具有更高保真度的评估神经肌肉接头状态的设备和方法与流程
相关申请的交叉引用
本申请要求于2014年11月26日提交的申请号为62/853,193的美国临时申请的权益，其全部内容通过引用并入本文。
本技术的实施例通常涉及临床神经生理学领域。更具体地，涉及在麻醉状态下评估神经肌肉接头以及药物阻滞水平的设备和方法。这样的设备可用于在手术期间和手术结束时确定肌肉松弛的程度，以确保足够的手术干预和从麻醉中充分恢复。
背景技术：
手术期间和其他时间神经肌肉阻滞深度的定量测量被广泛认为是重要的，特别是为了防止手术后患者的残留麻痹。目前的技术需要麻醉师使用采用机械肌动描记法、加速度肌动描记法、肌音描记法和/或肌电描记法记录方法的设备。
这些设备采用的神经肌肉阻滞的所有测量均取决于对含有运动纤维的神经的刺激和记录来自相应的支配肌肉的活动以量化响应。通常记录肌肉响应于刺激尺神经产生的综合复合运动电位或张力。由viby-mogensen开发的后者的一个变体是记录张力发展速度的加速度，而不是张力本身，因为两者是直接成比例的。
两种策略之一通常用于确定随推移变化的肌肉阻滞或松弛的相对程度：通过单个或多个刺激进行最大收缩测定，以获得随时间推移可以跟随的最大肌肉响应，并且对反复刺激或诱导强直(后强直性技术)的高频辅助性刺激后的肌肉响应的疲劳度或衰老进行测定。虽然所有神经肌肉阻滞化合物必然产生松弛，但并不是所有的产品都会产生衰老。大多数，如果不是全部，商业上可用的药剂产生衰老。
用于确定神经肌肉阻滞的常用技术使用标准频率的刺激，用于诱导强直和用于记录肌肉响应。测量神经肌肉阻滞程度的一种普遍方法是四个成串刺激(tof)方法，其特征在于以2hz递送的四个刺激和测量对刺激的响应的存在或不存在，以及第四响应的肌肉响应幅度-或曲线下面积与第一相比的比值。大多数麻醉师都不太了解涉及应用强直刺激的其他技术，从而应用很少或不足。
技术实现要素：
通常，本文公开的实施例提供了一种自动化设备和系统，其遵循预定的刺激方案，用于根据当前的阻滞程度，通过自动调整递送的刺激频率或刺激数量，贯穿整个手术，来间歇或连续地监测神经肌肉阻滞水平，以提高测量的再现性和保真度。该设备还使用新颖的技术来更准确地反映预期的生理强度。
申请人已经确定需要改善接受神经肌肉阻滞剂的患者的肌肉和神经肌肉接头的强度和疲劳度的测量，并以清楚和容易理解的方式显示数据。本文描述的实施例至少部分地基于申请人发现需要简单易用的设备和方法，其自动调整神经肌肉阻滞的水平并提高强度和疲劳度测量的再现性和表观性。在当前技术例如tof不太准确并且容易出错的边界范围内,本文公开的这些实施例特别有用。
已经发现通常用于测量阻滞程度的定量测量优于麻醉师对阻滞程度的定性评估。然而，通过现有设备和技术实现的定量测量可能不足以确定神经肌肉阻滞的充分逆转，或者不足以在临床上对使用者有利。因此，本技术的实施例提供了用于定量测量神经肌肉接头阻滞的充分逆转的系统和方法，以确保患者有足够的能力呼吸并且以增加的分辨率和再现性确保患者的安全性。虽然目前的建议表明，四个成串刺激(tof)测量中第四至第一响应只有10％的减量度是安全的(lien，2014)，即使在正常肌肉中，对于低频刺激的响应可以变化多达5-8％(见例如kimura，2013)。此外，测量响应中的运动伪影、电灼的干扰、较低质量的放大器和缺乏足够的滤波可能会导致进一步的变化。拔除气管内管后患者的加温可能使神经肌肉接头的效率降低，并将患者从安全状态转移到潜在的不安全状态。这些因素都使得难以确定安全裕度。
本文描述的实施例通常涉及用于测量患者神经肌肉阻滞程度的设备和方法，特别是在安全界限的阻滞范围内。各种实施例涉及以在保持目标生物信号的同时降低或消除来自电手术设备的干扰的方式获得和处理所记录的信号的设备、系统和方法。
一方面，本文公开了一种用于更准确地评估神经肌肉阻滞程度的设备，其以变化的频率和数量自动施加刺激并且测量肌肉响应。在另一方面，本文所公开的是一种用于更准确地评估神经肌肉阻滞程度的方法，其以不同的频率和数量自动施加刺激并且测量肌肉响应。
另一方面，本文公开了一种设备，包括至少一个刺激电极，至少一个记录电极，一脉冲发生器，所述脉冲发生器用于通过所述刺激电极向一神经提供刺激，以及一计算设备，所述计算设备包括一处理器，所述处理器具有存储在其上的指令。当由所述计算设备执行时，所述指令使得所述计算机设备根据以不同频率和数量的一刺激方案通过所述刺激电极对所述神经施加刺激，测量一肌肉的电响应，以及基于所述肌肉的所述电响应的变化来评估神经肌肉阻滞程度。
在另一方面，本文公开了一种用于评估神经肌肉阻滞程度的方法，包括根据以不同频率和数量的一刺激方案通过一刺激电极对一神经施加刺激，测量一肌肉的电响应，以及基于所述肌肉的所述电响应的变化来评估神经肌肉阻滞程度。在一些方面，所述评估比标准的四个成串刺激的分析更准确。在一些方面，该方法还包括根据当前的阻滞程度自动调整刺激方案，以提高测量的再现性和保真度。
