气囊导管的制作方法

本发明涉及一种在导管管轴的前端部安装有气囊的气囊导管。

背景技术：

作为用于扩张形成在心脏血管上的狭窄部位的治疗法，有使用气囊导管的经皮腔内冠状动脉成形术(ptca)。气囊导管在导管管轴的前端部安装有气囊。在ptca中，在将该气囊导管插入血管内，并且以收缩折叠的状态将气囊导引至狭窄部位之后，通过向气囊的内部导入生理食盐水等流体来扩张气囊，从而扩张该狭窄部位。

到目前为止，作为构成气囊导管的气囊，已知：除了具有单层构造之外，还具有为了得到所望的特性而包括由异种材料构成的多层的多层构造(例如参照专利文献1、2)。例如，在专利文献2中，公开了：通过共挤成型制造具备由聚酯构成的第一层、由聚酰胺构成的第二层和由粘接材料构成的第三层的多层管状体(型坯)，并且将该多层管状体通过吹塑成型制造的多层构造的气囊。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表平9-508558号公报；

专利文献2：日本特表2006-503642号公报。

技术实现要素：

然而，对于狭窄已发生进展而变窄的病变部，折叠状态的外径大的气囊有可能不能通过病变部。在这种情况下，有必要使气囊薄型化，减小折叠状态的外径。也就是说，因为要求气囊在收缩折叠的状态下的尺寸缩小化，所以期望气囊的进一步薄型化。

本发明是鉴于该问题所作的，其目的在于提供一种具备具有高断裂强度且适合薄型化的气囊的气囊导管。

本发明的气囊导管具备：前端侧轴，由在轴向延伸的管状部件构成；以及多层气囊，连接于该前端侧轴的前端。多层气囊至少具有第一层和覆盖第一层的外表面的第二层。第一层和第二层各自沿着轴向依次具有第一端部、中间部和第二端部。第一层的第一端部与第二层的第一端部互相固定，第一层的第二端部与第二层的第二端部互相固定，并且第一层的中间部与第二层的中间部互相重叠而不互相固定。

在这样的气囊导管中，在多层气囊膨胀和收缩时，第一层与第二层的边界部分的应力集中被缓和，能够防止多层气囊的断裂。

在本发明的气囊导管中，第一层可以由具有第一取向方向的第一树脂材料构成，第二层可以由具有与第一取向方向不同的第二取向方向的第二树脂材料构成。如果是这样的多层气囊；那么第一层的第一取向方向的断裂强度高，第二层的第二取向方向的断裂强度高。因此，作为整个多层气囊，2个轴向的断裂强度得到提高。因此，既可以提高多层气囊的强度，又可以实现多层气囊的薄型化。

在本发明的气囊导管中，优选地，前端侧轴沿着第一取向方向或第二取向方向延伸，并且第一取向方向与第二取向方向实质上正交。这是因为整个气囊的断裂强度更加被强化。特别是，前端侧轴可以沿着第二取向方向延伸。这是因为：因为包括沿着前端侧轴的延伸方向取向的第二树脂材料的第二层为外层，所以能够避免在作为外层的第二层万一断裂时其一部分脱落的风险。

根据本发明的气囊导管，因为具有第一层和覆盖该第一层的外表面的第二层，并且第一层的第一端部与第二层的第一端部互相固定，第一层的第二端部与第二层的第二端部互相固定，第一层的中间部与第二层的中间部互相重叠而不互相固定；所以在确保高断裂强度的同时，能够实现小型化。

附图说明

图1是本发明的一种实施方式的气囊导管的整体结构例子的示意图；

图2是表示图1所示的气囊的放大截面图；

图3是表示图1所示的气囊的放大的部分断裂图。

具体实施方式

以下将参照附图对本发明的实施方式进行详细说明。

＜实施方式＞

[气囊导管1的整体结构]

图1示意性地表示本发明的一种实施方式的气囊导管1的整体结构。气囊导管1例如具备：前端侧轴10，安装在该前端侧轴10的前端部的气囊20，以及插通前端侧轴10内部和气囊20内部的内轴30。气囊20通过向其内部导入生理食盐水等流体而扩张，并且通过排出导入其内部的流体而收缩。再有，在本说明书中，将前端侧轴10的延伸方向称作“轴向”，将与该轴向正交的绕轴方向称作“周向”。另外，在本实施方式中，内轴30的延伸方向与“轴向”实质上一致。

