技术领域本发明涉及中药领域，具体涉及一种预防治疗糖尿病疾病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
糖尿病的病因一直是世界糖尿病研究的重要课题。经过几十年的研究，一致认为糖尿病是一复合病因的综合病症。尽管糖尿病病因至今尚未完全阐明，但从临床流行病学调查、遗传学、免疫学、病毒学、病理学、内分泌代谢病学等方面综合研究已知与下列诸因素有密切关系。(1)遗传因素：早在60余年前，国际医学界就发现糖尿病人的亲属中，糖尿病的发生率显著高于普通人群。遗传是某种特性通过细胞染色体基因遗传给子代。单卵双胞具有相同的染色体，因此对单卵双胞进行遗传性疾病的观察是很有意义的。英国Pyke对单卵双胞进行长达20余年的随访观察。1982年他总结了200对单卵双胞糖尿病的调查分析。200例双胞中有胰岛素依赖型糖尿病的147对，非胰岛素依赖型糖尿病的53对。双胞先后均发生糖尿病的称为一致，迄至统计之时仅双胞之一为糖尿病的称为不一致。其中胰岛素依赖型糖尿病双胞一致率为54.4％，非胰岛素依赖型糖尿病双胞一致率为90.6％。从单卵双胞的调查分析中可以看出非胰岛素依赖型糖尿病的遗传倾向较胰岛素依赖型糖尿病更为显著。糖尿病通过什么基因，以什么方式进行遗传尚不十分清楚，但比较一致的意见是多基因遗传，其依据是：①糖尿病的发病率及临床表现有明显的种族差异；②临床糖尿病有各种不同类型，如胰岛素依赖型糖尿病、非胰岛素依赖型糖尿病等。已知青少年期发病的非胰岛素依赖型糖尿病(MODY)是常染色体显性遗传疾病；③已发现40余种遗传病伴有糖耐量低减或糖尿病，糖尿病是这些遗传病的一部分。例如Wolfran综合征，有视神经萎缩、耳聋、尿崩症及糖尿病。40余种遗传病分别由于各个不同基因位点突变所致，但均可影响糖代谢，产生高血糖，表明多个基因与糖代谢有关；④糖尿病动物模型也表现出遗传异质性，如日本的NoD鼠是胰岛素依赖型糖尿病，新西兰的NIO鼠及Wellesley鼠是非胰岛素依赖型糖尿病。总之，根据已掌握的科学资料，多数糖尿病学者认为糖尿病是由于多基因变异，多个基因变异使个体产生糖尿病易感性，也就是说通过基因遗传的不是糖尿病本身，而是对糖尿病的易感性，在此基础上加上环境因素(病毒感染、肥胖等)的作用，就可发生糖尿病。(2)人类白细胞抗原系统(HLA)研究：人类白细胞抗原系统(HLA)亦称主要组织相容性抗原系统(MHC)。人类HLA抗原系统的控制基因在第六对染色体短臂上。HLA系统包括三大类抗原：第一类抗原是HLA-A，-B，-C抗原，广泛分布于真核细胞表面，参与细胞介导免疫，主要与器官移植的免疫排斥反应相关。第二类抗原是以D抗原系列，即HLA-DP，-DQ，-DR抗原为主，分布于B淋巴细胞、巨噬细胞、内皮细胞及活化的T淋巴细胞表面，主要与自身免疫疾病的发病机制相关。第三类抗原是C2，Bf，C4A及C4B等补体系统。分离血液中的淋巴细胞，采用免疫学方法可以对B淋巴细胞进行HLA第二类抗原分析。研究表明：胰岛素依赖型糖尿病与HLA密切关联，HLA-DR3、-DR4抗原频率显著增高，HLA-DR2抗原频率显著减少。从家系分析来看，兄弟姐妹中的HLA单倍型，若两个单倍型都与病人相同，则发生糖尿病的机会是1/5；若只有一个单倍型与病人相同，则发生糖尿病的机会是1/20；若两个单倍型都与病人不同，则发生糖尿病的机会是1/100。HLA的特异改变，说明胰岛素依赖型糖尿病属于自身免疫性疾病。非胰岛素依赖型糖尿病病人的HLA分型与普通人群相同，无特异性。(3)环境因素：对于具有糖尿病易感性遗传基础的人，环境因素对其糖尿病的发生和发展起着重要作用。环境因素包括以下几个方面：①病毒感染：早在1864年，挪威医生发现一例腮腺炎病人，不久发生糖尿病。之后有关病毒感染引起糖尿病的报告络绎不绝。与糖尿病有关的病毒有腮腺炎病毒、风疹病毒、柯萨奇病毒、巨细胞病毒及脑炎、心肌炎病毒等。病毒感染导致胰岛细胞破坏的方式可能有以下三种：A病毒通过具有糖尿病易感性个体的胰岛细胞膜上的病毒受体进入B细胞内，部分B细胞发生急性坏死，继之细胞溶解。