一步式全集成体液采样分析仪的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种一步式全集成体液采样分析仪。

背景技术：

自从20世纪70年代发明袖珍体液分析仪以来，患者可以自测血糖，快速得出结果。参考目前市面上的可携带血糖仪产品，血糖测量过程通常是分步式过程：患者首先需要用刺血针刺破皮肤，然后将血液直接涂抹到或用取血装置滴到试纸上，最后利用血糖仪解读血糖值。这样的测试方式有采血量大，令患者痛苦，部件繁多，步骤复杂的缺点。此外，与刺血针分离使用的血糖试纸，其准确度容易受如温度、湿度、化学物质等环境因素的影响，试纸存放于过冷、过热、过潮的、被污染的环境，或者试纸过保质期，都会影响所测血糖值的准确度。

为解决上述问题，市场上出现了多合一血糖仪，将传感器、血糖试纸和釆血装置设置在一个机体内，相较于传统的拆分式血糖仪有一定改进。但是，上述血糖仪在工作时，血糖试纸和刺血针仍然是两个独立工作的部件，需要先使用刺血针刺破指尖，再将指尖靠近血糖试纸，等待或挤压伤口周边，直到血糖试纸中血量足够，然后等待血液与试纸上的试剂发生反应，最后经由血糖仪读取数据。这样操作费时费力，操作不便。

在刺血针的驱动方面，现有技术做出了积极的尝试，最常用的驱动件是弹簧，譬如用扭簧驱动刺血针沿弧形运动以实现刺入和拔出。但是这种驱动不是线性的，刺入的深度和角度都不确定，且刺入的深度无法预先设定，存在一定的安全隐患。

在取血部件的取血方面，现有技术有涉及与本发明的微型采吸针类似的中空取血部件，并将取血部件的出口端直接与负压装置相连。然而使用这种连接方式很难由患者自己重复实现因而在日常测血糖中实用度很低，用过的取血部件无法轻易更换，无法用一个检测盒内的复数检测单元实现多次检测。

在传感器方面，血糖仪常用电化学和光学传感器，但传统电化学传感器存在精度不够而传统光学传感器存在检测时间过长的问题。如果能做到取检一步式完成并快速得到检测结果，则光学传感器在分析物检测领域具有明显的优势和更广泛的应用。

技术实现要素：

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种一步式全集成体液采样分析仪，包括：壳体、复数的集成采检部、检测盒、传感器、密封薄膜、上盖、采样口、线性驱动机构、控制电路以及回针弹簧；

所述集成采检部由微型采吸针、针毂和试纸条集成；所述微型采吸针固定于针毂，所述试纸条镶嵌于针毂下表面，所述针毂开有容微型采吸针与试纸条相通的通孔，所述集成采检部为复数个并径向排列于所述检测盒内；

所述微型采吸针为中空微针，用于刺破皮肤并采吸体液，采吸到的体液通过所述针毂的通孔直接输送给所述试纸条；所述传感器用于读取因体液与试纸条上的试剂反应而使试纸条产生的变化，采集和检测一步完成；

