血管内压力测量导管的制作方法

技术领域

本发明涉及一种血管内压力测量导管。

背景技术：

对于许多心血管病例如冠心病，经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是目前比较有效的治疗手段。传统判断是否实施介入治疗(例如血管成形术或支架放置)的方法是医生通过冠脉造影来目测冠脉血管的狭窄程度。然而，这种传统的判断方法并不能帮助医生作出非常准确的判断，并且有可能会导致医生过度治疗。

近年来，为了更准确地判断患者是否真正需要实施介入治疗，使用评估狭窄病变阻塞血液流过血管的程度的血流储备分数(Fractional Flow Reverse，简称FFR)越来越得到应用和推广。FFR定义为狭窄动脉内的最大血流与正常最大血流的比值。为了计算血管内给定狭窄(即有可能放置血管支架的部位)的FFR，需要分别测量并采集狭窄的远端侧(例如，狭窄的下游)和狭窄的近端侧(例如狭窄的上游，靠近主动脉)的血压读数。临床研究表明，狭窄度越高，FFR值就越低，FFR值是否小于评估值(例如0.8)可以作为有用的判断标准，基于该标准医生可以决定对这样的病人是否实施介入治疗。该判断标准的有效性也已经得到欧美多个大型临床研究结果(例如FAME临床研究)的证实。

目前，作为测量病人血管内血压的方法，例如有使用压力感测导丝的方法。这种压力感测导丝在导丝内部设置有压力传感器。在进行冠脉介入之前，将压力感测导丝经过狭窄的远端侧和近端侧，分别记录远端血压和近端血压。由此，可以计算出狭窄的FFR值。

技术实现要素：

然而，对于现有的压力感测导丝，由于在导丝内部设置了压力传感器，因此其性能与医生所使用的常规导丝(例如用于放置球囊导管或支架导管的导丝)存在差异，此类压力感测导丝通常硬度更大，操作可控性也有所下降，对于复杂病变区域很可能不易通过。因此，医生在对复杂病变区域进行血管内压力测量和介入治疗时，往往需要更换导丝，而更换导丝会增加手术的复杂度和风险。另外，对于很多医生而言，已经习惯于使用某些特定尺寸、具备良好柔韧性和扭控性的导丝。因此，让医生重新使用其他类型的导丝进行介入治疗，也有可能会增加介入治疗(例如将导丝定位到狭窄病变)的时间和困难。

本发明有鉴于上述现有技术的状况而完成，其目的在于提供一种能够便于医生使用的适用于介入治疗的血管内压力测量导管。

为此，本发明提供了一种血管内压力测量导管，其特征在于：包括：远端套管，其具有可滑动地接收单独的医用导丝的导丝内腔；压力传感器，其设置在所述远端套管的外部，用于测量血管内的血压并产生血压信号；以及近端部分，其与所述远端套管联接，并且包括用于传送来自所述压力传感器的所述血压信号的信号通路、以及用于支撑所述信号通路并移动所述远端套管的连接导管，在所述远端套管的前端，设置有作为定位标识的环状套管，所述环状套管具有可挠性并且包含对X射线不透明的材料。

在本发明所涉及的血管内压力测量导管中，仅远端套管受医用导丝限制，因此，医生能够快速地更换血管内压力测量导管，而且能够兼容目前医生使用的常规导丝，从而能够让医生在熟悉的操作环境下完成血管内压力的测量，减少测量时间、降低操作风险、大幅提升血管内压力测量的便利性和可操作性。另外，由于在所述远端套管的前端，设置有具有可挠性且包含对X射线不透明的材料的环状套管作为定位标识。因此，能够方便定位压力传感器的位置，而且即使在远端套管沿着医用导丝滑动而触及附近的血管，由于设置在远端套管的最前端的环状套管具有可挠性，因此也能够减小对血管造成的损伤。

另外，在本发明所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，还具备包覆所述远端套管和所述压力传感器的外管。由此，能够保护远端套管和压力传感器。

另外，在本发明所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，所述远端套管与所述近端部分经由所述外管联接。由此，能够通过外管将远端套管与近端部分实现联接。

另外，在本发明所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，所述导丝内腔可滑动地接收具有外径约0.2mm至1mm的医用导丝。由此，能够提高本发明所涉及的血管内压力测量导管的适用性。

