平均动脉压估计的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年12月2日提交的美国临时专利申请号62/086,419的申请日的权益，所述美国临时专利申请的公开内容通过引用结合在此。

背景技术：

可植入血泵可以用于向具有晚期心脏病的患者提供辅助。血泵通过从患者的血管系统接收血液并且将血液推动回至患者的血管系统来进行操作。通过向患者的血流增加动量和压力，血泵可以增强或替代心脏的泵送动作。例如，血泵可以被配置为心室辅助设备或“vad”。当vad用于辅助左心室的泵送动作时，所述设备典型地从心脏的左心室抽取血液并且将血液排入主动脉。

为了向心脏提供临床上有用的辅助，血泵以相当大的血液流速推动血液。针对成人患者，取决于患者的需要，心室辅助设备可以被安排成用于在大约10mmhg-110mmhg的跨泵差压下以每分钟大约1到10升推动血液。患者的需要可以随着年龄、身高以及其他因素而改变。

对于血管系统由vad辅助的患者，希望的是定期监测患者的平均动脉压，以确保患者不具有高血压状况。高血压状况可增加中风或血栓的风险，特别是vad用户。用于监测平均动脉压的方法通常需要由临床医生进行测量，并且因此对患者的平均动脉压的定期监测是不方便的，更不用说连续监测。因此，希望的是提供一种血泵控制器，所述血泵控制器可以基于从其控制的血泵收集的信息来定期或甚至连续地监测患者的平均动脉压。

技术实现要素：

本公开的一方面涉及一种监测具有血泵的患者的平均动脉压的方法。所述方法可以包括：标识与所述患者的心动周期的舒张相关联的时间片段；确定所述血泵的对应于所标识的时间片段的第一参数；以及至少部分地基于所述第一参数来估计所述患者的所述平均动脉压。所述第一参数可以指示所述泵处的血液流速。所述血液流速可以是基于所述泵的操作电流来确定的。所述泵可以包括定子，所述定子结合有用于在所述转子上施加旋转磁场的多个线圈。所述血液流速是基于所述多个线圈中的一个或多个线圈中的反电动势(bemf)来确定的。

所述方法可以进一步包括：至少部分地基于所述第一参数来确定由所述泵施加的压头量；至少部分地基于所述第一参数来确定所述泵的出口处的压力损失量；以及至少部分地基于所述压头量和所述压力损失量确定所述患者的所述平均动脉压。所述患者的所述平均动脉压可以进一步是通过计算所述压头量与所述压力损失量之间的差来确定的。所述压头量可以是至少部分地基于被编程到可操作地耦合到所述血泵的控制电路中的数据来确定的。例如，所述压头量可以是至少部分地基于所述泵的转子的确定速度来确定的。所述圧力损失量可以是至少部分地基于被编程到可操作地耦合到所述血泵的控制电路中的数据来确定的。

所述方法可以进一步包括：在控制电路处检索数据。与所述患者的心动周期的舒张相关联的所述时间片段可以是基于所检索的数据来标识的。可替代地或另外地，与舒张相关联的所述时间片段可以是使用所述第一参数来标识的。

可以重复执行标识与舒张相关联的时间片段，使得标识了多个片段，每个片段与所述患者的不同心动周期相关联。所述患者的所述平均动脉压可以是针对每个所标识的片段独立估计的。在一些示例中，所标识的片段可以与连续心脏周期相关联。

本公开的另一方面涉及一种用于监测具有血泵的患者的平均动脉压的控制电路。所述控制电路可以可操作地耦合到所述泵，并且可以进一步可操作用于：标识与所述患者的心动周期的舒张相关联的时间片段；确定所述血泵的对应于所标识的时间片段的第一参数；以及至少部分地基于所述第一参数来估计所述患者的所述平均动脉压。

所述第一参数可以指示所述泵处的血液流速。在这样的示例中，所述控制电路可以进一步可操作用于：基于所述泵的操作电流来确定所述血液流速。

所述泵可以包括定子，所述定子结合有用于在所述转子上施加旋转磁场的多个线圈。在这样的示例中，所述控制电路可以进一步可操作用于：基于所述多个线圈中的一个或多个线圈中的反电动势(bemf)来确定所述血液流速。

在一些示例中，所述控制电路可操作用于：至少部分地基于所述第一参数来确定由所述泵施加的压头量；至少部分地基于所述第一参数来确定所述泵的出口处的压力损失量；以及至少部分地基于所述压头量和所述压力损失量确定所述患者的所述平均动脉压。所述控制电路还可以或以其他方式进一步可操作用于：基于所述压头量与所述压力损失量之间的差来估计所述患者的所述平均动脉压。

