本发明涉及中药复方领域，具体涉及一种益气补肾、抗衰老的复方制剂及其制备方法。
背景技术：
中医补肾是指利用中医独有的辨证理论去进行滋养肾脏。补肾指通过饮食、药补、健身运动、气功、针灸、按摩等手段达到改变肾虚的状态。中医认为，肾虚分肾阴虚和肾阳虚，要根据不同的症状做不同的诊治。这区别于西医上的疾病。有时候中医补肾仅仅是一种预防过程，既可以是物理滋补也可以是药物滋补。益气适用于内伤劳倦或病久虚羸，而见气短懒言，面色苍白，神疲无力，肌肉消瘦等症。
细胞的衰老与细胞凋亡密切相关。目前业内认为，引起细胞凋亡的主要外界因素可能为自由基，自由基攻击生物膜、多不饱和脂肪酸、DNA、蛋白质和其他生物大分子而引发的氧化损伤是导致机体老化及许多老年病的主要因素。人体内的主要自由基为羟基自由基和超氧阴离子自由基。
技术实现要素：
为了克服现有技术的不足，本发明的目的是为了提供一种益气补肾、抗衰老的复方制剂。
本发明的目的采用以下技术方案实现：
一种益气补肾、抗衰老的复方制剂，由按重量份计的辅料和以下中药组分制成：2-3份人参、20-30份黄精、20-30份玉竹、20-30份酸枣仁、4-6份茯苓、4-6份蛹虫草、2-3份苦杏仁、2-3份桔梗、2-3份杭白菊、2-3份益智仁和10-20份枸杞子。
作为优选，该复方制剂由按重量份计的辅料和以下中药组分制成：2-3份人参、23-27份黄精、23-27份玉竹、23-27份酸枣仁、4-6份茯苓、4-6份蛹虫草、2-3份苦杏仁、2-3份桔梗、2-3份杭白菊、2-3份益智仁和13-17份枸杞子。
作为优选，该复方制剂由按重量份计的辅料和以下中药组分制成：2.5份人参、25份黄精、25份玉竹、25份酸枣仁、5份茯苓、5份蛹虫草、2.5份苦杏仁、2.5份桔梗、2.5份杭白菊、2.5份益智仁和15份枸杞子。
作为优选，所述辅料为麦芽糊精和蜂蜜。
作为优选，所述麦芽糊精的份数为6-10份，蜂蜜的份数为0.1-0.2份。
本发明的另一目的在于提供上述复方制剂的方法，包括以下步骤：
1)磨粉：将配方量的人参、茯苓和蛹虫草磨粉；
2)制膏：取配方量的黄精、玉竹、酸枣仁、苦杏仁、桔梗、杭白菊、益智仁和枸杞子混合，加入混合后物料总体积的8-12倍乙醇水溶液，熬煮提取，收集提取液，减压浓缩得浸膏，真空干燥，粉碎；
3)混合：将步骤1)磨粉后得到的细粉和步骤2)粉碎后得到的细粉，加入辅料，混合均匀，得到复方制剂。
作为优选，步骤1)中，磨粉后过80目筛。
作为优选，步骤2)中，浓缩至相对密度为1.25-1.30。
作为优选，步骤2)中，减压浓缩的操作温度为70-80℃，压力为0.06-0.08Mpa。
作为优选，步骤2)中，乙醇水溶液中，乙醇的体积占比为10％-20％。
本复方制剂中，人参性甘微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智的功能。人参主要的药效成分为人参总皂苷，其能有助于人体巨噬细胞的吞噬功能的发挥，调节体内的代谢状态，提高机体的代谢水平，益气补肾并抗衰老。
黄精味甘，性平。归脾、肺、肾经。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾之功效。黄精在古代被视为“长生不老和延年益寿”的药用植物。黄精的主要有效成分为黄精多糖，黄精多糖也能显著提高巨噬细胞的吞噬能力，调节体内的代谢状态，提高机体的代谢水平，黄精还能消除体内的自由基，降低海马组织中丙二醛的含量，益气补肾并抗衰老。
黄精和人参相辅相成，人参补肾益气，黄精养阴润肺，协同性地补肾和抗衰老。另外，人参主要提供人参总皂苷活性成分，而黄精主要提供黄精多糖活性成分，从两方面共同作用，以提高本复方制剂的抗衰老作用。
