用于防止在减肥手术后发生胆汁回流的医疗装置和方法与流程

本申请要求于2014年6月26日提交的序列号为62/017,595的美国临时申请的优先权，其整个内容以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及用于减肥支架的防止胆汁回流的阀装置和方法。

背景技术：

肥胖是一种医疗状况，其中过量的体脂肪已累积到其可能对健康产生不利影响，从而导致缩短的预期寿命和/或增加的健康问题的程度。身体质量指数(BMI)是一种比较体重和身高的度量，在人的BMI在25kg/m²和30kg/m²之间时，其将人定义为超重(肥胖前期)，且在大于30kg/m²时，定义为肥胖。最常见地，肥胖症是由过度的饮食卡路里、缺乏体育活动和遗传易感性的组合引起的。平均而言，肥胖症将预期寿命缩短了六至七年。肥胖症增加了患各种疾病，特别是心脏病、2型糖尿病、睡眠期间呼吸困难、某些类型的癌症和骨关节炎的可能性。肥胖症是世界范围内第二大可预防的死亡原因，其使成人和儿童的发病率增加，且当局将其视为21世纪最严重的公共卫生问题之一。2005年，WHO估计全球至少有4亿成年人(9.8％)为肥胖的。根据CDC报告，在2007-2008年，美国有34％的成人和17％的儿童是肥胖的。据估计，在美国肥胖症每年会导致高达365,000人死亡。

减肥(或减重)手术是用于治疗伴有合并症的严重肥胖症(BMI大于40kg/m²或BMI大于35kg/m²)的手术治疗。最常见的减肥手术是Roux-en-Y胃旁路术(RYGBP)(图1)，其中创建小的胃囊和消化肢(Roux肢)且其彼此吻合并与患者的空肠相吻合，其绕过小肠的部分。其他减肥手术，如在图2中所示，可能涉及移除胃的一部分(袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术)。在胆胰分流并十二指肠转位术中，移除约80％的胃，形成薄的套管状胃。将把食物释放至小肠的阀与通常连接到胃(十二指肠)的小肠的有限部分一起保留下来。手术通过将肠的末端部分连接到接近胃的十二指肠(胆胰分流)而绕过肠的大部分。这种减重手术是有效的，但却有更多的风险，诸如营养不良和维生素缺乏，且需要密切监测。其通常用于身体质量指数大于50kg/m²的人。每年约150,000的患者接受减肥手术。长期研究显示，该手术导致显著的长期减重、糖尿病恢复、心血管危险因素的改善以及使死亡率降低23％至40％。

据报道，在约2％至3％的减肥手术病例中，发生手术后渗漏，但由于漏报，真实数字可能更高。对于RYGBP而言，泄漏大多发生在沿胃囊的缝合线处以及在胃空肠吻合处。然而，也可能沿在食道和胃之间的Z线发生渗漏。渗漏是减肥手术后最可怕的并发症之一且与增加的发病率和死亡率相关联。可以用几种方式，包括具有肠外营养和肠道休息的部位引流、各种内窥镜方法(食道支架、夹子、胶水、缝线)和第二减肥手术来治疗渗漏。这些治疗方式都具有缺点。

食道支架已成功用于在袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术后治疗渗漏。然而，这些支架易于迁移，这是因为其形状不适合在袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术后修改的胃几何形状。由于现有支架对于成功的治疗来说太短了，因此通常使用两个支架。

对于袖状胃切除术(sleeve gastrectomy)或胆胰分流并十二指肠转位术而言，大多数渗漏发生在套管的上部(近侧三分之一处)。由于上部在手术期间不易进入且更难于缝合，因此发生这种情况。

在发生渗漏的大多数病例中，在胃的切迹区域中存在有狭窄，其使套管的上部中的压力增加。包括图3以作为在袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术之前的胃几何形状的表示且包括图4以作为在袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术之后的胃几何形状的表示。

