一种用于治疗高血压的盐酸马尼地平和缬沙坦复方片剂及其制备方法与流程

文档序号:12431094阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种用于治疗高血压的盐酸马尼地平和缬沙坦复方片剂,其特征在于:该复方片剂以盐酸马尼地平和缬沙坦为药物有效成分,复方片剂中药物有效成分含量比例为:盐酸马尼地平与缬沙坦的质量比为1:10~1:20。

2.如权利要求1所述用于治疗高血压的盐酸马尼地平和缬沙坦复方片剂,其特征在于:复方片剂还包括辅料,辅料为乳糖、淀粉、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素以及硬脂酸镁。

3.如权利要求2所述用于治疗高血压的盐酸马尼地平和缬沙坦复方片剂,其特征在于:所述辅料中各成分占复方片剂的重量百分比为:乳糖20~40%,淀粉15~35%,低取代羟丙基纤维素6~12%,羟丙基纤维素2~5%以及硬脂酸镁1~2%。

4.如权利要求3所述用于治疗高血压的盐酸马尼地平和缬沙坦复方片剂,其特征在于:该复方片剂中盐酸马尼地平与缬沙坦的质量比为1:16。

5.如权利要求4所述用于治疗高血压的盐酸马尼地平和缬沙坦复方片剂,其特征在于:每单位片剂中含盐酸马尼地平的重量为5mg,含缬沙坦的重量为80mg。

6.如权利要求5所述用于治疗高血压的盐酸马尼地平和缬沙坦复方片剂,其特征在于:每单位片剂中各成分的含量为:盐酸马尼地平5mg、缬沙坦80mg、乳糖77.28mg、淀粉64.4mg、低取代羟丙基纤维素20.6mg、羟丙基纤维素7.73mg、以及硬脂酸镁2.57mg。

7.如权利要求3所述用于治疗高血压的盐酸马尼地平和缬沙坦复方片剂的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:

(1)、称取盐酸马尼地平、缬沙坦、乳糖、淀粉、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素和硬脂酸镁,先将盐酸马尼地平和缬沙坦分别过100目筛,并分别进行超微粉碎,控制盐酸马尼地平和缬沙坦的粒径均为D90≤25μm,备用;

(2)、将乳糖、淀粉和低取代羟丙基纤维素混合后搅拌均匀,得到辅料备用;

(3)、将步骤(1)超微粉碎后的盐酸马尼地平和缬沙坦加入到步骤(2)制得的辅料中,搅拌均匀,得到混合物料,备用;

(4)、将羟丙基纤维素溶于适量纯化水中,制得浓度为8%的水溶液,再将该水溶液加入到步骤(3)制得的混合物料中制软材,并将湿颗粒置于55℃~60℃温度下烘干,烘干后的干颗粒过20目不锈钢筛,完成整粒;

(5)、将硬脂酸镁加入到步骤(4)整粒后的物料中,进行总混,并进行压片,即得到复方片剂。

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