左心耳封堵器的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种左心耳封堵器。

背景技术：

心房颤动(房颤)是临床上最常见的持续性心律失常，普通人群中房颤发病率为0.5％～1.3％。房颤最主要的危害是促进血栓形成，血栓脱落后容易导致脑卒中、外周血管栓塞等并发症，显著增加致残率和致死率。脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症，世界范围内每年约有1500万人罹患脑卒中，其中20％～25％归因于房颤。研究显示，60％的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90％以上血栓形成于左心耳。因此，干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义。

抗凝治疗目前是预防房颤卒中并发症的标准方法，但是抗凝治疗存在一定局限。因此采用更加有效安全的措施预防房颤卒中具有重要意义。目前多采用利用内科介入治疗闭塞左心耳的方法。常用的左心耳封堵器有以watchman为代表的单体内塞型封堵器和以amplatzercardiacplug(acp)为代表的塞盘式左心耳封堵器。

1、内塞型左心耳封堵器的缺陷和不足

内塞型封堵器是以镍钛合金作为自膨胀结构的框架，周围有固定倒钩，心房面由聚四氟乙烯多孔渗透膜覆盖，血流可进出左心耳。

当该器械塞入左心耳时，由于左心耳口部形状很不规则，而该器械的变形能力有限，不能完全封堵左心耳口部，难以消除由于房颤而造成左心耳部形成血栓。左心耳的结构形状各异、深度各异，还有多腔结构，内塞型左心耳封堵器不能完全适应所有的左心耳的解剖结构，同时无法实现稳定固定。

2、塞盘型左心耳封堵器的缺陷和不足

塞盘型封堵器是一种双碟样左心耳封堵装置，由置于左心耳的蝶形叶片和 蝶形帽组成，二者中间由凹陷的腰部连接，蝶形叶片置于左心耳防止封堵器移位，蝶形帽封住左心耳口部。

塞盘式左心耳封堵器为封堵盘和固定盘一体，不能完全独立地变形，当塞子塞入左心耳后，碟盘部分扣在左心耳的口部时，会受到塞子部分的牵拉，使得碟盘部分不能充分贴合在左心耳的口部，很难达到最佳的封堵效果。由于塞子部分和碟盘部分的长度调节有限难以实现最佳固定和血流阻断，同时碟盘结构并不适应不同的左心耳内腔形状。

总之，不管是内塞型或者塞盘型左心耳封堵器，对于形状各异、深度各异的左心耳，有一定缺陷和不足，所以有必要在封堵器结构方面深入研究以解决现有技术中存在的缺陷和不足之处。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种左心耳封堵器，以解决现有的左心耳封堵器对于形状各异、深度各异的左心耳的适应性不强的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括封堵结构和固定结构，所述左心耳封堵器还包括：可拆卸式调节结构，所述可拆卸式调节结构包括第一部件及能够与所述第一部件分开或者合起的第二部件，所述第一部件和所述第二部件能够做相对运动，所述第一部件与所述封堵结构连接，所述第二部件与所述固定结构连接。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述可拆卸式调节结构为螺纹螺母结构、外花键内花键结构或者卡扣结构。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述左心耳封堵器还包括至少一弹性连接件，所述第一部件通过所述弹性连接件与所述封堵结构连接。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述左心耳封堵器还包括连接固定件，所述连接固定件的一端与所述弹性连接件的一端连接，所述连接固定件的另一端与所述可拆卸式调节结构连接。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述弹性连接件的两端为固定安装结构，中间为螺旋弹簧结构。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述左心耳封堵器还包括一接头，所 述接头用于与一左心耳封堵器输送装置连接。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述固定结构包括若干钩爪。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述固定结构为一碟盘，所述碟盘上具有若干钩爪。

在本发明提供的左心耳封堵器中，通过可拆卸式调节结构中第一部件和第二部件之间的相对运动可以实现对于左心耳封堵器的深度/长度的调节，从而适应深度各异的左心耳；进一步的，所述可拆卸式调节结构与固定结构之间可以拆分，从而面对形状、大小各异的左心耳，所述可拆卸式调节结构可以选择连接不同尺寸的固定结构，以适应形状各异的左心耳。

附图说明

图1是本发明实施例一的左心耳封堵器的结构示意图；

图2是本发明实施例的可拆卸式调节结构与连接固定件的结构示意图；

图3是本发明实施例的弹性连接件的结构示意图；

图4是本发明实施例一的另一左心耳封堵器的结构示意图；

图5是本发明实施例二的多个弹性连接件的使用示意图；

图6是本发明实施例三的可拆卸式调节结构的结构示意图；

图7是本发明实施例四的可拆卸式调节结构的结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的左心耳封堵器作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。

