球囊、支架输送器及支架输送系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊、支架输送器及支架输送系统。

背景技术：

目前，经皮冠状动脉介入手术(pci)已经成为治疗心肌缺血、心绞痛、心律失常等心脏疾病的主流处理手段。面对各种不同的病变，pci技术已迅速推广并不断地进步和发展。其中，经皮冠状动脉球囊血管成形术(ptca)、冠状动脉支架植入术等方法已被广泛应用。与之相关的医疗设备：导管、球囊、支架等产品也在不断地更新换代。从1986年的第一枚金属裸支架植入人体到2003年药物洗脱支架投入临床，术后病变的再狭窄率已由20％-50％进一步降低到10％以下，使冠脉介入治疗跨进了一个新的时代。

冠状动脉支架植入术虽然可以成功地解决术后病变部位再狭窄问题，但在临床手术过程中，支架脱落仍然是极难处理和难以预防的并发症之一。它的发生概率较低，约在0.5％以下。但以20-30万人的市场需求计算，医生和患者仍需面对支架脱落所带来的风险及危害。

支架脱落发生的原因包括：1)病变特征；2)术者的操作因素；3)产品的设计和工艺。由于原因1)和2)涉及到的不确定因素较多，普遍认为原因3)，即通过产品设计和制造工艺方面的改进是切实可行且有一定科学技术价值的。

目前，许多改善方案已经被提出。例如：专利cn203169361u提到使用一种带凸起球囊的支架输送器作为改善支架脱落的解决方案。该专利虽然具有一定的可行性，但结构较复杂，考虑到球囊对于支架输送器的诸多功能特性的影响，此类外形特异的球囊不利于支架输送器性能的稳定和提升。另外，对于一些非金属材料的支架，比如生物可降解支架(聚乳酸材料)，支架脱落的问题更加严重，也有待进一步的改善和解决。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种球囊、支架输送器及支架输送系统，以解决现有技术中支架输送器在使用过程中存在支架脱落的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种球囊，所述球囊的球囊壁包括：

内层，用于承载使用压力；

外层，设置于所述内层的外侧，所述外层的硬度小于所述内层的硬度。

可选的，在所述的球囊中，所述外层的硬度范围为75a-90a。

可选的，在所述的球囊中，所述内层的硬度范围为30d-70d。

可选的，在所述的球囊中，所述外层的摩擦系数大于所述内层的摩擦系数。

可选的，在所述的球囊中，所述外层的摩擦系数为0.3-0.8。

可选的，在所述的球囊中，所述球囊的球囊壁还包括至少一层中间层，所述中间层设置于所述内层和所述外层之间。

可选的，在所述的球囊中，所述球囊壁包括一层中间层，所述中间层的硬度大于等于所述内层的硬度。

可选的，在所述的球囊中，所述外层占所述球囊的球囊壁的总厚度的1％-20％。

可选的，在所述的球囊中，所述内层占所述内层和所述至少一层中间层总厚度的60％-80％。

可选的，在所述的球囊中，所述球囊的材料为热塑性弹性体。

可选的，在所述的球囊中，所述球囊的材料为聚酰胺类材料或聚氨酯类材料中的一种或多种。

本发明还提供一种支架输送器，所述支架输送器包括：内管、外管和连接件，其中所述内管套置于所述外管中，所述外管的近端与所述连接件连接，其特征在于，还包括如上所述的球囊，所述球囊的远端被固定于所述内管的远端的外侧，所述球囊的近端与所述外管的远端连接。

本发明还提供一种支架输送系统，所述支架输送系统包括：如上所述的支架输送器及设置于所述球囊外表面的支架。

可选的，在所述的支架输送系统中，所述球囊壁的外层在所述支架的波杆 间部分凸起形成有台阶。

在本发明所提供的球囊、支架输送器及支架输送系统中，所述球囊的球囊壁包括内层及设置于所述内层外侧的外层，所述内层用于承载使用压力，所述外层的硬度小于内层的硬度。所述球囊用于承载支架时，利用球囊壁的内层满足球囊承载使用压力的性能需求，利用硬度小于内层的硬度的外层增加球囊与支架间的摩擦阻力，解决采用现有的支架输送器输送支架时，由于手术过程中因穿越迂曲、钙化病变而引发支架脱落的问题，提高了手术过程的安全性。

附图说明

图1是本发明一实施例中支架输送系统的结构示意图；

图2是本发明一实施例中球囊的剖面示意图；

图2a是本发明另一实施例中球囊的剖面示意图；

图3是球囊折叠时图1沿a-a方向的剖面示意图；

图4是图1沿a-a方向的剖面示意图。

球囊1；内层10；外层11；中间层12；支架2；显影标记3；内管4；外管5；连接件6。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的球囊、支架输送器及支架输送系统作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

