宫颈管扩张器的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种宫颈管扩张器。

背景技术：

随着宫颈癌筛查的普及与治疗手段的提升，近年来宫颈癌的死亡率显著降低。但目前宫颈癌仍是全球妇科恶性肿瘤患者的主要死因。同时，现代社会婚育年龄的推迟，也使得未婚育宫颈癌患者的比例逐年上升。宫颈癌的传统治疗方式为手术切除子宫和区域性淋巴结清扫，或通过放疗杀灭肿瘤病灶，但手术和放疗在杀灭肿瘤的同时都将导致患者生育功能的丧失。以上因素使得保留生育功能的手术在宫颈癌的治疗中越来越重要。

法国医生Daniel Dargent于1986年首次开展了阴式根治性宫颈切除术(vaginal radical trachelectomy，VRT)。手术范围近似于经典的阴式根治性子宫切除术，即只切除病变的宫颈，保留子宫体，同时将子宫峡部与阴道上端吻合，使得患者在治愈肿瘤的同时保留了生育功能。目前根治性宫颈切除术已发展为阴式、腹式、腹腔镜和机器人四种手术术式，在治疗早期宫颈癌中具有较好的肿瘤学安全性。同时，部分患者术后怀孕并成功生育。

但是，宫颈狭窄作为根治性宫颈切除术(RT)术后一项特异且常见的并发症，严重影响了患者术后的生活质量甚至妊娠结局。宫颈狭窄是指：部分宫颈切除术后，残余子宫颈管口的疤痕收缩、颈管粘连、合并阴道粘膜移行堵塞宫颈口出现的颈管流出道狭窄甚至完全闭锁。宫颈狭窄增加了精子移行进入宫腔的难度，使得术后生育困难，导致患者不孕。同时，也因月经流出道狭窄，导致患者术后出现月经持续时间延长、经量减少、痛经甚至闭经，严重影响了患者术后的生活质量。

在现有技术中，对宫颈狭窄通常有预防和治疗两种处理方式。

对于预防措施而言，在申请号为CN201420660489.0，名称为《预防宫颈管狭窄的器具》的专利中，发明人尝试通过在根治性宫颈切除术(RT)中置入T形支架件，并在T形支架件的尾端连接尾丝的方式来防止宫颈管狭窄。其中的T形支架件的尾丝从颈管伸出至阴道，可作为一种异物阻止宫颈口的完全闭锁。而在申请号为CN201610084131.1，名称为《宫颈管防狭窄器》的专利中，则对此类器具作出了进一步改进，基本上实现了对宫颈狭窄的有效预防。

上述两个现有技术本身是对宫颈管狭窄这一症状的预防措施。然而，在临床实践中，存在不少因各种原因已经构成宫颈管狭窄的患者。例如，由于未采取预防措施，或者少数采取了预防措施却发生失效，甚至由于身体对置入的防狭窄器具产生排异反应等情况，都依然可能导致宫颈管狭窄。对这些患者的治疗是通过宫颈管扩张手术来解决的。

在传统的宫颈管扩张手术中，常常采用宫颈扩张器。传统的宫颈扩张器包括若干根直径大小不一的柱状扩张杆。这些柱状扩张杆是成套使用的。在手术时，医生依次将直径从小到大的柱状扩张杆置入患者的宫颈管，从而进行扩张。

