一种矫形支具制备方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种矫形支具制备方法。

背景技术：

矫形支具是用于改变神经肌肉和骨骼系统的功能或结构的体外装置，应用于人体脊柱、四肢和其他部位，通过对已出现畸形的肢体或躯干施加反向挤压力并固定畸形部位，达到矫正畸形或控制畸形发展的效果。同手术治疗身体畸形相比，利用矫形支具进行治疗的并发症少，对于骨骼发育未成熟且畸形程度较轻的儿童和青少年，利用矫形支具进行矫正治疗能达到良好的矫形效果，矫形支具治疗已成为最主要的骨骼矫形保守治疗方法。

近年来，随着3D打印技术的发展，利用3D打印机打印矫形支具的需求越来越大。现有3D打印矫形支具的过程为：首先，采集患者畸形部位的影像学数据，利用计算机重建畸形部位的皮肤和骨骼模型；其次，根据畸形部位的骨骼模型与正常骨骼模型，确定矫形方案；然后，根据矫形方案和皮肤模型，设计与患者畸形部位相匹配的矫形支具；最后，通过3D打印机打印出矫形支具。

但是，现有3D打印矫形支具在确定矫形方案时，矫形支具的矫形效果依赖于支具师对患者骨骼畸形程度和矫形支具功能的主观分析，根据支具师主观分析的矫形效果所制备的矫形支具，矫形效果仍存在较大地提升空间。而且，现有矫形支具在设计过程中，缺少对患者佩戴舒适性问题的考虑，使患者的佩戴体验不佳。

技术实现要素：

本发明实施例中提供了一种矫形支具制备方法，以解决现有技术中的矫形支具矫形效果不佳的问题。

为了解决上述技术问题，本发明实施例公开了如下技术方案：

采集畸形部位的X光片影像，根据所述X光片影像得到所述畸形部位的骨骼数据；

采集所述畸形部位的三维红外扫描影像，根据所述三维红外扫描影像得到所述畸形部位的皮肤数据；

对所述骨骼数据和皮肤数据进行匹配，重建所述畸形部位的骨骼模型和皮肤模型；

将支具初步模型加载到所述骨骼模型和皮肤模型上，通过有限元分析，获得所述支具初步模型对所述皮肤模型的压力和所述骨骼模型的矫形幅度；

通过调整所述支具初步模型对所述皮肤模型的压力，改变所述骨骼模型的矫形幅度，且使所述压力小于阈值压力，得到支具最终模型；

利用3D打印技术打印出所述支具最终模型。

优选的，通过调整所述支具初步模型对所述皮肤模型的压力，改变所述骨骼模型的矫形幅度，包括：

通过调整所述支具初步模型中矫形板嵌入所述皮肤模型的深度，改变所述骨骼模型的矫形幅度。

优选的，通过调整所述支具初步模型对所述皮肤模型的压力，改变所述骨骼模型的矫形幅度，还包括：

通过调整所述支具初步模型中矫形板在所述皮肤模型上的位置，改变所述支具初步模型对所述骨骼模型的矫形幅度。

优选的，通过有限元分析，获得所述支具初步模型对所述皮肤模型的压力和所述骨骼模型的矫形幅度，包括：

将所述支具初步模型、骨骼模型和皮肤模型进行网格化处理，生成有限元网格模型；

通过所述网格模型，获得所述支具初步模型对所述皮肤模型的压力；

通过所述网格模型，获得所述支具初步模型对所述骨骼模型的矫形幅度。

优选的，将支具初步模型加载到所述骨骼模型和皮肤模型上之前，还包括：

对所述骨骼模型和皮肤模型进行有限元分析；

根据所述有限元分析的结果，设计所述支具初步模型。

优选的，得到支具最终模型之前，还包括：

通过调整所述支具初步模型的裁切线，减小所述支具初步模型与所述皮肤模型的接触面积。

优选的，所述阈值压力为35kPa。

由以上技术方案可见，本发明实施例提供的矫形支具制备方法，通过采集畸形部位的X光片影像和三维红外扫描影像，得到畸形部位的骨骼数据和皮肤数据，将两组数据进行匹配，重建畸形部位的骨骼模型和皮肤模型，再将支具初步模型加载到骨骼模型和皮肤模型上，通过有限元分析，获得支具初步模型对骨骼模型的矫形幅度和对皮肤模型的压力，通过调整支具初步模型对皮肤模型的压力，改变骨骼模型的矫形幅度。利用本发明实施例提供的矫形支具制备方法制备矫形支具，通过有限元分析可预测并提高对支具初步模型的矫形幅度进行预测并提高，为患者佩戴矫形支具提供重要参考依据；在对支具初步模型的调整时，控制支具初步模型对皮肤模型的压力小于预设阈值，提高了佩戴矫形支具的舒适度，本发明实施例提供的矫形支具制备方法统筹了矫形幅度与佩戴舒适度。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的一种矫形支具制备方法的流程示意图。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明中的技术方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