玉竹，性甘，微寒。归肺、胃经。养阴润燥，生津止渴。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。玉竹中含有多种类型的化学成分，如甾体皂苷、黄酮、生物碱、甾醇和多糖等。玉竹能有效小鼠的胸腺和脾脏的萎缩。玉竹多糖和黄精多糖协同性地作用，能提高机体中SOD活性，增强对自由基的清除能力，抑制脂质过氧化，降低丙二醛的含量，从而有效抗衰老。
酸枣仁性甘味平，入心、脾、肝、胆经。养肝，宁心，安神，敛汗。治虚烦不眠，惊悸怔忡，烦渴，虚汗。酸枣仁的主要药理成分包括酸枣仁皂苷、黄酮类和生物碱类。茯苓性干、淡，味平。归心、肺、脾、肾经。具有利水渗湿，健脾，宁心的功能。其主要的药理成分为茯苓多糖，能有效促进机体免疫功能，调节机体的代谢水平。酸枣仁、茯苓与人参相辅相承，能有效促进机体宁神安神、镇静催眠，从而有效抗衰老。
蛹虫草为子囊菌门，肉座目，虫草菌科、虫草属的模式种。其有效成分包括核苷类化合物、虫草多糖、氨基酸糖醇和甾醇，其有能效平衡调节体内的代谢平衡，益气补肾。
苦杏仁性苦，微温；有小毒。降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。桔梗味苦辛、性平。入肺、胃经。开宣肺气，祛痰排脓。治外感咳嗽，咽喉肿痛，肺痈吐脓，胸满胁痛，痢疾腹痛。苦杏仁主要有效成分为苦杏仁苷，桔梗的主要有效成分桔梗皂苷、桔梗多糖和黄酮，其协同性地调节机体的免疫功能，延缓衰老。
杭白菊味甘、味苦，微寒。归肺、肝经。散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。益智仁性辛，味温。入脾，肾经。温脾，暖肾，固气，涩精。治冷气腹痛，中寒吐泻，多唾，遗精，小便余沥，夜多小便。杭白菊的药理有效成分主要为总黄酮和挥发油，益智仁的抗氧化和衰老的主要成分为总酚、总酮，其均能有效提高机体的抗氧化能力，延缓自由基引起的细胞衰老。
枸杞子味甘，性平，归肝、肾经。具有补肝肾，明目，润肺之功效。枸杞子中主要的药效成分枸杞多糖也能有效地延缓细胞衰老。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：
该复方制剂为天然保健食品，以人参、黄精、玉竹、酸枣仁、茯苓、蛹虫草、苦杏仁、桔梗、白菊、益智仁和枸杞子为主要原料，综合益气养阴、补肾润肺、宁气安神，无任何毒副作用。该复方制剂的主要药效成分包括皂苷、粗多糖、总黄酮和生物碱，相辅相承，协同性地调节体内的代谢平衡、促进机体细胞的新陈代谢水平，长期食用可有效益气补肾、抗衰老。
具体实施方式
下面，结合具体实施方式，对本发明做进一步描述：
本发明提供一种益气补肾、抗衰老的复方制剂，由按重量份计的辅料和以下中药组分制成：2-3份人参、20-30份黄精、20-30份玉竹、20-30份酸枣仁、4-6份茯苓、4-6份蛹虫草、2-3份苦杏仁、2-3份桔梗、2-3份杭白菊、2-3份益智仁和10-20份枸杞子。本配方中，辅料为麦芽糊精和蜂蜜。
本发明中所采用的原料均可通过市售的方式获得。以下具体实施方式中，所有中药组分均符合《中华人民共和国药典》2010年版一部中相应标准要求。
实施例1
一种益气补肾、抗衰老的复方制剂，由按重量份计的以下组分制成：2.5份人参、25份黄精、25份玉竹、25份酸枣仁、5份茯苓、5份蛹虫草、2.5份苦杏仁、2.5份桔梗、2.5份杭白菊、2.5份益智仁、15份枸杞子、7份麦芽糊精、0.15份蜂蜜。
制备该复方制剂的方法，包括以下步骤：
1)磨粉：将2.5kg人参、5kg茯苓和5kg蛹虫草磨粉，过80目筛；