所述密封薄膜分别位于所述检测盒的上下表面，所述检测盒沿其多个径向方向设置分隔槽，所述密封薄膜与所述各个分割槽形成复数的密封反应腔；

所述上盖设于壳体上部，所述采样口设于所述上盖上，所述采样口用于容所述微型采吸针穿出和抽回壳体；

所述线性驱动机构位于所述检测盒下方，电性连接于所述控制电路，用于驱动所述集成采检部运动以使微型采血针刺入皮肤；

所述控制电路用于控制所述线性驱动机构和集成采检部运动，以控制所述微型采吸针采样时到达皮肤下指定的深度；

所述回针弹簧设于所述各分隔槽内，用于采样后将所述微型采血针抽回。

优选地，所述线性驱动机构包括顶杆和顶杆弹簧，

所述顶杆为中空，所述顶杆靠近检测盒的一端开有侧孔，用于在顶杆穿破检测盒下表面密封薄膜后连通顶杆的内腔与所述密封反应腔；

所述顶杆远离检测盒的一端连接负压装置；

所述顶杆弹簧用于在集成采检部采吸体液后抽回顶杆；

优选地，还包括堵环组件，

所述堵环组件包括堵环和堵环弹簧，

所述堵环环形包裹于所述顶杆外表面，用于在所述顶杆为驱动集成采检部运动而穿破检测盒下表面密封薄膜时封住薄膜的破损处，以保持所述密封反应腔的密封状态；

所述堵环弹簧用于在所述堵环封住薄膜破损处时压紧堵环紧贴薄膜；

优选地，所述堵环为硅胶环；

优选地，所述微型采吸针的外直径为50～500um；

优选地，所述传感器为光学传感器，用于读取采取的体液中的分析物与试纸条上的试剂反应产生的可读的光学信号；

所述集成采检部完成从采样到光学传感器生成结果数据的一次检测需要的时间为5‐10s；

优选地，本发明一步式全集成体液采样分析仪还包括感应电路，用于感应被检测身体部位是否位于指定位置；

优选地，所述检测盒中心位置设有环形壁，所述壳体上设有转动件；

所述环形壁上设有内齿轮，所述转动件设有外齿轮，所述转动件可通过齿轮与所述检测盒啮合，以带动所述检测盒在壳体的容纳槽内旋转；

优选地，所述各分隔槽内设有凸伸的导向结构，所述针毂上开有与所述导向结构形状匹配的孔，用于保持针毂在分隔槽内沿所述导向结构纵向运动，限制针毂在分隔槽内的非纵向位移；

优选地，所述各分隔槽的顶面还设有通孔，用于容所述微型采吸针通过；

优选地，所述分隔槽数量为2～50个；

优选地，所述分隔槽数量为10个；

优选地，所述上盖内表面还设有磁铁，所述壳体内设有磁传感器，上盖盖合时所述磁传感器与所述磁体磁力连接以检测所述上盖是否严密盖合；

优选地，还包括显示屏，所述显示屏位于壳体上半部分，用于显示分析物数据；

优选地，所述显示屏旁边设有至少一个按键，用于让用户输入控制指令。

本发明一步式全集成体液采样分析仪采用微型采吸针、试纸条和针毂集成为集成釆检部的置于检测盒的每个分隔槽内独特结构，微型采吸针主动釆吸体液并直接输送给试纸条，再由光学传感器读取采取的体液中分析物与试纸条上的试剂反应产生的可读的光学信号。采样、检测一步完成，不需要刺破后挤压伤口周围或等候较长时间以采集足够的体液，不仅节省了测量时间，也节省了体液，减小了患者痛苦。本发明一步式全集成体液采样分析仪的检测盒包含复数个分隔槽，每个分隔槽内放置一个集成釆检部，能够实现多次釆样、检测后再更换检测部件，不需要频繁更换，使用方便。再者，本发明的分隔槽与密封薄膜形成负压反应腔，在密封硅胶环的帮助下保持采样和反应过程中始终处于密闭状态，使密封反应腔得以利用负压帮助采吸体液，进一步提高采检效率。最后但不限于，本发明的微型采吸针由线性驱动机构驱动，并由控制电路控制线性驱动器，可以根据患者不同的皮肤厚度调整微型采吸针刺入的深度，且本发明微型采吸针直径极小，保证了取样量的同时做到了将患者痛苦最小化。综上所述，本发明的一步式全集成体液采样分析仪体积小，效率高，操作便利，耗时短，节省体液，刺入深度可控，测量结果准确可靠，满足了患者在承受最小化痛苦的条件下又快又准的测量体液中分析物含量的需要。

