具有波状配置的血管外植入式电引线的制作方法

本申请涉及电刺激引线，且更具体地，涉及具有用于改善的除颤、感测、和/或起搏能力的波状(undulating)配置的电刺激引线以用于心血管外应用(例如，皮下应用或胸骨下应用)。

背景

恶性快速性心律失常(例如，心室纤颤)是心脏中的心室的心肌的不协调收缩，并且是心脏骤停患者中的最常标识的心律失常。如果该心律失常持续几秒以上，则它可导致心源性休克和有效血液循环的停止。因此，心脏性猝死(scd)可在几分钟内发生。

在具有心室除颤的高风险的患者中，植入式心脏复律器除颤器(icd)系统的使用已经被显示为在防止scd方面是有益的。icd系统包括icd，icd是电池供电的电击设备，包括电外壳电极(有时被称为罐电极)，该电外壳电极耦合到放置在心脏内的一条或多条电引线。如果感测到心律失常，则icd可经由电引线发送脉冲以电击心脏并恢复其正常心律。归因于在心脏内或在心脏上直接附连和替换电引线方面的固有手术风险，已经设计了皮下icd系统以提供对心脏的电击，而没有将电引线放置在心脏内或者将电线直接附连到心脏。

在皮下系统中利用的电引线通常包括定位在引线体上的电极的线性或曲线阵列。因此，利用当前引线设计将电刺激治疗递送到心脏提供依赖于引线体的形状的有限治疗向量，由此电能可影响心脏。

技术实现要素：

本公开描述了植入式医疗电引线与利用该引线的icd系统。引线包括限定近端和远部的引线体，其中，引线体的远部的至少一部分限定波状配置。引线包括除颤电极，该除颤电极包括沿着波状配置设置的彼此间隔开一距离的多个除颤电极段。引线还包括设置在多个除颤部分的相邻部分之间的至少一个电极。该至少一个电极被配置成将起搏脉冲递送到心脏和/或感测心脏的心脏电信号。

在一些实例中，该多个除颤电极段沿着波状配置的至少80％进行设置。在其他实例中，该多个除颤电极段沿着波状配置的至少90％进行设置。波状配置可包括多个峰，该多个峰具有以第一方向延伸离开引线的主纵轴的、多个峰的第一部分，以及以第二、相反方向延伸离开引线的主纵轴的、多个峰的第二部分。在一些示例中，该多个除颤电极段可沿着多个峰的第一部分进行设置，并且所述至少一个电极可被设置在该多个峰的第二部分上。在另一示例中，该多个除颤电极段沿着峰的第一与第二部分中的至少一个进行设置，并且所述至少一个电极沿着峰之间的波状部分的段进行设置。

该应用还提供了血管外植入式心脏复律器-除颤器(icd)系统，该系统包括血管外电刺激引线以及耦合到血管外电刺激引线的icd。电刺激引线包括限定近端和远部的引线体，其中，引线体的远部的至少一部分限定波状配置。引线包括除颤电极，该除颤电极至少包括沿着波状配置设置的彼此间隔开一距离的第一除颤电极段与第二除颤电极段。引线还包括设置在第一与第二除颤段之间的至少一个电极，所述至少一个电极被配置成将起搏脉冲递送到心脏以及感测心脏的心脏电活动中的至少一项。

该应用还提供了用于将血管外电刺激引线植入患者的胸骨下位置内的方法。该方法包括：在患者的躯干的中心附近创建切口，经由切口将植入工具引入到胸骨下位置中，以及从切口向上(superior)沿着胸骨的后面使植入工具前进到胸骨下位置内以形成胸骨下路径。该方法进一步包括将引线的远部引入到胸骨下位置中。引线包括：引线体，该引线体限定近端与远部，其中引线体的远部的至少一部分限定预形成的波状配置；除颤电极，该除颤电极包括沿着波状配置进行设置的、彼此间隔开一距离的多个除颤电极段；以及至少一个电极，该至少一个电极设置在该多个除颤段的相邻段之间，该至少一个电极被配置成将起搏脉冲递送到心脏以及感测心脏的心脏电活动中的至少一项。该方法包括：使引线的远部前进穿过胸骨下路径，其中，引线的波状配置在被推进穿过胸骨下路径时处于相对直的配置；以及朝向切口取回植入工具以从身体移除植入工具，同时留下引线沿着胸骨下路径就位。引线的远部在其存在于植入工具时在胸骨下位置内采取其预形成的波状配置。所述至少一个电极被设置在波状配置上，使得相比于除颤电极段，波状配置将所述至少一个电极推向胸骨的左侧。

附图说明

图1a是植入有胸廓内植入的心血管外icd系统的的患者的前视图；

图1b是植入有胸廓内植入的心血管外icd系统的的患者的侧视图；

图1c是植入有胸廓内植入的心血管外icd系统的的患者的横向视图；

图2是植入有胸廓外植入的心血管外icd系统的的患者的前视图；

图3a是示出根据本申请的原理进行构造的示例引线的示意图。

图3b是示出图3a的示例引线的远部的侧视图的示意图。

图4是示出根据本申请的原理进行构造的另一示例引线的示意图。

图5是示出根据本申请的原理进行构造的进一步的示例引线的示意图。

图6是示出根据本申请的原理进行构造的另一示例引线的示意图。

图7是示出根据本申请的原理进行构造的另一示例引线的示意图。

图8是示出根据本申请的原理进行构造的另一示例引线的示意图。

图9是示出根据本申请的原理进行构造的另一示例引线的示意图。

图10是示例icd(诸如，图1a、1c和图2中的系统的icd)的电子部件的示例配置的功能框图。

详细描述

如本文中所使用的，诸如“第一”和“第二”、“上”和“下”，“前”和“后”等之类的关系术语可单独地用于将一个实体或元件与另一实体或元件区别开来，而不一定要求或暗示这些实体或元件之间的任何物理或逻辑关系或顺序。

