可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架的制作方法

本发明属于心血管支架医疗器械领域，特别是针对血管狭窄(分叉病变)后的使用的一种扩张器械，具体涉及为一种可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架。

背景技术：

球囊支架为一种应用于冠脉及其他血管狭窄后的治疗器械，通过将球囊设置于支架内部，通过微导丝将球囊导管引入到血管狭窄处进行预扩张，再引入支架，最后通过注入造影剂使球囊膨胀，进而使设置在球囊外侧的支架扩张，支起狭窄的血管。此种方法为一种微创介入手术，因对患者伤害小而得到了广泛推广。

然而目前的球囊支架多是针对单支病变，针对分叉病变则操作复杂，需要经验丰富的术者来完成。延长手术时间的同时，存在支架覆盖不完全及支架变形导致的脊的形成等劣势。

现有技术中虽然也存在解决含分支血管狭窄问题的球囊支架(200910074735.8)，涉及球囊支架通过在球囊导管及支架上设置小口，通过小口部位的marker来定位支架位置。该专利存在如下劣势：1：侧孔开口的位置及方向决定要先送入支架，后送入分支微导丝。2.侧孔可以对支架长轴进行定位，但不能保证侧孔正对分支开口，需要进一步调整，而支架送入血管后旋转非常困难。3.对于分支开口存在病变的病例，单纯导丝通过已经很困难，通过该发明中支架侧孔再进入分支将进一步增加操作难度。

针对冠状动脉分叉病变术式存在操作复杂、支架覆盖不完全及支架变形导致的脊的形成等弊端。本发明中的目的针对现有球囊支架的不足，提供一种可扩张分支血管的带有侧孔的双球囊支架。与传统的球囊支架相比，该发明在分叉病变中的应用主要存在以下优势：1.操作简单，具有一定PCI经验的术者均可完成；2.简化分叉病变的操作步骤，从而缩短手术时程、减少造影剂用量、减少患者及术者放射线暴露时间；3.在一定程度上使支架覆盖更完全及减少脊的形成。

技术实现要素：

为了克服现有技术的球囊支架在分叉病变中应用的不足，本发明的目的是提供一种能解决上述问题的可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架。

本发明的目的通过以下技术方案实现：

一种可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架，其包括可扩张的带有侧孔的压缩支架及可扩张压缩支架内的双球囊结构，双球囊结构分别为主支球囊与边支球囊；主支球囊与边支球囊的一端内侧设置与球囊连通的球囊导管；球囊导管内设置向球囊中注射造影剂的通道和通过微导丝的通道；所述可扩张压缩支架包括相互连接的外径大小不同的两部分，且不同外径大小的可扩张压缩支架平行设置，不同外径大小的压缩支架为同一支架的组成部分，经球囊扩张后两部分的直径相同；所述主支球囊长于边支球囊，两者有交错，边支球囊长度止于支架外径较小的起始处；在支架外径改变处设置平行支架长轴方向的侧孔，所述侧孔的孔径略大于边支球囊导管的管径。此种设置可以通过向球囊导管中注入造影剂将外径不同的可扩张压缩支架进行扩张，可以有效的将狭窄的主血管及分支血管口撑开；平行侧孔的设置主要基于以下几点：1.便于先送入主支及分支导丝，再沿导丝送入支架；2.用于定位支架位置；3.省去传统分叉病变技术中的交换导丝步骤；4.在一定程度上使支架覆盖更完全及减少脊的形成。。长短不同的球囊交错的设置基于以下考虑：1.省去传统分叉病变技术中因扩张支架网眼而送入球囊的环节；2.直接可以扩张主支及分支血管以及完成对吻技术。

进一步，所述分支球囊导管上还设置有marker。marker设置在分支球囊导管的远端(与传统支架球囊一致)，分支球囊远端的marker与侧孔的位置相对应。进入后，分支球囊远端的marker与分支血管口(对应主支长轴的远端)位置对应。分支球囊远端的marker的设置可以直观的看到侧孔的位置，方便置入支架时，协助支架侧孔准确找到分支血管口的位置。

进一步，所述marker为设置在球囊导管上的X射线不可透过的金属粉粒，其中优选为钨粉粒或者合金粉粒。

进一步，所述主支球囊与边支球囊，起始位置相同，都起始于大外径支架口处。相同的起始位置可以有效的节省球囊长度，使球囊得到最大范围的应用，在扩张主支血管的同时将分支血管开口处进行扩张。

进一步，所述侧孔设置于外径改变处的支架上，其从大外径支架处倾斜向上至小外径支架处，此种设置使侧孔开口平行于支架长轴，有利于送入主支及分支导致后双球囊支架的进入。

进一步，不同外径大小的可扩张压缩支架通过衔接段支架连接，衔接段支架的设置使其可以容纳双球囊结构，从而有效对主血管及分支血管口进行扩张；所述侧孔设置于衔接段支架上。