另外，在本发明所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，所述导丝内腔包括筒状内腔、以及从所述筒状内腔延续至所述外管的侧面的弯曲内腔。在这种情况下，能够使医用导丝更加容易地进入血管内压力测量导管的导丝内腔，有利于医用导丝在导丝内腔的移动。

另外，在本发明所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，所述压力传感器设置在所述远端套管的外表面上，并且靠近所述环状套管。由此，能够方便医生等通过环状套管的位置来为压力传感器作定位。

另外，在本发明所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，所述远端套管具有沿着所述远端套管的长度方向的开孔，所述开孔允许血流流入所述导丝内腔。由此，能够降低血管内压力测量导管的使用阻力。

另外，在本发明所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，所述外管具有允许所述压力传感器测量血压的开口。由此，能够方便血管内压力测量导管对血管内的血流进行压力测量。

另外，在本发明所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，所述信号通路至少部分地容纳在所述连接导管内。由此，能够为信号通路提供保护结构。

另外，在本发明所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，所述远端套管与所述环状套管是同轴的。由此，能够使医用导丝方便地进出远端套管和环状套管。

附图说明

图1是示出了本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管的立体结构图。

图2是示出了本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管中分离外管后的分解示意图。

图3是示出了本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管滑过医用导丝的示意图。

图4是示出了图1所示的血管内压力测量导管的示意截面图。

图5是示出了本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管中包括环状套管和压力传感器的部分侧面图。

图6是示出了图5所涉及的血管内压力测量导管的局部放大示意图。

图7是本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管的血管的截面示意图。

图8是本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管沿着血管长度方向的截面示意图。

图9是示出了使用本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管的方法的流程图。

符号说明：

1…血管内压力测量导管(血压测量导管)，2…医用导丝，10…远端套管，12…导丝内腔，14…环状套管，20…近端部分，22…信号通路，30…外管，32…开口，34…侧开口，40…压力传感器，100…血管。

具体实施方式

以下，参考附图，详细地说明本发明的优选实施方式。在下面的说明中，对于相同的部件赋予相同的符号，省略重复的说明。另外，附图只是示意性的图，部件相互之间的尺寸的比例或者部件的形状等可以与实际的不同。

图1示出了本发明所涉及的实施方式的血管内压力测量导管的立体结构图。图2是示出了在本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管中分离外管后的分解示意图(虚线部分表示省略了血管内压力测量导管的部分长度)。图3是示出了本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管滑过医用导丝的示意图。

如图1所示，血管内压力测量导管1(以下，有时也简称为“血压测量导管1”)包括远端套管10和与远端套管10联接的近端部分20。另外，在本实施方式中，远端套管10与近端部分20可以经由外管30而联接。

尽管在本实施方式中示出了远端套管10与近端部分20经由外管30联接，但是本实施方式不限于此。例如，远端套管10也可以通过焊接而与近端部分20联接，也可以将外管30与近端部分20一体成形来形成联接结构。

如图2所示，在本实施方式所涉及的血压测量导管1中，远端套管10具有导丝内腔12。导丝内腔12可滑动地接收单独的医用导丝2。因此，通过使远端套管10接收并沿着医用导丝2滑动，远端套管10和设置在远端套管10上的压力传感器40能够被送到病人体内(例如静脉、动脉)的预定位置。由此，能够对该预定位置(例如病灶位置)进行血压测量来获得该位置的血流储备分数(FFR)的读数，为后续的介入治疗提供参考。

如上所述，血流储备分数(FFR)的值(简称“FFR值”)能够用来评估狭窄病变阻塞血液流过血管的程度，为医生等提供是否开展介入治疗的决策。一般而言，为了计算给定狭窄的FFR值，需要分别测量并采集狭窄的远端侧(例如，狭窄的下游)和狭窄的近端侧(例如狭窄的上游，靠近主动脉)的血压读数。狭窄病变的血压梯度反映了狭窄严重性的指示。狭窄程度越严重，压降越大，FFR值越低。

近端部分20主要包括用于传送来自压力传感器40的血压信号的信号通路22、以及用于支撑信号通路22并移动远端套管10的连接导管24。在本实施方式中，近端部分20的构成材料没有特别限制，优选使用硬度较高的材料，以确保医生在介入治疗过程中能够通过近端部分20将远端套管10(以及设置在远端套管10上的压力传感器40)沿着医用导丝2推进到病人血管内，进而定位至狭窄病变处。

