一种个体化前交叉韧带重建股骨隧道定位器的制作方法

本发明属于关节镜外科手术工具技术领域，具体涉及一种个体化前交叉韧带重建股骨隧道定位器。

背景技术：

前交叉韧带（anterior cruciate ligament，ACL）损伤是一种常见的运动损伤，损伤后会导致膝关节不稳，并且常伴有半月板及关节软骨损伤，晚期会导致创伤性关节炎，加速关节退变，影响患者生活质量。关节镜下ACL重建是恢复膝关节功能的最佳选择。

传统ACL重建术后，只有61～67%的患者IKDC（International Knee Documentation Committee）评分正常。许多学者已经发现，长期随访过程中，传统ACL重建术后膝关节在功能测试中仍存在不稳，并出现退行性改变。长期随访数据和膝关节动力学分析表明：传统的非解剖重建手术技术在术后不能预防早期骨性关节炎的出现。这些研究提示，ACL重建方法需进一步改进，尽量提高膝关节术后功能。只有在接近ACL实际解剖位置的重建，才能大限度地恢复膝关节的解剖结构和功能。ACL解剖重建是根据ACL解剖特点进行功能重建，从而恢复ACL原有尺寸、韧带胶原走行方向和止点位置。解剖重建手术需精细操作，注意细节与设计，术前对膝关节进行综合评价，术中能清晰观察止点位置，量化膝关节解剖结构。

根据 Freddie H. Fu 等学者的经验与理论，ACL解剖重建的目的为大限度恢复原ACL 的解剖结构和功能。因此，个体化解剖重建是目前ACL重建手术最佳选择，其骨隧道的定位方法为：在患者原ACL残端止点处钻取骨隧道。但对于陈旧性ACL损伤的患者，原ACL残端止点不清甚至完全吸收，因而无法进行个体化解剖重建。因此，我们在大量研究的基础上，设计了适用于陈旧性ACL损伤的患者的个体化前交叉韧带重建股骨隧道定位器。

技术实现要素：

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种用于陈旧性ACL损伤的患者的个体化前后交叉韧带重建的股骨隧道定位器，该定位器适用于个体化单束前交叉韧带重建术、个体化双束前交叉韧带重建术，并可适用于后交叉韧带个体化重建手术，适用范围广。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种个体化前交叉韧带重建股骨隧道定位器，包括手术主尺和游尺；游尺为直角钩形，包括固定相连的长柄与钩头；

手术主尺为中空结构，游尺的长柄贯穿手术主尺的中空腔体，并可相对手术主尺滑动；

长柄远离钩头的一端连接有用于限位的底帽；

手术主尺靠近钩头的一端固定连接有第一定位尺；第一定位尺与手术主尺相垂直；

手术主尺上靠近底帽的部位设有防滑结构，还设有用于固定游尺与手术主尺相对位置的锁紧结构；

所述的手术主尺、游尺的长柄和第一定位尺上均设有长度刻度线。

主尺上，以主尺和第一定位尺交点向靠近底帽方向移动1mm为0，主尺刻度向向靠近底帽方向增大；

第一定位尺上，以主尺和第一定位尺交点朝远离主尺方向移动1mm处为0，第一定位尺刻度向远离主尺方向增大；

主尺上0刻度线的延长线和第一定位尺上的0刻度线的延长线相交点设为O点。

游尺的长柄上，游尺的长柄与钩头连接处为0，刻度向靠近底帽方向增大。

手术主尺和第一定位尺上刻度设置方式是为了让出2mm直径克氏针的半径误差。

进一步，优选的是所述的手术主尺上开设有窗口，用于观察游尺与手术主尺的量化的相对位置，利于前交叉韧带重建时股骨隧道准确定位。

进一步，优选的是所述的防滑结构为防滑座，且有两个，与手术主尺相垂直，且对称设置。

进一步，优选的是所述的防滑座正交于第一定位尺。

进一步，优选的是两个防滑座均为中空圆柱体形，其中一个防滑座的中空部分与手术主尺内的中空部分相通，且该防滑座的中空部分设有内螺纹，通过与螺栓相配合形成用于固定游尺与手术主尺相对位置的锁紧结构。

进一步，优选的是所述的手术主尺的长度为150mm，游尺连接底帽后的总长为197mm，钩头的长度为8.2mm，防滑座的高度为5.2mm。

进一步，优选的是所述的手术主尺为中空圆柱体形，直径为6mm。

进一步，优选的是所述的手术主尺、游尺、第一定位尺、防滑结构、锁紧结构和底帽的材质均为医用不锈钢316（18-10），即个体化前交叉韧带重建股骨隧道定位器的所有材质均为医用不锈钢316（18-10）。