【实施例一】

请参考图1，其为本发明实施例一的左心耳封堵器的结构示意图。如图1所示，所述左心耳封堵器1包括：用以对左心耳进行封堵的封堵结构10，用以将所述左心耳封堵器1固定于所述左心耳上的固定结构11，以及可拆卸式调节结 构12，所述可拆卸式调节结构12包括第一部件120及能够与所述第一部件120分开或者合起的第二部件121，所述第一部件120和所述第二部件121能够做相对运动，所述第一部件120与所述封堵结构10连接，所述第二部件121与所述固定结构11连接。此外，所述左心耳封堵器1还包括一接头13，所述接头13用于与一左心耳封堵器输送装置(图1中未示出)连接。

通过可拆卸式调节结构12中第一部件120和第二部件121之间的相对运动可以实现对于左心耳封堵器1的深度/长度的调节，从而适应深度各异的左心耳；进一步的，所述可拆卸式调节结构12与固定结构11之间可以拆分(即所述第二部件121与所述固定结构11之间可以分开)，从而面对形状、大小各异的左心耳，所述可拆卸式调节结构12可以选择连接不同尺寸的固定结构11，以适应形状各异的左心耳。

具体的，当所述第一部件120与所述第二部件121分开时，所述固定结构11能够与所述第二部件121分开；当所述第一部件120与所述第二部件121合起时，所述固定结构11能够与所述第二部件121连接。

在本申请实施例中，所述可拆卸式调节结构12为螺纹螺母结构，在此，所述第一部件120为螺纹结构，所述第二部件121为螺母结构，所述第二部件121能够在所述第一部件120上旋转移动，即所述第一部件120与所述第二部件121能够做相对运动。

请继续参考图1，在本申请实施例中，所述第一部件120穿过所述固定结构11上的通孔，所述第二部件121旋拧于所述第一部件120上，从而与所述固定结构11连接并将所述固定结构11固定住。在此，通过旋拧所述第二部件121可调节所述左心耳封堵器1的深度/长度，从而使得所述左心耳封堵器1适应不同的左心耳深度。同时，所述可拆卸式调节结构12可以连接不同尺寸的固定结构11，从而可以适应形状各异的左心耳。

进一步的，所述左心耳封堵器1还包括至少一弹性连接件14，所述第一部件120通过所述弹性连接件14与所述封堵结构10连接。优选的，所述弹性连接件14的深度可调。请参考图3，其为本发明实施例的弹性连接件的结构示意图。如图3所示，所述弹性连接件14为一弹性部件，其可以由金属或者塑料制成。具体的，所述弹性连接件14的两端为固定安装结构，中间为螺旋弹簧结构。 例如，所述弹性连接件14的两端为螺纹螺母结构，通过所述螺纹螺母结构，所述弹性连接件14便可与封堵结构10或者第一部件120等结构固定连接。

请同时参考图1，在此，所述弹性连接件14与位于所述封堵结构10中的接头13连接，通过对于所述接头13施压，可以改变所述弹性连接件14的深度/长度，从而使得所述左心耳封堵器1可以更好的适应深度各异的左心耳。进一步的，所述弹性连接件14与所述接头13之间可以设置垫片，从而保证所述弹性连接件14与所述接头13之间连接的强度与可靠性。

进一步的，所述左心耳封堵器1还包括连接固定件15，所述连接固定件15的一端与所述弹性连接件14的一端连接，所述连接固定件15的另一端与所述可拆卸式调节结构12连接。

请参考图2，其为本发明实施例的可拆卸式调节结构与连接固定件的结构示意图。在本申请实施例中，所述连接固定件15为通孔结构，其中，所述通孔结构的两端部均设置有螺纹螺母结构。所述弹性连接件14及所述第一部件120通过所述螺纹螺母结构与所述连接固定件15固定连接。具体的，所述连接固定件15的一端部150与所述弹性连接件14连接，另一端部151与所述可拆卸式调节结构12相连接。在此，所述连接固定件15通过旋拧与所述弹性连接件14及可拆卸式调节结构12相连，由此可以进一步调节所述左心耳封堵器1的深度/长度，从而更好的使得所述左心耳封堵器1适应不同的左心耳深度。

在本申请的其他实施例中，所述端部150可以为卡扣结构，同时，所述连接固定件14的一端也为卡扣结构，所述连接固定件15通过所述卡扣部件与所述弹性连接件14固定连接。在此，所述连接定位件15也可焊接于所述可拆卸式调节结构12上。

