血管支架输送系统的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，更为具体而言，涉及一种血管支架输送系统及其制造方法。

背景技术：

支架治疗法采用支架治疗的微创介入手术，创伤小，并发症少，效果好，成为目前治疗周边血管狭窄的主要办法。

支架治疗法通常需要运用输送系统以将血管支架植入到体内。在现有技术中，血管支架输送系统一般包括相互连接的导管组件和手柄部，导管组件通常包括外套管和内管，血管支架可设置在内管和外套管之间，外套管与内管均为中空设置，可供导丝通过；手柄部包括适于握持的壳体以及用于驱动内管往复移动的驱动组件，外套管与壳体相固定，驱动组件与内管操作性接合。

在手术过程中，医生利用导丝引导输送系统的导管组件到达手术部位，之后操作驱动组件使内管沿轴向向前移动，从而带着支架进入血管，之后，支架可展开并支承于血管内壁。

现有技术的输送系统一般还会设置清洗管，清洗管通常至少部分的位于手柄部的壳体内，与内管的管腔相连通。例如，清洗口可设置在清洗管的端部，从而在使用完输送系统后可以清洗内管和内管的管腔部分。在现有技术中，清洗管通常包括在内管外侧套着的可以与驱动组件相连接的中钢管、将中钢管固定在壳体上的连通件。但是，由于内管会相对于中钢管移动，两者之间容易产生刮擦，操作性差，且容易造成系统故障，减少了输送系统的使用寿命。同时，这样的清洗管路由经过多个相连接的部件构成，在各部件的连接处容易造成液体泄漏，导致液体进入驱动组件和壳体中。

技术实现要素：

本发明提供了一种血管支架输送系统及其制造方法，内管与清洗管之间经过防刮处理，有效改善血管支架输送系统的操作性和使用寿命。

根据本发明的一种实施方式，提供了一种血管支架输送系统。在本发明实施方式中，所述血管支架输送系统可以包括：壳体；外套管，所述外套管位于所述壳体的外部且与所述壳体的第一端连接；清洗管，所述清洗管与所述壳体的第二端连接，并且该清洗管的第一端位于所述壳体的内部，该清洗管的第二端伸出至所述壳体的外部；内管，所述内管的一部分位于所述壳体内，并且该内管的第一端伸入至所述外套管的内部，该内管的第二端从所述清洗管的第一端伸入至该清洗管的管腔内；驱动组件，所述驱动组件的一部分位于所述壳体内，与所述内管的位于该壳体内的一部分操作性接合，用于驱动所述内管以使所述内管在所述外套管和清洗管内能沿轴向移动；其中，所述内管的第二端的端部设置成防止该内管的第二端的端部刮擦所述清洗管的管腔内壁。

根据本发明另外的实施方式，提供了一种制造血管支架输送系统的方法。在本发明实施方式中，所述血管支架输送系统的制造方法可以包括：提供壳体；提供外套管，将所述外套管设置成：位于所述壳体的外部并与所述壳体的第一端连接；提供清洗管，将所述清洗管设置成：与所述壳体的第二端连接，并且该清洗管的第一端位于所述壳体的内部，该清洗管的第二端伸出至所述壳体的外部；提供内管，将所述内管设置成：该内管的一部分设置于所述壳体内，该内管的第一端伸入至所述外套管的内部，该内管的第二端从所述清洗管的第一端伸入至该清洗管的管腔内；提供驱动组件，将所述驱动组件设置成：该驱动组件的一部分位于所述壳体内，与所述内管的位于该壳体内的一部分操作性接合，用于驱动所述内管以使所述内管在所述外套管和清洗管内能沿轴向移动；其中，将所述内管的第二端的端部设置成防止该内管的第二端的端部刮擦所述清洗管的管腔内壁。

采用本发明实施方式，具有如下有益效果：

根据本发明实施方式，所述血管支架输送系统的内管与清洗管之间经过防刮擦处理，可以有效改善血管支架输送系统的操作性，进而可以提高其使用寿命。另一方面，根据本发明下述的优选实施方式，清洗管为一体成型部件，液密封性好，不会像现有技术那样容易造成液体泄漏，从而进一步提高 系统的操作性、可靠性。

附图说明

图1是示出根据本发明实施方式的血管支架输送系统的一例的立体分解图；

图2是根据本发明实施方式的血管支架输送系统的清洗管的立体图；

图3是从与图2不同的视角观察时根据本发明实施方式的血管支架输送系统的清洗管的立体图；

图4是根据本发明实施方式的血管支架输送系统的清洗管沿图3所示的a-a线的剖视图，其中清洗管中插入有内管；

图5是图4中b部分的放大视图；

图6是根据本发明实施方式的血管支架输送系统的清洗管沿图3所示的a-a线的剖视图，其中清洗管中未插入内管；

图7是根据本发明实施方式的血管支架输送系统的三通管的局部剖视图；

图8是根据本发明实施方式的血管支架输送系统的o型圈的剖面图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施方式对本发明的各个方面进行详细阐述。其中，附图中的部件并非一定是按比例进行绘制，其重点在于对本发明的原理进行举例说明。

