本发明涉及中药民族药制剂
技术领域：
。更具体地说，本发明涉及一种祛风湿健肾益寿的药物组合物、制剂及其制备方法。
背景技术：
：龙骨风为桫椤科植物桫椤Alsophilaspinulosa(Wall.exHook)Tryon的茎，性味微苦、平，归经肾、胃、肺经，可祛风除湿、活血通络、止咳平喘、清热解毒、杀虫，主治风湿痹痛、肾虚腰痛、跌打损伤、小肠气痛、风火牙痛、咳嗽、哮喘、疥癣、蛔虫病、蛲虫病及预防流感。穿山龙为薯蓣科植物穿龙薯蓣DioscoreanipponicaMakino的根茎，味甘、苦，性温，归肝、肾、肺经，可活血舒筋、消食利水、祛痰截疟，主治风寒湿痹、慢性气管炎、消化不良、劳损扭伤、疟疾、痈肿。①《东北药植志》："舒筋活血，治腰腿疼痛，筋骨麻木。"②《山东中药》："治风寒湿痹。"③《陕西植药调查》："制疟，止疼，消肿。"④《陕西中草药》："治咳风湿性关节炎，大骨节病关节痛，消化不良，疟疾，跌打损伤，痈肿恶疮。"盘龙参为兰科盘龙参属植物绶草Spiranthessinensis(Pers.)Ames的根或全草，在广西壮族自治区壮药质量标准(第一卷，2008版)有收载，壮语叫哈参，具有益气养阴，清热解毒，补气壮阳之功效，常用于病后虚弱，神经衰弱，阴虚内热，咳嗽吐血，肺结核咳血，头痛，腰痛酸软，小儿夏季热，小儿急惊风，糖尿病，遗精，白带，淋浊带下，脚气，带状疱疹。龙眼参，原植物经考证为蝶形花科植物疏叶崖豆MillettiapulchraKurzvarlaxior(Dunn)Z.Wei的块根,是广西壮族习用药材，有补气、补血、提高免疫力、抗衰老、抗应激等作用。中老年易发生风湿性关节炎，颈椎病，骨质增生，骨质疏松，性功能减退，神经痛，神经衰弱，震颤麻痹(又叫帕金森氏病)，肺炎，心血管疾病，癌症等，严重影响生命质量和缩短人生寿命。人到中年，就开始容易出现各种各样的疾病，中年人现在很多的身体素质都不是特别好，就非常容易出现疲劳的情况。在不同的社会成员中，中年人肩负的社会、家庭重担显得更为沉重，日常生活中的诸多矛盾表现得更为突出。这是因为中年人从事的工作十分重要而且复杂，繁重的脑力劳动，需要他们高度地集中精力和时间；中年知识分子受教育程度高，知书达理，更加在乎父母的精神状态、身体健康以及子女的道德品质和学业状况，为此而倍加伤精耗神；他们的经济条件谈不上优越，生活环境常有不如人意之处，承受着比他人更严重的精神紧张刺激等。因此，中年人的心身保健是一个关系到国家和民族未来的大事，是一个刻不容缓、亟待解决的问题。中年人无论是从自身健康考虑，还是从国家、民族的未来着想，都应该加强对自己日常生活的调摄，借以促进心身健康，益寿延年，为人类社会造福。目前，市场上尚缺乏能祛风湿止痛，又能补肾益寿的复方中药民族药制剂，已有的抗风湿药物往往对心脑肝肾毒副作用较大，不良反应较多，不适合长期服用，治疗效果不理想等，复方中药民族药制剂的优势未充分发挥。技术实现要素：本发明的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。本发明还有一个目的是提供一种祛风湿健肾益寿的药物组合物和制剂，本发明的药物组合物和制剂具有祛风湿止痛，通经舒筋，补肾壮阳，补气补虚，健脾益血，润肺止咳平喘等显著功效，可用于治疗风湿性关节炎，颈椎病，骨质增生，骨质疏松；性功能减退，男性不育症；神经痛，神经衰弱，震颤麻痹(又称帕金森氏病)；恶性肿瘤等。本发明的药物组合物和制剂调整全身气机血运，增强机体重要器官功能，改善内环境，扶正驱邪，强身固本，无不良反应和毒副作用，适用人群较广，服用方便，施防治风湿兼健肾益寿之大功。本发明还有一个目的是提供一种祛风湿健肾益寿的制剂的制备方法，本发明的制备方法操作简单，生产成本低廉，便于工业化生产，且本发明的制备方法对本发明的药物组合物的制备途径，使得其疗效更佳。为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风10-30份、穿山龙10-30份、盘龙参和/或龙眼参10-30份、党参和/或太子参5-10份、枸杞子和/或女贞子5-10份。优选的是，所述的祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风10-30份、穿山龙10-30份、盘龙参5-20份、龙眼参5-10份、党参和/或太子参5-10份、枸杞子和/或女贞子5-10份。