本发明实施例提供了一种矫形支具制备方法，首先通过采集患者畸形部位的影像学数据作为矫形支具制备基础，然后通过有限元分析预测并改进设计的支具初步模型的矫形效果，得到支具最终模型，最后，利用3D打印技术，打印出最终矫形支具。本发明以制备髋关节脱位的矫形支具和制备脊柱侧弯的矫形支具为例，介绍制备矫形支具的具体流程。

参见图1，为本发明实施例提供的一种矫形支具制备方法的流程示意图，具体包括如下步骤：

S110：采集畸形部位的X光片影像，根据所述X光片影像得到所述畸形部位的骨骼数据。

具体的，当患者的畸形部位为髋关节，畸形为髋关节脱位时，在患者髋关节周围体表安放不投射线的标志点，摄取标准的髋关节正位X光片，根据髋关节正位X光片，获得患者髋关节的骨骼数据。髋关节正位X光片是检测髋关节脱位程度的重要技术手段，通过髋关节正位X光片，可观测到髋臼和髋臼中的股骨头，发生髋关节脱位时，患者的股骨头从髋臼中脱出，可通过佩戴髋关节脱位矫形支具，使患者保持稳定髋关节的姿势，即蛙式位，使脱位的髋关节复位。

进一步的，根据髋关节正位X光片，可对患者的髋关节脱位程度进行评估，根据评估结果初步确定矫形方案，选择合适的矫形支具模板进行改进或为设计髋关节脱位矫形支具初步模型做准备。

当患者的畸形部位为脊柱，畸形为脊柱侧弯时，在患者体表安放不投射线的标志点，摄取标准的低计量的全脊柱正位、侧位、Bending位(弯腰位)的X光片，根据摄取的X光片，获得患者的脊柱、胸廓、骨盆等骨骼数据。发生脊柱侧弯时，可通过佩戴脊柱侧弯矫形支具，在脊柱侧弯位置的凸侧通过脊柱侧弯矫形支具施加一个反向的挤压力，从而起到部分矫正脊柱侧弯并控制脊柱侧弯进展的作用。

进一步的，根据全脊柱正位、侧位、Bending位的X光片，可对患者脊柱侧弯的角度进行测量、侧弯类型分类，还可以对患者的侧弯进展作出预测等分析，根据分析结果初步确定矫形方案，选择合适的矫形支具模板进行改进或为设计脊柱侧弯支具初步模型做准备。

S120：采集所述畸形部位的三维红外扫描影像，根据所述三维红外扫描影像得到所述畸形部位的皮肤数据。

具体的，当患者的畸形部位为髋关节，畸形为髋关节脱位时，利用三维红外扫描仪对患者髋关节体表皮肤进行扫描，根据采集的三维红外扫描影像，获取患者髋关节体表皮肤数据。

当患者的畸形部位为脊柱，畸形为脊柱侧弯时，利用三维红外扫描仪对患者脊柱体表皮肤进行扫描，根据采集的三维红外扫描影像，获取患者脊柱体表皮肤数据。

S130：对所述骨骼数据和皮肤数据进行匹配，重建所述畸形部位的骨骼模型和皮肤模型。

具体的，当患者的畸形部位为髋关节，畸形为髋关节脱位时，在计算机中分别导入步骤S110和S120中获取的患者髋关节骨骼数据和皮肤数据，重建患者髋关节的骨骼模型和皮肤模型。其中，骨骼模型包括患者的骨盆、髋臼和股骨头等三维骨骼数据，皮肤模型包括患者髋关节体表的皮肤软组织等三维皮肤数据。

进一步的，将上述髋关节的骨骼模型和皮肤模型进行匹配整合，获取包含上述骨骼模型数据和皮肤模型数据的一体化模型，一体化模型与患者的实际髋关节部位高度吻合，通过对一体化模型进行矫正测试具有很强的实用意义。

更进一步的，对上述髋关节的一体化模型进行有限元分析，根据有限元分析结果，设计髋关节脱位矫形支具初步模型。由于一体化模型包含了患者髋关节的骨骼模型数据和皮肤模型数据，因此，对患者髋关节的一体化模型进行有限元分析包含了对患者骨骼模型和皮肤模型进行有限元分析。对患者髋关节的一体化模型有限元分析的具体步骤为：

