一种新型子宫下段压迫球囊装置的制作方法

本发明涉及一种新型子宫下段压迫球囊装置，本发明还涉及一种在所述子宫下段压迫球囊装置上进一步设置有全宫腔球囊本体的子宫下段压迫球囊装置。

背景技术：

产后出血是造成我国孕产妇死亡的第一原因，以宁波市为例，2014年全市产妇92979名，二次及以上剖宫产产妇为11811例，占比12.7％，产后大出血589例，子宫切除数35例。

其中，前置胎盘则是造成产后大出血的最重要的病因之一。随着产科技术的发展，子宫收缩乏力等导致产后出血的因素已经有比较成熟的处理办法，而前置胎盘所致的产后出血则成为威胁孕妇生命的最重要的病因。

怀孕28周后，胎盘附着于子宫下端，位置达到或超过宫颈内口，则可诊断为前置胎盘。根据相关流行病学调查，我国不同地区前置胎盘发生率为0.5-3.6％，如果第一胎是剖宫产，二胎出现前置胎盘的概率会增加4.95倍。因我国剖宫产率较高，所以近年来前置胎盘发生率也逐年升高。每年大约有30-40万孕妇发生前置胎盘，在全国范围内因前置胎盘引起产后出血，甚至导致不得不切除子宫或引发肾衰等器官功能损伤者则不计其数。其中特别需要指出的是，前次为剖宫产分娩的孕妇，如果合并前置胎盘，胎盘植入到原手术切口的机会很大，这被称为凶险性前置胎盘，在术中大出血的风险成倍增加。

常规药物止血难以有效治疗前置胎盘患者的大量出血，为挽救生命，往往不得不切除子宫，这给患者及家庭带来了严重的心灵创伤。而且，治疗产后出血过程中需要进行大量输血，这不仅给患者带来高昂的医疗负担，而且实际治疗中经常因血源不足延误治疗，而且产科相关手术常为急诊手术，无法等待筹备足够血制品之后再进行手术。另外，不可忽视的是，血源的来源保障较为困难的情况下，血制品的安全性较难保证，输血过程中容易发生疾病感染。

对于前置胎盘患者，绝大部分均通过剖宫产分娩。剖宫产如发生子宫下段出血，往往采用如下几种方式进行止血：

1.手术缝合止血：包括B-lynch缝合，Pereira缝合，Hayman缝合等，但这些缝合方式并不针对子宫下段出血，止血效果很差。针对于子宫下段出血的缝合方式如子宫下端出血部位的八字缝合，Cho缝合，Transverse Annular Compression Suture等，据报道也各有一定效果，但手术时需要下推膀胱到较低位置。对于手术技能不够熟练的医生有一定难度。尤其对于瘢痕子宫下端粘连患者或者既往手术史，盆腔炎症病史等造成盆腔粘连的患者，手术非常困难。一旦手术不成功，基本上需要进行子宫切除才能止血。手术费用高昂。而且前置胎盘患者手术，出血凶猛，手术需要争分夺秒，几分钟的差别可能就会导致孕产妇发生严重的器官功能障碍甚至死亡。

2.球囊压迫：包括Bakri球囊为代表的宫腔球囊，和使用弗莱氏尿管压迫两种方式。宫腔球囊容积较大，设计用于子宫收缩乏力的情况下膨胀压迫整个宫腔，注水量500ml左右。但宫腔球囊膨胀压迫整个宫腔时，对于下端压迫力度不够，无法对于子宫下段充分止血，因此不适宜在单纯子宫下段出血时使用。弗莱氏尿管便宜，可以作为临时替代，但弗莱氏尿管设计注水量为10ml，使用时需要注水至60-120ml，这严重超过设计使用量，虽然压迫止血效果好，但球囊破裂的风险也很大。而且手术时需要先放置球囊，然后缝合切口，缝合时必须特别留心避免将球囊刺破。否则一旦球囊在手术中破裂，就必须取出原球囊重新放置新球囊，这延长了手术时间，且造成患者出血量增加；球囊膨胀程度远超设计容量，极易在术后发生破裂。术后发生球囊破裂会造成止血失败，需要再次手术或者介入治疗，甚至可能引起残留物体于子宫内难以取出，造成患者的进一步创伤。

技术实现要素：

本发明针对于所述问题，提出了一种新型子宫下段压迫球囊，有针对性地治疗子宫下段出血，极大的减少患者出血量，降低患者经济负担，降低术后，术后发生相关并发症的风险，且使用简单，有效降低了医生的工作强度。

