时间和金钱。该方法100可以非常精确地确定植入物的形状和尺寸，这可以消除主观错误或误判。另外，方法100和算法110允许使用者向病人解释他们如何得出植入物尺寸和形状的结论，这还将在使用者和病人做出决定的过程起到帮助作用。使用算法110还将减少二次手术以改变植入物尺寸和/或样式的发生率。

如图1中示出和描述的，在方法100的第一步骤101期间，外科医生或其它使用者将进行病人全输入和确定病人的美学目标及其与最优乳房植入物选择相关的它们的物理特征。在步骤102中，外科医生或使用者还可以输入与该外科医生的偏好和专长相关的参数。因此，本发明的方法100和算法110可以考虑很多因素，例如但不限于病人的美学目标、同时的乳房提升手术、病人的骨骼和软组织特征、植入物的制造商、植入物体积、植入物形状、植入物高度与植入物宽度的关系、植入物填充材料、植入物壳类型和植入物突度。

算法110然后基于输入参数确定一个或多个适当的植入物(步骤103)，并且在用户界面112上提供输出114以供使用者和病人复核(步骤104)。如图3所示，算法110还允许设定植入物变量的优先级。例如，使用者可以使植入物突度、植入物形状或植入物体积优先。

界面112上显示的输出114可以示出最终植入物的预计目标体积和形状，然后可以与病人的期望目标体积进行比较。这允许外科医生或使用者关于这些区别将在医学和美学上对病人意味着什么来讨论该选择(步骤105)。在一个实施例中，在反馈步骤106中，算法110可以允许外科医生选择或修改主要参数，这因此改变了全部其它参数的重要性。

另外，算法110可以从外科医生和/或病人的角度，基于一个或两个因素的重要性的优先级而提供排序，这由此改变了使用者基于其初始目标选择其它标准的能力。乳房植入物通常具有四个基本特征：体积、直径(胸壁上的宽度)、突度(从胸壁突出)和形状(轮廓或圆形)。当外科医生决定这些特征中的哪个对于特定的病人最重要时，算法110将自动地限制与该主要参数不兼容的任何植入物选项。例如，如果外科医生决定将最好向病人提供高突度植入物，并且选择高突度植入物作为主要参数，则算法110将仅提供高突度植入物作为选项。算法110可以在步骤102或106中进行该限制。该新型方法还将帮助外科医生或使用者基于在满足医学安全性和病人的期望美学方面都重要的标准来选择正确的植入物。

本发明的方法100和算法110可以显示为下列三种植入物体积中的一种或多种的形式的输出114。预计填充体积(efv)基于输入算法110中的物理检测参数，并且被认为是使软组织长期并发症最小化的理想植入物体积。换句话说，efv是这样的体积，超过该体积时，植入物对乳房组织施加过度的压力，并且增加了未来需要修正的风险。预计目标体积(egv)基于物理检测参数，并且还考虑了病人的美学目标。egv也是算法110基于病人的主观美学目标和客观的物理检测测量值而计算出的体积，并且将最好地满足病人的美学愿望或目标。病人偏好体积(ppv)是病人基于其自己的决定而最终偏好的体积。egv允许外科医生告诉病人，基于她们告诉外科医生的信息，这是实现其目标所需的体积。如果egv比efv大，则外科医生可以对病人说明，该目标将在组织上施加压力。当ppv与egv不同时，允许外科医生与病人复核其美学目标，以明确病人的目标(和修正egv)，或确认病人接受一定程度的妥协。

算法110为这些体积中的每个体积提供最好的植入物选择，所述体积根据使用者提出的任何约束设定优先级。如在反馈步骤106中，算法允许使用者动态地改变优先级。例如，使用者可以选择使轮廓植入物比圆形植入物优先，选择使适中的轮廓植入物或与植入物相关的其它特征优先。使用者可以输入任意数量的约束，只要这些约束不互相排斥。例如，全部轮廓形植入物都具有带有纹理的植入物壳，因此使用者可能不能限制算法110来选择具有光滑壳的轮廓植入物；使用者也不能限制算法110来选择圆形植入物和其高度比宽度更大的植入物。然而，使用者可以限制算法110来选择其高度比宽度更大的植入物(以及因此的轮廓植入物，以及因此的带有纹理的植入物)，和具有适中的突度的植入物。算法110的动态性允许外科医生对病人提供与可能增加长期并发症相关的植入物选择的建议，然后约束算法110反对这些选择。算法110将为外科医生提供一种重要的工具，以帮助病人进行更安全的植入物选择，包括否则可能引起用于植入物尺寸和/或样式改变的二次手术的那些选择。