技术实现要素：

在一个方面中，本发明涉及一种用于在袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术后植入患者体内的内窥镜支架，其包括支架部分，支架部分包括近端部分，支架部分由约50mm至约200mm的长度，优选为由直径为约10mm至约30mm的约120mm至约180mm的长度限定，近端部分由约100mm至约200mm的长度限定；扩大的中间部分，扩大的中间部分具有约5mm至约60mm的增加的直径并具有约20mm至约80mm的长度，优选为大于近端部分的直径的约30mm至约60mm，且远端部分具有约30mm至约300mm的长度，优选为30mm至约100mm，更优选为约40mm至约80mm，以及约5mm至约30mm的直径；以及远端部分；以及聚合物套管部分，其被接合至支架部分的远端部分并从其向远侧延伸。

内窥镜支架可具有远端部分，其由0mm至约100mm，且优选为约50mm至约100mm的长度限定。

内窥镜支架可具有包括扩口的近端部分的近端，远端部分的远端包括扩口，或两者。

内窥镜支架，其中套管部分由约200mm至约350mm的长度限定。

内窥镜支架可具有聚合物套管部分，其为弹性体的。

内窥镜支架可具有聚合物套管，其包括硅酮。内窥镜支架可以是编织的、机织的或激光切割的。

内窥镜支架可具有支架部分，其包括镍-钛合金、钴-铬-镍合金、钴-铬合金或不锈钢。

内窥镜支架可具有支架部分，其包括罩。

内窥镜支架可具有均匀成形的支架部分的扩大的中间部分。在另一个方面中，本发明涉及一种用于在袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术后植入患者体内的内窥镜支架，其包括支架部分，支架部分包括近端部分，近端部分由约100mm至约200mm的长度限定；扩大的中间部分，中间部分具有相对于近端部分和远端部分为约5mm至约40mm的直径增加的扩大直径且由约40mm至约80mm的长度限定；以及远端部分，远端部分由约50mm至约100mm的长度限定，且其中支架的远端部分中的至少一部分包括被配置成打开和关闭的装置。

内窥镜支架可具有近端部分、远端部分或两者，其包括扩口，扩口包括相对于近端部分和远端部分为约2mm至约10mm的增加的直径。

内窥镜支架可具有装置，其为设置在内窥镜支架的扩大的中间部分和远端之间的远端部分内的单向阀。

内窥镜支架可具有单向阀，其包括单个尖瓣或多个尖瓣。

内窥镜支架可具有三尖瓣单向阀。

内窥镜支架可以是机织的、编织的或激光切割的。

内窥镜支架可具有装置，其为设置在扩大的中间部分远端处的远端部分的外表面上的弹性体带。

内窥镜支架可具有内窥镜支架的远端部分，其包括连续的壁构造。

内窥镜支架可具有远端部分的至少一部分，其包括减小的径向强度。

在另一个方面中，本发明涉及一种用于在袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术后植入患者体内的内窥镜支架，其包括支架部分，支架部分包括扩口的近端部分、扩大的中间部分和远端部分，对支架进行配置，以使得扩张的近端部分处于食道的远侧部分中且将扩大的中间部分设置在胃的中心部分内；以及聚合物套管部分，其被接合至支架部分的远端部分并从其向远侧延伸。

内窥镜支架可具有扩口的远端部分的远端。

内窥镜支架可具有远端部分，其由稍大于0mm至约100mm的长度限定，且聚合物套管部分由约200mm至约350mm的长度限定。

在另一个方面中，本发明涉及一种制造内窥镜支架的方法，支架包括支架部分和套管部分，该方法包括下列步骤：提供由约150mm至约700mm，优选为约250mm至约700mm的长度限定的心轴；在心轴上编织支架部分，支架部分包括近端部分，该近端部分由约50mm至约200mm，优选为约100mm至约200mm的长度限定，扩大的中间部分，该中间部分具有扩大的直径且由约20mm至约80mm，优选为约40mm至约80mm的长度限定以及远端部分；涂覆支架部分以提供覆盖物；以及涂覆延伸越过支架部分的心轴的一部分以提供支架的套管部分，套管部分由约50mm至约350mm，优选为约100mm至约350mm，最优选为约200mm至约350mm的长度限定，套管为支架涂层的延伸物。

