本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗干眼症的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。
技术背景
当今辐射、污染、气候、药物等多种因素常常影响人们机体各系统健康，在眼部表现为诱发干眼症产生；此外，各类原发性疾病，包括原发性泪腺病、风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、砂眼、神经麻痹性角膜炎、面瘫、睑板腺功能障碍、睑缘炎、粘蛋白缺乏、瞬目异常、睑缘位置异常、角结膜手术切口等也可诱发干眼症；生活中，各种不良阅读习惯，如电脑、手机等也是干眼症主要发病因素；上述各种因素诱发导致干眼症发病率逐年升高，干眼症逐渐变为眼科临床常见疾病。
干眼症的病因是由泪液动力学及眼表面上皮异常，诱发泪液的生成、分布、蒸发和清除异常，从而泪腺分泌功能减退，泪液过少等一系列症候群，究其发病机制在于泪液的质和量失去平衡；干眼症主要临床表现的自觉症状为干涩、异物、灼烧、痒、畏光、视物模糊、视力波动及视疲劳等为主。目前针对干眼症的药物治疗主要包括：人工泪液、糖皮质激素、免疫抑制剂、自体血清、性激素和中药制剂等，各种治疗药物和手段具有各自的疗效角度，但激素类药物如糖皮质激素、性激素的副作用较大，免疫抑制剂对机体肝肾损伤明确，中药口服制剂的疗效稳定性欠缺。
中医学认为干眼症属于“燥症”范畴，肝开窍于目，泪液濡润肝窍及目；肝肾阴虚，肝阴不足是干眼症发生的主要原因。同时，《诸病源候论》曰：“夫五脏六腑皆有津液，通于目者为泪。”、“目，肝之候也，脏腑之精华，崇脉之所聚，上液之道，其液竭者，则目涩。”，干眼症发生与五脏六腑密切相关，当五脏失调，必会导致肺、肝、肾津伤，而发生干眼症。在中医理论指导下，选择外用局部用药可达到较好效果，中国发明专利公开号CN102824547A公开了“治疗干眼症的中药超声波雾化剂及其制备方法”，该中药雾化剂的中药原料包括麦冬、沙参、柴胡、白芷、菊花、枸杞、石斛、桑叶、防风、蔓荆子、薄荷组成；中国发明专利公开号CN10102973842A公开了“一种治疗干眼症的中药薰洗液”，该中药薰洗液的中药原料包括千里光、青黛、小画眉草、寸金草、赤芍、土千年健、王不留行、玉竹、女贞子、菟丝子、薏苡仁组成；但目前报道治疗干眼症的中药制剂主要以中医治则养阴柔肝等治则立法组方，通过外用雾化或熏蒸给药途径达到治疗效果。
中国发明专利公开号CN102688479A公开了“预防干眼症的组合物、包括其的眼贴膜及该眼贴膜的制备方法”，该组合物包括γ-聚谷氨酸和细胞生长因子；中国发明专利公开号 CN103007284A公开了“HMGCoA还原酶抑制剂在制备治疗干眼症药物中的用途”；中国发明专利公开号CN101721358A公开了“一种含有重组人角质细胞生长因子-2滴眼液及其在干眼症治疗中的应用”；中国发明专利公开号CN101780076A公开了“一种含有他克莫司的药物组合物用于干眼症治疗的用途”。上述公开的专利文献包括生物、化学药物原料通过外用贴膜、滴眼和口服几种给药途径，但药物本身存在较大副作用。
本发明是在中医治则清热祛瘀指导下，筛选中药材形成的中药组合物，结合适宜的外用方法如熏蒸、雾化等形式，从而改善和治疗患者干眼症，避免生物、化学药副作用，也克服一些中药口服制剂疗效欠稳定缺点。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种中药组合物，在中医药理论指导下，通过各药材合理配比，协同作用，外用给药起到治疗干眼症；本发明另外一个目的是提供该中药组合物的制备方法。
本发明所述治疗干眼症的中药组合物，选择肺形草、峨屏草、山刺柏、山桂花、苦石莲、毛草龙、磨盘草、龙眼叶为原料，其中肺形草为龙胆科双蝴蝶属植物双蝴蝶Tripterospermum affine Wall.H.Smith的全草，性甘、辛、寒，具有清热解毒功效；峨屏草为虎耳草科植物峨屏草Tanakea omeiensis Nakai的全草，性咸、寒，具有清热解毒功效；山刺柏为柏科植物刺柏Juniperus formosana Hayata的根及根皮，性苦、寒，具有清热解毒功效；山桂花为海桐花科植物短萼海桐Polygala wattersii Hance的全株，性甘、温，具有清热解毒活血功效；苦石莲为豆科植物喙荚云实Caesalpinia minax Hance的种子，性苦、凉，具有清热散瘀功效；毛草龙为柳叶菜科植物水丁香Ludwigia octoualuis(Jacq.)Raven的全草，性苦、辛、寒，具有清热解毒功效；磨盘草为锦葵科植物磨盘草的全草，性甘、平，具有清热活血功效；龙眼叶为无患子科植物龙眼Dimocarpus longan Lour.的叶，性甘、平，具有清热解毒功效。各中药组合配伍，起到清热祛瘀作用。