但是，传统的宫颈扩张手段对于已经实施RT手术的病人存在较多弊端。首先，对于术后宫颈狭窄的病人，颈管处粘连及疤痕生成会导致纤维结缔组织增生，使得宫颈的弹性变差，增加了宫颈扩张的难度。同时，由于患者宫颈已基本全部切除，扩张过程中无法使用宫颈抓钳钳夹及固定宫颈，只得选择组织钳钳夹阴道为扩张提供反向牵引力。但阴道组织质脆、较薄，扩张过程中组织钳易松脱，多次钳夹易造成阴道组织的破碎，也会增加患者的痛苦。加之目前尚无较为有效的针对宫颈及盆腔的局部麻醉手段，多数患者在未麻醉状态下无法耐受手术。再次，由于传统的宫颈扩张器每根之间直径相差较大(5mm),极易出现较大一号的宫颈扩张器无法顺利探入宫颈，导致扩张失败。若强行盲插，会形成盲道甚至穿破宫颈或宫体，造成更为严重的后果。因此，临床上亟需一种更加实用、有效的宫颈扩张器材。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种宫颈管扩张器，该宫颈管扩张器能够显著提高宫颈管扩张的成功率，大幅减轻患者的痛苦，增加患者对宫颈管扩张手术的接受度。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种宫颈管扩张器，包括：扩张装置和触发装置。扩张装置包括弹性外壁和由弹性外壁所围合而成的腔体，触发装置至少有部分接入腔体。扩张装置用于插入患者的宫颈管，触发装置用于触发扩张装置作扩张运动，令弹性外壁向外撑开。

相对于现有技术而言，本发明通过利用触发装置来触发扩张装置，使得扩张装置得以在患者的宫颈管位置实现扩张，进而达到去除狭窄的目的。由于仅依靠扩张装置的扩张运动就能够完成颈管的扩张，扩张的过程中无需反复插入和拔出扩张装置，极大地提高了扩张的成功率，对患者的身体伤害得到了大幅度地减少，也因此提高了患者对手术的接受度。

作为优选，触发装置可以包括接入腔体的流体导管，腔体为密闭腔体，流体导管用于向腔体内导入流体，流体将弹性外壁向外撑开。其中，流体可以是液体，也可以是气体。通过流体撑开弹性外壁时，这一弹性外壁的扩张过程较为柔和，各部位的扩张幅度也十分均匀。

进一步地，作为优选，弹性外壁上还布置有金属丝，这些金属丝弯曲折叠并沿弹性外壁的圆周方向分布。弹性外壁向外撑开时，金属丝拉伸展开，形成用于支撑弹性外壁的金属支撑件。由于弹性外壁在撑开后具有较大的回缩力，在较为理想的情况下，通常扩张手术要求宫颈管扩张器能够保持当前的扩张直径一段时间。采用金属丝相比单纯采用流体作为弹性外壁的支撑机构来说，能够防止流体压力的变动导致的弹性外壁的直径变动，具有缓冲效果，因此设置金属支撑件可以改善处于保持阶段时的患者体验，防止宫颈管反复张合，提高扩张手术的效率。

由于宫颈管狭窄通常发生在根治性宫颈切除术后数月甚至数年的恢复期内，颈管处粘连及疤痕生成均会导致纤维结缔组织增生，使得宫颈的弹性变差，宫颈扩张较为困难。因此仅采用流体压力来克服弹性外壁的弹力并张开宫颈管，对注入流体的设备的功率、稳定性都具有较高的要求。而且，采用较高的流体压力，在发生泄漏时，也很可能对患者造成伤害。因此，作为优选，触发装置也可以包括设于腔体内的扩张支架，扩张支架至少有部分由形状记忆合金制成。扩张支架处于收缩状态并安装在腔体内，当形状记忆合金被激发时，扩张支架产生形变并推动弹性外壁向外撑开。由于形状记忆合金展开时的作用力是可设计的，而且十分稳定，因此利用形状记忆合金相比于采用流体而言，能够提供更可靠的扩张力。

进一步来说，作为优选，形状记忆合金的激发温度可以小于或等于人体体温，扩张支架在患者体温作用下被触发。由于人体体温相对恒定，在将触发装置置入患者宫颈管内时，通过体温即可触发形状记忆合金的形变，十分方便。