气囊导管1进一步具备：连接于前端侧轴10的基端的基端侧轴50，安装在该基端侧轴50的基端的操作部(hub)60，以及应力消除件(strainrelief)70。

前端侧轴10是管状的部件。在前端侧轴10与内轴30之间的间隙形成有充气腔。用于扩张气囊20的生理食盐水等流体流入该充气腔。前端侧轴10的外径例如是0.7mm～1.0mm左右，前端侧轴10的长度例如是150mm～450mm左右。另外，作为前端侧轴10的构成材料，可以列举：聚酰胺、聚醚聚酰胺、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺(pebax(注册商标))和尼龙等热可塑性树脂，特别优选pebax(注册商标)。

在前端侧轴10的内部和气囊20的内部，插通有由管状部件构成的内轴30；在内轴30的内部空间，形成有用于插通导向线的导向线细孔。

内轴30的前端部被固定在气囊20的前端部。在内轴30的前端形成有开口35a，并且在内轴30的基端以在前端侧轴10的侧面露出的方式形成有开口35b。

内轴30的外径例如是0.48mm～0.60mm左右。另外，内轴30的内径例如是0.35mm～0.45mm左右。作为内轴30的构成材料，可以列举与前端侧轴10的构成材料相同的热可塑性树脂，特别优选pebax(注册商标)。在内轴30的内面，也可以进一步形成有润滑性高的树脂层。作为这样的树脂层的构成材料，可以列举：聚乙烯等聚烯烃、pfa、ptfe等氟类树脂。

基端侧轴50是由例如不锈钢、niti合金或cumnal类合金等金属材料，以及与前端侧轴同样的树脂材料构成的管状部件。基端侧轴50的前端部插入前端侧轴10的基端部，并且前端侧轴10的充气腔与基端侧轴50的内腔连通。基端侧轴50的基端部插入应力消除件70和操作部60中。基端侧轴50的前端部也可以形成有螺旋形的狭缝。基端侧轴50例如具有900mm～1500mm左右的长度。

在安装在基端侧轴50上的操作部60的基端部，形成有气囊扩张用端口(未图示)，来作为用于导入流体的开口，该流体用于使气囊20扩张。该操作部60安装有充压装置(未图示)，并且通过该充压装置调整用于使气囊20扩张的压力。

[气囊20的结构]

其次，参照图2和图3，对气囊20的结构进行详细说明。图2是表示气囊20的沿着内轴30的延伸方向的截面的截面图，图3是气囊20的部分断裂图。图2和图3全都表示扩张时的气囊20。其中，在图3中，以省略第二层22(后述)的一部分的方式表示。

气囊20的基端侧固定在前端侧轴10上，并且其前端侧固定在内轴30上。气囊20的内部(空间k)与前端侧轴10的内腔连通。因此，可以通过基端侧轴50的内腔和前端侧轴10的充气腔向气囊20的内部供应流体，从而使气囊20膨胀。

气囊20如图2所示，例如具有：中央部20c，沿着内轴30的轴向夹着该中央部20c配置的一对端部20a、20b，以及分别与中央部20c和一对端部20a、20b连接的一对锥形部20d、20e。在气囊20扩张时，中央部20c和一对锥形部20d、20e的第一层21的内面21s，从贯穿气囊20的内轴30的表面30s分离，形成空间k。流体从内轴30与前端侧轴10之间的间隙(充气腔)流入空间k。再有，端部20a对应于本发明的“第一端部”的一个具体例子，端部20b对应于本发明的“第二端部”的一个具体例子，中央部20c和一对锥形部20d、20e对应于本发明的“中间部”的一个具体例子。

中央部20c具有例如以内轴30的延伸方向为高度方向的大致圆筒状的外观，并且是在气囊20扩张时，气囊20中具有最大外径的部分。扩张时的中央部20c的外径例如是1.0mm～5.0mm左右。