现在参考附图，其中相同的附图标记指代相同的元件，图1a-c和图2中所示的是示出示例性心血管外植入式心脏复律器除颤器(icd)系统8的各种视图的概念图。icd系统8包括连接到根据本申请的原理进行构造的医疗电引线10的icd9。图1a是植入有心血管外icd系统8的患者的前视图。图1b是植入有心血管外icd系统8的患者的侧视图。图1c是植入有心血管外icd系统8的患者的横向视图。

icd9可包括外壳，该外壳形成保护icd9的部件的气密密封。icd9的外壳可以由诸如钛或钛合金之类的导电材料形成，该导电材料可以用作外壳电极(有时被称为罐电极)。在其他实施例中，icd9可被形成为具有或可包括在外壳的最外部分上的一个或多个电极。icd9还可包括连接器组件(也称为连接器块或头)，该连接器组件包括通过其在引线10的导体与包括在icd9的外壳内的电子部件之间进行电连接的电馈通件(feedthrough)。如在本文中将进一步详细描述的，外壳可容纳一个或多个处理器、存储器、发射器、接收器、传感器、感测电路系统、治疗电路系统、电源、以及其他适当的部件。外壳被配置成被植入患者(诸如所述患者)体内。

icd9被胸廓外地植入在患者的左侧上，例如在皮肤下面并且在胸腔外面(皮下地或肌肉下地)。在一些实例中，icd9可被植入在患者的左腋后线和左腋前线之间。然而，如稍后所描述的，icd9可被植入在患者上的其他胸廓外位置处。

图3a和3b是进一步详细示出引线10的各种视图的示意图。引线10可以包括细长的引线体12，该细长的引线体12被尺寸设计(size)成被植入邻近心脏的心血管外位置，例如胸廓内(如图1a-c中所示)或胸廓外(如图2中所示)。例如，引线10可从icd9朝向患者的躯干的中心在皮肤下面并且在胸腔外面(例如，皮下地或肌肉下地)胸廓外地延伸，例如朝向患者的剑突延伸。在邻近剑突的位置处，引线体12可以弯曲或以其他方式转弯并向上延伸。在图1a-c中所示的示例中，引线体12以基本与胸骨平行的方向在胸骨下面胸廓内地向上延伸。在一个示例中，引线10的远部16可以驻留在胸骨下位置中，使得引线10的远部16基本上在前纵隔36内沿着胸骨的后侧向上延伸。前纵隔36可被视为由胸膜39横向界定、由心包膜38从后面界定、并且由胸骨22从前面界定。在一些实例中，前纵隔36的前壁还可由胸横肌以及一个或多个肋软骨形成。前纵隔36包括大量疏松结缔组织(诸如网状组织)、脂肪组织、一些淋巴管、淋巴结、胸骨下肌肉系统(例如，横胸肌)、胸腺、胸廓内动脉的分支、以及胸廓内静脉。在另一示例中，例如，图2中所示，引线体12可以胸廓外地(而不是胸廓内地)(例如在胸腔/胸骨上方皮下地或肌肉下地)向上延伸。引线10可以被植入在其它位置处，诸如，在胸骨上方，偏移到胸骨的右边，从胸骨的近端或远端横向成角度，等等。

引线体12可以具有大体管状或圆柱形形状，并且可以限定大约3-9法(french；fr)的直径，然而，也可利用小于3fr和大于9fr的引线体。在另一配置中，引线体12可具有沿引线体12的长度的至少一部分的具有实心、编织丝或金属网结构的平坦、带状或桨状形状。在这样的示例中，跨引线体12的宽度可以在1-3.5mm之间。可使用其他引线体设计，而不背离本申请的范围。

引线10的引线体12可由非导电材料(包括硅胶、聚氨酯、含氟聚合物、其混合物、和其他合适的材料)形成，并被成形为形成一个或多个内腔(未示出)，然而，本技术并不限于此类构造。远部16可以被制造成以期望的配置进行偏置，或者替代地，可以由使用者操纵成期望的配置。例如，远部16可以由可延展的(malleable)材料构成，使得使用者可以将远部操纵成期望的配置，其中，其得以保持直至被操纵成不同的配置。

引线体12可包括近端14和远部16，远部16包括被配置成将电能递送到心脏或感测心脏的电能的电刺激治疗部分18。远部16可以例如通过将远部16缝合到剑突进入部位处的患者的肌肉系统、组织或骨骼而例如胸骨下地或皮下地被锚固(anchor)到患者体内期望的位置。替代地，远部16可以通过使用以下被锚固到患者：刚性锄齿、叉状物(prong)、倒钩、夹子、螺钉、和/或其他突出元件或者凸缘、圆盘、顺从锄齿、片状物(flap)、多孔结构，诸如促进组织生长以供结合的网格式元件以及金属或非金属的脚手架、生物粘连表面、和/或任何其他非冲孔元件。

引线体12可以在其在剑突附近屈曲或弯曲并向上延伸时限定基本线性部分20。如图1-3中所示，远部16的至少一部分可限定在基本线性部分20远侧的波状配置22具体地，远部16可在其朝向远部16的远端延伸时限定波状图案，例如，之字形、曲折的、正弦曲线的、蛇纹状的或其他图案。在其他配置中，引线体12可在其向上延伸时不具有基本上线性部分20，而是，波状配置可在弯曲后立即开始。

波状配置22可沿着远部16的长度包括多个峰24。在示例性配置中，引线10的波状配置22包括三个峰24a、24b以及24c。然而，在其他配置中，波状配置22可包括任何数量的峰24。例如，峰24的数量可以比三个更少或者更多，这取决于波状配置22的频率。例如，较高频率的波状配置22可包括更多的峰24(例如，如在图6-9中所示的示例中示出的)，而较低频率的波状配置22可包括较少的峰24(例如，如在图4和5的示例中所示的)。

