本发明涉及中成药二次开发
技术领域：
，具体涉及一种归芍六君丸的制备方法。
背景技术：
：归芍六君丸记载于卫生部标准WS3-B-0242-90，处方为当归100g、炒白术100g、党参100g、白芍100g、茯苓100g、炙甘草50g、陈皮50g、姜半夏50g，以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，另取生姜30g与大枣30g捣碎、煎汁，泛丸，干燥，即得。能益气养血。用于肝脾不和，脘胀腹痛，食少体倦，呕吐。现有工艺中直接将药材粉碎成细粉后将细粉制成丸状，使得丸状中药物活性成分含量低，同时药物活性成分与药材杂质混合在一起不利于人体肠胃吸收，最终导致该药物的临床治疗效果较差。技术实现要素：针对现有技术存在的不足，本发明的目的是提供一种归芍六君丸的制备方法，该方法能有效提高该药物的临床治疗效果。本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：一种归芍六君丸的制备方法，以重量份数记由当归100份、炒白术100份、党参100份、白芍100份、茯苓100份、炙甘草50份、陈皮50份、姜半夏50份作为原料药制成，包括以下步骤：（1）原料药粉碎，将上述原料药漂洗、干燥、混匀，然后放置于超微粉碎机中进行超细粉碎，将原料药粉碎至粒径在6-10μm，再通过微波灭菌机对药粉进行微波灭菌，灭菌时间为2-4小时；（2）超声提取，将步骤（1）所得的药粉置循环超声提取器中，加入6500份蒸馏水，选择超声波频率为35-45KHz，温度45-50℃，提取20-25分钟，用滤布过滤得滤液；（3）盖面粉制备，将步骤（2）所得的滤液置于射流喷雾干燥机中，控制进风温度70-80℃，压力0.02-0.03MPa，流速为450-500m/s，得纳米级盖面粉；（4）浓缩液制备，取生姜30份与大枣30份捣碎、煎成300份汁液，再加入300份炼蜜混匀既得；（5）泛丸，以步骤（3）中制得的盖面粉作起模用粉，将部分盖面粉置于摇摆式颗粒机内，再加入适量步骤（4）制得的浓缩液制成软材，通过摇摆式颗粒机将软材制成12目湿颗粒，再移入泛丸机内，转动泛丸机，使颗粒变圆，并依次加入浓缩液、盖面粉，使丸粒不断加大，取出过8-10目筛，制得丸模；将丸模置泛丸机内，依次加浓缩液及药粉泛丸，适时将药丸取出，过筛分等，将小的丸粒分档置于泛丸机内以浓缩液及盖面粉后泛丸加大，使药丸大小一致后至丸重达1.6g/10粒取出，分12次60℃以下干燥，每次干燥40-55分钟，控制水分5.0%以下；混合，干丸用混合机混合15分钟，用洁净器盛装，盖上盖子密封既得。采用上述方案，将原料药粉碎至粒径在6-10μm可使药材细胞破壁率达到90%以上，对其进行微波灭菌时能充分杀死藏在药材细胞内的细菌，确保药材的安全，同时微波在灭菌过程中会使药材温度升至80℃左右，可在起到对药材的干燥作用的同时不会破坏药材成分；同时由于药材细胞壁的破碎从而使得药材细胞内的活性成分直接暴露出来，再对其进行超声波提取可在较短的时间内就能将药材中的活性成分完全提取，降低生产成本，再将活性成分提取后，只留滤液，舍弃滤渣，相比直接用细碎后的药材粉泛丸服用，可减少服用者对残留在中药材中重金属、残留农药等的摄入，同时避免药材杂质与活性成分混合在一起，影响人体肠胃吸收；再将滤液制成纳米级的盖面粉并进行泛丸，可将各种药材的活性成分迅速混合，可保证中药的活性成分在制备和保存过程中不会受到破坏，药丸中活性成分含量较高，当人体服用后能迅速对人体肠胃吸收，发挥药效；此外浓缩液的使用，可减少药丸的恶味，便于病人服用。