本发明属于医药
技术领域：
，具体涉及一种治疗急性痛风性关节炎的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
：急性痛风性关节炎(痛风)，是常见的代谢性疾病之一，主要临床症状以急性痛风性关节炎形成发作为主，兼有不同程度的骨质受损，多累及肾脏，患者中常伴有高血压、临床上检测主要是病人血尿酸、尿尿酸偏高。此病好发于30岁以上青壮年，男性高发于女性，主要诱因是食物结构改变，饮食太丰，过量饮酒造成。中医认为，本病多见于青壮年男性，身体壮实，肥胖，因多食肥甘油腻、酒肉之品，脾运虚弱，湿浊内蕴，热毒内结而发病。急性痛风性关节炎急性发作期可选用中医清化湿浊、湿热之邪，尤以泄毒清清瘀，不仅可消坚消肿，调整血液酸碱度，阻止湿浊瘀毒，而且最终可使热毒湿瘀得以中止，避免对肾脏的损害，防止痛风石形成。西医主要采用非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素治疗。西医常用治疗本病的药物副作用较大，如消化道损害，甚则引起消化道出血，肾损害和免疫抑制等，故而诸多患者对非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素心存畏惧，常不遵医嘱，用药不规范，远期疗效不佳。中药有副作用少的优点，但汤剂煎服不便，携带不便，口感不佳，寻求一种疗效确切的中成药制剂为广大患者所愿。冲剂(颗粒剂)的优点：与散剂比较，颗粒剂的飞散性、附着性、聚集性、吸湿性均较小，有利于分剂量；中药颗粒剂是在传统的汤剂和糖浆剂的基础上发展的剂型，既保持了汤剂作用迅速的优点，又克服了临时煎煮的麻烦和易霉坏变质的缺点；颗粒剂可溶解或混悬于水中，有利于药物在体内吸收，保持了液体制剂起效快的特点，但较液体制剂性质稳定，便于服用、携带、贮存；因此，将治疗急性痛风性关节炎的效验中药汤剂，通过一定的药物制作工艺，制成冲剂则携带方便，服用简单，是一种极佳的给药方式。技术实现要素：有鉴于此，本发明的目的之一在于提供一种治疗急性痛风性关节炎的中药组合物，该组合物对急性痛风性关节炎具有较高的有效率和治愈率，安全无毒副作用，本发明的另一目的在于土工该药物的制备方法及其在制备治疗急性痛风性关节炎药物中应用。本发明提供以下技术方案实现：一种治疗急性痛风性关节炎的中药组合物，原料按重量份配比由以下成分组成：苍术15～25份，黄柏10～20份，怀牛膝15～25份，薏苡仁25～35份，土茯苓25～35份，萆薢15～25份，地龙5～15份，地鳖虫5～15份，威灵仙25～35份，泽泻10～20份，泽兰10～20份，赤芍10～20份，桃仁5～15份，秦艽10～20份，丹参15～25份，车前草15～25份，连翘10～20份，石菖蒲5～15份，白术15～25份，茯苓15～25份，延胡索25～35份，全蝎4～10份。优选的，原料按重量份配比由以下成分组成：苍术20份，黄柏15份，怀牛膝20份，薏苡仁30份，土茯苓30份，萆薢20份，地龙10份，地鳖虫10份，威灵仙30份，泽泻15份，泽兰15份，赤芍15份，桃仁10份，秦艽15份，丹参20份，车前草20份，连翘15份，石菖蒲10份，白术20份，茯苓20份，延胡索30份，全蝎6份。本发明还提供上述中药组合物制成的中药制剂。优选的，所述制剂为丸剂。本发明还提供所述中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将苍术，黄柏，怀牛膝，薏苡仁，土茯苓，萆薢，地龙，威灵仙，泽泻，泽兰，赤芍，桃仁，秦艽，丹参，车前草，连翘，石菖蒲，白术，茯苓，延胡索按配比称量并混合；(2)按质量体积比(g/ml)8～10向混合后的组分中加入水，煎煮1.0～2.0小时，过滤得滤液，重复三次，合并滤液，再减压浓缩至相对密度为1.00～1.05(60℃)的清膏；(3)向步骤(2)得到的清膏中加入乙醇，搅拌成均匀混合物，在温度为5℃～8℃静置24～32小时，乙醇与清膏的体积比为65％～75％；(4)过滤步骤(3)得到的混合物得滤液，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.30(60℃)的稠膏I；(5)将地鳖虫、全蝎按配比称量粉碎成粉末并灭菌，加至步骤(4)得到的稠膏I中得到稠膏II，然后加入辅料并混合均匀，14目筛网制粒，60℃～65℃烘干，10目筛网整粒。