1.一种纯化的治疗性纳米粒子,其包含活性成分和人血清白蛋白,其中所述治疗性纳米粒子中人血清白蛋白(HSA)和活性成分的重量比选自0.01∶1、0.02∶1、0.04∶1、0.05∶1、0.06∶1、0.07∶1、0.08∶1、0.09∶1、0.10∶1、0.11∶1、0.12∶1、0.13∶1、0.14∶1、0.15∶1、0.16∶1、0.17∶1、0.18∶1、0.19∶1、0.2∶1、0.21∶1、0.22∶1、0.23∶1、0.24∶1、0.25∶1、0.26∶1、0.27∶1、0.28∶1、0.29∶1、0.3∶1、0.31∶1、0.32∶1、0.33∶1、0.34∶1、0.35∶1、0.36∶1、0.37∶1、0.38∶1、0.39∶1、0.4∶1、0.41∶1、0.42∶1、0.43∶1、0.44∶1、0.45∶1、0.46∶1、0.47∶1、0.48∶1、0.49∶1、0.5∶1、0.51∶1、0.52∶1、0.53∶1、0.54∶1、0.55∶1、0.56∶1、0.57∶1、0.58∶1、0.59∶1、0.6∶1、0.65∶1、0.70∶1、0.75∶1、0.8∶1、0.85∶1、0.9∶1、0.95∶1、1∶1、1.5∶1、2∶1、2.5∶1、3∶1、3.5∶1、4∶1、4.5∶1、5∶1、5.5∶1、6∶1、6.5∶1、7∶1、7.5∶1、8∶1、8.5∶1或上述任意两个比例之间的范围,其中所述治疗性纳米粒子基本不含有未包含于纳米粒子中的游离的HSA。
2.如权利要求1所述的治疗性纳米粒子,其中人血清白蛋白和活性成分的重量比选自0.03∶1、0.04∶1、0.05∶1、0.06∶1、0.07∶1、0.08∶1、0.09∶1、0.10∶1、0.11∶1、0.12∶1、0.13∶1、0.14∶1、0.15∶1、0.16∶1、0.17∶1、0.18∶1、0.19∶1、0.2∶1、0.21∶1、0.22∶1、0.23∶1、0.24∶1、0.25∶1、0.26∶1、0.27∶1、0.28∶1、0.29∶1、0.3∶1、0.31∶1、0.32∶1、0.33∶1、0.34∶1、0.35∶1、0.36∶1、0.37∶1、0.38∶1、0.39∶1、0.4∶1、0.41∶1、0.42∶1、0.43∶1、0.44∶1、0.45∶1、0.46∶1、0.47∶1、0.48∶1、0.49∶1、0.5∶1、、0.6∶1、0.7∶1、0.8∶1、0.9∶1或上述任意两个比例之间的范围。
3.如权利要求1所述的治疗性纳米粒子,其中所述纳米粒子含有最多以重量计5%的游离HSA。
4.如权利要求1所述的治疗性纳米粒子,其中所述活性成分具有以下特性:在水中不溶或微溶、在特定有机溶剂中可溶或易溶。
5.如权利要求4所述的治疗性纳米粒子,其中所述活性成分选自紫杉烷类药物,大环内酯类,喜树碱类,蒽环类抗生素,秋水仙碱,硫代秋水仙碱二聚体,胺碘达隆,碘塞罗宁,环孢菌素,依西美坦,氟他胺,氟维司群,罗米地辛,司莫司汀和布洛芬。
6.如权利要求5所述的治疗性纳米粒子,其中所述活性成分为紫杉烷类。
7.如权利要求5所述的治疗性纳米粒子,其中所述紫杉烷类为紫杉醇或多西他赛。
8.如权利要求4所述的治疗性纳米粒子,其中所述特定有机溶剂为水中溶解度低、沸点低的纯溶剂或者其与小分子醇类的混合溶剂。
9.如权利要求1所述的治疗性纳米粒子,其中所述活性成分包裹在人血清白蛋白内。
10.如权利要求1所述的治疗性纳米粒子,其中所述治疗性纳米粒子的平均粒径选自:30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、121、122、123、124、125、126、127、128、129、130、131、132、133、134、135、136、137、138、140、141、142、143、144、145、146、147、148、149、150、151、152、153、154、155、156、157、158、159、160、165、170、175、180、185、190、195、200nm、或上述任意两个数值之间的范围。
