一种人工韧带编织物及其制备方法和用途与流程

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种人工韧带编织物及其制备方法和用途。

背景技术：

当前，市面上的人工韧带产品主要由聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethyleneterephthalate，pet)材料制备而成，而以聚对苯二甲酸乙二醇酯为材料的人工韧带，扭转时横向纤维的存在可能会产生自由微粒，尤其在骨道的边缘，此处韧带与骨道的摩擦较为严重，韧带材料会产生大量自由微粒，从而产生滑膜炎。lars患者手册中报道：在159例韧带断裂的患者中，有1/3的患者在3-5年中出现滑膜炎症状。

因此本领域迫切需要提供一种具有适宜的强度和耐磨设计的人工韧带编织物，可降低滑膜炎的发生。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种具有高强度高耐磨特性的人工韧带及制备方法,该人工韧带使用在体内时可以降低磨损颗粒的产生,从而降低滑膜炎发生的风险。

为了实现上述发明目的，本发明公开一种人工韧带，该人工韧带由一编织物卷绕成型并形成一外层和一内层，该编织物是由一编链组织和一变化经缎组织在一衬纬纱上编织而成，该人工韧带外层和内层的衬纬纱由不同材料组成，该人工韧带的外层的衬纬纱由pehm组成。

更进一步地，该人工韧带的内层的衬纬纱的由以下材料的一种或多种组成：pet、天然蚕丝、蚕丝蛋白。

更进一步地，该编链组织和该变化经缎组织由pet组成。

更进一步地，该人工韧带的衬纬纱的数量为n＝(1.44*10⁵*π*ρ*d²)/d，该人工韧带的外层的衬纬纱的数量为n1＝(25*π*d)/25.4+4，其中：ρ 是组成内层的衬纬纱的平均体积密度，d是衬纬纱的细度，d是该人工韧带的直径。

更进一步地，该编织物的组织工艺为：编链组织0-1/1-0//；变化经缎组织2-3/3-2/1-0/2-3/1-0/0-1/2-3/1-0//。

更进一步地，该编织物的穿纱线工艺为：编链组织满穿，变化经缎组织满穿，衬纬纱为2穿1空1穿1空2穿1空。

更进一步地，该衬纬纱的规格为2000～3000d/350～400f。

更进一步地，该人工韧带为膝关节前十字韧带、后十字韧带、后内侧韧带结构、后外侧韧带结构或单双股韧带。

本发明同时公开一种制作人工韧带的方法，该方法包括：步骤一：以蚕丝纱线和/或pet纱线为衬纬纱，编织成一编织物的第一区域；步骤二：以pehm为衬纬纱，编织成该编织物的第二区域；步骤三：从该第一区域开始至第二区域将该编织物卷绕成型，使该第二区域位于外层并覆盖该第一区域。

更进一步地，该人工韧带的衬纬纱的数量为n＝(1.44*10⁵*π*ρ*d²)/d，该第二区域的衬纬纱的数量为n1＝(25*π*d)/25.4+4，其中：ρ是组成内层的衬纬纱的平均体积密度，d是衬纬纱的细度，d是该人工韧带的直径。

与现有技术相比较，本发明所提供的人工韧带编织物卷绕形成的韧带外层具有超高强度、高耐磨性及低摩擦的设计，可大大降低磨损颗粒的产生，从而降低滑膜炎症发生的风险。本发明所提供的人工韧带编织物具有优良的纵向力学性能，并且一片成型的编织物结构牢固紧密，长期用于人体中可以实现良好的保形性。

附图说明

图1是本发明提供的编织物形成的外覆pehm韧带的横截面图；

其中，11表示材质是高分子量高密度聚乙烯(pehm)，12表示材质是pet，韧带的直径是7mm。

图2是本发明提供的单片编织物示意图；

其中，21表示编织部，22表示自由纤维部；22在方框中的“—”表示带有自由纤维段的编织，21在方框中的“×”表示编织组织；23表示衬垫纱材料为pet的编织物区域，24表示衬垫纱材料为pehm的编织物区域，25表示卷 绕成韧带时的内部折叠部分,26表示卷绕成韧带时的外部折叠部分，27表示卷绕成韧带时的卷绕方向。

图3是图2所示的编织物的编织设计图；

其中，31表示所用衬垫纱材料为pet，32表示所用衬垫纱材料为pehm，33表示所用衬垫纱材料为pet，34表示垫纱数码。

图4是图2所示的编织物按图示方向卷绕而成的人工韧带示意图；

其中，41表示韧带的表层是pehm材质，42表示自由纤维部分。

具体实施方式

发明人采用具有选纬功能的拉舍尔钩编机和特定的机号及全幅衬纬，将pehm、pet和蚕丝作为原料纱线编织后获得编织物，编织物卷绕成人工韧带后其表层是pehm纤维，内层为pet和/或蚕丝，强度高且耐磨。在此基础上，完成了本发明。其中，pehm是高分子量高密度聚乙烯(polyethylenehighmodulus)的简称，pet是聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethyleneterephthalate)的简称。

本发明所提供的人工韧带是由一个单片的编织物卷绕成型，卷绕成型后的人工韧带的结构示意图如图4所示，其外形轮廓大致呈一棒状。卷绕成型后的人工韧带的截面图如图1所示，以7毫米直径的人工韧带为例，该人工韧带的外层覆盖是的pehm长丝11，而内层是pet长丝12。本发明中出现的“最外层”、“外层”是指位于表面的，“内层”是指包裹于外层之内的。

