重力输液IV袋的制作方法

本发明涉及一种重力输液iv袋。具体地，本发明涉及一种重力输液iv袋，其包括弹性悬吊安排。
背景技术：
：通过静脉(iv)输液给予药物、补液流体和营养剂是全世界采用的最常见的医疗过程之一。在重力iv输液(又称为重力滴注)中，iv袋放置在患者水平的上方，通过重力引起iv流体从iv袋流出。典型地，在第一世界医院中，重力输液装置用于给予补液流体和非关键治疗性治疗。在发展中世界中，重力输液典型地用于所有iv临床应用，包括补液、给药和给予肠外营养。存在许多可能对重力iv输液装置的准确度造成不利影响的促成因素：1.施加于iv管线的液体静压力随着iv袋变空而不断下降。2.iv输液管的物理特征和那些特征随时间的变化，包括冷流蠕动引起的变化。3.滚轮夹设计和结构质量。在发达世界，已经提出以微处理器控制的iv泵来提供准确的iv输液。然而，微处理器控制的iv系统需要巨大的持续成本中心基础设施来维修和维护(例如，重新校准)这些单元和在使用时培训护理人员。此外，这些高成本使发展中世界环境中的大多数医院在财务上力所不及。使用iv袋和标准iv输液的重力iv输液依然是给予iv输液治疗最常见的方法。重力输液系统的固有不准确度是指接收重力iv输液治疗的患者可能没有接收到正确剂量的处方治疗药物。申请人的pct/nz2007/000324(其通过援引以其全部内容并入本文)披露了一种流体控制器，该流体控制器较传统滚轮夹提供了准确度上的巨大提高。之前解决变化的流体静压力的尝试是varori国际有限公司的iv2型流量调节器。那种装置在us7,001,365的说明书中进行了描述，其全部内容通过援引并入本文。这样的装置插在流体源(通常是iv袋)与流量控制器之间的流动管道中。在us2007/0235623中提出了解决变化的流体静压力的进一步尝试，其披露了通过橡胶带、弹簧等等从支架上悬挂iv袋。这旨在将流体液位保持在基本上恒定的高度。橡胶带或弹簧随着袋变空而缩回。us2,771,878中描述了使用弹簧装置升高iv袋的早期装置。us2007/0235623提出由弹簧或从弹性材料(诸如硅酮或乳胶)来悬挂iv袋。us2007/0235623中描述的材料在申请人的角度看不适合于提供恰好的补偿力来随着iv袋变空保持静态流体液位。参照本说明书中的任何现有技术不构成认可这样的现有技术形成公知常识的一部分。本发明的目的是提供一种经改进的iv袋，该袋克服了或至少改善了以上缺点中的一些或所有缺点，或者至少为公众提供有用的选择。技术实现要素：在本发明的第一方面中，提供了一种重力输液iv袋，包括：袋部分，该袋部分包括密闭室和至少一个出口，该密闭室在使用时被配置成用于容纳iv流体，在使用时，iv流体能够流动通过该至少一个出口；以及弹性悬吊安排，该弹性悬吊安排包括由苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(sebs)形成的、附接在该袋部分的顶端处并且被安排成由支架悬挂的一个或多个悬吊元件；其中，在使用时，随着流体从该出口流出，该袋部分的重量减轻并且该弹性悬吊安排收缩以相对于该支架使得该袋部分升高。优选地，该弹性悬吊安排与该袋部分的重量的减轻成正比地收缩，使得在该出口处保持基本上恒定的液体静压力。优选地，该袋部分是由从包括以下组中选择的一种或多种材料形成的，该组包括：医药级聚丙烯(pp)和苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(sebs)、乙烯乙酸乙烯酯(evam)、聚丙烯、和共聚多酯乙醚。优选地，该弹性悬吊安排热熔焊接到该袋部分上。优选地，该弹性悬吊安排与该袋部分一体形成。优选地，该弹性悬吊安排在该袋部分的封口形成过程中附接至该袋部分上。优选地，该弹性悬吊安排形成环路。优选地，该弹性悬吊安排是绳索。