附图说明

图1为在Roux-en-Y术之后消化道的部分的示意图。

图2为在胆胰分流并十二指肠转位术之后消化道的部分的示意图。

图3为在袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术之前胃的几何形状的示意图。

图4为在袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术之后胃的改变的几何形状的示意图。

图5为用于袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术之后根据本发明的支架的一个实施例的局部视图。

图6示出类似于在图5中所示实施例的支架。

图7为示出类似于图5中所示的支架的示意图，其中支架被示为延伸通过胃、幽门并进入十二指肠。

图8示出根据本发明的支架的另一个实施例。

图9为示出类似于图8中所示的支架的示意图，其中支架的远端在幽门前停于胃中。

图10示出具有设置在其中的单向阀的支架的另一个实施例。

图11示出可与根据图10中所示支架一起使用的阀的一个实施例。

图12示出根据本发明的支架的替代实施例。

图13示出根据本发明的支架的另一个替代实施例。

具体实施方式

虽然本发明的实施例可采用许多形式，但在本文中仍详细地描述了本发明的特定实施例。本说明书对本发明的原理进行了示例说明但不旨在将本发明局限于所示的特定的实施例。

应参考附图阅读下面的详细描述，其中在不同的附图中相似的元件具有相同的编号。不一定是按比例绘制的附图描述了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。本领域的技术人员将认识到，本文所讨论的尺寸和材料仅仅是示例性的且并不旨在限制本发明的范围。

在一些实施例中，本发明总体涉及一种具有膨出部分或扩大的中间部分的支架，其中膨出部分被设计成适于在袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术(SG)期间创建的窦囊。膨出部分的作用是防止向下和/或向上的支架迁移并闭合/隔离可能发生的任何渗漏。关于下面的附图更详细地讨论本发明。

在一些实施例中，支架包括延伸通过支架的远端至十二指肠中且通过胆总管以防止回流的套管。

现在转至附图，图5为根据本发明的支架的一个实施例的局部侧视图。支架20包括扩口的近端部分22、扩大的中间部分24以及被连接至聚合物套管28的远端部分26。在图5中部分地示出套管28。

虽然在图5中扩大的中间部分24被示为具有对称的卵形，但该形状也可以是非对称的。将这个支架设计成从食道通过胃并进入十二指肠中。套管28向远侧延伸通过支架20的远端部分26的远端并通过胆总管。

适当地，套管28由允许其自身塌缩的材料制成。这与套管28越过胆总管的延伸相组合以允许胆汁在套管的外部向下流动并继续流至小肠中，而不是溅回至胃中。

套管28适当地由聚合物材料制成且还可由弹性体聚合物材料制成。

聚合物的实例包括特氟龙、PTFE、FEP、聚乙烯和聚丙烯。

弹性体聚合物的实例包括但不限于，仅用于试举几例的硅酮、聚氨酯和聚醚嵌段酰胺。

图6为类似于图5中所示的支架20的侧视图，其具有套管28至支架20的相对长度。

图7示出类似于图5和6中所示那些的支架20，其中支架20被示为从食道通过胃并进入十二指肠中。支架20的套管28向远侧延伸通过远端或远端部分26，并通过胆总管至十二指肠中。支架20的近端部分22处于食道中，扩大的中间部分24位于胃窦中，且远端部分26与套管28一起位于十二指肠中。

图8为支架20的替代实施例的侧视图，其中支架20的远端部分26相对较短或仅仅稍大于0mm并差不多结束于支架20的扩大的中心部分24的远端。在本实施例中，配置支架/套管，以使得支架的套管28终止于胃中而不是延伸至十二指肠中，如在图7所示的实施例中所示。再次地，如在上面图7所示的实施例中一样，套管20延伸越过胆总管。