首先，将一体化模型进行网格化处理，生成有限元网格模型；然后，分析有限元网格模型中不同网格内皮肤和骨骼数据，确定矫形支具的施力点与施力面积；最后，根据上述有限元分析结果，设计符合患者髋关节脱位特点的髋关节脱位矫形支具初步模型。通过对患者髋关节的一体化模型进行有限元分析后设计的髋关节脱位矫形支具初步模型，由于符合患者髋关节脱位特点，因此后期需要做出的调整相对较少。可以理解的是，也可直接通过对患者的皮肤模型和骨骼模型进行常规观测分析后利用CAD/CAM等三维绘图软件设计髋关节脱位矫形支具初步模型。

当患者的畸形部位为脊柱，畸形为脊柱侧弯时，在计算机中分别导入步骤S110和S120中获取的脊柱的骨骼数据和皮肤数据，重建患者脊柱的骨骼模型和皮肤模型。其中，骨骼模型包括患者的脊柱、胸廓、骨盆等三维骨骼数据，更为具体的，包括患者的胸腰椎椎体、间盘、肋骨、肋软骨、胸骨、腹腔等三维骨骼数据，皮肤模型包括患者脊柱体表的皮肤软组织等三维皮肤数据。

进一步的，将上述脊柱的骨骼模型和皮肤模型进行匹配整合，获取包含上述脊柱的骨骼模型数据和皮肤模型数据的一体化模型。

更进一步的，对上述脊柱的一体化模型进行有限元分析，根据有限元分析结果，设计脊柱侧弯矫形支具初步模型。

S140：将支具初步模型加载到所述骨骼模型和皮肤模型上，通过有限元分析，获得所述支具初步模型对所述皮肤模型的压力和所述骨骼模型的矫形幅度。

具体的，当患者的畸形部位为髋关节，畸形为髋关节脱位时，根据步骤S110中对患者髋关节脱位程度的评估，选取合适的髋关节矫形支具模板作为髋关节脱位矫形支具初步模型。

进一步的，还可将步骤S130中设计的髋关节脱位矫形支具初步模型加载到骨骼模型和皮肤模型上，即加载到髋关节一体化模型上，形成髋关节矫形模型。对髋关节矫形模型进行有限元分析的具体步骤为：首先，将髋关节矫形模型进行网格化处理，生成有限元网格模型；然后，计算有限元网格模型中不同网格内的皮肤压力值、支具与皮肤模型的距离(髋关节脱位矫形支具初步模型中矫形板嵌入皮肤模型的深度)和髋关节股骨头和髋臼的位置坐标；最后，根据有限元分析的结果，绘制髋关节模型矫形效果图、髋关节皮肤模型受力压力图和髋关节脱位矫形支具与皮肤相对距离图。通过髋关节模型矫形效果图可预测根据髋关节脱位矫形支具初步模型设计的髋关节脱位矫形支具的矫形幅度、即髋关节股骨头的复位程度，根据髋关节皮肤模型受力压力图和髋关节脱位矫形支具与皮肤相对距离图可预测患者佩戴根据髋关节脱位矫形支具初步模型设计的髋关节脱位矫形支具时的舒适度。

当患者的畸形部位为脊柱，畸形为脊柱侧弯时，根据步骤S110中对患者脊柱侧弯程度的评估，选取合适的脊柱侧弯矫形支具模板作为脊柱侧弯脱位矫形支具初步模型。

进一步的，还可将步骤S130中设计的脊柱侧弯矫形支具初步模型加载到脊柱骨骼模型和脊柱皮肤模型上，即加载到脊柱一体化模型上，形成脊柱矫形模型。对脊柱矫形模型进行有限元分析的具体步骤为：

首先，将脊柱矫形模型进行网格化处理，生成有限元网格模型；然后，利用有限元网格模型计算不同网格内的皮肤压力值、支具与皮肤模型的距离(脊柱侧弯矫形支具初步模型中矫形板嵌入皮肤模型的深度)，计算cobb角度(患者头侧端椎上缘的垂线与尾侧端椎下缘垂线的交角)、腰椎前凸角度、胸椎后凸角度；最后，根据有限元分析的结果，绘制脊柱侧弯矫形效果图、脊柱皮肤模型受力压力图和脊柱侧弯矫形支具与皮肤相对距离图。通过脊柱侧弯矫形效果图可预测根据脊柱侧弯矫形支具初步模型设计的脊柱侧弯矫形支具的矫形幅度、即脊柱侧弯位置值的矫形角度，根据脊柱皮肤模型受力压力图和脊柱侧弯矫形支具与皮肤相对距离图可预测患者佩戴根据脊柱侧弯矫形支具初步模型设计的脊柱侧弯矫形支具时的舒适度。

