本发明涉及一种促使新生儿脐带干燥脱落的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：脐部护理是新生儿护理中的一个重要内容，传统脐带包扎方式容易导致新生儿脐带脱落延迟甚至感染。新生儿脐带脱落延迟会严重影响新生儿的身心健康，延长了新生儿的平均住院时间，增加了患者医疗费用。因此，有必要提供一种能够促进新生儿脐带干燥脱落的中药组合物，从而降低因脐部护理不当而造成的感染。技术实现要素：针对上述现有技术，本发明的目的是提供一种促使新生儿脐带干燥脱落的中药组合物及其制备方法。为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：一种促使新生儿脐带干燥脱落的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：大叶紫珠10-20份、黄藤10-20份、炉甘石10-20份、粉葛10-15份、松花粉10-15份、紫草5-10份、火麻仁5-10份、鸡内金5-10份、地骨皮5-10份、紫花地丁4-8份、椿皮3-6份、荷叶3-6份、芦荟3-6份。优选的，所述促使新生儿脐带干燥脱落的中药组合物是由下述重量份的原料药制成：大叶紫珠12-18份、黄藤14-16份、炉甘石14-18份、粉葛12-14份、松花粉12-14份、紫草6-8份、火麻仁6-8份、鸡内金6-8份、地骨皮6-8份、紫花地丁5-7份、椿皮4-6份、荷叶4-6份、芦荟4-6份。进一步优选的，所述促使新生儿脐带干燥脱落的中药组合物是由下述重量份的原料药制成：大叶紫珠16份、黄藤15份、炉甘石16份、粉葛13份、松花粉13份、紫草7份、火麻仁7份、鸡内金7份、地骨皮7份、紫花地丁6份、椿皮5份、荷叶5份、芦荟5份。中药的配伍讲究相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反，由于不同的中药之间存在不同的配伍关系，因此在使用两味以上中药时，必须有所选择，充分发挥药物之间相须相使的配伍关系，使产品的临床效果得到显著提高。另一方面，中药成分复杂，一种药材中既有水溶性成分，又有油溶性或醇溶性成分，且有些活性成分在高温下容易失活，因此通过选择合适的提取方法和提取工艺对中药有效成分进行提取分离，可以最大限度的提取出有效成分并保证有效成分的活性，从而保证产品的临床效果。本发明通过将多味中药进行配伍，药物之间具有明显的增效作用，充分发挥了相须相使的配伍关系。组合物中各组分的药理分析如下：大叶紫珠：辛、苦，平。归肝、肺、胃经。散瘀止血，消肿止痛。用于衄血，咯血，吐血，便血，外伤出血，跌扑肿痛。黄藤：苦，寒。归心、肝经。清热解毒，泻火通便。用于热毒内盛，便秘，泻痢，咽喉肿痛，目赤红肿，痈肿疮毒。炉甘石：甘，平。归肝、脾经。解毒明目退翳，收湿止痒敛疮。用于目赤肿痛，睑弦赤烂，翳膜遮睛，胬肉攀睛，溃疡不敛，脓水淋漓，湿疮瘙痒。粉葛：甘、辛，凉。归脾、胃经。解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢。泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。松花粉：甘，温。归肝、脾经。收敛止血，燥湿敛疮。用于外伤出血，湿疹，黄水疮，皮肤糜烂，脓水淋漓。紫草：甘、咸，寒。归心、肝经。清热凉血，活血解毒，透疹消斑。用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。火麻仁：甘，平。归脾、胃、大肠经。润肠通便。用于血虚津亏，肠燥便秘。鸡内金：甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。健胃消食，涩精止遗，通淋化石。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。地骨皮：甘，寒。归肺、肝、肾经。凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽，咯血，衄血，内热消渴。紫花地丁：苦、辛，寒。归心、肝经。清热解毒，凉血消肿。用于疔疮肿毒，痈疽发背，丹毒，毒蛇咬伤。椿皮：苦、涩，寒。归大肠、胃、肝经。清热燥湿，收涩止带，止泻，止血。用于赤白带下，湿热泻痢，久泻久痢，便血，崩漏。荷叶：苦，平。归肝、脾、胃经。清暑化湿，升发清阳，凉血止血。用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄，便血崩漏。荷叶炭收涩化瘀止血。