1.一种制备交替层状生物降解高分子药物控释材料的方法,其特征在于该药物控释材料由以下高分子基药物速释层物料和高分子基药物缓释层物料分别经挤出机熔融塑化挤出、并在汇流器出口处叠合在一起形成以下初始结构后,再经过与汇流器连接的若干层倍增器的多次层状叠合作用,形成的具有高分子基药物速释层和高分子基药物缓释层交替排布的多层结构挤出物:
(1)所述高分子基药物速释层中的高分子为较难溶解或降解的生物降解高分子材料(速释层的高分子基体)和易于溶解或降解的生物降解高分子材料(速释层的高分子分散相)按重量百分比为50~90%:50~10%进行混合的共混物,其释药时间为10分钟到14天之间;
(2)所述高分子基药物缓释层中的高分子为较难溶解或降解的生物降解高分子材料,或者为较难溶解或降解的生物降解高分子材料(缓释层的高分子基体)和易于溶解或降解的生物降解高分子材料(缓释层的高分子分散相)按重量百分比为90.01~99.99%:9.99~0.01%进行混合的共混物,其释药时间为15天到2年之间。
2.根据权利要求1所述的制备交替层状生物降解高分子药物控释材料的方法,其特征在于所述的高分子基药物速释层中的高分子基体选自聚己内酯、聚乳酸、聚丁二酸丁二酯、羟丙基纤维素、乙基纤维素和醋酸纤维素中的一种,高分子基药物速释层的高分子分散相选自聚氧化乙烯、聚乙二醇、淀粉、聚丙烯酸和和聚乙烯醇中的一种。
3.根据权利要求1和2所述的制备交替层状生物降解高分子药物控释材料的方法,其特征在于所述的高分子基药物速释层中的药物含量为该层高分子总重量的0.01~40%,选自布洛芬、酮洛芬、酒石酸美托洛尔、马来酸氯苯那敏、氢氯噻嗪和双氯芬酸钠中的一种。
4.根据权利要求1所述的制备交替层状生物降解高分子药物控释材料的方法,其特征在于所述的高分子基药物缓释层的高分子为较难溶解或降解的生物降解高分子材料,选自聚己内酯、聚乳酸、聚丁二酸丁二酯、羟丙基纤维素、乙基纤维素和醋酸纤维素中的一种。
5.根据权利要求1所述的制备交替层状生物降解高分子药物控释材料的方法,其特征在于所述的高分子为较难溶解或降解的生物降解高分子材料(缓释层的高分子基体)和易于溶解或降解的生物降解高分子材料的共混物,其中缓释层的高分子基体选自聚己内酯、聚乳酸、聚丁二酸丁二酯、羟丙基纤维素、乙基纤维素和醋酸纤维素中的一种,缓释层的高分子分散相选自聚氧化乙烯、聚乙二醇、淀粉、聚丙烯酸和聚乙烯醇中的一种。
6.根据权利要求1和4所述的制备交替层状生物降解高分子药物控释材料的方法,其特征在于所述的高分子基药物缓释层中的药物含量为该层中高分子总重量的0.01~40%,选自布洛芬、酮洛芬、酒石酸美托洛尔、马来酸氯苯那敏、氢氯噻嗪和双氯芬酸钠中的一种。
7.根据权利要求1、3和5所述的高分子基药物速释层和高分子基药物缓释层中的药物可为同种药物,也可为不同药物。
8.根据权利要求1所述的制备交替层状生物降解高分子药物控释材料的方法,其特征在于所述挤出物是由两台挤出机(A、B)、汇流器(C)、若干层倍增器(D)、出口模(E)和冷却牵引装置(F)组成的多层挤出系统通过熔融挤出制备得到,其药物控释性能可通过总厚度、内部的总层数、高分子基药物速释层和高分子基药物缓释层的厚度比进行调控,其中:挤出物的总厚度为0.01-10mm;挤出物内部的总层数数目为2-32769;所述高分子基药物速释层和高分子基药物缓释层的厚度比为1:99-99:1。
9.根据权利要求1所述的制备交替层状生物降解高分子药物控释材料的方法,其特征在于所述挤出物初始结构的层数可以通过所述汇流器(C)中的切换器对流道数进行调控:2个流道得到的初始结构为2层、3个流道得到的初始结构为3层;挤出物的层数可通过初始结构层数和层倍增器个数按照以下方式进行调控:
(1) 当初始结构为2层,并使用n个层倍增器时,挤出物的层数为2(n+1)层,其中:n为0-14;
(2) 当初始结构为3层,并使用n个层倍增器时,挤出物的层数为2(n+1)+1层,其中:n为0-14。