本发明隧道定位器的游尺收回后的“L”型整体结构有益于定位器通过微创关节镜切口；三个方向的测量设计有益于股骨隧道的精确定位；

在具体实施中，采用患者健侧膝关节的MRI数字化三维模型以Blumensaat’s线平行线为基准测量ACL股骨止点位置，然后术中使用本发明定位器依据患者自身健侧膝关节数据进行患侧膝关节ACL股骨隧道定位。为陈旧性ACL损伤的个体化重建提供了一种新工具。

本发明与现有技术相比，其有益效果为：

现有ACL重建手术技术对于原止点不清的陈旧性ACL损伤无法进行个体化重建，本发明的定位器适用于个体化单束前交叉韧带重建术、个体化双束前交叉韧带重建术，并可适用于后交叉韧带个体化重建手术，适用范围广。

同时本发明的定位器带有量化数据的优点，与以往的定位设备相比大大提高的前交叉韧带股骨隧道定位的精确度，同时也大大提高手术效率。

附图说明

图1是个体化前交叉韧带重建股骨隧道定位器的主视图；

图2是个体化前交叉韧带重建股骨隧道定位器的俯视图；

图3是游尺的结构示意图；

图4为手工描绘出前交叉韧带股骨止点轮廓；

图5为虚拟隧道与健侧膝关节止点足迹轮廓匹配；

图6为确定测量轴线；

图7在健侧膝关节三维模型上测量数据；

图8术中定位器回收回收至手术主尺靠近钩头端与钩头的一侧相接触的状态图；

图9为个体化前交叉韧带重建股骨隧道定位器通过前外侧入路进入膝关节腔；

图10为术中图像；

图11为术中采用C臂定位确保定位器测量轴线平行于Blumensaat’s线；

图12为O点处打入2mm克氏针；

图13为成功使用自主设计定位器完成个体化ACL解剖重建术；其中，a图为股骨隧道定位完毕后取出克氏针的图像；b图为成功使用定位器完成个体化ACL解剖重建术的图像；

图14为术后MRI三维模型分析：移植物不存在撞击；

图15为单束重建术后复查MRI；

图16为双束重建术后复查MRI；

图17为术后患者膝关节功能恢复良好。

其中，1、手术主尺；2、游尺；3、长柄；4、钩头；5、底帽；6、第一定位尺；7、锁紧结构；8、窗口；9、防滑座；10、螺栓。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的详细描述。

本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用部件、仪器未注明生产厂商者，均为可以通过购买获得的常规产品。

如图1-3所示，一种个体化前交叉韧带重建股骨隧道定位器，包括手术主尺1和游尺2；游尺2为直角钩形，包括固定相连的长柄3与钩头4；

手术主尺1为中空结构，游尺2的长柄3贯穿手术主尺1的中空腔体，并可相对手术主尺1滑动；

长柄3远离钩头4的一端连接有用于限位的底帽5；

手术主尺1靠近钩头4的一端固定连接有第一定位尺6；第一定位尺6与手术主尺1相垂直；

手术主尺1上靠近底帽5的部位设有防滑结构，还设有用于固定游尺2与手术主尺1相对位置的锁紧结构7；

所述的手术主尺1、游尺2的长柄3和第一定位尺6上均设有长度刻度线。

所述的手术主尺1上开设有用于观察游尺2与手术主尺1的量化相对位置的窗口8。

所述的防滑结构为防滑座9，且有两个，与手术主尺1相垂直，且对称设置。所述的防滑座9正交于第一定位尺6。两个防滑座9均为中空圆柱体形，其中一个防滑座9的中空部分与手术主尺1内的中空部分相通，且该防滑座9的中空部分设有内螺纹，通过与螺栓10相配合形成用于固定游尺2与手术主尺1相对位置的锁紧结构7。

