本发明涉及一种中药组合外用剂，尤其涉及一种治疗妇科疾病的外用剂及其制备方法，属于医药领域。
背景技术：
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妇科疾病是女性常见病、多发病，近年来发病率呈跳跃式上升趋势。据有关调查，83-90％的已婚女性都有不同程度的妇科问题，这些问题得不到及时有效的治疗，一旦病症拖延变异，后果严重，甚至生命就要受到威胁。此类疾病多因湿热下注、蕴结成毒，或因气血失调，正气虚弱，邪气乘虚而入，寒湿凝结而成。或有经行产后，护理不当，湿热邪毒侵袭下焦，或湿热蕴积，伏于肝脉，滞于冲任，毒邪瘀滞，侵蚀外阴肌肤，腐肉成脓，破溃成疮。常表现为赤白带下，有异味，外阴瘙痒、宫颈糜烂，夫妻性生活疼痛困难，部分患者并伴有尿频、尿急、尿痛，小腹胀痛，腰膝酸软，月经不调，输卵管粘连，不孕不育等症状，直接影响女性的生活质量及健康标准，给女性带来巨大悲痛。现在西医常规治疗使用多种广谱抗生素，虽能当时缓解症状，但长期使用会造成阴道内的致病菌株产生抗药性，使机体正常的免疫细胞受到损伤，导致抵抗力低下，炎症反复不愈，病症变异，癌变降临，威胁生命。中医精粹是我国传统文化的瑰宝，是传统中医的重要组成部分，配伍经方的特点是药味精当，配伍严谨，疗效确切。本发明人基于中医中药特殊功效和要求，根据妇科的生理、病理特点，综合病症、病因，辨证施治，结合长期临床经验，精益求精，研发出一种治疗妇科疾病的中药外用剂，该制剂具有药效直达病灶，扶正驱邪，清热解毒，化湿祛瘀，固表敛疮。以独特疗效帮助女性解除痛苦，预防癌变发生。
技术实现要素：
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本发明的目的在于提供一种治疗妇科疾病的外用剂及其制备方法，临床上使用名称为：“坤康散”。唐代孙思邈《千金药方.妇人方》说：“妇人之别有方者，以其胎妊、生产、崩伤之异故也.....所以妇人别立方也。”这说明了妇女脏腑、经络、气血的活动尤其特殊的方面，有进行专门研究的必要性，有全面掌握、分析病因、病根，用精湛的诊疗技术去诊治妇科疾病的关键性与重要性。根据妇女的特殊生理特点、致病因素，经多年的临床经验与研究，创新出一种治疗妇科疾病的外用剂“坤康散”，以清湿热、解邪毒、抗病原微生物、抗细菌内毒素、促进免疫功能等独特的功能功效，治愈了无数的女性患者。
为达到上述治疗目的，本发明采用的技术方案为：用于一种治疗妇科疾病的外用剂主要是由下列重量份的原料制成：贯众120-200份、莪术120-200份、黄连100-180份、地榆100-180份、拳参100-160份、血竭15-80份、朱砂2-10份、甘草100-160份，制备而成。
作为本发明另一种改进方案为：贯众160份、莪术160份、黄连150份、地榆150份、拳参130份、血竭18份、朱砂6份、甘草120份，制备而成。
制备方法，按如下步骤制作：
第一步：挥发油提取：称取莪术适当碎断后，使用中药现代提取新技术，超临界CO2萃取，临界压力为(7.38MPa)，得莪术挥发油另器密封后低温冷藏备用。
第二步：乙醇提取：称取贯众、黄连、地榆、拳参、甘草粉碎成粗粉，用50％-90％乙醇低温回流提取3次，每次1-2小时，过滤提取醇液，合并滤液，浓缩，真空干燥得膏粉备用。
第三步：干燥粉碎：称取原料药中的血竭、朱砂干燥后使用超微粉碎技术加工成微粉，粒径小于100nm的药物有效成分，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部所用的药筛用八号筛过150目，得超微细粉另器密封后备用。