波状配置22可进一步限定峰到峰的距离“d”(图3中所示)，其沿着波状配置22的长度可以是可变的或恒定的。在图1-3中所示的配置中，波状配置22限定具有大约2.0-5.0cm的恒定的峰到峰距离“d”的大体正弦曲线的配置。波状配置22还可限定峰到峰的宽度“w”(图3中所示)，其沿着波状配置22的长度也可以是可变的或恒定的。在图1-3中所示的配置中，波状配置22限定具有大约0.5-2.0cm的恒定的峰到峰宽度“w”的大体正弦曲线的形状。然而，在其他实例中，波状配置22可限定其他形状和/或图案，例如s形、波浪形等等。

远部16包括除颤电极26，该除颤电极26被配置成将复律/除颤电击递送到患者的心脏。除颤电极26可包括沿着远部16的长度彼此隔开一距离的多个部分或段28。除颤电极段28可被设置在远部16的引线体12的周围或被设置在其内，或替代地，可被嵌入到引线体12的壁内。在一种配置中，除颤电极段28可以是由导体形成的线圈电极。导体可由以下各项来形成：一种或多种导电聚合物、陶瓷、金属聚合物复合材料、半导体、金属或金属合金(包括但不限于，铂、钽、钛、铌、锆、钌、铟、金、钯、铁、锌、银、镍、铝、钼、不锈钢、mp35n、碳、铜中的一者或其组合)聚苯胺，聚吡咯以及其他聚合物。在另一配置中，除颤电极段28中的每一个可以是平带电极、桨状电极、编结或编织电极、网格电极、定向电极(directionalelectrode)、贴片电极、或者被配置成将复律/除颤电击递送到患者的心脏的另一类型的电极。

在图1-3中所示的示例中，除颤电极26包括两部分或两段28a与28b，统称为28。除颤电极段28沿着波状部分22的大部分(substantialpart)(例如，沿着波状部分22的至少80％)延伸。除颤电极段28可沿着多于或少于波状配置22的80％延伸。作为另一示例，除颤电极段28可沿着波状配置22的至少90％延伸。除颤电极段28a沿着波动(undulation)的大部分从波状部分22的近端延伸到峰24b(例如，沿着与峰24a相关联的第一“波”的大部分)，且除颤电极段28b沿着波动的大部分从峰24b延伸到波状部分22的远端(例如，沿着与峰24c相关联的第二“波”的大部分)。在图1-3中所示的示例中，波状部分22的除颤电极26没有被设置在其上的仅有部分是峰24b上的间隙30，其中，电极32b被设置。

在一种配置中，除颤电极段28被隔开大约0.25-4.5cm，并且在一些实例中，彼此隔开1-3cm之间的距离。在另一配置中，除颤电极段28被彼此隔开大约0.25-1.5cm。在进一步的配置中，除颤电极段28被彼此隔开大约1.5-4.5cm。在图1-3中所示的配置中，除颤电极段28跨越远部16的大部分。除颤电极段28中的每一个可以是大约1-10cm之间的长度，且更优选地，是2-6cm之间的长度，且甚至更优选地，是3-5cm之间的长度。然而，可利用大于10cm以及小于1cm的长度，而不背离本公开的范围。除颤电极26的总长度(例如，两个段28组合的长度)可依赖于若干变量而变化。在一个示例中，除颤电极26可具有大约5-10cm之间的总长度。然而，在其他实施例中，除颤电极段24可具有小于5cm和大于10cm的总长度。在一些实例中，除颤段28可以是大约相同的长度，或替代地，是不同的长度。

除颤电极段28可被电连接到一个或多个导体，该导体可被设置在引线体12的体壁中，或者可替代地被设置在由引线体12限定的一个或多个绝缘内腔(未示出)中。在示例性配置中，除颤电极段28中的每一个被连接到共同的导体，使得电压可同时施加到所有除颤电极段28以将除颤电击递送到患者的心脏。在其他配置中，除颤电极段28可被附连到分开的导体，使得每个除颤电极段28可施加独立于其他除颤电极段28的电压。在此情况下，icd9或引线10可包括一个或多个开关或其他机构以将除颤电极段电连接在一起以用作共同极性电极，使得除了能够独立施加电压外，可将电压同时施加到所有除颤电极段28。

远部16可在相邻的除颤段28之间限定一个或多个间隙30。间隙30可限定任何长度。在存在不止两个除颤段28的实例中，每个间隙30可限定与每个其他间隙30相同或基本上相同的长度，或可限定与远部中的其他间隙30不同的长度。在图3的示例中，在除颤电极段28之间存在单个间隙30。一个或多个电极32可被设置在相应的间隙30内。在图1中所示的配置中，单个电极32b被设置在间隙30内。然而，在其他示例中，在间隙30内可存在不止一个电极32(例如，如在图4与图8的示例中所示的)。在图1中所示的配置中，另一电极32a位于除颤电极段28a的近侧。在其他配置中，附加的电极32可沿着引线10的远部16进行设置，例如，在除颤电极段28b远侧和/或在电极段28a近侧。

在一个示例中，最靠近的除颤电极段28和电极32之间的距离大于或等于2mm并小于或等于1.5cm。在另一示例中，电极32可与除颤电极段28中最靠近的一个隔开大于或等于5mm且小于或等于1cm。在进一步的示例中，电极32可与除颤电极段28中最靠近的一个隔开大于或等于6mm且小于或等于8mm。

电极32a与32b可被配置成将低电压电脉冲递送至心脏或可感测心脏电活动，例如心脏的去极化与复极化。如此，电极32在本文中可被称作起搏/感测电极32。在一个配置中，电极32是环形电极。然而，在其他配置中，电极32可以是若干不同类型的电极中的一种，不同类型的电极包括环形电极、短线圈电极、桨状电极、半球形电极、定向电极等。电极32可以是相同类型或不同类型的电极。电极32可通过包括在电极32与相邻除颤段28之间的电绝缘材料层来与相邻的除颤段28电隔离。每个电极32可具有它自己的单独的导体，使得可独立于远部16中的另一电极32向每个电极施加电压。在其他配置中，每个电极32可被耦合到共同导体，使得每个电极32可同时施加电压。

