鳖甲软坚散结颗粒的制作方法

本发明涉及一种具有活血化瘀，软坚散结功效的鳖甲软坚散结颗粒。

背景技术：

目前，市场上治疗癥瘕积聚所致胁痛、腹胀满、下肢肿胀、食少纳呆、便秘或腹泻、皮肤干枯粗燥、面色晦暗黧黑等症的药物疗效不佳。

肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病，由一种或多种疾病因长期或反复作用形成的弥漫性肝损害。在我国大多数为肝炎后肝硬化，少部分为酒精性肝硬化和血吸虫性肝硬化。病理组织学上有广泛的肝细胞坏死、残存肝细胞结节性再生、结缔组织增生与纤维隔形成，导致肝小叶结构破坏和假小叶形成，肝脏逐渐变形、变硬而发展为肝硬化。早期由于肝脏代偿功能较强可无明显症状，后期则以肝功能损害和门脉高压为主要表现，并有多系统受累，晚期常出现上消化道出血、肝性脑病、继发感染、脾功能亢进、腹水、癌变等并发症。肝硬化是因组织结构紊乱而致肝功能障碍。目前尚无根治办法。主要在于早期发现和阻止病程进展。

技术实现要素：

针对上述现有技术，本发明提供了一种具有活血化瘀，软坚散结功效的鳖甲软坚散结颗粒，可用于癥瘕积聚所致胁痛、腹胀满、下肢肿胀、食少纳呆、便秘或腹泻、皮肤干枯粗燥、面色晦暗黧黑等症，效果显著。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种鳖甲软坚散结颗粒，是由以下原料药制成的：鳖甲25～35g，当归18～22g，柴胡18～22g，牡蛎25～35g，丹参25～35g，鹿角霜18～22g，桂枝8～12g，白芍18～22g，川贝8～12g，女贞子18～22g，桑螵蛸18～22g。

优选的，是由以下原料药制成的：鳖甲30g，当归20g，柴胡20g，牡蛎30g，丹参30g，鹿角霜20g，桂枝10g，白芍20g，川贝10g，女贞子20g，桑螵蛸20g。

所述鳖甲软坚散结颗粒的制备方法，包括以下步骤：

(1)取当归、柴胡、丹参、鹿角霜和桂枝，混合，粉碎，得粉末；

(2)取鳖甲和牡蛎，混合，加6～10倍量水(重量倍数)，煎煮1小时，然后加入白芍、川贝、女贞子和桑螵蛸，再煎煮三次，每次的加水量分别为8、8、6倍(重量倍数)，煎煮时间分别为3、2、1小时；煎煮后，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1.2～1.3(60℃)的稠膏，与上述粉末混合，得提取物，常规方法制粒，即得，比如：加入适量糊精(如糊精的加入量为提取物重量的10％)，用体积浓度为60％～70％乙醇制粒，干燥，即得，为棕黄色至棕褐色的颗粒；气香，味甜、微苦。

本发明的鳖甲软坚散结颗粒，具有活血化瘀，软坚散结等功效，用于癥瘕积聚所致胁痛、腹胀满、下肢肿胀、食少纳呆、便秘或腹泻、皮肤干枯粗燥、面色晦暗黧黑等症。治疗时，口服，每日2～3次，每次1袋(1袋10克)，开水冲服，一个月一个疗程。

本发明的鳖甲软坚散结颗粒，方解：西医肝硬化(脾大)属于中医癥瘕积聚范畴，古称“肥气”。多由于气血瘀积所致，故用鳖甲滋阴清热，软坚散结为君药，并有补充蛋白、抗纤维化之功；鹿角霜通经温阳，牡蛎软坚散结；当归、丹参入血养血化瘀，白芍、桑螵蛸、女贞子补虚扶正祛邪；川贝利湿化痰；桂枝、柴胡行气疏肝，以上诸药共为佐药。诸药配伍，共奏软坚散结，活血化瘀，养肾和肝之功，使癥瘕积聚消散，肝脾肿大回缩，面色转亮恢复正常。

本发明的鳖甲软坚散结颗粒，经多年临床应用，对肝硬化具有显著的治疗效果。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1 制备鳖甲软坚散结颗粒