再次地，将套管20配置成本身可塌缩和闭合以防止胆汁回流。然而，在本实施例中，幽门瓣仍能够闭合以进一步有助于防止胆汁回流。

图9示出类似于图8中所示的支架，其中支架20被示为从食道通过胃并结束于幽门中。因此，其扩大的中心部分和远端26终止于胃中。支架20的套管28通过胃的幽门16并进入十二指肠5中。在本实施例中，仅有套管28位于十二指肠中。

图10为支架20的替代实施例的侧视图，其中省去了套管28。在本实施例中，阀30位于在支架20的扩大的中心部分24和远端之间的支架的远端部分26内。

在一个实施例中，支架包括单向流动阀。

在一些实施例中，单向流动阀可包括一个尖瓣或多个尖瓣。

在一个实施例中，支架包括三尖瓣单向阀，如在图11中所示。

将单向阀定位在支架20的远端部分26中有助于防止或显著减少胆汁回流。将阀30定位在支架的远端部分26内，以驻于大致与幽门括约肌相同的位置上。

在一些实施例中，支架20是由编织或机织的结构制成。可将阀30联接至编织或机织构造。

图12和13示出替代实施例，其中将设置在幽门括约肌内的远端部分26的至少一部分包括可塌缩支架部分。可按多种方式创建可塌缩部分，诸如通过降低在末端部分26的至少一部分或整个部分中的支架的径向强度或通过将可塌缩套管或带置于远端部分26的至少一部分的周围。

图12为示出支架20的替代实施例的侧视图，其中已用弹性体带32替换阀30。带32可由任何合适的弹性体材料制成。实例包括但不限于，硅酮、聚氨酯和聚醚嵌段酰胺。

弹性体带32位于在支架20的扩大的中间部分24的远端处的远端部分中。

弹性体带32施加向内的压力，以使得支架20本身可在弹性体带32的区域中闭合。

当胃肌收缩时，将把食物块推出胃的凸出部分、通过弹性体带并进入十二指肠中。这使得弹性体带扩张。一旦食物块通过，弹性体带则返回至其静止状态，其中再次闭合在弹性体带32的区域中的支架20，这防止或显著减少了胆汁回流。

支架20的远端部分26可由与支架20的其余部分相同的编织或机织的构造制成，但也可适当地由与编织或机织构造相反的本实施例中的连续壁构造制成。

图13为替代实施例，其中支架20的远端部分26延伸通过幽门括约肌。在这个位置上，支架20的径向力低于支架20的扩大的中间部分24以及支架20的近端部分22以允许闭合括约肌。可按多种不同的方式，诸如减小线材直径、减小编织角度、减少线材数量等来降低径向力。图13示出在支架20的远端部分26中编织角度的减小。也可仅在支架20的远端部分26的一段，诸如最接近支架20的扩大的中间部分24的部分上降低径向力。

在上面公开的实施例中的任一个中，支架20可由任何合适的支架材料制成。实例包括但不限于镍-钛合金(镍钛诺)、钴-铬-镍合金(埃尔吉洛伊非磁性合金)、钴-铬合金或不锈钢。

在上面公开的实施例中的任一个中，支架的整体或其任何部分可由编织或机织构造制成。

在上面公开的实施例中的任一个中，支架或其任何部分可以是激光切割的支架。

在上面公开的实施例中的任一个中，支架20的整体可包括任何合适的罩或其任何部分或多个部分。覆盖物可由任何合适的材料制成。实例包括但不限于，聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚萘、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、硅酮、其共聚物及其混合物或组合。在一些实施方案中，聚合物罩为硅酮。

在下列声明中的一个以上中包含支架输送导管、用于其中的通管针和使用其的方法的一些实施例的描述。