另一方面，本文公开了一种系统，包括至少一个刺激电极，至少一个记录电极，一脉冲发生器，所述脉冲发生器用于通过所述刺激电极向一神经提供刺激，以及一计算设备，所述计算设备包括一处理器，所述处理器具有存储在其上的指令。当由所述计算设备执行时，所述指令使得所述计算机设备根据一刺激方案通过所述刺激电极对所述神经施加刺激，其中所述刺激方案提供多个刺激序列，所述多个刺激序列的刺激序列中的脉冲频率、刺激序列的频率、刺激序列中的脉冲数或上述全部均不同；通过所述记录电极测量一肌肉的电响应；以及基于一刺激序列期间所述肌肉的所述电响应的变化来评估神经肌肉阻滞程度。
在一些实施例中，评估神经肌肉阻滞程度包括确定来自一刺激序列中的一第一脉冲的肌肉的电响应与来自所述刺激序列中的一最后脉冲的肌肉的电响应之间的比值。在一些实施例中，一刺激序列中的脉冲数在4和20个脉冲之间。在一些实施例中，所述脉冲数随所述刺激方案中的每个后续刺激序列而增加。在一些实施例中，一刺激序列中的脉冲频率在2hz和10hz之间。在一些实施例中，所述脉冲频率随所述刺激方案中的每个后续刺激序列而增加。
在一些实施例中，所述刺激方案包括一第一频率的四个脉冲的一第一刺激序列，高于所述第一频率的一第二频率的四个脉冲的一第二刺激序列，高于所述第二频率的第三频率的四个脉冲的一第三刺激序列。在一些实施例中，所述刺激方案还包括多于四个脉冲的一第四刺激序列。
在一些实施例中，所述处理器还包括当由所述计算设备执行时使得所述计算设备在没有用户输入的情况下自动运行的指令。在一些实施例中，所述计算设备自动确定是否所述刺激方案需要调整，以及调整所述刺激方案。在一些实施例中，响应于患者的其他物理参数，和/或与程序定时一致，根据高于或低于一阈值的电响应读数，所述计算设备确定所述刺激方案是否需要以预定间隔调整。
在一些实施例中，所述神经为周围神经。在一些实施例中，所述周围神经为包括一尺神经、一正中神经、一腓神经和一后胫神经的一组内的这些神经中的至少一个。在一些实施例中，所述刺激电极被配置为定位在患者的腕部或踝部上。
在一些实施例中，所述系统还包括用于显示关于患者的信息的一显示单元。在一些实施例中，所述信息为与神经肌肉阻滞程度相关的信息。在一些实施例中，所述系统还包括一信号放大器，以减少混淆所述电响应信号的因素，其中所述信号放大器包括＞96db的cmrr、刺激伪影滤波和电灼信号的检测中的一个或多个。
另一方面，本文公开了一种用于评估神经肌肉阻滞程度的方法，包括：根据一刺激方案通过一刺激电极，使用一脉冲发生器，对一神经施加刺激，其中所述刺激方案提供多个刺激序列，所述多个刺激序列的刺激序列中的脉冲频率、刺激序列的频率、刺激序列中的脉冲数或上述全部均不同；测量一肌肉的电响应；以及基于一刺激序列期间所述肌肉的所述电响应的变化来评估神经肌肉阻滞程度。
在一些实施例中，评估神经肌肉阻滞程度包括确定来自一刺激序列中的一第一脉冲的肌肉的电响应与来自所述刺激序列中的一最后脉冲的肌肉的电响应之间的比值。
在一些实施例中，所述神经为周围神经。在一些实施例中，所述周围神经为包括一尺神经、一正中神经、一腓神经和一后胫神经的一组内的这些神经中的至少一个。在一些实施例中，所述刺激电极定位在患者的腕部或踝部上。
在一些实施例中，所述刺激方案包括一第一频率的四个脉冲的一第一刺激序列，高于所述第一频率的一第二频率的四个脉冲的一第二刺激序列，高于所述第二频率的第三频率的四个脉冲的一第三刺激序列。在一些实施例中，所述刺激方案还包括多于四个脉冲的一第四刺激序列。
在一些实施例中，在一显示单元上显示与神经肌肉阻滞程度有关的信息。在一些实施例中，所述方法还包括基于对神经肌肉阻滞程度的评估来确定是否所述刺激方案需要调整，以及调整所述刺激方案。在一些实施例中，响应于患者的其他物理参数，和/或与程序定时一致，根据高于或低于一阈值的电响应读数，所述计算设备确定所述刺激方案是否需要以预定间隔调整。
在一些实施例中，所述方法还包括提供一信号放大器，以减少混淆所述电响应信号的因素，其中所述信号放大器包括＞96db的cmrr、刺激伪影滤波和电灼信号的检测中的一个或多个。
另一方面，本文公开了一种用于评估神经肌肉阻滞程度的设备，所述设备被配置为向一神经提供一第一组电刺激，测量对刺激的肌肉响应，并且通过改变一第二组刺激中的脉冲频率、所述第二组刺激中的脉冲数、或两者来自动调整刺激。
另一方面，本文公开了一种用于评估神经肌肉阻滞程度的计算机化方法，包括向一神经提供一第一组电刺激，测量对刺激的肌肉响应，以及通过改变一第二组刺激中的脉冲频率、所述第二组刺激中的脉冲数、或两者来自动调整刺激。
附图说明
现在将参照附图结合本发明的各种实施例来描述本技术的上述特征以及其它特征、方面和优点。然而，所示出的实施例仅仅是示例，并不意图限制本发明。
图1描述了用于监测和测量肌肉和神经肌肉接头的强度和疲劳度的系统的一个实施例的功能框图。
图2描述了可以用于关联、连接和/或替代本文所述的系统和部件的计算机系统的一个实施例的功能框图。