作为优选，所述步骤（2）超声提取中，循环超声提取器的超声波频率设定为35KHz，温度50℃，提取20分钟。采用上述方案，经过多次试验发现，将超声提取器的超声波频率设定为35KHz，在温度50℃提取20分钟既能将药材的活性成分完全提取，起到最佳的疗效。作为优选所述步骤（3）盖面粉制备中，喷雾干燥机的进风温度设定为70℃，压力为0.03MPa，流速为450m/s。采用上述方案，经过多次尝试发现，当喷雾干燥机的进风温度设定为70℃，压力为0.03MPa，流速为450m/s，制得的盖面粉最为均匀，从而制得的药丸可起到最佳的治疗效果。综上所述，本发明具有以下有益效果：对肝脾不和，脘胀腹痛，食少体倦，呕吐等症状患者具有较强的疗效，临床试验证明，用该方法制得的归芍六君丸对患者的总有效率可达95%以上，同时能有效减少药丸的恶味，便于患者服用。具体实施方式以下结合具体实施例对本发明作进一步详细说明。实施例1一种归芍六君丸的制备方法，以重量份数记由当归100份、炒白术100份、党参100份、白芍100份、茯苓100份、炙甘草50份、陈皮50份、姜半夏50份作为原料药制成，包括以下步骤：（1）原料药粉碎，将上述原料药漂洗、干燥、混匀，然后放置于超微粉碎机中进行超细粉碎，将原料药粉碎至粒径在6-10μm，再通过微波灭菌机对药粉进行微波灭菌，灭菌时间为2-4小时；（2）超声提取，将步骤（1）所得的药粉置循环超声提取器中，加入6500份蒸馏水，选择超声波频率为35KHz，温度50℃，提取20分钟，用滤布过滤得滤液；（3）盖面粉制备，将步骤（2）所得的滤液置于射流喷雾干燥机中，控制进风温度70℃，压力0.03MPa，流速为450m/s，得纳米级盖面粉；（4）浓缩液制备，取生姜30份与大枣30份捣碎、煎成300份汁液，再加入300份炼蜜混匀既得；（5）泛丸，以步骤（3）中制得的盖面粉作起模用粉，将部分盖面粉置于摇摆式颗粒机内，再加入适量步骤（4）制得的浓缩液制成软材，通过摇摆式颗粒机将软材制成12目湿颗粒，再移入泛丸机内，转动泛丸机，使颗粒变圆，并依次加入浓缩液、盖面粉，使丸粒不断加大，取出过8-10目筛，制得丸模；将丸模置泛丸机内，依次加浓缩液及药粉泛丸，适时将药丸取出，过筛分等，将小的丸粒分档置于泛丸机内以浓缩液及盖面粉后泛丸加大，使药丸大小一致后至丸重达1.6g/10粒取出，分12次60℃以下干燥，每次干燥40-55分钟，控制水分5.0%以下；混合，干丸用混合机混合15分钟，用洁净器盛装，盖上盖子密封既得。实施例2一种归芍六君丸的制备方法，以重量份数记由当归100份、炒白术100份、党参100份、白芍100份、茯苓100份、炙甘草50份、陈皮50份、姜半夏50份作为原料药制成，包括以下步骤：（1）原料药粉碎，将上述原料药漂洗、干燥、混匀，然后放置于超微粉碎机中进行超细粉碎，将原料药粉碎至粒径在6-10μm，再通过微波灭菌机对药粉进行微波灭菌，灭菌时间为2-4小时；（2）超声提取，将步骤（1）所得的药粉置循环超声提取器中，加入6500份蒸馏水，选择超声波频率为45KHz，温度45℃，提取25分钟，用滤布过滤得滤液；（3）盖面粉制备，将步骤（2）所得的滤液置于射流喷雾干燥机中，控制进风温度80℃，压力0.02MPa，流速为500m/s，得纳米级盖面粉；（4）浓缩液制备，取生姜30份与大枣30份捣碎、煎成300份汁液，再加入300份炼蜜混匀既得；（