一对端部20a、20b具有比中央部20c的外径小的外径。气囊20的前端侧的端部20a固定在内轴30上，并且其基端侧的端部20b固定在前端侧轴10上。固定的方法没有特别的限定，例如通过热融合固定。

锥形部20d是与中央部20c和端部20a连接的部分，具有大致截顶圆锥形状。锥形部20e是与中央部20c和端部20b连接的部分，也具有大致截顶圆锥形状。

如图2和图3所示，气囊20具有由第一层21和覆盖该第一层21的外表面的第二层22构成的2层构造。再有，在图3中，虽然描画了第一层21的外表面露出的情况，但是实际上被第二层22全面覆盖。第一层21例如具有5μm～20μm左右的厚度，第二层22例如具有5μm～20μm左右的厚度。

第一层21与第二层22，在中央部20c和锥形部20d、20e中互相接触却没有通过互相粘接、融合等固定，并且在一对端部20a、20b中通过互相融合等固定。

具有这样的结构的气囊20例如能够以以下的方式制作。首先，通过使用吹塑成型机的延伸吹塑成型，形成第二层22。其次，在该第二层22的内部空间插入型坯(parison)之后，通过使用吹塑成型机的延伸吹塑成型在第二层22的内侧形成第一层21，来制作2层构造的气囊20。之后，将气囊20的前端侧的端部20a通过热融合固定在内轴上，并且将基端侧的端部20b通过热融合固定在前端侧轴10上，由此第一层21与第二层22在一对端部20a、20b中互相融合。

作为第一层21和第二层22的构成材料，可以列举种种有机高分子材料，例如：聚烯烃、聚酰胺、聚氨酯、聚酯、聚烯烃类弹性体、聚酰胺类弹性体、聚氨酯类弹性体和聚酯类弹性体等。特别是，为了通过吹塑成型获得耐压性和柔软性优异的气囊20，优选地使用聚酰胺类弹性体。作为聚酰胺类弹性体，优选：将聚酰胺作为硬链段且将聚醚作为软链段的嵌段共聚物。作为上述聚酰胺，可以使用例如：聚酰胺6(尼龙6)、聚酰胺6·6(尼龙66)、聚酰胺6·10(尼龙6/10)、聚酰胺6·12(尼龙6/12)、聚酰胺11(尼龙11)和聚酰胺12(尼龙12)等。另一方面，作为上述聚醚，可以使用：聚乙二醇、聚丙二醇和聚丁二醇等。作为第一层21和第二层22的构成材料的聚酰胺类弹性体，例如优选pebax(注册商标)。

在这里，第一层21的构成材料(第一树脂材料)与第二层22的构成材料(第二树脂材料)可以相同，也可以不同。其中，构成第一层21的高分子取向的方向与构成第二层22的高分子取向的方向互相不同。例如第一层21由含有许多在与前端侧轴10的延伸方向正交的周向(图3的箭头21y所示的方向)上取向的高分子链的树脂材料(有机高分子材料)构成。另一方面，第二层22由含有许多在沿着前端侧轴10的延伸方向的轴向(图3的箭头22y所示的方向)上取向的高分子链的树脂材料构成。

因此，在第一层21中，在周向上取向的高分子链的存在比例比在轴向上取向的高分子链的存在比例高(在第一树脂材料中，周向的取向率比轴向的取向率高)。也就是说，包含在第一层21中的多条高分子链的向量的总和，朝着相比轴向更接近周向的方向。将该状态称作“第一层21的构成材料在周向上取向”。“在周向上取向”意味着：并不限定于与相对前端侧轴10的中心轴的绕轴方向严格一致的情况、即与前端侧轴10的延伸方向之间的夹角为90°的情况，也容许与前端侧轴10的延伸方向之间的夹角为超过45°且未满90°、优选超过60°且未满90°的情况。