近端部分20通常比远端套管10更坚硬和更具有刚性，以便能够更好地移动和推进远端套管10。在本实施方式中，近端部分20可以由医用不锈钢构成。另外，近端部分20也可以由其他材料例如镍钛合金、尼龙、塑料等构成。

在本实施方式中，信号通路22连通到位于病人外部的设备例如处理器、显示器、计算机、监视器等医疗设备。另外，信号通路22也可以设置在连接导管24内，使连接导管24至少部分地包覆信号通路22，即信号通路22至少部分地容纳在连接导管24内。由此，连接导管24能够起到支撑和保护信号通路22。另外，在一些实施例中，信号通路22也可以沿着近端部分20的外表面配置。

图4是示出了图1所示的血管内压力测量导管的示意截面图。图5是示出了本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管中包括环状套管和压力传感器的部分侧面图。图6是示出了图5所涉及的血管内压力测量导管的局部放大示意图。

在本实施方式中，如图2、图5和图6所示，压力传感器40设置在远端套管10的外部。压力传感器40(更具体而言是压力传感器40的测量部位41)能够感测和/或测量病人的血管内血压，并产生血压信号。压力传感器40与信号通路22与连接，由压力传感器40所产生的血压信号经由信号通路22而被传送到例如体外的处理设备(未图示)。

另外，在本实施方式中，压力传感器40可以是电容式压力传感器、电阻式压力传感器等。另外，压力传感器40也可以是MEMS压力传感器。例如，压力传感器40的测量范围为约-50mm Hg到大约﹢300mm Hg。根据压力传感器40的类型，信号通路22可以是导电介质例如电导线。此外，在一些实施例中，信号通路22也可以是无线通信线路、红外通信线路或超声波通信线路。

在本发明中，血压测量导管1与医用导丝2可以分别作为单独的装置进入或退出病人体内。在这种情况下，医生能够独立地控制血压测量导管1和医用导丝2。通过将血压测量导管1与医用导丝2作为单独的装置，能够使医生更加容易地操作血压测量导管1和医用导丝2。

另外，血压测量导管1和医用导丝2的长度没有特别限制，从便于介入治疗的观点看，例如长度约为160cm至220cm。另外，远端套管10长度也没有特别限制，例如可以为约5cm～20cm。在这种情况下，由于远端套管10远小于医用导丝2的长度，因此，医生等在操作血压测量导管1时，可以快速地更换血压测量导管1。

一般而言，在介入治疗的过程中，医生等操作人员首先从病人身上的某个部位(例如大腿动脉处)沿着血管将导引导管(未图示)推进到例如心脏的冠状动脉处，接着，通过例如造影剂造影，将医用导丝2沿着该导引导管进一步推进到可能发生病变的更小的血管的位置。在这种情况下，血压测量导管1通过将远端套管10穿到该医用导丝2上(参见图3)，使得导丝内腔12滑过医用导丝2，并且通过操作(例如推和/或拉)病人外部的连接导管24(或者与连接导管24连接的操作装置(未示出))来移动远端套管10(以及设置在远端套管10上的压力传感器40)，直至压力传感器40处于预定的位置。

在本实施方式中，导丝内腔12的尺寸没有特别限制，例如可以接收并滑过约0.2mm至1mm外直径的医用导丝。另外，导丝内腔12也可以接收并滑过在介入治疗领域中特定标准尺寸的医用导丝。

另外，在远端套管10的前端，设置有作为定位标识的环状套管14。环状套管14具有可挠性并且包含对X射线不透明的材料。由于环状套管14具有可挠性，因此血压测量导管1在病人的血管移动时，对于血管可以实现无创。在本实施方式中，环状套管14优选设置在远端套管10的最前端(末端)。作为标识的环状套管14，可以在X射线下定位到压力传感器40在血管中的位置。

在本实施方式中，如上所述，在进行介入治疗过程中，需要通过操作近端部分20(具体是连接导管24)来移动远端套管10。当沿着医用导丝2在血管内移动或调整远端套管10时，远端套管10有可能会触及远端套管10附近的血管或者血管曲率较大的部位。在这种情况下，即使在远端套管10沿着医用导丝2滑动而触及附近的血管，由于设置在远端套管10的最前端的环状套管14具有可挠性，因此也能够减小对血管造成的损伤。