图3是一系列描述了不同的频率和数量的一系列中的第一刺激与一系列中的最后刺激之间的振幅比的图。
图4是一系列描述了不同的频率的一系列中的第一刺激与一系列中的最后刺激之间的振幅比的图。
图5a-5b提供了当刺激伪影尚未被清除时(5a)和当刺激伪影被自适应滤波器去除时(5b)，确定肌肉响应的开始的比较。
具体实施方式
在下面的详细描述中，参照构成本公开一部分的附图。在附图以及说明书中描述的实施例旨在解释而非限制。如本文中使用的，术语‘示例性’指‘用作示例或说明’并且不应该必须解释为优先于或优于其他实施例。可以利用其他实施例，并且可以作出变形而不偏离本文中呈现的主题的精神或范围。如本文中描述并且示出的，本公开的方面可以以各种不同的配置设置、组合并且设计，其全部内容是明确考虑的并且构成本公开的一部分。
定义
除非另外限定，否则本文中使用的每一个技术术语或科学术语的含义与本公开所属领域的普通技术人员所通常理解的含义相同。根据下面的权利要求以及本文中提供的公开，除非另外明确声明，否则以下术语限定为以下含义。
当在数字标识或数字范围(例如压力或尺寸)之前使用术语“大约”或“近似”时，指示可以由(+)或(-)5％、1％或0.1％变化的近似值。
如在说明书和权利要求中使用的，除非上下文另外明确规定，否则单数形式“一”、“一种”以及“该”包括单数形式和复数形式两者。例如，术语“一种诱发电位”可以包括、并且考虑为包括多个诱发电位。权利要求书和说明书中有时会包含诸如“多个”、“一个或多个”或“至少一个”这样的术语；然而，对于一具体实施例，缺少这样的术语不能被理解为，并且也不应该被理解为，复数是不可以被构建的。
关于本文中使用任何复数和/或单数术语，本领域技术人员可以根据适用于上下文和/或申请的方式，从复数转换为单数形式和/或从单数转换为复数形式。为了清楚起见，可以在此明确阐述各种单数/复数排列。
如本文中使用的，术语“包括(comprising)”或“包括(comprises)”旨在指该设备、系统以及方法包括所记载的元件，并且可以另外包括任何其他元件。出于声明的目的，“实质上由...组成”将指该设备、系统以及方法包括所陈述的元件并且排除对于组合具有实质意义的其他元件。因此，如本文中限定的，实质上由该元件组成的设备或方法便不会排除非实质影响本发明的基本特性和(多个)新颖特性的其他材料或步骤。“由...组成”将指该设备、系统以及方法包括所陈述的元件并且排除超出微小的或不重要的元件或步骤的任何元件或步骤。由这些过渡术语中的每一个限定的实施例都在本公开的范围内。
系统概况
图1描述了根据本公开的一个实施例的用于刺激神经并测量接受神经肌肉阻滞剂的患者的肌肉和神经肌肉接头的强度和疲劳度的系统的框图。在所描述的实施例中，可耦合到患者101的系统100包括但不限于一个或多个记录电极102、一个或多个刺激电极103、麻痹评估设备104和显示单元106。
在系统100的一些实施例中，刺激电极103被配置为放置在患者101的臂部或腿部上或附近，在周围神经结构如尺神经、正中神经、腓神经和/或后胫神经上。在一些实施例中，刺激电极103用于放置在患者腕部和踝部的皮肤上，使得这些电极位于尺神经和后胫神经上或附近。这种配置允许对周围神经进行全面的患者监测(即，监测所有肢体中的神经)。在其他实施例中，系统100可以仅用于上肢监视；在这样的实施例中，刺激电极103可以用于放置在患者腕部的皮肤上，例如仅在尺神经上或附近。一些实施例的记录电极102被配置为放置在腕部或踝部或其他可以测量肌肉和神经肌肉接头对来自刺激电极103的刺激的响应的位置。
在各种实施例中，麻痹评估设备104通过多根电缆电耦合到记录电极102和刺激电极103，或者电极可以无线耦合到其上。各种实施例的麻痹评估设备104形成计算设备的一部分、耦合到计算设备、和/或包括计算设备，如，例如下面参照图2进一步详细描述的计算设备200。麻痹评估设备104可以包括或耦合到脉冲发生器以经由刺激电极103提供刺激。在各种实施例中，麻痹评估设备104还通过链路150电力(electrically)、电子(electronically)和/或机械耦合到显示单元160。在一些实施例中，链路150是内部布线或外部电缆。在一些实施例中，链路150是无线通信链路。例如，在一些实施例中，麻痹评估设备104通过
显示单元106可以在图形用户界面(gui)上显示各种信息，诸如但不限于病人的生物信息、电极的建议位置、刺激参数、被刺激和记录的面积、基线和当前信号迹线、信号中的历史趋势、信号中的相关变化、信号变化的位置、记录的信号的品质、电极位置、由于信号中的显著变化而引起的警报，以及建议的移动以缓解不利的信号变化。此外，显示单元106可以包括输入用户界面，其包括例如触摸屏、按钮和/或控制输入。根据一些实施例，输入用户界面允许操作者设置初始监测设计，并且在监测期间与显示单元106交互以添加其他信息，以不同格式浏览信息，或对警报做出响应。在一些实施例中，当信号变化涉及到或归因于麻醉剂的剂量改变或其他一些与定位效应或神经肌肉阻滞不相关的事件时，显示单元106可以允许麻醉师或其他医疗人员等不考虑信号的变化。