另一方面，在第二层22中，在轴向上取向的高分子链的存在比例比在周向上取向的高分子链的存在比例高(在第二树脂材料中，轴向的取向率比周向的取向率高)。也就是说，包含在第二层22中的多条高分子链的向量的总和，朝着相比周向更接近轴向的方向。将该状态称作“第二层22的构成材料在轴向上取向”。“在轴向上取向”意味着：并不限定于与前端侧轴10的延伸方向严格一致的情况、即与前端侧轴10的延伸方向之间的夹角为0°的情况，也容许与前端侧轴10的延伸方向之间的夹角为超过0°且未满45°、优选超过0°且未满30°的情况。

在这里，第一层21和第二层22的在周向或轴向上取向的高分子链的存在比例(取向率)，能够使用例如傅里叶变换红外光谱光度计(ftir)以如下的方式求得。

具体地说，首先，从第一层21和第二层22采取试验片。其次，在将该试验片固定在设置于ftir内的偏振光atr单元之后，一边使安装在该偏振光atr单元的偏光镜和检偏镜的角度从垂直偏振光(0°)旋转至平行偏振光(90°)，一边求得在任意的角度(例如5°刻度)的ir光谱。根据得到的ir光谱，选定基于分别构成第一层21和第二层22的树脂材料的高分子链的取向的峰值。在将例如聚醚嵌段酰胺(pebax)作为上述树脂材料使用的情况下，选定基于酰胺i由来的c＝o伸缩或酰胺ii由来的n-h变角的峰值。并且，从获得的各个角度的ir光谱的数据求得树脂的取向率。

在构成第一层21的树脂材料中，周向的取向率比轴向的取向率高。另一方面，在构成第二层22的树脂材料中，轴向的取向率比周向的取向率高。

再有，例如在通过延伸吹塑成型形成第一层21时，可以通过使该周向的延伸率比轴向的延伸率高，来设定第一层21的高分子链的周向的取向。同样，例如在通过延伸吹塑成型形成第二层22时，可以通过使该轴向的延伸率比周向的延伸率高，来设定第二层22的高分子链的轴向的取向。但是，这只是一个例子，也可以通过其他方法来设定高分子链的取向方向。

[作用·效果]

(a.基本动作)

在该气囊导管1中，在对患者进行经皮腔内冠状动脉成形术(ptca)时，安装有气囊20的前端部分插入患者的血管内。这时，气囊20被以收缩折叠的状态导引至患部(狭窄部位)。在气囊20到达狭窄部位之后，通过将生理食盐水等流体导入气囊20的内部而扩张气囊20，从而扩大该狭窄部位。

(b.基于气囊20的作用的效果)

在该气囊导管1中，因为第一层21与第二层22在中央部20c和锥形部20d、20e中互相接触而不互相固定，并且在一对端部20a、20b中互相固定；所以能够防止气囊20的断裂。一般来说，如果扩张气囊导管的气囊，那么对应压力气囊超越形成时的尺寸进行扩张；但是该扩张的程度由于气囊的物理特性而不同。其结果是：在由例如具有不同的物理特性的内层与外层构成的2层气囊中，内层的扩张程度与外层的扩张程度不同。在例如通过延伸吹塑成型形成多层构造的型坯而制成的多层构造的气囊中，在其中央部和锥形部的双方邻接的各层彼此粘着，多层形成为一体。因此，在多层构造的气囊扩张时，由于某层(内层)的尺寸变化与粘着于该层的其他层(外层)的尺寸变化的差异，应力集中在这些层的边界面(内层与外层的边界面)上，多层构造的气囊有可能从该应力集中的地方发生断裂。关于这一点，在本实施方式的气囊20中，因为在中央部20c和锥形部20d、20e中第一层21与第二层22没有互相固定，所以在气囊20的扩张和收缩时，中央部20c的第一层21与第二层22各自能够单独变位。其结果是：例如第一层21与第二层22的边界部分的应力集中不发生；或者即使发生，第一层21与第二层22在中央部20c中的应力集中也比粘着的情况缓和，从而能够防止断裂。

另外，在该气囊导管1中，气囊20具有第一层21与第二层22的2层构造，并且构成第一层21的树脂材料的取向方向(周向)与构成第二层22的树脂材料的取向方向(轴向)互相不同。因此，第一层21的周向的断裂强度高，第二层22的轴向的断裂强度高。因此，因为作为整个气囊20的二轴向的断裂强度得到提高，所以既可以提高气囊20的强度，又可以实现气囊20的薄型化。通过气囊20的薄型化，能够期望提高在将使用有该气囊20的气囊导管1插入血管时的操作性。