第四步：混合成型：取“第一步”莪术挥发油、“第二步”乙醇提取膏粉、“第三步”超微细粉混合搅拌均匀，经干燥、消毒、分装、压盖密封，既得成型药品一种治疗妇科疾病的外用剂临床备用。
第五步：成型使用：成型药品可加入药剂学允许接受的适量基质载体，按照需求制备成妇科冲洗液，外涂散剂、栓剂、胶囊剂、片剂。
使用方法：取1克成型药品散剂，倒入一次性阴道冲洗器内，放入10-20毫升蒸馏水，摇晃冲洗器使药物充分溶化，仰卧使臀围略垫高，将冲洗器注入器插入阴道，保留2-3分钟放出即可。
组方中贯众性味苦，微寒，入肝、胃经，有杀虫，清热，解毒，凉血，止血功效，主治：温热癍疹，血痢，血崩，带下。莪术性苦辛，温，入肝、脾经，有行气，破血，消积，止痛功效，主治：敷疮消肿，散瘀止痛。黄连性味苦，寒，入心、肝、胃、大肠经，有泻火，燥湿，解毒，杀虫功效，主治：治痈疽疮疥，妇人阴中肿痛。地榆性味苦，寒，入肝、大肠经，有凉血止血，清热解毒功效。主治：血痢，崩漏，痈肿，止脓血，除恶肉，带下病。拳参性苦、凉，入心、肺经。有清热镇惊，利湿消肿功效，主治：散结消肿，痈肿瘰疬。血竭性甘咸，平，入心，肝经。有散瘀定痛，止血生肌功效。主治：瘰疬，臁疮溃久不合。朱砂性甘、凉，入心经，有安神，定惊，解毒功效，主治：疮疡，疥廯，毒气疥瘘诸疮。甘草性甘，平，入脾、胃、肺经，有和中缓急，润肺解毒，调和诸药。主治：痈疽疮疡，解药毒。上述诸药君臣佐使，互助互利，具有热者清之，湿者化之，毒者解之。
临床资料：
1、一般资料记录从2015年1月至2016年5月记录就诊妇科患者的同时，随机分成治疗组与对照组。其中治疗组100名，对照组100名，治疗组年龄在20-40岁50名，31岁-60岁50名，对照组情况相同。治疗组妇科赤白带下，异味、外阴瘙痒，宫颈糜烂的患者外用治疗都使用本发明的一种治疗妇科疾病的外用剂“坤康散”冲洗液和散剂。对照组外用治疗使用广谱抗生素，甲硝唑洗液，红霉素软膏，洁尔阴冲洗液。
2、诊断标准：妇科就诊的患者所具有的临床特点为：带下量多，有异味，阴部瘙痒，泌尿系感染，宫颈不同程度糜烂，小腹部墜胀，腰膝酸软。如果内诊发现宫颈深度糜烂，并呈菜花样，异味特重，必须到三甲医院做宫颈分泌物刮片，进行病理及细胞组织检验，以辩良性、恶性。
3、治疗方法：治疗组患者月经干净5天后，首先清洗外阴，取仰卧式，称取上述制备好的一种治疗妇科疾病的外用剂1克，倒入一次性阴道冲洗器内，放入10-20毫升蒸馏水，摇晃冲洗器使药物充分溶化，仰卧使臀围略垫高，将冲洗器插入阴道，保留2-3分钟放出即可。每日一次，5日一个疗程，间隔2-3天继续第二疗程，患者时间短症状轻者1个疗程痊愈，症状略重患者2-3个疗程痊愈。患病时间长症状重者，有宫颈糜烂II度以上患者，(除宫颈癌外)可以用一次性扩阴器，用消毒器械把1克“坤康散”直接撒于宫颈糜烂表面上，每日一次，上药4天间隔2天，5-10疗程痊愈。
4、疗效标准：
痊愈：分泌物转为正常，外阴皮肤瘙痒疼痛异味症状消失，检查局部正常。
显效：分泌物转为正常，外阴皮肤瘙痒疼痛明显减轻，检查局部明显好转。
有效；分泌物好转，白带亦少，外阴皮肤瘙痒疼痛减轻，检查局部好转。
无效：治疗5个疗程后一切症状同治疗前。
5治疗结果：治疗组100例患者其中临床痊愈90人，显效6人，有效3人，无效1人，痊愈后跟踪走访患者6个月没有复发。总有效率98％。
6、不良反应：在患者整个治疗过程中，无一例不良反应。
典型病例：
治疗组：邵某，女，36岁，已婚，2015年2月18日初诊。