在一些示例中，所述控制电路可操作地耦合到存储器设备，所述存储器设备被配置为用于存储指示所述压头量或所述压力损失量中的至少一者的预定数据。还在一些示例中，所述控制电路可以检索数据(例如，所述第一参数、指示所述第一参数的其他信息)，并且可以基于所检索的数据来标识与所述患者的心动周期的舒张相关联的时间片段。与舒张相关联的所述时间片段可以是使用峰谷检测来标识的。

所述控制电路和所述远程设备中的任一者或两者可以进一步可操作用于：标识与所述患者的心动周期的舒张相关联的时间片段。所述对平均动脉压的估计所基于的所述第一和第二参数可以被选择为对应于所标识的时间片段。在所述控制设备可操作用于标识与所述患者的心动周期的舒张相关联的时间片段的那些示例中，所述控制电路可以进一步可操作用于隔离与所标识的片段相关联的数据(例如，泵速度数据、流速数据等)以便传输到所述远程设备。在这种情况下，所述远程设备可以可操作用于基于所隔离的数据来确定所述第一参数并且估计平均动脉压。

在一些示例中，所述远程设备可以至少部分地基于所述第一参数来确定由所述泵施加的压头量；以及至少部分地基于所述第一参数来确定所述泵的出口处的压力损失量。所述患者的平均动脉压是至少部分地基于所述压头量和压力损失量，例如基于所述压头量与所述压力损失量之间的差。由所述远程设备进行的压力头和/或压力损失的确定可以基于存储在所述远程设备的存储器中的信息。例如，所述远程设备可以存储指示由所述泵施加的压头与泵中的流量之间的关系的数据和/或指示所述泵的出口处的压力损失与泵中的流量之间的关系的数据。这样的关系可以是基于所述泵的特性来预确定的。

在所述远程设备仅确定压头和压力损失之一的情况下，所述控制电路可以确定另一个。由所述控制电路确定的数据可以被传送到所述远程设备。

在一些示例中，所述远程设备可以可操作用于：至少部分地基于所述第一参数来确定由所述泵施加的压头量；至少部分地基于所述第一参数来确定所述泵的出口处的压力损失量；以及至少部分地基于所述压头量和所述压力损失量确定所述患者的所述平均动脉压。所述远程设备还可以或以其他方式可操作用于：基于所述压头量与所述压力损失量之间的差来估计所述患者的所述平均动脉压。

本公开的又一方面提供了一种用于监测具有血泵的患者的平均动脉压的系统。所述系统可以包括控制电路，所述控制电路包括存储器和用于执行存储在存储器中的指令的处理器。在一些情况下，所述控制电路可以可操作用于控制所述血泵的操作(例如，控制泵速度)。所述控制电路可以进一步可操作地耦合到所述血泵以确定所述泵的第一参数(例如，血液流速、提供的电流等)。所述系统还可以包括远程设备(例如，一个或多个处理器和/或服务器)，所述远程设备可操作地耦合到所述控制电路以从所述控制电路接收所确定的第一参数、以及所述泵的第二参数(例如，泵速度)。所述远程设备可以进一步可操作用于存储所述第一和第二参数。所述远程设备可以至少部分地基于所述第一和第二参数来估计所述患者的平均动脉压。

本公开的另一方面提供了一种可植入血泵系统，所述可植入血泵系统包括上述任何一种控制电路(包括控制电路和远程设备的组合)以及泵。所述泵可以包括具有轴线的外壳、以及布置在所述外壳内的转子，使得所述转子可围绕所述轴线旋转。

附图说明

图1是根据本公开的一方面的血泵系统的分解透视图。

图2是根据本公开的一方面的图1的血泵系统的示例控制电路的框图。

图3是根据本公开的一方面的作为流量的函数的压头的图表。

图4a和图4b是根据本公开的一方面的作为流量的函数的压力损失的图表。

图5是根据本公开的一方面的图1的血泵系统的另一示例控制电路的框图。

图6是根据本公开的一方面的用于计算平均动脉压的方法的流程图。

图7是根据本公开的一方面的作为时间的函数的患者测量平均动脉压相比于估计平均动脉压的图表。

具体实施方式

本公开提供了一种包括血泵和控制电路的血泵系统。血泵为离心泵，诸如由在美国佛罗里达州迈阿密湖的heartware公司制造的泵。在操作中，血泵从患者心脏的左心室中抽取血液，并且通过连接至患者的升主动脉的流出移植物推动血液。虽然在泵的示例中，血泵为离心泵，但是在其他示例中，血泵可以是轴流泵，诸如同样是由heartware公司制造的泵，或者用于提供血管辅助的任何其他泵。

