球囊导管的制作方法

本发明涉及球囊导管。

背景技术：

对于用于在血管内的病变处(狭窄部)进行血管形成术的球囊导管，期望防止球囊的滑动并且将狭窄部有效地扩张。

此处，作为用于将狭窄部有效地扩张的球囊导管，公开了在球囊的外表面安装有多个具备切刀的切开器而形成的球囊导管(切割球囊导管：cuttingballooncatheter)(专利文献1)。

根据上述的球囊导管，在球囊的扩张时利用切刀切入狭窄部，因此能够缓和扩张中的血管的应力从而能够将狭窄部有效地扩张。

然而，在专利文献1所记载的球囊导管中，为了在球囊固定切刀而必须设置特殊的搭载部(切开器)，在这点上不便利。

另外，也要考虑上述的切刀从球囊脱落的情况。

作为解决上述问题、并且能够防止球囊的滑动的血管形成用的球囊导管，公开了沿着球囊的周方向以等角度间隔在多处(三处)设置以从球囊的外表面分离的状态从球囊的后端部延伸至前端部的挠性的细长元件(防滑元件)而形成的球囊导管(专利文献2)。

根据上述的球囊导管，通过使球囊扩张，粘合于球囊的两端的防滑元件沿球囊的半径方向移动而与病灶部啮合，在病灶部形成长边方向沿着轴线方向的沟道，由此，能够防止在球囊的扩张时球囊沿轴线方向移动(滑动)这一情况。

专利文献1：日本特开平5－293176号公报

专利文献2：日本特许第4309286号公报

然而，在上述专利文献2所记载的球囊导管中，存在下述的问题。

即，在球囊导管的使用前(使球囊扩张前)，防滑元件由处于折叠的状态的球囊覆盖，但若使球囊在扩张一次后收缩，则仅粘合于球囊的前端部以及后端部(并未粘合于除前端部以及后端部以外的球囊的外表面)的该防滑元件从球囊的外表面离开而成为松弛的状态，难以返回使球囊扩张前的状态。

因此，当将上述状态的球囊导管在血管内朝下一病变处插通时，从球囊的外表面离开而处于松弛状态的防滑元件会勾挂于血管的弯曲部位，由此，球囊导管的插通性显著受损。

另外，当在防滑元件从球囊的外表面离开的状态下向该球囊的前端侧插入其他器件、或者当在球囊的后端侧存在其他器件的状态下将该球囊导管拉回时，存在从球囊的外表面离开而处于松弛状态的防滑元件勾挂于该其他器件(其他器件进入球囊的外表面与防滑元件之间)，从而导致其他器件或者球囊导管破损(包含防滑元件的脱落)的情况。

另外，在将收缩后的球囊向引导导管等的管腔拉回时，也存在防滑元件勾挂于引导导管的开口的情况。

另外，在防滑元件位于球囊的外侧的球囊导管中，依然无法避免该防滑元件从球囊脱落的风险。

技术实现要素：

本发明是鉴于以上情况而完成的。

本发明的目的在于提供一种能够防止球囊滑动且能够将狭窄部有效地扩张，并且不存在用于防止球囊滑动的元件与血管的弯曲部位或其他器件等发生干涉的情况、且也不存在脱落的情况的球囊导管。

(1)本发明的球囊导管的特征在于，具备：

外侧轴；

球囊，上述球囊连接于上述外侧轴的前端；

内侧管，上述内侧管插通于上述外侧轴的管腔以及上述球囊的内部，并形成导丝管腔；以及

防滑元件，上述防滑元件被固定于上述内侧管的外周面或者与上述内侧管形成为一体，并向上述内侧管的半径方向外侧突出，在上述球囊扩张时，上述防滑元件按压上述球囊的内表面。

根据具有上述结构的球囊导管，在使球囊扩张时，防滑元件经由球囊壁(与球囊壁一同)陷入狭窄部，能够在病变组织形成沟道。由此，能够使狭窄部有效地扩张，并且能够防止扩张时的球囊沿轴线方向移动(滑动)。

并且，与以往的球囊导管不同，防滑元件存在于球囊的内部，因此不存在该防滑元件与血管的弯曲部位或其他器件干涉的情况，也不存在该防滑元件从球囊离开而脱落的情况。

(2)在本发明的球囊导管中，优选形成为：上述内侧管从上述球囊的中心轴朝上述防滑元件的突出方向偏心。

根据上述结构的球囊导管，能够实现防滑元件的尺寸减小，能够实现血管插通性的进一步的提高。

(3)在本发明的球囊导管中，优选形成为：在上述球囊上沿着上述防滑元件的形状形成有凸部。

根据上述结构的球囊导管，能够防止对使球囊扩张时的球囊(凸部)的壁施加有伴随着防滑元件的按压的过大张力这一情况。

根据本发明的球囊导管，能够可靠地防止球囊滑动，并且能够将狭窄部有效地扩张，并且不存在防滑元件与血管的弯曲部位或其他器件等干涉的情况，也不存在该防滑元件脱落的情况。