图3示出用户界面112的示例截屏。如可以看到的，可以存在多个下拉框或输入框，以用于使用者输入与植入物和手术过程相关的期望参数。当参数被输入后，将示出如上所述的输出114。图3示出用于病人美学目标、同时的乳房提升手术和详细的固定组织以及动态组织检测的输入。

可以从任意数量的计算和显示装置(例如平板电脑、手提电脑、台式电脑或智能手机)中选择装置120。方法100和算法110可以通过基于网络或基于浏览器的应用运行，或在通过应用商店(例如googleplay或itunesappstore)获得并在装置120上运行的应用上运行。本发明的方法100和算法110还可以是本地存在于使用者的机器上的可下载式桌面客户端程序。

如图2所示，在系统1中，装置120可以经由链路125与服务器130通讯。根据装置120的处理能力，所述算法110可以存在于装置120、服务器130或两者上。例如，如果装置120是台式电脑，它可能能本地运行算法110，并且可能仅需要偶尔与服务器130通讯(例如用于更新算法110)。替代地，如果装置120是具有有限的处理能力的智能手机，它可能能够本地运行算法100的第一部分，并且与服务器130通讯，使得算法110的第二部分能够在服务器130上进行更大的计算。通讯链路125可以是蜂窝的、无线的或电缆的连接，或任何其它合适类型的连接。

该应用还具有被直接集成到电子病历系统中的可能性。

本发明还提供了产生乳房植入物腔穴设计的第二方法200。方法200允许乳房植入物占用空间件以有成本节约的方式被打印，并且在医药工业中传递更多所需的节约。在方法200中，外科医生可以使用二维(2d)尺寸确定器210来为乳房手术制造合适尺寸的腔穴。2d尺寸确定器210比其3d对应装置更加灵活。如前所述，这允许外科医生将2d尺寸确定器放置到乳房腔穴中，由此在腔穴切割完成之前确定其尺寸。当2d尺寸确定器就位时，外科医生可以完成切割。这导致腔穴的更加精确的产生以及由此更加安全的手术，具有引起附加手术的长期并发症的较小风险。

如图4所示，在方法200期间，外科医生或使用者可以在病人体内进行第一次切割以形成腔穴(步骤201)。外科医生然后可以将尺寸确定器210插入所切割的腔穴中(步骤202)。外科医生然后可以确定是否需要进行任何另外的切割(步骤203)。如果需要另外的切割，则外科医生可以进行第二次切割(步骤204)。如果需要的话，然后可以重复步骤203和204。当实现适当的腔穴切割量时，使用者可以移除尺寸确定器210(步骤205)和将植入物放置到所切割的腔穴中(步骤206)。

方法200因此解决了在非常普通的手术中未实现的对成本节约的尺寸确定器的需求。尺寸确定器210很薄，并且可以以多个预消毒包运送给外科医生。由于将以成本节约的方式生产这些尺寸确定器，因此外科医生可以在手术室中具有多个不同尺寸，以帮助手术，而不用过于关注由于使用现在当前可用的多个昂贵的腔穴尺寸确定器的浪费。这将为病人提供另外的益处，因为考虑到多种未知的因素，有时外科医生对腔穴尺寸的决定在手术期间改变。

本发明的2d尺寸确定器210还允许外科医生精确地切割腔穴，而不用担心过切割或欠切割。植入物腔穴的过切割可能在设置带有纹理的(圆形或带有形状的/成形的(shaped))植入物或植入物旋转(带有形状的植入物)时导致血清肿。腔穴的欠切割需要外科医生移除并更换永久性植入物，或在永久性植入物就位的情况下完成腔穴切割。任一种情况都潜在地损坏植入物，并且对病人有危险。移除并更换植入物可能潜在地通过剪切力使植入物壳弱化。在植入物处于腔穴中的情况下进行电灼切割可能潜在地通过热损伤使植入物壳弱化。在植入物处于腔穴中的情况下进行钝性腔穴切割可能增加流血，这增加了包膜挛缩的风险。本发明的2d尺寸确定器可以消除或减轻全部这些缺陷。