另外，作为优选，触发装置也可以包括接入腔体的流体导管，流体导管用于向腔体内导入流体，形状记忆合金的激发温度小于或等于流体的温度，扩张支架在流体的温度作用下被触发。采用注入流体的方式来触发形状记忆合金的变形，相比于借助患者体温而言，对形状记忆合金的激发温度的要求不甚严格，其热传递效率更快，效率更高。

具体地，作为优选，扩张支架可以包括N根沿腔体的轴向排布的支撑弹簧，扩张支架被触发时，各支撑弹簧沿腔体的径向方向展开，N为自然数。利用弹簧形状的形状记忆合金，在扩张时可以借助形状提供更大的扩张力，而且其形变范围也更为可控。而当各支撑弹簧沿腔体的径向方向展开时，其扩张方向正对宫颈管的闭锁处，因此具有更好的针对性。

进一步作为优选，扩张支架还包括M片支撑垫片，M等于2N。其中，每两片支撑垫片分别连接于一根支撑弹簧的两端，并贴附在腔体内表面上相对的两侧。利用支撑垫片可以使得支撑弹簧的受力面积可控，防止因受力不均给患者带来痛苦。

另外，作为优选，还可以在扩张装置的头端设有内窥镜。利用内窥镜，医生在插入扩张装置时可以更好地对准宫颈口，防止位置偏移。同时，也可以评估扩张器插入的深度及位置，防止扩张进入肌层形成假性盲道甚至穿破子宫。

另外，作为优选，扩张装置的与患者宫颈管的接触部位还涂敷有润滑剂涂层。利用润滑剂涂层可以提高扩张装置的生物相容性，防止接触性感染并有效减少并发症。

另外，作为优选，扩张装置的尾端还设有相应的刻度，用于评估扩张器扩张的直径。

附图说明

图1是本发明第一实施方式宫颈管扩张器的轴向剖面示意图；

图2是本发明第二实施方式宫颈管扩张器的轴向剖面示意图；

图3是本发明第三实施方式宫颈管扩张器扩张前后的径向剖面示意图；

图4是本发明第四实施方式宫颈管扩张器的轴向剖面示意图；

图5是本发明第五实施方式宫颈管扩张器的轴向剖面示意图；

图6是本发明第六实施方式宫颈管扩张器的轴向剖面示意图。

附图标记说明：

1-扩张装置；1a-弹性外壁；1b-腔体；1c-支撑杆；1d-金属丝；1f-扩张支架；1fa-支撑弹簧；1fb-支撑垫片；2-触发装置；2a-流体导管。

具体实施方式

实施方式一

本发明的第一实施方式提供了一种宫颈管扩张器，参见图1所示，包括：扩张装置1和触发装置2。扩张装置1包括弹性外壁1a和由弹性外壁1a所围合而成的腔体1b，触发装置2至少有部分接入腔体1b。触发装置2包括接入腔体1b的流体导管2a，腔体1b为密闭腔体1b，流体导管2a用于向腔体1b内导入流体，流体将弹性外壁1a向外撑开。其中，扩张装置1用于插入患者的宫颈管，触发装置2用于触发扩张装置1作扩张运动，令弹性外壁1a向外撑开。

该流体可以是液体，也可以是气体。通过流体撑开弹性外壁1a时，这一弹性外壁1a的扩张过程较为柔和，各部位的扩张幅度也十分均匀。通常来说，较为推荐的流体为生理盐水。

值得一提的是，在本实施方式中，扩张装置1的与患者宫颈管的接触部位还涂敷有润滑剂涂层。利用润滑剂涂层可以提高扩张装置1的生物相容性，不但具有润滑作用，在防止接触性感染的同时还能有效减少并发症。具体来说，该润滑剂可以采用石蜡油等。