本发明的核心思想在于，提供一种球囊、支架输送器及支架输送系统，通过将球囊的球囊壁设计为至少两层结构，内层用以满足球囊承载使用压力的性能需求，外层用于承载一支架，外层的硬度小于内层的硬度，以增加球囊的外层与所述支架之间的摩擦阻力，以避免采用球囊输送支架时因穿越迂曲、钙化病变而引发支架脱落球囊表面的现象，降低了手术过程的安全风险。

请参考图1，其为本发明一实施例中支架输送系统的结构示意图。如图1所示，所述支架输送系统包括一支架输送器及安装于所述支架输送器的球囊1表 面的支架2；其中，支架输送器包括内管4、外管5、连接件6和球囊1(具体请参考图2)，所述内管4套置于所述外管5中，所述外管5的近端与所述连接件6连接，所述球囊1的远端被固定于所述内管4的远端的外侧，所述球囊1的近端与所述外管5的远端连接。优选的，球囊1的远端和球囊1的近端分别采用热熔焊接或激光焊接的方式和外管5进行连接。为了明确标识出球囊1工作段或支架2在人体中的位置，在球囊1的内部或支架2上还可安装有显影标记3。

请参考图2，其为本发明一实施例中球囊的剖面示意图，如图2所示，所述的本发明一实施例中所述球囊1的球囊壁包括：内层10及设置于所述内层10外侧的外层11，其中，所述内层10用于承载使用压力，所述外层11用于承载一支架2，所述外层11的硬度小于所述内层10的硬度。本实施例中，所述外层的硬度范围为75a-90a，所述内层的硬度范围为30d-70d。

具体的，由于外层的硬度与外层和支架间产生的摩擦阻力值成反比，因此外层的硬度越小，则外层和支架间产生的摩擦阻力越大，基于此点，本实施例通过减少外层的硬度，以增加外层和支架间的摩擦阻力，进而解决支架脱落的问题。所述外层的摩擦系数大于所述内层的摩擦系数，优选的，所述外层11的摩擦系数为0.3-0.8。

本实施例中，所述摩擦系数作为物理属性数值，仅与材料本身有关，与两个物体之间接触面的粗糙程度无关。摩擦系数的测定方法，参考行业标准gb10006及本领域内其它文献报道。而硬度作为材料的另一物理属性，不同硬度的材料可以看作完全不同的材料，即使这些材料可以被归为同一类别，例如热塑性弹性体(tpe)类。硬度不同的材料在性能和用途上存在的区别之一在于摩擦系数的不同，本例中，硬度低的tpe具有较大的摩擦系数(标准测试下的数据)。

本实施例中，球囊的球囊壁具有双层结构，即内层和外层。本发明所提供的球囊1的球囊壁的内层的材料和外层的材料均为热塑性弹性体(tpe)，但内层选用硬度大于所述外层硬度的热塑性弹性体制备，对于具体硬度参数的选取，可以根据实际需求进行选择应用，只要外层与支架间的摩擦阻力足以满足承载支架，以避免支架脱落，内层的硬度满足承载使用压力的需求即可。优选的， 所述外层的材料和内层的材料均为聚酰胺类材料，如尼龙、pebax等；或聚氨酯类材料，如tpu等。对于实际制备内层10和外层11所选用的具体的材料需要根据实际需要进行选择。

在球囊壁结构设计上，根据不同的性能需求，除了可选择双层结构、还可以选择设计为三层结构，甚至更多的层数结构，球囊壁的多层结构的硬度关系为，外层硬度最小，内层与中间层的层结构的硬度根据具体需要设置，优选的，中间层的硬度大于等于内层的硬度。

如图2a所示，当前球囊壁具有三层结构，即内层、中间层及外层。本发明将除了内层10和外层11之外的层结构称作为中间层12，为了较好的理解本发明的方案，本实施例中仅以球囊具有一层中间层12为例进行详细阐述。为了满足球囊应用时的性能需求，球囊壁为三层结构时各层硬度大小关系为：中间层12的硬度≥内层10的硬度>外层11的硬度，优选的，所述内层10的硬度为30d-70d，所述外层11的硬度为75a-90a。

本实施例中，所述球囊壁的内层还可采用质地较软的聚酰胺材料：如pebax类嵌段共聚物，邵氏硬度为55d–70d；或质地较硬的聚酰胺材料，如pebax类嵌段共聚物，邵氏硬度为72d–74d；或质地更硬的聚酰胺材料，如尼龙(pa12)类。当球囊壁的内层和外层之间增设有一中间层，即球囊壁为三层结构，球囊壁的内层选择质地较软的pebax嵌段共聚物，球囊壁的中间层选择质地较硬的尼龙类材料；或者，内层选择较硬grilamidl系列尼龙材料，中间层选择更硬的grilamidtr系列尼龙材料；球囊壁的外层采用质地较软的聚氨酯材料：如lubrizol公司的系列、tecothane^tm系列，硬度在75a–90a。