系统100的各种实施例还包括促进系统100自动化的软件。这种软件可以存储在存储器内并且由位于系统100内的处理器执行。在各种实施例中，存储器以及处理器是计算机的部件，并且至少在一些这种实施例中，麻痹评估设备104构成计算机的一部分，经由有线连接或无线连接耦合至计算机和/或包括所述计算机。另外，在一些实施例中，系统100包括一个或多个用户界面以从用户接收输入并且向用户提供输出。这种用户界面可以构成计算机的一部分或可以与计算机电通信或无线通信。一些实施例中的用户界面进一步促进系统100的自动化。
计算设备200包括处理器和存储器并存储已编程的指令。当处理器执行指令时，会使设备：(1)将刺激(以电流或电压的形式)传递到刺激电极，以及(2)记录在记录电极处拾取的检测信号。图2描述了可以构成本文中描述的任何系统的一部分的计算机系统的一个示例性实施例的框图。具体地，图2示出示例计算机200，其可以运行的操作系统，诸如来自美国华盛顿州雷蒙德的
例如，系统100的其他潜在部件，诸如计算设备、通信设备、个人计算机(pc)、膝上型计算机、平板电脑、移动设备、客户端工作站、瘦客户端、胖客户端、代理服务器、网络通信服务器、远程访问设备、客户端计算机、服务器计算机、路由器、网络服务器、数据、媒体、音频、视频、电话技术服务器或流技术服务器等，同样可以使用诸如在图2中示出的计算机来实现。
计算机系统200可以包括一个或多个处理器，诸如(多个)处理器204。(多个)处理器204可以连接至通信基础结构206(例如，通信总线、交叉条(cross-overbar)或网络等)。各种软件实施例可以根据这个示例性计算机系统进行描述。在阅读本说明书之后，对于(多个)相关领域内的技术人员，如何使用其他计算机系统和/或体系结构实现所描述的方法将变得明显。
计算机系统200可以包括显示接口202，转发通信基础结构206的图形、文本以及其他数据等，以在显示单元230上显示。
例如，计算机系统200还可以包括但不限于主存储器208、随机存取存储器(ram)以及第二存储器210等。例如，第二存储器210可以包括但不限于硬盘驱动212和/或移动存储驱动214，代表软盘驱动、磁带驱动、光盘驱动、磁光盘驱动、紧凑型光盘驱动cd-rom、数字多用光盘(dvd)、一次写入多次读取(worm)设备、闪存设备等。移动存储驱动214可以以众所周知的方式从移动存储单元218读取和/或写入至移动存储单元218。例如，移动存储单元218可以代表软盘、磁带、光盘、磁光盘、紧凑型光盘、闪存设备等，其可以由移动存储驱动214读取以及写入。如将了解，移动存储单元218可以包括在其中存储有计算机软件和/或数据的计算机可用存储介质。
在可替换的示例性实施例中，第二存储器210可以包括用于允许加载计算机程序或其他指令到计算机系统200内的其他类似设备。例如，这种设备可以包括移动存储单元222以及接口220。这种实例可以包括程序盒以及盒界面(诸如但不限于在一些视频游戏设备中发现的那些程序盒以及盒界面)、可移除的存储器芯片(诸如例如但不限于可擦除的可编程只读存储器(eprom)或可编程的只读存储器(prom)以及相关联的插槽，以及其他移动存储单元222以及接口220，这种设备可以允许软件和数据从移动存储单元222传输至计算机系统200。
例如，计算机200还可以包括输入设备216，诸如鼠标或其他指针设备诸如数字化仪、触摸屏、麦克风、键盘、和/或其他数据输入设备。例如，计算机200还可以包括输出设备240，诸如显示器230和/或显示接口202。计算机200可以包括输入/输出(i/o)设备，诸如通信接口224、线缆228和/或通信路径226等。这些设备可以包括但不限于网络接口卡和调制解调器。通信接口224可以允许在计算机系统200和外部设备之间传输软件和数据。例如，通信接口224的实例包括调制解调器、网络接口(诸如例如以太网卡)、通信端口、个人计算机存储器卡国际协会(pcmcia)卡槽和卡等。经由通信接口224传输的软件和数据可以是信号228的形式，信号228可以是电子信号、电磁信号、光信号、或其他能够通过通信接口224接收的信号。例如，这些信号228可以经由通信路径226(诸如信道)提供给通信接口224。例如，该信道226可以携带信号228(例如传播信号)，并且可以使用配线或线缆、光纤、电话线、蜂窝链路、射频(rf)链路和其他通信信道等实现。
在本文中描述的各种实施例中，有线网络可以包括用于将语音通信设备和数据通信设备耦合在一起的各种众所周知的工具中的任何工具。例如，在本文中描述的各种实施例中，无线网络类型可以包括但不限于码分多址(cdma)、无线扩频、正交频分复用(ofdm)、1g无线、2g无线、3g无线或4g无线、蓝牙、红外数据协会(irda)、共享无线访问协议(swap)、“无线保真(wi-fi)”、wimax以及其他ieee标准802.11兼容的无线局域网(lan)，ieee标准802.16兼容的广域网(wan)以及超宽带(uwb)网络等。