制备本发明药物活性组分的原料用量为：肺形草10-30份、峨屏草10-30份、山刺柏10-30份、山桂花10-30份、苦石莲10-30份、毛草龙5-20份、磨盘草5-20份、龙眼叶5-20份。优选为肺形草15份、峨屏草15份、山刺柏15份、山桂花15份、苦石莲15份、毛草龙10份、磨盘草10份、龙眼叶10份。本发明中药组合物可采用中药制剂常规方法制备成固体制剂，可以是泡腾片、颗粒剂等，临床应用时用高温热水溶解，熏蒸眼部；也可以通过超声雾化设备，进行雾化给药。
以下结合实施例对本发明作进一步的阐述
实施例1本发明的泡腾片剂制备
按下述重量称取各原料药：肺形草100克、峨屏草100克、山刺柏100克、山桂花100克、苦石莲100克、毛草龙50克、磨盘草50克、龙眼叶50克备用；按上述重量称取肺形草、峨屏草、山刺柏、山桂花、苦石莲、毛草龙、磨盘草、龙眼叶后混合，加3倍量水浸泡1小时，加热煎煮2小时，过滤，药渣再加1倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液；上清液浓缩至60℃相对密度1.05清膏，60℃真空干燥，得固形物30克，粉碎干燥固形物，过筛后得细粉，加入常规泡腾片辅料制成颗粒，干燥，压片。
实施例2本发明的颗粒剂制备
按下述重量称取各原料药：肺形草300克、峨屏草300克、山刺柏300克、山桂花300克、苦石莲300克、毛草龙200克、磨盘草200克、龙眼叶200克备用；按上述重量称取肺形草、峨屏草、山刺柏、山桂花、苦石莲、毛草龙、磨盘草、龙眼叶后混合，加3倍量水浸泡1小时，加热煎煮2小时，过滤，药渣再加1倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液；上清液浓缩至60℃相对密度1.05清膏，60℃真空干燥，得固形物110克，粉碎干燥固形物，过筛后得细粉，加入常规颗粒剂辅料，制成颗粒。
实施例3本发明的颗粒剂制备
按下述重量称取各原料药：肺形草150克、峨屏草150克、山刺柏150克、山桂花150克、苦石莲150克、毛草龙100克、磨盘草100克、龙眼叶100克备用；按上述重量称取肺形草、峨屏草、山刺柏、山桂花、苦石莲、毛草龙、磨盘草、龙眼叶后混合，加5倍量水浸泡1小时，加热煎煮2小时，过滤，药渣再加3倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液；上清液浓缩至60℃相对密度1.10清膏，60℃真空干燥，得固形物50克，粉碎干燥固形物，过筛后得细粉，加入常规颗粒剂辅料，制成颗粒。
实验例1
1.资料和方法
1.1一般资料
选择干眼病患者50例(100只眼球)，症状均为双眼干涩、有异物感、不能久视、眼疲劳等，经诊断均符合干眼症的诊断标准。其中，男性27例，女性23例，年龄37.2±4.5岁。所有患者均为长期用眼所致的干眼症，排除其他因眼部手术、自身免疫疾病、眼科疾病引起的干眼症患者。
1.2病例分组
病例按照随机分组的原则分为两组：对照组和中药熏蒸组(中药组)。其中，中药熏蒸 组25例(50只眼球)，对照组25例(50只眼球)；两组患者在病例数、年龄、性别上比较无显著性差异，具有可比性(p＞0.05)。
1.3治疗方法
中药组使用本发明组合物药物用80℃热水冲开后，药液产生蒸汽对眼部进行熏蒸，以不刺激眼眶周围皮肤温度为宜；对照组使用卡波姆滴眼液，每天4次，每次1滴，滴入眼睑内。
1.4评价指标
1.4.1干眼症症状评分
治疗前后患者自评计分。无症状者、偶有症状、经常有症状、有明显症状分别计0分、0.5分、1分和2分。
1.4.2泪液分泌试验
采用泪液分泌Schirmer试验，按四个等级评价。治愈：泪液分泌大于等于10mm/5min；显效：泪液量增加3mm/min以上；好转：泪液量增加1mm/min以上；无效：泪液量无变化。治疗前后检测记录。总有效率＝治愈率+显效率。
1.5数据统计
数据用SPSS19.0软件包进行统计分析，计量资料以均值±标准差表示，组间计量资料采用t检验，计数资料用x2检验。
2.结果
2.1干眼症症状评分比较
两组患者治疗前干眼症症状基本相同，治疗后较治疗前均有明显改善，两组治疗后症状评分与治疗前评分比较具有显著性差异(p＜0.05)；中药组治疗后评分与对照组评分比较具有显著性差异(p＜0.05)，提示中药组疗效优于对照治疗，两组治疗前后症状评分结果见表1。
表1两组患者干眼症症状评分比较
#代表治疗前后比较，p＜0.05；*代表组间比较，p＜0.05
2.2泪液分泌试验结果
两组患者治疗后总有效率分别为80％和96％，总有效率组间比较具有显著性差异(p＜0.05)，中药组疗效优于对照组，两组泪液分泌试验结果见表2。
表2两组泪液分泌试验结果
*代表组间比较，p＜0.05。