采用本实施方式所提供的宫颈管扩张器，在宫颈管扩张手术时，其手术步骤可以如下：

1、根据患者宫颈管的实际狭窄程度制定扩张手术的计划。

2、将扩张装置1引导至患者的宫颈管位置，插入宫颈管。

3、触发该触发装置2，令弹性外壁1a向外撑开，以撑大宫颈管。在本实施方式中，该触发动作为向腔体1b中注入流体。

4、分多个阶段撑大宫颈管。例如，每次可撑开的幅度大约为0.5-1mm的弹性外壁1a直径。可根据患者体征来决定撑大动作的次数，并在每次完成撑大动作后保持3至5分钟。

其中，撑开的幅度的控制可以通过对注入流体的体积的控制来实现，在分多个阶段撑开时，建议在每个阶段以0.5至1毫米的半径增加速率，匀速地扩张撑开。而为了进一步方便对扩张幅度的控制，还可以在扩张装置1的尾端设置刻度。这一刻度可以方便医生对扩张幅度的评估，保障手术的顺利进行。

相对于现有技术而言，本发明通过利用触发装置2来触发扩张装置1，使得扩张装置1得以在患者的宫颈管位置实现扩张，进而达到去除狭窄的目的。由于仅依靠扩张装置1的扩张运动就能够完成宫颈管的扩张，扩张的过程中无需反复插入和拔出扩张装置1，显著提高了扩张手术的成功率，对患者的身体伤害也得到了大幅度地减少，患者也可以更好地接受这一形式的手术。

此外，为了使得扩张装置1得以更加顺畅地插入宫颈管，如图1所示，可令扩张装置1直径自头端向中部或尾端逐渐增大。也就是说，可以令扩张装置1的头部呈锥形，以减少插入阻碍。

实施方式二

本发明的第二实施方式提供了一种宫颈管扩张器，第二实施方式是第一实施方式的进一步改进，主要改进之处在于，在本发明的第二实施方式中，参见图2所示，扩张装置1还包括位于腔体1b内且两端分别连接扩张装置1的头端和尾端的支撑杆1c。

在本实施方式中，支撑杆1c的形状可以参照现有技术中的宫颈管扩张器。通过设置支撑杆1c，可以提高扩张装置1的整体韧性，防止在插入宫颈管时，因遭受阻力导致的腔体1b变形。

实施方式三

本发明的第三实施方式提供了一种宫颈管扩张器，第三实施方式是第一、第二实施方式的进一步改进，主要改进之处在于，在本发明的第三实施方式中，参见图3所示，弹性外壁1a上还布置有金属丝1d，这些金属丝1d弯曲折叠并沿弹性外壁1a的圆周方向分布。

其中，金属丝1d可以布置在弹性外壁1a镂空而形成的空间内，也可以布置在腔体1b的内表面。参见图3所示，当弹性外壁1a向外撑开，使得弹性外壁1a做出图3中的箭头所示的扩张运动时，金属丝1d拉伸展开，形成用于支撑弹性外壁1a的金属支撑件。

由于弹性外壁1a在撑开后具有较大的回缩力，在较为理想的情况下，通常扩张手术要求宫颈管扩张器能够稳定地保持当前的扩张直径一段时间。采用金属丝1d相比单纯采用流体作为弹性外壁1a的支撑机构来说，能够防止流体压力的变动导致的弹性外壁1a的直径变动，具有缓冲效果，因此设置金属支撑件可以改善处于保持阶段时的患者体验，防止宫颈管反复张合，提高扩张手术的效率。

实施方式四

本发明的第四实施方式提供了一种宫颈管扩张器，第四实施方式与上述第一、第二、第三实施方式有所不同，主要不同之处在于，在本发明的前述三个实施方式中，触发装置2包括接入腔体1b的流体导管2a；而在本发明的第四实施方式中，参见图4所示，触发装置2包括设于腔体1b内的扩张支架1f。