一些实施例可以包括wlan或另外参照wlan。wlan的示例可以包括由家用射频(homerf)开发的共享无线访问协议(swap)，以及由无线以太网兼容性联盟(weca)倡导的ieee802.11的衍生物无线保真(wi-fi)。ieee802.11无线lan标准指遵循各种无线lan标准中的一个或多个的各种技术。ieee802.11兼容的无线lan可以遵从各种ieee802.11无线lan标准的一个或多个中的任何标准，例如，ieee802.11无线lan标准包括与ieee标准802.11a、802.11b、802.11d、802.11g或802.11n兼容的无线lan，诸如例如但不限于ieee标准802.11a、802.11b、802.11d、802.11g以及802.11n(例如，包括但不限于ieee802.11g-2003等)等。
本文中描述的一些实施例指向用于执行本文中描述的操作的装置和/或设备。这种装置可以为了预期目的专门构建，或其可以包括由存储在设备上的程序选择性激活或重新配置以执行专用目的的通用设备。
本文中描述的其他实施例指向存储在机器可读介质上的指令，其可以由计算平台读取并且执行以执行本文中描述的操作。机器可读介质可以包括用于以机器可读的形式(例如计算机)存储或传输信息的任何机构。例如，示例性机器可读存储介质可以包括：只读存储器(rom)、随机存取存储器(ram)、磁盘存储介质、光存储介质、磁光存储介质、闪存设备；在其上能够存储电、光、声或其他形式的传播信号(例如，载波、红外信号、数字信号等)的其他示例性存储设备，以及其他。计算机程序(也成为计算机控制逻辑)可以包括面向对象的计算机程序，并且可以存储在主存储器208和/或第二存储器210和/或移动存储单元214中，也称为计算机程序产品。当这种计算机程序执行时，其可以使计算机系统200能够执行如本文中论述的本发明的特征。具体地，根据示例性实施例，当计算机程序执行时，其可以使一个处理器204或多个处理器204能够提供方法来控制和/或管理epdd的操作。因此，这种计算机程序可以代表计算机系统200的控制器。
另一个示例性实施例指向包括计算机可读介质的计算机程序产品，该计算机可读介质在其内存储有控制逻辑(计算机软件)。当有处理器204执行该控制逻辑时，可以促使处理器204执行本文中描述的功能。在其他实施例中，例如，本文中描述的各种功能可以使用但不限于硬件部件诸如特定应用集成电路(asic)或一个或多个状态机等，主要在硬件中实现。对于(多个)相关领域内的技术人员，实现硬件状态机以便执行本文中描述的功能将是明显的。在一些实施例中，可以使用硬件、固件以及软件中的任何一项或任何的组合等来实现描述的功能。
如本文中使用的，例如，术语“计算机程序介质”和“计算机可读介质”一般可以指诸如但不限于移动存储驱动214、安装在硬盘驱动和/或其他存储设备212中的硬盘以及信号228等。这些计算机程序产品可以提供软件至计算机系统200。此处，算法一般被认为是导致期望结果的自相一致的行为序列或操作序列。这些序列包括物理量的物理操作。通常，虽然非必要，这些量采取能够被存储、传输、组合、比较以及另外操纵的电信号或磁信号的形式。主要由于通用的原因，把这些信号称作比特、值、元素、符号、字符、术语、数字等，已证明其有时是方便的。然而应理解，所有这些术语以及类似的术语都要与合适的物理量相关联，并且仅是应用于这些量的方便标签。
除非另外特别声明，如从以下论述中变得明显，可以了解，贯穿说明书论述全文，利用术语诸如“处理”、“计算(computing)”、“计算(calculating)”、“确定”等指计算机或计算系统的动作和/或处理，或类似的电子计算设备将在计算系统的寄存器内和/或存储器内的表示为物理(诸如电子的)量的数据，操纵和/或转换为在计算系统的存储器、寄存器或其他这种信息存储、传输设备或显示设备内的类似表示为物理量的其他数据。
以类似的方式，术语“处理器”可以指处理来自寄存器和/或存储器的电子数据，以转换电子数据为可以存储在寄存器和/或存储器中的其他电子数据的任何设备或设备的部分。“计算平台”可以包括一个或多个处理器。
根据一个示例性的实施例，本文中提出的示例性方法可以由适于处理程序逻辑的示例性的一个或多个计算机处理器执行，该程序逻辑可以包含在示例性计算机可访问存储介质上，当这种程序逻辑在示例性的一个或多个处理器上执行时，该程序逻辑可以执行如示例性方法中提出的这种示例性步骤。