具体地，本发明通过以下技术方案实现了所述发明目的：

根据本发明的一个具体实施方式，提供了一种子宫下段压迫球囊装置，其用于子宫下段出血的治疗，所述子宫下段压迫球囊装置包括球囊本体、引流管、球囊本体注水管路和设置于所述球囊本体注水管路端部的阀体。

其中，在所述引流管上，从所述引流管顶端至所述球囊本体顶端之间设置有3～5个引流孔，所述引流管的下端口进一步连接有集液袋；所述球囊本体、所述球囊本体注水管路及所述阀体组成封闭的系统，引流管中的液体不会进入该封闭系统中；所述阀体用于控制向所述球囊本体内注水的程度；所述球囊本体的容积为60-120ml，高度为5～8cm。

根据本发明的一个实施例的子宫下段压迫球囊装置，其中，所述球囊本体体积为60ml、90ml、或120ml三种规格。

根据本发明的一个实施例的子宫下段压迫球囊装置，其中，所述球囊本体的前面设置有防止缝合时穿透所述球囊本体的弧形垫片或所述球囊本体的顶部适当加厚。

根据本发明的一个实施例的子宫下段压迫球囊装置，其中，所述球囊本体上方3～6cm处进一步设置有全宫腔球囊本体，在所述全宫腔球囊本体和所述球囊本体之间设置有1个引流孔。

根据本发明的一个实施例的子宫下段压迫球囊装置，其中，所述引流管的顶端与所述全宫腔球囊本体之间的长度2cm，在所述引流管上，从所述引流管的顶端至所述全宫腔球囊本体顶端之间的区域设置有1～3个引流孔。

根据本发明的一个实施例的子宫下段压迫球囊装置，其中，所述全宫腔球囊本体的容积为500～600ml。

本发明与现有技术的球囊着明显不同。本发明主要针对子宫下段出血。现有Bakri球囊及国内产后宫腔止血双腔球囊均为全宫腔球囊，针对于产后宫缩乏力所导致的出血。使用全宫腔球囊，球囊膨胀于整个宫腔，而且主要是子宫体部，无法对子宫下段提供足够的压迫力，以应对子宫收缩乏力所致的出血。对于主要表现为子宫下段出血的患者，临床实践中已证明现有球囊无法起到令人满意的效果。总体来说，现有球囊的问题就是，如少量注水以压迫子宫下段，则其球囊扩张不足，张力不够，无法达到足够的压迫止血效果，而且少量注水的情况下其前端引流管过短，对于宫腔引流不够，容易造成宫腔积血，导致严重后果；另外一个缺点是手术中球囊容易被刺破，不得不临时更换球囊，因此延误手术时间，导致患者更大量的失血。

本发明的球囊体积较小，主要用于剖宫产术中，专用于压迫子宫下段，球囊前部的垫片可以有效的防止术中缝针穿破球囊，较长的宫腔引流管和较多的侧孔可以有效的防止引流不畅所致的宫腔积血。

与子宫颈扩张球囊的设计方案和使用用途完全不同。宫颈扩张球囊用于促宫颈成熟，球囊体积小于80ml，且顶端无引流孔。其双腔仅用来膨胀宫颈内和宫颈外两个球囊，无法用于子宫下段的止血，且其球囊不带引流装置，会造成严重的宫腔积血，引发严重的手术并发症。

本发明通过前述技术方案，能够避免传统手术过程中所需的下推膀胱等复杂步骤，极大的提升了手术速度，降低对医务工作者的技术要求。在前置胎盘患者手术中，时间就是生命，快速简易的手术步骤可以极大地减少患者的出血量，降低患者肾衰，凝血功能紊乱等严重器官功能损害的风险，减少患者死亡率，同时成本低廉，有效地降低了患者的经济负担，提高了手术的安全性。

附图说明

本发明如图1和2所示，其中图中相同的图标表示相同或相似的结构部分。

图1：子宫下段压迫球囊装置；

图2：进一步设置有全宫腔球囊本体的子宫下段压迫球囊装置。

具体实施方式

如图1所示，本发明的新型子宫下段压迫球囊装置其结构原理类似于双腔导尿管，具体包括球囊本体1、引流管2、球囊本体注水管路7和阀体3。

其中，引流管2连接于球囊本体1，其上侧，即从其顶端至所述球囊本体1顶端之间的区域设置有多个，例如3～5个引流孔5。由此，在手术过程中，引流管2前部被置于孕妇子宫中，通过引流孔5将子宫中的出血收集入引流管2中并进一步通过引流管2导出至连接于引流管下端口6的集液袋(未示出)中。