图1描绘了根据本发明的一个实施例的血泵系统100。根据这一实施例的血泵系统100包括经由电缆馈送件150连接至离心血泵101的控制电路140(未示出)。血泵101包括外壳105，所述外壳由互锁壳体组成以便在其间形成封闭泵送腔室103。通过被适配成用于顶端插入心室中的轴向进入插管107向泵101供血。插管107可以附贴到外壳105或者可以与外壳形成一体并且与泵送腔室103处于流体流动连通。血液以基本垂直于进入插管107的纵轴线的方向通过与进入插管107相对的出口113离开泵送腔室103。

电机转子或泵推动器122位于泵送腔室103内。在操作中，从心室进入插管107的血液进入由旋转推动器122接合的泵送腔室103中。从插管107进入泵送腔室的血液从离开插管的轴向流被重定向为推动器122被浸入的径向流内。

外壳105可以包含电馈通连接器130以供电源和控制电缆向泵的电机供电。携带多条电缆的电缆馈送件150通过所述连接器130连接至泵。所述馈送件150中的电缆可以携带到泵101的电力和控制指令。

控制电路140监测并进一步控制泵101的操作。如图2的示例实现方式中示出的，控制电路功能可以至少部分地由通用处理器来实现。如图所示，使用处理器210、存储器220以及接口260来实现示例控制电路201(其可以用作图1的电路140)。存储器220存储有可由处理器210访问的信息，包括可以由处理器210执行的指令250。所述存储器还包括可以由处理器210检索、操纵或存储的数据230。所述存储器可以是能够存储可由处理器访问的信息的任何类型，诸如硬盘驱动器、存储器卡、rom、ram、dvd、cd-rom、能写且只读存储器。处理器210可以是任何熟知的处理器，诸如可商购的处理器。可替代地，所述处理器可以是专用控制器，诸如asic。

可以由处理器210根据指令250来检索、存储或修改数据230。还可以以任何计算机可读格式(诸如但不限于：二进制值、ascii或unicode)对数据进行格式化。而且，数据可以包括足以标识相关信息的任何信息，诸如编号、描述性文本、专有代码、指针、对存储在其他存储器(包括其他网络位置)中的数据的引用或者由功能使用以便计算相关数据的信息。

控制电路包括用于控制泵的操作的各个方面的硬件和软件。控制电路被耦合到泵并且可操作用于从泵收集至少一些数据230。例如，数据230可以包括指示泵的转子的转速的泵速度数据232。泵数据230还可以包括用于驱动泵的电流量234。此外，泵数据230可以包括流速数据236，所述流速数据指示当泵用于将血液从心脏的左心室推动到主动脉中时离开泵的血液流速。可以使用用于估计血液流速的模型来采集流速数据236。在一个示例中，所述模型部分地基于泵的转子的加速度以及可能地患者的血液粘度(例如，基于血细胞水平)来确定血液流速。使用这种模型产生动态范围大约为15hz的估计。

在替代性实施例中，数据230可以包括用于估计通过泵的血流的进一步信息。例如，在离心泵中，在泵可操作的电流范围内，操作电流与血流之间的关系是单调的。因此，可以通过使用流量对电流的相关表来确定血流估计。

类似地，在轴流泵中，可以使用一个或多个流量对电流的表来至少部分地基于所测量的用于驱动泵的电流来估计血液流速。如在共同拥有的美国专利公开号2012/0245681中更详细解释的，这类估计可以进一步基于泵的给定转子速度、由转子线圈上的推动器所感应的反电动势(backelectromotiveforce，bemf)、以及可能地患者的血液黏度来确定，所述申请的公开内容通过引用结合在此。血流的估计可以是进一步至少部分地基于泵的转子的加速度。流量估计具有大约15hz的动态范围。

另外，可以采用不同的计算和参数来估计血液的流速。例如，可以至少部分地基于泵的操作电流和血液的预定血细胞比容水平来以算术方式估计血液流速。

在其他示例中，可以基于指示流速的其他参数来收集流量数据。可替代地，可以使用直接测量来收集流速数据，诸如利用超声波流量计。

数据230可以进一步包括将流速与由泵施加的差压(或差压头)相关联的一条或多条hq曲线242。在本公开的情况下，hq曲线可以指示对于离开泵的给定血液流速而由泵施加的预期差压。由于流速与压差之间的关系基于泵速度而变化，可以存储不同的hq曲线242用于多个泵速度，优选是泵操作的速度。如以下更详细地说明的，hq曲线242可以用于基于测量的、估计的、计算的或以其他方式确定的流速数据236来确定泵两端的差压。