进一步，所述球囊材料为聚乙烯，所述球囊导管材料为硅胶管。此种设置为球囊的常规设置，容易得到且效果好。

进一步，可扩张压缩支架上设置防止再狭窄的药物涂层，药物涂层的设置可以防止扩张后的血管再狭窄，在扩张的同时对堵塞物质进行清除治疗。

进一步，所述支架材料为带网眼金属材料，其中优选的金属材料为钛镍合金。

使用时，将微导丝分别送达主血管及分支血管远端，即MV和SB远端；而后将双球囊支架沿两微导丝送入到分叉病变处；通过分支球囊上对应侧孔的marker定位支架；后注入造影剂，扩张狭窄的主支与分支血管，根据支架扩张效果调整球囊位置，使支架扩张达到预定效果；最后抽出造影剂，将球囊及微导丝撤出。完成整个球囊支架的使用。

与现有技术相比，本发明可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架可以有效对主血管及分支血管口进行扩张；操作简单，具有一定PCI经验的术者均可完成；简化分叉病变的操作步骤，从而缩短手术时程、减少造影剂用量、减少患者及术者放射线暴露时间；在一定程度上使支架覆盖更完全及减少脊的形成。

附图说明

图1为本发明整体结构示意图；

图2为本发明整体结构剖视结构示意意图；

图3为本发明支架结构整体结构示意图；

图4为本发明支架结构剖视结构示意图；

图5为本发明双球囊导管结构示意图；

图6为本发明球囊导管透视结构示意图；

图7为本发明球囊支架的使用方法流程图；

图8为本发明球囊支架在provisional-T术式中的使用方法流程图；

图9为本发明球囊支架在culottes术式中的使用方法流程图；

图中，1、大外径可扩张压缩支架；2、小外径可扩张压缩支架；3、主支球囊；4、边支球囊；5、球囊导管；51、造影剂通道；52、微导丝通道；521、微导丝；6、侧孔；7、衔接段支架。

具体实施方式

实施例1一种可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架

一种可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架，其包括可扩张压缩支架及可扩张压缩支架内的双球囊结构，双球囊结构分别为主支球囊3与边支球囊4；主支球囊3与边支球囊4的一端内侧设置与球囊连通的球囊导管5；球囊导管5内设置向球囊中注射造影剂的造影剂通道51和通过微导丝521的微导丝通道52；可扩张压缩支架包括相互连接的外径大小不同的两部分，且不同外径大小的可扩张压缩支架平行设置，具体为大外径可扩张压缩支架1与小外径可扩张压缩支架2，小外径压缩支架撑开主血管，大外径可扩张压缩支架1撑开主血管及分支血管；不同外径大小的可扩张压缩支架通过衔接段支架77连接，衔接段支架7的设置可以有效对主血管及分支血管口进行扩张。主支球囊3长于边支球囊4，起始位置相同，都起始于大外径球囊支架口处，两者有交错，边支球囊4长度止于外径较小的支架起始处；主支球囊3止于外径较小的支架末端；在衔接段支架7处设置平行支架长轴方向的侧孔6，侧孔6位置对应分支血管开口处，侧孔6的孔径略大于边支球囊导管的管径，侧孔从大外径支架处倾斜向上至小外径支架处。此种设置可以一次通入两个球囊导管5，通过向球囊导管5中注入造影剂将外径不同的可扩张压缩支架进行扩张，可以有效的将狭窄的主血管及分支血管口撑开；侧孔设置于外径改变处的支架上，其设置可以使球囊导管顺利穿过支架，将支架套在球囊导管外侧，可以实现支架置入前将球囊导管的置入，侧孔具体为设置在外径改变处的支架上的一个较大的与支架方向平行的开口。

球囊材料为聚乙烯，球囊导管5材料为硅胶管。此种设置为球囊的常规设置，容易得到且效果好。支架材料为带网眼金属材料，其中优选的金属材料为钛镍合金。

实施例2一种可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架

一种可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架，其包括可扩张压缩支架及可扩张压缩支架内的双球囊结构，双球囊结构分别为主支球囊3与边支球囊4；主支球囊3与边支球囊4的一端内侧设置与球囊连通的球囊导管5；球囊导管5内设置向球囊中注射造影剂的造影剂通道51和通过微导丝521的微导丝通道52；可扩张压缩支架包括相互连接的外径大小不同的两部分，且不同外径大小的可扩张压缩支架平行设置，具体为大外径可扩张压缩支架1与小外径可扩张压缩支架2，小外径压缩支架撑开主血管，大外径可扩张压缩支架1撑开主血管及分支血管；不同外径大小的可扩张压缩支架通过衔接段支架77连接，衔接段支架7的设置可以有效对主血管及分支血管口进行扩张。主支球囊3长于边支球囊4，起始位置相同，都起始于大外径球囊支架口处，两者有交错，边支球囊4长度止于外径较小的支架起始处；主支球囊3止于外径较小的支架末端；在衔接段支架7处设置平行支架长轴方向的侧孔6，侧孔6位置对应分支血管开口处，侧孔6的孔径略大于边支球囊导管的管径，侧孔从大外径支架处倾斜向上至小外径支架处。此种设置可以一次通入两个球囊导管5，通过向球囊导管5中注入造影剂将外径不同的可扩张压缩支架进行扩张，可以有效的将狭窄的主血管及分支血管口撑开；侧孔设置于外径改变处的支架上，其设置可以使球囊导管顺利穿过支架，将支架套在球囊导管外侧，可以实现支架置入前将球囊导管的置入，侧孔具体为设置在外径改变处的支架上的一个较大的与支架方向平行的开口。