优选的是，所述的祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风10-30份、穿山龙10-30份、盘龙参10-30份、党参和/或太子参5-10份、枸杞子和/或女贞子5-10份。优选的是，所述的祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风20份、穿山龙20份、盘龙参15份、龙眼参5份、党参3份、太子参4份、枸杞子3份、女贞子4份。基于上述方案，本发明还提供了一种祛风湿健肾益寿的制剂，以所述药物组合物为有效成分，与药学上可接受的辅助成分共同组成。基于上述方案，本发明还提供了一种祛风湿健肾益寿的制剂的制备方法，包括以下步骤：步骤一、将上述重量份的龙骨风和穿山龙混合，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮3h，过滤得第一滤液和第一滤渣；步骤二、将上述重量份的盘龙参和/或龙眼参，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮2.5h，过滤得第二滤液和第二滤渣；步骤三、将上述重量份的党参和/或太子参，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮1.5h，过滤得第三滤液和第三滤渣；步骤四、将上述重量份的枸杞子和/或女贞子，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮0.5h，过滤得第四滤液和第四滤渣；步骤五、将第一滤渣、第二滤渣、第三滤渣和第四滤渣混合，加入其重量的4-5倍的磁化水，打浆后经胶体磨研磨40min，置于竹制容器中，再将竹制容器置于水蒸汽环境中，蒸煮2-3h，取出后过滤得第五滤液；步骤六、将第一滤液、第二滤液、第三滤液、第四滤液和第五滤液混合，浓缩至其体积的1/4-1/2制成口服液、膏剂、酒剂、酊剂或流浸膏，或经干燥成粉末制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。使用方法：口服：片剂：一次1～2片，每日1～2次；胶囊剂：一次1～2粒，每日1～2次；颗粒剂：一次1～2包(10g/包)，每日1～2次；口服液：一次30～60ml，每日1～2次。或遵医嘱。注意事项：孕妇忌服。有效期：2-3年。本发明至少包括以下有益效果：1)本发明的药物组合物充分利用我国中药特色资源优势，精选龙骨风、穿山龙、盘龙参和/或龙眼参、党参和/或太子参、枸杞子和/或女贞子等中药民族药配伍，发挥复方协同多靶点作用，具有祛风湿止痛，通经舒筋，补肾壮阳，补气补虚，健脾益血，润肺止咳平喘等显著功效，无不良反应和毒副作用。其中，龙骨风：善补肾虚，活血通络，清热解毒，止痛，作为君药；穿山龙：善补脾虚，活血舒筋，祛风寒，除湿痹，止痛，辅助君药加强补虚和活血通经舒筋止痛以治疗主病和主证，作为臣药；盘龙参，龙眼参：善滋阴壮阳，补气，清热解毒，止痛，作为佐药；党参，太子参善补脾肺气虚，健脾生血，作为佐药；佐药意义一是为佐助药，治疗次要兼证的药物，二是为佐制药，用以消除或减缓君药、臣药的毒性或烈性的药物，三是为反佐药，即根据病情需要，使用与君药药性相反而又能在治疗中起相成作用的药物。枸杞子，女贞子均含有益多糖及糖苷成分，善补阴虚，护阳，引方中诸药直达病所的药物，调和诸药，使其合力祛邪，作为使药；上述君臣佐使诸药协同调整全身气机血运，增强机体重要器官功能，改善内环境，扶正驱邪，强身固本，无不良反应和毒副作用，适用人群较广，尤其中老年人治疗风湿病骨痛病等又治未病，施防治风湿骨痛病兼健肾益寿之大功。2)本发明的药物组合物，在临床上可用于：1、治疗风湿性关节炎，颈椎病，腰椎间盘突出，骨质增生，骨质疏松等；2、提高男子精子质量和性功能，治疗性功能减退，男性不育症等；3、治疗神经痛，神经衰弱，震颤麻痹(又称帕金森氏病)等；4、提升化疗患者的白细胞数目，提高免疫低下者免疫功能，辅助治疗肝癌、淋巴癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤疾病；5、提高运动机能和耐力，抗疲劳。