在一些实施例中，用于评估神经肌肉阻滞、麻痹或神经肌肉接头状态的系统和方法可以与专利号为8731654、名称为“system,method,apparatus,deviceandcomputerprogramproductforautomaticallydetectingpositioningeffect(用于自动检测定位效应的系统、方法、装置、设备和计算机程序产品)”的美国专利所述的系统、方法和设备结合，其全部内容通过引用并入本文。在一些实施例中，与‘654专利的设备和方法的组合可以提供多功能系统的益处。在某些情况下，可以通过添加一个或多个附加电极，例如患者的腕部、臂部或手部上的刺激电极，来补充‘654专利的设备和方法。可以视需要根据本文所述的其它实施例进一步修改所述系统、方法和设备。
方法和功能
本文描述的实施例通常涉及用于测量患者神经肌肉阻滞程度的改进的设备和方法，这种神经肌肉阻滞通常由手术之前或期间施用神经肌肉阻滞剂引起，特别是在安全界限的阻滞范围内。各种实施例涉及以在保持目标生物信号的同时降低或消除来自电手术设备的干扰的方式获得和处理所记录的信号的设备、系统和方法。
各种实施例的系统100可以包括旨在自动化刺激并且提高神经肌肉阻滞测量的再现性和保真度的一个或多个特征。下面描述各种示例性特征。
根据示例性实施例，由用户或自动化系统自动地指示，麻痹评估设备104连续或间歇地，在手术期间或贯穿整个手术监测神经肌肉阻滞水平，以及调整刺激方案。调整可包括刺激频率、递送的刺激数量的调整、或所施加的刺激的其他调整中的一个或多个。刺激方案可以根据当前的阻滞程度进行调整，从而提高测量的再现性和保真度。
根据示例性实施例，麻痹评估设备通过向位于患者肢体的一些或全部的刺激电极103发送电信号来对患者的周围神经施加电刺激。包括传感器的记录电极102感测由电刺激神经引起的神经和肌肉的固有电活动。测量的振幅或电活动的各种其他特征直接对应于肌肉响应的强度，并可用于指示神经肌肉阻滞的量。因此，可以确定在手术期间阻滞剂对患者的影响。肌肉电活动的变化可以直接与加入阻滞剂或施用阻滞反转剂所引起的变化相关联。
通常利用在特定频率和特定时间段施加一个或多个标准组刺激来测量神经肌肉阻滞。然而，设备的各种实施例可以利用以不同的频率或串的长度施加刺激来获得更明显或更好的限定结果。例如，当施加四个成串刺激(tof)时，第四肌肉响应与第一肌肉响应的产生比例可能落在不清楚的范围内，例如小于1但大于0.6。在典型设备的各种实施例中，这将触发以逐渐更高的频率例如3hz、4hz等重复施加一系列4个刺激，以便向神经肌肉接头增加额外的压力并使其失效或完整性更加明显。如图3所示，2hz的4个刺激下，第一刺激与最后刺激的振幅比为0.85，其在误差范围内被认为是正常的刺激响应。然而，通过以更高的刺激频率和更多的刺激数量进一步对神经肌肉接头施压，第一与最后刺激的比值降低到0.55的比值，这将清楚地表明该接头仍然不在安全的传递水平下运行。在另一个示例中，如图4所示，在2hz的4个刺激下，第一刺激与最后刺激的振幅比为0.85，其在误差范围内被认为是正常的刺激响应。通过以更高的刺激频率进一步对神经肌肉接头施压，第一与最后刺激的比值增加到0.90的比值，表明该接头在安全的传递水平下运行，不需要进一步的测试。
本技术的一些实施例另外地或可替代地以较长串施加刺激，例如多达8个刺激或12个刺激等，以便向神经肌肉接头增加额外的压力并确认结果的准确性，以及使其失效或完整性更加明显。
此外，在一些实施例中，设备、系统和方法另外地或可替代地能以逐步快速的方式施加刺激，使得在刺激被施加时，刺激间隔在连续的刺激之间收缩，以便向神经肌肉接头增加额外的压力，使其失效或完整性更加明显。
另外的实施例涉及施加重复刺激，同时刺激器去极化神经以检测包括体感诱发电位(ssep)在内的近端记录的波形并且在每个ssep平均值开始时更新神经肌肉阻滞记录。
本技术的其他实施例利用具有>96db的cmrr、刺激伪影滤波和电灼检测中的一个或多个的放大器，其可以从响应中消除混杂因素。
虽然大多数设备依赖于用户来启动各种类型的测试，但是本文公开的设备、系统和方法的各种实施例使用自动化算法来决定何时需要阻滞程度的额外的分辨率，以及何时或者是否需要不同刺激频率或数量的附加刺激。例如，响应于其他物理参数，响应于程序的阶段或定时等，根据低于或高于所需阈值的读数，可以将该算法设置为以预定间隔进行测试。
用于测量神经肌肉阻滞的一些设备依赖于直接有线连接到处理设备。在本设备、系统和方法的一些实施例中，可以经由无线信号传输。
一些设备还根据来自肌肉的最大单个响应来测量神经肌肉阻滞。在本文公开的一些实施例中，设备、系统和方法以高的刺激率，例如20hz，使用分级渐进的刺激水平。在某些实施例中，设备和方法递送最小的刺激水平例如10ma至最大刺激水平例如40ma，该最小刺激水平将诱发来自前几个活动单元的响应，该最大刺激水平将诱发来自所有活动单元的最大响应。使用这样的分级刺激方案可以在收缩肌肉时更紧密地遵循对于人来说是天然的生理响应，并且可以提供更大的神经肌肉接头功能测量的保真度。