本发明所提供的卷绕该人工韧带的编织物如图2所示。该编织物按照材料的不同可以分为第一区域23，第二区域24，其中卷绕时第一区域位于人工韧带的内部，第二区域位于人工韧带的外部。该编织物的第一区域23和第二区域24的差别在于第一区域的衬纬纱由化纤或蚕丝或其他材料组成，第二区域的衬纬纱由pehm组成。

为了实现优良的纵向力学性能，该编织物由位于两端的编织部21和由位于中间的自由纤维部22组成。该编织物由一编链组织和一变化经缎组织在一衬纬纱上编织而成，其中自由纤维部22部分仅有衬纬纱没有编链组织和变化经缎组织。在第一区域23，衬纬纱的材料是pet(或者是蚕丝或蚕丝蛋白等混合纤维)。完成第一区域23的织造以后，钩编机执行换纬功能，将衬纬纱 由pet换纬pehm并继续第二区域24的织造。完成第二区域的织造后即可将该一整片的编织物卷绕成人工韧带，并且使第二区域24包裹于第一区域23的外侧。编织物的衬纬纱的数量为n，第一区域的衬纬纱的数量为n1，第二区域的衬纬纱的数量为n2，其中n1+n2＝n。当n和n2满足以下公式时，就可以使卷绕成型的第二区域刚好完整地包裹第一区域。n＝(1.44*10⁵*π*ρ*d²)/d，该第二区域的衬纬纱的数量为n1＝(25*π*d)/25.4+4，其中：ρ是组成内层的衬纬纱的平均体积密度，d是衬纬纱的细度，d是该人工韧带的直径。本发明所提供的编织物，衬纬纱的的规格为2000～3000d/350～400f，其中d是线密度单位，表示9000米长纤维在公定回潮率下重量的克数，1d＝1g/9000m。f是喷丝板的孔数。

这样的人工韧带可以具有超高强度、高耐磨性及低摩擦的设计，可大大降低磨损颗粒的产生，从而降低滑膜炎症发生的风险。

本发明所制造的人工韧带可以用作acl(前交叉)韧带、pcl(后交叉)韧带、pmc(膝关节后内侧韧带)韧带、plc(后十字韧带)韧带及单双股韧带等。

制备方法

本发明提供的人工韧带编织物的制作方法包括步骤：步骤一：以蚕丝纱线和/或pet纱线为衬纬纱，编织成一编织物的第一区域；步骤二：以pehm为衬纬纱，编织成该编织物的第二区域；步骤三：从该第一区域开始至第二区域将该编织物卷绕成型，使该第二区域位于外层并覆盖该第一区域。

具体钩编工艺和穿纱工艺包括：采用具有选纬功能的拉舍尔钩编机，以pehm、pet和蚕丝纱线为原料，纱线满穿的方式在机号13针/in(英寸)上进行编织得到本发明提供的人工韧带编织物。蚕丝纱线既包括天然蚕丝也包括蚕丝蛋白。

机上纵密25横列/in(英寸)，横密13纵行/in(英寸)，进行全幅衬纬编织，穿纱方式为纱线满穿。

在本发明的一种实施方式中，采用下述工艺进行编织(见附图3)：

gb1:1-0/0-1//满穿pet

gb2:2-3/3-2/1-0/2-3/1-0/0-1/2-3/1-0//满穿pet

gb1是前梳；gb2是后梳全幅衬纬：2穿1空1穿1空2穿1空

通过改变衬垫纱的材料，以达到韧带织物最外层材料不同于内层材料，将获得的单片编织物(见附图2)按图示方向卷绕形成人工韧带(见附图4)。

用途

本发明提供的人工韧带编织物可以用于制备修复受韧带的移植物；所述韧带包括膝关节前十字韧带(anteriorcruciateligament,acl)、后十字韧带(posteriorcruciateligament,pcl)、后内侧韧带结构(posteromedialcomplex,pmc)、后外侧韧带结构(posterolateralcomplex,plc)和单双股韧带。

本发明提到的上述特征，或实施例提到的特征可以任意组合。本案说明书所揭示的所有特征可与任何组合物形式并用，说明书中所揭示的各个特征，可以任何可提供相同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特别说明，所揭示的特征仅为均等或相似特征的一般性例子。

本发明的主要优点在于：

1、本发明提供的人工韧带编织物卷绕形成的韧带外层具有超高强度、高耐磨性及低摩擦的设计，可大大降低磨损颗粒的产生，从而降低滑膜炎症发生的风险。

2、本发明提供编织工艺可以使韧带织物最外层材料不同于内层材料，以此来改善骨道边缘与韧带的摩擦，减小滑膜炎的发生几率，增强韧带的纵向力学性能，延长人工韧带的使用寿命。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则所有的百分比和份数按重量计。

除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。

实施例1

制备人工韧带单片编织物

人工韧带的表层是pehm材质，内部材质是pet。按下机密度为25横列/in(指衬垫纱的数目)；横密：13纵行/in来设计，以直径为7mm的人工韧带设计。具体设计见附图1外覆pehm韧带的示意图所示，由于衬垫纱的细度为2000d/384f，韧带直径为7mm，其横截面的面积为：38.465mm²。所需的衬垫纱根数为44根，所以平均每根衬垫纱所占的面积为：0.8742mm²；最外侧周长所用的根数为7根，实际编织11根，其中4根外层折叠用于缝合。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用以限定本发明的实质技术内容范围，本发明的实质技术内容是广义地定义于申请的权利要求范围中，任何他人完成的技术实体或方法，若是与申请的权利要求范围所定义的完全相同，也或是一种等效的变更，均将被视为涵盖于该权利要求范围之中。