1988年英国伦敦圣玛丽医院急诊收了一中国男性青年(22岁)，腹部不适及呕吐36小时为病史，既往体健，急查血糖92mmol/L，血浆胰岛素＜2μU/L，血pH7.1。诊断为胰岛素依赖型糖尿病，酮症酸中毒，入院后1小时抢救无效死亡。死后34小时作尸体解剖发现胰岛B细胞全部坏死，而胰岛A、D细胞均正常，胰岛中大量淋巴细胞、嗜酸细胞、巨噬细胞及多形核白细胞浸润。死前未能作病毒血清学检查，根据其组织学病变显示，认为是病毒引起的急速的、全面的胰岛B细胞坏死，病程之短实属罕见。B病毒通过易感个体的胰岛B细胞膜上的病毒受体进入B细胞后，长期滞留，使细胞生长速度减慢，细胞寿命缩短，B细胞数量逐渐减少，并且激发自身免疫系统，若干年后出现糖尿病。如风疹病毒可在胎儿期入侵，经数年或十余年后出现临床糖尿病。美国观察241例先天性风疹综合征患者，发现30例糖尿病及17例糖耐量低减；澳大利亚报告先天性风疹综合征45例，其中9例发生糖尿病。C病毒经B细胞膜病毒受体进入B细胞后，病毒核酸编入宿主B细胞基因，使B细胞中胰岛素基因发生变异，合成异常胰岛素。尽管病毒感染是青少年发生IDDM的重要环境因素，但尚须有遗传易感性的基础及病毒感染后引起自身免疫反应等因素，才可发病。②肥胖：肥胖是非胰岛素依赖型糖尿病发生与发展的一个重要环境因素。肥胖系指体重超过标准体重20％；或按体重指数计算：体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，男性BMI≥25，女性BMI≥27，为肥胖。据美国报道30岁以上发病的糖尿病约80％～90％体重超过理想体重15％，1981年钟学礼教授报告我国30万人口糖尿病普查结果，体重超过理想体重10％以上的人群中，男性糖尿病患病率为23.20‰，女性为18.05‰，而正常体重者患病率为4.08‰，3.66‰。肥胖者由于胰岛素靶细胞的胰岛素受体数量减少，或是胰岛素与受体结合后细胞内反应的缺陷，体内产生胰岛素抵抗而出现高血糖。同等的肥胖者持续时间越长，则越易发生高血糖。肥胖的起因与家族性遗传有关。多数由于长期的摄取过多高热量、高糖高脂饮食，体力活动减少，体内脂肪储存增加所致。③化学毒物：作为直接损害B细胞的物质有四氧嘧啶和链脲菌素，在美国和韩国作为灭鼠药使用的吡甲硝苯脲等。这些化学毒物所致的糖尿病较似于IDDM，而在人类的IDDM病因学方面似乎意义不大，仅能借以说明发病机理中细胞破坏为重要环节，而大多数病人的病因则并非这些毒物。④饮食中某些食物成分：在冰岛男孩IDDM发病多为10月所生者，所以一般怀疑在母亲怀孕前后正是圣诞节，可能与大量食用含有亚硝基化合物的保存肉类有关。动物实验已证实，使动物仔食用熏制肉可致糖尿病。⑤营养不良：文献报导在非洲或东南亚一些以木薯为主食的国家和地区发生的糖尿病，临床表现既不同于IDDM，也不同于NIDDM，可能与食用木薯有关。因为在摄取大量木薯而蛋白质摄入很低的情况下，特别是含硫氨基酸不足，可造成氰化物在体内蓄积而损伤胰腺。另外动物实验和临床长期蛋白质营养缺乏，可导致胰岛素分泌减少糖耐量低减。另外长期的过度紧张及影响糖代谢的药物如利尿剂、糖皮质激素、类固醇类口服避孕药等均可增加胰岛素需要量，加重胰岛B细胞负荷，也是糖尿病的环境因素之一。
技术实现要素：
本发明提供一种具有预防治疗糖尿病疾病的中药组合物，以解决现有药物治疗糖尿病对人体本身有很大的副作用的问题，本发明是根据传统中医理论，通过科学配伍，并经多年的实验摸索开发而得到的；其疗效确切，剂型稳定，质量可控且无毒副作用，是易于被广泛施用的现代制剂。为解决以上技术问题，本发明采用以下技术方案：一种预防治疗糖尿病疾病的中药组合物，包括以下重量份数的原料：黄芪120～180份，生地120～180份，苍术45～105份，元参120～180份，葛根45～105份，丹参120～180份，花粉70～130份，党参20～80份，熟地70～130份，知母20～80份，鸡内金20～80份，淫羊藿20～80份。优选地，所述预防治疗糖尿病疾病的中药组合物，原料的重量份数为：黄芪120份，生地120份，苍术45份，元参120份，葛根45份，丹参120份，花粉70份，党参20份，熟地70份，知母20份，鸡内金20份，淫羊藿20份。