具体的，若支架输送器需要在较高的使用压力(20atm以上)下进行手术操作，以球囊壁为三层结构为例，球囊壁的内层选择较硬的grilamidl系列尼龙材料，约占内层和中间层总厚度的60％-80％；中间层选择grilamidtr系列尼龙材料，约占内层和中间层总厚度的20％-40％。如果产品的使用压力不高(例如压力为14atm)，则可以选择采用质地较软的pebax7233或grilamidl系列尼龙充当内层和中间层的制备材料。本领域的技术人员可根据球囊的性能需求，参考材料的硬度选择适当的比例和层数，这里不再赘述。

本实施例中，所述球囊壁的内层、中间层及外层占球囊壁总厚度的比例可 依据支架输送器的性能进行调节。将球囊的球囊壁设计为三层结构甚至更多层结构的原因在于，当球囊的使用压力较高时，在不增加球囊壁的厚度的前提下，采用具有强度更高的层结构满足承载压力的需求。其中，外层比例应在保证其与支架间产生足够摩擦阻力的前提下，尽可能的薄，即占总厚度的比例尽可能的小，以保证不影响球囊的其他性能。本实施例中，外层占总厚度的1％-20％；更优的，占1％-10％；最优的，占1％-5％。为了避免出现支架脱落球囊的现象，所述球囊壁的外层选择摩擦系数较大的材料制备，以满足不同类型的支架对于摩擦阻力的需求。优选地，所述外层选择聚氨酯(tpu)类材料制备。本实施例中，外层材料选择lubrizol公司的tecothane1085a材料。根据此实施例，还可以选择硬度更低(如邵氏硬度75a)的材料。

较佳的，热塑性弹性体材料(包含tpu、pa、pebax等)的摩擦系数和与硬度成反比关系，即硬度越低，摩擦系数越大，也就是说外层的软度越高，摩擦系数越大。请参考图3，其为球囊折叠时图1沿a-a方向的剖面示意图，此时球囊1与支架2紧密接触。请参考图4，支架2通过压握设备安装在球囊1表面，由于球囊1的球囊壁的外层硬度较低，弹性较大，支架2可以部分嵌入折叠后的球囊1表面；球囊壁的外层在支架2的波杆间微微凸起形成台阶(这里所谓台阶如图4所示，台阶形成的原因在于因球囊壁的外层材质较为柔软且具有较高的弹性，在支架2通过压握设备安装在球囊1外表面时，支架2与球囊1之间存在挤压形成的)，从而进一步增加了支架与球囊间的摩擦阻力。当本发明的支架输送器在穿越迂曲或严重钙化病变时，外界作用力将被质地较软的球囊壁的外层吸收，与摩擦阻力共同作用，使支架进一步陷入球囊外表面，难以脱落。

本实施例中，所述的球囊由球囊管材通过吹塑拉伸工艺制作完成。其中，当球囊的球囊壁为多层结构时，作为原材料的球囊管材必须具备多层结构。目前，国内外管材制造商已具备生产多层球囊管材的制造能力，精确度和物理性能已充分满足本发明的技术要求。

进一步地，所述支架为金属裸支架、药物洗脱支架或生物可降解支架。优选的，所述支架为金属裸支架时，支架可以采用钴铬合金、镁合金活铁合金制成；所述支架为生物可降解支架时，支架可以采用聚乳酸材料制成。其中，所 述支架输送系统的导管体采用聚酰胺类材料，如尼龙类(pa)材料和聚醚嵌段酰胺类(pebax)材料；支架输送系统的导管体采用双腔结构，可采用快速交换式结构或通体结构，导管体表面涂覆有亲水涂层。

具体的，球囊壁的内层的材料可根据支架类型的不同选择不同物理性能的材料。例如，两种常用的聚合物材料：聚氨酯(polyurethane)和聚酰胺(polyamide)，它们的摩擦系数(cof)分别是0.7和0.35。当支架为金属裸支架时，优选采用聚酰胺类材料的外层，足以保证支架不脱落；而支架为聚乳酸材料的支架时，则需要选用摩擦系数更大的聚氨酯类材料作为球囊壁的外层材料。

综上，在本发明所提供的球囊、支架输送器及支架输送系统中，所述球囊的球囊壁包括内层及设置于所述内层外侧的外层，所述内层用于承载使用压力，所述外层的硬度小于内层的硬度。所述球囊用于承载支架时，利用球囊壁的内层满足球囊承载使用压力的性能需求，利用硬度小于内层的硬度的外层增加球囊与支架间的摩擦阻力，解决采用现有的支架输送器输送支架时，由于手术过程中因穿越迂曲、钙化病变而引发支架脱落的问题，提高了手术过程的安全性。