附图说明

图1是本发明一步式全集成体液采样分析仪一实施例的立体示意图

图2是本发明一步式全集成体液采样分析仪一检测盒的立体示意图

图3是本发明一步式全集成体液采样分析仪检测盒的装配示意图

图4是本发明一步式全集成体液采样分析仪的局部剖面图

图5是本发明一步式全集成体液采样分析仪另一实施例的立体示意图

图6是本发明一步式全集成体液采样分析仪另一实施例的分解示意图

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施例做详细的说明。

参阅图1和图2，提供一个本发明一步式全集成体液采样分析仪的实施例，包括壳体1，壳体1上表面设有上盖13，壳体1内设有可容纳检测盒12的容纳槽14，容纳槽14内设有可与检测盒12的环形壁201上的内齿轮相啮合的转动件202，壳体1上还设有显示屏16和按键17。打开上盖13，检测盒12可放入容纳槽14或从容纳槽14中取出，放入后，其环形壁201上的内齿轮可与容纳槽14中的转动件202上的外齿轮啮合，转动件202带动检测盒12在容纳槽14内沿圆周方向转动。采检后，传感器读出的结果数据在显示屏16上，显示屏旁设有数个按键17，用户可用按键17输入指令。

参阅图2和图3，本实施例提供一种本发明中检测盒12和集成采检部的配合方式。在本实施例中，检测盒12沿径向方向设有十个分隔槽15，检测盒12中心设有环形壁201，其上的内齿轮可与壳体容纳槽中的转动件202上的外齿轮啮合以实现检测盒12在容纳槽14内的转动。每个分隔槽顶面开有通孔112，容微型采吸针在采样时穿出检测盒12并在采样完成后抽回检测盒12。每个分隔槽15内还设有凸伸的导向结构301，集成采检部的针毂3上开有与该导向结构301形状匹配的孔302，用于保持针毂3在分隔槽15内沿所述导向结构301纵向运动，限制针毂3在分隔槽15内的非纵向位移，以保证对微型采吸针2的运动路径的控制。

参阅图3和图4，本实施例提供一种本发明中检测盒12、微型采吸针2针毂3试纸条4集成的集成采检部、以及下密封薄膜102的装配方式。微型采吸针2通过固定结构固定于针毂3上，试纸条4镶嵌于针毂3下表面，针毂3上开有容微型采吸针2与试纸条4相通的通孔，针毂3上还开有与分隔槽15内的导向结构301形状匹配的孔302。每一集成采检部由一微型采吸针2一针毂3一试纸条4集成，每一集成采检部装配于检测盒12的每一分隔槽15内。装配完成后，用下密封薄膜102封住检测盒12的下表面，上密封薄膜101封住检测盒12上表面，使各个分隔槽15与上下薄膜形成复数的密封反应腔。

参阅图1至图4，本实施例提供一种本发明集成采检部的驱动方式。微型采吸针2针毂3试纸条4集成为集成采检部，位于检测盒12的分隔槽15内，针毂3上开有容微型采吸针2与试纸条4相通的通孔111，每个分隔槽15内还设有回针弹簧7，位于检测盒12顶面与针毂3之间。密封薄膜101和102分别封住检测盒12的上下表面，与分隔槽15形成复数的密封反应腔。光学传感器5设于壳体1内，检测盒12下方，采样口6设于上盖13上。

本实施例中，用于驱动集成采检部的线性驱动机构包括顶杆8和顶杆弹簧9，位于壳体1内，检测盒12下方。本实施例中，顶杆8为中空杆，顶杆8靠近检测盒12的一端开有侧孔，顶杆8远离检测盒12的一端连接负压装置，顶杆8附近还设有顶杆弹簧9。本实施例中，壳体1内还设有堵环组件，其包括堵环10和堵环弹簧11，堵环10环形包裹于所述顶杆8外表面，堵环弹簧11上端连接堵环10，下端连接顶杆8。顶杆8电性连接于一控制电路。