3)本发明的药物组合物主要有效成分有：东北贯众醇-30-O-β-D-吡喃木糖苷、龙骨风新苷A、海松酸、9α-羟基-1β-甲氧基石竹烷醇、桫椤黄酮A、B、甾体皂苷类包括薯蓣皂苷、纤细薯蓣皂苷、延龄草皂苷等、总皂苷水解产生薯蓣皂；胡萝卜苷、β-谷甾醇、甘露醇、盘龙参酚A、B、C、盘龙参新酚A、B、盘龙参醌、盘龙参二聚菲酚、红门兰酚；阿魏酸酯成分；党参炔苷，枸杞多糖等，构成新的复杂多元化多靶点作用机制的丰富坚实的物质分子基础。4)运用现代药理学实验研究证实本发明的药物组合物有显著的抗菌、抗病毒、抗过敏、抗炎止痛、增免疫、抗氧化、清除自由基和毒素、溶栓造血、改善颈椎腰椎关节病变组织微循环、提高骨密度、改善全身重要器官功能、双向调节神经功能、增强记忆力等作用，从而发挥显著的祛风湿止痛又补肾延寿功效，临床应用较广。5)本发明的药物组合物可配合药学辅料制成口服液、膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏、片剂、胶囊剂、颗粒剂等，方便服用，更易吸收，成为人们治疗风湿骨痛疾病或者治未病保证健康的又一种新的良佳选择。本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。需要说明的是，下述实施方案中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，所述试剂和材料，如无特殊说明，均可从商业途径获得。实施例1：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风10份、穿山龙10份、盘龙参10份、党参5份、枸杞子5份。本发明还提供了一种祛风湿健肾益寿的制剂的制备方法，包括以下步骤：步骤一、将上述重量份的龙骨风和穿山龙混合，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮3h，过滤得第一滤液和第一滤渣；步骤二、将上述重量份的盘龙参，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮2.5h，过滤得第二滤液和第二滤渣；步骤三、将上述重量份的党参和，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮1.5h，过滤得第三滤液和第三滤渣；步骤四、将上述重量份的枸杞子，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮0.5h，过滤得第四滤液和第四滤渣；步骤五、将第一滤渣、第二滤渣、第三滤渣和第四滤渣混合，加入其重量的4-5倍的磁化水，打浆后经胶体磨研磨40min，置于竹制容器中，再将竹制容器置于水蒸汽环境中，蒸煮2-3h，取出后过滤得第五滤液；步骤六、将第一滤液、第二滤液、第三滤液、第四滤液和第五滤液混合，浓缩至其体积的1/4-1/2制成口服液、膏剂、酒剂、酊剂或流浸膏，或经干燥成粉末制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。实施例2：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风10份、穿山龙10份、龙眼参10份、太子参5份、女贞子5份。实施例3：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风10份、穿山龙10份、盘龙参7份和龙眼参3份、党参3份和太子参2份、枸杞子3份和女贞子2份。实施例4：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风30份、穿山龙30份、盘龙参30份、太子参10份、枸杞子10份。实施例5：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风30份、穿山龙30份、龙眼参30份、党参10份、女贞子10份。实施例6：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风30份、穿山龙30份、盘龙参25份和龙眼参5份、党参7份和太子参3份、枸杞子7份和女贞子3份。实施例7：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风20份、穿山龙20份、盘龙参20份、党参8份、女贞子8份。