特别是，在本实施方式中，因为构成第一层21的树脂材料的取向方向(周向)与构成第二层22的树脂材料的取向方向(轴向)实质上正交，所以能够提高作为整个气囊20的周向的断裂强度和轴向的断裂强度的双方。一般来说，如果扩张气囊导管的气囊，那么气囊对应压力超越形成时的尺寸向轴向和周向扩张，并且在扩张超过限度时断裂。因此，如本实施方式所述，通过提高轴向和周向的强度，可以提高气囊的断裂强度。另外，在本实施方式中，因为将构成第一层21的树脂材料的取向方向作为周向；所以即使在比通常的厚度薄很多的情况下，也可以达到一般所要求的周向的断裂强度。另一方面，关于第二层22，也因为将构成第二层22的树脂材料的取向方向作为轴向；所以即使在比通常的厚度薄很多的情况下，也可以达到一般所要求的断裂强度。因此，在本实施方式中，即使是薄型化的气囊，也可以达到一般所要求的断裂强度，从而能够期望提高在将使用有该薄型化的气囊的气囊导管插入血管时的操作性。

另外，在本实施方式中，使构成第二层22的树脂材料的取向方向与前端侧轴10的延伸方向(轴向)一致。因此，即使第二层22万一断裂，也能够避免其一部分脱落的风险。这是因为：假如即使气囊20断裂，在第二层22中龟裂沿着前端侧轴10的延伸方向(轴向)进展，第二层22也仅在周向分离成多个断裂部分，并且这些多个断裂部分各自全都可以维持各自的两端被固定在前端侧轴10和内轴30上的状态。然而，假如在气囊20沿着周向断裂、分离成多个断裂部分的情况下，成为位于轴向的两端的断裂部分以外的断裂部分没有固定在前端侧轴10和内轴30的任何一个上的状态，向体内脱落的风险变高。这样的现象起因于：通过延伸吹塑成型形成的第二层22具有，对于朝着其延伸方向的力不易断裂，而在与该延伸方向正交的方向上被拉伸时，容易沿着该延伸方向产生龟裂、断裂的性质。在作为外层的第二层22的取向方向(延伸方向)与前端侧轴10的延伸方向(轴向)一致的情况下，第二层22的对于轴向的力的断裂强度比对于周向的力的断裂强度大。因此，在这种情况下，假如即使第二层22断裂，也仅产生沿着轴向的龟裂、在周向断裂，而容易保存断裂部分与前端侧轴10的接合部分和该断裂部分与内轴30的接合部分。因此，气囊20的断裂部分向体内脱落的可能性低。

＜变形例＞

虽然以上通过列举实施方式说明了本发明，但是本发明并不限于该实施方式，可以进行各种修改。

例如，在上述实施方式中说明的各部件的形状、配置位置和材料等并没有限定，也可以采用其他形状、配置位置和材料等。另外，在上述实施方式中说明的各层和各部件的材料等并没有限定，也可以采用其他材料。在上述实施方式中，虽然对气囊导管的结构列举具体例子进行了说明，但是并不一定需要具备全部的构成要素，另外也可以进一步具备其他的构成要素。

例如，在上述实施方式中，虽然例示了具有中央部和锥形部的气囊20，但是对于气囊的形状，并不限定于此，也可以采用各种形状。

另外，在上述实施方式中，虽然例示了2层结构的气囊，但是也可以采用含有3层以上的多层构造。在这种情况下，可以使构成各层的树脂材料的取向方向全部不同，也可以交替地或周期性地使构成各层的树脂材料的取向方向不同。特别是，接连的2层树脂材料的取向方向可以实质上互相正交。

此外，在上述实施方式中，虽然对快速更换型(rapidexchangetype)的气囊导管进行了说明，但是本发明并不限定于此。本发明例如也可以适用于导向线从手边通到前端的超线型(over-the-wiretype)的气囊导管。