在图1-3中所示的配置中，每个电极32基本上沿着主纵轴(“x”)对齐。在一个示例中，由细长主体12的一部分(例如，基本上线性部分20)来限定主纵轴。在另一示例中，相对于患者的身体来限定主纵轴，例如，沿着前正中线(或胸骨中线(midsternalline))，沿着胸骨线(或侧胸骨线)之一、左胸骨旁线或其他线。电极32a与32b可沿着波状配置22进行设置，使得每个电极32a与32b是基本对齐的或以其他方式沿着主纵轴“x”进行设置。在一个配置中，每个电极32a与32b的中点沿着主纵轴“x”，使得每个电极32a与32b在远部被植入到患者体内时至少被设置在基本相同的水平位置处。在其他配置中，电极32可沿着远部16被设置在任何纵向或水平位置处，设置在除颤电极段28之间、在除颤电极段28近侧或在除颤电极段28远侧，如在本文中其他实施例所描述的。在图1-3中所示的示例中，电极32沿着波状配置22被设置在将比除颤电极段28更靠近患者的心脏的位置处(例如，在朝向胸骨的左侧的峰24b处)。如图1a中所示，例如，电极32沿着左胸骨线彼此基本对齐。除颤电极段28沿着朝向胸骨的右侧延伸离开心脏的峰24a与24c进行设置。该配置将起搏/感测电极32放置在较靠近心脏的位置处，并藉此降低起搏阈值并更好地感测心脏的心脏活动。

如在图3b的远部16的纵向侧视图中所示，起搏/感测电极32与除颤电极段28可在远部16被心血管外地植入时进一步被设置在公共平面。具体地，波状配置22基本上被设置在由纵轴“x”与横轴(“y”)限定的平面中，该平面在本文中被称作水平面(例如，x-y平面)。在图3b中所示的示例中，每个除颤电极段28以及每个电极32至少部分地被设置在水平面中。任选地，在其他配置中，波状配置22可不基本上被设置在水平面中。相反，电刺激治疗部分18可以是弯曲的，使得一个或多个除颤电极段28或起搏/感测电极32可朝向心脏被向内地按压。例如，电刺激治疗部分18可限定凹面或弯曲以将除颤电极段28或起搏/感测电极32中的一个或多个放置成靠近心脏。在此情况下，波状部分22可被视为是3维蛇形，其中，峰中的一些或峰24的部分在z方向、垂直于水平面并朝向心脏进行延伸。

引线体12的近端14可包括一个或多个连接器34，以将引线10电耦合到被皮下地植入到患者体内(例如，在患者的左腋窝下面)的植入式心脏复律器-除颤器(icd)9。icd9可包括外壳38，该外壳形成保护icd9的部件的气密密封。icd9的外壳38可由导电材料(诸如钛或钛合金)形成，其可用作特定治疗向量(如图1中在外壳38与远部16之间的箭头所示)的外壳电极。icd36还可包括连接器组件，该连接器组件包括电馈通件，通过该电馈通件，在引线10的一个或多个连接器34与被包括在外壳38内的电子部件之间进行电连接。外壳38可容纳一个或多个处理器、存储器、发射器、接收器、传感器、感测电路、治疗电路、电源(电容与电池)和/或其他适当的部件。icd9的部件可产生并递送电刺激治疗，诸如，抗心动过速起搏、复律或除颤电击、电击后起搏、心动过缓起搏、或其他电刺激。

波状配置22的特定配置以及在除颤电极段28之间包括电极32提供了若干治疗向量以用于将电刺激治疗递送到心脏。例如，如在图1-3中所示，除颤电极26的至少一部分以及电极32中的一个可被设置在右心室之上，或心脏的任何腔室之上，使得起搏脉冲和除颤电击可从治疗部分18被递送到心脏。外壳38可用与一个或多个除颤电极段28和/或电极32的极性不同的极性进行充电，或用作与一个或多个除颤电极段28和/或电极32的极性不同的极性，使得电能可在外壳38与除颤电极段(多个)28和/或电极(多个)32之间被递送到心脏。每个除颤电极段28可在电压被施加到其上时与每个其他除颤电极段28具有相同的极性，使得可从除颤电极26的整体递送除颤电击。在除颤电极段28被电连接到引线体12内的公共导体的实施例中，这是除颤电极段28的仅有配置。然而，在其他实施例中，除颤电极段28可被耦合到引线体12内的分开的导体，并可因此各自具有不同的极性，使得电能可在除颤电极段28之间(或在除颤电极段28中的一个与起搏/感测电极32中的一个或外壳电极之间)流动，以提供起搏治疗和/或感测心脏去极化。在此情况下，除颤电极段28可仍被电耦合在一起(例如，经由icd9内的一个或多个开关)以具有相同的极性来从除颤电极26的整体递送除颤电击。

此外，每个电极32可被配置成直接将电脉冲传导到心脏，或感测相邻除颤电极段28(无论是被设置在相同的除颤电极段28上或在其他除颤电极段28上)之间的心脏去极化和/或邻近电极32之间的心脏去极化。例如，图3中所示的治疗向量线示出了电极32a与32b以及相邻的除颤电极段28之间的电能的流动。治疗向量线示出了潜在向量，该潜在向量可被产生以把心脏的特定区域作为目标以用于电刺激治疗或把心脏的不同区域作为目标以便能够选择具有最佳性能(例如，最低的起搏夺获阈值)的起搏和/感测向量。此外，电极32可在彼此之间传导电脉冲，例如，在电极32中的一个与下电极和上电极32之间，在电极32中的一个与外壳电极之间，或者在多个电极32(处于相同的极性)与处于相反极性的外壳电极之间。如此，每个电极32可具有与每个其他电极32相同的极性，或替代地，可具有不同的极性，使得不同的治疗向量可用于将起搏脉冲递送到心脏。