因为放大器由于刺激伪影污染而没有恢复到基线，一些目前使用的设备在准确地测量诱发的肌肉响应的开始上也有问题。在一些实施例中，本设备、系统和方法可以并入对基线进行归零的自适应滤波算法，以提高肌肉电位测量的准确性。图5a显示在肌肉响应开始之前尚未恢复到基线的刺激伪影。这在图5b中得到改进，其显示了使用去除刺激伪影的自适应滤波器，允许精确测量肌肉响应的开始。重要的是，该设备能够识别电位的开始以准确地量化肌肉响应。
以下参考文献的全部内容通过引用整体并入本文中，其中所述的所有方法、设备、系统和部件，可并入、替代和/或组合到本文所述的系统、方法、设备和部件：
pct/us2013/064518，2012年10月12日，2014年4月17日，hampton等，‘neuromuscularmonitoringdisplaysystem’。该申请描述了一种在患者体内显示神经肌肉阻滞程度的系统。
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us4291705，1979年9月10日，1981年9月29日，aseveringhaus等，‘neuromuscularblockmonitor’
us2690178，1950年11月13日，1954年9月28日，researchcorp，‘automaticapparatusforadministeringdrugs’
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us3513834，1967年11月21日，1970年5月26日，hitachiltd，‘anestheticdepthmeasuringsystem’
us3565080，1967年7月19日，1971年2月23日，burroughswellcomeco，‘neuromuscularblockmonitoringapparatus’
us3774593，1971年12月27日，1973年11月27日，shionogi&co，‘methodofandapparatusforsleepmonitoringbybrainwave,electromyographicandeyemovementsignals’
us3898983，1973年10月3日，1975年8月12日，jamesoelam，‘deviceandmethodfordetectingthedegreeofmusclerelaxationofamedicalpatient’
us3905355，1973年12月6日，1975年9月16日，josephbrudny，‘systemforthemeasurement,displayandinstrumentalconditioningofelectromyographicsignals’
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us4148303，1976年9月9日，1979年4月10日，cohenleonard，‘amethodofassessingintentionalmusculardisability’
kimura,j，electrodiagnosisindiseasesofnerveandmuscleprinciplesandpractice，第4版，牛津大学出版社，2013，其中描述
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ali,h.h.，monitoringofneuromuscularfunction.seminarsinanaesthesia，1984；284–292.
前述内容详细描述了本文公开的系统、设备和方法的某些实施例。然而，应当理解，无论上文如何详细地描述，这些设备和方法能以许多方式实施。如上所述，应当指出，在描述技术的某些特征或方面时，使用特定术语不应被认为意味着术语在本文中重新定义为被限制为包括与该术语相关联的技术的特征或方面的任何特定的特征。因此，本公开的范围应根据所附权利要求及其任何等同物来解释。
本领域技术人员将理解，在不脱离所述技术的范围的情况下，可以进行各种修改和变更。这些修改和变更均落入所附权利要求所限定的实施例的范围内。本领域技术人员还将理解，一个实施例中包括的部件与其他实施例是可互换的；来自所示实施例的一个或多个部分能以任何组合包括在所描述的其他实施例中。例如，本文描述和/或在图中描述的各种组件中的任一个可以与其他实施例组合、互换或排除在其他实施例之外。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种系统，包括：
至少一个刺激电极；
至少一个记录电极；
一脉冲发生器，所述脉冲发生器用于通过所述刺激电极向一神经提供刺激；以及
一计算设备，所述计算设备包括一处理器，所述处理器具有存储在其上的指令，其中当由所述计算设备执行时，使得所述计算机设备：