本发明还提供了一种祛风湿健肾益寿的制剂的制备方法，包括以下步骤：步骤一、将上述重量份的龙骨风和穿山龙混合，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮3h，过滤得第一滤液和第一滤渣；步骤二、将上述重量份的盘龙参，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮2.5h，过滤得第二滤液和第二滤渣；步骤三、将上述重量份的党参，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮1.5h，过滤得第三滤液和第三滤渣；步骤四、将上述重量份的女贞子，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮0.5h，过滤得第四滤液和第四滤渣；步骤五、将第一滤渣、第二滤渣、第三滤渣和第四滤渣混合，加入其重量的4-5倍的磁化水，打浆后经胶体磨研磨40min，置于竹制容器中，再将竹制容器置于水蒸汽环境中，蒸煮2-3h，取出后过滤得第五滤液；步骤六、将第一滤液、第二滤液、第三滤液、第四滤液和第五滤液混合，浓缩至其体积的1/4-1/2制成口服液、膏剂、酒剂、酊剂或流浸膏，或经干燥成粉末制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。实施例8：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风20份、穿山龙20份、龙眼参20份、太子参8份、女贞子8份。实施例9：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风20份、穿山龙20份、盘龙参15份和龙眼参5份、党参5份和太子参3份、枸杞子5份和女贞子3份。实施例10：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风10份、穿山龙10份、盘龙参5份、龙眼参5份、党参5份、枸杞子5份。实施例11：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风20份、穿山龙20份、盘龙参12份、龙眼参8份、太子参7份、女贞子7份。实施例12：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风30份、穿山龙30份、盘龙参20份、龙眼参10份、党参8份和太子参2份、枸杞子8份和女贞子2份。实施例13：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风20份、穿山龙20份、盘龙参20份、太子参7份、枸杞子7份。实施例14：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风30份、穿山龙30份、盘龙参30份、党参5份和太子参5份、枸杞子5份和女贞子5份。实施例15：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风20份、穿山龙20份、盘龙参15份、龙眼参5份、党参3份、太子参4份、枸杞子3份、女贞子4份。实施例16：在实施例15的基础上，本发明还提供了一种祛风湿健肾益寿的制剂，以所述药物组合物为有效成分，与药学上可接受的辅助成分共同组成。实施例17：一种祛风湿健肾益寿的药物组合物，包括以重量份的如下原料：龙骨风20g、穿山龙20g、盘龙参15g、龙眼参5g、党参3g、太子参4g、枸杞子3g、女贞子4g。本发明还提供了一种祛风湿健肾益寿的制剂的制备方法，包括以下步骤：步骤一、将上述重量的龙骨风和穿山龙混合，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮3h，过滤得第一滤液和第一滤渣；步骤二、将上述重量的盘龙参和龙眼参，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮2.5h，过滤得第二滤液和第二滤渣；步骤三、将上述重量的党参和太子参，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮1.5h，过滤得第三滤液和第三滤渣；步骤四、将上述重量的枸杞子和女贞子，加入其重量的6-8倍的水，武火煮沸后文火熬煮0.5h，过滤得第四滤液和第四滤渣；步骤五、将第一滤渣、第二滤渣、第三滤渣和第四滤渣混合，加入其重量的4-5倍的磁化水，打浆后经胶体磨研磨40min，置于竹制容器中，再将竹制容器置于水蒸汽环境中，蒸煮2-3h，取出后过滤得第五滤液；步骤六、将第一滤液、第二滤液、第三滤液、第四滤液和第五滤液混合，浓缩至其体积的1/4-1/2制成100份口服液，或经干燥成粉末制成100片片剂或胶囊剂。