在本发明的各个实施例中，众所周知的结构、材料或操作没有示出或未作详细说明。并且，所描述的特征、结构或特性可在一个或多个实施方式中以任何方式组合。此外，本领域技术人员应当理解，下述的各种实施方式只用于举例说明，而非用于限制本发明的保护范围。还可以容易理解，本文所述和附图所示的各实施方式中的元件或部件可以按多种不同配置进行布置和设计。

参考图1，其示出了根据本发明实施方式的血管支架输送系统的一例。在本例中，用于将血管支架输送至体内的输送系统，即血管支架输送系统，可以包括，但不限于：由右半壳110和左半壳120构成的壳体、外套管200、清洗管300、内管800、以及驱动组件400。

其中，所述外套管200位于所述壳体的外部且与所述壳体的第一端101连接，例如，通过橡胶头600、三通管500与壳体的第一端101固定连接。具体而言，外套管200穿过橡胶头600并延伸至与三通管500(关于三通管500的具体结构将在下文作具体描述)的第一端501，从而与所述三通管500连通，而橡胶头600与所述壳体固定，例如，右半壳110和左半壳120夹持所述橡胶头600，并通过螺母121与连接特征111(例如螺孔)配合，将右半壳110和左半壳120固定。作为选择，在本发明的其他实施方式中，可以省略橡胶头600、三通管500，将外套管200与壳体直接固定连接。

其中，所述清洗管300用于在血管支架输送结束后对血管支架输送系统进行清洗。在本发明的一种实施方式中，清洗管300可以是一体成型的二通管，例如，由pc(聚碳酸酯)材料一体成型的鲁尔二通管，其与所述壳体的第二端102连接，并且该清洗管300的第一端301位于所述壳体的内部，第二端302伸出至所述壳体的外部。在本发明的一种实施方式中，清洗管300上设置有连接特征303、304，壳体的右半壳110上对应的位置设置有与所述连接特征303、304配合的连接特征113、114，通过将连接特征303、304嵌入到连接特征113、114中，将清洗管300与壳体固定，同时通过将右半壳110和左半壳120结合以夹持住所述清洗管300。

其中，所述内管800的一部分位于所述壳体内，其可以为钢管(即内钢管)，当然，本发明不限于此，内管也可以由其他可以用于血管支架输送系统的合适材料形成。内管800的第一端(未示出)伸入至所述外套管200的内部，在本例中，内管800从三通管500的第二端502(关于三通管500的具体结构将在下文作具体描述)插入并穿过三通管500而伸入到外套管200的内腔中。作为选择，在本发明的其他实施方式中，可以省略三通管500，由此，内管800的第一端直接伸入到外套管200的内腔中。所述内管的第二端从所述清洗管300的第一端301伸入至该清洗管300的管腔内(参考图4和5)。

其中，所述驱动组件400的一部分位于所述壳体内，与所述内管800的位于该壳体内的部分操作性接合，具体而言，驱动组件400主要由拇指驱动件401和导轨402构成，驱动组件400位于内管的第一端和第二端之间，其中，壳体的右半壳110通过连接特征112、115、116与驱动组件400连接，螺母121穿过壳体的左半壳120上的孔，并穿过卡簧122和导轨402上的孔， 伸入到右半壳110上的螺孔111，通过螺母121与螺孔111的接合将左半壳120和右半壳110结合在一起，从而将驱动组件400的一部分容纳在壳体内，而驱动组件400的拇指驱动件401的一部分从壳体露出以便于被手动操作。内管800穿过导轨402，并与拇指驱动件401的一部分接合，当医生或其他操作者操作拇指驱动件401时，在拇指驱动件401的推拉下，内管800沿着导轨402移动，进而使所述内管在所述外套管和清洗管的内腔中沿轴向移动，具体而言，内管的第一端在外套管200内相对移动，从而使血管支架沿着外套管200前进并进入血管内，之后，可展开并支承于血管内壁。与此同时，内管的第二端伴随内管的整体移动而在清洗管300内移动。其中，所述内管的第二端的端部被设置成防止内管的第二端的端部刮擦清洗管的内壁。由此，在输送血管支架的过程中，可以有效地避免内管的端部刮擦清洗管的管壁，使得操作更为便利，并且可以降低系统故障率，提高其使用寿命。

