一种可降解吸收的骨折内固定螺钉的制作方法

本发明属于生物医疗器械领域，具体涉及一种可降解吸收的骨折内固定螺钉。

背景技术：

目前用于临床治疗的骨折内固定螺钉一般采用不锈钢或者钛合金制造，由于这些传统金属骨钉在生物体内无法降解，在骨组织愈合后，医生需要进行二次手术将其取出。市面上现采用可吸收的高分子材料来制作骨钉，以取代不锈钢或钛合金骨钉，从而避免二次手术给患者带来的痛苦。

生物可降解镁合金和锌合金材料具有良好的力学性能和生物相容性，被誉为“革命性金属生物材料”，是目前国内外生物材料领域研究的热点。与其他医用金属相比，镁合金的弹性模量约为45GPa，远低于现有的不锈钢和钛合金材料，因此，镁合金植入后将大大降低“应力遮挡”效应，与骨组织有着良好的力学相容性。可吸收高分子材料机械性能很弱，在植入的过程中极易发生折断，从而限制了其应用范围。可降解镁合金材料，相对于可吸收高分子材料具有更佳的力学性能和生物活性，用于骨组织修复的固定植入器械具有更大的优势。

专利公开号为CN101283922A的发明专利中公开了一种具有生物活性及可吸收的金属镁及镁合金骨钉，但其骨钉采用了适用于不锈钢及钛合金的传统一字槽与十字槽螺钉，在拧入时由于可降解镁合金材料机械强度弱于传统金属材料，螺钉头部极易发生滑丝及扭断等现象，非常不利于医生的手术操作。

技术实现要素：

针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种可降解吸收的骨折内固定螺钉，该可降解骨折内固定螺钉，通过其独特的结构设计，为骨钉提供良好的力学性能、较高的紧固强度,配合自锁圆锥螺纹有效避免松动、明显的加压效果使骨折复位彻底，更加有利于骨折部位的伤口愈合；同时螺钉头部外侧设计有自锁圆锥螺纹，可将可降解骨钉完全埋入骨头中，避免了常见不锈钢或钛合金等不降解螺钉头部要留在骨头外边(以方便骨愈合后二次手术时的取出)引起的机械摩擦造成的伤口附件软组织的伤害和刺激，有利于减轻骨折部位的炎症反应，从而更加满足临床中对可降解骨固定器件的实用要求。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

本发明提供了一种可降解吸收骨折内固定螺钉，包括螺钉头部(2)和螺钉杆部(4)，所述螺钉头部(2)沿中心轴方向设置有孔槽(1)，螺钉头部(2)外侧面具有自锁螺纹(3)，螺钉杆部(4)具有加压螺纹。

本发明还提供了一种可降解吸收骨折内固定螺钉，包括螺钉头部(2)和螺钉杆部(4)，所述螺钉头部(2)沿中心轴方向设置有外凸起(11)，螺钉头部(2)外侧面具有自锁螺纹(3)，螺钉杆部(4)具有加压螺纹。

优选地，所述孔槽(1)或外凸起(11)为非圆形中心对称图形。

更优选地，所述非圆形中心对称图形根据螺钉尺寸不同选用四角形、六角形或梅花形。

由于可降解吸收材料(纯镁、镁合金和锌合金)机械强度弱于传统金属材料，孔槽或外凸起的设置可使可降解吸收骨折内固定螺钉在拧入时，螺钉头部不会发生滑丝及扭断等现象，提高内固定螺钉的紧固强度。

优选地，所述螺钉头部(2)为锥形头部或球形头部。根据植入部位的不同需求，螺钉头部(2)可以选用直径变化平滑的锥形头部或者尺寸更大强度更高的球形头部。

优选地，所述自锁螺纹为自锁圆锥螺纹。圆锥形设计可使自锁效果更好。

优选地，根据植入位置的骨质不同，所述加压螺纹为深螺纹或浅螺纹。

优选地，根据植入位置的骨质不同，所述加压螺纹为全螺纹或半螺纹。

优选地，所述骨折内固定螺钉由可降解的吸收的医用纯镁、镁合金、锌合金制备。

优选地，所述镁及镁合金包括纯镁、镁锌系合金、镁钙系合金、镁锰系合金、镁钕系合金、镁钇系合金、镁钆系合金中的任一种。

与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：

本可降解吸收的骨折内固定螺钉采用加压螺纹，可以有效针对不同骨质进行加压，使骨组织复位彻底，有利于加速骨折的愈合。在螺钉头部加入自锁圆锥螺纹，可以在植入后有效避免松动，有助于骨组织恢复。加压骨钉具有良好的生物相容性，植入患者体内后能够实现缓慢均匀腐蚀降解，其降解产物能够诱导新骨的形成，促进骨折处的修复；并且螺钉头部可以完全拧入骨中，避免了常见的不锈钢或钛合金等不降解螺钉头部要留在骨头外边(方便骨愈合后二次手术时的取出)对周围软组织造成刺激从而引起骨折部位的炎症反应这一不良现象。当骨折部位完全修复愈合后，可降解吸收的螺钉被人体吸收，有效避免了二次手术取出骨钉对病人带来的创伤与痛苦以及节省了大笔医疗费用。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：