S150：通过调整所述支具初步模型对所述皮肤模型的压力，改变所述骨骼模型的矫形幅度，且使所述压力小于阈值压力，得到支具最终模型。

具体的，当患者的畸形部位为脊柱，畸形为脊柱侧弯时，根据步骤S140预测的矫形幅度与矫形舒适度，利用步骤S140中建立的有限元网格模型，对脊柱侧弯矫形支具初步模型进行多次调整，得到脊柱侧弯矫形支具最终模型，调整内容包括：

通过调整脊柱侧弯矫形支具初步模型中矫形板嵌入脊柱皮肤模型的深度及位置，改变脊柱侧弯的矫形角度。矫形板是矫形支具中实现矫形功能的主要施力对象，根据有限元网格模型中脊柱侧弯的位置，多次调整矫形板在矫形支具上的位置，改进矫形施力点，以达到更好地矫形效果；根据有限元网格模型中脊柱侧弯的程度，多次调整矫形板嵌入脊柱皮肤模型的深度，即改变脊柱侧弯矫形支具与皮肤的距离，调整矫形板在脊柱侧弯矫形支具上的位置，改进矫形施力点，以改变脊柱侧弯矫形支具对脊柱侧弯的矫形角度。虽然，可以通过改进矫形施力点、增大矫形板嵌入脊柱皮肤模型的深度的方式不断提高矫形角度，但是，过大地矫形幅度会给患者带来严重不适，降低了患者佩戴积极性，因此，必须充分考虑患者皮肤的承受能力，在提高矫形角度的基础上，设置脊柱皮肤模型受力阈值压力为35kPa，使患者佩戴矫形支具的舒适度较高，当然，也可根据患者的实际承受压力能力，调整阈值压力，而患者的实际承受压力能力，可通过对患者进行压力测试获得。

进一步的，通过调整脊柱侧弯矫形支具初步模型的裁切线，减小脊柱侧弯矫形支具初步模型与脊柱皮肤模型的接触面积。在对脊柱侧弯矫形初步支具模型进行调整时，要充分利用缓冲空间降低脊柱侧弯矫形支具模型与皮肤模型的接触面积。缓冲空间开设在支具中设置有矫形板的对侧，为矫形板施力后皮肤模型的释放空间，通过调整缓冲空间的裁切线，改变缓冲空间的位置与大小，可减小脊柱侧弯矫形支具初步模型与脊柱皮肤模型的接触面积，避免脊柱侧弯矫形支具与皮肤接触面积过大给患者带来不适感。

当患者的畸形部位为髋关节，畸形为髋关节脱位时，通过对髋关节脱位矫形支具初步模型进行多次调整，得到髋关节脱位矫形支具最终模型，调整方法与脊柱侧弯矫形支具初步模型的调整方法相类似，在此不再赘述。

S160：利用3D打印技术打印出所述支具最终模型。

具体的，将步骤S150中得到的脊柱侧弯矫形支具最终模型或髋关节脱位矫形支具最终模型数据传输至3D打印机，通过3D打印机打印支具最终模型，获得个体化的矫形支具。个体化的矫形支具由于符合患者的身体畸形程度和佩戴承受能力，因此可达到优异的矫形效果。

由上述实施例可见，本发明实施例提供的矫形支具制备方法通过采集患者畸形部畸形部位的X光片影像和三维红外扫描影像，得到畸形部位的骨骼数据和皮肤数据，将两组数据进行匹配，重建畸形部位的骨骼模型和皮肤模型，再将支具初步模型加载到骨骼模型和皮肤模型上，通过有限元分析，获得支具初步模型对骨骼模型的矫形幅度和对皮肤模型的压力，通过调整支具初步模型对皮肤模型的压力，改变骨骼模型的矫形幅度。本发明实施例提供的矫形支具制备方法在应用于制备髋关节脱位矫形支具时，通过将髋关节脱位矫形支具初步模型加载到髋关节骨骼模型和皮肤模型上，利用有限元分析可预测髋关节复位程度，并结合患者髋关节部位皮肤对矫形支具的承受能力，对复位程度进行调整，统筹复位程度与患者佩戴的舒适度。本发明实施例提供的矫形支具制备方法在应用于制备脊柱侧弯矫形支具时，通过将脊柱侧弯矫形支具初步模型加载到脊柱骨骼模型和皮肤模型上，利用有限元分析可预测脊柱侧弯的矫正角度，并结合患者脊柱部位皮肤对矫形支具的承受能力，对矫正角度进行调整，以实现最佳的佩戴效果。

本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处。以上所描述的实施例仅仅是示意性的，本领域普通技术人员在不付出创造性劳动的情况下，即可以理解并实施。

需要说明的是，在本文中，诸如术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

以上所述仅是本发明的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。