图3示出了针对给定泵的多个操作速度绘制了泵中作为流量的函数的压差的hq曲线的示例集合。这些曲线可以是在泵的开发过程中被预先确定的。在图3的示例中，对于给定的已知泵速度(“2”)的每分钟5升的流速(lpm)(“1”)被示出为对应于由泵施加的约75mmhg(“3”)的压头。

数据230可以又进一步包括将流速值与相应的压力损失值相关联的压力损失曲线244。在本公开的情况下，压力损失曲线244可以指示针对离开泵的给定血液流速的在泵的出口与患者的主动脉之间的预期压降。可以在血泵的开发过程中在测试条件下确定所述曲线。测试条件可以涉及基于流速和压力损失测量来收集若干个数据点。由于流速与压力损失之间的关系根据泵的速度而变化，测试条件可以进一步涉及逐渐增加泵的速度、以及在每个测试速度下收集数据点。

图4a和图4b示出了基于在测试条件下收集的若干个数据点而已确定的压力损失曲线的示例。图4a和图4b中的每个点对应于在给定泵速度(例如，在图4a的示例中为1800rpm、2000rpm…最高达3000rpm)的测试条件下所收集的数据点。

所收集的数据点可以通过为所收集的数据点定义多项式最佳拟合而被转换成曲线。定义所述多项式最佳拟合可以使用例如二阶最佳拟合(例如，图4a，示出了在大于零的流量值范围内绘制的曲线)，或三阶最佳拟合(例如，图4b，示出了在正和负流量值的范围内绘制的曲线)。存储器220中的压力损失曲线的存储可以涉及仅多项式最佳拟合曲线的存储，或者可以进一步涉及所收集的所有数据点的存储。

存储在存储器220中的指令250可以包括用于执行根据本公开的某些操作的一个或多个指令集或模块。一个这种模块可以是流量估计模块252，所述流量估计模块用于执行确定通过泵的血液流速所需的步骤。另一这样的模块可以是用于执行确定由泵施加的压头所需的步骤的压头确定模块254。另外的这样的模块可以是压力损失确定模块256，所述压力损失确定模块用于执行确定泵与主动脉之间的损失压力所需的步骤。另外的模块可以是泵控制模块258，所述泵控制模块用于控制泵101的操作(例如，增加或减小泵速度)，例如响应于泵中存在还是缺失吸入条件的确定。

控制电路201可以可选地包括将控制电路201连接至输出设备270的接口260。接口260可以是模拟接口(例如，音频接口)或者数字接口(诸如蓝牙、tcp/ip、wi-fi以及其他)。当采用被适配成用于布置在患者体内的可植入结构来实现所述控制电路时，接口260可以包括用于通过患者皮肤传送信号的已知元件。输出设备270可以是扬声器、灯、通信终端(例如，计算机、手机)、或任何其他类型的设备。

尽管图2将处理器和存储器在功能上图示为在同一块内，但是将理解的是，处理器和存储器实际上可以包括可以或可以不被存储在同一物理外壳内的多个处理器和存储器。存储器可以包括其上可存储信息的一个或多个介质。优选地，保持指令的介质以非瞬态形式保留指令。指令和数据中的一些或全部可以存储在物理上远离处理器而仍可由处理器访问的位置中。类似地，处理器实际上可以包括可以或可以不并行操作的处理器的集合。

例如，与结合图2描述的数据和模块相当，图5功能性地展示了替代性系统500，其中控制电路501具有处理器510和存储器520，所述存储器用于存储诸如日志泵速度数据532和/或电流数据534以及流速数据536的数据，并且用于执行指令550，例如流量估计552和泵控制558。

控制电路501还包括接口560，所述接口用于将记入日志的数据传送到具有用于接收数据的接口590的远程处理器502(例如，计算机或多个计算机、服务器或多个服务器)。控制电路与远程处理器之间的接口560/590可以是有线(例如，通过usb电缆、以太网电缆)或无线(例如，经由蓝牙、nfc、无线网络等)连接。

远程处理器502包括其自己的存储器580，所述存储器用于存储数据582(除了由控制电路传送的记入日志的数据之外)和指令584。数据580可以包括用于各种速度下的各种泵的所接收的记入日志的数据(532、534、536)hq曲线542、以及用于各种泵的压力损失曲线544，曲线各自还可以与结合图2描述的数据和曲线相当。指令可以包括压头确定模块554和压力损失确定模块556，与结合图2描述的那些模块相当。