球囊材料为聚乙烯，球囊导管5材料为硅胶管。此种设置为球囊的常规设置，容易得到且效果好。支架材料为带网眼金属材料，其中优选的金属材料为钛镍合金。

球囊导管上还设置有marker。marker设置在分支球囊导管的远端，进入后与分支血管口位置对应。marker的设置可以直观的看到分支血管口的位置，方便置入支架时，协助支架准确找到分支血管口的位置。

实施例3一种可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架

一种可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架，其包括可扩张压缩支架及可扩张压缩支架内的双球囊结构，双球囊结构分别为主支球囊3与边支球囊4；主支球囊3与边支球囊4的一端内侧设置与球囊连通的球囊导管5；球囊导管5内设置向球囊中注射造影剂的造影剂通道51和通过微导丝521的微导丝通道52；可扩张压缩支架包括相互连接的外径大小不同的两部分，且不同外径大小的可扩张压缩支架平行设置，具体为大外径可扩张压缩支架1与小外径可扩张压缩支架2，小外径压缩支架撑开主血管，大外径可扩张压缩支架1撑开主血管及分支血管；不同外径大小的可扩张压缩支架通过衔接段支架77连接，衔接段支架7的设置可以有效对主血管及分支血管口进行扩张。主支球囊3长于边支球囊4，起始位置相同，都起始于大外径球囊支架口处，两者有交错，边支球囊4长度止于外径较小的支架起始处；主支球囊3止于外径较小的支架末端；在衔接段支架7处设置平行支架长轴方向的侧孔6，侧孔6位置对应分支血管开口处，侧孔6的孔径略大于边支球囊导管的管径，侧孔从大外径支架处倾斜向上至小外径支架处。此种设置可以一次通入两个球囊导管5，通过向球囊导管5中注入造影剂将外径不同的可扩张压缩支架进行扩张，可以有效的将狭窄的主血管及分支血管口撑开；侧孔设置于外径改变处的支架上，其设置可以使球囊导管顺利穿过支架，将支架套在球囊导管外侧，可以实现支架置入前将球囊导管的置入，侧孔具体为设置在外径改变处的支架上的一个较大的与支架方向平行的开口。

球囊材料为聚乙烯，球囊导管5材料为硅胶管。此种设置为球囊的常规设置，容易得到且效果好。支架材料为带网眼金属材料，其中优选的金属材料为钛镍合金。

球囊导管上还设置有marker。marker设置分支在球囊导管的远端，进入后与分支血管口位置对应。marker的设置可以直观的看到分支血管口的位置，方便置入支架时，协助支架准确找到分支血管口的位置。

可扩张压缩支架上设置防止再狭窄的药物涂层，药物涂层的设置可以防止扩张后的血管再狭窄，在扩张的同时对堵塞物质进行清除治疗。

实施例4可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架的使用方法

可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架的使用方法为：首先将微导丝分别送达主血管及分支血管远端，即MV和SB远端(如图7步骤1)；

而后将双球囊支架沿两微导丝送入到分叉病变处，通过分支球囊上对应侧孔的marker定位支架，后注入造影剂，扩张两球囊达到扩张狭窄的主支与分支血管的目的(如图7步骤2)，

根据支架扩张效果调整球囊位置，使支架扩张达到预定效果(如图7步骤3)；抽出造影剂，将球囊支架及微导丝撤出；完成整个球囊支架的使用。

实施例5可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架在provisional-T术式中的使用方法

1)可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架在provisional-T术式中的使用方法为：首先将微导丝分别送达主血管及分支血管远端，即MV和SB远端(如图8步骤1)；

2)在主支血管中引入球囊，对狭窄的主支血管先进行扩张(如图8步骤2)；

3)按照实施例7的步骤使用本发明球囊支架(如图8步骤3)；

4)如果分支血管不理想，需进一步处理，则设置一分支球囊支架，扩张分支血管(如图8步骤4)。

实施例6可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架在culottes术式中的使用方法

1)可扩张分支血管的带侧孔的双球囊支架在culottes术式中的使用方法为：首先将微导丝分别送达主血管及分支血管远端，即MV和SB远端(如图9步骤1)；

2)在主支血管中引入球囊，对狭窄的主支血管进行扩张(如图9步骤2)；

3)在分支血管中引入球囊，对狭窄的分支血管进行扩张(如图9步骤2)；

4)按照实施例7的步骤使用本发明球囊支架(如图9步骤4)；

5)后再设置一本发明球囊支架，按照实施例7的步骤使用本发明球囊支架，扩张分支血管(如图9步骤5)。

上述实施例的说明只是用于理解本发明。应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进，这些改进也将落入本发明权利要求的保护范围内。