2)制膏：取25kg黄精、25kg玉竹、25kg酸枣仁、2.5kg苦杏仁、2.5kg桔梗、2.5kg杭白菊、2.5kg益智仁和15kg枸杞子混合，用混合后物料总体积的10倍乙醇水溶液分两次进行熬煮提取，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的压力减压浓缩至膏体相对密度为1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎；该乙醇水溶液中，乙醇的体积占比为15％；
3)混合：将步骤1)磨粉后得到的细粉和步骤2)粉碎后得到的细粉与0.15kg蜂蜜混合，再加入7kg麦芽糊精，混合均匀，得到复方制剂。
实施例2
一种益气补肾、抗衰老的复方制剂，由按重量份计的以下组分制成：2份人参、30份黄精、20份玉竹、20份酸枣仁、6份茯苓、4份蛹虫草、3份苦杏仁、2份桔梗、2份杭白菊、3份益智仁、20份枸杞子、6份麦芽糊精、0.12份蜂蜜。
制备该复方制剂的方法，包括以下步骤：
1)磨粉：将2kg人参、6kg茯苓和4kg蛹虫草磨粉，过80目筛；
2)制膏：取30kg黄精、20kg玉竹、20kg酸枣仁、3kg苦杏仁、2kg桔梗、2kg杭白菊、3kg益智仁和20kg枸杞子混合，用混合后物料总体积的10倍乙醇水溶液分两次进行熬煮提取，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的压力减压浓缩至膏体相对密度为1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎；该乙醇水溶液中，乙醇的体积占比为15％；
3)混合：将步骤1)磨粉后得到的细粉和步骤2)粉碎后得到的细粉与1.2kg蜂蜜混合，再加入6kg麦芽糊精，混合均匀，得到复方制剂。
实施例3
一种益气补肾、抗衰老的复方制剂，由按重量份计的以下组分制成：3份人参、20份黄精、30份玉竹、20份酸枣仁、4份茯苓、6份蛹虫草、2份苦杏仁、3份桔梗、3份杭白菊、2份益智仁、20份枸杞子、8份麦芽糊精、0.2份蜂蜜。
制备该复方制剂的方法，包括以下步骤：
1)磨粉：将3kg人参、4kg茯苓和6kg蛹虫草磨粉，过80目筛；
2)制膏：取20kg黄精、30kg玉竹、20kg酸枣仁、2kg苦杏仁、3kg桔梗、3kg杭白菊、2kg益智仁和20kg枸杞子混合，用混合后物料总体积的10倍乙醇水溶液分两次进行熬煮提取，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的压力减压浓缩至膏体相对密度为1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎；该乙醇水溶液中，乙醇的体积占比为15％；
3)混合：将步骤1)磨粉后得到的细粉和步骤2)粉碎后得到的细粉与0.2kg蜂蜜混合，再加入8kg麦芽糊精，混合均匀，得到复方制剂。
对比例
一种益气补肾、抗衰老的复方制剂，由按重量份计的以下组分制成：2.5份人参、25份黄精、25份玉竹、25份酸枣仁、5份茯苓、5份蛹虫草、2.5份苦杏仁、2.5份桔梗、2.5份杭白菊、2.5份益智仁、15份枸杞子、7份麦芽糊精、0.15份蜂蜜。
制备该复方制剂的方法，包括以下步骤：
1)磨粉：将2.5kg人参、5kg茯苓和5kg蛹虫草磨粉，过80目筛；
2)制膏：取25kg黄精、25kg玉竹、25kg酸枣仁、2.5kg苦杏仁、2.5kg桔梗、2.5kg杭白菊、2.5kg益智仁和15kg枸杞子混合，用混合后物料总体积的10倍水分两次进行熬煮提取，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的压力减压浓缩至膏体相对密度为1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎；