球囊本体1与球囊本体注水管路7构成一个密封系统，在球囊本体注水管路7的端部设置有阀体3。即，该密封系统与引流管2是相互隔离的，两者完全不会相互影响，引流管2中的液体完全不会进入到球囊本体1或球囊本体注水管路7中，同时，通过阀体3可以控制向球囊本体1注水的速度和总量。

球囊本体1顶部距引流管顶端的长度约为10～15cm，球囊本体1的顶端由于靠近手术中子宫缝合部位，因此为了避免经常发生的球囊刺破问题，而特地设有垫片(未示出)，以对其进行特别保护，防止缝合中误刺破。当然，避免误刺破的方法并不限于此，在另一个具体实施例中，可将球囊顶端部进行适当加厚。

球囊本体1的形状并不限于图中所示，根据情况的需要，可为不同直径的球形或不同长径比的椭球形，其材质可为任何对人体无毒副作用且具有一定弹性和强度的树脂材料或橡胶材料。且球囊本体1的容积可被设计为60-120ml不等，高度为在完全注水后其上端不超过子宫下段的通常手术位置即可。由此，在手术过程中，可根据病人的体型和病情的需要选择相应容积的球囊。优选地，该球囊本体被设计为容积60、90和120ml三种类型，其高度为5～8cm。

引流管2和球囊本体注水管路7可为任何对人体无毒副作用的材料制成，且阀体3用于控制注水的体积，具体使用方式不限，例如可以如下方式注水：旋开阀体3，将注射器与球囊本体注水管路7的端口连通，通过注射器向球囊本体注水管路7注水，从而扩充球囊本体1的体积。

手术过程中，球囊本体1被置于子宫下段中。打开阀体3，根据病人的情况和手术进展向球囊本体注水管路7注水，由此球囊本体1被注水而体积膨胀以压迫子宫下段。此时，球囊本体对子宫下段产生了有效的压力，能够减少80％以上的出血。而子宫内若出现出血，则积血可通过引流孔5进入引流管2中，并经引流管2进入连接于引流管下端口6上的集液袋中。同时，结合前述新型缝合方式，在剖宫产切口下缘使用采用环形缝合的方法，结扎于球囊的上三分之一处，给球囊提供额外的下压力，将球囊紧紧的压迫于子宫下段，可以达到最好的止血效果。

进一步，如图2所示，为了扩大球囊的适用范围，更好地实现手术效果，按照双腔导尿管的结构原理，可在所述子宫下段压迫球囊装置的球囊本体1的上方3～6cm处进一步设置全宫腔球囊本体4。该全宫腔球囊本体4的顶端距引流管顶端的距离为2cm，在全宫腔球囊本体4的顶端至引流管顶端这一区域，如图2所示，可设置1～3个引流孔5，同时为了排出相应部位的出血，在全宫腔球囊本体4和球囊本体1之间也进一步设置有1个引流孔5。相应地，为了控制向该全宫腔球囊本体4中注水，进一步设置有全宫腔球囊本体注水管路8，该全宫腔球囊本体注水管路8的端部如球囊本体注水管路7，也设置有阀体3。该全宫腔球囊本体注水管路8、设置于全宫腔球囊本体注水管路8上的阀体3与全宫腔球囊本体4构成一个密封系统。即，引流管2、球囊本体1及球囊本体注水管路7中的液体均不会进入全宫腔球囊本体注水管路8与全宫腔球囊本体4中对其造成任何影响。如此，可分别通过注水来独立地控制全宫腔球囊本体4和球囊本体1的体积。

如此，当手术过程中，如果患者合并子宫体收缩不佳或者其他原因所致合并宫腔出血，可采用该压迫球囊装置，同时向两个球囊本体中注水，结合前述新型缝合方式，在两个球囊之间通过缝合线的张力，同时向子宫腔及子宫下段施加压力，更好地抑制出血。

关于以上所述的结构特征和参数，应理解的是，其为描述性而非限定性的，可通过等价置换的方式在以上说明书及权利要求所述的范围内做出修改。即，本发明的范围应参照所附权利要求的全部范围而确定，而不是参照上面的说明而确定。总之，应理解的是本发明能够进行多种修正和变化。

产业上的实用性

本发明的新型球囊在治疗产后出血的手术中，可以减少百分之八十以上的出血量，而且与传统的Bakri球囊相比，价格大幅降低。由此，能够大大减轻患者的身体痛苦和经济负担，并提高了手术的安全性和成功率，具有显著的社会意义和经济意义。

附图标记说明

1 球囊本体

2 引流管

3 阀体

4 全宫腔球囊本体

5 引流孔

6 引流管下端口

7 球囊本体注水管路

8 全宫腔球囊本体注水管路