配方为：鳖甲30g，当归20g，柴胡20g，牡蛎30g，丹参30g，鹿角霜20g，桂枝10g，白芍20g，川贝10g，女贞子20g，桑螵蛸20g。

制备方法如下：

(1)取当归、柴胡、丹参、鹿角霜和桂枝，混合，粉碎，得粉末；

(2)取鳖甲和牡蛎，混合，加10倍量水(重量倍数)，煎煮1小时，然后加入白芍、川贝、女贞子和桑螵蛸，再煎煮三次，每次的加水量分别为8、8、6倍(重量倍数)，煎煮时间分别为3、2、1小时；煎煮后，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1.2(60℃)的稠膏，与上述粉末混合，得提取物，加入适量糊精(糊精的加入量为提取物重量的10％)，用体积浓度为65％乙醇制粒，干燥，即得，为棕黄色至棕褐色的颗粒；气香，味甜、微苦。

实施例2 制备鳖甲软坚散结颗粒

配方为：鳖甲25g，当归22g，柴胡18g，牡蛎35g，丹参25g，鹿角霜22g，桂枝8g，白芍22g，川贝8g，女贞子22g，桑螵蛸18g。

制备方法如下：

(1)取当归、柴胡、丹参、鹿角霜和桂枝，混合，粉碎，得粉末；

(2)取鳖甲和牡蛎，混合，加8倍量水(重量倍数)，煎煮1小时，然后加入白芍、川贝、女贞子和桑螵蛸，再煎煮三次，每次的加水量分别为8、8、6倍(重量倍数)，煎煮时间分别为3、2、1小时；煎煮后，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1.3(60℃)的稠膏，与上述粉末混合，得提取物，加入适量糊精(糊精的加入量为提取物重量的10％)，用体积浓度为60％乙醇制粒，干燥，即得，为棕黄色至棕褐色的颗粒；气香，味甜、微苦。

实施例3 制备鳖甲软坚散结颗粒

配方为：鳖甲35g，当归18g，柴胡22g，牡蛎25g，丹参35g，鹿角霜18g，桂枝12g，白芍18g，川贝12g，女贞子18g，桑螵蛸22g。

制备方法如下：

(1)取当归、柴胡、丹参、鹿角霜和桂枝，混合，粉碎，得粉末；

(2)取鳖甲和牡蛎，混合，加6倍量水(重量倍数)，煎煮1小时，然后加入白芍、川贝、女贞子和桑螵蛸，再煎煮三次，每次的加水量分别为8、8、6倍(重量倍数)，煎煮时间分别为3、2、1小时；煎煮后，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1.2(60℃)的稠膏，与上述粉末混合，得提取物，加入适量糊精(糊精的加入量为提取物重量的10％)，用体积浓度为70％乙醇制粒，干燥，即得，为棕黄色至棕褐色的颗粒；气香，味甜、微苦。

临床资料：中医认为，肝硬化属于癥瘕范畴，多由气血淤积所致，鳖甲软坚散结颗粒具有活血化瘀、软坚散结功效，对肝硬化有很好的治疗效果。本发明使用鳖甲软坚散结颗粒治疗肝硬化效果显著，深受患者好评，具体资料如下：

一般资料：患者1630例，均患有肝硬化。其中，男性患者880例，女性患者750例。年龄43～68岁，平均年龄55岁。随机分为对照组和治疗组(对照组共815例，男440例，女375例；治疗组共815例，男440例，女375例)，两组患者在性别、年龄、病程、肝功能损害等方面无明显差异。

治疗方案：治疗组患者均服用实施例1制备的药物，口服，每日3次，每次1袋，开水冲服。治疗3个月后，观察统计疗效。对照组患者均口服茵栀黄颗粒(国药准字Z20030028，每次1袋，每日3次)。同时，所有患者在服用药物时，均接受基础治疗(包括纠正水电解质平衡、补充营养、视情况输注白蛋白或血浆等支持治疗以及保肝、降酶治疗)。

疗效评价标准：

显效：治疗后脾消肿，无呕血、脾功能亢进以及腹积水现象，胁痛、乏力、纳差、腹胀、胁下痞块、口干苦、舌象、脉象等主要临床症状明显好转。

有效：治疗后脾消肿，脾功能基本恢复正常，无呕血，腹中少量积水，胁痛、乏力、纳差、腹胀、胁下痞块、口干苦、舌象、脉象等主要临床症状有好转。

无效：治疗后脾肿大、脾功能亢进、存在呕血和腹积水现象。

治疗结果：

治疗组：显效521例，有效213例，无效81例，显效率64.0％，总有效率90.1％。治疗过程中，未见不良反应及毒副作用。显效者，半年后回访，有4例复发。

对照组：显效266例，有效288例，无效261例，显效率32.6％，总有效率68.0％。治疗过程中，未见不良反应及毒副作用。显效者，半年后回访，有34例复发。

通过对比可见，本发明的药物，治疗效果明显优于对照组。