采样时，顶杆8在控制电路的控制下向上运动，穿破检测盒12下表面透明的下密封薄膜102与针毂3的下表面接触并推动整个集成采检部向上运动，此时顶杆弹簧9和回针弹簧7从初始状态来到压缩状态。微型采吸针2随集成采检部向上运动，穿破检测盒12上表面密封薄膜101并穿出上盖13上的采样口6，最后刺破人体皮肤。当微型采吸针2到达皮下指定的深度时，控制电路控制顶杆8不再继续向上，此时集成采检部也停止运动。顶杆8向上运动过程中，堵环10随顶杆8向上运动，堵环弹簧11处于初始状态。顶杆8顶破下密封薄膜102后，堵环10与下密封薄膜102接触并封堵住顶杆8周围下密封薄膜102的破损处。堵环10与下密封薄膜102接触后，顶杆8进一步向上运动，此时堵环弹簧11被压缩，将堵环10在下密封薄膜102上压紧。微型采吸针2向上运动也会刺破上密封薄膜101，但是针的直径非常微小，在50～500um之间，所以针周围的上密封薄膜101并不会出现破损。由于下密封薄膜102的破损处被堵环10封堵，分隔槽15与密封薄膜101,102构成的密封反应槽得以保持密封状态。

微型采吸针2到达皮下指定深度时，顶杆8上的侧孔位于下密封薄膜102上方，密封反应腔内，使得顶杆8的内腔与密封反应腔连通。负压装置在顶杆8的内腔形成负压，因顶杆8的内腔与密封反应腔连通，密封反应腔内也形成负压。本实施例中微型采吸针2为中空微针，故中空微针的内腔也形成负压，帮助中空微针在刺破皮肤后主动采吸体液。

采集足够检测的体液后，微型采吸针2内的体液通过针毂3上的通孔111直接输送给镶嵌在针毂3下表面的试纸条4，体液中的分析物与试纸条4上的试剂反应，使试纸条4产生颜色变化。这一颜色变化作为可读的光学信号被检测盒12下方的光学传感器5读取，并生成相应的结果数据最终显示于显示屏16上。采样到检测一步完成，只需5‐10s，且过程中不需要用户做出干预动作。

采样时，顶杆8在控制电路的控制下向上运动，顶杆弹簧9处于压缩状态；集成采检部被顶杆8向上推动，回针弹簧7也处于压缩状态。当微型采吸针2到达皮下指定的深度时，控制电路控制顶杆8停住，此时处于压缩状态的顶杆弹簧9有回复初始位置的需要，释放的张力将顶杆8抽回其初始位置。顶杆8抽回过程中，压缩状态的堵环弹簧11张力释放并回复初始状态，不再将堵环10压紧在下密封薄膜102上。采样后，回针弹簧7也从压缩状态回复初始状态，释放的张力将微型采吸针2抽回壳体1内。

一次采检后，检测盒12转动一个分隔槽的圆周距离，新的集成采检部就位待机。本实施例中检测盒12共包括十个分隔槽15，对应十个相应的集成采检部，即可以完成十次检测。用户可以在完成十次检测后再对检测盒12进行更换，使用方便。

参阅图5，在本实施例中，上盖13内表面设有一感应待测身体部位是否处于指定位置的感应电路401，壳体1内还设有连接器402，所述连接器402在所述上盖13盖合时接触并电连接所述感应电路401，所述连接器402同时电连接于控制线性驱动机构的控制电路。本实施例中，连接器402为伸缩探针，当上盖13盖合时，所述感应电路401的金属导线压在伸缩探针上，实现与控制电路的电连通，此时感应电路401就可以在感应到某一身体部位时，发送电信号给控制电路以控制线性驱动机构驱动微型采吸针2穿出采样口6采集体液。

参阅图6，在本实施例中，上盖13内表面设有容纳了磁铁501的磁铁容纳槽503，所述壳体1内设有位置对应所述磁铁501的磁传感器502，所述磁传感器502可以连接到所述控制电路。上盖13闭合时磁传感器502能检测到磁铁501，打开时检测不到磁铁501，以此判断所述上盖13是否严密盖合。

虽然本发明披露如上，但本发明并非限定于此。任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，均可作各种更动与修改，因此本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。