远程处理器550还可操作用于基于从控制电路501接收的记入日志的数据来执行平均动脉压的确定。

以上描述的示例系统(控制电路和/或处理器)可以使用本文所描述的示例方法的操作而可操作用于至少部分地基于通过泵的血液流速来估计使用血泵的患者的平均动脉压。应当理解的是，不一定按照下述精确顺序来执行以下操作。相反，可以按照不同顺序或同时处理各操作。还应当理解的是，不一定一次执行全部的这些操作。例如，一些操作可以独立于其他操作而被执行。而且，可以添加或省略操作。

图6是流程图600，展示了由控制电路执行以估计患者的平均动脉压的任务。在任务602处，控制电路随着时间推移检索指示患者的心动周期的数据。例如，所检索的数据可以是流量数据，并且可以被测量、估计、计算或以其他方式确定。在一个示例中，所检索的数据可以指示血泵的入口处的压力量，其本身估计等于患者的左心室压力。这样的数据可以通过直接测量(例如通过使用压力传感器)来检索。

在任务604处，对所检索到的数据进行处理。特别地，处理所检索到的数据可以涉及标识所检索到的数据的与患者的心动周期的舒张相关联的片段。应当理解，流量数据的流速的增加一般对应于收缩，并且流速减小一般对应于舒张。因此，流速数据的暂时在先前的局部最大值与随后的局部最小值之间的一部分一般对应于收缩。相反，流速数据的暂时在先前的局部最小值与随后的局部最大值之间的一部分一般对应于舒张。就此而言，可以使用峰谷检测来标识流速数据中的局部最大值和最小值，并且将数据的在所标识的最大值和最小值之间的部分分类为心动周期的收缩或舒张部分。任务604的指示舒张期的左心室压力的所标识片段可以被隔离用于随后的操作。

任务604的处理可以由控制电路执行。可替代地，在控制电路将记入日志的流速数据传送到远程处理器(例如图5的远程处理器502)的那些示例中，可以在控制电路或远程处理器处执行所述处理。如果所述处理被执行并且在控制电路处隔离与舒张相关联的流速数据，则控制电路可以任选地仅向远程处理器提供所隔离的流速数据，而不是发送流速数据的整个日志。

在任务606处，确定了在与所隔离的片段相关联的时间由血泵施加的压头。如上面结合图3的hq曲线所说明的，压头可以被表征为泵速度和流速的函数。因此，如果泵速度和泵的流速(在与所隔离的片段相关的时间)是已知的(例如，估计、测量、计算或以其他方式确定的)，则这些参数可以用于确定压头。

在任务608处，确定了在与所隔离的片段相关联的时间在泵与主动脉之间的压力损失。压力损失可以被表征为流速的函数。因此，如果在与所隔离的片段相关的时间的泵的流速是已知的(例如，估计、测量、计算或以其他方式确定的)，则流速可以用于确定压力损失。

在任务610处，计算了所确定的压头(任务606)与所确定的压力损失(任务608)之间的差。已经发现所计算的差准确地表示患者的平均动脉压的舒张部分，其本身是平均动脉压的估计。为了说明这种计算的准确性，图7描绘了使用流程图600的方法在时间跨度上确定的所估计的平均动脉压值(曲线710)、以及在相同时间内进行的平均动脉压测量的实际舒张部分(曲线720)。如图7所示，所测量和估计的平均动脉压值基本上彼此相等。上述任务提供了一种用于确定患者的平均动脉压的估计的方法，特别是在单一心动周期的舒张期间。如果控制电路可操作用于执行上述每项任务，则所述方法可以由控制电路重复实现，以在患者的多个心动周期的舒张期间重复地提供所估计的平均动脉压。可替代地，可以首先在任务602处收集多个心动周期的日志数据，并且然后可以针对由任务602中收集的数据表示的所述多个心动周期中的每一个(或选择的)心动周期重复地实现任务604-610。因此，上述方法允许定期或甚至地连续监测患者的(甚至连续心脏周期的)平均动脉压，而没有与常规血压测量相关联的不方便性。上述方法还允许从血泵收集必要的数据，以便可以在远程位置和/或稍后时间确定患者的平均动脉压。

在上述示例中，平均动脉压的估计是基于这样的假设，即泵两端的压差减去泵的出口处的压力损失等于主动脉压。此假设进而推测在心动周期的舒张部分的期间左心室压力估计为0mmhg。在其他实施例中，可以估计左心室上的预负荷，以便实现对左心室压力的更准确的估计。进而，这样的估计将产生对平均动脉压的更准确的估计。

虽然已经参照具体实施例描述了此处的本发明，但是应当理解，这些实施例仅说明本发明的原理和应用。因此，应当理解的是，在不脱离如所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对说明性实施例做出众多修改并且可以设想其他安排。