附图说明

图1是本发明的一个实施方式所涉及的球囊导管的侧视图。

图2是示出图1所示的球囊导管的前端部分的立体图。

图3是示出图1所示的球囊导管的前端部分的侧视图。

图4是图1所示的球囊导管的前端部分处的横截面(图3的a－a剖视图)。

图5a是示出构成图1所示的球囊导管的球囊的折叠方式的一个例子的剖视图。

图5b是示出构成图1所示的球囊导管的球囊的折叠方式的其他例子的剖视图。

图6是示意性地示出在图1所示的球囊导管中，按压球囊内表面的防滑元件陷入血管的狭窄部的状态的说明图。

图7a是示出本发明的其他实施方式所涉及的球囊导管的前端部分的立体图。

图7b是示出本发明的又一其他实施方式所涉及的球囊导管的前端部分的立体图。

具体实施方式

图1～图5(图5a以及图5b)所示的本实施方式的球囊导管100在经皮冠状动脉血管成形术(ptca)等中使用。

该球囊导管100具备：前端侧轴10(外侧轴)，该前端侧轴10由树脂管构成；后端侧轴20，该后端侧轴20连接于前端侧轴10的后端，且由金属管构成；球囊30，该球囊30连接于前端侧轴10的前端；内侧管40，该内侧管40是插通于前端侧轴10的管腔以及球囊30的内部、且形成导丝管腔的树脂管，该内侧管40的后端作为导丝出口而在前端侧轴10的侧面开口，该内侧管40的前端部被固定在球囊30的前端部，且该内侧管40的前端开口；防滑元件50，该防滑元件50被粘合固定于内侧管40的外周面、并向内侧管40的半径方向外侧突出，在球囊30扩张时，防滑元件50按压该球囊30的内表面；导管接头60，该导管接头60连接于后端侧轴20的后端；应力释放件70，该应力释放件70设置于后端侧轴20的后端与导管接头60之间的连接部；以及芯线(省略图示)，该芯线插通于前端侧轴10的管腔。

构成球囊导管100的前端侧轴10是由树脂管构成的外侧轴。

在前端侧轴10(外侧轴)形成有供用于使球囊30扩张的流体流通的管腔(扩张管腔)。

构成前端侧轴10的树脂管的外径通常为0.7～1.0mm，该树脂管的内径通常为0.65～0.95mm。

前端侧轴10的长度通常为150～450mm。

作为构成前端侧轴10的树脂管的材料，能够列举聚酰胺、聚醚聚酰胺、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺(pebax)(注册商标)以及尼龙等热塑性树脂，其中优选为pebax。

作为构成前端侧轴10的树脂管的硬度，若是由d型硬度计计测的硬度则优选为63～80。

在前端侧轴10的后端连接有后端侧轴20。

在构成球囊导管100的后端侧轴20形成有与前端侧轴10的管腔连通的管腔(扩张管腔)。

后端侧轴20由不锈钢、ni－ti合金、cu－mn－al系合金等金属管(海波管)构成，也可以在该金属管的前端部分形成有螺旋状的狭缝。

构成后端侧轴20的金属管的前端部插入至构成前端侧轴10的树脂管的后端部，并且后端部插入至导管接头60。

构成后端侧轴20的金属管的外径通常为0.5～0.8mm，该金属管的内径通常为0.4～0.7mm。

后端侧轴20的长度通常为900～1500mm。

在前端侧轴10的前端安装有球囊30。

构成球囊导管100的球囊30借助在前端侧轴10以及后端侧轴20的管腔流通的液体而扩张。此处，作为液体，能够列举生理盐水或造影剂。

如图4所示，球囊30由部分圆筒状部30a与凸部30b构成，该球囊30的横截面形状并非以往公知的球囊那样的圆形，而是形成为随着趋向一个方向而缩窄的水滴形(缩窄的部分为凸部30b)。

作为扩张时的球囊30(部分圆筒状部30a)的直径，通常为1.0～5.0mm，优选为2.0～3.5mm。

作为球囊30的长度，通常为5～40mm，优选为15～30mm。

作为球囊30的构成材料，能够使用与构成以往公知的球囊导管的球囊相同的材料，作为优选的材料，能够列举pebax。

构成球囊导管100的内侧管40是在前端侧轴10的管腔以及球囊30的内部(管腔)延伸，并形成用于供导丝插通的管腔(导丝管腔)的树脂管。

内侧管40的后端在前端侧轴10的侧面开口，该开口41成为导丝出口。

内侧管40的前端部被固定于球囊30的前端部，且从球囊30的前端稍稍伸出。在内侧管40的前端形成有开口42。

如图2～图4所示，内侧管40以从球囊30的中心轴朝凸部30b所处的方向(后述的防滑元件50的突出方向，图4的上侧)偏心的方式延伸。

内侧管40的外径通常为0.48～0.60mm，其内径通常为0.35～0.45mm。

作为从导丝出口即内侧管40的开口41的形成位置至球囊30的后端位置为止的轴向的距离，通常为150～300mm。

作为从内侧管40的开口41的形成位置至后端侧轴20的前端为止的轴向的距离，通常为50mm以下，优选为5～50mm。

作为内侧管40的构成材料，能够列举pebax、尼龙、peek等合成树脂。

构成内侧管40的树脂的弯曲弹性模量(依据jisk7171测定的弯曲弹性模量)通常为50～10000mpa，优选为150～5000mpa，进一步优选为3500～4200mpa。