另外，在本实施方式中，由于环状套管14包含对X射线不透明的材料，因此，当人体在受到X射线的照射时，环状套管14能够形成不透明的图案。通过该不透明的图案，医生等能够迅速地找到相应的定位标识。因此，在本实施方式中，环状套管14还可以作为远端套管10和设置在远端套管10上的压力传感器40定位的标识来使用。另外，优选地，压力传感器40设置在远端套管10上靠近环状套管14的位置，由此可以通过环状套管14的标识作用来定位出压力传感器40的大致位置。

作为本实施方式的一个实施例，外管30可以包覆远端套管10和压力传感器40。另外，外管30具有用于压力传感器40测量血压的开口32、以及与远端套管10的导丝内腔12对应的侧开口34。开口32的大小没有特别限制，只要对应于压力传感器40的测量部位41的大小即可。

在本实施方式中，由于外管30具有与压力传感器40的测量部位41对应的开口32，因此，血管内的血流能够进入外管30的开口32，由此压力传感器40能够测量开口32附近的血压。

另外，由于外管30包覆远端套管10和压力传感器40，因此也可以提高远端套管10和设置在远端套管10上的压力传感器40的结构稳定性。

另外，外管30的外周表面优选与环状套管14相切，由此可以提高远端套管10和环状套管14的操作性。外管30的材料可以为聚酯、聚酰胺、尼龙、尼龙弹性体、聚氨酯、聚酰亚胺等。。

另外，在本实施方式中，可以通过外管30，使用物理或化学的方式包括热熔焊接、激光焊接、医用粘结等方式将远端套管10与近端部分20联接。由于设置在远端套管10上的压力传感器40被外管30包覆，因此，压力传感器40至少部分地得到外管30的防护。

另外，外管30可以成为远端套管10成型过程的一部分。例如，通过使用焊接方式将外管30与远端套管10紧密连接。另外，远端套管10的导丝内腔12可以通过热融成型来形成。

在本发明的实施方式中，可以在外管30的内侧填充凝胶例如医用硅凝胶。如果在外管30内侧的压力传感器40的周围填充医用凝胶，则外部杂质不会容易地渗入外管30的内部，从而提高压力传感器40和传输由压力传感器40产生的血压信号的信号通路的可靠性。另外，硅凝胶也可以为压力传感器40提供附加的结构能力。

如图4所示，在远端套管10中，导丝内腔12包括筒状内腔12a和从筒状内腔12a延续至外管30侧面(侧开口34)的弯曲内腔12b。这里，筒状内腔12a与弯曲内腔12b连通，并且弯曲内腔12b与外管30的侧开口34连通，从而确保医用导丝2能够经由外管30的侧开口34进入导丝内腔12或从侧开口34退出。

筒状内腔12a位于远端套管10的内部。另外，如图4所示，远端套管10的筒状内腔12a与环状套管14是同轴的和/或同中心的。另外，筒状内腔12a的内径可以与环状套管14的内径大体相同。在一些实施例中，环状套管14可以通过例如焊接而粘接在远端套管10的末端(即最前端)。

另外，在一些实施例中，环状套管14的外径可以略大于筒状内腔12a的外径。在这种情况下，环状套管14的外径可以与外管30的外径大致相同。此外，在一些实施例中，环状套管14可以形成为大致中空圆台状，其外径自远端套管10逐渐减小。

另外，在本实施方式中，由于压力传感器40设置在远端套管10的一侧，因此，从为了更好地包裹压力传感器40和远端套管10的观点看，环状套管14可以形成为靠近压力传感器40的一侧的环壁厚度更大的椭圆状。

在导丝内腔12中，弯曲内腔12b从筒状内腔12a延续至外管30侧面。相应地，外管30形成有与弯曲内腔12b对应的侧开口34。具体而言，导丝内腔12的内径轴线从筒状内腔12a的向弯曲内腔12b逐渐变化，并且弯曲内腔12b的靠近外管30侧面的内径轴线与导丝内腔12的筒状内腔12a内径轴线产生偏离。通过导丝内腔12的这种配置，能够允许医用导丝2经由侧开口34进入远端套管10的导丝内腔12，从而有利于医用导丝2在导丝内腔12滑动。在本实施方式中，由于在利用血压测量导管1进行介入治疗的FFR测量时，血压测量导管1只有远端部分10被限制在医用导丝2内滑动，因此，医生等能够快速地操作和更换本实施方式所涉及的血压测量导管1，由此能够提高介入治疗的手术效率。