图4是示出根据本申请的原理进行构造的另一示例引线40的示意图。引线40可包括图1-3的引线10的结构和/或功能中的一个或多个(反之亦然)，包括电极与引线体尺度、间距、材料、形状、取向、电导体配置等。为了简洁，省略了对其它实施例中描述的相似编号元件的重复描述。

引线40包括波状部分42。波状部分42基本上类似于引线10的波状部分22，但波状部分42仅包括两个峰24。然而，波状波分42可以以上文参考图1-3所描述的类似尺寸来限定峰到峰距离“d”以及峰到峰宽度“w”。

引线40包括由两个除颤电极段28a与28b形成的除颤电极26。除颤电极段28沿着波状部分42的大部分(例如，沿着波状部分42的至少80％)延伸。除颤电极段28a从波状部分42的近端沿着波动的大部分延伸，除了包括设置电极32b的间隙30的波状部分42的那部分。在图4中所示的示例中，间隙30与电极32b沿着从峰24a过渡到峰24b的波状部分42的那部分进行定位，而非如图1-3的引线10中的情况的在峰处进行定位。

引线40还包括两个起搏/感测电极32a与32b。电极32a与32b沿着波状配置42进行设置，使得每个电极32a与32b是基本对齐的或以其他方式沿着主纵轴“x”进行设置。然而，不像在图1-3的引线10中，电极32a与32b的取向是不同的，即使它们在远部被植入到患者体内时基本上被设置在基本相同的水平位置处。此外，电极32沿着波状配置42被设置在使得电极32将沿着前正中线而非左胸骨线彼此基本对齐的位置处。在此情况下，除颤电极段28a沿着峰24a进行设置，并在植入时将朝向胸骨的左侧延伸，且除颤电极段28b沿着峰24b进行设置，并在植入时将朝向胸骨的右侧延伸。

除颤电极段28与起搏/感测电极32可包括以上参考图1-3所描述的结构与功能，包括但不限于段28与电极32之间的间距、段28与32的尺寸、电极与引线体尺度、间距、材料、形状等。此外，如以上参考图1-3所描述的，在一些配置中，除颤电极段28可各自被连接到公共导体，使得电压可被同时施加到所有除颤电极段28(且它们用作单个极性)以将除颤电击递送到患者的心脏。在其他配置中，除颤电极段28可被附连到分开的导体，使得每个除颤电极段28可施加独立于其他除颤电极段28的电压。在此情况下，icd9或引线40可包括一个或多个开关或其他机构以将除颤电极段电连接在一起以用作共同极性电极，使得除了能够独立地施加电压外，可将电压同时施加到所有除颤电极段28。

图5是示出根据本申请的原理进行构造的另一示例引线50的示意图。引线50可包括图1-3的引线10或图4的引线40的结构和/或功能中的一个或多个(反之亦然)，包括电极与引线体尺度、间距、材料、形状、取向、电导体配置等。为了简洁，省略了对其它实施例中描述的相似编号元件的重复描述。

引线50包括波状部分52。波状部分52包括两个峰24，类似于引线40的波状波分42，但是波状部分52包括更长的峰到峰宽度“w”。引线50还包括三个起搏/感测电极32，它们中的两个被设置在除颤电极段28之间。不像图1-4中所示的示例引线，起搏/感测电极32中的至少一个不是基本上对齐的或以其他方式沿着主纵轴“x”进行设置的。

图6是示出根据本申请的原理进行构造的另一示例引线60的示意图。引线60可包括图1-3的引线10、图4的引线40和/或图5的引线50的结构和/或功能中的一个或多个(反之亦然)，包括电极与引线体尺度、间距、材料、形状、取向、电导体配置等。为了简洁，省略了对其它实施例中描述的相似编号元件的重复描述。

引线60包括波状部分62。波状部分62基本上类似于引线10的波状部分22，但波状部分62包括七个峰24a-g而不是三个峰。波状部分62以上文参考图1-3所描述的类似的尺寸限定峰到峰距离“d”，但是峰到峰宽度“w”可由于增加数量的峰24而小于波状波分22、42或52的峰到峰宽度。

除颤电极还包括比引线10、40和50更多的除颤电极段28。除颤电极段28沿着波状部分62的大部分(例如，沿着波状部分62的至少80％)延伸。除颤电极段28从波状部分62的近端沿着波动的大部分延伸，除了包括设置电极32的间隙30的波状部分62的那部分。在图6中所示的示例中，间隙30与电极32b沿着从峰24过渡到相邻峰24(在每隔一个的过渡处)的波状部分62的那部分进行定位，而非如图1-3的引线10中的情况的在峰处进行定位。

引线30还包括三个起搏/感测电极32a-32c。电极32沿着波状配置62进行设置，使得每个电极32是基本对齐的或以其他方式沿着主纵轴“x”进行设置。然而，不像在图1-5的引线10、40和50中，所有电极32被定位在相邻的除颤电极段28之间。在其他实例中，引线60还可包括在最近侧除颤电极段28的近侧或在最远侧除颤电极段28的远侧的一个或多个电极32。电极32沿着波状配置62被设置在使得电极32将沿着前正中线彼此基本对齐的位置处。

除颤电极段28与起搏/感测电极32可包括以上参考图1-3所描述的结构与功能，包括但不限于段28与电极32之间的间距、段28与32的尺寸、电极与引线体尺度、间距、材料、形状等。此外，如以上参考图1-3所描述的，在一些配置中，除颤电极段28可各自被连接到公共导体，使得电压可被同时施加到所有除颤电极段28(且它们用作单个极性)以将除颤电击递送到患者的心脏。在其他配置中，除颤电极段28可被附连到分开的导体，使得每个除颤电极段28可施加独立于其他除颤电极段28的电压。在此情况下，icd9或引线60可包括一个或多个开关或其他机构以将除颤电极段电连接在一起以用作共同极性电极，使得除了能够独立施加电压外，可将电压同时施加到所有除颤电极段28。