11.一种纯化的治疗性纳米粒子,其包含活性成分和人血清白蛋白,其中所述活性成分包裹在人血清白蛋白内;人血清白蛋白和活性成分的重量比为0.03∶1至0.7∶1;治疗性纳米粒子的平均粒径为50nm至190nm,并且所述纳米粒子基本不含有未包含于纳米粒子中的游离的HSA。
12.一种药物组合物,其含有如权利要求1所述的治疗性纳米粒子,其中所述组合物基本不含有未包含于纳米粒子中的游离的HSA。
13.一种药物组合物,其含有如权利要求11所述的治疗性纳米粒子,其中所述组合物基本不含有未包含于纳米粒子中的游离的HSA。
14.如权利要求12所述的药物组合物,其中所述药物组合物为液体或冻干粉形式。
15.如权利要求12所述的药物组合物,当所述药物组合物为冻干粉形式时,还含有冻干赋形剂。
16.如权利要求15所述的药物组合物,其中所述冻干赋形剂选自甘露醇、蔗糖、乳糖、麦芽糖、海藻糖和右旋糖酐中的一种或多种。
17.如权利要求12所述的药物组合物,其中所述组合物含有最多以重量计5%的游离HSA。
18.如权利要求12所述的药物组合物,其中所述活性成分为紫杉醇。
19.一种制备如权利要求1所述的纯化的治疗性纳米粒子的方法,其包括如下步骤:
1)将所述活性成分溶解于有机溶剂中形成油相,将人血清白蛋白溶解于水中形成水相;
2)将上述油相和水相形成水包油的乳剂;
3)去除乳剂中的有机溶剂,得到含治疗性纳米粒子的混悬液;和
4)从混悬液中去除未包含在纳米粒子中的游离HSA以获得纯化的治疗性纳米粒子。
20.如权利要求19所述的方法,其中所述有机溶剂选自氯仿和乙醇中的一种或多种。
21.如权利要求19所述的方法,其进一步在步骤3)和4)之间包括以下步骤:使用水性溶液对步骤3)的混悬液进行透析,使得从混悬液中除去残留的有机溶剂。
22.如权利要求21所述的方法,其中所述水性溶液为水。
23.如权利要求19所述的方法,其中步骤4)中所述分离是通过选自如下的方法进行的:离心、透析和排阻色谱。
24.一种制备如权利要求12所述的药物组合物的方法,其包括如下步骤:
1)将所述活性成分溶解于有机溶剂中形成油相,将人血清白蛋白溶解于水中形成水相;
2)将上述油相和水相形成水包油的乳剂;
3)去除乳剂中的有机溶剂,得到含所述治疗性纳米粒子的混悬液;
4)去除未包含在纳米粒子中的游离HSA以获得纯化的治疗性纳米粒子;
5)在含有赋形剂的溶液中将治疗性纳米粒子重悬;和
6)任选地冻干所述纯化的治疗性纳米粒子的重悬液,得到所述药物组合物。
25.如权利要求24所述的方法,其进一步在步骤3)和4)之间包括以下步骤:使用水性溶液对步骤3)的混悬液进行透析,使得从混悬液中除去残留的有机溶剂。
26.如权利要求25所述的方法,其中所述水性溶液为水。
27.一种制备如权利要求12所述的药物组合物的方法,其包括如下步骤:
1)将所述活性成分溶解于有机溶剂中形成油相,将人血清白蛋白溶解于水中形成水相;
2)将上述油相和水相形成水包油的乳剂;
3)去除乳剂中的有机溶剂,得到含治疗性纳米粒子的混悬液;
4)使用含有赋形剂的溶液对去除有机溶剂后得到的混悬液进行透析以去除未包含于纳米粒子中的游离的HSA;
5)任选地冻干经透析的混悬液,得到所述药物组合物。
28.如权利要求27所述的方法,其进一步在步骤3)和4)之间包括以下步骤:使用水性溶液对步骤3)的混悬液进行透析,使得从混悬液中除去残留的有机溶剂。
29.如权利要求28所述的方法,其中所述水性溶液为水。
30.一种治疗癌症的方法,其包括:向有需要的受试者施用治疗有效量的如权利要求12所述的药物组合物。
31.一种治疗癌症的方法,其包括:向有需要的受试者施用治疗有效量的如权利要求13所述的药物组合物。
32.一种药物组合物,其包含如权利要求1所述的治疗性纳米粒子,其中所述组合物中进一步包含HSA作为冻干赋形剂。