优选地，所述预防治疗糖尿病疾病的中药组合物，原料的重量份数为：黄芪150份，生地150份，苍术75份，元参150份，葛根75份，丹参150份，花粉100份，党参50份，熟地100份，知母50份，鸡内金50份，淫羊藿50份。优选地，所述预防治疗糖尿病疾病的中药组合物，原料的重量份数为：黄芪180份，生地180份，苍术105份，元参180份，葛根105份，丹参180份，花粉130份，党参80份，熟地130份，知母80份，鸡内金80份，淫羊藿80份。优选地，所述预防治疗糖尿病疾病的中药组合物的剂型包括合剂、颗粒剂或胶囊剂中的一种。本发明提供一种合剂型预防治疗糖尿病疾病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：S1：分别称取黄芪、生地、苍术、元参、葛根、丹参、花粉、党参、熟地、知母、鸡内金、淫羊藿，加水提取两次，每次2小时，过滤，合并滤液并浓缩得到浓缩液，备用；S2：取蔗糖，加热溶解，制成蔗糖糖浆以备用；S3：将步骤S1所制得浓缩液和步骤S2所制得蔗糖糖浆混匀，加入3g苯甲酸钠和0.5g羟苯乙酯，搅拌溶解，再加入2800mL水，搅匀，并加热至沸腾，即制得预防治疗糖尿病疾病的中药组合物。本发明提供一种颗粒型预防治疗糖尿病疾病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：S1：分别称取黄芪、生地、苍术、元参、葛根、丹参、花粉、党参、熟地、知母、鸡内金、淫羊藿，加水提取两次，每次2小时，过滤，合并浓缩至相对密度1.2—1.3g/ml，制得浓缩膏，备用；S2：取蔗糖，磨成粉，备用；S3：将步骤S1所制得的浓缩膏和步骤S2所制得的蔗糖粉混合，制粒，干燥，即制得预防治疗糖尿病疾病的中药组合物。本发明提供一种胶囊型预防治疗糖尿病疾病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：S1：分别称取黄芪、生地、苍术、元参、葛根、丹参、花粉、党参、熟地、知母、鸡内金、淫羊藿，加水提取两次，每次2小时，过滤，合并浓缩至相对密度1.25—1.3g/ml，制得浓缩膏，备用；S2：将步骤S1制得的浓缩膏与淀粉混合均匀，制粒，干燥，填充入胶囊即制得预防治疗糖尿病疾病的中药组合物。本发明的药理如下：本发明中的黄芪，又名绵芪。多年生草本，高50-100厘米。主根肥厚，木质，常分枝，灰白色。茎直立，上部多分枝，有细棱，被白色柔毛。多年生草本，高50-100厘米。产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地。现代医学研究表明，黄芪有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。能消除实验性肾炎蛋白尿，增强心肌收缩力，调节血糖含量。黄芪不仅能扩张冠状动脉，改善心肌供血，提高免疫功能，而且能够延缓细胞衰老的进程。本发明中的元参为玄参科多年生草本植物玄参的根，主产于浙江、四川、湖北等地。别名：元参、浙玄参、黑参、乌元参。味苦咸。性微寒。无毒。正禀北方水气。兼得春阳之和以生。可升可降。阴也。恶黄、干姜、茴香、山萸。反藜芦。勿犯铜铁。主治：温热病热和营血、身热、烦渴、舌绛、发斑、骨蒸劳嗽、虚烦不寤、津伤便秘、目涩昏花、咽喉喉肿痛、瘰疬痰核、痈疽疮毒。本发明中的葛根，为豆科植物野葛的干燥根，习称野葛。秋、冬二季采挖，趁鲜切成厚片或小块；干燥。甘、辛，凉。有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功。常用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。本发明中的知母，也叫毛知母，多年生草本植物，根状茎，叶由基部丛生细长披针形，花茎自叶丛中长出，圆柱形直立，总状花絮，成簇，生在顶部成穗状；花粉红色，淡紫色至白色；果实长椭圆形，内有多数黑色种子，该种干燥根状茎为著名中药，性苦寒，有滋阴降火、润燥滑肠、利大小便之效。