图7是示出根据本申请的原理进行构造的另一示例引线70的示意图。引线70可包括图1-3的引线10、图4的引线40、图5的引线50和/或图6的引线60的结构和/或功能中的一个或多个(反之亦然)，包括电极与引线体尺度、间距、材料、形状、取向、电导体配置等。为了简洁，省略了对其它实施例中描述的相似编号元件的重复描述。

引线70包括波状部分72，该波状部分72基本类似于图6的引线60的波状部分62，除了电极32可被尺寸设计成跨越波状配置72中的两个峰24之间的距离。在此配置中，电极32可被配置成感测相邻除颤电极段28之间的心脏去极化。此外，电极32被配置成通过电极32与相邻除颤电极段28之间的传导电能将起搏脉冲递送到心脏。在这样的配置中，相应的电极32与相邻除颤电极段28之间的治疗向量可限定大体长菱形或钻石形配置以提供特定的治疗向量。电极32还可在电极32的相应电极之间递送电能。为了简洁，省略了对其它实施例中描述的相似编号元件的重复描述。

图8是示出根据本申请的原理进行构造的另一示例引线80的示意图。引线80可包括图1-3的引线10、图4的引线40、图5的引线50、图6的引线60和/或图7的引线70的结构和/或功能中的一个或多个(反之亦然)，包括电极与引线体尺度、间距、材料、形状、取向、电导体配置等。为了简洁，省略了对其它实施例中描述的相似编号元件的重复描述。

引线80包括波状部分82，该波状部分82可基本上符合图6的引线60的波状部分62和/或图7的引线70的波状部分72，除了两个或多个电极32可跨越波状配置62中的两个峰24之间的距离。电极32可被设置在相邻除颤电极段28之间的单个间隙30中，或者每个电极32可被设置在两个间隙30中，并且每个间隙30由引线体12的电绝缘部分分开。在图8所示的配置中，电极32可被配置成感测彼此之间或相邻的除颤电极段28之间的心脏去极化，这取决于每个电极32的极性。此外，电极32被配置成利用电极32与相邻除颤电极段28之间的或电极32中的两个之间的传导电能将起搏脉冲递送到心脏。例如，治疗向量在图8中被示为其中例如电极32a与32a’具有相同的极性以及相邻除颤电极段28的相反极性以提供特定治疗向量的配置。然而，电极32a与32a’，并且同样地，电极32b与32b’以及32c与32c’可被耦合到相同或不同的导体，使得每个电极32之间的极性可以取决于应用而相同或不同。每个电极32a与32a’之间例如可以是引线体12的电绝缘的一部分。此外，间隙30可以被尺寸设计成优化特定的电刺激治疗。例如，间隙30尺寸对于在被配置成起搏和/或感测心脏去极化的一对电极32之间可从大约8mm-15mm的范围。此外，电极32与除颤电极段28之间的间隙30的尺寸可以是大约3-10mm的长度，或以上参考图1-3所描述的长度中的任一长度。为了简洁，省略了对其它实施例中描述的相似编号元件的重复描述。

图9是示出根据本申请的原理进行构造的另一示例引线90的示意图。引线90可包括图1-3的引线10、图4的引线40、图5的引线50和/或图6的引线60、图7的引线70、和/或图8的引线80的结构和/或功能中的一个或多个(反之亦然)，包括电极与引线体尺度、间距、材料、形状、取向、电导体配置等。为了简洁，省略了对其它实施例中描述的相似编号元件的重复描述。

引线90包括波状部分92，该波状部分92可基本符合图6的引线60的波状部分62，除了电极32可以是定向电极，该定向电极被定位成提供瞄准心脏而不是骨骼肌的治疗向量，使得电极32被设置在其中的引线体的仅一部分包含电极32，而另一部分包括引线体的绝缘部分。电极32将被布置成使得电极在被植入患者内时被设置在引线的后侧(例如，面向心脏)。在此配置中，电极32可被配置成感测相邻除颤电极段28之间、电极32中的两个之间、或电极(多个)32与外壳电极之间的心脏去极化。此外，电极32被配置成通过相邻除颤电极段28之间、电极32中的两个之间、或电极(多个)32与外壳电极之间的传导电能将起搏脉冲递送到心脏。例如，治疗向量在图6中被示为其中每个电极32a、32b和32c被设置在引线体62部分的上部上的配置。在其他配置中，例如，电极32a与32c可以面向电极32b以提供特定的治疗向量。电极32a、32b、和32c的布置可以是使得电能朝向心脏而不是朝向骨骼肌或非心脏组织进行引导，以最大化被递送到心脏的起搏脉冲的效力。为了简洁，省略了对其它实施例中描述的相似编号元件的重复描述。

图10是示例icd9的电子部件的示例配置的功能框图。icd9包括控制模块100、感测模块102、治疗模块104、通信模块108、以及存储器110。电子部件可接收来自电源106的电力，电源66可以是可再充电电池或非可再充电电池。在其他实施例中，icd9可包括更多或更少的电子部件。所述模块可在公用硬件部件上一起实现或者单独地实现为离散、但可互操作的硬件或软件部件。将不同特征描绘为模块旨在强调不同的功能方面，并且不一定隐含此类模块必须通过分开的硬件或软件部件实现。而是，与一个或多个模块相关联的功能可由分开的硬件或软件部件来执行，或被集成在公用或分开的硬件或软件部件内。仅出于示例性目的，图10将在被耦合到引线10的icd9的情境中进行描述。然而，icd9可被耦合到其他引线，诸如本文中所描述的引线40、50、60、70、80或90，并因此耦合到其他电极。

感测模块102经由引线10的导体以及一个或多个电馈通件电耦合到电极26(或者分离成段28a和/或28b)和32中的一些或全部电极，或者经由icd9的外壳内部的导体电耦合到外壳电极。感测模块102被配置成获取经由电极26(或者分离成段28a和/或28b)和32以及icd9的外壳电极的一个或多个组合所感测到的信号，并且处理所获取的信号。