在本实施方式中，由于远端套管10沿着医用导丝2移动而被送到病人血管内的预定位置，因此，在操作本发明的实施方式所涉及的血压测量导管1时并不需要重新定位医用导丝2。

具体而言，例如当血压测量导管1上的压力传感器40被定位在狭窄的远端(例如狭窄的下游)时，首先测量狭窄远端侧的血压。接着，可以无需调整医用导丝2的位置，通过移动(例如，推进和/或缩回)远端套管10便能够使压力传感器40到达狭窄的近端侧，由此，可以在不移动医用导丝2的情况下读取狭窄远端和狭窄近端的血压读数。由此，能够降低介入治疗的手术复杂度和节约手术时间。

图7是本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管的血管的截面示意图。图8是本发明的实施方式所涉及的血压测量导管沿着血管长度方向的的示意截面图。

在图7中，示出了血压测量导管1在血管内移动的截面示意图。如图7所示，在医用导丝2已经放置完成的情况下，血压测量导管1可以沿着医用导丝2在血管内移动，从而方便到定位到病人的给定狭窄处。

在图8中，示出了病人的血管100出现狭窄的示意图。如图8所示，在血管100的血管内壁上形成有斑块110，斑块110的形成导致该部分血管在X射线下呈现狭窄。这里，血管100的血流沿着血流方向D从血管100的近端100b流向血管100的远端100a。

为了进行该狭窄血管的FFR测量，医生等通过操作将血压测量导管1置于狭窄血管(例如冠状动脉)100的远端侧100a(即靠近血流的下游)。此时，压力传感器40位于狭窄的远端侧100a处的远端侧(下游)，测得远端侧的血压Pd。然后，将压力传感器40置于狭窄的位置(例如狭窄病变110)的近端侧(即血流的上游，例如靠近主动脉)100b的血压Pp。FFR可以化简为远端压力相对于近端压力的比值，即FFR＝Pd/Pp。在本实施方式中，术语“下游”和“上游”是相对于血流的正常方向“D”(参见图8)而言的。

尽管上述详细地描述了本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管1，但本发明并不限于上述实施方式。例如，在一些实施例中，可以沿着远端套管10的侧部设置多个开孔(未图示)。开孔的设置能够减少外管30(包括远端套管10)内的堵塞的可能性。例如，当血压测量导管1移动通过动脉时，血管壁的斑块110等有可能会进入外管30，在外管30的侧部内设置有开孔可以抑制该效果。

以下，参考图9，描述本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管的使用方法。

图9是示出了本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管的使用方法的流程图。在使用血压测量导管1时，首先，从病人的某个部位例如大腿动脉将医用导丝2放置到体内的预定位置(步骤S10)。然后，在医用导丝2上配置血压测量导管1(即，将医用导丝2穿到血压测量导管1的导丝内腔12)，并将血压测量导管1沿着医用导丝2(例如通过另外的导引导管(未图示))进入人体血管100的狭窄病变处，使得血压测量导管1上的压力传感器40定位于上述预定位置的附近(例如，狭窄病变的上游或下游)(步骤S20)。在一些实施例中，在不需要移动医用导丝2的情况下使远端套管10沿着医用导丝2滑动并推进远端套管10。

在步骤S20中，使用血压测量导管1的压力传感器40来测量该预定位置处下游的血压(即远端侧100a的血压Pd)。然后，不需要重新定位医用导丝2的位置，通过调整血压测量导管1的位置，将血压测量导管1移动到狭窄病变的上游，测量狭窄病变上游的血压Pp(即近端侧100b的血压Pp)(步骤S30)。由压力传感器40所产生的血压信号(远端侧的血压Pd和近端侧的血压Pp)经由信号通路22被输出到例如体外的处理设备(未图示)。另外，在该处理设备中，可以计算出这两个测量值的比值即下游血压对上游血压的比值Pd/Pp作为FFR值，即FFR＝Pd/Pp(步骤S40)。

虽然以上结合附图和实施方式对本发明进行了具体说明，但是其并不是为了限制本发明，应当理解，对于本领域技术人员而言，在不偏离本发明的实质和范围的情况下，可以对本发明进行变形和改变，这些变形和改变均落入本发明的权利要求所保护的范围内。