优选的，步骤(5)所述粉末为80目的粉末。优选的，步骤(5)所述灭菌用60Co-γ射线辐照灭菌。优选的，步骤(5)所述辅料为质量比为1:1的糊精和糖粉的混合物，所述辅料与稠膏II的质量比为3:1。本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗急性痛风性关节炎的药物中的应用。本发明所用药材具有以下疗效：苍术：燥湿健脾。黄柏：清热燥湿。怀牛膝：活血散瘀，祛湿利尿，清热解毒。薏苡仁：健脾祛湿除痹。土茯苓：解毒，除湿，通利关节。萆薢：利湿去浊，祛风除痹。地龙：清热，镇痉，利尿，解毒。地鳖虫：活血散瘀，通经止痛。威灵仙：祛风湿、通经络。泽泻：利水，渗湿，泄热。泽兰：活血利水。赤芍：清热凉血，散瘀止痛。桃仁：活血祛瘀。秦艽：祛风湿，清湿热，止痹痛。丹参：活血祛瘀，通经止痛。车前草：利尿、清热。连翘：清热，解毒，散结，消肿。石菖蒲：化湿。白术：健脾益气，燥湿利水。茯苓：利水渗湿，健脾。延胡索：活血、散瘀、理气、止痛。全蝎：息风镇痉，通络止痛，攻毒散结。本发明的有益效果在于：本发明以传统的中医辨证施治为基础，结合临床实践进行科学配伍，并反复实验确定各味中药的最佳使用剂量，对急性痛风性关节炎疗效尤为显著。茯苓、萆薢清热利湿，解毒除痹，地鳖虫、全蝎通络活血镇痛，合而为君；苍术、黄柏、怀牛膝、薏苡仁、车前草加强清热利湿，地龙、桃仁、丹参、延胡索加强活血止痛，共为臣；威灵仙、秦艽通络除痹，连翘解毒，白术、茯苓健脾祛湿，石菖蒲芳香温化，共为佐；泽泻、泽兰利水下行泻浊，为使。该组合物对急性痛风性关节炎具有较高的有效率和治愈率，安全无毒副作用，并且本发明提供了一种丸剂型的中药制剂，其携带方便、服用方便。具体实施方式下面对本发明的优选实施例进行详细的描述。实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。实施例1治疗急性痛风性关节炎的中药组合物配制：(1)按重量份计，分别称量苍术20g，黄柏15g，怀牛膝20g，薏苡仁30g，土茯苓30g，萆薢20g，地龙10g，威灵仙30g，泽泻15g，泽兰15g，赤芍15g，桃仁10g，秦艽15g，丹参20g，车前草20g，连翘15g，石菖蒲10g，白术20g，茯苓20g，延胡索30g；(2)按质量体积比(g/ml)9向混合后的组分中加入水，煎煮2小时，过滤得滤液，重复三次，合并滤液，再减压浓缩至相对密度为1.00～1.05(60℃)的清膏；(3)向步骤(2)得到的清膏中加入乙醇，搅拌成均匀混合物，在温度为3～5℃静置24小时，乙醇与清膏的体积比为70％；(4)过滤步骤(3)得到的混合物得滤液，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.30(60℃)的稠膏I；(5)按配比称量地鳖虫10g、全蝎6g，粉碎成粉末并灭菌，加至步骤(4)得到的稠膏I中得到稠膏II，然后加入辅料并混合均匀，14目筛网制粒，60～65℃烘干，10目筛网整粒，10g一包封装。临床病例疗效分析全部66例急性痛风性关节炎患者，按照随机数字表法分成治疗组、对照组，各33例。治疗组男26例，女7例；年龄28～65岁，平均(46.8±11.9)岁；本次发作病程4～46小时，平均(18.4±7.9)小时。对照组男27例，女6例；年龄33～65岁，平均(48.7±11.5)岁；本次发作病程4～52小时，平均(19.1±7.2)小时。两组患者年龄、性别及发作病程比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。急性痛风性关节炎患者的诊断依据1997年美国风湿病协会制定的诊断标准。患者年龄范围19～65岁；近2周内未服用激素、免疫抑制剂类药物；本研究实施前与患者进行沟通并签订知情同意书。排除：合并严重的心、肝、肾疾病的患者；由肿瘤放化疗、药物等原因引起的继发性痛风性关节炎的患者；伴有精神病史、认知功能障碍的患者；妊娠及哺乳期妇女。治疗方法，2组均给予健康教育，卧床休息，控制饮食和控制体重。对照组服用美洛昔康，每次7.5mg，1次/d，疼痛严重者每次7.5mg，2次/d，均在餐后服用，疗程2周。