表述为“二维”，本发明并不意味着本发明的尺寸确定器210具有零厚度。显然地，尺寸确定器210将具有一定的最小厚度212，在仍然保持关键的灵活性的同时，该厚度212提供了结构完整性。本发明的尺寸确定器210大体上或完全是扁平的。尺寸确定器210还可以具有均匀的厚度212。厚度212可以形成为3至7毫米，或其间的任何子范围。3-5mm仍然是适当的范围？更大的厚度是可能的？尺寸确定器210还可以具有多种形状，包括但不限于圆形、椭圆形、卵形、长方形、水滴形或如上所述便于将尺寸确定器210插入所切割的腔穴中的任何其它形状。图5和6示出了根据本发明的2d尺寸确定器的一个示例。

适合于尺寸确定器210的材料可以改变，但是将具有生物相容的性质。该材料可以包括聚乳酸和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，或硅胶，所述材料被美国食品药物管理局批准用于可植入装置。可以想到的其它材料可以包括橡胶、光固化聚合物、金属以及可植入的抗菌素浸渍固体。

本发明的方法100和方法200可以彼此结合使用。例如，使用者或外科医生可以使用方法100和算法110来确定用于手术的适当的植入物。外科医生然后可以使用尺寸确定器210执行方法200。

方法100和方法200中的一个或两个可以与在图7中示出和描述的第三方法300结合使用。在方法300中，可以经由多种方法中的一种获取数字图像。这些方法包括光学成像，例如使用照相机或三维扫描装置(步骤301)、通过医学成像装置，例如ct扫描或mri装置(步骤302)、使用触觉映射(步骤303)或通过从储存的植入物模型的数据库获取植入物的图像(步骤304)。在步骤301-304的任何步骤中获取的数字图像数据然后将被下载到存储或显示装置(步骤305)。方法300然后允许使用者、医师、外科医生和/或病人修改在步骤305的装置上示出的图像(步骤306)。当决定合适的最终图像时，最终图像将被发送到三维打印机以产生植入物(307)。

方法300因此增加与方法100和200中的一个或两个结合使用的有益的选择和定制化。例如，如果过程300与过程100结合使用，则算法110可以接收和处理在处理步骤301-303中获取的任何图像数据，或如在步骤304中，算法110可以使用服务器130从远程数据库获取图像。如果方法300与方法200结合使用，则如步骤307中，现场打印尺寸确定器210。尺寸确定器210也可以在该程序将被执行的时刻或前一刻现场打印。本发明的尺寸确定器210还可以与更加传统的三维(3d)一次性植入物结合使用。可以使用本发明的尺寸确定器210进行腔穴切割，然后使用3d尺寸确定器进行体积评估。

在二维或三维打印(也称作“叠加式制造”)的背景下讨论本发明的装置和方法。然而，任一过程100-300也可以使用“减少式”制造。在该实施例中，如上所述，图像获取装置将向电脑发送期望的假体的图像。在修改或未修改的情况下，最终图像被发送到制造机上。该制造机使用减少式方法产生假体，其中，可以从可植入材料的固体件雕琢该假体。

除了适合于在病人体内植入假体，本发明的装置和方法可以为医生和病人提供手术计划模型。医生可以持握例如乳房植入物的模型，并且为病人开发适当地确定尺寸的计划，可以快速且廉价地打印这些模型。本发明解决了能够为隆乳术打印占用空间件的需求，该占用空间件可以容易地消毒，并且将大大降低乳房手术的成本。

尽管关于乳房手术和隆乳术描述了本发明，但是本发明的方法、界面和算法可适用于其它外科植入物或方法。例如，该算法可以适用于两阶段组织扩张术/乳房切除术之后的植入物乳房再造。

尽管已经参考一个或多个具体实施例描述了本发明，该领域的技术人员将理解，在不背离本发明的范围的情况下，可以对其元素进行各种改变，并且可以用等同方案代替。另外，在不背离本发明的范围的情况下，可以进行多种修改，以使具体情况或材料适应于本发明的指导。因此，本发明意在不受限于作为实现本发明所想到的最佳模型而公开的具体实施例。