用于出血症和产后血晕。芦荟：苦，寒。归肝、胃、大肠经。泻下通便，清肝泻火，杀虫疗疳。用于热结便秘，惊痫抽搐，小儿疳积，外治癣疮。本发明的促使新生儿脐带干燥脱落的中药组合物中，各组分经辨证配伍，在药效作用上相互佐助，方中：大叶紫珠、黄藤、炉甘石和粉葛作为君药，可以相互协同，增益互补，起到燥湿、清热、解毒的作用；松花粉、紫草和椿皮是为臣药，起到燥湿敛疮、解毒消肿的作用；紫花地丁、荷叶和芦荟是为佐药，能够加强清热泻火、抗菌消炎的作用；火麻仁、地骨皮和鸡内金是为使药。各组分协同作用，互为补充，共奏清热燥湿、抗菌消炎，促进新生儿脐带干燥脱落，而且安全无毒副作用。本发明的促使新生儿脐带干燥脱落的中药组合物中，各原料组分是一个有机的整体，缺一不可。发明人在研发过程中发现，减少上述组合物中的任何一种原料组分，或以具有相似药性的原料药对本发明中药组合物的原料组分进行替换，则中药组合物整体的作用效果显著降低；在本发明的中药组合物的基础上再增加其他的原料组分，中药组合物的整体效果并未有明显的改善，甚至有中药组合物的整体效果降低的情况出现。上述中药组合物是通过以下方法制备得到的，步骤如下：(1)将大叶紫珠、黄藤、粉葛、鸡内金、地骨皮、紫花地丁和椿皮混合，加水煎煮两次，滤过(第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二次加6倍量水，煎煮1.5小时)，合并滤液；(2)将紫草、火麻仁、荷叶和芦荟混合，粉碎，过80-100目筛，经超临界CO2萃取，萃取压力为25-30MPa，CO2流量为20-30L/h，萃取时间为2-3h，夹带剂为95％(体积分数)乙醇，夹带剂用量为原料总重量(即紫草、火麻仁、荷叶和芦荟的总重量)的10-15％，得植物萃取精华；(3)将炉甘石粉碎，得炉甘石粉；(4)将步骤(1)的滤液与步骤(2)的植物萃取精华混合，再加入炉甘石粉和松花粉，喷雾干燥，粉碎，过筛，灭菌后分装，即得。优选的，步骤(4)中，粉碎后过80目筛。经试验验证，采用上述制备方法，可以最大限度的提取出各原料药中的有效成分并保证有效成分的活性，从而保证产品的临床效果。上述中药组合物在制备促使新生儿脐带干燥脱落的药物制剂中的应用也是本发明保护的范围。本发明还提供一种促使新生儿脐带干燥脱落的中药外敷剂，以上述中药组合物为有效成分。本发明的有益效果：本发明的促使新生儿脐带干燥脱落的中药组合物中，所选用的原料药来源广泛，无毒副作用，使用更为安全；各原料组方合理，配伍科学，药物之间共同发挥了清热燥湿、抗菌消炎，促进新生儿脐带干燥脱落的作用，具有明显的增效作用，充分发挥了相须相使的配伍关系；中药组合物的安全性高，针对性强、临床验证疗效确切。具体实施方式下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。实施例1原料组成：(1)将大叶紫珠、黄藤、粉葛、鸡内金、地骨皮、紫花地丁和椿皮混合，加水煎煮两次，滤过(第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二次加6倍量水，煎煮1.5小时)，合并滤液；(2)将紫草、火麻仁、荷叶和芦荟混合，粉碎，过80目筛，经超临界CO2萃取，萃取压力为30MPa，CO2流量为25L/h，萃取时间为2h，夹带剂为95％(体积分数)乙醇，夹带剂用量为原料总重量(即紫草、火麻仁、荷叶和芦荟的总重量)的14％，得植物萃取精华；(3)将炉甘石粉碎，得炉甘石粉；(4)将步骤(1)的滤液与步骤(2)的植物萃取精华混合，再加入炉甘石粉和松花粉，喷雾干燥，粉碎，过80目筛，灭菌后分装，即得促使新生儿脐带干燥脱落的中药组合物。使用时，将制备的中药组合物用2-4层脱脂棉纱布包裹缝合做成脐纱药囊，用于包绕新生儿脐带根部。实施例2原料组成：大叶紫珠10克、黄藤20克、炉甘石10克、粉葛15克、松花粉10克、紫草10克、火麻仁5克、鸡内金10克、地骨皮5克、紫花地丁8克、椿皮3克、荷叶6克、芦荟3克。制备方法和使用方法同实施例1。实施例3原料组成：大叶紫珠20克、黄藤10克、炉甘石20克、粉葛10克、松花粉15克、紫草5克、火麻仁10克、鸡内金5克、地骨皮10克、紫花地丁4克、椿皮6克、荷叶3克、芦荟6克。制备方法和使用方法同实施例1。实施例4原料组成：大叶紫珠12克、黄藤16克、炉甘石14克、粉葛14克、松花粉12克、紫草8克、火麻仁6克、鸡内金8克、地骨皮6克、紫花地丁7克、椿皮4克、荷叶6克、芦荟4克。制备方法和使用方法同实施例1。实施例5原料组成：大叶紫珠18克、黄藤14克、炉甘石18克、粉葛12克、松花粉14克、紫草6克、火麻仁8克、鸡内金6克、地骨皮8克、紫花地丁5克、椿皮6克、荷叶4克、芦荟6克。