治疗组，在此基础上加服本发明痛风克颗粒，每次温水冲服1包，每日3次，疗程2周。观察指标：观察2组临床疗效，治疗前后血尿酸、血沉变化。疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》标准，临床控制：临床症状消失，关节功能活动恢复正常，血尿酸和血沉等指标恢复正常水平；显效：临床症状与体征均消失，关节功能基本恢复正常，血尿酸和血沉均明显改善；有效：临床症状基本消失，关节功能也有明显的改善，生活可以自理，血尿酸和血沉等有一定的改善；无效：临床症状无任何的改善，甚至加重。统计学方法：运用SPSS16.0软件进行分析，计量资料以表示，行t检验；计数资料采取χ2检验。结果：1.总有效率治疗组93.94％，对照组72.73％，2组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表1。表12组临床疗效比较(例)组别n临床控制显效有效无效总有效率(％)治疗组331885293.94*对照组33987972.73注：与对照组比较，*P＜0.052.治疗后2组血尿酸、血沉较治疗前均有明显的降低，与本组治疗前比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗组降低程度明显优于对照组，与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2。表22组治疗前后血尿酸、血沉变化比较注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后，ΔP＜0.05临床试验显示，其疗效显著，尤其对急性痛风性关节炎的效果明显。具有携带方便、服用方便、疗效确切、安全无毒副作用等特点。实施例2治疗急性痛风性关节炎的中药组合物配制：(1)按重量份计，分别称量苍术15g，黄柏10g，怀牛膝15g，薏苡仁25g，土茯苓25g，萆薢15g，地龙5g，威灵仙25g，泽泻10g，泽兰10g，赤芍10g，桃仁5g，秦艽10g，丹参15g，车前草15g，连翘10g，石菖蒲5g，白术15g，茯苓14g，延胡索25g；(2)按质量体积比(g/ml)9向混合后的组分中加入水，煎煮2小时，过滤得滤液，重复三次，合并滤液，再减压浓缩至相对密度为1.00～1.05(60℃)的清膏；(3)向步骤(2)得到的清膏中加入乙醇，搅拌成均匀混合物，在温度为3～5℃静置24小时，乙醇与清膏的体积比为70％；(4)过滤步骤(3)得到的混合物得滤液，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.30(60℃)的稠膏I；(5)按配比称量地鳖虫5g、全蝎4g，粉碎成粉末并灭菌，加至步骤(4)得到的稠膏I中得到稠膏II，然后加入辅料并混合均匀，14目筛网制粒，60～65℃烘干，10目筛网整粒，10g一包封装。实施例3治疗急性痛风性关节炎的中药组合物配制：(1)按重量份计，分别称量苍术25g，黄柏20g，怀牛膝25g，薏苡仁35g，土茯苓35g，萆薢25g，地龙15g，威灵仙35g，泽泻20g，泽兰20g，赤芍20g，桃仁15g，秦艽20g，丹参25g，车前草25g，连翘20g，石菖蒲15g，白术25g，茯苓25g，延胡索35g；(2)按质量体积比(g/ml)9向混合后的组分中加入水，煎煮2小时，过滤得滤液，重复三次，合并滤液，再减压浓缩至相对密度为1.00～1.05(60℃)的清膏；(3)向步骤(2)得到的清膏中加入乙醇，搅拌成均匀混合物，在温度为3～5℃静置24小时，乙醇与清膏的体积比为70％；(4)过滤步骤(3)得到的混合物得滤液，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.30(60℃)的稠膏I；(5)按配比称量地鳖虫15g、全蝎10g，粉碎成粉末并灭菌，加至步骤(4)得到的稠膏I中得到稠膏II，然后加入辅料并混合均匀，14目筛网制粒，60～65℃烘干，10目筛网整粒，10g一包封装。再分别使用实施例2、3所制备膏药进行临床病例疗效分析，临床试验显示，同样疗效显著。最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。当前第1页1 2 3