感测模块102的部件可以是模拟部件、数字部件或其组合。感测模块102可例如包括一个或多个感测放大器、滤波器、整流器、阈值检测器、模数转换器(adc)等。感测模块102可将所感测的信号转换成数字形式，并向控制模块100提供数字信号以供处理或分析。例如，感测模块102可放大来自感测电极的信号，并且通过adc将经放大的信号转换成多位的数字信号。感测模块102还可将经处理的信号与阈值进行比较以检测心房或心室去极化(例如，p-波或r-波)的存在，并且向控制模块100指示心房去极化(例如，p-波)或心室去极化(例如，r-波)的存在。

控制模块100可处理来自感测模块102的信号以监测患者的心脏的电活动。控制模块100可将由感测模块102所获得的信号、以及任何所生成的egm波形、标记通道数据、或者基于所感测的信号所导出的其他数据存储在存储器110中。控制模块100可分析egm波形和/或标记通道数据以检测心脏事件(例如，心动过速)。响应于检测到心脏事件，控制模块100可控制治疗模块104传递期望的治疗(例如，除颤电击、心脏复律电击、atp、电击后起搏、心动过缓起搏)以治疗心脏事件。

治疗模块104被配置成生成电刺激治疗并将电刺激治疗递送至心脏。治疗模块104可包括一个或多个脉冲生成器、电容器、和/或能够生成和/或存储能量以作为起搏治疗、除颤治疗、心脏复律治疗、心脏再同步治疗、其他治疗、或者这些治疗的组合进行递送的其他部件。在一些实例中，治疗模块104可包括配置成提供起搏治疗的第一组部件以及配置成提供除颤治疗的第二组部件。在其他实例中，治疗模块104可利用相同的一组部件来提供起搏和除颤治疗两者。在又一些其他实例中，治疗模块104可共享除颤和起搏治疗部件中的一些部件，而将其他部件仅用于除颤或起搏。

控制模块100可根据可存储在存储器110中的一个或多个治疗程序来控制治疗模块104经由引线10的电极26(或者分离成段28a和/或28b)和32以及icd9的外壳电极的一个或多个组合将所生成的治疗递送到心脏。在控制模块100被耦合到不同引线(例如，引线40、50、60、70、80、或90)的实例中，可利用其它电极。控制模块100控制治疗模块104生成电刺激治疗，其中由所选的治疗程序来指定幅度、脉冲宽度、时序、频率、电极组合或者电极配置。

治疗模块104可包括开关模块，用于选择可用电极中的哪些用于递送治疗。开关模块可包括开关阵列、开关矩阵、多路复用器、或适合于将电极选择性地耦合到治疗模块104的任何其他类型的开关设备。控制模块100可经由治疗模块104内的开关模块来选择用于用作治疗电极、或治疗向量的电极。在除颤段28a和28b各自耦合到分开的导体的实例中，控制模块100可被配置成选择性地将治疗模块104单独地耦合到段28a和28b中的任一个或者同时耦合到段28a和28b中的两者。在一些实例中，可由治疗模块104与感测模块102两者使用相同的开关模块。在其他实例中，感测模块102与治疗模块104中的每一个可具有分开的开关模块。

在提供起搏治疗的情况下，经由引线10的电极32和/或除颤电极段28a和28b来提供例如atp、电击后起搏、和/或心动过缓起搏。在一个示例中，治疗模块104可使用包括除颤电极段28a与28b的一者或两者的电极向量来递送起搏(例如，atp或电击后起搏)。用于起搏的电极向量可以是作为阳极(或阴极)的段28a与作为阴极(或阳极)的电极28b、32或icd9的外壳中的一个，或者作为阳极(或阴极)的段28b与作为阴极(或阳极)的电极28b、32或icd9的外壳中的一个。如果必要的话，治疗模块104可使用同时作为阴极的电极段28中的一个或两个以及作为阳极的icd9的外壳电极来产生并递送复律/除颤电击(或多个电击)。

控制模块100控制治疗模块104生成并递送具有大量形状、幅度、脉冲宽度或其它特性中的任一个的起搏脉冲以夺获心脏。例如，起搏脉冲可以是单相的(monophasic)、两相的(biphasic)、或者多相的(例如，两个以上的相位)。在递送来自胸骨下空间(例如，来自基本在前纵隔36内的电极32和/或电极段28)的起搏脉冲时的心脏的起搏阈值可取决于大量因素，包括：电极32和/或电极段28的位置、类型、尺寸、取向和/或间距，icd9相对于电极32和/或电极段28的位置，心脏的物理异常(例如，心包粘连或心肌梗塞)，或者其他因素。

从引线10的电极32和/或电极段28到心脏组织的增大的距离可导致心脏具有与经静脉起搏阈值相比增大的起搏阈值。为此，治疗模块104可被配置成产生并递送具有大于经由植入在心脏内的引线(例如，经静脉引线)或者直接附连到心脏的引线获取夺获所常规需要的幅度和/或脉冲宽度的起搏脉冲。在一个示例中，治疗模块104可产生并递送具有小于或等于8伏特的幅度和在0.5-3.0毫秒之间并在一些实例中高达4毫秒的脉冲宽度的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块104可产生并递送具有在5和10伏特之间的幅度和在大约3.0毫秒与10.0毫秒之间的脉冲宽度的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块104可产生并递送具有在大约2.0毫秒与8.0毫秒之间的脉冲宽度的起搏脉冲。在进一步示例中，治疗模块104可产生并递送具有在大约0.5毫秒与20.0毫秒之间的脉冲宽度的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块104可产生并递送具有在大约1.5毫秒与20.0毫秒之间的脉冲宽度的起搏脉冲。