由于宫颈管狭窄通常发生在根治性宫颈切除术后数月甚至数年的恢复期内，颈管处粘连及疤痕生成均会导致纤维结缔组织增生，使得宫颈的弹性变差，宫颈扩张较为困难。因此仅采用流体压力来克服弹性外壁1a的弹力并张开宫颈管，对注入流体的设备的功率、稳定性都具有较高的要求。而且，采用较高的流体压力，在发生泄漏时，也很可能对患者造成伤害。因此，在本实施方式中，触发装置2也可以包括设于腔体1b内的扩张支架1f，扩张支架1f至少有部分由形状记忆合金制成。扩张支架1f处于收缩状态并安装在腔体1b内，当形状记忆合金被激发时，扩张支架1f产生形变并推动弹性外壁1a向外撑开。由于形状记忆合金展开时的作用力是可设计的，而且十分稳定，因此利用形状记忆合金相比于采用流体而言，能够提供更可靠的扩张力。其中，形状记忆合金的激发温度小于或等于人体体温，扩张支架1f在患者体温作用下被触发。由于人体体温相对恒定，在将触发装置2置入患者宫颈管内时，通过体温即可触发形状记忆合金的形变，十分方便。

在扩张手术之前，可以对扩张装置1作冷处理，例如可以通过冷水水浴、冰冻等方式降低扩张装置1的温度，并使得扩张支架1f保持在收缩状态。并且，温度较低的扩张装置1在作扩张运动时，造成的伤口流血速度更小，并使患者得以更快地愈合。在扩张手术的过程中，同样也可以针对扩张装置1作变温及恒温处理，以控制扩张装置1的扩张幅度。

实际使用时，扩张装置1的扩张幅度与温度之间的关系可以通过制造形状记忆合金的材料来进行调整。例如，可以通过改变构成形状记忆合金的材料配比，使得扩张支架1f每升温2～3摄氏度时产生1mm左右的扩张幅度。由于具体的合金材料和配比的选择在现有技术中已经有了详细的公开和说明，因此在本申请文件中不再予以赘述。

在本实施方式中，扩张支架1f可以有多种结构形式。作为优选，参见图4所示，扩张支架1f包括N根沿腔体1b的轴向排布的支撑弹簧1fa，扩张支架1f被触发时，各支撑弹簧1fa沿腔体1b的径向方向展开，N为自然数。这些支撑弹簧1fa可以如图4所示，相互交错。利用弹簧形状的形状记忆合金，在扩张时可以借助形状提供更大的扩张力，而且其形变范围也更为可控。而当各支撑弹簧1fa沿腔体1b的径向方向展开时，其扩张方向正对宫颈管的闭锁处，因此具有更好的针对性。当然，如前文所述，扩张支架1f还可以有其它多种结构形式。例如，扩张支架1f可以包括由形状记忆合金制成的若干面支撑网，这些支撑网在腔体1b内相互交织形成三维网状结构，并在被触发时产生形变，以使弹性外壁1a在足够的力量支持下向外撑开。本领域普通技术人员可以根据自身需要安排扩张支架1f的具体形式，因此在此不再予以赘述。

另外，值得一提的是，本发明第三实施方式所述及的金属丝1d结构，也可以作为扩张支架1f结构的一部分使用。

也就是说，在本实施方式中，扩张支架1f还可以包括布置在弹性外壁1a上的金属丝1d，这些金属丝1d由形状记忆合金制成；其中，金属丝1d在未被触发时弯曲折叠并沿弹性外壁1a的圆周方向分布，在被触发时拉伸展开，形成用于支撑所述弹性外壁1a的金属支撑件。

通过将形状记忆合金应用在弹性外壁1a上，可以辅助支撑弹簧1fa的撑起作用，并使得弹性外壁1a的受理更加均匀。

实施方式五

本发明的第五实施方式提供了一种宫颈管扩张器，第五实施方式是第四实施方式的进一步改进，主要改进之处在于，在本发明的第五实施方式中，参见图5所示，扩张支架1f还包括M片支撑垫片1fb，M等于2N。