在本例中，如图4和5所示，所述内管的第二端的端部被设置成防止内管的第二端的端部刮擦清洗管的内壁包括：在内管800的第二端设置热缩管801，其中，所述内管800的第二端的端部插入所述热缩管801中。在本发明的优选实施方式中，所述内管的第二端与所述热缩管接触的部分经过防滑处理。例如，热缩管801采用fep(聚全氟乙丙烯)超薄壁热缩管，并对内管800(即内钢管)进行喷砂防滑处理。即使装配偏心，推拉内管时的相对滑动也不会出现刮擦清洗管内壁的刮壁现象。并且，fep表面光滑，与pc的摩擦阻力更小，医生手感阻力会更小。本领域技术人员应当理解，本发明不限于此，所述内管的第二端的端部也可以与所述热缩管固定连接，例如，将热缩管与内管第二端的端部粘接。此外，所述内管的第二端的端部被设置成防止内管的第二端的端部刮擦清洗管的内壁可以包括：将所述内管的第二端的端部形成为圆滑端面，即，对内管的第二端的端部进行圆滑处理，例如，使第二端的端部形成倒圆角，由此减少内管的第二端的端部与清洗管的管壁之间的摩擦阻力，推拉内管时的相对滑动也不会出现所述刮壁现象。

如图2和3所示，所述清洗管300可以是一体成型的二通管，例如，由pc材料一体成型的鲁尔二通管。这样，清洗管的液密封性好，不会像现有技术那样容易造成液体泄漏，从而进一步提高系统的操作性、可靠性。同时，一体化设计，成本更低。此外，如图1所示，所述清洗管300的第二端302 的端部具有开口和封闭该开口的接头帽320。这样，在血管支架的输送过程中，接头帽320封闭该开口，以防体液(即血液)从该开口流出；在血管支架输送结束后，可以打开接头帽320，通过该开口加入清洗液，对血管支架输送系统进行清洗。

在本发明的其他优选实施方式中，如图6所示，在清洗管300的管腔内且位于该清洗管的第一端和第二端之间设置有导丝穿接口305，并且所述清洗管的导丝穿接口处的管腔的内径逐渐缩小，形成渐变式设计。清洗管300的内腔渐变式设计，增加了导丝通过顺滑性，导入导丝时防止产生台阶、卡壳现象。

此外，可选地，下面对本例中的三通管500进行说明。

三通管500用于对血管支架输送系统的前部分(即靠近外套管的部分)进行清洗，作为一种可选实施方式，可以为鲁尔三通管，当然，也可以是可用于血管支架输送系统的其他合适的三通管。如图1所示，三通管500位于所述壳体的第一端101，该三通管500可具有伸出至所述壳体的外部的第一端501、位于所述壳体内且与第一端501直线相通的第二端502、以及设置在所述第一端501和第二端502之间且伸出至所述壳体的外部的第三端503。

其中，所述三通管500的第一端501与所述外套管200连通，例如，通过橡胶头600与外套管200连接并连通。所述内管的第一端从该三通管500的第二端502伸入并穿过该三通管500，从其第一端501伸出并进入至所述外套管200内。三通管500的第三端503的端部具有开口和封闭该开口的接头帽522。这样，在血管支架的输送过程中，接头帽522封闭该开口，以防体液(即血液)从该开口流出；在血管支架输送结束后，可以打开接头帽522，通过该开口加入清洗液，对血管支架输送系统的前部分的进行清洗。

此外，在本例中，在清洗管300的第一端301和三通管500的第二端502的端部处设置有密封组件(311、312和511、512)，所述内管能够穿过所述密封组件，例如密封组件具有供内管穿过的通道。具体而言，如图1和4所示，在清洗管300的第一端301的端部设置有包括o型圈311和固定该o型圈的盖板312的密封组件；如图1和7所示，在三通管500的第二端502的端部处设置有包括o型圈511和固定该o型圈的盖板512的密封组件。o型圈311和o型圈511中的一者或两者被设置成厚度由中央朝向边缘逐渐变薄， 即，如图8所示，o型圈的两个侧面513、514大体上形成为锥面。锥面设计的o型圈与鲁尔二通、三通管配合，始终圆周方向有一条线与鲁尔二通或三通管过盈配合，即使滑动内管，相对平面o型圈而言在轴向上的攒动会更小。在本发明的其他实施方式中，在所述o型圈与所述内管接触的表面涂覆润滑层，所述润滑层的本体材质可以包括派瑞林(parylene)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚乙烯吡咯烷酮(pvp)和硅油中的任意一种，例如，所述润滑层可以为parylene涂层。由于人体体内一定的血压压力，与介入式导管连通后，如果没有密封，会有血液回流现象，因此，o型圈与内管必须过盈配合，但是，这样又会对医生的输送手感产生一定的影响，在此采用o型圈与parylene涂层的结合设计，由于此涂层本身的光滑特性，会减少摩擦力，从而更利于医生操作。