图1是本发明所提及的可降解吸收的骨折内固定螺钉结构示意图；

图2是本发明所提及的一种球形头部深螺纹镁合金骨折内固定螺钉立体示意图；

图3是本发明所提及的一种球形头部深螺纹镁合金骨折内固定螺钉侧面示意图；

图4是本发明所提及的一种球形头部深螺纹镁合金骨折内固定螺钉剖面示意图；

图5是本发明所提及的一种球形头部浅螺纹纯镁骨折内固定螺钉立体示意图；

图6是本发明所提及的一种球形头部浅螺纹纯镁骨折内固定螺钉侧面示意图；

图7是本发明所提及的一种球形头部浅螺纹纯镁骨折内固定螺钉剖面示意图；

图8是本发明所提及的一种锥形头部深螺纹镁合金骨折内固定螺钉立体示意图；

图9是本发明所提及的一种锥形头部深螺纹镁合金骨折内固定螺钉侧面示意图；

图10是本发明所提及的一种锥形头部深螺纹镁合金骨折内固定螺钉剖面示意图；

图11是本发明所提及的一种锥形头部半螺纹锌合金骨折内固定螺钉立体示意图；

图12是本发明所提及的一种锥形头部半螺纹锌合金骨折内固定螺钉侧面示意图；

图13是本发明所提及的一种锥形头部半螺纹锌合金骨折内固定螺钉剖面示意图；

图14是本发明所提及的一种球形头部深螺纹镁合金骨折内固定螺钉立体示意图；

图15是本发明所提及的一种球形头部深螺纹镁合金骨折内固定螺钉侧面示意图；

图16是本发明所提及的一种球形头部深螺纹镁合金骨折内固定螺钉剖面示意图；

图17是本发明所提及的一种球形头部浅螺纹镁合金骨折内固定螺钉立体示意图；

图18是本发明所提及的一种球形头部浅螺纹镁合金骨折内固定螺钉侧面示意图；

图19是本发明所提及的一种球形头部浅螺纹镁合金骨折内固定螺钉剖面示意图；

图20是本发明所提及的一种锥形头部深螺纹镁合金骨折内固定螺钉立体示意图；

图21是本发明所提及的一种锥形头部深螺纹镁合金骨折内固定螺钉侧面示意图；

图22是本发明所提及的一种锥形头部深螺纹镁合金骨折内固定螺钉剖面示意图；

图中：1、孔槽；11、外凸起；2、螺钉头部；3、自锁螺纹；4、螺钉杆部。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。

本发明提供了一种可降解吸收的骨折内固定螺钉，如图1所示，包括螺钉头部2和螺钉杆部4，所述螺钉头部2沿中心轴方向设置有孔槽1，螺钉头部2外侧面具有自锁螺纹3，螺钉杆部4具有加压螺纹。

本发明提供了一种可降解吸收的骨折内固定螺钉，如图14所示，包括螺钉头部2和螺钉杆部4，所述螺钉头部2沿中心轴方向设置有外凸起11，螺钉头部2外侧面具有自锁螺纹3，螺钉杆部4具有加压螺纹。

所述孔槽1或外凸槽11为非圆形中心对称图形；所述非圆形中心对称图形根据螺钉尺寸不同选用四角形、六角形或梅花形。

所述螺钉头部2为锥形头部或球形头部。

所述自锁螺纹为自锁圆锥螺纹。

所述加压螺纹为深螺纹或浅螺纹。

所述加压螺纹为全螺纹或半螺纹。

所述骨折内固定螺钉由可降解吸收的医用镁、镁合金、锌合金制备。

所述镁及镁合金包括纯镁、镁锌系合金、镁钙系合金、镁锰系合金、镁钕系合金、镁钇系合金、镁钆系合金中的任一种。

所述可降解吸收镁及镁合金骨折内固定螺钉最优选的材料为Mg-Nd-Zn-Zr镁合金，但并不局限于该镁合金材料，其他镁合金如Mg-Zn-Ca、Mg-Y-Gd-Zr、Mg-Y-Nd-Zn以及包括纯Mg等一切医用镁及其合金均可用来制备本发明的内固定螺钉。对于其他生物镁合金材料，由于弹性模量、泊松比、密度等参数变化不大，根据镁合金材料的屈服强度，延伸率，静拉伸曲线等性能测试结果，对骨折内固定螺钉结构参数稍作调整即可适配。

实施例1

本实施例涉及的是一种适用于松质骨的深螺纹可降解吸收镁合金骨折内固定螺钉的结构如图2～4所示，包括带有梅花形孔槽1的球形头部，球形头部外侧面带有自锁螺纹3，所述自锁螺纹3为自锁圆锥螺纹，骨钉杆部4具有加压螺纹，所述加压螺纹为深螺纹。