其中，每两片支撑垫片1fb分别连接于一根支撑弹簧1fa的两端，并贴附在腔体1b内表面上相对的两侧。利用支撑垫片1fb可以使得支撑弹簧1fa的受力面积可控，防止因受力不均给患者带来痛苦。

另外，支撑垫片1fb可以如图5中所示，其直径自靠近腔体1b内表面的方向向着靠近支撑弹簧1fa的方向逐渐增大。通过这一支撑垫片1fb的形状设计，可以使得弹性外壁1a的展开动作更加均匀，防止弹性外壁1a表面出现的尖锐突起，减少患者痛苦。

实施方式六

本发明的第六实施方式提供了一种宫颈管扩张器，第六实施方式与上述第四实施方式有所不同，主要不同之处在于，在本发明的第四实施方式中，形状记忆合金的激发温度小于或等于人体体温；然而，在本发明的第五实施方式中，形状记忆合金的激发温度则通过其他条件决定。

具体来说，参见图6所示，触发装置2也可以包括接入腔体1b的流体导管2a，流体导管2a用于向腔体1b内导入流体，形状记忆合金的激发温度小于或等于流体的温度，扩张支架1f在流体的温度作用下被触发。

采用注入流体的方式来触发形状记忆合金的变形，相比于借助患者体温而言，对形状记忆合金的激发温度的要求不甚严格，其热传递效率更快，效率更高。此外，采用注入流体的方式来触发形状记忆合金的变形，还可以在完成手术时注入温度较低的流体，触发扩张支架1f的逆向形变。体积缩小的扩张装置1可以更容易地出患者体内取出，并减轻患者痛苦。

值得一提的是，在本实施方式中，该流体导管2a可以用来触发扩张支架1f，而且还可以同时作为提供弹性外壁1a向外撑开的支撑力的辅助，起到在第一至第三实施方式中的作用。

具体说来，在第一至第三实施方式中，通过流体导管2a，向腔体1b内导入流体来撑开弹性外壁1a。由于流体在腔体1b内各个方向的作用力都是均匀的，因此其在撑开弹性外壁1a时也是均匀地将弹性外壁1a向外撑开。然而，这可能造成的最大问题在于，由于宫颈管在某一段所发生的闭锁，在该段进行扩张时就会遭受较强的阻力。此时，腔体1b就可能因为这一阻力产生形变，甚至发生破裂。因此为了达到理想的扩张效果，对弹性外壁1a的材料要求比较高，成本也相应增大。

而相比之下，第四、第五实施方式的方案则是通过形状记忆合金的激发，利用金属的形变来撑开弹性外壁1a。其实际起作用的力量方向是可控的，力量大小也是易于调节的。但由于支架本身提供的作用力通常集中在某个点，在撑开弹性外壁1a时，若弹性外壁1a较薄，仅通过支撑垫片1fb来提高受力的均匀性也并不足够。

而在本实施方式中，同时通过上述的两种方法的结合来撑开弹性外壁1a。以形状记忆合金的形变为主要推动力，以流体导管2a在触发合金形变的同时提供辅助推动力，在吸收了二者的优势的同时还相互弥补了二者技术方案上的缺点，是相对更优的解决方案。

实施方式七

本发明的第七实施方式提供了一种宫颈管扩张器，第七实施方式是基于上述各个实施方式的进一步改进，主要改进之处在于，在本发明的第七实施方式中，在扩张装置1的头端设有内窥镜。

其中，内窥镜包括与外部通信连接的摄像头和照明光源。将内窥镜设置在扩张装置1的头端，医生可以在插入扩张装置1时更好地对准宫颈口，方便手术，防止位置偏移。

本领域的普通技术人员可以理解，在上述的各实施方式中，为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基于上述各实施方式的种种变化和修改，也可以基本实现本申请各权利要求所要求保护的技术方案。因此，在实际应用中，可以在形式上和细节上对上述实施方式作各种改变，而不偏离发明的精神和范围。