对于构成内侧管40的树脂的硬度，若是由d型硬度计计测的硬度则优选为55以上。

如图2～图4所示，在内侧管40的外周面，借助粘合而固定有向内侧管40的半径方向外侧突出的防滑元件50。

构成球囊导管100的防滑元件50被收容于沿着其形状形成的球囊30的凸部30b内(即球囊30的内部)，在图1～图4所示的球囊30扩张时，防滑元件50的前端按压凸部30b的内表面。

如图4所示，防滑元件50具有大致三角形状的横截面。此处，作为该三角形的顶角(θ)，优选为30～100°，进一步优选为40～60°。

在该角度(θ)过窄的情况下，在球囊扩张时，会损伤夹设于该防滑元件与狭窄部之间的球囊壁(特别是在防滑元件的硬度高时)、或者防滑元件的前端变形(特别是在防滑元件的硬度低时)而无法陷入狭窄部。另一方面，在该角度(θ)过宽的情况下，在球囊扩张时无法使该防滑元件陷入狭窄部。

作为防滑元件50的构成材料，能够列举与内侧管40的构成材料相同的合成树脂。

构成防滑元件50的树脂的弯曲弹性模量(依据jisk7171测定的弯曲弹性模量)通常为50～10000mpa，优选为150～5000mpa，进一步优选为3500～4200mpa。

对于构成防滑元件50的树脂的硬度，若是由d型硬度计计测的硬度则优选为55以上。

在该弯曲弹性模量过低的情况下，在球囊扩张时，防滑元件的前端变形而无法陷入狭窄部。另一方面，在构成防滑元件的树脂的弯曲弹性模量过高的情况下，在球囊扩张时，存在损伤夹设于该防滑元件与狭窄部之间的球囊壁的顾虑。另外，上述的防滑元件所处的球囊部分难以挠曲，难以追随于弯曲的血管而使该部分弯折，因此，存在作为球囊导管的血管插通性受损的情况。

如图5a以及图5b所示，收缩状态的球囊30能够以卷绕在内侧管40以及防滑元件50的周围的方式折叠。

此处，在球囊的外侧具备防滑元件的以往的球囊导管中，该防滑元件成为折叠球囊时的妨碍而无法整洁地折叠，但根据在球囊30的内部具备防滑元件50的该球囊导管100，能够容易并且整洁地折叠球囊30。

而且，即便使该球囊30在扩张后收缩，也能够容易并且整洁地折叠成与使用前相同的形态。

即，防滑元件50位于球囊30的内部的本实施方式的球囊导管100在重新折叠(rewrap)方面也优越。

根据本实施方式的球囊导管100，能够使狭窄部有效地扩张，并且能够有效地防止扩张时的球囊30滑动。

即，在使球囊30扩张时，如图6所示，能够使防滑元件50与该球囊30(凸部30b)的壁部一同陷入血管的病变处(狭窄部90)而在病变组织形成沟道。由此，能够缓和血管的应力而将狭窄部90有效地扩张，并且能够使与病变组织之间的摩擦阻力增大而防止球囊30沿轴线方向移动(滑动)这一情况。

另外，根据本实施方式的球囊导管100，与用于防止球囊的滑动的元件位于该球囊的外部的以往公知的球囊导管不同，防滑元件50位于球囊30的内部，因此，不存在该防滑元件50与处于球囊30的外部的血管的弯曲部位或其他器件干涉的情况，也不存在该防滑元件50从球囊30离开而脱落的情况。

另外，根据本实施方式的球囊导管100，内侧管40从球囊30的中心轴朝防滑元件50的突出方向偏心，因此，与内侧管在球囊的中心轴上延伸的情况相比较，能够缩小防滑元件50，能够实现血管插通性的进一步的提高。

另外，根据本实施方式的球囊导管100，沿着防滑元件50的形状而在球囊30形成有凸部30b，因此，能够防止对使球囊30扩张时的球囊30(凸部30b)的壁施加有伴随着防滑元件50的按压的过大张力这一情况。

以上对本发明的一个实施方式进行了说明，但本发明的球囊导管并不限定于上述说明，能够进行各种变更。

例如，对于防滑元件的形状或个数，只要能够使该防滑元件经由球囊壁陷入狭窄部即可，并无特殊限定，例如，也可以将长度较短的多个防滑元件(例如图7a所示的防滑元件51、52、53)配置于直线上。另外，如图7b所示，也可以隔开间隔配置防滑元件51’、52’、53’。

另外，优选在球囊上沿着防滑元件的形状而形成有凸部，但也可以是具有圆形的横截面(未形成凸部)的球囊。

附图标记说明

100：球囊导管；10：前端侧轴(外侧轴)；20：后端侧轴；30：球囊；40：内侧管；41：开口(导丝出口)；42：开口；50：防滑元件；60：导管接头；70：应力释放件。