在本发明的另一方面中，提供了一种重力输液iv袋，包括：袋部分，该袋部分包括密闭室和至少一个出口，该密闭室在使用时被配置成用于容纳iv流体，在使用时，iv流体能够流动通过该至少一个出口；以及弹性悬吊安排，该弹性悬吊安排包括100％杨氏模量在范围80-120psi内的一个或多个悬吊元件，该一个或多个悬吊元件附接在该袋部分的顶端处并且被安排成由支架悬挂；其中，在使用时，随着流体从该出口流出，该袋部分的重量减轻并且该弹性悬吊安排收缩以相对于该支架使得该袋部分升高。优选地，该一个或多个悬吊元件具有在32-38之间的肖氏a级硬度。优选地，该一个或多个悬吊元件具有在范围1800-2400psi内的拉伸强度。附图说明现在将仅通过举例的方式参考附图对本发明进行描述，在附图中：图1示出了根据本发明实施例的iv袋的正视图；图2a-2c示出了随着iv袋内的流体的液位变化图1的iv袋的三个位置；图3示出了静止悬挂的iv袋与弹性压头补偿型iv袋之间的压头效应比较；图4a示出了根据本发明的另一个实施例的iv袋的正视图；图4b示出了图4a的iv袋的右侧视图；图5a示出了根据本发明的另一个实施例的iv袋的正视图；图5b示出了图5a的iv袋的右侧视图；并且图6示出了根据本发明的另一个实施例的iv袋的正视图。具体实施方式本发明涉及一种用于在重力iv输液中使用的经改进的iv袋。在重力iv输液(又称为重力滴注)中，该iv袋放置在患者水平的上方，通过重力引起流体从iv袋流出、通过管流入患者的血流。该iv袋经常悬挂在台架上。图1示出了根据本发明实施例的重力输液iv袋1的正视图。重力输液iv袋1包括袋部分2和弹性悬吊安排3。袋部分2包括密闭室4，该密闭室被配置成用于容纳iv流体4a。袋部分2还包括iv流体4a可以流动通过的至少一个出口5。袋部分2还可以可选地包括针端口6。弹性悬吊安排3附接在袋部分2的顶端7处。弹性悬吊安排3被安排成从支架8上悬挂。支架8可以是任何合适的支架安排，例如，具有凸环或钩子的带轮标准iv袋台架，从该凸环或钩上悬挂iv袋。当弹性悬吊安排3悬挂在支架8上时，该弹性悬吊安排在袋内容物(即，iv流体)的重量下延伸。弹性悬吊安排3被配置成随着流体4a从出口5流出和袋部分2的重量减轻而收缩以升高袋部分2。结果是在出口5处保持基本上恒定的液体静压力。优选地，该弹性悬吊安排3被配置成与该袋部分的重量的减轻成正比地收缩，使得在该袋部分2处保持基本上恒定的液体静压力。这样的结果是流体4a从出口5流出的速率将保持基本上恒定，使得患者接收到基本上恒定剂量的流体4。图2a-2c示出了随着iv袋内的流体4a的液位变化图1的iv袋。如所示，弹性悬吊安排3随着iv袋中的iv流体4a的量减少而收缩。这将流体液位xx保持在虚线xx所指示的基本上恒定的水平。图2a示出了填充大约一半iv流体4的iv袋。图2a中的流体4a的液位是图2b中的流体4a的液位的大约两倍，进而图2b中的流体4a的液位含有图2c的流体4a的液位的大约两倍。随着iv袋中的流体4a的量减少，iv袋的重量减轻，并且这伴随着悬吊安排的长度的减小，该悬吊安排以大约成比例的速率升高iv袋的水平。弹性悬吊安排3在胡克定律f＝kx下提供类似于弹簧力的力。使弹簧延伸一定距离x所需的力f与那段距离成比例，其中k是表征弹簧的刚度的常数因子。拉伸后的弹性材料提供的力容易理解并且不需要在本说明书中详细描述。图3示出了静止悬挂的iv袋与根据本发明实施例的袋(根据本发明的包括弹性悬吊安排3的iv袋)之间的压头效应比较。“压头”是指作用在袋部分2上的压力引起的iv流体4a的内部能量。与静止悬挂的iv袋开始时(标记为“当前实践”的虚线所示)相比较，随着给予iv流体，压头以相对恒定的速率减小。相反，包括弹性悬吊安排3的iv袋2使压头保持相对恒定。在本说明书中，该弹性悬吊安排是由特别的弹性材料形成的，并且不包括螺旋弹簧或空气弹簧等等。该弹性悬吊安排是由苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(sebs)形成的。合适的sebs材料提供以下化学和物理特征：拉伸强度(psi)2100极限伸长率790％100％模量(psi)100300％模量(psi)195500％模量(psi)600密度(gm/cm3)0.88-0.92熔化温度380度硬度(肖氏a级)32-38撕裂强度良好耐磨性良好优选地，弹性悬吊安排3可以经伽玛消毒或eto消毒。