建议使用量：片剂：一次1～2片，每日1～2次；胶囊剂：一次1～2粒，每日1～2次；口服液：一次30～60ml，每日1～2次。为了说明本发明的祛风湿健肾益寿的药物组合物的效果，以其制备的药物制剂进行下述临床研究，试验结果如下：临床疗效报告一：所治疗病人均为育龄男女2年以上，性生活正常，未采用避孕措施，女方未生育，经检测女方无孕育障碍而男方精液异常导致的不育患者。属于典型的男性不育症，并在所在医院治疗，未见疗效，为表明本发明药物的治疗效果，现随机抽样200例，分为治疗组、对照组，进行对比观察。试验例1、A治疗组：100例，年龄，25～40岁的男性；B对照组：100例，年龄，25～40岁的男性。2、治疗方法：治疗组：服用实施例1所制得的颗粒剂，每次10g，早中晚各一次，三个月为一疗程，服药期间要求避孕，停服其他药物和保健营养品；对照组：服用脱氢表雄酮60mg/天，三个月为一疗程，服药期间要求避孕，停服其他药物和保健营养品。3、疗效判定标准：治愈：完全治愈，恢复正常生育功能；有效：精液分析各项指标达到正常水平；无效：病情无明显变化；4、临床结果见表1。表1组别病例/人数治愈/人数有效/人数无效/人数妊娠/人数有效率治疗组10091729191％对照组1005214345252％以其中几个特例进行说明本发明的药剂治疗男性不育的疗效：1、郑先生，30岁，婚龄4年，一直未育。经检查病人患有严重的无精子症，服用本发明实施例17的药物片剂(一次1片，每日2次)，30天后，各项指标均有好转，继续服用本发明1个月后，完全治愈。女方2个月后怀孕。2、苏先生，35岁，婚龄6年，一直未育。经检查病人精子数少，精子活动力弱，精子畸形率高，做过两次试管婴儿均未成功。服用本发明实施例17的药物胶囊剂(一次2粒，每日2次)30天后，各项指标均有好转，继续服用本发明2个月后，精液分析各项指标达到正常水平，1个月后女方怀孕。以其中几个特例进行说明本发明的药剂在壮阳上应用：3、刘先生：50岁，常年肾虚腰痛易疲劳、房事不力，腰膝疼痛，服用本实施例17的药物片剂1个月后，腰膝疼痛减轻，房事正常。4、李先生：42岁，病症：肾亏、遗精、早泄、腰膝酸软，导致女方性趣缺失，服用本实施例的药物口服液2个月后，病症消失，面色红润，容光焕发，夫妻生活和谐，生活充满激情。本发明的药物组合物在祛风湿的应用效果：由风、寒、湿引起的各种病理性关节疼痛、肿胀、僵硬、活动困难等病症患者中，选取同意使用本发明的药剂的患者300例。用药20天后，病痛消除者有237人，用药40天后病痛消除者有279人，用药60天后病痛消除者有285人，停药30天后复发1人。具体病例有：5、方某，女，28岁；肩膀疼痛，晨僵，关节无变形；受风、凉加重；舌淡，苔薄白，脉弦。使用本发明的实施例17的方法制备的药片，一日2次，每次1片；使用一周后，疼痛明显减轻；15天后病痛完全解除；可受风、凉。再继续使用30天后停药，停药30后无复发，痊愈。6、陈某，女，51岁，患类风湿性关节炎。髋关节肿胀疼痛两年，晨僵；每逢久坐、受凉则疼痛甚。使用本发明的实施例17的方法制备的药片，一日2次，每次2片；使用一周后疼痛明显减轻；30天后病痛完全解除，久坐不再疼痛。再继续用药60天、停药；停药30天后无复发、痊愈。7、梁某，女，52岁，会计，患类风湿关节炎。双腕出现肿胀，双臂不能伸直，活动后好转；严重时生活不能自理。使用药粉本发明的实施例17的方法制备的药片，一日2次，一次2片，使用两周后病痛减轻，四周后病痛完全解除。再继续用药60天、停药；停药30天后无复发、痊愈。尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的实施例。当前第1页1 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