一种抗肿瘤药物SwertiridoidA肠溶胶囊剂及其制备工艺的制作方法

文档序号:12089940阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种抗肿瘤药物Swertiridoid A肠溶胶囊剂,其特征在于:该胶囊剂由下述质量百分比的材料制备而成:25~40%的粒径为18~80目的空白丸芯、7.5~15%的Swertiridoid A、10~25%的水、10~32.5%的油、0.5~1.5%的表面活性剂、0.5~1.5%的保护剂和18~35%的肠溶包衣材料。

2.如权利要求1所述的一种抗肿瘤药物Swertiridoid A肠溶胶囊剂,其特征在于:所述空白丸芯材质相是指蔗糖、淀粉、微晶纤维素的一种或几种。

3.如权利要求1所述的一种抗肿瘤药物Swertiridoid A肠溶胶囊剂,其特征在于:所述油是指单脂肪酸甘油酯、硬脂酸、玉米油、橄榄油、大豆油、蓖麻油、中链脂肪酸酯、矿物油中的一种或几种。

4.如权利要求1所述的一种抗肿瘤药物Swertiridoid A肠溶胶囊剂,其特征在于:所述表面活性剂是指十二烷基苯磺酸钠、十二烷基硫酸钠、苯乙烯-马来酸酐共聚物的一种或几种。

5.如权利要求1所述的一种抗肿瘤药物Swertiridoid A肠溶胶囊剂,其特征在于:所述保护剂是指三乙醇胺、葡甲胺、碱性氨基酸中的一种或几种。

6.如权利要求1所述的一种抗肿瘤药物Swertiridoid A肠溶胶囊剂,其特征在于:所述肠溶包衣材料是指邻苯二甲酸乙酸纤维素、聚乙烯醇乙酸苯二甲酸酯、丙烯酸树脂类肠溶材料、甲基丙烯酸共聚物、羧甲基纤维素、醋酸纤维素酞酸酯、羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯中的一种或几种。

7.如权利要求1所述的一种抗肿瘤药物Swertiridoid A肠溶胶囊剂的制备工艺,包括以下步骤:

⑴制备Swertiridoid A乳液:

a将Swertiridoid A溶于水,加热到40℃,制得水相;

b将油加热到45℃,再加入表面活性剂,制得油相;

c在搅拌条件下将所述水相加入所述油相中,然后加入保护剂,经均质后,即得Swertiridoid A乳液;

⑵将空白丸芯置于离心造粒机中,采用所述Swertiridoid A乳液上药,取出烘至水分低于2%,即得素丸;

⑶配制肠溶包衣液:在肠溶包衣材料加水,配制成质量浓度为6%的肠溶包衣液;

⑷将所述素丸置于所述离心造粒机中,采用所述肠溶包衣液包衣,包衣完成后,取出烘至水分低于2%,即得肠溶微丸;

⑸将所述肠溶微丸填充胶囊壳即得Swertiridoid A肠溶胶囊剂。

8.如权利要求7所述的一种抗肿瘤药物Swertiridoid A肠溶胶囊剂的制备工艺,其特征在于:所述步骤⑵中素丸的制备用下述方法代替:采用流化床设备将所述Swertiridoid A乳液均匀喷于空白丸芯上,然后烘干至水分低于2%,过18~80目筛即得。

9.如权利要求7所述的一种抗肿瘤药物Swertiridoid A肠溶胶囊剂的制备工艺,其特征在于:所述步骤⑷中肠溶微丸的制备用下述方法代替:采用所述流化床设备将所述肠溶包衣液均匀喷于所述素丸上,然后烘干至水分低于2%,过18~80目筛即得。

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