请继续参考图1，在本申请实施例中，所述封堵结构10为一碟盘，所述固定结构11包括若干钩爪；在本申请的其他实施例中，所述固定结构11也可以为一碟盘，所述碟盘上具有若干钩爪(如图4所示)。

上述左心耳封堵器1的使用方式如下：

利用左心耳封堵器输送装置通过导管建立的通道把所述左心耳封堵器1导向导管的末端，在末端释放。释放时候，首先带有钩爪的固定结构11从鞘管出来，保证合适的伸展；在左心耳腔壁固定定位好以后，可拆卸式调节结构12随 之出来；最后，封堵结构10扣在左心耳的口部，充分贴合，达到最佳的封堵效果。

在回收时，方向相反，固定结构11带动钩爪从左心耳的腔壁上自然回收。具体操作时，本实施例中的可拆卸式调节结构12可以更换不同规格/尺寸的固定结构11，以适应形状各异的左心耳结构，实现固定；通过调节固定结构11与可拆卸式调节结构12之间的位置或者可拆卸式调节结构12自身的深度进而可以调节左心耳封堵器的长度/深度，适应不同的左心耳深度。

【实施例二】

本申请实施例二与实施例一的差别在于，实施例一中的弹性连接件的数量为一个，而本实施例二中的弹性连接件的数量为多个。

具体的，请参考图5，其为本发明实施例二的多个弹性连接件的使用示意图。如图5所示，在本申请实施例中，所述连接固定件25为两块平行平板，多个弹性连接件24夹持于所述两块平行平板中。优选的，多个弹性连接件24均匀分布于两块平行平板中。

在本申请实施例中，每个弹性连接件24可通过固定单元固定于两块平行平板中，例如，每个弹性连接件24通过螺钉螺帽固定于两块平行平板中。具体的，所述弹性连接件24的两端为固定安装结构，中间为螺旋弹簧结构。在此，所述弹性连接年24两端的固定安装结构可以为固定孔，通过螺钉穿过所述固定孔及一平行平板，螺帽将所述螺钉旋紧，便可实现将弹性连接件24固定于连接固定件25上。

请继续参考图5，在本申请实施例中，一平行平板固定于可拆卸式调节结构(图5中未示出)上，优选的，该一平行平板的中心位置与所述可拆卸式调节结构相连；另一平行平板与位于封堵结构中的接头连接，优选的，该另一平行平板的中心位置与所述接头相连。

在本实施例二中，所述可拆卸式调节结构与实施例一相同，所述可拆卸式调节结构与固定结构的连接方式亦与实施例一相同，本实施例二对此不再赘述。

【实施例三】

本申请实施例三与实施例一的差别在于，实施例一中的可拆卸式调节结构为螺纹螺母结构，而本实施例三中的可拆卸式调节结构为外花键内花键结构。

具体的，请参考图6，其为本发明实施例三的可拆卸式调节结构的结构示意图。如图6所示，可拆卸式调节结构32包括第一部件320及能够与所述第一部件320分开或者合起的第二部件321，所述第一部件320和所述第二部件321能够做相对运动，所述第一部件320与所述封堵结构连接，所述第二部件321与所述固定结构连接。其中，所述第一部件320为外/内花键结构，所述第二部件321为内/外花键结构。外花键内花键结构对中性和导向性好，较多的齿与槽，联接受力较为均匀；因槽较浅，齿根处应力集中较小，强度削弱较少；齿数较多，总接触面积较大，因而可承受较大的载荷。

在本实施例三中，通过外花键结构与内花键结构之间的插入深度可以调节左心耳封堵器的长度/深度，从而适应不同的左心耳深度。

其中，所述可拆卸式调节结构与弹性连接件以及固定结构之间的连接方式可参考实施例一，本实施例三对此不再赘述。

【实施例四】

本申请实施例四与实施例一的差别在于，实施例一中的可拆卸式调节结构为螺纹螺母结构，而本实施例四中的可拆卸式调节结构为卡扣结构。

具体的，请参考图7，其为本发明实施例四的可拆卸式调节结构的结构示意图。如图7所示，可拆卸式调节结构42包括第一部件420及能够与所述第一部件420分开或者合起的第二部件421，所述第一部件420和所述第二部件421能够做相对运动，所述第一部件420与所述封堵结构连接，所述第二部件421与所述固定结构连接。其中，所述第一部件420为卡和/扣合部，所述第二部件421为扣合/卡和部。

在本实施例四中，通过卡和部和扣合部之间的插入深度可以调节左心耳封堵器的长度/深度，从而适应不同的左心耳深度。

其中，所述可拆卸式调节结构与弹性连接件以及固定结构之间的连接方式可参考实施例一，本实施例四对此不再赘述。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。