需要说明的是，以上是对本发明的举例说明，本发明不限于此，例如，在本发明的其他实施方式中，也可以只在清洗管300的第一端301和三通管500的第二端502中的一者处设置上述密封组件。

以上结合本发明的各种不同实施方式对本发明提出的血管支架输送系统进行说明，下面对本发明提出的制造上述血管支架输送系统的方法进行详细阐述。

根据本发明各种不同实施方式的血管支架输送系统的制造方法可以包括，但不限于下述操作：

提供壳体；

提供外套管，将所述外套管设置成：位于所述壳体的外部并与所述壳体的第一端连接；

提供清洗管，将所述清洗管设置成：与所述壳体的第二端连接，并且该清洗管的第一端位于所述壳体的内部，该清洗管的第二端伸出至所述壳体的外部；

提供内管，将所述内管设置成：该内管的一部分设置于所述壳体内，该内管的第一端伸入至所述外套管的内部，该内管的第二端从所述清洗管的第一端伸入至该清洗管的管腔内；

提供驱动组件，将所述驱动组件设置成：该驱动组件的一部分位于所述壳体内，与所述内管的位于该壳体内的一部分操作性接合，用于驱动所述内 管以使所述内管在所述外套管和清洗管内能沿轴向移动；

其中，将所述内管的第二端的端部设置成防止内管的第二端的端部刮擦清洗管的管腔内壁。

在本发明的一种实施方式中，将所述内管的第二端的端部设置成防止内管的第二端的端部刮擦清洗管的管腔内壁可以包括：将所述内管的第二端的端面处理成圆滑端面。

在本发明的另一种实施方式中，将所述内管的第二端的端部设置成防止内管的第二端的端部刮擦清洗管的管腔内壁可以包括：提供热缩管，使所述内管的第二端的端部插入所述热缩管。其中，对所述内管的第二端与所述热缩管接触的部分可以进行防滑处理。作为选择，可以使所述内管的第二端的端部与所述热缩管固定连接。

在本发明的一种实施方式中，所述清洗管为一体成型的二通管，例如，由pc材料一体成型的鲁尔二通管。这样，清洗管的液密封性好，不会像现有技术那样容易造成液体泄漏，从而进一步提高系统的操作性、可靠性。此外，所述清洗管的管腔内且位于该清洗管的第一端和第二端之间设置导丝穿接口。作为优选实施方式，在导丝穿接口处将所述清洗管的管腔设计成该管腔的内径逐渐缩小。清洗管的这种内腔渐变式设计，增加了导丝通过顺滑性，导丝导入时防止产生台阶、卡壳现象。

在本发明的其他实施方式中，在所述清洗管的第二端的端部设置开口，并提供封闭该开口的接头帽。这样，在血管支架的输送过程中，接头帽封闭该开口，以防血液从该开口流出；在血管支架输送结束后，可以打开接头帽，通过该开口加入清洗液，对血管支架输送系统进行清洗。

此外，在本发明的一种实施方式中，所述方法还可以包括：提供三通管，例如鲁尔三通管，将该三通管设置在所述壳体的第一端，该三通管具有伸出至所述壳体的外部的第一端、位于所述壳体内且与第一端直线相通的第二端、以及设置在所述第一端和第二端之间且伸出至所述壳体的外部的第三端；其中，所述三通管的第一端与所述外套管连通，所述内管的第一端从该三通管的第二端伸入并穿过该三通管，从该三通管的第一端伸入至所述外套管内。在所述三通管的第三端的端部设置开口，并提供封闭该开口的接头帽。这样，在血管支架的输送过程中，接头帽封闭该开口，以防体液(即血液)从该开 口流出；在血管支架输送结束后，可以打开接头帽，通过该开口加入清洗液，对血管支架输送系统的前部分进行清洗。

在本发明的一种优选实施方式中，在所述清洗管(即二通管)的第一端和所述三通管的第二端中的至少一者的端部处设置密封组件，所述内管能够穿过所述密封组件。作为选择，所述密封组件可以包括o型圈和固定所述o型圈的盖板，并且将所述o型圈设置成该o型圈的厚度由中央朝向边缘逐渐变薄。优选地，在所述o型圈与所述内管接触的表面涂覆润滑层。所述润滑层的本体材质可以包括派瑞林(parylene)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚乙烯吡咯烷酮(pvp)和硅油中的任意一种，例如，所述润滑层可以为parylene涂层。

采用上述方法制造出的血管支架输送系统，可以有效改善血管支架输送系统的操作性和使用寿命。

本发明说明书中使用的术语和措辞仅仅为了举例说明，并不意味构成限定。本领域技术人员应当理解，在不脱离所公开的实施方式的基本原理的前提下，对上述实施方式中的各细节可进行各种变化。因此，本发明的保护范围只由权利要求确定，在权利要求中，除非另有说明，所有的术语应按最宽泛合理的意思进行理解。