本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗荨麻疹的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：荨麻疹是一种常见的皮肤病。系多种不同原因所致的一种皮肤粘膜血管反应性疾病。表现为时隐时现的、边缘清楚的、红色或白色的瘙痒性风团，中医称“瘾疹”，俗称“风疹块”。在风疹块出现前，局部皮肤发痒或有麻刺感，迅速出现皮疹。部分患者在风疹块出现数小时或1-2日内出现全身症状，如食欲不好、全身不适、头痛或发热。风疹块表现为扁平发红或苍白色的水肿性斑，边缘有红晕。风疹块常在数小时或1-2日内自然消失，其他部位又有新的皮损陆续出现，风疹块已消失处在24小时内不再发生新的损害。风疹块消失后，皮肤恢复正常。风疹块的大小及数目不定，可出现在任何部位的皮肤、黏膜。风疹块引起剧痒、针刺或灼热感，各人的程度不同。严重时有头痛、发热等全身症状，尤其急性荨麻疹病人可发热达40℃左右，血压可降低甚至发生昏厥和休克。大多数病人只有发痒的风疹块而无其他症状。风疹块的病程不定，有的在一日之内发生数次皮疹，经过数日或1～2周至数周后停止发作，称为急性荨麻疹。不少患者天天发生皮疹，或是断断续续地屡次出现或加重、缓解或消失，可达数月或数年之久，称为慢性荨麻疹及特殊类型荨麻疹。目前西医对荨麻疹的治疗主要使用氯苯那敏、去氯羟嗪、氯雷他定和优泽等药物进行治疗，但是常使患者产生嗜睡、头晕、口干等副作用发生。而使用现有的中药方剂常常治疗效果较差，且停药易反复。技术实现要素：为了解决上述问题，本发明提供一种采用天然的中药原料，无毒副作用，具有疏风清热、调和气血、清热解毒、止痒补气的功效，见效快、疗程短、治愈率高、成本低，治疗荨麻疹不易复发的治疗荨麻疹的中药组合物。本发明采用的技术方案是：一种治疗荨麻疹的中药组合物，所述中药组合物的各组份为荨麻根、鼠曲草、树葱、穿心莲、地肤子、徐长卿、苦参、红背叶、板蓝根、绿叶五味子、百部。优选的，各种组份的重量份数比为荨麻根25-35份、鼠曲草15-25份、树葱15-25份、穿心莲10-20份、地肤子10-20份、徐长卿5-15份、苦参5-15份、红背叶5-15份、板蓝根5-15份、绿叶五味子5-15份、百部5-15份。更优选的，各种组份的重量份数比为荨麻根30-35份、鼠曲草20-25份、树葱20-25份、穿心莲10-15份、地肤子10-15份、徐长卿5-10份、苦参5-10份、红背叶5-10份、板蓝根5-10份、绿叶五味子5-10份、百部5-10份。其中，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：第一步，鼠曲草、树葱按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将穿心莲、地肤子、徐长卿、苦参用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包括：第一步，鼠曲草、树葱按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将穿心莲、地肤子、徐长卿、苦参用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。荨麻根，味苦、辛，性温，有毒，能祛风、活血、止痛，主风湿疼痛、荨麻疹、湿疹、高血压。鼠曲草，味甘、性平，止咳平喘，降血压，祛风湿。用于感冒咳嗽，支气管炎，哮喘，高血压，蚕豆病，风湿腰腿痛；外用治跌打损伤，毒蛇咬伤。树葱，味苦，性凉，活血散瘀，解毒消肿。用于跌打损伤，骨折，痈疮疖肿，烧烫伤，药物(水马桑、蕈类、一支蒿、草乌、断肠草、磷化锌等)中毒，荨麻疹。穿心莲，味性寒，味苦，有小毒，归心、肺、大肠、膀胱经，清热解毒，凉血，消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。徐长卿，味辛、性温，归肝、胃经，祛风化湿，止痛止痒。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤，荨麻疹、湿疹。地肤子，味辛、苦，性寒，归肾、膀胱经，能清热利湿、祛风止痒，用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤瘙痒。苦参，味苦、性寒，归心、肝、胃、大肠、膀胱经，清热燥湿，杀虫，利尿，用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎。红背叶，味甘，性凉，清热利湿，散瘀止血。用于痢疾，小便不利，血尿，尿路结石，红崩，白带，腰腿痛，跌打肿痛；外用治外伤出血，荨麻疹，湿疹。板蓝根，味苦，大寒，入心、胃经，能清热解毒、凉血。绿叶五味子，味辛、性温，祛风活血；行气止痛。主风湿骨痛；胃痛；疝气痛；月经不调；荨麻疹；带状疱疹。百部，味甘、苦，性微温，归肺经，润肺下气止咳，杀虫。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳。用于阴虚劳嗽。本发明的有益效果：相对于现有技术中的治疗荨麻疹的药物，此种中药组合物均采用天然的中药原料，无毒副作用，具有疏风清热、调和气血、清热解毒、止痒补气的功效，见效快、疗程短、治愈率高、成本低，治疗荨麻疹不易复发。具体实施方式实施例1：(一)一种治疗荨麻疹的中药，由以下原料药按重量份配比而成：荨麻根30份、鼠曲草25份、树葱20份、穿心莲15份、地肤子15份、徐长卿10份、苦参10份、红背叶10份、板蓝根10份、绿叶五味子5份、百部5份。(二)制备方法：第一步，鼠曲草、树葱按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将穿心莲、地肤子、徐长卿、苦参用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25:0.5，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。实施例2：(一)一种治疗荨麻疹的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例1。(二)制备方法：第一步，鼠曲草、树葱按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将穿心莲、地肤子、徐长卿、苦参用醇浓度为80％的正丙醇提取2次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。实施例3：1、长期毒性试验过程：应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。2、急性毒性试验过程：应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组、给药组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD50，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。实施例4：本发明的临床治疗观察如下：(一)患者270例，病程多在1个月到3年。(二)诊断标准：诊断标准：参照《现代中医临床诊断学》中的诊断依据进行临床诊断：突然发作，皮损为大小不等、形状不一的水肿性斑块，境界清楚；皮疹时起时落，剧烈瘙痒，发无定处，退后不留痕迹；部分病例可有腹痛腹泻，或有发热、关节痛等症。严重者可有呼吸困难，甚至引起窒息；皮肤划痕试验阳性；皮疹经过3个月以上不愈或反复间断发作者为慢性隐疹。(三)治疗方法：1组：采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份10天为一个疗程，连续服用两个疗程；2组：采用如实施例2制备方法制得的注射剂100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，10天为一个疗程，连续注射两个疗程；另设一对照组。(四)疗效评定标准：疗效标准：整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准：治愈：皮疹全部消退，无新疹出现；有效：自觉症状明显减轻，皮疹消退30％以上；无效：皮疹及症状均无变化或消退不足30％。(五)治疗结果见表1：表1治疗结果组别痊愈有效无效对照组032581组87302组8910上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本
发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。当前第1页1 2 3