3)混合：将步骤1)磨粉后得到的细粉和步骤2)粉碎后得到的细粉与0.15kg蜂蜜混合，再加入7kg麦芽糊精，混合均匀，得到复方制剂。
对实施例1-3以及对比例1得到的复方制剂，其制剂形式为颗粒，制剂包装规格为1g/包，推荐日服用量3粒，即每日3次，每次1包，成人体重按60kg计算，折合剂量为0.05g/kg.bw。
检测实施例
实施例1-3以及对比例得到的复方制剂为浅黄色颗粒状粉末，无异味，无肉眼可见杂质。
1.功效成分检验
按卫生部《保健食品检测与评价技术规范》2003版对实施例1-3以及对比例进行总皂苷、粗多糖、类黄酮含量的检测，其结果如下表所示：
表1功效成分检验
由表1可知，本发明提供的复方制剂含有可有效调节体内代谢平衡、消除自由基的多种有效成分，能够益气补肾、抗衰老。对比例中仅采用水提方式，各有效成分的溶出与实施例1-3相比也相对较少，说明本发明提供的制备方法可有效促进具有药理作用的有效成分的溶出。
2.卫生微生物检测
按GB16740-1997的要求，对实施例1-3以及对比例1得到的复方制剂进行菌落总数、大肠菌群数、霉菌、酵母菌、金色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌的卫生微生物检测，其结果如下表所示。
表2卫生微生物检测
由上表可知，本发明提供的制备方法，过程可控性强，不易被微生物污染。实施例1-3以及对比例得到的复方制剂的卫生微生物指标均满足GB16740-1997的要求。
3.安全性毒理学评价
对实施例1-3以及对比例1得到的复方制剂进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、小鼠30天喂养试验的卫生微生物检测，其结果如下表所示：
表3安全性毒理评价
由上表可知，实施例1-3以及对比例得到的复方制剂均属无毒类，无致突变性，大鼠30天喂养试验最大的无作用剂为人体推荐量的80倍以上。
4.功效试验
对实施例1得到的复方制剂进行功效试验，设置0.5g/kg.bw、1.0g/kg.bw和4.0g/kg.bw的低、中和高剂量，分别对应推荐剂量的10倍、20倍和80倍，进行小鼠(Balb/c)30天的淋巴细胞转化实验(MTT法)和血清溶血素试验，以灭菌水灌胃为对照组。
表4复方制剂对小鼠的体重影响
在30天的灌胃试验中，各剂量组的复方制剂，对小鼠的体增重、脾脏/体重比值、胸腺/体重比值，与对照组相比，均无显著差异(P>0.05)。
表5淋巴细胞转化试验
在淋巴细胞转化试验中，1.0g/kg.bw和4.0g/kg.bw剂量组与对照组小鼠相比，其光密度值有显著差异(P<0.05)。
表6血清溶血素试验
在血清溶血素试验中，各剂量组小鼠相对于对照组，小鼠体内的抗体积数有显著差异(P<0.05)，1.0g/kg.bw和4.0g/kg.bw剂量组差异较显著(P<0.01)。即本发明提供的复方制剂，对小鼠的体增重、脾脏/体重比值、胸腺/体重比值没有不良影响，该复方制剂在推荐剂量下使用可以认为是相对安全的。该复方制剂能有效促进小鼠的淋巴细胞转化，促进体内血清血素的产生，能有效地调节小鼠体内的免疫代谢平衡，从而提高机体的细胞新陈代谢能力，有效延缓衰老。
另外，对本领域的技术人员来说，可根据以上描述的技术方案以及构思，做出其它各种相应的改变以及形变，而所有的这些改变以及形变都应该属于本发明权利要求的保护范围之内。