具有比常规经静脉起搏脉冲长的脉冲持续时间的起搏脉冲可导致较低的能量消耗。由此，治疗模块104可被配置成产生并递送具有大于两(2)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块104可被配置成产生并递送具有大于两(2)毫秒并小于或等于三(3)毫秒之间的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块104可被配置成产生并递送具有大于或等于三(3)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块104可被配置成产生并递送具有大于或等于四(4)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块104可被配置成产生并递送具有大于或等于五(5)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块104可被配置成产生并递送具有大于或等于十(10)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在进一步的示例中，治疗模块104可被配置成产生并递送具有在大约3-10毫秒之间的脉冲宽度的起搏脉冲。在进一步的示例中，治疗模块104可被配置成产生并递送具有在大约4-10毫秒之间的脉冲宽度的起搏脉冲。在进一步的示例中，治疗模块104可被配置成产生并递送具有大于或等于十五(15)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在又一示例中，治疗模块104可被配置成产生并递送具有大于或等于二十(20)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。

取决于脉冲宽度，icd9可被配置成递送具有小于或等于二十(20)伏特的脉冲幅度的起搏脉冲，递送具有小于或等于十(10)伏特的脉冲幅度的起搏脉冲，递送具有小于或等于五(5)伏特的脉冲幅度的起搏脉冲，递送具有小于或等于二点五(2.5)伏特的脉冲幅度的起搏脉冲，递送具有小于或等于一(1)伏特的脉冲幅度的起搏脉冲。在其他示例中，起搏脉冲幅度可大于20伏特。通常，较低的幅度需要较长的起搏宽度，如在实验结果中所说明的。减小由icd9递送的起搏脉冲的幅度使心外刺激的可能性降低并且使电源106所消耗的能量减少。

对于从胸骨和/或胸腔上方的引线10的皮下布置所提供的起搏治疗，起搏幅度以及脉冲宽度可变化，例如考虑到距心脏较远的距离以及经由其能量必须穿透的各种解剖特征而被增加。

在心脏复律或除颤治疗(例如，由除颤电极段28(单独或一起)所提供的心脏复律或除颤电击)的情况下，控制模块100控制治疗模块104产生具有若干波形属性(包括前缘电压、倾斜度(tilt)、所递送的能量、脉冲相位等)中的任一个的心脏复律或除颤电击。举例而言，治疗模块104可生成单相、两相或多相波形。此外，治疗模块104可生成具有不同量的能量的心脏复律或除颤波形。与起搏一样，递送来自胸骨下空间(例如，来自基本在前纵隔36内的电极段28)的心脏复律或除颤电击可减少需要被递送以对心脏26除颤的能量的量。当引线10被植入胸骨下空间中时，治疗模块104可产生并递送具有小于65j、小于100j、在40-50j之间、在35-100j之间、并且在一些实例中小于35j的能量的心脏复律或除颤电击。当引线10被皮下地植入时，icd9可产生并递送具有大约65-80j能量的心脏复律或除颤电击。

治疗模块104还可生成具有不同倾斜度的除颤波形。在两相除颤波形的情况中，治疗模块104可使用65/65的倾斜度、50/50的倾斜度、或者其他组合的倾斜度。两相或多相波形的每一相位上的倾斜度在一些实例中可以是相同的，例如65/65的倾斜度。然而，在其他实例中，两相或多相波形的每一相位上的倾斜度可以是不同的，例如第一相位上65的倾斜度以及第二相位上55的倾斜度。仅出于示例目的而提供示例的递送能量、前缘电压、相位、倾斜度等，并且不应当被认为是对可用于经由除颤电极段28提供胸骨下除颤的波形属性的类型的限制。

通信模块108包括任何合适的硬件、固件、软件、或者它们的任何组合以用于与另一设备(诸如临床医生编程器、患者监测设备等)进行通信。例如，通信模块108可包括用于借助于天线112发射和接收数据的适当的调制、解调、频率转换、滤波、以及放大器部件。天线112可位于icd9的连接器块内或者位于icd9的外壳内。

icd9的各种模块可包括任意一个或多个处理器、控制器、数字信号处理器(dsp)、专用集成电路(asic)、现场可编程门阵列(fpga)，或包括模拟电路、数字电路或逻辑电路的等效分立或集成电路。存储器110可包括在由控制模块100或者icd9的其他部件执行时使icd9的一个或多个部件执行归属于本公开中的那些部件的各种功能的计算机可读指令。存储器110可包括任何易失性、非易失性、磁、光或电介质，诸如随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、非易失性ram(nvram)、静态非易失性ram(sram)、电可擦除可编程rom(eeprom)、闪存、或者任何其他非瞬态计算机可读存储介质。

本文中所描述的引线与系统可至少部分地用于胸骨下空间内(例如患者的前纵膈内)以提供血管外icd系统。植入者(例如内科医生)可使用若干植入工具(例如，隧穿棒、鞘、或可横穿图示的附件并在胸骨下位置中形成隧道的其他工具)中的任一种胸廓内地植入引线的远部。例如，植入者可在患者的躯干的中心附近创建切口，例如，并经由切口将植入工具引入到胸骨下位置中。使植入工具从切口向上沿着胸骨的后部前进到胸骨下位置中。引线10(或本文中描述的其他引线，例如引线40、50、60、70、80、或90)的远端经由植入工具(例如，经由鞘)被引入到隧道中。当引线10的远端前进穿过胸骨下隧道时，引线10的远端是相对直的。预形成的或成形的波状部分22是足够柔性的以在使引线10路由(routing)通过鞘或植入工具的其他内腔或通道时被拉直(straightenout)。一旦引线10的远端就位，植入工具朝向切口被取回并从患者的身体移除，而留下引线10沿着胸骨下路径就位。当植入工具被取回时，引线10的远端呈现其预形成的波状配置22。因此，当植入工具被取回时，相比电极28a与28b，波状配置22将电极32a与32b推向胸骨的左侧。如上所述，植入者可使电极32a与32b沿着前正中线(或胸骨中线)或左胸骨线(或左侧胸骨线)对齐。

本领域技术人员应当理解，本发明不限于在上文中已具体示出并描述的内容。另外，除非作出相反提及，应该注意所有附图都不是按比例的。在不背离本申请范围和精神的情况下根据以上示教可能有各种修改和变型，本申请只受所附权利要求书限制。