重力输液iv袋可以由任何合适的材料制成。传统上，iv袋一直是由pvc制造而成的，然而，由于这种材料的有毒性质，所以优选地iv袋由除了pvc以外的安全材料制造。优选地，该iv袋包括医药级聚丙烯和苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(pp/sebs)。可替代地，该重力输液iv袋乙烯乙酸乙烯酯(evam)、聚丙烯或共聚多酯乙醚。本发明在此方面不受限制。通过改变使用具有这些特征的材料制造的(sebs)绳索的截面积，能够通过改变绳索的截面积来针对iv袋大小的范围提供准确的恒定流体静力控制。例如，对于具有0.9％盐水的1000ml袋，测得直径为3,5mm的sebs绳索将保持恒定的液体静压力，而2.5mm直径的sebs绳索将在具有0.9％盐水的500ml袋中保持恒定的液体静压力。了解了不同直径的sebs绳索的物理特性，就能够根据以下方程计算补偿含有具体体积和具体重力的成分的iv袋所需的截面积。优选地，弹性悬吊安排3的长度、或在未延长状态下弹性悬吊安排的悬吊元件的长度将是与袋部分2的长度大约相同的长度。在一些实施例中，在未延长状态下弹性悬吊安排的悬吊元件的长度可以在袋部分2的长度的0.5倍与2倍之间。这个长度范围将悬吊安排的最大所需延伸度保持在合理的极限内，使得材料更加几乎像完善的弹簧一样起作用。在更大延伸度下，弹性模量可能偏出可接受范围。在iv袋部分2排干过程中所需的高度变化等于袋部分2的高度。也就是，当iv袋满时悬吊安排3的第一延伸状态与当iv袋空时悬吊安排3的第二收缩状态之间的高度差应与iv袋的实际高度(即，尺寸)大约相同。这允许袋部分2内的液体表面自始至终保持在相同高度。还设想到可以存在除了sebs以外的、可能是适合于弹性悬吊安排3的悬吊元件的材料的组成成分。具体地，具有与如上概括的sebs相似的化学和物理特性的材料可能是合适的。合适的悬吊元件具有大约80-120、优选地90-110、理想地大约100psi的100％杨氏模量。优选地，悬吊元件还将具有在32-38之间的肖氏a级硬度和大约1800-2400psi、更有选地大约2000psi到2200psi、理想地大约2100psi的拉伸强度。在制造过程中，弹性悬吊安排3可以经由合适的机构附连到袋上。例如，弹性悬吊安排可以在成型—装填—封口(ffs)iv袋制造过程中或在通过热熔焊接袋制造过程之后制造。图4a示出了本发明的实施例的正视图，其中弹性悬吊安排3经由两个孔9连接至袋材料。图4b示出了图4a的实施例的侧视图，示出了悬吊安排如何穿过孔9并用紧固件11固定到iv袋上。图5a示出了本发明的实施例的正视图，其中弹性悬吊安排3在成型—装填—封口(ffs)过程中一体形成到iv袋中。密封件10将弹性悬吊安排3密封在袋部分2的材料内。图5b示出了图5b的实施例的侧视图。袋制造中使用的热熔焊接工艺可以在sebs弹性悬吊安排3与袋部分2之间形成焊接连接。在图1和图2中，弹性悬吊安排3形成环路，该环路以弹性悬吊安排的两端附接至iv袋的顶端7上，并且可以由弹性悬吊安排3的中间部分悬挂在绳索上。然而，本发明在此方面不受限制，并且弹性悬吊安排3可以具有任何合适的配置。图6示出了弹性悬吊安排3是以一端附接至iv袋的顶端7上、并且以其另一端附接至台架(未示出)上的绳索的实施例。虽然已经通过描述本发明的多个实施例展示了本发明，并且虽然这些实施例已经被详细描述，但是本申请人的意图并不是要将所附权利要求书的范围局限于或以任何方式限制为这样的细节。进一步地，以上实施例可以单独实施，或者当相容时可以相组合。本领域技术人员容易了解另外的优点和修改，包括以上实施例的组合。因此，本发明在其更宽泛的方面不受限于所示和所描述的具体细节、代表性设备和方法、以及说明性实例。相应地，可以偏离这样的细节而不背离本申请人的总体发明概念的精神或范围。当前第1页12