用于提高冻干病毒疫苗在常温下保存的效力的冻干稳定剂的制作方法与工艺

文档序号:13015290阅读:来源:国知局
技术特征:
1.一种用于提高冻干病毒疫苗在常温下保存的效力的冻干稳定剂,所述冻干稳定剂包括:氨基酸、氨基酸盐、表面活性剂、多元醇、磷酸缓冲液、二糖、人血白蛋白,其中所述氨基酸和氨基酸盐以配对形式存在。2.如权利要求1所述的冻干稳定剂,其中所述氨基酸为精氨酸和谷氨酸,其浓度范围为0.1~1mg/ml,所述氨基酸盐为精氨酸盐和谷氨酸盐,精氨酸盐的浓度范围为1~10mg/ml;谷氨酸盐浓度范围0.1~1mg/ml。3.如权利要求1所述的冻干稳定剂,其中所述表面活性剂为非离子表面活性剂,其浓度范围为0.01~0.1mg/ml。4.如权利要求1所述的冻干稳定剂,其中所述多元醇为山梨醇,其浓度范围为5~50mg/ml;所述磷酸缓冲液为磷酸氢二钠和磷酸二氢钠组成的缓冲液,其浓度范围为20~100mM。5.如权利要求1所述的冻干稳定剂,其中所述二糖为蔗糖、乳糖、海藻糖、麦芽糖中的一种或多种,其浓度范围为30~100mg/ml。6.如权利要求1所述的冻干稳定剂,其中所述人血白蛋白浓度范围为1%~10%。7.含有如权利要求1~6任一项所述的冻干稳定剂和一种或多种病毒免疫原的病毒疫苗冻干制剂。8.如权利要求7所述的病毒疫苗冻干制剂,其中所述病毒为狂犬病毒。9.一种制备病毒疫苗冻干制剂的制备方法,包括以下制备过程:1)把权利要求1~6任一项所述的冻干稳定剂配制成10X浓度;2)把上述10X冻干稳定剂按10%浓度混合后,调节pH至7.0~9.0;3)用0.1~0.2um滤膜除菌过滤;4)将所述除菌过滤后的冻干稳定剂加入到纯化后的病毒免疫原液中;5)冻干制成病毒疫苗冻干制剂。10.如权利要求9所述的病毒疫苗冻干制剂的制备方法,若所述病毒为狂犬病毒,其中每毫升病毒免疫原液中免疫原的含量为8~12IU,所述病毒疫苗冻干制剂的制剂规格为0.5ml。
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