属清热下火药，主治：温热病、高热烦渴、咳嗽气喘、燥咳、便秘、骨蒸潮热、虚烦不眠、消渴淋浊。有“毛知母”与“知母肉”之分。最主要产区在河北。本发明是根据传统中医理论，通过科学配伍，并经多年的实验摸索开发而得到的；该中药组合物具有预防治疗糖尿病疾病的功效，用于预防治疗糖尿病疾病，其疗效确切，剂型稳定，质量可控且无毒副作用，是易于被广泛施用的现代制剂。具体实施方式以下结合具体实施例对本发明作进一步详述，而本发明的保护范围并非仅仅局限于以下实施例。实施例1：一种预防治疗糖尿病疾病的中药组合物合剂的制备分别称取黄芪120g，生地120g，苍术45g，元参120g，葛根45g，丹参120g，花粉70g，党参20g，熟地70g，知母20g，鸡内金20g，淫羊藿20g以及蔗糖95g，备用；将事先称取好的蔗糖加热溶解，煮沸，停止加热，趁热过滤，备用；将上述称取好的黄芪，生地，苍术，元参，葛根，丹参，花粉，党参，熟地，知母，鸡内金，淫羊藿，加水提取二次，每次2小时、过滤，并浓缩，得到浓缩液，备用；将制得的蔗糖糖浆与制得的浓缩液混合，并加入3g苯甲酸钠和0.5g羟苯乙酯，搅拌使之全部溶解，加入2800mL水，搅匀，并加热至沸腾，即可。实施例2：一种预防治疗糖尿病疾病的中药组合物颗粒剂的制备分别称取黄芪180g，生地180g，苍术105g，元参180g，葛根105g，丹参180g，花粉130g，党参80g，熟地130g，知母80g，鸡内金80g，淫羊藿80g。以及蔗糖180g，备用；将事先称取好的蔗糖磨成粉，备用；将上述称取好的黄芪，生地，苍术，元参，葛根，丹参，花粉，党参，熟地，知母，鸡内金，淫羊藿，加水提取二次，每次2小时、过滤，并浓缩，浓缩至相对密度1.2—1.3g/ml，备用；将制得的蔗糖糖粉，淀粉与制得的浓缩膏混合，制粒，干燥，即可。实施例3：一种预防治疗糖尿病疾病的中药组合物胶囊剂的制备分别称取黄芪150g，生地150g，苍术75g，元参150g，葛根75g，丹参150g，花粉100g，党参50g，熟地100g，知母50g，鸡内金50g，淫羊藿50g以及淀粉220g，备用；将上述称取好的黄芪，生地，苍术，元参，葛根，丹参，花粉，党参，熟地，知母，鸡内金，淫羊藿，加水提取、过滤，并浓缩，浓缩至相对密度1.25—1.3g/ml，备用；将制得的浓缩膏与淀粉混合均匀，制粒，干燥，填充入胶囊即可。效果试验部分：选择确诊为糖尿病疾病患者280例，随机分为治疗组170例与对照组110例。其中，治疗组男性82例，女性88例，年龄在36～65岁之间，平均年龄为46.3岁，病程在3～28年之间，平均病程为5.35年；对照组男性54例，女性56例，年龄在33～63岁之间，平均为41岁，病程在2～26年之间，平均病程为5.2年。两组患者性别、年龄、病程差异无显著性(P＞0.05)。治疗组予本发明中药组合物治疗，每日一剂；对照组予布洛芬20mg口服，每日3次。两组均为10d为一疗程。治疗组170例，治愈86例(60.00％)，显效63例(26.67％)，好转13例(8.00％)，无效8例(5.33％)，总有效率94.67％；对照组110例，治愈66例(39.17％)，显效23例(25.00％)，好转10例(18.33％)，无效11例(17.50％)，总有效率82.50％。两组治愈率及总有效率差异有显著性(P＜0.01或0.05)。治疗组未出现任何不良反应，对照组有20例患者出现胃痛、轻微腹泻而转为中药治疗。结论运用中医综合法预防治疗糖尿病疾病具有较好的疗效。具体病例介绍：病例1：关某，女，49岁，患者主诉出现多饮、多食和多尿的典型症状，善饥，食量大增，会有手脚发抖、手指活动不灵及阵痛感、剧烈的神经炎性脚痛，下肢麻痹、腰痛，不想走路，自觉全身不适。试用本发明制成的中药组合物10个疗程后，临床症状消失，生活自理正常。病例2：王某，男，63岁，症状：眼睛容易疲劳，视力急剧下降，感到眼睛很容易疲劳，看不清东西，站起来时眼前发黑，眼皮下垂，视界变窄，看东西模糊不清，疲乏、常有饥饿感、出汗、乏力、心悸、颤抖、低血糖，尿频、尿液多。病人感到非常疲倦，试用本发明制成的中药组合物13个疗程后，症状消失，生活质量得到改善。