由于镁合金强度较低，无法直接旋入骨组织，需要先用不锈钢螺牙攻丝，然后再将镁合金内固定螺钉旋入骨头，选用梅花形孔槽1而非十字、一字槽可以有效避免镁合金螺钉旋入时发生滑丝与扭断现象，提高镁合金内固定螺钉的紧固强度。本可降解吸收镁合金内固定螺钉在球形螺钉头部2外侧面添加了自锁圆锥螺纹，螺钉植入后可以有效避免松动，为骨组织提供更好的固定效果。

所述可降解吸收镁合金骨折内固定螺钉最优选的材料为Mg-Nd-Zn-Zr镁合金，但并不局限于该镁合金材料，对于其他生物镁合金材料包括纯镁，由于弹性模量、泊松比、密度等参数变化不大，根据镁合金材料的屈服强度，延伸率，静拉伸曲线等性能测试结果，对骨折内固定螺钉结构参数稍作调整即可适配。

实施例2

本实施例涉及的是一种适用于皮质骨的浅螺纹可降解吸收纯镁骨折内固定螺钉的结构如图5～7所示，包括带有四边形孔槽1的球形头部，球形头部外侧面带有自锁圆锥螺纹，螺钉杆部4具有加压螺纹，所述加压螺纹为浅螺纹。带有四边形(内四角)孔槽的球形头部更适合于小尺寸的镁合金骨折内固定螺钉，内四角孔槽几何形状简单，便于加工，也利于加工误差的精确控制；球形头部可以为螺钉提供更高的机械强度，即便很小的螺钉尺寸也可以在手术中安全的拧入。

实施例3

本实施例涉及的是一种适用于松质骨的深螺纹可降解吸收镁合金骨折内固定螺钉的结构如图8～10所示，包括带有六边形(内六角)孔槽1的锥形头部2，锥形头部外侧面带有自锁圆锥螺纹，螺钉杆部4具有加压螺纹，所述加压螺纹为深螺纹。锥形头部可以使螺钉杆部与头部的直径变化更为平滑，不论是预先螺牙开孔还是直接拧入，都显著降低了阻力，便于手术中更顺利的将骨钉完全拧入。

实施例4

本实施例涉及的是一种适用于松质骨的半螺纹可降解吸收锌合金骨折内固定螺钉的结构如图11～13所示，包括带有梅花形孔槽1的锥形头部，锥形头部外侧面带有自锁圆锥螺纹，螺钉杆部4的下半部分具有加压螺纹。

实施例5

本实施例涉及的是一种适用于松质骨的深螺纹可降解吸收镁合金骨折内固定螺钉的结构如图14～16所示，包括带有外凸起的锥形头部2，所述外凸起为梅花形驱动部，锥形头部外侧面带有自锁圆锥螺纹3，螺钉杆部4具有加压螺纹，所述加压螺纹为深螺纹。带有梅花形外凸起的锥形头部相较梅花形孔槽可以提供更高的扭转强度，便于医生在特定位置提供更强的固定效果。

实施例6

本实施例涉及的是一种适用于皮质骨的浅螺纹可降解吸收镁合金骨折内固定螺钉的结构如图17～19所示，包括带有外凸起的锥形头部2，述外凸起为六角形驱动部，锥形头部外侧面带有自锁圆锥螺纹3，螺钉杆部4具有加压螺纹，所述加压螺纹为浅螺纹。带有六角形外凸起的锥形头部相较梅花形更易加工，并且也能够提供较高的扭转强度。

实施例7

本实施例涉及的是一种适用于松质骨的深螺纹可降解吸收镁合金骨折内固定螺钉的结构如图20～22所示，包括带有外凸起的锥形头部2，所述外凸起为四角形驱动部，锥形头部外侧面带有自锁圆锥螺纹3，螺钉杆部4具有加压螺纹，所述加压螺纹为深螺纹。四角形外凸起的锥形头部易生产加工，便于设计制造小尺寸骨钉便于医生在特定部位手术时使用。

本发明解决了传统的不锈钢、钛合金骨钉植入后不能降解的问题，不需要进行二次手术，大大减轻了病人的痛苦和节省了大笔医疗费用。同时，针对纯镁、镁合金和锌合金可降解、无需二次手术取出的特点，将螺钉头部外侧设计有自锁圆锥螺纹，可以完全拧入骨头中，避免了常见的不锈钢或钛合金等不降解螺钉头部要留在骨头外边(方便骨愈合后二次手术时的取出)引起的机械摩擦造成的伤口附件软组织的伤害和刺激，有利于减轻骨折部位的炎症反应。此外，本可降解吸收骨折内固定螺钉采用加压螺纹，可以有效针对不同骨质进行加压，使骨组织复位彻底，有利于加速骨折的愈合。在病人骨折部位愈合过程中，可降解镁合金内固定螺钉能够实现均匀腐蚀降解，且降解产物能够诱导新骨的形成，与人骨接近的弹性模量，有效减轻了应力遮挡效应，进而促进骨组织愈合。当骨折部位逐步恢复愈合后，镁合金骨折内固定螺钉会随着腐蚀降解，最终被人体完全吸收。

以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，每一种实施方式中的给出内固定螺钉均可分别采用可降解医用纯镁、医用镁合金和医用锌合金制备。本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质内容。