根据一刺激方案通过所述刺激电极对所述神经施加刺激，其中所述刺激方案提供多个刺激序列，所述多个刺激序列的刺激序列中的脉冲频率、刺激序列的频率、刺激序列中的脉冲数或上述全部均不同；
通过所述记录电极测量一肌肉的电响应；
基于一刺激序列期间所述肌肉的所述电响应的变化来评估神经肌肉阻滞程度；以及
确定是否所述刺激方案需要调整，其中响应于患者的其他物理参数，和/或与程序定时一致，根据高于或低于一阈值的电响应读数，所述计算设备确定所述刺激方案是否需要以预定间隔调整。
2.如权利要求1所述的系统，其中，评估神经肌肉阻滞程度包括确定来自一刺激序列中的一第一脉冲的肌肉的电响应与来自所述刺激序列中的一最后脉冲的肌肉的电响应之间的比值。
3.如权利要求1所述的系统，其中，一刺激序列中的脉冲数在4和20个脉冲之间。
4.如权利要求3所述的系统，其中，所述脉冲数随所述刺激方案中的每个后续刺激序列而增加。
5.如权利要求1所述的系统，其中，一刺激序列中的脉冲频率在2hz和10hz之间。
6.如权利要求5所述的系统，其中，所述脉冲频率随所述刺激方案中的每个后续刺激序列而增加。
7.如权利要求1所述的系统，其中，所述刺激方案包括一第一频率的四个脉冲的一第一刺激序列，高于所述第一频率的一第二频率的四个脉冲的一第二刺激序列，高于所述第二频率的第三频率的四个脉冲的一第三刺激序列。
8.如权利要求7所述的系统，其中，所述刺激方案还包括多于四个脉冲的一第四刺激序列。
9.如权利要求1所述的系统，其中，所述处理器还包括当由所述计算设备执行时使得所述计算设备在没有用户输入的情况下自动运行的指令。
10.如权利要求9所述的系统，其中，所述计算设备自动确定是否所述刺激方案需要调整，以及调整所述刺激方案。
11.如权利要求1所述的系统，其中，所述神经为周围神经。
12.如权利要求11所述的系统，其中，所述周围神经为包括一尺神经、一正中神经、一腓神经和一后胫神经的一组内的这些神经中的至少一个。
13.如据权利要求1所述的系统，其中，所述刺激电极被配置为定位在患者的腕部或踝部上。
14.如权利要求1所述的系统，还包括用于显示关于患者的信息的一显示单元。
15.如权利要求14所述的系统，其中，所述信息为与神经肌肉阻滞程度相关的信息。
16.如利要求1所述的系统，还包括一信号放大器，以减少混淆所述电响应信号的因素，其中所述信号放大器包括＞96db的cmrr、刺激伪影滤波和电灼信号的检测中的一个或多个。
17.一种用于评估神经肌肉阻滞程度的方法，包括：
根据一刺激方案通过一刺激电极，使用一脉冲发生器，对一神经施加刺激，其中所述刺激方案提供多个刺激序列，所述多个刺激序列的刺激序列中的脉冲频率、刺激序列的频率、刺激序列中的脉冲数或上述全部均不同；
测量一肌肉的电响应；
基于一刺激序列期间所述肌肉的所述电响应的变化来评估神经肌肉阻滞程度；
基于对神经肌肉阻滞程度的评估来确定是否所述刺激方案需要调整；以及
调整所述刺激方案。
18.如权利要求17所述的方法，其中，评估神经肌肉阻滞程度包括确定来自一刺激序列中的一第一脉冲的肌肉的电响应与来自所述刺激序列中的一最后脉冲的肌肉的电响应之间的比值。
19.如权利要求17所述的方法，其中，所述神经为周围神经。
20.如权利要求19所述的方法，其中，所述周围神经为包括一尺神经、一正中神经、一腓神经和一后胫神经的一组内的这些神经中的至少一个。
21.如权利要求17所述的方法，其中，所述刺激电极定位在患者的腕部或踝部上。
22.如权利要求17所述的方法，其中，所述刺激方案包括一第一频率的四个脉冲的一第一刺激序列，高于所述第一频率的一第二频率的四个脉冲的一第二刺激序列，高于所述第二频率的第三频率的四个脉冲的一第三刺激序列。
23.如权利要求22所述的方法，其中，所述刺激方案还包括多于四个脉冲的一第四刺激序列。
24.如权利要求17所述的方法，其中，在一显示单元上显示与神经肌肉阻滞程度有关的信息。
25.如权利要求17所述的方法，其中，响应于患者的其他物理参数，和/或与程序定时一致，根据高于或低于一阈值的电响应读数，所述计算设备确定所述刺激方案是否需要以预定间隔调整。
26.如权利要求17所述的方法，还包括提供一信号放大器，以减少混淆所述电响应信号的因素，其中所述信号放大器包括＞96db的cmrr、刺激伪影滤波和电灼信号的检测中的一个或多个。
27.一种用于评估神经肌肉阻滞程度的设备，所述设备被配置为向一神经提供一第一组电刺激，测量对刺激的肌肉响应，基于所述肌肉响应确定所述刺激方案是否需要调整，并且通过改变一第二组刺激中的脉冲频率、所述第二组刺激中的脉冲数、或两者来自动调整刺激。
28.一种用于评估神经肌肉阻滞程度的计算机化方法，包括向一神经提供一第一组电刺激，测量对刺激的肌肉响应，基于所述肌肉响应确定所述刺激方案是否需要调整，以及通过改变一第二组刺激中的脉冲频率、所述第二组刺激中的脉冲数、或两者来自动调整刺激。
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