制备方法和使用方法同实施例1。对比例1：本发明人在研发过程中对具有相近药性的多味原料药进行了配伍关系的考察和药效的研究，结果发现，即使某几味原料药之间的药性相似，但与其他不同的原料药配伍使用后，其药效效果差别显著。例如：将实施例1的药物配方中的大叶紫珠替换为艾纳香，将黄藤替换为黄连，将粉葛替换为葛根，将紫草替换为夏枯草，将椿皮替换为合欢皮，其余同实施例1；采用如下方法制备：(1)将艾纳香、黄连、葛根、鸡内金、地骨皮、紫花地丁和合欢皮混合，加水煎煮两次，滤过(第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二次加6倍量水，煎煮1.5小时)，合并滤液；(2)将夏枯草、火麻仁、荷叶和芦荟混合，粉碎，过80目筛，经超临界CO2萃取，萃取压力为30MPa，CO2流量为25L/h，萃取时间为2h，夹带剂为95％(体积分数)乙醇，夹带剂用量为原料总重量(即紫草、火麻仁、荷叶和芦荟的总重量)的14％，得植物萃取精华；(3)将炉甘石粉碎，得炉甘石粉；(4)将步骤(1)的滤液与步骤(2)的植物萃取精华混合，再加入炉甘石粉和松花粉，喷雾干燥，粉碎，过80目筛，灭菌后分装，即得促使新生儿脐带干燥脱落的中药组合物。动物试验表明，本发明实施例1的中药组合物的治疗效果要显著优于对比例1。说明本发明的组合物符合中药的配伍关系，各组分之间具有协同促进作用，并非是具有相似药性的原料药的简单替换和组合。对比例2：中药组合物中各原料药的药量是标识药力的，即使方剂的药物组成相同，但若药物的用量各不相同，其药力则有大小之分，配伍关系则有君臣佐使之变，从而其功主治则各有所异。本发明人在研发过程中对中药组合物中的各个原料的含量进行了考察和药效的研究，结果发现，不合适的原料配比关系，尤其是君药和臣药所占份量的不同，其药效效果差别显著。例如：将实施例1中大叶紫珠的用量调整为25克、黄藤的用量调整为5克、炉甘石的用量调整为25克、粉葛的用量调整为5克、椿皮的用量调整为1克、松花粉的用量调整为20克，其他原料的用量同实施例1，并按实施例1的方法制备。动物试验表明，本发明实施例1的中药组合物的治疗效果要显著优于对比例2。说明本发明的组合物中各原料药的用量并非是常规的调整所能得到的，本发明的中药组方中，各原料药材的用量配比是根据其药材特性、君臣佐使配伍等各种考虑因素决定的，对于中药组合物的整体药效起到非常重要的作用。临床应用效果1.一般资料：共验证了2014年-2015年间在我院剖宫产及阴道分娩的新生儿400例，将其随机分为治疗组和对照组，每组200例，两组新生儿出生方式、一般状况、发育状况比较，差异无显著意义，有可比性。2.护理方法：对照组：新生儿出生后用两把血管钳钳夹脐带，在其中间剪断。用75％乙醇消毒脐带根部周围，在距脐根0.5cm处用无菌粗线结扎第一道，再在结扎线外0.5cm处结扎第二道。必须扎紧防止脐出血，避免用力过猛造成脐带断裂。在第二道结扎线外0.5cm处剪断脐带，挤出残余血液，用20％高锰酸钾液消毒脐带断面，药液不可接触新生儿皮肤，以免发生皮肤灼伤，待脐带断面干后，以无菌纱布覆盖，再用脐带布包扎。24h后去掉脐带布。治疗组：将本发明实施例1制备的中药组合物用2-4层脱脂棉纱布包裹缝合做成脐纱药囊。新生儿出生后，与对照组相同方式消毒及结扎脐带后，用脐纱药囊包绕脐带根部，上面覆盖一块无菌纱布，再用脐带布包扎固定。24h后取掉脐带布和脐纱药囊。3.疗效判断标准：每日沐浴与换尿布后观察新生儿脐带残端干燥的情况、脐带脱落的时间及有无脐部感染。疗效观察标准：1)干燥：脐带体积明显缩小、质地变硬、颜色灰白；2)脐带脱落：脐带残端与腹壁表皮相连处彻底分离；3)脐部感染：脐轮与脐周皮肤红肿，可伴有脓性分泌物，严重时有臭味或伴有全身症状。4.治疗结果：表1新生儿脐带干燥时间及脐带感染率组别例数24h干燥48h干燥72h干燥感染率(％)治疗组200例198例2例0例0对照组200例85例93例22例4.0表2新生儿脐带脱落时间组别例数3d内～5d～6d～7d治疗组200例46例148例6例0例对照组200例1例86例75例38例由表1和表2可以看出，本发明的促使新生儿脐带干燥脱落的中药组合物(治疗组)对于新生儿脐带的脱水、干燥具有显著的疗效，能够明显缩短新生儿脐带的干燥脱落时间。试验过程中，治疗组均未出现过敏和皮肤感染的情况，说明本发明的中药组合物安全、有效，适用于新生儿脐带的干燥、脱落。当前第1页1 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