5）泛丸，以步骤（3）中制得的盖面粉作起模用粉，将部分盖面粉置于摇摆式颗粒机内，再加入适量步骤（4）制得的浓缩液制成软材，通过摇摆式颗粒机将软材制成12目湿颗粒，再移入泛丸机内，转动泛丸机，使颗粒变圆，并依次加入浓缩液、盖面粉，使丸粒不断加大，取出过8-10目筛，制得丸模；将丸模置泛丸机内，依次加浓缩液及药粉泛丸，适时将药丸取出，过筛分等，将小的丸粒分档置于泛丸机内以浓缩液及盖面粉后泛丸加大，使药丸大小一致后至丸重达1.6g/10粒取出，分12次60℃以下干燥，每次干燥40-55分钟，控制水分5.0%以下；混合，干丸用混合机混合15分钟，用洁净器盛装，盖上盖子密封既得。实施例3一种归芍六君丸的制备方法，以重量份数记由当归100份、炒白术100份、党参100份、白芍100份、茯苓100份、炙甘草50份、陈皮50份、姜半夏50份作为原料药制成，包括以下步骤：（1）原料药粉碎，将上述原料药漂洗、干燥、混匀，然后放置于超微粉碎机中进行超细粉碎，将原料药粉碎至粒径在6-10μm，再通过微波灭菌机对药粉进行微波灭菌，灭菌时间为2-4小时；（2）超声提取，将步骤（1）所得的药粉置循环超声提取器中，加入6500份蒸馏水，选择超声波频率为40KHz，温度48℃，提取23分钟，用滤布过滤得滤液；（3）盖面粉制备，将步骤（2）所得的滤液置于射流喷雾干燥机中，控制进风温度75℃，压力0.025MPa，流速为480m/s，得纳米级盖面粉；（4）浓缩液制备，取生姜30份与大枣30份捣碎、煎成300份汁液，再加入300份炼蜜混匀既得；（5）泛丸，以步骤（3）中制得的盖面粉作起模用粉，将部分盖面粉置于摇摆式颗粒机内，再加入适量步骤（4）制得的浓缩液制成软材，通过摇摆式颗粒机将软材制成12目湿颗粒，再移入泛丸机内，转动泛丸机，使颗粒变圆，并依次加入浓缩液、盖面粉，使丸粒不断加大，取出过8-10目筛，制得丸模；将丸模置泛丸机内，依次加浓缩液及药粉泛丸，适时将药丸取出，过筛分等，将小的丸粒分档置于泛丸机内以浓缩液及盖面粉后泛丸加大，使药丸大小一致后至丸重达1.6g/10粒取出，分12次60℃以下干燥，每次干燥40-55分钟，控制水分5.0%以下；混合，干丸用混合机混合15分钟，用洁净器盛装，盖上盖子密封既得。实施例4：取实施例1-3制得的归芍六君丸与市售归芍六君丸治疗肝脾不和，脘胀腹痛，食少体倦，呕吐等临床疗效观察：1.病例情况统计门诊和住院病例，共观察肝脾不和，脘胀腹痛，食少体倦，呕吐等病例400例，年龄在20-60岁。将患者分为四组，试验组服用实施例1-3的归芍六君丸，对照组服用传统归芍六君丸。2.服用方法及疗效见表1：表1实施例1-3及对照组服用方法及疗效组别人数/人日/次每次服用量/克服用天数/天总有效率实施例110029799%实施例210029796%实施例310029796%对照组10029779%其中总有效率依据中药新药临床研究指导原则中医证候疗效判定标准计算。结论：对照组在治疗肝脾不和，脘胀腹痛，食少体倦，呕吐等100例患者的总有效率为79％，本发明组在肝脾不和，脘胀腹痛，食少体倦，呕吐等300例患者的平均总有效率为97％，其中实施例1治疗的总有效率可达99%，本发明组的总有效率与对照组总有效率比较有显著差异。本具体实施例仅仅是对本发明的解释，其并不是对本发明的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本发明的权利要求范围内都受到专利法的保护。当前第1页1 2 3