所述的手术主尺1为中空圆柱体形，外径为6mm，长度为150mm；

游尺2连接底帽5后的总长为197mm；

钩头4的长度为8.2mm；

防滑座9的高度为5.2mm、外径为4mm；

防滑座9与手术主尺1靠近底帽端的距离为30mm；

窗口8的长度为36.5mm；

底帽5的长为15mm，外径为5mm。

游尺2的长柄3的外径为3.2mm。

所述的手术主尺1、游尺2、第一定位尺6、防滑结构、锁紧结构7和底帽5的材质均为医用不锈钢316（18-10）。

本发明个体化ACL重建股骨隧道定位器的制作工艺：

采用不锈钢316（18-10）材料，依据工程图进行定位器制作。

工程图由深圳市好域安公司协助绘制，工艺制作由黄石市新宇公司完成，主要制作工艺步骤如下：

下料（棒料毛坯）—数控车毛坯（适合圆柱体）—折弯（针对主尺和游尺）—数控铣零件各种台面、孔（半精加工，配合各种定位夹具、定制的成型铣刀）—热处理提高硬度—精加工初磨削（配合各种定位夹具，磨芯磨棒等）—（检测—手工研磨—时效—检测）—尺寸稳定及符合公差要求—刻线刻字—表面美化—配备标准螺钉—整体测试。

个体化ACL重建股骨隧道定位器的手术操作流程

1 术前测量健侧膝关节ACL三维模型解剖参数

(1)术前对患者行健侧膝关节伸直位MRI检查，在MRI工作站上将图像以DICOM格式存储并刻录到CD-ROM上（使用3.0T核磁共振，矢状位扫描，扫描参数：重复时间 1300 ms，回波时间 32 ms；层 厚 0.5 mm；层间距0.47 mm；回波链14；激励 2 次；矩 阵 280/299；视域 140）。

(2)人体膝关节三维数字化模型重建：在计算机工作站上，将膝关节扫描图像(DICOM)导入Mimics17.0交互式医学图像处理软件（Materialise 公司，比利时），显示出矢状位、冠状位、轴位的二维图像。选择“分割菜单”(Segmentation Menu)中的“界定阈值”(Thresholding)，通过“界定阈值”大小调整至完全“蒙罩”所有层面的股骨及其软骨，选择“修正蒙罩”（Edit Masks）中的“擦除”（Erase）擦除股骨、前交叉韧带周围多余的“蒙罩”，选择Segmentation Menu中的“从蒙罩计算三维结构”(Calculate 3D from Masks)，采用“高质量”(High Quality)计算方法，运行后重建出膝关节三维数字化模型，并手工描绘出前交叉韧带股骨止点轮廓（见图4）。

(3)用双束重建股骨隧道切面模型（双7mm骨道与2mm骨桥）与ACL足迹轮廓进行匹配，以骨桥中点作为ACL股骨止点足迹中心（图5）。

(4)使用Mimics17.0交互式医学图像处理软件（Materialise 公司，比利时）自带测量软件测量骨道中心以Blumensaat’s线平行线为基准的，至股骨外侧髁内侧面前、后、下软骨缘距离（图5，图6，图7）。

2 术中应用个体化股骨隧道定位器

(1)关节镜手术中，将个体化前交叉韧带重建股骨隧道定位器游尺回收至手术主尺靠近钩头端与钩头的一侧相接触；隧道定位器钩头的这一端在前，通过1cm关节镜微创入路首先进入关节腔（图8，图9）。

(2)将隧道定位器调整后钩头勾至股骨外侧髁后软骨缘，手术主尺贴付于股骨外侧髁内侧面，依据术前测量数据调整游尺与手术主尺的相对位置，如图10中后壁距离为6.93mm，将游尺刻度调整至6.93mm处，锁紧游尺（图10）。

(3)将隧道定位器的手术主尺平行Blumensaat’s线（可术中采用C臂定位确保定位器主体平行于Blumensaat’s线，以提高手术精度（见图11），依据术前健侧膝关节MRI三维模型测定的股骨隧道中心位置定位（如图7测量值），游尺的钩头勾住后软骨缘，主尺与前软骨缘交界处为16.08mm，第一定位尺与下软骨缘交界处为7.16mm，则O点为股骨隧道中心），从O点处，用克氏针钻取个体化股骨隧道（图12），即克氏针与手术主尺、第一定位尺均相接触。股骨隧道定位完毕后取出克氏针（图13a），引入编织好的肌腱完成前交叉韧带重建，图13b为成功使用自主设计定位器完成个体化ACL解剖重建术。术后进行MRI扫描建立数字化三维模型，未发现移植物撞击（图14）。

1.3 ACL股骨隧道个体化定位器的临床应用

选取10例陈旧性ACL损伤患者，均知情告知后，进行个体化ACL解剖重建术。将所设计的ACL股骨隧道个体化定位器高温高压蒸汽灭菌后，按上述手术技术进行定位器的临床应用，结果均成功完成个体化ACL解剖重建术（图15和图16）。

10例患者术后伤口均一期愈合，无早期并发症，术后均进行MRI扫描建立数字化三维模型，均未发现移植物撞击，患者术后膝关节功能良好（图17）。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。