一个月来，带多色黄，有异味，外阴部检查有红色丘疹，宫颈有中度糜烂。瘙痒不堪，甚侧疼痛，抓破后有黄色液体，随后可干燥结痂。如此反复发作，以致心烦意乱，睡卧不安。月经尚属正常，但经后诸症加重。舌质红，苔黄腻，脉滑数，此乃肝经郁火，湿热下注为患，拟清利湿热以止痒。治疗：取本发明妇科外用剂“坤康散”1克成型药品，倒入一次性阴道冲洗器内，放入15毫升蒸馏水，摇晃冲洗器使药物充分溶化，仰卧使臀围略垫高，将冲洗器注入器插入阴道，保留3分钟放出即可。每日一次，5日一个疗程，间隔2-3天继续治疗第二疗程。患者邵某治疗一个疗程瘙痒消失，各个症状明显好转，继续治疗第二个疗程后，检查局部已达到痊愈标准。随访6个月无复发。
对照组：杨某，女，31岁，已婚，2015年2月20日初诊。
近来两个星期阴部瘙痒，带下连绵，有异味，夫妻性生活疼痛，坐卧不安，难以忍受，外阴检查有红肿，宫颈有中度糜烂，月经正常，脉象浮数，舌苔黄腻，此乃肝阳偏亢，湿热内蕴。治疗使用甲硝唑洗液阴道内冲洗，红霉素软膏外涂。疗效不佳，又换成“恩威牌”洁尔阴冲洗液，按说明使用5个疗程后，各个症状略好转，停药一个星期，各种症状再次复发，甚是痛苦。
经长期临床观察，本发明治疗妇科疾病的外用剂与现有技术相比，疗效更佳。具有杀虫、止痒、止带效果迅速，治疗一般患者1个疗程显效，2个疗程痊愈，治愈后不易复发，并且价格低，安全，无副作用，疗效独一无二。
具体实施方式：
实施例1：称取贯众120-200份、莪术120-200份、黄连100-180份、地榆100-180份、拳参100-160份、血竭15-80份、朱砂2-10份、甘草100-160份。上述一种治疗妇科疾病外用剂的制备方法，按如下步骤制作：
第一步：挥发油提取：称取莪术适当碎断后，使用中药现代提取新技术，超临界CO2萃取，临界压力为(7.38MPa)，得莪术挥发油另器密封后低温冷藏备用。
第二步：乙醇提取：称取贯众、黄连、地榆、拳参、甘草粉碎成粗粉，用50％-90％乙醇低温回流提取3次，每次1-2小时，过滤提取醇液，合并滤液，浓缩，真空干燥得膏粉备用。
第三步：干燥粉碎：称取原料药中的血竭、朱砂干燥后使用超微粉碎技术加工成微粉，粒径小于100nm的药物有效成分，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部所用的药筛用八号筛过150目，得超微细粉另器密封后备用。
第四步：混合成型：取“第一步”莪术挥发油、“第二步”乙醇提取膏粉、“第三步”超微细粉混合搅拌均匀，经干燥、消毒、分装、压盖密封，既得成型药品一种治疗妇科疾病的外用剂临床备用。
第五步：成型使用：成型药品可加入药剂学允许接受的适量基质载体，按照需求制备成妇科冲洗液、外涂散剂、栓剂、胶囊剂、片剂。
实施例2：称取贯众160份、莪术160份、黄连150份、地榆150份、拳参130份、血竭18份、朱砂6份、甘草120份。上述一种治疗妇科疾病外用剂的制备方法，按如下步骤制作：
第一步：挥发油提取：称取莪术适当碎断后，使用中药现代提取新技术，超临界CO2萃取，临界压力为(7.38MPa)，得莪术挥发油另器密封后低温冷藏备用。
第二步：乙醇提取：称取贯众、黄连、地榆、拳参、甘草粉碎成粗粉，用50％-90％乙醇低温回流提取3次，每次1-2小时，过滤提取醇液，合并滤液，浓缩，真空干燥得膏粉备用。
第三步：干燥粉碎：称取原料药中的血竭、朱砂干燥后使用超微粉碎技术加工成微粉，粒径小于100nm的药物有效成分，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部所用的药筛用八号筛过150目，得超微细粉另器密封后备用。
第四步：混合成型：取“第一步”莪术挥发油、“第二步”乙醇提取膏粉、“第三步”超微细粉混合搅拌均匀，经干燥、消毒、分装、压盖密封，既得成型药品一种治疗妇科疾病的外用剂临床备用。
第五步：成型使用：成型药品可加入药剂学允许接受的适量基质载体，按照需求制备成妇科冲洗液、外涂散剂、栓剂、胶囊剂、片剂。